ASIAN VIREILLETULO Asia on tullut vireille Lounais-Suomen ympäristökeskuksessa nimellä Orion Oyj Orion Pharma

•

•

•

•

YMPÄRISTÖLUPAPÄÄTÖS

Nro 8 YLO

Dnro LOS-2004-Y-1038-111

Annettu julkipanon jälkeen 29.1.2009

ASIA

Päätös Orion Oyj:n ympäristönsuojelulain 35 §:n mukaisesta hakemuksesta, joka koskee yhtiön Turun lääketehtaan toiminta ja sen vähäistä laajentamista.

LUVAN HAKIJA Orion Oyj PL 425 20101 Turku

LAITOS/TOIMINTA JA SEN SIJAINTI

Orion Oyj:n lääkevalmistus-, tutkimus- ja tuotekehitys- sekä laboratoriotoiminnot Tengströminkatu 8, Turku.

Toimialatunnus: 24410/24420

Kiinteistörekisteritunnus: 853-091-0043-0001W Liike- ja yhteisötunnus: 1999212-6

Ympäristövahinkovakuutus: on LUVAN HAKEMISEN PERUSTE

Ympäristönsuojelulain 28 § 1 momentti

Ympäristönsuojeluasetuksen 1 §:n kohdat 4g ja 6c sekä 43 §:n kohta 11.

Toimintaan sovelletaan valtioneuvoston asetusta orgaanisten liuottimien käytöstä eräissä toiminnoissa ja laitoksissa aiheutuvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjen ra- joittamisesta.

LUPAVIRANOMAISEN TOIMIVALTA

Lupaviranomainen on Lounais-Suomen ympäristökeskus:

Ympäristönsuojeluasetuksen 6 §:n 1 momentin kohta 4f ja 6c.

ASIAN VIREILLETULO

Asia on tullut vireille Lounais-Suomen ympäristökeskuksessa 20.12.2004 nimellä Orion Oyj Orion Pharma. Hakemusta on täydennetty 30.4.2007, 14.11.2007 ja 5.3.2008 (ympä- ristömeluselvitys).

TOIMINTAA KOSKEVAT LUVAT, SOPIMUKSET JA ALUEEN KAAVOITUSTILANNE Turun ja Porin lääninhallitus 15.10.1992: jätehuoltosuunnitelma nro 183 YSP.

Turun ja Porin lääninhallituksen antama ratkaisu 124 YSP /4.11.1993 Orion yhtymä Oy/Orion-Farmos lääketeollisuuden ilmansuojelulain 11 §:n mukaiseen ilmansuojeluil- moitukseen.

Lounais-Suomen ympäristökeskuksen 27.1.1997 antama päätös nro 1 YS/I (02954Y1231) päästöjen tarkkailusta.

Turun kaupungin ympäristölupalautakunnan 16.6.1997 myöntämä ympäristölupa (1000.1/0021-97).

Sopimus Turun vesilaitoksen kanssa 3.3.2005 prosessijätevesien ja muiden vesien johta- misesta Turun kaupungin viemäriverkkoon sekä jätevesien tarkkailusta.

Orion Oyj:n lääkevalmistetehtaan kemikaalilain mukainen valvontaviranomainen on kunnan kemikaalivalvontaviranomainen (Turun alueellinen pelastuslaitos).

Alueella on 24.3.2003 hyväksytty asemakaava. Laitoksen kortteli on merkitty teollisuus- alueeksi (TY-1) eli ympäristöhäiriöitä aiheuttamattomien teollisuusrakennusten kortteli- alueeksi, jolla voidaan harjoittaa myös tutkimustoimintaa.

LAITOKSEN SIJAINTIPAIKKA JA SEN YMPÄRISTÖ

Orion Oyj:n Turun lääkevalmisteiden tuotanto-, tutkimus- ja tuotekehitystoiminnot sijait- sevat Turun kaupungin Räntämäen kaupunginosassa Tengströminkadun ja Vanhan Tam- pereentien kulmassa, kortteleissa 43 ja 44 noin 2,5 km Turun keskustasta koilliseen. Alu- een eteläpuolella ovat muinaismuistoalue, Prusinpatteri sekä Tengströminkatu, itäpuolel- la on Vanha Tampereentie sekä lännessä Vähäjoki ja pohjoisessa kaupungin lumenkaato- paikka. Kiinteistöllä sijaitsee myös Orion Diagnostica Oyj:n tehdas. Kärsämäentien ja Vanhan Tampereentien välisellä alueella on lähinnä teollisuutta ja viheralueita. Vähäjoen takana luoteessa sijaitsevat Tengströminkatu 6:n teollisuus- ja varastorakennus sekä Far- mos Oy:n tuotantolaitos. Tehtaan pohjoispuolella on puistoa ja eteläpuolella Tengströ- minkatu takana Marian keskiaikainen hautausmaa. Valtakunnalliseen soidensuojeluoh- jelmaan kuuluva Pomponrahka sijaitse noin 3 kilometrin etäisyydellä.

Ympäristön tila ja laatu Ilman laatu

Merkittävimmät ilmanlaatuun vaikuttavat tekijät Turun kaupunkiseudulla ovat liikenne ja energiantuotanto. Hengitettävän ilman laatuun vaikuttaa enemmän liikenne, koska sen päästökorkeus on matalammalla. Viime vuosina Turun kaupunkiseudun rikkidioksidi- päästöt ovat olleet noin 4 000 tonnia vuodessa. Typenoksidien päästöt ovat olleet 5 500 – 6 000 tonnia vuodessa ja tästä liikenteen osuus on ollut lähes kolmannes. Hiukkaspäästöt ovat olleet noin 400 – 500 tonnia vuodessa.

Turun seudun ilmanlaadun bioindikaattoritutkimuksen 2005-2006 mukaan sekä mäntyjen että kuusten harsuuntuneisuus oli vähentynyt huomattavasti. Turun kaupungin alueella ilman epäpuhtauksien vaikutukset bioindikaattoreihin olivat selviä ja paikallisesti painot- tuneita suurimpien päästölähteiden läheisyyteen. Kaupungin pohjoisosissa indikaattorit ilmaisivat ilmanlaadun olevan taustatasolla.

Rikkidioksidin, typen oksidien, hiukkasten ja otsonin mittaustulosten avulla lasketulla il- manlaatuindeksillä luonnehdittuna Turun keskustan ilmanlaatu oli vuonna 2006 yleensä tyydyttävä. Ilmanlaatu luokiteltiin huonoksi neljänä vuorokautena.

Kuormitetulla alueella männyn keskimääräinen harsuuntuneisuus vuonna 2005 oli 14,6

%, kun se vuonna 2000 oli 22,8 %. Kuusen harsuuntuneisuuden keskiarvo kuormitetulla alueella vuonna 2005 oli 27 %, kun se vuonna 2000 oli peräti 79 %. Lajimäärien perus- teella laskettava ilmanpuhtausindeksi (IAP) osoittaa niiden alueiden pienentyneen, millä jäkäläkasvusto vastaa tausta-alueiden lajistoa.

Maaperän ja pohjaveden tila

Tehtaan alueella ei tehty maaperän tilan selvityksiä, koska tiedossa ole kemikaalipäästöjä maaperään.

Tehdas ei sijaitse tärkeällä tai muuten vedenottoon soveltuvalla pohjavesialueella.

Alue ja kohteet, joihin toiminnalla on vaikutuksia

Vanhan Tampereentien toisella puolella, noin 40 metrin päässä tontin reunasta, on lähin asuinalue. Asuinalueen takana tehtaan koillispuolella sijaitsee Turun Kristillinen Opisto.

Tehtaalta noin 500 metrin etäisyydellä luoteeseen on Kärsämäen koulu, lounaaseen ai- kuiskoulutuskeskus ja kaakkoon Ritzinkujan päiväkoti.

Melu, liikenne ja muu kuormitus alueella

Orion Oyj:n aiheuttamasta ympäristömelusta on laadittu laskennallinen melumallinnus (Ympäristömeluraportti nro PR-y-1251, Promethor 8.2.2008). Raportin mukaan suoritet- tujen melulaskentojen ja mittausten perusteella Turun tehtaan aiheuttama melu on vähäi- nen. Keskiäänitaso ei ylitä valtioneuvoston päätöksen 993/1992 päiväohjearvoa 55 dB yhdelläkään asuinrakennuksen piha-alueella. Yöajan ohjearvo ylitetään yhdellä pihalla, mutta käytännössä kyseisen pihan melutason määrää kokonaisuudessaan Vanhan Tampe- reentien liikennemelu.

Kärsämäentien ja Vanhan Tampereentien varrella on teollisuusalueita ja niiden liikenne on vilkasta. Vuoden 1995 ja 1996 liikennelaskennoissa Kärsämäentien liikenne oli 9 500 ja Vanhan Tampereentien liikenne 10 500 ajoneuvoa vuorokaudessa. Liikenne lääketeh- taalle on noin 3-5 yhdistelmäajoneuvoa sekä useita kymmeniä henkilö-, paketti- ja kuor- ma-autoja vuorokaudessa.

Lähialueella toimivista kolmesta energiantuotantolaitoksesta aiheutuva hiukkaspäästö on ollut noin 1,6 tonnia, rikkidioksidipäästö noin 59 tonnia, typenoksidien päästö noin 33 tonnia vuodessa. Typenoksidien ja hiukkasten päästöjä aiheutuu myös vilkasliikenteisistä liikenneväylistä. Viereisessä korttelissa sijaitsevan Farmos Oy:n teknokemian tehtaasta aiheutuu vuosittain haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjä noin 5-10 tonnia ja hiuk- kasten päästöjä alle yksi tonni.

LAITOKSEN TOIMINTA Yleiskuvaus toiminnasta

Hakemus koskee Orion Oyj:n lääkevalmistus-, tutkimus- ja tuotekehitys- sekä laborato- riotoimintoja. Lääkevalmistetuotannon pinta-ala on n. 15 000 m². Orion Oyj:n koko toi- minta-alue on noin 45 000 m². Alueella varastoidaan tuotannon raaka-aineita, apuaineita, pakkaustarvikkeita ja valmiita tuotteita.

Laitoksella tuotetaan erilaisia sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkevalmisteita, kuten tabletteja, kapseleita, voiteita, jauheita ja geelejä. Tuotantolajitelmaan kuuluu noin 100 tablettivalmistetta, 20 kapselivalmistetta, 40 voidevalmistetta, 15 jauhevalmistetta sekä muutama geelivalmiste. Erän koko on tuotteesta ja tuotemuodosta riippuen 20…1600 kg. Tuotevalikoimassa on mm. kipu-, reuma- ja kuumelääkkeitä, hormoni- ja syöpälääkkeitä, ihotautilääkkeitä, ruoansulatuselinten lääkkeitä sekä sydän- ja verisuoni- sairauksien lääkkeitä.

Lääkkeiden valmistamiseen käytetään lääke- ja apu- ja lisäaineita. Valmistusprosessissa käytetään lisäksi liuottimia sekä erilaisia desinfioimis- ja puhdistusaineita. Tyypillisiä apu- ja lisäaineita ovat tärkkelys, laktoosi, selluloosajohdannaiset ja gelatiini. Eniten käy- tetty liuotin on etanoli.

Orion Oyj:ssä pyritään siihen, että jätteitä muodostuu mahdollisimman vähän ja ne lajitel- laan niin, että ensisijaisesti hyödynnetään jätteiden sisältämä aine ja toissijaisesti energia.

Jätevedet johdetaan Turun kaupungin jätevedenpuhdistamolle käsiteltäväksi. Ympäristö- vaikutukset muodostuvat lähinnä prosessien päästöistä ilmaan sekä melusta.

Lupaa haetaan ympärivuotiselle keskeytymättömälle kolmivuorotyölle. Henkilökunnan määrä on noin 310 henkilöä mukaan lukien laadunvalvonta- ja –varmistus-, osto- ja tuo- tannonsuunnitteluhenkilöstö.

Tuotantovolyymien kasvu aiheuttaa liikenteen lisäystä tehdasalueelle arviolta noin 15 % nykyisestä tasosta. Liikenne tule olemaan noin 5 -6 yhdistelmäajoneuvoa sekä kymmeniä henkilö-, paketti- ja kuorma-autoja vuorokaudessa.

Tuotanto ja kapasiteetti

Tehdas on ns. monituotetehdas, joten kapasiteetti vaihtelee vuosien ja tilauskannan mu- kaan. Tablettien ja kapselien suurimmaksi luvan mukaiseksi toiminnaksi on arvioitu 1800 milj. kpl/a. Voiteiden, geelin ja jauheiden suurimmaksi luvan mukaiseksi toiminnaksi on arvioitu 1600 t/a. Tuotanto oli vuonna 2007 voiteita, geelejä ja jauheita noin 850 tonnia sekä tabletteja ja kapseleita noin 910 miljoonaa kappaletta.

Prosessit

Lääkevalmistetehtaalla on tabletti-, hormoni-, voide-, geeli-, erikoisvalmiste- ja jauhe- osastot. Kaikissa valmistemuodoissa tuotanto etenee eräkohtaisesti. Lääketehtaiden hyvi- en tuotantotapojen (GMP) mukaisesti kukin vaihe on tarkasti ohjeistettu. Materiaalivirrat ovat tarkan seurannan ja dokumentoinnin alaisia.

Tablettiprosessissa osa aineista sekoitetaan kuivana ja osa liuotetaan veteen tai orgaani- seen liuottimeen. Seos rakeistetaan kuivana tai märkänä ennen tabletiksi puristamista.

Märkärakeistettu seos kuivataan ennen tableteiksi puristamista. Osa tableteista päällyste- tään ohuella pintakerroksella ulkonäön, maun, mekaanisen lujuuden tai imeytymisomi- naisuuksien parantamiseksi. Tabletit pakataan pulloihin, muovitölkkeihin tai läpipaino- pakkauksiin, jotka vuorostaan pakataan ohjelehtisen kanssa pahvikoteloon.

Kuiva-ainekapseliprosessissa lääkeaineet sekoitetaan ja annostellaan kapselikoneessa, jo- ka sulkee lääkeaineen gelatiinikapseliin. Kapselit pakataan joko muovitölkkiin tai läpi- painopakkauksiin, jotka pakataan ohjelehtisen kanssa pahvikoteloon.

Voiteet valmistetaan useimmiten kattilassa lämmittäen. Voidemassa siirretään täyttöko- neille, joka annostelee voiteet alumiini- tai muovipursoihin tai –tölkkeihin. Pursot paka- taan tuotteesta riippuen joko pahvikoteloon ohjelehden kera tai ryhmäkuljetuspakkauk- siin.

Jauhemaiset tuotteet kuivasekoitetaan, annostellaan ja pakataan muovipulloihin tai muo- vi- ja alumiinikalvoannospusseihin. Pullot ja pussit pakataan pahvikoteloon ohjelehden kera.

Geelivalmistuksessa kuiva-aineet ja etanoli sekoitetaan valmistuskattilassa. Etanoli jää tuotteeseen. Geeli kuljetetaan suljetussa, tiiviissä kontissa täyttötiloihin. Geeli annostel- laan suljetussa täyttölaitteessa alumiinifolioannospusseihin, stikeiksi. Stikit pakataan pah- vikoteloon ohjelehden kera. Kaikissa valmistemuodoissa pahvikotelot pakataan vielä kul- jetuspakkauksiin.

Raaka-aineet

Raaka-aineiden käyttömäärät vaihtelevat vuosittain riippuen tuotevalikoimasta ja tuottei- den siirroista tehtaalta toiselle. Lääkkeiden valmistuksessa käytetään raaka-aineina nykyi- sin noin 110 erilaista vaikuttavaa ainetta ja lisäksi noin 100 apu- ja lisäainetta. Kemikaali- lain mukaan terveydelle ja ympäristölle sekä palovaarallisiksi luokiteltuja lääkeaineita on käytössä noin 110 ja luokittelemattomia 40 ainetta. Kemikaaleista on käytössä sähköinen käyttöturvakanta ja sen lisäksi ainekohtaiset turvaohjekortit, joita käytetään työpisteissä.

Esimerkiksi vuoden 2008 kemikaalien kulutus vaaraluokittain oli seuraava:

Luokitus Kulutus t/a Keskim. varastointi t/a

Luokittelemattomat 970 340

Palavat nesteet (F) 88 6

Syövyttävät aineet (C) 2 1

Erittäin myrkylliset aineet (T+) 0,14 0,067

Myrkylliset (T) 10 5

Haitalliset aineet Xn) 165 60

Ärsyttävät aineet (Xi) 29 15

Ympäristölle vaaralliset aineet (N) 90 30

Tehtaalla varastoidaan maksimissaan 10 tonnia palavia nesteitä ja 0,2 tonnia palavia kaa- suja. Käytetyistä liuottimista 98 % on etanolia. Etanolista on käytössä useita denaturoituja laatuja. Muita käytössä olevia liuottimia ovat asetoni, isopropanoli ja metanoli. Mety- leenikloridin käytöstä on luovuttu vuoden 2007 aikana.

Kemikaalien kulutus nykyisillä tuotemuodoilla arvioidaan olevan maksimissaan seuraa- vaa:

Erittäin myrkylliset aineet (T+) noin 1 t/a Myrkylliset aineet (T) noin 20 t/a

Erilaiset liuottimet noin 150 t/a.

Laitteistot

Tablettituotannon valmistuslaitteet ovat massanvalmistuksessa käytettävät rakeistimet, jauheiden sekoittimet, tablettipuristimet, päällystyslaitteet, kuivauskaapit ja pakkauslinjat.

Voide- ja geeliosaston valmistuslaitteita ovat erilaiset kattilat, täyttö- ja pakkauskoneet.

Jauheosastolla valmistuslaitteet ovat erilaisia sekoittimia, täyttö-, pakkaus- ja kapselointi- koneita. Lisäksi tarvitaan apulaitteita kuten vaakoja, seuloja, nesteiden sekoittimia ja pe- sukoneita. Materiaalien siirrot tapahtuvat ruostumattomissa teräsastioissa. Hakemuksen liitteenä on piirrokset laitteiden toiminnasta ja poistoilman käsittelystä ennen ulospuhal- lusta.

Varastointi

Kiinteät lääkeraaka-aineet, apuaineet, pesuaineet sekä pakkausmateriaalit varastoidaan erillisessä varastotilassa. Kemikaalit on pakattu pääosin alle 25 kilon pakkauksiin. Pesu- aineet varastoidaan korkeintaan 40 litran kanistereissa. Varastoa ei ole viemäröity.

Palavat nestemäiset kemikaalit varastoidaan erillisessä noin 8 m³:n kokoisessa palavien nesteiden varastossa enintään 200 litran tynnyreissä tai 1 m³:n konteissa. Palavien nestei- den varasto on allastettu ja varustettu kaasuhälytysanturilla ja sprinklerillä. Palavien nes- teiden ilmanvaihtopuhaltimet ovat EX-luokiteltuja. Etanoli varastoidaan 10 m³:n säiliössä maanalaisessa säiliöhuoneessa, jossa on kaasuvalvontajärjestelmä sekä oma erillinen sammutusjärjestelmä. Kaasut varastoidaan kaasupulloissa. Tuotannon palavien nesteiden varastot ja suurimmat käyttökohteet on varustettu kaasuhälytysanturein ja sprinklerein.

Halogenoidut ja halogenoimattomat orgaaniset jäteliuottimet kerätään erikseen 1 m³:n kontteihinsa. Muut ongelmajätteet kerätään ohjeistetusti niille tarkoitettuihin astioihin, jotka sijaitsevat joko osastoilla tai niille tarkoitetussa varastossa. Jätteet välivarastoidaan ennen kuljetusta erillisessä, allastetussa varastotilassa.

Energian ja veden kulutus

Hakemuksen mukaisella maksimituotantokapasiteetilla Turun tehdasalueen energiakulu- tuksen arvioidaan olevan noin 35 GWh/a. Laitos on ulkoistanut lämmön ja höyryn tuo- tannon vuoden 2002 alussa. Kaukolämmön ja höyryn toimittaa tehdasalueelle Oy Turku Energia –Åbo Energi Ab. Höyryä käytetään valmistusprosessien lämmitykseen ja sani- tointeihin. Sähkö ostetaan tarjousten perusteella energiayhtiöiltä. Lääketehtaan varavoi- madiesel on polttoöljykäyttöinen ja ulkotrukki on nestekaasukäyttöinen. Tutkimustoi- minnan muutokset voivat vaikuttaa energiankulutukseen.

Tehtaan veden kulutus vaihtele tuotannon mukaan. Saniteettivesien osuus on noin 20 %.

Vettä arvioidaan kuluvan maksimituotannolla n. 50 000 m³/a. VOC- pesureiden toiminta kasvattaa veden kulutusta huomattavasti.

Paras käyttökelpoinen tekniikka (BAT) ja energiatehokkuus

Lääkettä kehitettäessä ensisijaiset päämäärät ovat valmisteen tehokkuus ja potilaan turval- lisuus. Käyttökelpoisimman tekniikan arvioinnissa on keskitytty tablettiprosessiin, joka on tehtaalla suurin tuotemuoto ja tablettien valmistusta suoritetaan niin erikoisvalmiste-, tabletti- kuin hormoniosastollakin.

Päästöjä ilmaan aiheuttavat yksikköprosessit ovat rakeistus, tablettien päällystys sekä pö- lynpoisto. Kaikki edellä mainittujen yksikköprosessien päälaitteet on hankittu kansainvä- lisiltä yrityksiltä ja laitteet ovat laajasti käytössä maailmalla. Laitteiden valinnan ratkaisee lääkevalmisteen koostumus ja halutut ominaisuudet. Uusien valmisteiden päällystyksessä käytetään mikäli mahdollista vesisuspensioita. Pölynpoistoon ja pölypitoisen poistoilman käsittelyyn käytetyt laitteet ovat tyypeiltään yleisesti käytössä olevia ja hyväksi todettuja.

Yhden osaston kolmessa prosessissa syntyvät haihtuvat orgaaniset liuottimet käsitellään pesureissa.

Veden käyttöä pesuihin ja puhdistuksiin on pyritty minimoimaan. Pesuprosessit on vali- doitu. Jäteveden esikäsittely tehtaalla olisi mahdollista, mutta hakemuksen mukaan kus- tannuksiltaan ylivoimaista.

Lääkeaineita sisältävät jätteet toimitetaan ongelmajätelaitoksen käsiteltäväksi. Ongelma- jätemäärien vähentäminen on lääketehtaan etu. Jätehuollossa keskitytään vähentämään kaatopaikkajätettä, ja polttolaitokselle toimitettu jäte pyritään muuttamaan energiajakeek- si.

Tehdasalueen kiinteistöt on liitetty kiinteistöautomaatiojärjestelmään ja valmistustilojen olosuhteita, kuten lämpötilaa, kosteutta, painetta sekä palavien nesteiden käyttö- ja varas- tointitilojen kaasupitoisuutta seurataan olosuhdeseurantajärjestelmällä FIX. Ilmastointi- järjestelmien käyttömoottorit on lähes kaikki varustettu taajuusmuuntajalla, ja yleisilmas- tointi on varustettu lämmön talteenottojärjestelmin. Kiertoilmajärjestelmä on toteutettu ti- loissa, joissa on erityisvaatimuksia lämmön ja kosteuden suhteen. Uudisrakennuksissa ja saneerauksissa käytetään aina matalaluminesenssivalaisimia, jos se vain on mahdollista.

Orion Oyj on liittynyt teollisuuden energiansäästösopimukseen ja Turun tehtaalla suori- tettiin vuonna 2000 MOTIVA-energiakatselmus. Sen suoritti Insinööritoimisto AX-LVI Oy. Katselmuksessa oli mukana myös silloinen tutkimustoiminta. Raportin mukaan ener- gian käyttö jakaantui seuraavasti:

Kulutuskohde % Ilmastointi 42,8

LVI sähkö 15,8

Tuotantokoneet 11,2 lämmitys 7,8 Jäähdytys 5,6 Valaistus 5,0 Käyttövesi 4,0 Paineilma 3,2 Muut 4,6

Turun tehtaan ilmanvaihto (ilmastointi, LVI-sähkö ja jäähdytys) kuluttaa 64 % koko energiantarpeesta. Raportista ilmenee, että työajan ulkopuolella sähkön tehontarve on noin 40 % työajan tarpeesta. Lisäksi käyttöraporteista ilmenee, että viikonvaihteen aikana

sähkön kulutus vuorokaudessa on noin 75 % arkivuorokauden kulutuksesta. Suurin ”syyl- linen” edellä havaittuun jakaumaan on kansainväliset hyvien tuotantotapojen vaatimukset ristikontaminaation estämiseksi. Partikkelitason pitäminen alhaisella tasolla ja huonetilo- jen painesuhteiden jatkuva ylläpito sekä lämpötilan pitäminen määrätyissä rajoissa johta- vat siihen, että ilmanvaihdon tulee olla jatkuvasti päällä.

Vuosien 2001-2004 aikana energian kulutusta on pyritty vähentämään seuraavilla toi- menpiteillä:

- lisätty taajuusmuuntajien käyttöä,

- uusittu alipainejärjestelmä ja muutettu sen käyttöaikaohjaus, - paineilmatoimiset apunostimet muutettu alipainetoimisiksi, - tablettiosaston lämmön talteenottopatterin uusiminen, - paineilmavuotojen kartoittaminen ja poistaminen.

Motivalle raportoidaan vuosittain energian säästöön ja ympäristönsuojeluun kohdistuneis- ta investoinneista.

Ympäristöasioiden hallintajärjestelmät

Lääkkeiden tuottamiseen liittyy oleellisena osana laadun hallinta. Orion Oyj:llä on käy- tössä lääketehtaiden laatujärjestelmä nk. GMP-ohjeisto (Good Manufactoring Practises).

Ympäristöasioiden perustan muodostavat Orion konsernin toimintaa ohjaavat arvot, Ori- on konsernin turvallisuuspolitiikka ja turvallisuustoiminnan periaatteet, sekä Orion Phar- man laatupolitiikka (SOP 20175) ja Orion Pharman ympäristöstä huolehtimisen periaat- teet (SOP 12865).

Ympäristönsuojelun toteutumista valvotaan vuotuisilla sisäisillä tarkastuksilla, joissa myös sovitaan yksiköiden tulevan vuoden tavoitteista. Tarkastuksiin on yhdistetty tulevis- ta asioista tiedottamista.

YMPÄRISTÖKUORMITUS JA SEN RAJOITTAMINEN Jätevedet ja päästöt viemäriin ja vesiin

Lääkevalmisteiden tuotannossa ei synny varsinaisia prosessijätevesiä. Lääkevalmisteteh- taan kaikki jätevedet johdetaan kunnalliseen viemäriverkostoon Turun vesilaitoksen so- pimuksen mukaisesti. Viemäriverkostoon johdettaville jätevesille on sopimuksessa annet- tu raja-arvot jätevesien määrälle, kemialliselle hapenkulutukselle, biologiselle hapenkulu- tukselle, fosforille, typelle, kiintoaineelle ja pH:lle.

Jätevesiverkostoon johdetaan laitteiden, koneiden ja tilojen pesuissa ja puhdistuksessa syntyvät jätevedet. Kuivia lääkkeitä valmistettaessa ensimmäinen puhdistusvaihe käsittää pölynimennän siivousjärjestelmään ja vasta seuraavassa vaiheessa käytetään vettä ja pe- suaineita. Tuotantokoneiden ja –laitteiden pesussa käytettiin vuonna 2003 luokittelemat- tomia pesuaineita 114 kg, emäksisiksi (C) luokiteltuja pesuaineita 4 900 kg ja haitallisiksi (Xi) luokiteltuja pesuaineita 100 kg. Valmistuslaitteiden pesut on tarkasti ohjeistettu ja pesumenetelmät validoitu. Pesu- ja huuhteluvesien mukana viemäriin joutuvat lää- keainemäärät vaihtelevat. Tuotannon nopeuttamiseksi ja hävikin pienentämiseksi tuotan- nossa pyritään valmistamaan useiden erien sarjoja, jolloin suurien valmistuserien osalta pesutapahtumia voi olla vain kerran viikossa tuotetta kohti. Pieniä tuotteita valmistetaan vain yksi erä kerrallaan ja ehkä vain kerran vuodessa. Yhden valmistuserän kaikkien vai- heiden hävikki on yhteensä 2…3 %. Verkostoon johdetaan lisäksi veden puhdistuksessa

(käänteisosmoosin huuhteluvesi), laboratorioissa, sosiaalitiloissa ja ruokalassa syntyvät jätevedet.

Lääke-aineita pesuvesien mukana viemäriin on arvioitu pääsevän alle 2 t/a. VOC- pesu- reiden poistoilmasta pois pesemää etanolia menee pesuveden mukana viemäriin nykyisel- lä tuotantovolyymilla noin 25 t/a. Liuotinkulutuksella (150 t) on arvioitu, että viemäriin laskettavan, poistoilmasta poispestyn, etanolin määrä olisi noin 60 t/a. Jätevedenpuhdis- tamolla mikrobikanta käyttää etanolia hiilen lähteenä.

Jätevesien puhdistaminen tehtaalla olisi teknisesti mahdollista, mutta todennäköisesti va- littava prosessi olisi yhdyskuntajätevesien puhdistusprosessien kaltainen. Investointikus- tannukset (yli 3 miljoonan euroa) ja käyttökustannukset olisivat moninkertaisia nykyisiin jätevesimaksuihin verrattuna. Lääketehtaan viemäristö on kuvattu vuonna 1997 ja kaikki kuvauksen edellyttämät korjaukset on suoritettu.

Sadevesiviemäri johtaa Vähäjokeen ja siitä edelleen Aurajokeen. Mahdollisten piha- alueella tapahtuvien vuoto-onnettomuuksien tai sammutusvesien varalta sadevesikaivot voidaan sulkea sulkumatoilla/kansilla ja viemärit ilmatäytteisillä sulkutulpilla.

Päästöt ilmaan Pölypäästöt

Turun lääkevalmistetehtaalla ei ole tehty pölypäästömittauksia. Pölypäästöarvio on tehty Mankkaan tehtaan tekemien pölymittausten ja yhdenmukaisen valmistustoiminnan perus- teella. Laitekanta on samankaltainen molempien tehtaiden osastoilla. Pölypäästö ilmaan on arvioitu maksimituotannolla olevan 100 kg/a. Pölypäästöt sisältävät karkeasti arvioi- den 40 % lääkeaineita ja 60 % apuaineita.

Hyviin tuotantotapoihin kuuluu, että prosessit ovat mahdollisimman suljettuja. Tuotanto- tilojen ilmanvaihdon suodatus on ohjeistettu yhtiön laatujärjestelmässä (GMP). Jauhe- maisten lääke- ja apuaineiden eri käsittelyvaiheissa syntyy pieniä määriä pölyjä. Tällaisia vaiheita ovat punnitus, astioiden ja laitteiden täyttö ja tyhjennys, seulonta, seosten rakeis- tus, tablettien päällystys sekä pakkaustoiminta. Kaikki edellä mainittujen tuotannon vai- heiden laitteet ovat ennakkohuollon piirissä ja niiden poistokanavat on varustettu suodat- timin.

Poistoilman suodatuksella halutaan estää myös eri valmistustilojen ristikontaminaatio.

Valmistusprosessit on rakennettu mahdollisimman suljetuiksi ja huonetilaan pyrkivä pöly imetään pölynpoistojärjestelmiin. Pölynpoistojärjestelmät on varustettu monivaiheisilla suodattimilla, jotka estävät pölyn pääsyn ulkoilmaan. Kaikki poistuvan ilman suodattimet on varustettu F8 suodattimella, ja lisäksi hormoni-, erikoisvalmiste- ja geeliosastojen il- ma suodatetaan hepa-suodattimin. Pölynpoistojärjestelmästä on toimintaohjeet laatujär- jestelmässä.

Liuotinpäästöt

Lääkevalmistetehtaassa käytetään vuosittain 60…150 tonnia haihtuvia orgaanisia yhdis- teitä, joista noin 98 % on erilaisia etanolilaatuja. Etanolia käytetään mm. tablettien pääl- lystyksessä, seoksen rakeistuksessa sekä puhdistuksissa ja desinfioinneissa. Noin puolet etanolista jää tuotteisiin ja toinen puoli haihdutetaan ja johdetaan liuottimien käsittely- yksikköön.

Lääkevalmistetehtaan tavoitteena on jo pitkään ollut orgaanisten liuottimien korvaaminen vedellä uusissa tuotteissa. Koneiden, laitteiden ja tilojen pesussa ja desinfioinnissa käyte- tään vuosittain etanolia keskimäärin 3…4 tonnia ja isopropanolia 0,5…1 tonnia. Neljän kauan tuotannossa olleen valmisteen prosessissa on käytetty isopropanolia ja yhden me- tyleenikloridia. Metyleenikloridin käyttö on lopetettu kesällä 2007. Uusien tuotteiden prosessikehityksessä pyritään liuotinvapaisiin prosesseihin.

Liuotinpäästöjen kehitys (vuonna 2007 on otettu käyttöön liottimien käsittely-yksikkö):

2002 2003 2004 2005 2006 2007

Metyleenikloridi t 0,2 0,2 0,2 0,2 0,2 0,4

Muut liuottimet t 25,0 33,0 37,0 46,0 40,0 18,0

Selvitys VOC-asetuksen noudattamisesta

Tehtaalle on rakennettu VOC-käsittely-yksiköille tekninen tila, jonka pinta-ala on 430 m². VOC-käsittely-yksiköt poistavat kahdesta tablettien päällystysprosessista sekä yhdes- tä tablettimassan valmistusprosessista aiemmin ilmaan haihdutetun etanolin. VOC- käsittely-yksiköt pitävät sisällään partikkelisuodattimen, poistokaasujen pesurin ja pois- topuhaltimen.

Vuonna 2006 liuottimien kulutus on ollut 67 tonnia ja VOC- päästö on ollut 40 tonnia.

Hakemuksen mukaisella maksimitoiminnalla, jolloin liuotinten kulutus olisi 150 tonnia, liuotinpäästöt ovat 15 % kulutetuista liuottimista eli noin 22,5 tonnia.

VOC-käsittely-yksikkö

Ohjausautomatiikka on suunniteltu pakkotoimiseksi siten, että varsinaista valmistuspro- sessia, päällystystä tai massavalmistusta, ei voida aloittaa, jos poistosuodatin, pesuri tai poistopuhallin ei toimi. Valmistusprosessin hoitajalla on reaaliaikainen tieto käyttöpanee- lillaan prosessien laitteiden tilasta.

Partikkelisuodatin vastaa EU10-luokan suodatinta (poistaa 99,1 % partikkeleista, joiden hiukkaskoko on > 0.52 µm). Poistokaasujen pesurin on suunniteltu poistavan vähintään 90 % poistoilman sisältämästä etanolista. Vuonna 2007 ja 2008 suoritetun erotusasteiden ja etanolipäästömittausten (AX-suunnittelu; Työ10615Y07A, 22.4.2008) mukaan päällys- tysrumpujen AC 359 ja AC 60 pesurien erotusasteet olivat 96,5 % ja 98,0 % ja kuivaus- rakeistimen GLATT 200 pesurin erotusaste oli 84,0 %. Poistopuhallin on taajuusmuutta- jaohjattu ATEX-2G-luokan puhallin.

Häiriötilanteessa, jolloin partikkelisuodatin hälyttää, pesurin kiertovesipumppu pysähtyy tai poistopuhallin pysähtyy, tulee valmistajan käyttöpaneeliin hälytys. Valmistus keskey- tetään. Suurin mahdollinen päästö syntyy, jos pesurin kiertovesipumppu pysähtyy ja tuote on jo valmistuslaitteessa. Silloin ehkä joudutaan haihduttamaan ulos koko pestäväksi suunniteltu etanolimäärä, jottei muita vaaroja synny. Suurin tämän hetkinen kertahaihdu- tettava etanolimäärä on tablettien massanvalmistuksessa 72 kg etanolia. On arvioitu, että pölypäästöjen ilmaan pääsy on epätodennäköistä VOC- käsittely-yksiköistä.

Itse partikkelisuodatin on mekaaninen laite, jonka ei pitäisi vikaantua. Suodattimen suo- datinpatruunoiden tukkeutumista seurataan on-line paine-eromittauksella. Suodatin- patruunat vaihdetaan, kun toimittajan ohjearvo suodatinpatruunoiden paine-erosta ylittyy.

Melu ja tärinä

Liikennemelu on merkittävä ympäristömeluna aiheuttaja Orion Oyj:n ympäristössä. Van- halla Tampereentiellä on runsaasti raskasta liikennettä Orikedon teollisuusalueelle, Turun ohikulkutielle ja Topinojan kaatopaikalle sekä liki jatkuvaa henkilöautoliikennettä. Päivä- aikaan liikennemelua aiheutuu Tengströminkadun ja Kärsämäentien runsaasta ajoneuvo- liikenteestä sekä Turku-Tampere radan junaliikenteestä.

Lääkevalmistetehtaan melu on hyvin tasaista ja ympäri vuorokauden jatkuvaa. Ympäris- tömelumallinnuksen (Promethor 8.2.2008) mukaan päivä- ja yöajan keskiäänitasot ovat lähes identtiset johtuen melulähteiden toiminnasta vuorokauden ympäri. Tehtaassa tuo- tantolaitteiden äänitehotaso alittaa yleensä 85 desibelin rajan. Ulkopuolelle kuluvat äänet tulevat ilmanvaihto- ja jäähdytyspuhaltimista.

Tehtaan aiheuttama keskiäänitaso on päiväaikaan lähes kokonaisuudessaan alle 55 dB tehtaan tontin alueella. Vain pohjoispuolella 55 dB:n alue ulottuu noin 50 metrin etäisyy- delle tehtaan tontin rajasta. Yöaikainen keskiäänitaso on pääosin alle 50 dB tehtaan lä- hiympäristössä. Pohjoispuolella 50 dB:n alue ulottuu noin 120 metrin etäisyydelle tehtaan tontin rajasta. Vanhan Tampereentien ja Solkitarhan risteyksen kohdalla 50 dB:n alue ulottuu osittain lähimmän asuinrakennuksen piha-alueelle (50-52 dB). Muualla asuinalu- eilla sekä yöajan että päiväajan ohjearvot alittuvat.

Normaalitoiminnasta ei aiheudu tärinää ympäristöön.

Jätteet ja niiden käsittely ja hyödyntäminen

Laitoksella vuonna 2006 syntyneet jätteet ja niiden käsittely ympäristöhallinnon VAHTI - järjestelmästä:

Jäte EWC -

tunnus

Ton- nia/a

Vastaanottaja/

hyödyntäjä

Yleisjäte 200301 55,20 kaatopaikka Eläinten jätteet 180104 24,00 kaatopaikka

Biojäte 200108 4,00 Kaatopaikka Yleisjäte (polttoon) 200301 170,00 Turun kaupunki

Muovikalvot 150102 0,20 Turun kaupunki

Metallijäte 170407 4,50 Romuliike T.Mäkinen ATK-romu 160214* 0,80 Lassila&Tikanoja

Lasi 200102 15,10 L&T Energiajae 200139 12,00 L&T Pahvi 200101 79,40 L&T Paperijäte 200101 35,40 Paperinkeräys Oy

Loisteputket 200121* 0,20 Ekokem Oy Ab Akut 160601* 0,10 Ekokem Oy Ab Pakattu PVC 150110* 14,90 Ekokem Oy Ab Divigel-tuote 160305* 2,40 Ekokem Oy Ab Sekalainen liuotin jäte 070504* 2,50 Ekokem Oy Ab Sytostaatti/ myrkyllinen lääkejäte 070513* 40,10 Ekokem Oy Ab Farmaseuttinen lääkejäte 070513* 50,70 Ekokem Oy Ab

Yhteensä 511,50

Lääketehtaalla syntyvä kaatopaikkajäte sisältää mm. biojätettä, ruokalajätettä ja siivous- toiminnassa syntynyttä jätettä. Turun kaupungin polttolaitokselle toimitetaan palavaksi kelpaavaa yleisjätettä sekä hallitusti hävitettäviä painettuja pakkausmateriaaleja.

Lääkeaineita sisältävät jätteet luokitellaan ongelmajätteiksi. Niitä kertyy mm. pölynpois- ton ja ilmastointijärjestelmien kautta. Ongelmajätteitä ovat myös käyttöön kelpaamatto- mat lääkevalmisteet, joita syntyy mm. prosessihäiriöissä, lääkkeen kelpoisuusajan umpeu- tuessa ja virheellisiä valmisteita palautettaessa. Muita teollisuuslaitokselle tyypillisiä on- gelmajätteitä ovat kemikaalijätteet, jäämiä sisältävät pakkausjätteet ja kunnossapitotoimi- nasta syntyvät öljyjätteet.

Orion Oyj on solminut sopimuksen Ekokem-Palvelu Oy:n kanssa 8.9.2006 ongelmajät- teiden lajittelusta, osittaisesta keräilystä (laboratoriokierrokset), keskitetystä pakkaami- sesta, välivarastoinnista ja kuljetuksesta ongelmajätelaitokseen.

Hyötykäyttöön kerätään mm. paperia, kartonkia, lasia, muovia, metallia ja puuta. Pak- kausmateriaalien hyötykäytön lisäämisvelvoite hoidetaan niin, että hakija on liittynyt Pakkausalan ympäristörekisteri Osakeyhtiöön (PYR) ja Suomen Muovi Osakeyhtiöön.

Orion Oyj:n Turun toimipisteen jätteiden kokonaismääräksi arvioidaan lupahakemuksen mukaisella suurimmalla toiminnalla 700 t/a. Lukuun sisältyy myös tutkimustoiminnan jätteet, joten mahdollinen tutkimustoiminnan kasvu lisää myös jätteiden määrää.

Päästöt maaperään

Normaalitoiminnasta ei aiheudu päästöjä maaperään.

Häiriötilanteet

Vaaranarvioinnissa on päädytty siihen, että lääkevalmistetehtaassa suuronnettomuus on epätodennäköinen. Kemikaalit on varastoitu erillisissä varastotiloissa ja ne on pakattu pääosin alle 25 kilon pakkauksiin. Palavat nestemäiset kemikaalit varastoidaan erillisissä palavien nesteiden varastoissa enintään 200 litran tynnyreissä tai 1 m³:n konteissa. Etano- li varastoidaan 10 m³:n säiliössä maanalaisessa säiliöhuoneessa, jossa on kaasuvalvonta- järjestelmä sekä oma erillinen sammutusjärjestelmä.

Todennäköisin häiriötilanne on yhdelle paloalueelle rajoittuva tulipalo, jonka aiheuttajana on vikaantunut sähkölaite, sähkökeskus tai sisätiloissa palamaan syttynyt trukki. Tuotan- totilat ovat lähes pölyttömät, mutta kuitenkin tuotannon luonteesta johtuen tuotantopro- sesseissa on vaiheita, joissa esiintyy vähäinen pölyräjähdyksen mahdollisuus laitteen si- sällä. Lääketehtaalla ylläpidettävä siisteys ja palosuojauksen korkea taso vähentävät tuli- palon todennäköisyyttä.

Lääkevalmistetehtaassa käytettävät kemikaalit ovat pääasiassa orgaanisia aineita, joista palaessa syntyy hiilimonoksidia, hiilidioksidia, vettä, rikki-, kloori- ja typpiyhdisteitä se- kä olosuhteista riippuen muita pienimolekyylisiä aineita. Tehtaan rakentamisessa on käy- tetty PVC:tä ja polyuretaania sisältäviä materiaaleja. Suodatinvuodot ja tuotannossa käy- tettävien liuotinastioiden kaatumiset voivat aiheuttaa pieniä häiriötilanteita. Vuodot ul- koilmaan ovat epätodennäköisiä, sillä poistoilma kulkee useiden suodattimien läpi.

Pieniä kylmäainepäästöjä on ollut joskus letkurikkojen yhteydessä. Niistä on tehty ilmoi- tus kemikaalivalvontaviranomaiselle.

TOIMINNAN VAIKUTUKSET YMPÄRISTÖÖN

Turun lääkevalmistetehtaan toiminnasta ei ole tehty ympäristövaikutusten arviointia eikä muutakaan ympäristövaikutusselvitystä. Turun ja Espoon lääkevalmistetehtaiden toiminta on samanlaista. Espoon tehtaan ympäristövaikutusselvityksen (Maa ja vesi Oy, 14.1.2000) yhteenvedossa todetaan, että keskeisimmät ympäristövaikutukset liittyvät lii- kenteeseen.

Hakijan mukaan normaalitoiminnasta johtuvien päästöjen vaikutukset ovat hyvin pieniä.

Kaikki rakennukset on kytketty kaupungin kaukolämpö- ja viemäriverkostoon. Lääke- valmistetehtaan hyvät tuotantotavat edellyttävät ristikontaminaation estämistä, joten eri tuotantovaiheet ovat mahdollisimman suljetut ja poistoilmat suodatetaan tehokkaasti. Pö- lypäästöt ovat erittäin pieniä. Pääosiltaan päästöt ilmaan sisältävät alkoholeja. VOC- käsittely-yksikön käyttöönoton jälkeen liuotinpäästöt ovat pienentyneet neljännekseen.

Varsinaisia prosessivesiä ei synny. Laitteiden ja tilojen pesu- ja huuhteluvesien mukana viemäriin joutuu pieniä määriä pesuaineita, liuotinjäämiä ja lääkeraaka-aineita. Vedet johdetaan jätevesilaitokselle puhdistusprosessiin. Lääkevalmistetehtaan päästöillä ei ole vaikutusta lähimpään, noin 3 kilometrin päässä sijaitsevaan luonnonsuojelualueeseen, Pomponrahkaan. Päiväsaikaan melua aiheuttavat lähistöllä sekä tie- että rautatieliikenne.

Yöaikaan ilmanvaihtolaitteiden äänet saattavat kuulua lähellä oleviin rivitaloihin. Haju- haittoja ei ole havaittu.

Päästöjen kannalta merkityksellisin on tulipalotilanne. Rakennusmateriaalit ja sähkökaa- pelit saattavat sisältää PVC:tä tai polyuretaania, joista voi kuumuudessa haihtua myrkylli- siä kaasuja.

LAITOKSEN TOIMINNAN JA SEN VAIKUTUSTEN TARKKAILU Käyttötarkkailu

Lääkevalmistetehtaassa laadunvarmistustoiminta tukee ympäristöön kohdistuvien päästö- jen tarkkailua, koska tilat, valmistusprosessi, raaka-aineet ja laitteet ovat tarkan valvon- nan ja dokumentoinnin alaisena.

Ilmastoinnin säätöjärjestelmä hälyttää paine-eroista ja iv-valvomossa pystytään tarkkai- lemaan kunkin ilmastointijärjestelmän tilaa ja toimintaa. Lisäksi ilmastointijärjestelmien huolto ja suodattimien paine-erolähettimien tarkkailua suoritetaan säännöllisesti laatuoh- jeiston mukaan manuaalisesti joka toinen kuukausi. Kiertoilmajärjestelmiä käytettäessä joudutaan ilmastointi varustamaan HEPA-suodattimin, joiden tiiveys ja eheys tarkaste- taan vuosittain ristikontaminaation välttämiseksi.

Tehdasalueen kiinteistöt on liitetty kiinteistöautomaatiojärjestelmään, joka säätää, seuraa ja tarvittaessa hälyttää, jos ilmastointi tai ulko- ja sisävalaistus poikkeaa asetetuista ar- voista. Järjestelmä seuraa lisäksi erillisten laitteiden kuten paineilmakompressorien, va- kuumijärjestelmien ja puhtaan veden valmistuksen hiekkasuodattimien tilaa.

Valmistus- ja valmistustilojen olosuhteita, kuten lämpötilaa, kosteutta, painetta sekä pala- vien nesteiden käyttö- ja varastointitilojen kaasupitoisuutta, seuraa olosuhdeseurantajär- jestelmä FIX.

VOC-käsittely-yksiköiden käyttöönoton yhteydessä kaikille valmistusprosessin laitteille suoritetaan validointitestit, joilla voimme osoittaa, että valmistusprosessi on pysynyt

muuttumattomana, toistettavana ja laadukkaana. Validointitesteihin sisältyy myös pois- toilman etanolipitoisuuden erotusastemittaus. Mittaus suoritetaan samanlaisena kuin se suoritettiin projektin käynnistämisvaiheessa.

Poistopuhallin, sen moottori ja taajuusmuuttaja sekä pesurin kiertovesipumppu on ennak- kohuoltojärjestelmän piirissä. Pumppu on normaali, teollisuuspumppu, jonka saatavuus on hyvä. VOC-käsittely-yksiköiden tekninen tila liitetään säännöllisesti tarkkailtavien ti- lojen tarkkailukohteisiin.

Päästötarkkailu (vesi, ilma, melu, jätteet)

Viemäriin johdettavaa jätevettä tarkkaillaan Turun vesilaitoksen edellyttämällä tavalla vuonna 2005 tehdyn liittymissopimuksen mukaan. Vesilaitos hakee näytteet ja ne tutki- taan Lounais-Suomen vesi- ja ympäristöntutkimus Oy:ssä.

Liuosjäähdytinjärjestelmien huolto on luvanvaraista toimintaa. Orion Oyj Turun toimipis- teen liuosjäähdytinkoneikkoja tarkkaillaan säännöllisesti ja tarvittaessa tilataan alan yri- tyksiltä vuototestauksia.

Ympäristömeluselvitys on tehty vuonna 2008. VOC-käsittely-yksiköiden päästömittaus on suoritettu 2007-08.

Jätteiden määristä ja laaduista pidetään kirjaa.

Hallitsemattomista vuodoista, laitteiden rikkoutuessa, tehdään häiriöilmoitus valvontavi- ranomaiselle.

Vaikutusten tarkkailu

Ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia seurataan mm. päästöjä mittaamalla, seuraamalla aineiden käyttömääriä ja jätteiden syntymistä.

Raportointi

Vuosittain laaditaan sisäiseen käyttöön tarkoitettu Orion Oyj:tä koskeva ympäristöraport- ti. Konsernin vuosikertomuksessa kerrotaan mm. viimeisen viiden vuoden tiedot jätemää- ristä, liuotinpäästöistä ja veden käytöstä. Vuosittain laaditaan ympäristökeskukselle ja Tu- run kaupungin valvontaviranomaiselle vuosiraportti edellisen vuoden toiminnasta.

POIKKEUKSELLISET TILANTEET JA NIIHIN VARAUTUMINEN Riskinarviointi

Pelastussuunnitelman yhteydessä suoritettiin laitoksen riskienarviointi, jossa arvioitiin ri- kosturvallisuus, pelastustoiminta ja ympäristöturvallisuus. Suurimmaksi riskiksi tunnistet- tiin tulipalo, joka voi aiheuttaa raaka-aine-, tuote- ja mahdollisesti markkinoiden mene- tyksiä sekä henkilövahinkoja. Ympäristöhaittoja tulipalossa voivat aiheuttaa sammutus- vedet ja palokaasut. Todennäköinen paloriski on yhdelle paloalueelle rajoittuva tulipalo, jonka aiheuttajana on vikaantunut sähkölaite. Tuotekehityksessä ja tuotannossa käytetään palavia nesteitä ja kaasuja, jotka voivat palotilanteessa edesauttaa palon leviämistä. Tuo- tantoprosesseissa on myös vaiheita, joissa esiintyy pölyräjähdyksen mahdollisuus laitteen sisällä.

Valmistuslaitteet, päällystysrummut ja rakeistin ovat EX-luokiteltuja. Valmistuslaitteiden sisäpuolinen osa, poistoilmakanavisto, partikkelisuodatin ja kanavat pesurille asti ovat liuotinräjähdysvaarallisiksi luokiteltuja ATEX-tiloja. Suodatin on mekaaninen laite ja sil- le on EX-luokitus. Poistopuhallin on EX-luokiteltu. Koska puhallin on prosessin viimei- nen osa ja pitää edeltävät osat alipaineisina, ei itse tekniseen tilaan synny liuotinräjähdys- vaaralliseksi luokiteltua tilaa. Pölyräjähdysvaaralliseksi luokiteltu tila yltää valmistuslait- teelta kanavineen partikkelisuodattimelle asti. Ulkopuolisia tiloja ei luokitella pölyräjäh- dysvaarallisiksi.

Prosessit, joihin VOC-käsittely-yksiköt on asennettu, on arvioitu ATEX-riskien arvioin- nissa ja tilat sekä prosessit on huomioitu räjähdyssuojausasiakirjassa. VOC-käsittely- yksikön suurin arvioitu ympäristöriski on tilanne, jossa pesuri toimi ja tablettien massan- valmistuksessa joudutaan haihduttamaan 72 kg etanolia.

Toimet onnettomuuksien estämiseksi

Henkilökuntaa ja urakoitsijoita koulutetaan jatkuvasti tulitöihin ja tulityöt pyritään suorit- tamaan varsinaisella tulityöpaikalla. Tulitöihin edellytetään tulityökorttia. Urakoitsijoille annetaan projektikohtainen turvallisuusinfo aina rakennusprojekteja aloitettaessa. Erityi- sesti kiinnitetään huomiota vesikatoilla tai niiden läheisyydessä tehtäviin tulitöihin. Pro- jekteille tehdään erillinen tulityösuunnitelma sekä varataan saataville riittävästi alkusam- mutuskalustoa. Automaattisen paloilmoittimen ja keskeisimpien tilojen automaattisten sammutuslaitteistojen ansiosta vahingot saadaan rajattua viimeistään pelastusviranomais- ten toimesta yhteen palo-osastoon. Toiminnan luonteesta johtuen tilat ovat puhtaat ja siis- tit, joten ylimääräistä palokuormaa ei ole.

Osastoille ja muihin tiloihin on sijoitettu imeytysainetta mahdollisten kemikaalivuotojen varalta. Teknisessä luiskassa on lisäksi varastoituna 1000 kiloa imeytysainetta käytettä- väksi kemikaalivuototilanteissa.

Tehdasalue on aidattu, valaistu ja vartioitu. Pääsyä tehdasalueelle valvotaan kulunvalvon- nalla henkilökohtaisin tunnistimin. Kiinteistöt on suojattu erilaisin turvajärjestelmin ja kameroilla valvotaan kulkua alueella.

Etanoliannostelujärjestelmän vuoto

Etanolisäiliöhuone ja annostelupisteet on varustettu kaasuvalvontajärjestelmällä. Annos- telujärjestelmää valvoo virtausvahti, joka pysäyttää annostelun, jos virtaus on hallitsema- tonta. Annostelujärjestelmän pumppu saadaan myös kaukopysäytettyä.

Liuosjäähdytyskoneet ja –aineet

Jos liuosjäähdytin poistetaan käytöstä, poistaa luvanvarainen yritys jäähdytinaineen ko- neikosta. Orion pyytää todistuksen, että talteenotto on suoritettu hallitusti. Luvanvarainen yritys ilmoittaa kylmäainejätteet. Orion hävittää itse koneikon. Hallitsemattomista pääs- töistä ilmaan, laitteiden rikkoutuessa, tehdään häiriöilmoitus valvontaviranomaiselle.

Piha-alueen vedet

Piha-alueen sadevedet johdetaan Vähäjoen kautta Aurajokeen. Mahdollisten piha-alueella tapahtuvien vuoto-onnettomuuksien varalta on varauduttu sulkemaan sadevesikaivot sul- kumatoilla/kansilla sekä viemärit ilmatäytteisillä sulkutulpilla. Samoin sammutusvesien suora kulkeutuminen Vähäjokeen voidaan tarvittaessa estää sulkemalla sadevesikaivot ja viemärit.

Ulkopuolelta tuleviin riskeihin, kuten savuun, pölyyn ja hajuun tai tulipaloon, varaudu- taan pitämällä yllä aktiivista kriisiviestintäpolitiikkaa.

Toimet onnettomuus- ja häiriötilanteiden aikana

Ympäristölle merkittävin onnettomuus olisi tulipalo tehtaalla tai varastossa. Pelastus- suunnitelma on laadittu vuonna 2005. Suunnitelman mukaan toimitaan ja tiedotetaan mahdollisissa onnettomuus- ja häiriötilanteissa.

LUPAHAKEMUKSEN KÄSITTELY Lupahakemuksesta tiedottaminen

Hakemuksen vireilläolosta on tiedotettu kuulutuksella Turun kaupungin ilmoitustaululla 28.10.-28.11.2005 ja Lounais-Suomen ympäristökeskuksen ilmoitustaululla 25.10. – 24.11.2005 sekä 1.11.2005 sanomalehdissä Turun Sanomat ja Åbo Underrättelser. Hake- muksen vireilläolosta on tiedotettu asianosaisille 25.10.2005 päivätyllä kirjeellä.

Tarkastukset, neuvottelut ja katselmukset

Hakemuksesta on neuvoteltu hakijan kanssa 19.8.2004 ja 20.3.2007 ja tehtaalla on pidetty 30.12.2008 tarkastus. Pöytäkirjat on liitetty hakemusasiakirjoihin.

Lausunnot

Varsinais-Suomen pelastuslaitos ilmoittaa 21.11.2005 lausuntonaan, ettei sillä ole huo- mautettavaa esitettyyn ympäristölupahakemukseen.

Turun kaupungin ympäristöterveystoimi toteaa lausunnossaan 7.11.2005, että tehtaan toiminnasta ei ole valitettu tai muutoinkaan otettu yhteyttä ympäristöterveydenhuoltoon.

Metyleenikloridin käyttö pyritään lopettamaan vuoden 2007 loppuun mennessä, mitä pyrkimystä on syytä voimakkaasti tukea.

Turun kaupungin kaavoitus- ja ympäristölautakunta 25.9.2007 ja Turun kaupunginhalli- tus 9.10.2007 toteavat lausunnossaan, että Orion Oyj:n toiminnassa on hyvin otettu huo- mioon turvallisuus- ja ympäristönäkökohdat. Toiminnan ympäristöriskit liittyvät pääasi- assa onnettomuus- ja muihin poikkeuksellisiin tilanteisiin, joiden ennalta ehkäisemiseen ja torjumisen on panostettu. Lupapäätöksessä tulee huomioida ainakin seuraavat seikat:

- Ympäristölupa voidaan myöntää tuotannolle, jossa tablettien ja kapselien suurin vuosi- tuotanto on 1.800 milj. kpl ja voiteiden, geelien ja jauheiden 1.600 tonnia.

- Erittäin myrkyllisten ja myrkyllisten aineiden sekä liuottimien ilmoitettujen käyttömääri- en tulee vastata suurinta vuosituotantoa.

- Yhtiön tulee jatkuvasti ylläpitää ajanmukaista kartoitusta riskitilanteista sekä suunnitel- maa ja riittävää toimintavalmiutta niiden varalta.

- Tehtaan VOC-päästöjen vähentämiseen käytettäviä pesureita tulee käyttää ja niiden toi- mintakunnosta huolehtia siten, että niitä käyttämällä voidaan jatkuvasti toteuttaa VOC- asetuksen vaatimuksia.

- Päästöjen puhdistusasteeseen vaikuttavat ilmastointijärjestelmät ja pölysuodat- timet tulee jatkuvasti pitää toimintakuntoisina ja huoltaa asianmukaisella tavalla.

- Meluselvitys tulee hakemuksen mukaisesti suorittaa vuoden 2008 loppuun mennessä ja tarvittaessa tulee laatia suunnitelma aikatauluineen mahdollisesti havaitun haitallisen me- lun torjunnalle.

- Ilmastointilaitteiden, puhaltimien yms. rikkoutuessa mahdollista meluhaittaa aiheuttavien laitteiden huolellisilla ennakkohuolloilla tulee varmistaa, ettei ympäristöä haittaavaa me- lua pääse yllättäen muodostumaan.

- Erikoisvalmisteosastolta viemärikaivosta otettavien näytteiden analyysitulokset tulee liit- tää ympäristöviranomaisille toimitettavaan vuosiraporttiin.

- Piha-alueen viemäröinti ja sadevesien johtaminen tulee hoitaa siten, ettei onnettomuusti- lanteessa haitallisia päästöjä, kuten mahdollisesti kontaminoituja sammutusvesiä, pääse kulkeutumaan Vähäjokeen tai siihen johtaviin ojiin.

- Toiminnassa on ensisijaisesti pyrittävä vähentämään syntyvän jätteen määrää. Jätteet on toimitettava hyödynnettäviksi ensisijaisesti materiaalina ja toissijaisesti energiana siten, että kaatopaikalle loppusijoitettavaa jätettä muodostuu mahdollisimman vähän.

- Kapasiteetin noston aiheuttamaa vaikutusta jätevesien sisältämiin lääkeainemääriin ja niiden vaikutusta puhdistamon toimintaan ja vesistöihin tulee selvittää.

Muistutukset ja mielipiteet

Muistutuksia tai mielipiteitä ei ole esitetty.

Hakijan kuuleminen ja vastine

Hakijalle on 12.10.2007 varattu tilaisuus selityksen antamiseen lausuntojen johdosta.

Vastineessaan Orion Oyj toteaa seuraavaa:

Orion Oyj Orion Pharman nimi on muuttunut hakemuksen jättämisen jälkeen Orion Oyj:ksi. Orion Oyj:llä ja Turun Vesilaitoksella on sopimus teollisuusjätevesien johtami- sesta Turun vesilaitoksen viemäriverkkoon ja jätevesiä tarkkaillaan sopimuksen mukai- sesti. Erikoisvalmisteosaston viemärikaivosta vesinäytteen ottaminen ja analysointi on tällä hetkellä velvoitteena voimassa olevassa Orion Oyj:n ympäristöluvassa. Metyleeni- kloridin käytöstä on luovuttu lääkevalmistetuotannossa.

VIRANOMAISEN RATKAISU Ratkaisu

Lounais-Suomen ympäristökeskus myöntää Orion Oyj:lle ympäristönsuojelulain 28 §:n mukaisen luvan lääkevalmistetehtaalle, jonka maksimituotanto on 1 800 miljoonaa kap- paletta tabletteja ja kapseleita vuodessa sekä 1 600 tonnia voiteita, geelejä ja jauheita vuo- dessa. Lupa myönnetään edellyttäen, että seuraavia lupamääräyksiä noudatetaan ja muulta osin toimitaan hakemuksessa esitetyllä tavalla.

Toiminta-aika

1. Lääketehtaan toimintaa saa harjoittaa keskeytymättömänä kolmivuorotyö- nä ympäri vuoden.

Lupamääräykset pilaantumisen ehkäisemiseksi (YSL 43 §)

2. Lääketehdasta on käytettävä siten, että sen aiheuttamat vaikutukset ympä- ristöön ovat mahdollisimman vähäiset. Puhaltimet, puhdistus- ja erotinlait- teet sekä viemärit tulee pitää jatkuvasti toimintakuntoisina ja ne tulee huol- taa asianmukaisesti määräajoin. Laitteisiin tulleet viat ja päästöjä ympäris- töön lisäävät häiriöt tulee korjata niin pian kuin se on teknisesti mahdollis- ta. Puhaltimet ja muut ympäristöön melua aiheuttavat laitteet tulee korjata välittömästi.

Päästöt vesiin ja viemäriin (YSL 43§, YSL 47 §)

3. Tehtaan jätevedet saa johtaa Turun kaupungin viemäriverkostoon Turun vesilaitoksen kanssa vuonna 2005 tehdyn sopimuksen mukaisesti. Tehtaan tulee huolehtia siitä, että epäpuhtauspitoisuudet jätevedessä pysyvät esite- tyissä rajoissa, eikä jätevesistä aiheudu haittaa jätevedenpuhdistamon toi- minnalle.

4. Sade- ja hulevedet on johdettava tehdasalueelta ojastoon niin, että niistä ei aiheudu maaperän, pinta- tai pohjaveden pilaantumisvaaraa. Mikäli piha- alueella tapahtuu päästöjä onnettomuuden tai muun häiriön johdosta, tulee vedet kerätä talteen ja toimittaa asianmukaiseen käsittelyyn.

5. Luvanhaltijan tulee olla selvillä sekä kaupungin viemäriverkkoon että suo- raan ojaan johtamansa jäte- ja sadevesien sisältämien haitta-aineiden mää- ristä ja vaikutuksista sekä jätevedenpuhdistamolla että ojastossa. Uusista kemikaaleista ja prosessimuutoksista, joista voi aiheutua muutoksia jäteve- sikuormituksessa tai tehtaan päästöissä, on ilmoitettava ennalta valvontavi- ranomaisille ja Turun kaupungin vesilaitokselle.

6. Ennen laadultaan tai määrältään aiemmista jätevesistä poikkeavien jäteve- sijakeiden johtamista viemäriin on selvitettävä kyseisten jakeiden mahdol- linen myrkyllisyysriski puhdistamon toiminnan kannalta ja varmistettava jätevesijakeiden soveltuvuus jätevedenpuhdistamolla käsiteltäväksi.

Päästöt ilmaan (YSL 43§, NaapL 17 §, VNA 435/2001)

7. Tehtaan haihtuvien orgaanisten yhdisteiden poistokaasujen kokonaispäästö saa olla korkeintaan 15 % liuottimien kokonaiskulutuksesta.

8. Tehtaan pölypäästöt ilmaan tulee pitää mahdollisimman pieninä muun muassa riittävän usein tehtävillä pölysuodattimien huolloilla ja säännölli- sillä tarkastuksilla. Luvanhaltijan on kertaluonteisesti selvitettävä hiukkas- päästöt vuoden 2010 loppuun mennessä.

Melu ja tärinä (YSL 43§, 46§, NaapL 17 §, VNp 993/1992)

9. Tehtaan toiminnasta yhdessä alueen muiden melulähteiden kanssa aiheu- tuva ekvivalenttimelutaso (LAeq) saa lähimpien asuinrakennusten ulko- oleskelu-alueilla päiväaikaan (klo 7-22) olla enintään 55 dB ja yöaikaan (klo 22-7) enintään 50 dB.

Luvanhaltijan on tarvittaessa mittauksin tai mallilaskelmien avulla selvitet- tävä toiminnasta aiheutuva melutaso aina, kun laitoksella otetaan käyttöön uusia tehtaan ulkopuolelle melua aiheuttavia laitteita tai toimintoja. Selvi- tys on tehtävä mahdollisuuksien mukaan yhteistyössä alueen muiden lai- tosten kanssa niin, että selvityksessä on otettu huomioon laitosten yhdessä aiheuttama melu. Selvityksen tulokset on toimitettava valvontaviranomai- sille. Alueen melutilanteen selvittämisestä ympäristökeskus päättää tarvit- taessa erikseen.

Jätteet ja niiden käsittely ja hyödyntäminen (YSL 43§, 45§; JL 6 §, JA 3a§, 5§, VNp 659/1996, YMA 1129/2001)

10. Luvanhaltijan tulee huolehtia siitä, että toiminnassa syntyvien jätteiden määrä jää mahdollisimman vähäiseksi. Hyötykäyttökelpoiset jätteet on ke- rättävä erilleen ja toimitettava asianmukaisesti hyötykäyttöön. Vain hyöty- käyttöön kelpaamattomat jätteet voidaan toimittaa kaatopaikalle, mikäli ne eivät sisällä ongelmajätteiksi luokiteltavia aineita. Tavanomaisesta yhdys- kuntajätteestä poikkeavista kaatopaikalle toimitettavista jätteistä on teetet- tävä kaatopaikkakelpoisuustestit. Kyseisen jätteen aiemmin saatujen omi- naisuuksien vastaavuus on varmistettava vuosittain laadunvalvontatestein.

11. Ongelmajätteet on säilytettävä siten, ettei niistä aiheudu vaaraa tai haittaa ympäristölle. Ongelmajätteiden pääsy maaperään, pohja- tai pintavesiin ja sadevesiviemäriin on estettävä. Ongelmajätteet on säilytettävä erillään toi- sistaan asianmukaisesti merkityissä astioissa, konteissa ja säiliöissä.

Ongelmajätteet on toimitettava käsiteltäväksi laitokseen, jonka ympäris- tönsuojelulain mukaisessa luvassa on kyseisen jätteen vastaanotto hyväk- sytty. Ongelmajätteitä luovutettaessa on jätteiden siirrosta laadittava val- tioneuvoston päätöksen 659/1996 mukainen siirtoasiakirja.

Varastointi (YSL 43§, NaapL 17§, JL 6§, 19§)

12. Raaka-aineet, polttoaineet, kemikaalit, tuotteet ja jätteet on varastoitava ja käsiteltävä tehdasalueella niin, ettei niistä aiheudu epäsiisteyttä, roskaan- tumista, pölyämistä, hajuhaittaa tai pilaantumisvaaraa maaperälle tai pinta- ja pohjavesille eikä muutakaan haittaa ympäristölle.

Energian käyttö/Energiatehokkuus (YSL 43§, 19§)

13. Energiaselvitys tulee päivittää, jos laitoksen energian käyttö muuttuu mer- kittävästi ja viimeistään siinä vaiheessa, kun luvanhaltija toimittaa lupa- määräysten tarkistamista koskevan lupahakemuksen lupaviranomaiselle.

Häiriötilanteet ja muut poikkeukselliset tilanteet (YSL 43§, 46§, YSA 30§)

14. Häiriötilanteissa ja muissa poikkeuksellisissa tilanteissa, joissa on aiheutu- nut tai uhkaa aiheutua määrältään tai laadultaan tavanomaisesta poikkeavia päästöjä tai jätteitä, on viivytyksettä ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpi- teisiin tällaisten päästöjen estämiseksi, päästöistä aiheutuvien vahinkojen torjumiseksi ja tapahtuman toistumisen estämiseksi sekä ilmoitettava asi- asta viipymättä valvontaviranomaisille.

15. Luvanhaltijan tulee olla tietoinen aiheuttamistaan ympäristövaikutuksista ja riskeistä myös häiriötilanteissa ja ylläpitää ajanmukaista ympäristöris- kiselvitystä sekä toimintaohjeita, jotka on pyydettäessä esitettävä valvon- taviranomaisille. Laitoksen ympäristövaikutuksia koskeva riskikartoitus on uusittava säännöllisin väliajoin ja viimeistään silloin, kun tulee jättää ha- kemus lupamääräysten tarkistamiseksi.

Muut toimet, joilla ehkäistään, vähennetään tai selvitetään pilaantumista, sen vaaraa tai pilaantumisesta aiheutuvia haittoja (YSL 5§, 42§, YSA 37§)

16. Luvanhaltijan tulee olla riittävästi selvillä toimialansa parhaan käytettävis- sä olevan tekniikan kehittymisestä ja varauduttava tällaisten teknisten rat- kaisujen käyttöönottoon. Samoin tulee seurata parhaan käyttökelpoisen tekniikan kehittymistä tiettyjen terveydelle haitallisten aineiden korvaami- seksi vähemmän haitallisilla aineilla.

Tarkkailu- ja raportointimääräykset (YSL 46§, 83§, YSA 20§, JL 51§, JA 22§)

17. Tehtaan toiminnasta ilmaan aiheutuvien haihtuvien orgaanisten yhdistei- den (VOC) kokonaispäästöraja-arvon toteutumista tulee seurata vuosittain.

Vuosiraportoinnin yhteydessä on esitettävä yksityiskohtaisesti VOC- päästöjen laskenta- ja arviointiperusteet ja niissä tapahtuneet muutokset.

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästömittaukset tulee suorittaa joka neljäs vuosi. Mittaukset tulee teettää akkreditoidulla laboratoriolla. Toi- minnanharjoittajan tulee esittää vuosiraportin yhteydessä millä tavoin pe- sureiden toimintaa tarkkaillaan välivuosina.

18. Turun kaupungin viemäriverkkoon johdettavien jätevesien määrää ja laa- tua tulee tarkkailla vesilaitoksen sopimuksen mukaisesti. Kuormitustark- kailussa on määritettävä vähintään pH-luku, biologinen hapenkulutus, ke- miallinen hapenkulutus, fosfori-, typpi-, kiintoaine- ja liuotinainepitoisuus.

Luvanhaltijan tulee esittää ympäristökeskukselle ehdotus jäteveden muka- na viemäriin johdettujen vaaraluokiteltujen kemikaalien määrän ja luokan selvittämiseksi vuoden 2009 loppuun mennessä.

19. Maaperän ja pohjaveden laatu on selvitettävä, jos tehtaan alueella tapahtuu maarakentamista (putkistojen tai johtolinjojen rakentamista) tai muuta maan kaivua, massojen vaihtoa tai rakentamista.

20. Tarkkailua voidaan tarvittaessa muuttaa valvontaviranomaisen hyväksy- mällä tavalla.

21. Lääketehtaan toiminnasta sekä päästö- ja vaikutustarkkailusta on laadittava vuosittain raportti, joka on toimitettava seuraavan vuoden helmikuun lop- puun mennessä valvontaviranomaisille. Vuosiraportissa on esitettävä aina- kin:

- tuotanto, käytetyt raaka-aineet, orgaaniset liuottimet ja polttoaineet (laadut ja määrät)

- arvioidut tai mitatut haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöt (t/a) ja VOC-päästöt prosentteina (%) liuottimien kokonaiskulutuksesta ja pö- lypäästöt (t/a) sekä arvio tietojen luotettavuudesta

- selvitys VOC-asetuksen noudattamisesta,

- jätevesiin aiheutuvat arvioidut tai mitatut eri päästökomponenttien pi- toisuudet ja päästöt, käytetyt mittausmenetelmät ja niiden tarkkuus - tiedot syntyneistä jätteistä, niiden laadusta ja määrästä sekä toimitus-

paikoista ja käsittelytavoista

- selvitys vuoden aikana jätteiden määrän vähentämiseksi ja hyötykäy- tön lisäämiseksi toteutuneista toimenpiteistä

- yhteenveto seurannasta ja päästöistä sekä niiden vertailu lupamääräyk- siin

- selvitys energiankulutuksesta, suoritetuista energiankäytön tehostamis- toimista ja niillä saavutetusta energiansäästöstä

- tiedot onnettomuus- ja häiriötilanteista sekä niiden aikana syntyneistä jätteistä tai päästöistä kestoineen

- vuoden aikana toteutetut ja suunnitteilla olevat muutokset toiminnassa Toiminta- ja päästötiedot tulee ilmoittaa ensisijaisesti sähköisesti tiedon- siirtopalvelun (TYVI) kautta ympäristöhallinnon VAHTI- järjestelmään ja muut yhteenvetotiedot tulee toimittaa kirjallisesti.

Havaituista merkityksellisistä muutoksista tarkkailutuloksissa tai terveys- ja ympäristöhaitoista on ilmoitettava viipymättä valvontaviranomaisille.

Tiedot tulee toimittaa ensisijaisesti sähköisesti ympäristökeskuksen esit- tämällä tavalla.

22. Luvanhaltijan tulee osallistua alueella mahdollisesti suoritettaviin ympäris- tön yhteistarkkailuhankkeisiin (melu, ilmanlaatu, pohjaveden tila). Ympä- ristökeskus päättää osallistumisesta ja osuudesta tarvittaessa erikseen.

Toiminnan lopettaminen (YSL 43§, 90§)

23. Luvanhaltijan on ilmoitettava toiminnan olennaisista muutoksista, toimin- nanharjoittajan vaihtumisesta ja toiminnan keskeyttämisestä valvontavi- ranomaiselle. Luvanhaltijan on viimeistään kuusi kuukautta ennen toimin- nan lopettamisesta esitettävä yksityiskohtainen suunnitelma toiminnan lo- pettamiseen liittyvistä toimista koskien vesiensuojelua, ilmansuojelua, maaperänsuojelua ja jätehuoltoa.

RATKAISUN PERUSTELUT

Lupaharkinnan perusteet ja luvan myöntämisen edellytykset

Kun toimitaan hakemuksen mukaisesti ja tämän päätöksen lupamääräyksiä noudattaen täyttää Orion Oyj:n Turun lääkevalmistetehtaan toiminta ympäristönsuojelu- ja jätelain sekä niiden nojalla annettujen asetusten vaatimukset. Asetetut lupamääräykset huomioon ottaen tehtaan toiminnasta ei aiheudu yksinään tai yhdessä alueen muiden toimijoiden kanssa terveyshaittaa, merkittävää muuta ympäristön pilaantumista tai sen vaaraa, maape- rän tai pohjaveden pilaantumista, erityistä luonnonolosuhteiden huonontumista eikä eräis- tä naapuruussuhteista annetussa laissa tarkoitettua kohtuutonta rasitusta.

Lupa-asiaa ratkaistaessa on otettu huomioon toiminnan ja alueen muiden toimintojen yh- teisvaikutus. Päätöksessä on annettu ympäristönsuojelu- ja jätelain sekä niiden nojalla an- nettujen asetusten vaatimusten täyttämiseksi tarpeelliset määräykset. Määräyksiä annet- taessa on otettu huomioon toiminnan aiheuttama pilaantumisen todennäköisyys ja onnet- tomuusriski sekä aluetta oikeusvaikutteisessa kaavassa koskevat kaavamääräykset.

Lupamääräysten yleiset perustelut

Lupamääräykset on annettu, jotta ympäristönsuojelulaissa tarkoitetut luvanmyöntämisen edellytykset ja asetuksessa olevat vaatimukset täyttyvät. Lupamääräyksiä annettaessa on otettu huomioon toiminnan luonne, ympäristövaikutukset sekä toiminnanharjoittajan mahdollisuudet ehkäistä haittojen syntyminen.

Toiminta sijaitsee alueella, joka on asemakaavassa varattu ympäristöhäiriöitä aiheutta- mattomien teollisuusrakennusten alueeksi, jolla voidaan harjoittaa myös tutkimustoimin- taa. Hakemuksen mukainen ja siinä esitetyn laajuinen toiminta on kaavan mukaista eikä toiminnan luonne, pilaantumisen todennäköisyys tai onnettomuusriski ole sellainen, että se estäisi laitoksen toiminnan alueella. Alue ei sijaitse vedenhankinnan kannalta tärkeällä pohjavesialueella.

Tätä päätöstä annettaessa on ollut käytettävissä Euroopan komission hyväksymä parhaan käyttökelpoisen tekniikan vertailuasiakirja (kemian teollisuuden jätevesien ja poistokaa- sujen käsittelyä koskeva BREF-asiakirja (02/03), joka on otettu huomioon määräyksissä soveltuvin osin.

Poistoilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden käsittelemiseen on otettu käyttöön VOC- kaasujen pesuri, joka edustaa parasta käyttökelpoista tekniikkaa klooraamattomien liuo- tinten käsittelyssä. Kloorattuja liuottimia ei laitoksella ole enää käytössä. Jätevesien käsit- tely kunnallisessa jätevedenpuhdistuslaitoksessa edustaa myös parasta käytettävissä ole- vaa tekniikkaa. Laitoksen varastot on rakennettu voimassa olleita standardeja ja viran- omaisohjeita noudattaen. Tehtaan toiminnassa noudatetaan lääketehtaiden laatujärjestel- mää nk. GMP-ohjeistoa (Good Manufactoring Practises). Toimittaessa tämän ympäristö- lupapäätöksen mukaisesti voidaan toiminnan katsoa edustavan parasta käyttökelpoista tekniikkaa.

Lupamääräysten yksilöidyt perustelut

Lupamääräys 1: Kun otetaan huomioon laitoksen nykyinen toiminta, sen aiheuttamat ympäristöhaitat ja niiden rajoittamistoimenpiteet, kuten jätevesien johtaminen viemärilai- tokseen, poistokaasujen käsittely, pölynsuodatus ja toiminnasta aiheutuneet melutasot, ei ole estettä toiminnan harjoittamiselle ympärivuorokautisesti kuten tähänkin asti.

Lupamääräys 2 on annettu ympäristön välittömän pilaantumisen ehkäisemiseksi poikke- uksellisissa tilanteissa. Ympäristönsuojelulain mukaan haitalliset ympäristövaikutukset on ehkäistävä ennakolta. Laitoksen hiukkaspäästöt vuodessa ovat vähäisiä, mutta hiukkaset voivat olla haitallisia. Laitoksen puhaltimien rikkoutumisesta voi aiheutua häiritsevää me- lua. Varautumalla mahdollisiin häiriötilanteisiin, mm. varaosilla ja puhaltimien sekä pö- lynsuodattimien päivittäisellä valvonnalla, voidaan vaikuttaa laitoksen ympäristöhäiriöi- hin jopa enemmän kuin normaalitoiminnan päästöjen rajoittamisella.

Lupamääräykset 3-6 on annettu maaperän ja vesistön suojelemiseksi. Luvanhaltijan tulee olla selvillä toimintansa vaikutuksista ympäristöön. Prosessivesien johtaminen viemäri- verkostoon tulee olla hallittua ja jätevesien laatu tulee olla tiedossa, jottei jätevesistä ai- heudu haittaa viemäriverkostolle eikä puhdistamon normaalille toiminnalle tai lietteen jatkokäsittelylle ja hyötykäytölle. Jäte- ja sadevesien laadun tarkkailu on tarpeen myös mahdollisen lisäkäsittelytarpeen arvioimiseksi. Vesistön pilaantumisen ehkäisemiseksi tu- lee toiminnanharjoittajan huolehtia, että suoraan vesistöön johdetaan ainoastaan haitta- aineita sisältämättömiä sade- ja hulevesiä. Nykyisin erikoisvalmisteosaston raaka-aineet ovat kiinteässä muodossa, joten erikoisvalmisteosaston viemäristä näytteen ottaminen normaalin toiminnan aikana ei ole tarpeen.

Lupamääräys 7 on annettu ilman pilaantumisen ja terveyshaittojen ehkäisemiseksi nou- dattaen mitä valtioneuvoston asetuksessa orgaanisten liuottimien käytöstä eräissä toimin- noissa ja laitoksissa aiheutuvien haihtuvien orgaanisten yhdisteiden päästöjen rajoittami- sesta (VNA 435/01) on säädetty.

Laitoksen toiminnassa käytettävät liuottimet koostuvat pääasiassa alkoholeista (98 %);

etanolista, isopropanolista ja butanolista. Edellä mainitut alkoholit ovat syttyviä. Altistu- minen niiden höyryille tai aerosoleille aiheuttaa ärsytystä nenässä, kurkun kuivumista, yskää ja keuhkoputkien supistelua. Ilmaan joutuneet alkoholit hajoavat hydroksyyliradi- kaalien vaikutuksesta. Vesiliukoisina alkoholit voivat tulla sateen mukana maahan tai ve- teen, joista niiden haihtuminen on nopeaa. Alkoholien ei ole todettu kertyvän ravintoket- juun. Voimassa olevien kriteerien perusteella niitä ei luokitella ympäristölle vaaralliseksi.

Ne ovat vain hyvin lievästi myrkyllistä vesieliöille.

Parhaan käyttökelpoisen tekniikan ja VOC-asetuksen mukaista on korvata mahdollisuuk- sien mukaan haitalliset kemikaalit ympäristölle haitattomilla kemikaaleilla.

Lupamääräys 8 on annettu ilman pilaantumisen ehkäisemiseksi pitämällä hiukkaspäästöt ilmaan mahdollisimman pieninä. Tehtaan pölypäästö ilmaan on arvioitu maksimituotan- nolla olevan noin 100 kg/a. Pölypäästöt sisältävät karkeasti arvioiden 40 % lääkeaineita ja 60 % apuaineita. Laitoksen hiukkaspäästöille ei ole tarpeen antaa erillistä päästömää- räystä. Hiukkaspäästö on arvioitu maksimituotannolle, joten se on tarpeen selvittää kerta- luonteisesti tietylle tuotantomäärälle (ominaispäästö).

Lupamääräys 9: Meluraja-arvot on annettu valtioneuvoston päätöksen melutason ohjear- von (993/92) mukaisesti ja yöajan ohjearvo vanhojen asuinalueiden ohjearvon mukaisesti, koska laitos ja asutus ovat sijainneet samalla paikalla pitkään. Orion Oyj:n ympäristöme- luselvitys on tehty kertaluonteisesti vuonna 2008, eivätkä ohjearvot tällöin ylittyneet lä- himmillä asuinalueilla yhtä poikkeusta lukuun ottamatta. Uusia melua aiheuttavia toimin- toja käyttöönotettaessa on tarpeen selvittää niiden aiheuttamat melutasot tai melupäästöt.

Lupamääräykset 10-11: Jätteitä ja ongelmajätteitä koskevat määräykset perustuvat jäte- lain 4 ja 6 §:ään ja valtioneuvoston päätökseen ongelmajätteistä annettavista tiedoista se