Tutkimuksen eettisyys ja luotettavuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida OPCq-hoitoisuus luokitus mittarilla kerättävän hoitoisuustiedon luotettavuutta kaksi vuosikymmentä kestäneen mittarin kliinisen käytön jälkeen. Tutkimuksessa yhdistettiin kaksi alun perin eri tarkoitukseen kehitettyä luokitusta, FinCC- ja OPCq-luokitukset. Luokitusten yhdistämisen jälkeen oli mahdollista yhdistää varsinaiset tietokokonaisuudet: rakenteinen hoitokertomustieto ja hoitoisuustieto sekä verrata kliinisen hoitotiedon ja hallinnollisen hoitoisuustiedon vastaavuutta. Tutkimukselle asetettiin tavoitteeksi tunnistaa mahdollisia luokitusten kehittämiskohteita sekä arvioida hoitokertomustiedon toisiokäytön mahdollisuuksia potilaan hoitoisuuden arvioinnissa. Tutkimus koostuu kolmesta osajulkaisusta ja tästä väitöskirjan yhteenveto-osasta, jossa tulokset ja johtopäätökset raportoidaan.

Tutkimuksen kaikissa vaiheissa, valinnoissa ja raportoinnissa noudatettiin hyvää tieteellistä tutkimustapaa ja tutkimuseettisiä periaatteita (TENK 2012). Tutkimuksessa sovellettiin tieteellisen tutkimuksen kriteerien mukaisia ja eettisesti kestäviä tiedonhankin ta-, tutkimus- ja arviointimenetelmiä. Tutkimustulokset on raportoitu luotettavissa tieteellisissä julkaisuissa avoimesti, mitään salaamatta ja käytetyt lähteet on merkitty huolellisesti. Joka osavaiheessa tutkimusluvat on haettu kyseisestä organisaatiosta asiaankuuluvin menetelmin. (Kuula 2006, Pohjola 2007, 11–31, Moule

& Goodman 2009, TENK 2012.) Tutkimukselle ei haettu eettistä ennakkoarviointia eikä tutkimuksen luonteen vuoksi tarvittu myöskään eettisen toimikunnan lupia, koska tutkimuksessa ei käsitelty yksittäisten potilaiden tai hoitajien tunnisteisia tietoja (TENK 2012, Räisänen ym. 2013).

Koko tutkimusprosessin käynnistää tutkijan kiinnostus tutkimusaiheeseen ja lo-pullinen tutkimusaiheen valinta, joka sinällään on eettisesti keskeinen tutkimuspro-sessin osa (Pohjola 2007,17). Potilaan hoidon asianmukainen ja luotettava kirjaami-nen on potilaan hyvän ja laadukkaan hoidon peruslähtökohta (Saranto 2008), jota on tärkeä tutkia. Tutkimuksen aiheenvalinnan ja tulosten luotettavuuden kannal-ta, tutkijan oman position pohdinta suhteessa tutkittavaan aiheeseen on keskeistä (Pohjola 2007, 17–21, Kuula 2011), mikä käynnistyi jo tutkimuksen alussa tutkimus-suunnitelmavaiheessa. Tieteellisen tutkimuksen eettisiin periaatteisiin kuuluu, että tutkija on tietoinen omista arvolähtökohdistaan ja pyrkii minimoimaan nämä tutki-muksen eri vaiheissa (TENK 2012). Tutkija on tehnyt vuosia töitä hoitoisuusluoki-tuskoordinaattorina omassa organisaatiossa, joten hän tuntee käytettävän hoitoisuus-luokituksen erittäin hyvin, mutta sitä kautta myös sen kehittämistarpeet ovat nousseet esille. Toimiminen kansallisissa hoitoisuusluokituksen ja hoitotyön kirjaamisen ke-hittämisen asiantuntijaryhmissä on luonut vahvan perustan tutkittavasta aiheesta ja antanut mahdollisuuden eri asiantuntijoiden kanssa käytyjen keskustelujen pohjalta fokusoimaan tutkimusaiheen ja näkemään sen tarpeellisuuden. Tutkimusaiheen ja tutkittavan kontekstin ymmärtäminen vahvistaa myös tutkimuksen uskottavuutta (Eriksson & Kovalainen 2008).

Tässä tutkimuksessa tutkimuksen kohdetta lähestyttiin monimenetelmäisesti (mixed method) käyttäen eri tutkimusmenetelmiä ja eri tutkimusaineistoja. Mene-telmien yhteiskäytön tavoitteena oli monipuolisen ja luotettavan kuvan saaminen

tutkittavasta ilmiöstä. (Moule & Goodman 2009, 180, Sormunen ym. 2013.) Monien eri menetelmien ja aineistojen yhteiskäytölle on tunnistettu myös omat haasteensa ja kriittiset tekijät (Viinamäki 2007, 189, Moule & Goodman 2009, 285, Sormunen ym.

2013). Johtuen eri tutkimusmenetelmien epistemologisista, ontologisista ja metodolo-gisista eroista, monimenetelmätutkimuksen käyttöä on perusteltu vain, mikäli tutki-muskysymykset vaativat sen käyttöä (Sormunen ym. 2013). Toisaalta sen vahvuutena pidetään juuri mahdollisuutta valita eri tutkimusmenetelmistä parhaiten kulloinkin soveltuvat (Johnson & Onwuegbuzie 2004, Sormunen ym. 2013). Monimenetelmätut-kimuksen luotettavuutta määritellään laadullisen ja määrällisen lähestymistavan sekä monimenetelmätutkimuksen ”omin” käsittein, sisällöin ja luokitteluin. Esimerkiksi validiteetti -käsitettä on ehdotettu korvattavan johtopäätösten laadulla tai legitimaa-tiolla eli oikeutuksella. (Johnson & Onwuegbuzie 2004, Sormunen ym. 2013.) Moni-menetelmätutkimukselle on ominaista laadun tarkastelu muun muassa tutkimuk-sen johtopäätösten hyödynnettävyyden ja käytäntöön soveltuvuuden näkökulmasta (Sormunen ym. 2013). Tämän tutkimuksen luotettavuutta tarkastellaan käytettyjen tutkimusmenetelmien osalta ja lopuksi tutkimustulosten johtopäätösten soveltuvuut-ta käytännön hoitotyön ja hoitotyön johsoveltuvuut-tamisen kannalsoveltuvuut-ta.

Tutkimuksen määrälliset eli kvantitatiiviset aineistot muodostuvat hoitokerto-mus- ja hoitoisuusluokitusrekisteriaineistoista, joiden osalta luotettavuutta tarkastel-laan rekisteritutkimukseen liittyvien erityispiirteiden osalta. Potilaskertomusaineis-ton käyttö tutkimuksessa asettaa omat vaatimuksensa tutkimuksen luotettavuuden tarkastelulle. Rekisteritietojen laadusta ja kattavuudesta tulee varmistua, koska puut-teellinen, epätäydellinen ja virheellinen kirjaaminen tekee tiedoista epäluotettavia.

(Hietaniemi 2007, 82–87, Räisänen ym. 2013.) Tiedon luotettavuutta lisää, jos rekiste-ritiedot voidaan ajaa suoraan potilaskertomuksesta (Räisänen ym. 2013), kuten tässä tutkimuksessa tehtiin. Rekisteritiedot tulee tarkistaa ennen tutkimuskäyttöä, koska aineisto voi sisältää puutteita ja virheitä. Rekisteriaineiston rajoituksena on aina, ku-ten tässäkin tutkimuksessa, että tutkimusta voidaan tehdä vain niistä tiedoista, jotka sisältyvät rekisteriaineistoon ja aineiston tulee olla tilastollisesti laskettavissa (Räisä-nen ym. 2013.) Käytetyt rekisteriaineistot täyttivät tilastollisille menetelmille asetetut vaatimukset (Heikkilä 2014). Tulosten luotettavuutta lisää, että aineistojen tilastolliset analysoinnit tehtiin yhdessä kokeneen biostatistikon kanssa. Hänen kanssa keskustel-tiin ja testatkeskustel-tiin eri vaihtoehtoja ja valitkeskustel-tiin aineistoon parhaiten soveltuvat menetelmät.

Rekisteritutkimuksen eettisen arvioinnin keskeisiä periaatteita ovat sosiaalinen oikeudenmukaisuus, hyödyn maksimointi, vahingon välttäminen ja itsemääräämis-oikeus (Räisänen & Gissler 2012). Potilaskertomustiedon toisiokäyttö tutkimustarkoi-tuksessa on eettisestikin perusteltua, koska siten terveydenhuollon rajallisia resursseja voidaan säästää kohdentamalla rekisteritutkimusta terveyspalveluiden kattavuuteen, tehokkuuteen, laatuun ja hoidon vaikuttavuuteen, jolloin vältytään vastaavien laa-jojen väestötutkimusaineistojen keruulta (kts. Launis 2005). Rekisteritutkimukseen liittyvät eettiset ongelmat liittyvät yksityisyyden suojan vaarantumiseen, vaikka eri rekistereistä kootut anonyymitkin tiedot yhdessä voivat muodostaa kokonaisuuden, jonka perusteella yksilö voidaan tunnistaa (Launis 2005). Tässä tutkimuksessa poti-laskertomusaineistosta hyödynnettiin vain rakenteista hoitokertomus- ja hoitotauluk-kotietoa, eikä niiden perusteella ollut mahdollista tunnistaa yksittäistä potilasta. Po-tilaskertomuksen rekisterinpitäjäorganisaatio myönsi luvan potilaskertomustiedoille

toimisto 2010). Sairaalan tietojärjestelmätoimittajalta saatu aineisto luovutettiin tut-kijalle henkilökohtaisesti cd-levykkeellä ja kaikki potilaiden tai merkintöjä tehneiden hoitajien identifiointitiedot olivat kryptattu ennen aineiston luovutusta. Tutkija on säilyttänyt aineiston kotonaan lukitussa kaapissa ja siitä on otettu varmuuskopiot erilliselle kovalevylle. Lisäksi tutkimusaineisto tallennetaan Itä-Suomen yliopiston tietoaineistojen käsittelyohjeen (19.6.2018) mukaan korkean suojaustason vaatimusten mukaisesti varmistettuun tutkijan levytilaan mahdollista myöhempää käyttöä varten.

Tutkimusaineisto säilytetään tutkimuksen valmistumisen jälkeen 10 vuotta, jonka jäl-keen aineisto hävitetään asianmukaisesti.

Hoitoisuusluokitusten rinnakkaisluokitusaineisto saatiin toisesta yliopistollisesta sairaalasta. Koska tutkimuksen rekisteriaineisto kerättiin tietojärjestelmästä takautu-vasti kuuden vuoden ajalta, ei ollut mahdollisuutta kerätä tietoa rinnakkaisluokituksia tekevien hoitajien taustatiedoista, työkokemuksesta tai hoitoisuusluokitteluosaami-sesta eikä rinnakkaisluokituskäytänteistä. Ei ollut myöskään mahdollisuutta erikseen lähteä havainnoimaan, miten hoitajat tekevät rinnakkaisarvioinnit. Rinnakkaisluo-kitusjakson aikana ylipäätään luokitusten ja rinnakkaisarviointien tekoon voi liittyä tiettyä ”ryhdistäytymistä”, jolla voi olla vaikutuksia tulokseen. Vaihtoehtona olisi tehdä rinnakkaisarvioinnit ilman, että hoitajat tietävät siitä, mutta tässä tutkimuk-sessa siihen ei ollut mahdollisuuksia, vaan päädyttiin hyödyntämään saatavilla olevaa valmista rinnakkaisluokitusaineistoa. Tämän vuoksi päädyttiin kysymään yksiköiden osastonhoitajilta, miten rinnakkaisluokitukset viimeisimmän rinnakkaisluokitusjak-son aikana on pääsääntöisesti yksikössä tehty. Koska tulokset eri rinnakkaisluokitus-käytänteiden välillä eivät merkittävästi poikenneet toisistaan, ei edellä mainituilla puuttuvilla taustatekijöillä todennäköisesti ollut vaikutusta tutkimustulosten luotet-tavuuteen. Vaikka tutkimusaineisto kerättiin yhdestä sairaalasta, tulokset ovat lin-jassa aikaisempien tulosten kanssa, ja antavat siten realistisen kuvan OPCq-mittarin luotettavuudesta, sen vahvuuksista ja heikkouksista.

Tutkimuksen toisessa vaiheessa FinCC-luokituksen ja OPCq-mittarin yhteen-sovittamiseen käytettiin Delphi-menetelmää, jolla kerätään tietyltä asiantuntijoik-si valituilta henkilöiltä mielipiteitä jostain rajatusta kysymyksestä (Powell 2003).

Delphi-tutkimuksen tulosten luotettavuuden arviointi on vaikeaa. Erityisesti menetel-män reliabiliteetin, eli kyvyn antaa ei-sattumanvaraisia tuloksia toistettaessa, osalta.

(Hasson ym. 2000.) Delphi-tutkimuksessa painottuukin henkilö- ja tilannekohtaisuus ja asiantuntijoiden valinta. Delphi-menetelmässä asiantuntijoiden valinta on keskei-nen, mutta samalla myös kriittinen luotettavuuteen vaikuttava tekijä. Kirjallisuudessa ei ole tarkkoja ohjeita asiantuntijapaneelien koolle, sen sijaan asiantuntijuuden mää-rittäminen on merkittävämpää. (Keeney ym. 2006.) Asiantuntijoiden määrää (n = 16) voidaan pitää riittävänä, sillä se on enemmän kuin monessa muussa yhteensovitta-mistutkimuksessa (vrt. Hyun & Park 2002, Goossen 2006). Valituilla asiantuntijoilla oli useiden vuosien kokemus molemmista tutkimuksen kohteena olevista luokituksista, osa käytti luokituksia kliinisessä työssä ja osalla oli niistä kehittämiskokemusta. Koska tutkija tiesi ketä asiantuntijaryhmään kuului, haluttiin varmistaa vastausten luotta-muksellisuus (confidentiality) siten, että asiantuntijoita ei ollut mahdollista tunnistaa yksittäisistä vastauksista. Asiantuntijaryhmän jäsenet eivät tienneet ketä Delphi-ryh-mään kuului, tällä turvattiin heidän anonymiteettiä. (Moule & Goodman 2009, 43, Mead & Mosley 2011.) Kahden tai useamman luokituksen yhteensovittaminen ja luokitusten kulttuuriset validoinnit on yleisesti tehty käyttämällä asiantuntijoiden mielipiteiden keräämiseen soveltuvia tutkimusmenetelmiä, joihin myös tässä tutki-muksessa käytetty Delphi-menetelmä kuuluu (Hyun & Park 2002, Goossen 2006, Park

ym. 2007, Matney ym. 2008, Kim ym. 2010, 2012, Hou ym. 2013). Siten käytettyä tutkimusmenetelmää voidaan pitää soveltuvana ja uskottavana. Delphi-menetelmän käytön tavoitteena on yksimielisyyden, konsensuksen saavuttaminen, jota arvioitiin yksimielisyysprosentin avulla. Yhteensovittamisen yksimielisyystavoitteeksi oli en-nakolta asetettu noin 75 %. (Keeney ym. 2006.) Tavoiteprosentti oli noin -luku, johtuen eri kierroksilla mahdollisesti olevasta eri vastaajamäärästä. Eri kierrosten hyväksytty yksi mielisyysprosentti vaihteli välillä 72,7–73,3 %. Tutkimuksen luotettavuutta lisää asiantuntijoiden aktiivinen osallistuminen tutkimuksen kaikissa vaiheissa, vaikka tutkimusaika oli pitkä. Vastausprosentti oli kolmella ensimmäisellä kierroksella 86–100 % ja viimeiselläkin kierroksella 69 %. Osallistujat olivat motivoituneita ja pi-tivät luokitusten yhteensovittamista tärkeänä, mikä tuli esille heidän avoimista vas-tauksista.

Tutkimuksen alussa oli tarkoitus verrata luokitusten kehittäjistä ja tutkijoista koos-tuvan ryhmä A:n ja käytännön hoitotyötä tekevien sairaanhoitajaryhmä B:n vastauk-sia. Koska selkeitä eroja ryhmien välillä ei ollut, tästä luovuttiin ja vastaukset analy-soitiin yhtenä kokonaisuutena. Tulosten luotettavuuden osalta voidaan pohtia, mikä merkitys sairaanhoitajavastaajien valintoihin oli sillä, että he tiesivät kehittäjäryhmän ensimmäisen kierroksen valinnat. Tässä vaiheessa ei ollut kuitenkaan poistettu yhtään toimintoluokkaa, vaan koko aineisto oli käytettävissä. Delphi-menetelmään kuuluu, että osallistujat ovat tietoisia muiden vastauksista, ja että epäselvät asiat tuodaan avoi-mesti esille. Luotettavuutta lisättiin korostamalla kaikissa vaiheissa itsenäistä vastaa-mista ja että vastaus voi erota aikaisemmasta. (Mullen 2003, Hasson ym. 2000.) Ennen kolmatta arviointikierrosta, Delphi-ryhmän jäseniä muistutettiin huomioimaan, että arvioitavan OPCq-mittarin sisältö eroaa sairaaloissa käytössä olevasta poliklinikoiden hoitoisuusluokitusmittarista. Tällä haluttiin edistää yhteensovittamisen luotettavuut-ta, jotta kahden eri mittarin hieman toisistaan poikkeavat sisällöt eivät sekoitu. Del-phi-menetelmän vahvuutena on pidetty vastaajien itsenäisyyttä valinnoissa verrattu-na samaverrattu-naikaisesti koolla olevaan asiantuntijapaneeliin, jossa toisten mielipiteillä voi olla vaikutusta omiin vastauksiin (Mullen 2003). Luokitusten yhteensovittamistyöstä tehtiin tutkimussopimus FCG Oy:n ja Itä-Suomen yliopiston Sosiaali- ja terveysjohta-misen laitoksen kanssa. Luokitusten yhteensovittaterveysjohta-misen kehittäjäryhmä A:n jäsenet osallistuivat tutkimus- tai kehittämistehtäviensä tai eri luokitusasiantuntijaryhmien jäsenyyden kautta. Sairaanhoitajajäsenien (ryhmä B) luvat pyydettiin viiden sairaalan hoitotyön johtajilta.

Tutkimuksen laadullinen aineisto koostui Delphi-asiantuntijaryhmän eri kierrok-silla luokitusten yhteensovittamista koskevista avoimista kommenteista. Laadullinen aineisto oli pieni ja sen analysointi ja raportointi on tehty mahdollisimman huolella autenttisia ilmauksia hyödyntäen, jotta tulosten luotettavuus ja aineistosta tehdyt joh-topäätökset ovat tulosten raportoinnissa nähtävissä. (Eriksson & Kovalainen 2008).

Tutkimuksen kolmannen vaiheen potilaskertomus- ja hoitoisuusluokitusaineis-tojen vastaavuuden arviointia ja tutkimustulosten luotettavuutta pyrittiin varmista-maan valitsemalla tutkimuksen kohteeksi ainoastaan ne yksiköt, joiden hoitotyön kirjaaminen oli kirjaamisen auditointiarvioinnissa (Mykkänen ym. 2012) saanut vä-hintään hyvän tuloksen ja joiden hoitoisuusluokittelu täytti ennalta asetetut FCG:n kansallisen vertailuaineistoon pääsyn kriteerit. Tutkimusaineiston keruun ajanjakso olisi voinut olla pitempi kuin valittu kaksi viikkoa, sillä aineiston käsittely ja

tilastol-oli tarkastella rakenteisten hoitokertomusmerkintöjen yhteyttä hoitoisuusarvioin-tiin, joten tästä syystä narratiivisia hoitokertomusmerkintöjä ja niiden yhteyttä hoi-toisuusluokitustietoon ei analysoitu. Hoitoisuusluokitusarvioinnin teossa hoitajat luonnollisesti huomioivat myös vapaalla tekstillä tuotetut tiedot potilaan hoidosta ja hoitotoimien vaativuudesta, joten ainoastaan rakenteisten kirjausten analysointi voi jättää joitakin hoitotyön sisältöjä huomioimatta. Hoitokertomusaineistossa joidenkin potilaiden kohdalla voi olla kaksinkertainen määrä hoitotyön tarpeita ensimmäisen 24 tunnin hoitovuorokauden aikana johtuen kahdelle eri vuorokaudelle jaksottuvasta hoitoisuusvuorokaudesta. Tämä johtuu siitä, että tutkimusyksiköissä potilaat voivat saapua hoitoon myös iltavuoron aikana, jolloin potilaan vastaanottanut hoitaja arvioi potilaan hoidon tarpeet ja kirjaa ne hoitokertomukseen. Yövuorossa oleva hoitaja tekee seuraavan päivän hoitosuunnitelman ja kopioi pohjaksi edellisen iltavuoron hoitajan tekemän suunnitelman, jos hoidon tarpeet ovat pysyneet samoina, tästä ai-heutuu tulovuorokauden hoidon tarpeiden tuplaantuminen.

Koska laadullisen ja määrällisen metodologian yhdistämisen tarkoitus on tuottaa käytännöllistä ja monipuolista tietoa, siitä hyötyvät etenkin sellaiset tieteenalat, joiden orientaatio on käytännön toiminnassa (Sormunen ym. 2013). Tutkimuksen kohtee-na olevasta hoitotiedon ja hoitoisuustiedon vastaavuudesta ei olisi ollut mahdollista saada tietoa ilman, että käytetään eri tutkimusaineistoja ja tutkimusmenetelmiä. Po-tilaskertomusrekisterin ja hoitoisuusluokitustietojen yhdistäminen mahdollistui, kun tutkimuksen kohteena olevat luokitukset oli ensin yhteensovitettu asiantuntijoiden toimesta.