294572
Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi Lääkealan tur- vallisuus- ja kehittämiskeskuksesta ja eräiksi siihen liitty- viksi laeiksi
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan annettavaksi laki
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuk- sesta. Lailla perustettaisiin sosiaali- ja terve- ysministeriön hallinnonalalle lääkealan teh- tävistä vastaava uusi viranomainen.
Esityksen tavoitteena on keskittää lääke- huollon hallinto Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen. Keskuksen tehtävä- kokonaisuuksiksi ehdotetaan lääkealan lupa- ja valvontatehtäviä, lääkealan tutkimus- ja kehittämistehtäviä sekä lääketiedon tuotta- mista ja välittämistä lääkehuollon ja lääke- hoitojen vaikuttavuuden parantamiseksi.
Keskuksen uusien tehtävien myötä ja lääke-
huollon tehtäviä kokoamalla pyritään paran- tamaan väestön lääkehuoltoa sekä lääkehoi- don turvallisuutta, tarkoituksenmukaisuutta ja taloudellisuutta. Uudistuksella saataisiin lääkkeisiin liittyvää osaamista nykyistä pa- remmin osaksi sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujärjestelmää.
Esitykseen liittyen Lääkelaitos ja Lääke- hoidon kehittämiskeskus ehdotetaan lak- kautettaviksi ja niiden tehtävät annettaviksi pääosin perustettavan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tehtäviksi. Ehdotetut lait ovat tarkoitetut tulemaan voimaan 1 päi- vänä marraskuuta 2009.
—————
SISÄLLYSLUETTELO
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ ...1
SISÄLLYSLUETTELO ...2
YLEISPERUSTELUT...4
1. Johdanto ... 4
2. Nykytila...4
2.1. Lainsäädäntö ja käytäntö...4
2.2. Kansainvälinen kehitys sekä ulkomaiden ja EU:n lainsäädäntö...11
2.3. Nykytilan arviointi...12
3. Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset...16
3.1. Esityksen tavoitteet ...16
3.2. Toteuttamisvaihtoehdot...17
3.3. Keskeiset ehdotukset...20
4. Esityksen vaikutukset ...22
4.1. Taloudelliset vaikutukset ...22
4.2. Vaikutukset viranomaisten ja kuntien toimintaan ...23
4.3. Vaikutukset henkilöstöön...24
4.4. Yhteiskunnalliset vaikutukset...26
5. Asian valmistelu ...27
6. Riippuvuus muista esityksistä...28
YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT...30
1. Lakiehdotusten perustelut ...30
1.1. Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta ...30
1.2. Laki Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain 2 §:n muuttamisesta ...37
1.3. Laki Lääkelain muuttamisesta ...37
1.4. Laki Tartuntatautilain muuttamisesta ...37
1.5. Laki kemikaalilain muuttamisesta ...38
2. Tarkemmat säännökset ja määräykset...38
3. Voimaantulo ...38
4. Suhde perustuslakiin ja säätämisjärjestys...38
LAKIEHDOTUKSET ...40
Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta ...40
Laki sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain 2 §:n muuttamisesta ...44
Laki lääkelain muuttamisesta...45
Laki tartuntatautilain muuttamisesta ...46
Laki kemikaalilain muuttamisesta...47
LIITE ...49
RINNAKKAISTEKSTIT ...49
Laki sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetun lain 2 §:n muuttamisesta ...49
Laki lääkelain muuttamisesta...51
Laki tartuntatautilain muuttamisesta ...53
Laki kemikaalilain muuttamisesta...54
YLEISPERUSTELUT 1 . J o h d a n t o
Sosiaali- ja terveydenhuollon keskus- ja aluehallinnon muodostavat sosiaali- ja terve- ysministeriö ja sen alaiset virastot ja laitokset sekä lääninhallitusten sosiaali- ja terveys- osastot. Valtion aluehallintoa ollaan uudis- tamassa siten, että lääninhallitukset, työ- ja elinkeinokeskukset, alueelliset ympäristö- keskukset, ympäristölupavirastot, tiepiirit ja työsuojelupiirien työsuojelutoimistot kootaan aluehallintovirastoiksi ja elinkeino-, liikenne- ja ympäristökeskuksiksi. Sosiaali- ja terve- ysministeriö vastaa osana valtioneuvostoa oman hallinnonalansa lainsäädännön valmis- telusta ja hallinnonalan suunnittelusta, tutki- muksesta, kehittämisestä ja toimeenpanosta sekä seurannasta. Sosiaali- ja terveysministe- riön toiminta-ajatuksena on edistää väestön hyvinvointia, terveyttä ja toimintakykyä sekä turvata terveellinen elinympäristö, riittävä toimeentulo sekä sosiaali- ja terveyspalvelut.
Ministeriö valvoo ja ohjaa myös alansa viras- tojen ja laitosten toimintaa.
Ministeriön alaisista virastoista ja laitoksis- ta lääkehuollon ohjaukseen, kehittämiseen ja valvontaan liittyviä tehtäviä on Lääkelaitok- sella, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- rastolla sekä Lääkehoidon kehittämiskeskuk- sella. Lääkelaitoksen tehtävänä on edistää väestön terveyttä ja turvallisuutta valvomalla lääkkeitä, terveydenhuollon laitteita ja tar- vikkeita sekä kudos- ja verivalmisteita. Lää- kehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on edistää rationaalista lääkehoitoa kokoamalla ja arvioimalla tietoa sekä edistämällä koulu- tuksen ja tiedonvälityksen kautta hyviä lää- kehoitokäytäntöjä. Terveyden ja hyvinvoin- nin laitos hoitaa lääkehuollon alueella asian- tuntijatehtäviä muun muassa rokotteisiin ja rokotuksiin liittyen sekä tuottaa ja välittää tietoa terveydenhuollon menetelmien vaikut- tavuudesta. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto käsittelee valvontatehtävien- sä osana lääkkeiden määräämiseen ja toimit- tamiseen oikeutettujen terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvontaa.
Lääkealan tulevaisuuden haasteita ovat vä- estön ikääntyminen, lääkkeiden käytön li-
sääntyminen, lääkehoitojen monimutkaistu- minen sekä terveydenhuollon kasvavat kus- tannuspaineet. Lääkehuollon keskushallinnon tulee pystyä takaamaan tulevaisuudessakin väestölle tehokas, turvallinen ja taloudellinen lääkehoito ja lääkehuolto riippumatta henki- lön sosioekonomisesta asemasta ja asuinpai- kasta.
Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, johon koottaisiin lääkealan valvonta-, ohjaus- , tutkimus- ja kehittämistehtäviä sekä näitä tehtäviä tukevaa osaamista. Lisäksi ehdote- taan, että perustettavan keskuksen tulisi huo- lehtia ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ih- misveren ja sen osien sekä ihmiselinten, - kudosten ja -solujen laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten ja kudoslaitosten valvonnasta. Näin lääkkeisiin liittyvää osaa- mista saataisiin nykyistä paremmin osaksi sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja sen palvelu- järjestelmää.
Lääkehuollon hallintoon liittyviä tehtäviä on lisäksi sosiaali- ja terveysministeriön yh- teydessä toimivalla lääkkeiden hintalauta- kunnalla ja Kansaneläkelaitoksella, joiden tehtäviä ei tällä esityksellä ehdoteta muutet- tavaksi.
2 . N y k y t i l a
2.1. Lainsäädäntö ja käytäntö
Lääkelaitos
Lääkelaitoksesta annetun lain (35/1993) mukaan Lääkelaitoksen tehtävänä on lääk- keiden ennakko- ja jälkivalvonta, lääkkeiden valmistuksen, maahantuonnin, jakelun ja myynnin valvonta ja ohjaus, lääkeinformaa- tio, farmakopeatyö ja muu lääkealaan liittyvä standardointi, lääketutkimus ja näihin liittyvä tilastointi. Lääkelaitoksen tehtävänä on myös huolehtia terveydenhuollon laitteita ja tarvik- keita koskevassa lainsäädännössä sille sääde- tyistä tai määrätyistä tehtävistä, osallistua alan standardisointityöhön sekä huolehtia ihmisveren talteenottamisen ja sairauden ja vamman hoitamiseen tarkoitettujen verival- misteiden valvonnasta. Lisäksi laitos hoitaa
sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut teh- tävät sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja ter- veysministeriö sille määrää.
Lääkelaitos on alun perin perustettu tarkoi- tuksena koota lääkehuollon suunnitteluun, ohjaukseen ja ennakko- ja jälkivalvontaan liittyvät asiat yhteen viranomaiseen. Lääke- laitoksesta annetun lain voimaantulon jälkeen laitoksen tehtävät ovat laajentuneet tervey- denhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994) ja veripalvelulain (197/2005) mukaisilla tehtävillä. Lääkelai- toksen tehtävistä on säädetty myös ihmisen elinten, kudosten ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001), jäljem- pänä kudoslaki ja huumausainelaissa (373/2008).
Lääkelaitoksessa on lääkelautakunta, eläin- lääkelautakunta ja valvontalautakunta. Lää- kelautakunnan ja eläinlääkelautakunnan teh- tävänä on toimia Lääkelaitoksen asiantuntija- lautakuntina lääkevalmisteiden tehoa, turval- lisuutta ja laatua koskevissa periaatteellisesti merkityksellisissä asioissa. Valvontalauta- kunnassa käsitellään ja ratkaistaan asiat, jot- ka koskevat lääkkeiden teollista valmistusta koskevan luvan ja lääketukkukauppaluvan myöntämistä sekä edellä mainittujen lupien peruuttamista, veripalvelulain mukaisen lu- van myöntämistä sekä luvan peruuttamista, apteekkiluvan myöntämistä, väliaikaista kiel- toa hoitaa apteekkia ja apteekkiluvan peruut- tamista sekä lääkelain (395/1987) 51 §:ssä tarkoitettuja kurinpitotoimia.
Lääkkeen tehon, turvallisuuden ja laadun arvioinnin perusteella Lääkelaitos päättää lääkkeen myyntiluvasta Suomessa ja osallis- tuu yhteisiin eurooppalaisiin myyntilupame- nettelyihin. Lääkkeiden tuominen markki- noille tai niiden käyttötavan tai valmistuksen muuttaminen edellyttää Lääkelaitoksen lu- paa. Eurooppalaisessa keskitetyssä menette- lyssä, jossa myyntilupa myönnetään koko Euroopan unionin (EU) alueelle, myyntilu- van myöntää EU:n komissio. Myyntilupame- nettelyjen ensisijainen tarkoitus on varmistaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvalli- suus ja teho. Eläinlääkevalvonnan tehtävänä on elintarvikkeiden turvallisuuden varmista- misen lisäksi varmistaa eläimille tarkoitettu- jen lääkkeiden laatu, teho ja turvallisuus ja siten niin tuotanto- kuin seuraeläintenkin
asianmukainen lääkintä. Lääkelaitos toimii eläinten lääkinnän asiantuntijaviranomaisena ja tuottaa tietoa eläimille käytettävistä lääk- keistä sen varmistamiseksi, että eläimiä lää- kitään eläinlääketieteellisesti perusteltuihin tarpeisiin turvallisiksi ja tehokkaiksi todetuil- la lääkkeillä, joiden käytön aiheuttamat haitat eläimille, ihmisille ja ympäristölle ovat mah- dollisimman pienet. Eläinlääkkeiden saata- vuus puolestaan on tärkeää eläinten tervey- den ja hyvinvoinnin, eläintuotannon, elintar- viketurvallisuuden ja tarttuvien eläintautien vastustamisen kannalta. Lisäksi Lääkelaitos toimii eläinten lääkitsemisestä annetun lain (617/1997) mukaisena valvontaviranomaise- na.
Lääkelaitos vastaa lääkkeiden myyntilupien uudistamisesta ja muutoksista. Vuonna 2008 voimassa olevia myyntilupia oli 7200. Vuon- na 2008 myyntilupiin liittyviä tehtäviä, sisäl- täen myyntilupahakemukset, myyntiluvan uudistamiset ja myyntilupien muutoshake- mukset, oli yhteensä 23 000. Uusia myynti- lupahakemuksia saapui Lääkelaitokseen noin 1400. Lääkelaitos käsittelee vuosittain myös noin 20 000 erityislupahakemusta lääkkeille, joilla ei ole myyntilupaa. Tällaisia erityislu- pia voidaan myöntää erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä.
Lääkelaitos myöntää toimilupia lähes kai- kille lääkealan elinkeinoharjoittajille, mu- kaan lukien kudoslaitosten ja veripalvelulai- tosten luvat sekä huumausaineisiin liittyvät luvat. Myös näiden toiminnan muuttaminen vaatii lupamuutoksen. Veripalvelulain mu- kaan veripalvelutoiminnan ohjaus ja valvonta kuuluu Lääkelaitokselle. Lääkelaitos vastaa myös kudosturvallisuuslainsäädännön laatu- ja turvallisuusvaatimusten toimeenpanosta sekä siihen liittyvästä ohjauksesta. Lääkelai- tos myös tarkastaa toimiluvan saaneet laitok- set säännöllisesti.
Lääkelaitoksella on keskeinen rooli lääke- ja lääkitysturvallisuudessa. Lääkelaitos val- voo lääkkeen koko valmistus- ja jakeluketjua lääkeainevalmistuksesta lääkkeiden vähittäis- jakelun valvontaan toimilupa- ja tarkastus- tehtävineen.
Lääkkeitä saa valmistaa teollisesti vain hy- väksyttävät tuotantotilat ja laitteet käsittäväs- sä tehtaassa Lääkelaitoksen luvalla. Myös tuotaessa myyntiluvallisia tai rekisteröityjä
lääkevalmisteita tai kliinisiin lääketutkimuk- siin tarkoitettuja lääkevalmisteita Euroopan talousalueen ulkopuolisista maista, maahan- tuojalla tulee olla Lääkelaitoksen myöntämä lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen.
Lääkkeiden tukkukauppaa saa Suomessa har- joittaa vain Lääkelaitoksen luvalla. Suomessa on muutama koko maan kattavaan lääkkei- den jakeluun erikoistunut lääketukkukauppa sekä noin 90 muuta lääkkeiden maahantuon- tia ja näytejakelua harjoittavaa tukkukaup- paa.
Apteekkilupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa, että apteekkarilla on edellytykset ottaa alueen lääkehuolto vastuulleen. Ap- teekkarilla on toiminnallinen kokonaisvastuu lääkkeiden vähittäisjakelun järjestämisestä alueensa väestölle. Apteekkari vastaa lääk- keiden ja apteekkipalvelujen konkreettisesta saatavuudesta, ammatillisesti pätevän henki- lökunnan riittävyydestä, lääkevaraston katta- vuudesta, lääkkeiden valmistuksen, käsitte- lyn ja toimittamisen turvallisuudesta ja lää- keneuvonnan toteutumisesta. Lääkelaitos myöntää vuosittain noin 70 apteekkilupaa.
Apteekkilupien hakijoiden hakemuksia käsi- tellään vuosittain noin 1500. Lääkelaitos myös tarkastaa kyseisten lupien nojalla har- joitettua toimintaa sekä valvoo sitä.
Lääkelaitoksen tehtävänä on apteekkimak- sujen määrääminen. Apteekkimaksun tarkoi- tuksena on tasata apteekkien välisiä tuloero- ja. Apteekkimaksun perusteet on säädetty ap- teekkimaksusta annetussa laissa (148/1946).
Apteekit maksavat vuosittain valtiolle ap- teekkimaksua liikevaihdon perusteella siten, että maksun osuus liikevaihdosta nousee lii- kevaihdon kasvaessa. Apteekkimaksu on keskimäärin seitsemän prosenttia apteekin liikevaihdosta. Pienimmät apteekit eivät maksa maksua lainkaan, suurimmilla aptee- keilla maksu on lähes 11 prosenttia liike- vaihdosta.
Lääkelaitos valvoo kliinisiä lääketutkimuk- sia. Kliinisten lääketutkimusten valvonnalla varmistetaan, että Suomessa tehtävissä tut- kimuksissa noudatetaan voimassa olevaa lainsäädäntöä, joka on laadittu tutkimusten eettisyyden, tutkittavien turvallisuuden ja tutkimustulosten luotettavuuden takaamisek- si. Vuonna 2008 Suomessa oli käynnissä 494 kliinistä lääketutkimusta, joissa oli mukana
noin 122 000 henkilöä. Vuonna 2008 maas- samme käynnistettiin 268 uutta lääketutki- musta.
Lääkelaitos vastaa lääkkeiden tuotevirhei- den ja lääkeväärennösepäilyjen asianmukai- sen käsittelyn varmistamisesta Suomessa.
Lääkelaitosta velvoittaa kansainvälinen 24 tunnin päivystys- ja tiedottamisvastuu mark- kinoillamme havaituista virheellisistä lääke- valmisteista RAS-järjestelmän (Rapid Alarm System) välityksellä. Kansalliset velvoitteet ja vastuut perustuvat sekä lääkelakiin että Euroopan unionin komission antamaan ja Euroopan Lääkeviraston (European Medi- cines Agency), jäljempänä EMEA, ylläpitä- mään Compilation Procedures -ohjeistoon.
Lääkelaitos vahvistaa lääkelain 82 §:n no- jalla Suomessa noudatettavan farmakopean.
Suomen ratifioima kansainvälinen sopimus (Suomen Säädöskokoelman sopimussarja;
N:o 34/1982; Convention of European Phar- macopoeia ja sen voimaansaattamista koske- va valtioneuvoston asetus 507/1982) velvoit- taa Suomea osallistumaan Euroopan farma- kopean valmisteluun ja ryhtymään toimenpi- teisiin, joilla Euroopan farmakopea vahviste- taan virallisesti noudatettavaksi. Lääkelaitos hoitaa tätä farmakopean valmistelutehtävää osallistumalla Euroopan farmakopeakomissi- on ja sen asiantuntijaryhmien työskentelyyn sekä tekemällä tarvittaessa yhteispohjoismai- sesti muuta lääkealaan liittyvää standardoin- tia kuten Lääkelaitoksesta annetun lain 2 § edellyttää. Lääkelaitoksen päivittäiseen työ- hön kuuluu yhteistyö Euroopan neuvoston lääkkeiden laatuasioista vastaavan yksikön EDQM:n (European Directorate for the Qua- lity of Medicines & HealthCare) kanssa. Eu- roopan farmakopea sisältää lääketeollisuutta, lääketukkukauppaa, apteekkeja ja lääkeval- vontaviranomaisia sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille.
Lääkelaitos toimii Suomessa kansallisena farmakopeaviranomaisena.
Lääkelaitoksen yhteydessä toimii Farma- kopeakomitea, josta säädetään Lääkelaitok- sesta annetun asetuksen (132/1993) 16 §:n 1 momentissa. Farmakopeakomitean tehtävänä on tehdä esityksiä ja antaa lausuntoja farma- kopeaa koskevista asioista.
Lääkelaitoksen laboratorio on osa lääkkei- den ennakko- ja jälkivalvontaa. Sen laadun-
valvontatehtäviin kuuluvat lääkkeiden laa- duntarkastus sekä farmakopeatoiminnan la- boratoriotutkimukset. Laboratorio vastaa näihin tehtäviin liittyvistä farmaseuttisista, kemiallisista ja mikrobiologisista tutkimuk- sista. Laboratorio vastaa myös veriplasmape- räisten lääkevalmisteiden eräkohtaisesta val- vonnasta.
Lääkelaitoksen vastuulla on myös useita lääkehuollon varautumiseen sekä varmuus- ja velvoitevarastointiin liittyviä tehtäviä, joista on säädetty lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008).
Lääketurvatoiminnan avulla Lääkelaitok- sessa edistetään jo myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta. Lääkelaitos ylläpi- tää omaa uusien lääkehaittojen havaitsemi- seen tähtäävää järjestelmää, jossa kerätään lääkäreiltä ja apteekeista ilmoituksia lääk- keen aiheuttamaksi epäillyistä haittavaiku- tuksista. Vuosittain käsitellään ja arvioidaan noin 1200 ilmoitusta. Lääkelaitos myös val- voo sekä jatkuvan valvonnan keinoin että tarkastuksin, että myyntiluvan haltijat nou- dattavat velvoitteitaan lääketurvatoiminnas- saan. Lääketurvatoiminta on kansainvälistä ja EMEA:n ohjaamaa.
Lääkelaitos valvoo myös lääkkeiden mark- kinointia, tekee lääkkeeksi luokittelupäätök- siä ja ylläpitää lääkkeiden tukkumyyntirekis- teriä ja julkaisee siihen perustuvia kulutusti- lastoja.
Lääkelaitos ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Lääke- vaihtoa täydentävään viitehintajärjestelmään sisältyvät keskenään vastaavat myyntiluvalli- set lääkevalmisteet, joille lääkkeiden hinta- lautakunta on vahvistanut korvattavuuden.
Viitehintaryhmään sisällytettävät lääkeval- misteet sisältävät saman määrän samaa lää- keainetta samassa lääkemuodossa ja toisiaan läheisesti vastaavassa pakkauskoossa. Saman viitehintaryhmän valmisteet ovat keskenään biologisesti samanarvoisia.
Lääkelaitoksen tehtävänä on valvoa mark- kinoilla olevien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuutta ja vaatimus- tenmukaisuutta sekä edistää lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä. Terveydenhuol- lon laitteita ja tarvikkeita koskevat säännök- set ovat terveydenhuollon laitteista ja tarvik- keista annetussa laissa ja asetuksessa
(1506/1994). Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden turvallisuuden ja vaatimusten- mukaisuuden valvonta ei ole lääkkeiden myyntilupamenettelyyn verrattavaa ennak- kovalvontaa, vaan viranomaistoiminta perus- tuu tarvikkeiden ja laitteiden jälkivalvontaan.
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet ovat välineitä, tarvikkeita, laitteita, materiaaleja tai apuvälineitä, joita käyttävät terveyden- huollon ammattilaiset sekä potilaat ja kulut- tajat. Laissa tarkoitettuja laitteita ja tarvikkei- ta ovat esimerkiksi haavanhoitotuotteet, en- siaputarvikkeet, sydämentahdistimet, te- konivelet ja muut vastaavat implantit, sairaa- lasängyt, pyörätuolit, leikkaussalivälineet, tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot sekä kuvantamis- ja sädehoito- laitteet.
Tällä hetkellä vireillä oleva lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin (2007/47/EY) täytäntöönpano tulee korostamaan potilas- ja käyttäjäturvallisuutta. Lisäksi tehtävänä on ohjata, opastaa ja valvoa ammattimaisia käyt- täjiä. Markkinavalvonnalla on rajapintoja muihin kansallisiin viranomaisiin, kuten esi- merkiksi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja val- vontavirastoon, Kuluttajavirastoon, Säteily- turvakeskukseen ja Tullilaitokseen. EU- yhteistyö on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden valvontatehtävää.
Lääkelaitoksen lakisääteisiä terveydenhuol- lon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyviä tehtäviä ovat myös vaaratilanne- ja markkinavalvon- tajärjestelmän ylläpito, kotimaisen laiteval- mistuksen tarkastus ja valvonta sekä lääke- laiteyhdistelmät ja niiden rajapinnat. Vuosit- tain käsitellään noin 1000 vaaratilanneilmoi- tusta. Lääkinnällisten laitteiden ja niiden käy- tön turvallisuuden valvonnassa tärkeä työvä- line on Lääkelaitoksen ylläpitämä vaaratilan- nerekisteri, johon kirjataan valmistajien ja ammattimaisten käyttäjien ilmoittamat vaara- tilanteet. Lääkinnällisistä laitteista aiheutu- neiden vaaratilanteiden kokonaisarvio perus- tuu niin valmistajalta kuin ammattimaisilta käyttäjiltä saataviin ilmoituksiin ja tietoihin.
Vaaratilanteiden käsittelyssä keskeisiä raja- pintoja ovat muun muassa Sosiaali- ja terve- ysalan lupa- ja valvontavirasto, Tullilaitos, Kuluttajavirasto, Säteilyturvakeskus ja Tur- vatekniikan keskus sekä kansainväliset yh- teistyökumppanit EU:n komissiossa ja muis-
sa EU-jäsenmaissa. Lääkelaitos ylläpitää li- säksi implanttirekisteriä, jonka tarkoituksena on seurata väestön hyvinvointia ja terveyttä siltä osin kuin väestölle on asennettu im- plantteja. Implanttirekisteri on mahdollista- nut implantteihin liittyvien terveys- ja hyvin- vointiongelmien seurannan ja tutkimuksen.
Lääkeinformaatio on Lääkelaitoksen laki- sääteinen tehtävä. Lääkeinformaatio voidaan määritellä tiedoksi, joka lääkkeestä tarvitaan, jotta sitä voidaan käyttää oikein ja turvalli- sesti. Tietoa tarvitsevat terveydenhuollon ammattilaiset, lääkkeiden käyttäjät, potilaat ja kuluttajat. Vaikka lainsäädännössä ei täs- mennetä erikseen lääkeinformaation kohde- ryhmiä, on lääkkeiden käyttäjille annettava lääkeinformaatio olennainen osa pyrittäessä turvalliseen lääkehoitoon. Lääkeinformaatio- ta voidaan välittää henkilökohtaisesti esimer- kiksi terveydenhuollon ammattilaisen anta- malla lääkeneuvonnalla tai käyttäjä voi hankkia sitä itsenäisesti.
Nykyisin hyvään laboratoriokäytäntöön eli GLP-valvontaan (Good Laboratory Practice) liittyvät tehtävät ovat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston vastuulla kemikaa- lilain (744/1989) perusteella ja Lääkelaitos on sopimukseen perustuen tehnyt lääkkeitä koskevien turvallisuustutkimusten osalta tes- tauslaitosten GLP-tarkastukset. Lääkelaissa asiasta ei ole säännöksiä. Lääkkeiden preklii- nisten tutkimusten GLP-valvonta on osa lää- keteollisuuteen kohdistuvaa valvontaa. Lääk- keiden myyntilupahakemuksessa tulee olla mukana prekliiniset tutkimustulokset, jotka tulee tehdä noudattaen hyvää laboratoriokäy- täntöä. Prekliinisillä tutkimuksilla on erittäin kriittinen merkitys lääketutkimuksessa, koska niiden perusteella arvioidaan, onko turvallis- ta siirtyä lääkkeen kehittämisessä kliinisten tutkimusten vaiheeseen eli aloittaa tutkimuk- set, joissa lääkettä annetaan ihmisille. GLP- periaatteista on säädetty OECD:n päätöksissä ja suosituksissa, joita noudatetaan kaikissa OECD:n jäsenmaissa. EU-maissa GLP- periaatteet on lisäksi toimeenpantu direktii- veillä. Lääkelaitoksella on asiantuntemus lääkkeiden GLP-tutkimuksista ja lääkkeiden hyväksymismenettelyistä ja toimivat yhtey- det EMEA:aan.
Lääkelaitoksen päivittäisiä tehtäviä hoide- taan monin osin yhteistyössä muiden EU-
maiden lääkevirastojen sekä EMEA:n kans- sa. Suomalaista asiantuntemusta hyödynne- tään myös useissa EU:n komission ja Euroo- pan neuvoston alaisissa komiteoissa ja työ- ryhmissä.
Lääkehoidon kehittämiskeskus
Rationaalista lääkehoitoa edistävä Lääke- hoidon kehittämiskeskus toimii Lääkelaitok- sen yhteydessä. Lääkehoidon kehittämiskes- kuksesta annetussa laissa (1080/2002) ja sen nojalla annetussa valtioneuvoston asetukses- sa (1339/2002) säädetään keskuksen toimin- nasta ja tehtävästä. Lääkehoidon kehittämis- keskuksen keskeisenä tehtävänä on koota ja arvioida kliinistä lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä kehittää lääkehoitokäytäntöjä koulutuk- sen ja tiedonvälityksen avulla.
Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tulee myös arvioida, tiivistää ja välittää kliinistä lääkehoitoa koskevaa tietoa. Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tulee edistää rationaa- lista lääkehoitoa asiantuntija-avun, tutkimuk- sen, koulutuksen ja tietoteknisen tuen avulla, toimia yhteistyössä terveydenhuollon toimi- joiden ja palveluyksiköiden tuottajien, viran- omaisten sekä rationaalista lääkehoitoa edis- tävien tahojen kanssa ja huolehtia alan tiedo- tuksesta sekä harjoittaa toimialaansa kuulu- vaa kansainvälistä yhteistyötä.
Lääkehoidon kehittämiskeskus on toteutta- nut lääkehoitoa koskevaa informaatio- ohjausta eri tavoin. Ohjaus on kohdistettu lääkäreiden lääkehoitopäätöksiin ja tervey- denhuollon ammattilaisten ja toimipaikkojen käytäntöihin hoidon toteuttamiseksi. Tätä varten keskus on rakentanut perusterveyden- huollon toimipaikkojen Rohto-vastaavien verkoston, johon kuuluu noin 230 Rohto- vastaavaa. Verkosto järjestää toimipaikois- saan rationaalista lääkehoitoa edistäviä työ- pajoja ja Rohto-vastaavat toimivat mielipide- vaikuttajina. Paikallisia Rohto-vastaavia tu- kevat ja ohjaavat alueelliset Rohto- aluevastaavat pääasiassa sairaanhoitopiireis- sä, osin myös suurissa kaupungeissa, jotka myös vastaavat alueellisen koordinaation kustannuksista. Toiminta on integroitu tii- viisti sosiaali- ja terveydenhuollon palvelu- järjestelmän toimintaan ja lääkehoitoa kehite- tään osana potilaiden hoidon kokonaisuutta.
Lääkehoidon kehittämiskeskus on koonnut ja julkaissut näyttöön perustuvaa, rationaalis- ta lääkehoitoa edistävää tietoa lääkkeistä ja lääkkeen määräämiskäytännöistä. Se on ana- lysoinut ja välittänyt Kansaneläkelaitoksen reseptirekisterin tietoja erityisesti alueellisiin ja paikallisiin kehittämistarpeisiin. Keskuk- sessa on aloitettu lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arvioinnin toteutuksen suunnittelu. Lääkehoidon kehittämiskeskus tekee runsaasti kotimaista ja kansainvälistä yhteistyötä. Yhteistyö Suomalainen Lääkäri- seura Duodecimin Käypä hoito - organisaation kanssa on kiinteää ja keskus on osallistunut sähköisen päätöksenteon tuen kehittämistyöhön lääketietokantojen osalta.
Lääkehoidon kehittämiskeskus on osallistu- nut myös kansalliseen potilas- ja lääkitystur- vallisuuden edistämistyöhön.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- rasto
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- rasto aloitti toimintansa vuoden 2009 alussa.
Viraston tavoitteena on ohjauksen ja valvon- nan keinoin edistää oikeusturvan toteutumis- ta ja palvelujen laatua sosiaali- ja terveyden- huollossa sekä elinympäristön ja väestön ter- veysriskien hallintaa. Virastoon yhdistettiin Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvonta- keskuksen ja Terveydenhuollon oikeusturva- keskuksen tehtävät, henkilöstö ja määrärahat.
Virasto huolehtii vuodesta 2010 alkaen myös sosiaalihuollon ohjaus- ja valvontatehtävistä.
Viraston tehtävänä on huolehtia terveyden- huollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994), kansanterveyslaissa (66/1972), työterveyshuoltolaissa (1383/2001), erikois- sairaanhoitolaissa (1062/1989), mielenterve- yslaissa (1116/1990), yksityisestä terveyden- huollosta annetussa laissa (152/1990), tartun- tatautilaissa (583/1986), sosiaali- ja tervey- denhuollon asiakastietojen sähköisestä käsit- telystä annetussa laissa (159/2007), sähköi- sestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007), sosiaalihuoltolaissa (710/1982), yksityisten sosiaalipalvelujen valvonnasta annetussa laissa (603/1996), kehitysvam- maisten erityishuollosta annetussa laissa
(519/1977), terveydensuojelulaissa (763/1994), alkoholilaissa (1143/1994), ke-
mikaalilaissa, toimenpiteistä tupakoinnin vä- hentämiseksi annetussa laissa (693/1976) ja geenitekniikkalaissa (377/1995) sille sääde- tystä lupahallinnosta, ohjauksesta ja valvon- nasta. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja val- vontaviraston tehtävät eivät kuitenkaan koske lääkelaissa eivätkä terveydenhuollon laitteis- ta ja tarvikkeista annetussa laissa tarkoitettua toimintaa, joiden mukaisesta valvonnasta vastaa Lääkelaitos.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- raston tehtävänä on myös huolehtia raskau- den keskeyttämistä, steriloimista, oikeuspsy- kiatriaa, hedelmöityshoitoja, ihmisen elimi- en, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä, lääketieteellistä tutkimusta ja kuo- lemansyyn selvittämistä koskevassa lainsää- dännössä sille säädetyistä tehtävistä sekä muussa laissa tai asetuksessa sille säädetyistä tehtävistä.
Viraston yhtenä merkittävänä tehtävänä on myös lääninhallitusten lupahallinnon ja val- vonnan yleisten menettelytapojen ohjaami- nen. Virastolla on myös keskitettyjä valta- kunnallisia lupa- ja valvontatehtäviä. Lää- ninhallituksilla on kuitenkin edelleen pääasi- allinen vastuu sosiaali- ja terveydenhuollon valvonnasta alueillaan.
Kemikaalilain 57 §:n mukaan kemikaalien fysikaalisia ja kemiallisia ominaisuuksia sekä terveys- ja ympäristövaikutuksia koskevan tutkimuksen tulee olla tehty laboratoriossa, jonka Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja val- vontavirasto on hyväksynyt valtuutetuksi tes- tauslaboratorioksi tai joka muutoin noudattaa hyvää laboratoriokäytäntöä. Hyvän laborato- riokäytännön (GLP) laatujärjestelmää sovel- letaan ei-kliinisiin terveys- ja ympäristötur- vallisuuden tutkimuksiin. GLP-periaatteita tulee noudattaa tutkimuksissa, joiden tuloksia käytetään lääkkeiden, torjunta-aineiden, elin- tarvikkeiden ja rehujen lisäaineiden, kos- meettisten tuotteiden ja eläinlääkintätuottei- den rekisteröimisessä tai hyväksymisessä tai tutkittaessa teollisuuskemikaalien turvalli- suutta. Testauslaitos voi hakea Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta hy- väksyntää valtuutetuksi testauslaboratorioksi, jos laboratoriossa tehdään kemikaalien tur- vallisuutta selvittäviä tutkimuksia. Lääkkeitä koskevien turvallisuustutkimusten osalta Lääkelaitos hoitaa nykyisin testauslaitoksen
GLP-tarkastukset sopimuksen perusteella, jonka jälkeen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tekee päätöksen asiasta.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos aloitti toimintansa vuoden 2009 alussa. Laitoksesta annetun lain (668/2008) mukaan sen tavoit- teena on väestön hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen, sairauksien ja sosiaalisten on- gelmien ehkäiseminen sekä sosiaali- ja ter- veydenhuollon ja sen palvelujen kehittämi- nen. Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen yhdistettiin Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskuksen ja Kansanterveyslai- toksen tehtävät, henkilöstö ja määrärahat.
Laitoksen tehtävänä on tutkia ja seurata vä- estön hyvinvointia ja terveyttä, niihin vaikut- tavia tekijöitä ja niihin liittyviä ongelmia, ongelmien yleisyyttä ja ehkäisymahdolli- suuksia, sekä kehittää ja edistää toimenpiteitä hyvinvoinnin ja terveyden edistämiseksi ja ongelmien vähentämiseksi. Laitoksen tulee tutkia, seurata, arvioida ja kehittää sekä ohja- ta sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaa ja antaa asiantuntijatukea hyvinvointia ja terve- yttä edistävien politiikkojen, toimintatapojen ja käytäntöjen toteuttamiseksi sekä harjoittaa alan tutkimus- ja kehittämistoimintaa, edistää innovaatioita sekä tehdä aloitteita ja esityksiä sosiaali- ja terveydenhuollon ja sen palvelu- jen kehittämiseksi ja väestön terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi. Laitos toimii ti- lastolain (280/2004) 2 §:n 2 momentissa tar- koitettuna tilastoviranomaisena ja ylläpitää alan tiedostoja ja rekistereitä siten kuin niistä erikseen säädetään sekä huolehtii tehtäväalu- eensa tietoperustasta ja sen hyödyntämisestä.
Lisäksi laitoksen tulee kehittää ja ylläpitää sosiaali- ja terveysalan keskeisiä termejä, määrityksiä ja luokituksia sekä osallistua toimialansa kansainväliseen toimintaan.
Suomalaisen potilasturvallisuusstrategian 2009–2013 mukaan Terveyden ja hyvinvoin- nin laitoksen tehtäväksi on kirjattu potilas- turvallisuutta koskevan tiedon kokoaminen ja analysoiminen (STM julkaisuja 2009:3).
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tehtä- vänä on tukea potilasturvallisuusstrategian käytännön toimeenpanoa ja jalkauttamista toimintoyksiköihin, kehittää välineitä ja työ-
tapoja, edistää potilasturvallisuustutkimusta, seurata potilasturvallisuuden kehittymistä kansallisten indikaattoreiden avulla, edistää kansallista yhteistyötä sosiaali- ja terveyden- huollon organisaatioiden kesken sekä olla mukana alan kansainvälisessä yhteistyössä.
Laitoksen tulee lisäksi huolehtia niistä teh- tävistä, jotka laissa tai sen nojalla säädetään sen tehtäviksi tai jotka sosiaali- ja terveysmi- nisteriö sille määrää. Lisäksi laitos voi toimia oikeuslääketieteellisten ja terveydenhuollon palvelujen tuottajana silloin, kun tällainen toiminta liittyy välittömästi sen tutkimus-, asiantuntija- tai kehittämistoimintaan.
Tärkeä osa laitoksen tehtävää on vaikuttaa sosiaali- ja terveydenhuollon toimijoihin si- ten, että eri toiminnot järjestetään käyttäjien etujen mukaisesti tarkoituksenmukaisella ja kustannustehokkaalla tavalla. Tämä tapahtuu paitsi laitoksen tutkimus- ja kehittämistoi- minnan kautta, niin myös informaatio- ohjauksen keinoin kuten esimerkiksi laati- malla ja julkaisemalla ohjeita, oppaita ja suo- situksia. Laitoksen tulee myös antaa asian- tuntijatukea kunnille, kuntayhtymille ja val- tionhallinnolle.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta an- netun valtioneuvoston asetuksen (675/2008) mukaan sen tehtävänä on huolehtia Suomen rokotehuollosta ja valvoa maassa käytettävi- en rokotteiden ja vastaavien valmisteiden laatua. Laitoksen tulee sopia lääkevalvonnas- ta vastaavan viranomaisen kanssa rokotteiden laadunvalvonnan toteutuksesta sekä siihen liittyvästä työnjaosta ja yhteistyöstä siten, et- tä rokotteiden valvonta tulee kokonaisuutena järjestetyksi lääkelain edellyttämällä tavalla.
Tartuntatautilain (583/1986) mukaan tar- tuntatautien vastustamistyön yleinen suunnit- telu, ohjaus ja valvonta kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriölle. Yleisen rokotusohjel- man tavoitteena on suojata suomalaiset mah- dollisimman hyvin rokotuksin estettävissä olevia tauteja vastaan. Sosiaali- ja terveysmi- nisteriö on asetuksella vahvistanut kansalli- seen rokotusohjelmaan kuuluvien infektio- tautien torjuntaan käytettävät rokotteet. Tar- tuntatautilaissa säädetään Terveyden ja hy- vinvoinnin laitoksen kansalliseen rokotusoh- jelmaan kuuluvia rokotteita koskevista tehtä- vistä.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ja aikai-
semmin Kansanterveyslaitos on ylläpitänyt rokotusten haittavaikutusrekisteriä Lääkelai- toksen lukuun sopimukseen perustuen. Ter- veyden ja hyvinvoinnin laitos käyttää haitta- vaikutusrekisterin tietoja rokotusohjelman hyötyjen ja haittojen vertailuun ja Lääkelai- tos käyttää samoja tietoja lääkelain mukai- seen viranomaisvalvontaan. Rokotusten vai- kutusten seurannan tavoitteena on seurata toisaalta rokotusohjelman tauteja vastaan an- tamaa suojaa ja toisaalta rokotusten haitta- vaikutuksia. Rokotuksin tapahtuvasta tartun- tatautien torjunnasta vastaavana viranomai- sena Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen käytössä tulee olla tiedot molemmista vaiku- tuksista. Lääkelaitoksen oikeudesta käsitellä lääkkeiden haittavaikutustietoja on säädetty terveydenhuollon valtakunnallisista henkilö- rekistereistä annetussa asetuksessa (774/1989).
Lääkkeiden hintalautakunta ja Kansaneläke- laitos
Lääkkeiden hintalautakunnan ja Kansan- eläkelaitoksen tehtävät lääkehuollossa liitty- vät sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjes- telmän ylläpitoon, kehittämiseen ja toimeen- panoon. Lääkekorvausjärjestelmästä sääde- tään sairausvakuutuslaissa (1224/2004) ja sen nojalla annetuissa valtioneuvoston asetuksis- sa.
Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa sai- rausvakuutuslain perusteella korvattavien lääkevalmisteiden, kliinisten ravintovalmis- teiden ja perusvoiteiden korvattavuudet ja kohtuulliset tukkuhinnat. Vuodesta 2009 läh- tien hintalautakunnan vastuulla on myös lää- kekorvausjärjestelmään liittyvän lääkkeiden viitehintajärjestelmän toimeenpano. Tähän liittyen hintalautakunta vahvistaa viitehinta- järjestelmään sisällytettävät lääkevalmisteet ja niiden viitehinnat. Lisäksi lääkkeiden hin- talautakunta seuraa tukkuhintoja ja korvatta- vuutta koskevien ratkaisujen vaikutuksia lää- kekorvauskustannuksiin.
Kansaneläkelaitoksen tehtävänä on saira- usvakuutuksen lääkekorvauksien hallinnointi ja toimeenpano. Lisäksi Kansaneläkelaitos tekee lääkehuoltoon ja lääkekorvausjärjes- telmään liittyvää tutkimusta, julkaisee lääke- korvauksiin perustuvia tilastoja ja ylläpitää
rekisteriä korvattavista lääkevalmisteista.
Lääkkeen korvattavuudesta ja tukkuhinnas- ta päättäessään lääkkeiden hintalautakunta arvioi lääkevalmisteen hoidollista arvoa suh- teessa siitä aiheutuviin kustannuksiin. Lääk- keiden hintalautakunta päättää lääkevalmis- teen korvattavuuden ja tukkuhinnan myynti- luvan haltijan hakemuksen perusteella.
Lääkkeiden hintalautakunnan yhteydessä toimivan asiantuntijaryhmän ja Kansaneläke- laitoksen tehtävänä on lääkkeiden hintalauta- kunnan pyynnöstä arvioida lääkevalmisteen korvattavuuden edellytyksiä niin hoidollisen arvon kuin lääkehoidon taloudellisuudenkin osalta. Lisäksi Kansaneläkelaitos arvioi lää- kevalmisteelle ehdotetun tukkuhinnan koh- tuullisuutta sairausvakuutuksen näkökulmas- ta.
2.2. Kansainvälinen kehitys sekä ulko- maiden ja EU:n lainsäädäntö
Lääkkeiden myyntiin hyväksymistä ja lää- keturvaa koskevat säännökset on yhdenmu- kaistettu Euroopan yhteisön säännöksillä.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY ihmisille tarkoitetuista lääkkeis- tä koskevista yhteisön säännöistä, jäljempänä lääkedirektiivi, joka on annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, säätelee lääkealaa koko EU:n alueella. Lääkedirektiivillä säädellään muun muassa lääkkeen markkinoille saatta- mista, valmistusta ja tuontia, lääkkeiden merkintöjä ja pakkausselosteita, lääkkeiden tukkukauppaa, lääkkeiden markkinointia ja valvontaa koskevia seikkoja. Monet muutkin Lääkelaitoksen nykyiset tehtävät kuten ter- veydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin, ku- dosasioihin, verivalmisteisiin ja huumausai- neisiin liittyvät tehtävät pohjautuvat EY- säätelyyn. Näitä tehtäviä ohjaavat yhteisön säädökset koskevat muun muassa myyntilu- pien keskitettyä menettelyä ja EMEA:n toi- mintaa (726/2004/EY), eläinlääkkeitä (2001/82/EY), perinteisiä kasvirohdoksia (2004/24/EY), kliinisiä lääketutkimuksia (2001/20/EY), lääkkeiden valmistusta (2003/94/EY) sekä lääkinnällisiä laitteita (2007/47/EY).
EU:n lääkevalvonta perustuu kansallisten virastojen muodostamaan verkostoon, jonka tarkoituksena on vähentää päällekkäistä työtä
ja yhtenäistää toimintatapoja EMEA:n koor- dinoimana.
EU:ssa on neljä myyntilupamenettelyä, joista kansallinen menettely on lähinnä van- hojen myyntilupien ylläpitoa. Tunnustamis- ja hajautettu menettely ovat EU:n lääkeviras- tojen yhteisiä myyntilupamenettelyjä, joissa yksi jäsenmaa ottaa tieteellisen arviointivas- tuun ja muut toimivat laadunvarmistajina.
Suurin osa Suomen markkinoille tulevista lääkkeistä, pääasiassa rinnakkaisvalmisteita, saavat myyntiluvan näissä EU:n yhteisissä myyntilupamenettelyissä. Sen sijaan käytän- nössä kaikki uusien innovatiivisten lääkkei- den myyntiluvat myönnetään EMEA:n vas- tuulla olevassa keskitetyssä myyntilupame- nettelyssä. Keskitetyn menettelyn myyntilu- pahakemusten tieteellisen arvioinnin ja tar- kastukset tekee kansallinen lääkeviranomai- nen EMEA:n toimeksiannosta. EMEA mak- saa korvauksen kansalliselle viranomaiselle näistä tehtävistä. Myyntiluvan myöntämisen jälkeen samat lääkevirastot seuraavat lääk- keen laatua, tehoa ja turvallisuutta koko myyntiluvan elinkaaren ajan. Keskitetty me- nettely on tulevaisuuden lääkehoidon ja lää- keturvallisuuden kannalta avainasemassa.
Kansallisen lääkepolitiikan viitoittamana ja oman strategiansa mukaisesti Lääkelaitos on pyrkinyt lisäämään EU-vaikuttavuuttaan va- litsemillaan painopistealueilla. Näitä ovat lastenlääkkeet ja bioteknologisesti valmiste- tut lääkkeet, joiden valvonnassa suomalaiset asiantuntijat ovat merkittävissä EU-rooleissa.
Lääkelaitos on myös toiminut aktiivisesti tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä, pääasiassa rinnakkaislääkkeiden myyntilupi- en tieteellisessä arvioinnissa. EU-tehtävät tuovat Lääkelaitokselle merkittävästi tuloja, joilla voidaan ylläpitää ja kehittää korkeata- soista lääkevalvonnan osaamista ja asiantun- temusta.
Lääkedirektiivien valvonta on EU- jäsenmaissa järjestetty pääosin yhdenmukai- sesti. Jokaisessa jäsenmaassa on lääkeval- vontaviranomainen, jonka tehtäviin kuuluvat lääkkeiden myyntilupien myöntäminen, lää- keturvallisuudesta huolehtiminen sekä lääke- tehdas- ja lääketukkukauppalupien myöntä- minen. Yleisenä suuntauksena näyttäisi ole- van, että lääkeviranomaisen tehtävät pikem- minkin lisääntyvät kuin vähenevät.
Lääkelaitoksen nykyiset tehtävät sekä lupa- ja valvontavastuut vastaavat yleiseurooppa- laista mallia lääkevalvonnan ja tarkastustoi- minnan järjestämisessä. Vaikka lääkkeiden vähittäisjakelun valvontaa ei yhteisölainsää- dännön tasolla ole säännelty, suuressa osassa EU-jäsenmaita myös lääkkeiden vähittäisja- kelun, mukaan lukien sairaaloiden lääkejake- lusta vastaavien sairaala-apteekkien, lupame- nettelyt ja valvonta on keskitetty lääkeviran- omaiselle.
Valtaosassa EU:n jäsenvaltioista myös ku- doslaitosten ja veripalvelutoiminnan valvonta on lääkeviranomaisen vastuulla.
EU-yhteistyö on keskeinen osa terveyden- huollon laitteiden ja tarvikkeiden EU- valvontaa, jota Suomi toteuttaa omalta osal- taan yhteistyössä muiden EU-jäsenmaiden kanssa. EU:n 27 jäsenmaasta 20 jäsenmaassa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta on lääkeviranomaisen vastuulla.
2.3. Nykytilan arviointi Yleistä
Lääkkeet ovat tärkeä osa terveydenhuoltoa.
Lääkkeiden avulla voidaan ehkäistä ja paran- taa sairauksia, lievittää oireita ja ylläpitää po- tilaiden toimintakykyä. Tehokas ja vaikutta- va lääkehoito voi vähentää työkyvyttömyyttä ja laitoshoitoa, lisätä toimintakykyä sekä pa- rantaa terveyttä. Odotettavissa on, että lääk- keiden kulutus ja käyttö sekä lääkekustan- nukset tulevat kasvamaan väestön ikääntymi- sen, lääkehoitojen kehittymisen ja uusien lääkkeiden sekä lääkkeillä hoidettavien sai- rauksien lisääntymisen myötä.
Lääkepolitiikan kokonaisuutta on arvioitu muun muassa vuonna 2003 valmistuneessa Lääkepolitiikka 2010 -julkaisussa (STM jul- kaisuja 2003:11). Siinä lääkehuollolle asetet- tiin tavoitteeksi, että lääketurvallisuuden taso on korkea; lääkkeiden määrääminen on ra- tionaalista; lääkkeiden alueellisesti kattava saatavuus on edelleen turvattu; lääkkeiden käyttö on asianmukaista; lääkekustannukset ovat kohtuulliset sekä potilaalle että yhteis- kunnalle; hallintojärjestelmä on läpinäkyvä;
eläinlääkinnän tarpeet on otettu huomioon lääkehuollossa; Suomi on aktiivinen ja arvos- tettu toimija eurooppalaisessa lääkevalvon-
nassa; lääketutkimusta edistetään.
Lääkepolitiikka 2010 -julkaisun mukaan Suomen lääkehuollon turvallisuustaso on hy- vä, lääkehuolto toimii kattavasti ja lääkkei- den saatavuus on hyvä. Lääkkeiden koko- naiskäyttö on kohtuullista muihin maihin verrattuna. Heikkouksiksi tunnistettiin vii- veet lääkevalmisteiden markkinoille tulossa tai niiden jääminen kokonaan pois markki- noilta. Lääkehuollon viranomaishallintoa pi- dettiin hajanaisena päätöksenteon jakaantu- essa lääkevalvontaan, hintavalvontaan, lää- kekorvausjärjestelmään ja lääkkeiden mää- räämisen ohjaukseen ja valvontaan.
Vuonna 2006 tehdyn Maailman terveysjär- jestön (WHO) Euroopan aluetoimiston Suo- men lääkehuoltoa ja lääkepolitiikkaa koske- van arvioinnin mukaan Suomen lääkehuollon keskeisimmät haasteet liittyvät muun muassa koordinaation lisäämiseen eri toimijoiden vä- lillä, osaamisen kehittämiseen, kannusteiden kehittämiseen, tiedonvaihdon lisäämiseen ja kaksikanavaiseen rahoitukseen. Selvityksen mukaan lääkehuoltoa ja lääkepolitiikkaa voi- daan kehittää ja tehostaa muun muassa pa- rantamalla lääkehuollon koordinaatiota, li- säämällä alan asiantuntemusta ja osaamista sekä tehostamalla rationaalisen lääkepolitii- kan toteuttamiseen tähtääviä toimenpiteitä (Mossialos ja Srivastava 2008). Raportti kiinnittää huomiota lääkehuollon keskushal- linnon pirstaleisuuteen ja suosittelee koordi- naation parantamista ministeriön ja ministe- riön alaisten virastojen ja laitosten välillä.
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon ja kustannusvaikuttavuuden arviointia tulisi kehittää. Raportin mukaan korvattavuuspää- tökset ja lääkkeiden hoidollisen ja taloudelli- sen arvon arviointi tulisi selkeästi erottaa toi- sistaan prosessien läpinäkyvyyden ja uskot- tavuuden parantamiseksi.
Sosiaali- ja terveysministeriö asetti selvi- tyshenkilön selvittämään Lääkehuollon kes- kushallinnon kehittämistä. Selvityshenkilö nosti raportissaan asiantuntijakuulemisten perusteella lääkehuollon keskushallinnon suurimmaksi ongelmaksi lääkehuollon suun- nittelun eriytyneisyyden ja integroinnin puut- teen suhteessa muuhun terveydenhuoltoon.
Lääkkeitä on käsitelty liian usein erillään muusta terveyden- ja sairaanhoidon kokonai- suudesta. Myöskin lääkekustannusten hallin-
nan, lääkitysturvallisuuden sekä lääkehuollon ja -hoidon yleisen suunnittelun strateginen työ on ollut puutteellista (STM selvityksiä 2008:30).
Sosiaali- ja terveyspolitiikan strategiat 2015 linjausten mukaan lääkehoitojen kus- tannustehokkuutta parannetaan, lääkehuollon toimivuus ja korkea taso turvataan koko maassa sekä huolehditaan kansalaisten ja yh- teiskunnan lääkekustannusten kohtuullisuu- desta (STM 2006). Kansallisen lääkestrategi- an tavoitteena on varmistaa lääkejakelun edellytykset ja lääkkeiden hyvä saatavuus koko maassa sekä varmistaa lääketurvalli- suuden korkea taso. Tavoitteena on edistää lääkkeiden rationaalista käyttöä, huolehtia yhteiskunnan ja kansalaisten lääkekustannus- ten kohtuullisuudesta, lisätä kansalaisten ja terveydenhuollon ammattilaisten lääketiedon määrää ja laatua sekä edistää lääketutkimus- ta. Lisäksi kansallisen lääkestrategian tavoit- teena on vaikuttaa Suomen etujen mukaisesti EU:n lääkepolitiikkaan.
Lääkelaitos on hoitanut hyvin kansallisiin lääkepoliittisiin tavoitteisiin liittyvät lääkkei- den saatavuutta ja lääketurvallisuutta koske- vat tehtävänsä sekä EU:n lääkehallintoon liit- tyvät tehtävät.
Lääkehoidon kehittämiskeskus on suun- nannut toimintansa lääkehoitoprosessien te- hostamiseen. Rohto-verkoston työ on koettu toimivaksi työtavaksi, jolla terveydenhuollon keskushallinto voi tukea terveydenhuollon toimintayksiköitä ja erityisesti perustervey- denhuoltoa. Edellä mainitun sosiaali- ja ter- veysministeriön vuonna 2008 julkaiseman selvityksen mukaan Lääkehoidon kehittä- miskeskusta on pidetty liian pienenä yksik- könä toimimaan itsenäisenä ministeriön tu- losohjauksessa olevana virastona.
Kansainvälinen kehitys
Lääkeala on tieteellisessä, rakenteellisessa ja taloudellisessa murrosvaiheessa. Muutos- ten taustalla ovat lääkekehityksen painopiste- alueiden muutokset, kuten biologisten, lähin- nä bioteknologisesti tuotettujen lääkkeiden kehittäminen. Farmakogenetiikan kehittyessä korostuvat uusien lääkehoidon vaikutuskoh- tien etsintä ja lääkehoidon kohdentaminen.
Lääkkeiden määräämiseen ja käyttöön voi
liittyä tulevaisuudessa diagnostisia testejä ja sairaalassa suoritettavia toimenpiteitä. Lää- kehoitoja saatetaan räätälöidä potilaiden ja sairauksien geneettisen taustan mukaisesti.
Lääkehoidon merkitys ja lääketieteellinen vaikuttavuus kasvavat kustannusten ohella.
Uusien lääkkeiden hoidollisen ja taloudelli- sen arvon arvioinnin tarve tulee edelleen li- sääntymään.
Lääkkeet tulevat nykyään markkinoille no- peasti ja laajaan käyttöön myyntiluvan myöntämisen jälkeen, jolloin väestön altistus uusien lääkkeiden yllättäville haittavaikutuk- sille voi olla suuri. Euroopan parlamentti ja EU:n komissio ovat johdonmukaisesti lisän- neet lääkkeiden turvallisuusvaatimuksia lää- keyrityksille ja lääkeviranomaisille. Lisään- tyvät vaatimukset lisäävät lääkekehityksen kustannuksia ja ovat osaltaan nopeuttaneet kansainvälisen lääketeollisuuden keskitty- mistä. Euroopan lääketeollisuus on joutunut altavastaajan asemaan kansainvälisessä kil- pailussa. Tämä on johtanut sisämarkkinoiden kehittämiseen yhtenäistämällä viranomais- vaatimuksia ja toisaalta innovatiivisen lääke- kehityksen tukemiseen osana EU:n innovaa- tiopolitiikkaa.
Myös lääkkeiden valvonta keskittyy EU:ssa. Monien lääkevalvonnan toimintojen kansallinen päätösvalta on siirtynyt EU:n komissiolle ja EMEA:lle. Keskeiset vaikutta- jat ovat EU:n komission, EMEA:n ja EU:n ministerineuvoston komiteat ja työryhmät.
Lääkkeiden myyntilupa- ja lääketurvatoimin- ta sekä niihin liittyvä tarkastustoiminta, lääk- keen valmistus ja maahantuonti, lääkkeiden tukkukauppa ja lääkkeiden markkinointi pe- rustuvat harmonisoituun EU:n lainsäädän- töön ja muihin yhteisesti sovittuihin menette- lyihin ja ohjeistoihin. EU:n vaikutusvalta kasvaa myös muilla alueilla, kuten lääkein- formaatiossa ja lääkevalvonnan tietoteknisis- sä ratkaisuissa. Lääkkeiden vähittäisjakelu, hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi ja korvattavuus ovat edelleen kansallisesti sää- deltyjä.
Yleisenä suuntauksena näyttäisi olevan, et- tä lääkeviranomaisen tehtävät pikemminkin lisääntyvät kuin vähenevät. Keskitetty myyn- tilupamenettely on tulevaisuuden lääkehoi- don ja lääketurvallisuuden kannalta avain- asemassa.
Suomen vaikuttamismahdollisuuksien ke- hittäminen vaatii lääkealan EU- vaikuttamisstrategian edelleen kehittämistä.
Vaikuttamisella pyritään edistämään lääkkei- den saatavuutta ja turvallisuutta kansanterve- ysnäkökulmaa painottaen. Keskeisiä kilpai- luvaltteja ovat pitkäjänteinen toiminta, ko- kemus ja korkeatasoinen osaaminen valituilla lääkehoidon strategisilla alueilla, tehokkaat monitieteiset asiantuntijaryhmät ja kattava asiantuntijaverkosto. Strategian toteuttami- nen vaatii osaamisen turvaamista ja edelleen kehittämistä sekä riittävät voimavarat. Vai- kuttamisen tulisi olla pitkäjänteistä, aktiivista ja ennakoivaa.
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi
Päätöksenteko edellyttää ratkaisun perus- taksi tutkittua tietoa, vaihtoehtojen vertailua ja päätösten vaikutusten arviointia. Käytettä- vissä tulee olla monipuoliset ja kattavat tie- dot yhteiskunnan ja talouden kehityksestä, minkä luomiseksi tarvitaan eri tieteenalojen näkemyksiä ja yhteistyötä.
Kansaneläkelaitos, Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus sekä Kansan- terveyslaitos ovat tuottaneet tutkimustietoa, jossa tarkastellaan lääkkeiden käyttöä, kus- tannuksia ja lääkkeiden määräämiskäytäntöi- hin vaikuttavia tekijöitä. Tutkimustietoa on käytetty sairausvakuutuksen kehittämisessä, mutta niukemmin varsinaisesti lääkehoidon kehittämisessä. Selvityshenkilön kuulemien asiantuntijoiden mukaan lääkepoliittiseen päätöksentekoon liittyvä rekisteritieto on ha- janaista ja koordinoimatta (STM selvityksiä 2008:30).
Lääkkeistä on tyypillisesti paljon näyttöön perustuvaa tutkimustietoa tehosta, myös sa- tunnaistetuissa asetelmissa saatua tietoa, mutta vain niukasti tietoa vaikuttavuudesta tai hoidollisesta ja taloudellisesta arvosta.
Lääkkeiden välittömiä kustannuksia seura- taan tarkasti, mutta välillisiä kustannuksia seurataan lääkkeiden hankinnan jälkeen niu- kasti. Suomessa tehdään vain satunnaisesti vertailevia arviointeja lääkeaineen tasolla, lääkeaineiden välillä, lääkeaineryhmittäin tai lääkkeiden ja muiden terveydenhuollon me- netelmien suhteen. Kansallista lääkkeiden
hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointia ei ole toistaiseksi järjestetty. Lääkkeiden ar- viointityötä tehdään useassa eri organisaati- ossa ja kansallinen koordinaatio puuttuu (STM selvityksiä 2007:68).
Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen ar- von arviointi palvelee ensisijaisesti julkista päätöksentekoa. Lääkkeiden hintalautakun- nan päätöksentekoa varten olisi tarpeellista saada vastaus kysymykseen, onko lääkkeellä lisäarvoa verrattuna muihin saman taudin tai terveysongelman hoitoihin. Tieto perustuu toistaiseksi merkittävässä määrin vain lääke- valmisteen myyntiluvan haltijan hakemuk- sessaan esittämään tietoon. Sairaanhoitopii- reillä ei ole toimivaa yhtenäistä lääkkeiden arviointimenettelyä. Sairaanhoitopiirien lää- keneuvottelukunnat ja vastaavat toimielimet tarvitsevat arviointitietoa hoidollisesta ja ta- loudellisesta arvosta hankintapäätösten tuek- si, peruslääkevalikoimien muodostamiseksi ja lääkehoidon yhteisiä linjauksia varten. Po- tilaita hoitavat lääkärit tarvitsevat lääkkeiden arviointitietoa oman lääkevalikon muodos- tamista varten sekä kliinisiä hoitopäätöksiä ja niiden ohjaamista varten. Lääkkeiden hoidol- lisen ja taloudellisen arvon arviointitiedon tarve korostuu tilanteissa, joissa on jo näky- vissä tai ennakoitavissa ristiriita lääkkeen määräämiskäytännön ja rationaalisen lääke- hoidon välillä. Lääkkeiden hoidollisen ja ta- loudellisen arvon arviointi voi perustua osit- tain näyttöön perustuvissa hoitosuosituksissa esitettyihin tietoihin, toisaalta arvioinnin tu- lokset täydentävät päivittyvien hoitosuositus- ten kannanottoja ja muita suosituksia.
Lääkkeiden arviointitietoa tarvitaan erityi- sesti silloin, kun uusi lääke tulee jakeluun Suomessa, vanha lääke saa merkittävän uu- den käyttöaiheen, kyseessä on uusi lääke- muoto sekä silloin, kun valmistellaan päätök- siä tai linjauksia saman terveysongelman hoidossa käytettävien lääkkeiden tai lääke- ryhmien sisällä tai välillä.
Lääkealan tutkimus ja kehittäminen
Myös Suomessa lääkealan tutkimuksella on merkittävä rooli ja sitä tehdään useilla eri ta- hoilla eri näkökulmista. Yliopistoissa teh- dään perustutkimusta ja soveltavaa tutkimus- ta, sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujär-
jestelmässä tehdään soveltavaa tutkimusta, useat viranomaiset tekevät lääkkeisiin liitty- vää soveltavaa tutkimusta sekä lääkealan yri- tykset tekevät tuotekehitykseen liittyvää lää- ketutkimusta. Lisäksi lääkealalla on merkit- tävä määrä erillisiä tutkimusprojekteja ja - hankkeita sekä niiden ympärille muodostu- neita organisaatioita.
Lääkealan tutkimuksessa sovelletaan usei- den tieteenalojen menetelmiä. Keskeisiä lää- kealan tutkimuksen lähestymistapoja ovat lääke-epidemiologia, lääketaloustiede ja lää- kepolitiikan tutkimus. Lääkealaa koskevaa tutkimusta tehdään Suomessa muun muassa Kansaneläkelaitoksessa, useassa yliopistossa ja tutkimuslaitoksessa. Tutkimus on ollut jos- sain määrin pirstaleista ja koordinoimatonta.
Muun muassa lääkehoitoihin liittyvän arvi- ointitutkimuksen ongelmana on katsottu ole- van, että analyysit tähtäävät lähes yksin- omaan kustannusten hallintaan, kun pääpai- non tulisi olla lääkkeiden hoidollisen ja ta- loudellisen arvon arvioinnissa suhteessa mui- hin lääkkeisiin ja hoitomuotoihin (STM sel- vityksiä 2008:30). Kliiniset lääketutkimukset toteutetaan pääosin lääketeollisuuden rahoi- tuksella. Suomessa ei ole laadittu kansallista lääkealan tutkimusohjelmaa.
Lääkealan kehittämistyötä ovat tehneet useat valtionhallinnon toimijat omilla toimi- aloillaan. Lakisääteisenä kehittämistehtävänä Lääkehoidon kehittämiskeskuksella on ollut rationaalisen lääkehoidon edistäminen. Lää- kehuollon kehittämisestä ovat suurelta osalta vastanneet alan järjestöt. Keskeinen kehittä- miskohde on lääkitysturvallisuus, joka käsit- tää terveydenhuollossa toimivien yksilöiden ja organisaation periaatteet ja toiminnot, joi- den tarkoituksena on varmistaa lääkehoidon turvallisuus sekä suojata potilasta vahingoit- tumasta. Lääkitysturvallisuus käsittää toi- menpiteitä lääkkeiden käyttöön liittyvien haittatapahtumien ehkäisemiseksi, välttämi- seksi ja korjaamiseksi. Valtaosa lääkitystur- vallisuuden haasteista liittyy erikoissairaan- hoitoon ja muuhun laitoshoidossa tapahtu- vaan lääkehoitoon sekä vanhusten monilääki- tykseen. Erityisesti laitoshoidon lääkitystur- vallisuuden edistäminen on kehittämisalue, joka ei ole ollut selkeästi minkään toimijan vastuulla.
Lääkeinformaatio
Lääkeinformaatio on Lääkelaitoksen laki- sääteinen tehtävä. Sitä on toteutettu julkai- semalla sosiaali- ja terveysalan alan ammatti- laisille tarkoitettuja julkaisuja sekä julkaise- malla verkkosivuilla lääkevalmisteiden hy- väksytyt valmisteyhteenvedot ja pakkausse- losteet. Lääkelaitoksen strategiassa vuoteen 2012 ajantasaisen lääkeinformaation tarjoa- minen ammattilaisille ja kuluttajille on tun- nistettu yhdeksi tavoitteeksi. Lääkehoidon kehittämiskeskuksen tehtävänä on siitä anne- tun asetuksen mukaan koota ja arvioida klii- nistä lääkehoitoa koskevaa tietoa sekä koulu- tuksen ja tiedonvälityksen avulla kehittää lääkehoitokäytäntöjä. Lääkehoidon kehittä- miskeskuksen kohderyhmiksi on tulossopi- muksessa määritelty lääkärit ja toimipaikat erityisesti perusterveydenhuollossa. Vähäiset voimavarat eivät ole riittäneet lääketiedon välittämiseen väestölle kuin poikkeustapauk- sissa.
Suomessa viranomaiset ovat tähän asti tuottaneet varsin rajoitetusti lääketietoa väes- tölle. Sen sijaan monet yksityiset toimijat tuottavat ja jakavat lääketietoa väestölle eri- tyisesti internetin välityksellä. Tällä hetkellä on tarvetta koordinoida olemassa olevaa, vä- estölle ja terveydenhuollon ammattilaisille tarjolla olevaa tietoa, tunnistaa mahdollisia puutteita ja luoda pitkäjänteinen suunnitelma ajantasaisen ja laadukkaan lääkkeisiin liitty- vän tiedon varmistamiseksi.
3 . E s i t y k s e n t a v o i t t e e t j a k e s k e i s e t e h d o t u k s e t
3.1. Esityksen tavoitteet
Esityksen tavoitteena on organisoida lää- kehuollon hallinto uudelleen siten, että Lää- kealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen keskitettäisiin sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan lääkealan osaamista.
Esityksen tarkoituksena on erityisesti saada lääkkeisiin liittyvää osaamista nykyistä pa- remmin osaksi sosiaali- ja terveydenhuoltoa ja sen palvelujärjestelmää. Esityksellä paran- nettaisiin lääkehuollon lupa- ja valvontatoi- mintaa sekä varmistettaisiin lääkkeiden saa- tavuus koko maassa esimerkiksi kehittämällä
apteekkitoimintaa. Esityksellä myös taattai- siin ihmisestä peräisin olevien elinten, kudos- ten ja solujen laatu ja turvallisuus.
Esitys parantaisi myös lääketurvallisuutta ja lääkitysturvallisuutta. Esityksen perusteel- la keskus huolehtisi osaltaan lääkealan tut- kimus- ja kehittämistoiminnasta sekä järjes- täisi kansallisen lääkkeiden hoidollisen ja ta- loudellisen arvon arvioinnin.
Keskus myös kehittäisi lääkealan kansain- välistä ja erityisesti EU-vaikuttavuutta. Li- säksi keskus rakentaisi yhteistyötä lääkealan toimijoiden kanssa.
Keskuksen tehtäväkokonaisuuksiksi ehdo- tetaan lääkehuollon lupa- ja valvontatehtäviä, lääkealan tutkimus- ja kehittämistehtäviä se- kä lääketiedon tuottamista ja välittämistä vä- estölle lääkehuollon vaikuttavuuden paran- tamiseksi. Uusilla tehtävillä ja lääkehuollon tehtävien yhteen kokoamisella parannettai- siin väestön lääkehuollon ja lääkehoidon tur- vallisuutta, tarkoituksenmukaisuutta ja talou- dellisuutta.
Keskus toimisi lääkealan johto-, suunnitte- lu-, ohjaus- ja kehittämistehtävissä. Lisäksi keskus tekisi hallinnonalan tutkimus- ja ke- hittämisstrategian mukaista tutkimusta toimi- alansa poliittisen, lääketieteellisen ja hoidol- lisen päätöksenteon pohjaksi sekä hankkisi, arvioisi ja välittäisi muualla tuotettua tietoa päättäjien ja toimijoiden käyttöön.
Keskuksen tavoitteena on entistä sujuvam- pi asiakaspalvelu ja toiminnallisen tehokkuu- den parantaminen. Lääkehuollon lupa- ja valvontatoiminnassa esityksen tavoite tar- koittaisi muun muassa uusia IT- ja organisaa- tioon liittyviä ratkaisuja, mukaan lukien säh- köinen asiointi ja asianhallinta. Organisoin- tiin liittyviä tavoitteita olisivat muun muassa tunnistaa kehitettäviä toimintatapoja ja pro- sesseja sekä kehittää niitä edelleen lisäarvon tuottamiseksi keskuksen sidosryhmille ja asi- akkaille.
Lääkepolitiikka 2010 -julkaisussa esitetyn arvion mukaan Suomen lääkehuolto toimii kattavasti ja lääkkeiden saatavuus on hyvä.
Esitys tukee julkaisussa esitettyä tavoitetta turvata edelleen lääkkeiden alueellinen saa- tavuus esimerkiksi kehittämällä apteekkitoi- mintaa.
Rakentamalla yhteistyötä lääkealan ja mui- den toimijoiden kanssa ja osallistumalla lää-
kealan kehittämiseen keskus voisi parantaa merkittävästi lääkehuollon ketjun ja lääke- hoidon prosessien toimintaa.
Keskus paitsi järjestäisi kansallisen lääk- keiden hoidollisen ja taloudellisen arvon ar- vioinnin myös tuottaisi itse sekä yhteistyössä muiden toimijoiden kanssa arviointeja ja sel- vittäisi osaltaan rationaalista lääkkeiden mää- räämistä ja käyttöä.
Keskittämällä lääkealan lupa- ja valvonta- tehtävät yhteen organisaatioon varmistettai- siin ja edistettäisiin lääke- ja lääkitysturvalli- suutta. Lääkealan tutkimuksella ja kehittä- mistoiminnalla parannettaisiin viranomaisten sekä sosiaali- ja terveydenhuollon lääkkeisiin liittyvän päätöksenteon rationaalisuutta, oh- jattaisiin lääkehoitoa tarkoituksenmukai- semmaksi ja kehitettäisiin lääkealaa järjes- telmällisesti kokonaisuutena.
Keskus myös kokoaisi, arvioisi ja välittäisi luotettavaa lääkkeitä koskevaa tietoa sosiaali- ja terveydenhuollossa toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville. Näin se voisi nykyis- tä tehokkaammin edistää ja parantaa kansal- lisesti väestön terveyttä ja hyvinvointia ratio- naalisen ja vaikuttavan lääkehoidon keinoin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voisi myös toimintaansa ja tehtäviinsä liitty- en osallistua muiden toteuttamiin ja ylläpi- tämiin lääkealaa tukeviin toimintoihin. Osal- listuminen voisi tapahtua asiantuntijapanosta antamalla tai myös rahoittamalla tällaisia toimintoja. Esimerkkinä tällaisesta voisi olla Suomalainen Lääkäriseura Duodecimin joh- dolla toteutettavien Käypä hoito –suositusten laatiminen.
Uusien tehtävien myötä keskus ottaisi myös nykyistä paremmin huomioon väestön ja lääkkeitä käyttävien potilaiden näkökul- man lääkealalla osana sosiaali- ja terveyden- huoltoa.
Keskus myös tekisi nykyistä laajemmin kansainvälistä yhteistyötä esimerkiksi OECD:n ja WHO:n kanssa sekä syventäisi ja tekisi nykyistä laajemmin yhteistyötä EU:n sekä muiden kansallisten toimijoiden kanssa.
3.2. Toteuttamisvaihtoehdot
Esityksen valmistelussa on ollut pääperi- aatteena lääkehuollon hallinnon kokoaminen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuk-
seen. Valmistelun aikana on selvitetty ap- teekkeihin, veripalvelulaitoksiin ja kudoksiin liittyvien lupa- ja valvontatehtävien sekä ter- veydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden val- vontatehtävien tarkoituksenmukaisinta sijoi- tuspaikkaa. Kaikilla näillä tehtävillä pyritään tehostamaan lääkehuoltoa ja parantamaan po- tilasturvallisuutta.
Apteekkien luvat ja valvonta
Valmistelun aikana on selvitetty vaihtoeh- toa siirtää apteekkilupien myöntämiseen ja valvontaan liittyvät tehtävät Sosiaali- ja ter- veysalan lupa- ja valvontavirastolle. Sen teh- tävänä on muun muassa terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvonta. Apteekkilupa voidaan myöntää laillistetulle proviisorille.
Lääkelaitoksen nykyiset tehtävät kattavat lääkkeen koko elinkaaren lääketutkimuksista myyntiluvan päättymiseen, jolloin valvonnan keskittäminen tuo etuja asiantuntijaresurssien käytössä sekä lääketurvallisuuden kokonai- suuden valvonnassa. Koska apteekkien ohja- us ja valvonta kohdistuvat apteekin toimin- taan kokonaisuutena, eikä ainoastaan apteek- karin ja apteekeissa toimivan farmaseuttisen henkilöstön toimintaan terveydenhuollon ammattihenkilöinä, apteekkien toimilupapro- sessien erottaminen nykyisestä toimivasta lääkevalvonnan kokonaisuudesta ei ole tar- koituksenmukaista. Apteekkien toimiluvat, uusien apteekkien perustaminen, apteekki- alueiden määrittely, sivuapteekki- ja lääke- kaappiluvat sekä näihin liittyvä valvonta ovat keskeisiä keinoja lääkkeiden alueellisen saa- tavuuden turvaamisessa koko maassa.
Lääketurvallisuuden ja lääkkeiden saata- vuuden kannalta on tärkeää, että lääkeval- vonnan kautta havaituissa ongelmissa ja nii- hin liittyvissä toimenpiteissä on välitön mah- dollisuus puuttua myönnettyyn toimilupaan.
Lääkkeiden vähittäisjakelun lupaprosessien irrottaminen toimivasta lääkevalvonnan ko- konaisuudesta saattaisi johtaa potilasturvalli- suuden vaarantumiseen esimerkiksi tuotevir- hetilanteissa, jotka edellyttävät välittömiä vi- ranomaistoimenpiteitä virheellisten tai vaa- rallisten lääkevalmisteiden myynnistä pois- tamiseksi avo- ja laitoshoidosta.
Lääkeväärennökset ja laiton lääkekauppa ovat jo aiheuttaneet uudenlaisia riskejä lääke-
turvallisuuteen. Lupa- ja valvontamenette- lyillä tulee pystyä aukottomasti varmistu- maan lääkkeen turvallisesta ja jäljitettävissä olevasta siirtymisestä valmistus- ja jakeluket- jun päästä päähän lääkeaineen valmistajalta aina kuluttajalle saakka.
Kun apteekkien lupa- ja valvonta-asiat sekä ohjaaminen nähdään ensisijaisesti osana lää- kehuollon ketjua, apteekkitoiminnan kehit- täminen sopii luontevaksi osaksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kehit- tämistehtäviä. Valvonnasta ja ohjauksesta kertyvää osaamista voidaan käyttää osana kehittämistä. Lääkejakelun kehittäminen ko- konaisuutena on olennaista yhteiskunnallis- ten vaikutusten aikaan saamiseksi ja siten merkittävä kehittämisalue tulevaisuudessa.
Edellä mainituilla perusteilla apteekkilupiin liittyvät tehtävät on tarkoituksenmukaista si- joittaa kiinteäksi osaksi lääkevalvonnan ket- jua Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskes- kukseen.
Veren ja muiden elinten sekä kudosten ja so- lujen valvonta
Veripalvelutoiminnan ja kudoslaitosten oh- jaus- ja valvontatehtävien tarkoituksenmu- kaisinta sijoituspaikkaa on selvitetty. Lääk- keiden, veripalvelutoiminnan ja kudoslaitos- ten valvonta muodostavat yhdessä kokonai- suuden, mikä puoltaa tehtävien sijoittamista samaan organisaatioon. Kokonaisuus hyö- dyntää myös bioteknologisten lääkevalmis- teiden, joka on kaikkein nopeimmin kasvava lääkeryhmä, valvontaa. Jos kudoslaitosten valvonta on Lääkealan turvallisuus- ja kehit- tämiskeskuksen tehtävä, keskuksen ei tarvit- se erikseen tarkastaa lääkkeiden raaka- aineena käytettävien kudosten ja solujen hankinnan ja testauksen laatua ja turvalli- suutta.
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävien osalta on val- mistelun aikana selvitetty, olisiko tehtävien tarkoituksenmukaisin sijoituspaikka Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto vai
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus.
Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin kuuluu erilaisia tuotteita, joista suurimmalla osalla ei ole yhteyttä lääkkeisiin. Laiteval- mistuksen varsinainen tarkastustoiminta ero- aa lääkevalmistuksen tarkastustoiminnasta ja sitä säätelevistä periaatteista. Ammattimaisen käyttäjän näkökulmasta tarkasteltuna mah- dollisia ongelmia vähentäisi organisaatio, jossa laitevalvonta olisi osa laajempaa terve- ysalan valvontaa. Tehtävien sijoittaminen Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- rastoon korostaisi erityisesti laiteturvalli- suuskysymyksiä osana laajempaa potilastur- vallisuuden käsitettä. Ammattimaisten käyt- täjien velvollisuutena on huolehtia muun muassa käytössään olevien laitteiden turvalli- sesta ja käyttöohjeiden mukaisesta käytöstä, laitteiden toimintakunnosta, käyttökoulutuk- sesta ja tuotteiden jäljitettävyyden varmista- misesta. Ammattimaisten käyttäjien on lisäk- si huolehdittava laitteiden oikeasta asennuk- sesta, järjestelmien yhteen liittämisestä sekä säännöllisistä huolloista. Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita käyttävät tyypillisesti ammattimaiset käyttäjät kuluttajatuotteiden ollessa vähemmistönä. Tällöin vaikuttamalla ammattimaisten käyttäjien toimintaan ja toi- mintatapoihin pystytään välillisesti vaikutta- maan myös lääkinnällisten laitteiden turvalli- suuteen. Näillä perusteilla terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan liittyvät tehtävät olisi perusteltua siirtää Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.
Laboratoriotoiminta
Sosiaali- ja terveysministeriö on asettanut sosiaali- ja terveydenhuollon hallinnonalan laboratoriotoimintaa selvittävän työryhmän (STM113:00/2008), jonka tehtävänä on laatia ehdotukset hallinnonalan laboratoriotoimin- tojen järjestämisestä ottaen huomioon muut hallinnonalalla meneillään olevat uudistus- hankkeet. Lääkehuoltoon liittyvän laborato- riotoiminnan järjestäminen tulevaisuudessa ratkaistaan koko hallinnonalaa koskevan hankkeen yhteydessä. Sen vuoksi Lääkelai- toksen nykyiset laboratoriotoiminnat tulisi tässä vaiheessa siirtää Lääkealan turvalli- suus- ja kehittämiskeskukseen nykyisen kal- taisina.
