294136
Hallituksen esitys Eduskunnalle laeiksi sairausvakuu- tuslain ja lääkelain muuttamisesta
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi sai- rausvakuutuslakia ja lääkelakia. Ehdotettavil- la muutoksilla otettaisiin lääkekorvausjärjes- telmässä käyttöön viitehintajärjestelmä lää- kekorvausmenojen kasvun hillitsemiseksi ja edullisimpien vaihtokelpoisten valmisteiden käytön edistämiseksi.
Esityksen mukainen viitehintajärjestelmä koostuisi viitehintaryhmistä, jotka perustuisi- vat Lääkelaitoksen ylläpitämään luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteis- ta. Viitehintajärjestelmään voitaisiin sisällyt- tää keskenään vastaavat samaa lääkeainetta sisältävät myyntiluvalliset lääkevalmisteet, joille on vahvistettu korvattavuus.
Viitehintaryhmälle asetettava viitehinta oli- si korkein hinta, jonka perusteella viitehinta- ryhmään sisällytetyn lääkevalmisteen korva- uksen suuruus voitaisiin laskea. Viitehintojen määrittäminen perustuisi lääkkeiden myynti- luvan haltijoiden esittämiin tukkuhintoihin ja niiden perusteella laskettuihin arvonlisäve- rollisiin vähittäishintoihin. Viitehinta olisi viitehintaryhmän edullisimman valmisteen arvonlisäverollinen vähittäishinta lisättynä 1,5 eurolla. Jos edullisimman valmisteen hin- ta olisi 40 euroa tai yli, viitehinta olisi arvon- lisäverollinen vähittäishinta lisättynä kahdel- la eurolla.
Esityksen mukaisessa viitehintajärjestel-
mässä viitehinnan ylittävä osuus jäisi vakuu- tetun maksettavaksi, jos hän kieltää lääkkeen vaihdon. Tilanteissa, joissa lääkärin arvion mukaan tietyllä kauppanimellä olevan lääk- keen käyttö olisi tarpeellista lääketieteellisin tai hoidollisin perustein, maksettaisiin korva- us kuitenkin lääkärin lääkemääräykseen kir- jaaman valmisteen hinnasta.
Viitehintajärjestelmän käyttöönoton yhtey- dessä lääkelain lääkevaihtoa koskevia sään- nöksiä ehdotetaan muutettaviksi vastaamaan viitehintajärjestelmässä noudatettaviksi ehdo- tettuja menettelyjä. Lisäksi lääkelakia ehdo- tetaan muutettavaksi siten, että vuoden 2006 lääkelain muutoksella lääkevaihdon ulkopuo- lelle jätetyt samaa vaikuttavaa lääkeainetta sisältävät keskenään vastaavat valmisteet si- sällytettäisiin lääkevaihdon piiriin.
Esitys liittyy valtion vuoden 2009 talousar- vioesitykseen ja on tarkoitettu käsiteltäväksi sen yhteydessä.
Sairausvakuutuslain muuttamista koskevan lain on tarkoitus tulla voimaan 1 päivänä tammikuuta 2009 kuitenkin siten, että viite- hintajärjestelmää koskevia säännöksiä sovel- lettaisiin 1 päivästä huhtikuuta 2009 alkaen.
Lääkelain muuttamista koskevan lain on tar- koitus tulla voimaan 1 päivänä huhtikuuta 2009.
—————
SISÄLLYSLUETTELO
ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ...1
SISÄLLYSLUETTELO ...2
YLEISPERUSTELUT ... 4
1. Johdanto ...4
2. Nykytila ...4
2.1. Lainsäädäntö ja käytäntö ...4
Lääkekorvausjärjestelmä ...4
Lääkevaihto ja hintaputkien määräytyminen...6
Lääkevaihto ja patenttijärjestelmä ...7
2.2. Kansainvälinen kehitys ...8
2.3. Nykytilan arviointi...10
3. Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset ...13
3.1. Tavoitteet ...13
3.2. Keskeiset ehdotukset ...13
Viitehintajärjestelmä...13
Menettely... 14
Lääkevaihto ...15
4. Esityksen vaikutukset ...16
4.1. Taloudelliset vaikutukset ...16
4.2. Vaikutukset eri toimijoiden asemaan...17
4.3. Vaikutukset kansalaisten asemaan...18
5. Asian valmistelu ...19
5.1. Valmisteluvaiheet ja -aineisto...19
5.2. Lausunnot ja niiden huomioon ottaminen ...21
6. Riippuvuus muista esityksistä...22
YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT...23
1. Lakiehdotusten perustelut ...23
1.1. Sairausvakuutuslaki ...23
5 luku Lääkekorvaukset...23
6 luku Lääkevalmisteen korvattavuus ja tukkuhinta ...24
1.2. Lääkelaki...38
2. Tarkemmat säännökset ja määräykset ...39
3. Voimaantulo ...39
4. Säätämisjärjestys...40
LAKIEHDOTUKSET ...42
sairausvakuutuslain muuttamisesta...42
lääkelain muuttamisesta...53
LIITE ...55
RINNAKKAISTEKSTIT ...55 sairausvakuutuslain muuttamisesta...55 lääkelain muuttamisesta...82
YLEISPERUSTELUT 1 . J o h d a n t o
Sairausvakuutuksesta maksetut lääkekor- vausmenot kasvoivat voimakkaasti 2000- luvun alussa. Vuosina 2000—2005 lääkekor- vausmenojen vuosittainen nimelliskasvu vaihteli 6,1 prosentista 13,3 prosenttiin.
Vuonna 2006 lääkekorvausmenojen nimel- liskasvu jäi 2,2 prosenttiin lääkekorvausten kasvun hillitsemiseksi tehtyjen toimenpitei- den ansiosta. Vuonna 2007 lääkekorvausme- not kääntyivät kuitenkin jälleen kasvuun.
Lääkekorvausmenot kasvoivat 3,8 prosenttia vuoteen 2006 verrattuna. Vuoden 2008 nel- jän ensimmäisen kuukauden aikana kasvu oli 6,8 prosenttia edellisvuoden vastaavaan ajankohtaan verrattuna.
Tulevina vuosina lääkekorvausmenojen ar- vioidaan edelleen kasvavan. Korvausmeno- jen kasvuun vaikuttavat useat eri tekijät ku- ten väestön ikääntyminen, uusien entistä kal- liimpien lääkkeiden tulo markkinoille sekä lääkemääräys- ja hoitokäytäntöjen muutok- set. Lääkekorvauksiin käytettävissä olevien varojen riittävyyden ja tarpeellisen lääkehoi- don turvaamiseksi tarvitaan keinoja, joilla käytettävissä olevat rajalliset varat kohdenne- taan mahdollisimman tarkoituksenmukaises- ti.
Pääministeri Matti Vanhasen toisen halli- tuksen hallitusohjelmassa kohdassa 10.3 hal- litus on sitoutunut lääkekustannusten kasvun hillintään. Lääkekorvausmenojen vuosittai- sen reaalikasvun rajaksi on asetettu viisi pro- senttia vuosille 2008—2011. Lisäksi kehys- neuvotteluissa on sovittu potilaan omavas- tuun lisäämisestä silloin, jos hän kieltäytyy valitsemasta apteekin tarjoamaa halvempaa lääkevalmistetta.
Hallitusohjelmassa asetettujen tavoitteiden toteuttamiseksi esitetään viitehintajärjestel- män käyttöönottoa. Viitehintajärjestelmässä lääkevalmisteet luokitellaan ryhmiin ja ryh- mälle asetettava viitehinta koskee kaikkia ryhmään kuuluvia valmisteita. Viitehinta tar- koittaa korkeinta hintaa, jonka perusteella
sairausvakuutuksesta maksettava lääkeval- misteen korvauksen suuruus lasketaan.
Viitehintajärjestelmään ehdotetaan sisälly- tettäväksi keskenään vastaavat samaa lää- keainetta sisältävät lääkevalmisteet, jotka ovat Suomessa laillisesti markkinoilla. Viite- hintaryhmien määrittäminen perustuisi Lää- kelaitoksen ylläpitämään luetteloon keske- nään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista.
Vaihtokelpoisten valmisteiden luetteloa eh- dotetaan laajennettavaksi siten, että vuoden 2006 lääkelain muutoksella lääkevaihdon ul- kopuolelle jätetyt samaa vaikuttavaa lää- keainetta sisältävät vastaavat valmisteet sisäl- lytettäisiin lääkevaihdon ja viitehintajärjes- telmän piiriin.
Viitehintajärjestelmän käyttöönotto edellyt- tää sairausvakuutuslain (1224/2004) 5 ja 6 lukujen sekä lääkelain (395/1987) 57 b—
57 d §:n muuttamista. Samassa yhteydessä ehdotetaan tehtäväksi teknisiä ja lainsäädän- nön selkeyttämisen kannalta tarpeellisia muutoksia sairausvakuutuslain lääkekorva- uksia koskeviin säännöksiin.
2 . N y k y t i l a
2.1. Lainsäädäntö ja käytäntö Lääkekorvausjärjestelmä
Suomessa lääkekorvaukset ovat osa laki- sääteistä sairausvakuutusta. Lääkekorvausjär- jestelmän tehtävänä on turvata kansalaisille sairauden hoidossa tarvittavat lääkkeet koh- tuullisin kustannuksin. Lisäksi lääkekorvaus- järjestelmä määrittää yhteiskunnan rahoitus- osuuden tarpeellisen lääkehoidon kustannuk- sista. Sairausvakuutuslaissa säädetään sekä lääkkeen korvaamisesta potilaalle että lääk- keen sisällyttämisestä lääkekorvausjärjestel- mään.
Sairausvakuutuslain nojalla vakuutetulle korvataan sairaanhoitona lääkärin ja ham-
maslääkärin sairauden hoitoon määräämät lääkkeet sekä lääkärin määräämät kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet. Korvatta- vuus edellyttää, että lääkevalmiste on lääke- lain mukainen lääkemääräystä edellyttävä valmiste lukuun ottamatta sairausvakuutus- lain 5 luvun 1 §:n 2 momentissa tarkoitettuja ilman lääkemääräystä myytäviä lääkevalmis- teita. Lääkkeen peruskorvaus on 42 prosent- tia korvauksen perusteesta. Erityiskorvaus alemman erityiskorvausluokan lääkkeistä on 72 prosenttia korvauksen perusteesta ja ylemmän erityiskorvausluokan lääkkeistä 100 prosenttia lääkekohtaisen 3 euron oma- vastuuosuuden ylittävältä osalta. Jos vakuu- tetulle saman vuoden aikana korvatuista lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista sekä perusvoiteista korvaamatta jääneiden kustan- nusten yhteismäärä ylittää vuotuiselle oma- vastuuosuudelle säädetyn rajan, vakuutetulla on oikeus lisäkorvaukseen 1,5 euron suurui- sen lääkekohtaisen omavastuuosuuden ylittä- vältä määrältä. Omavastuuraja on sidottu elinkustannusindeksiin ja sitä muutetaan sa- manaikaisesti ja samassa suhteessa kuin kan- saneläkkeitä muutetaan kansaneläkeindeksis- tä annetun lain (453/2001) mukaisesti.
Vuonna 2008 vuotuisen omavastuun raja on 643,14 euroa.
Lääkkeiden myyntiin hyväksymistä ja lää- keturvaa koskevat Euroopan unionin ja Eu- roopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden säännökset on yhdenmukaistettu Euroopan yhteisön säännöksillä. Euroopan talousalu- eesta tehdyn sopimuksen voimaantulon jäl- keen vuodesta 1994 lähtien lääkevalmisteen hinnan kohtuullisuutta koskevaa edellytystä ei ole enää saanut kytkeä myyntiluvan saami- seen. Sairausvakuutuksen kautta ohjautuvien kustannuksien kontrolloimiseksi sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääk- keiden hintalautakunta vahvistaa korvauksen perusteeksi hyväksyttävän kohtuullisen tuk- kuhinnan. Kohtuullisella tukkuhinnalla tar- koitetaan enimmäishintaa, jolla lääkettä voi- daan myydä apteekeille. Lääkekorvauksen perusteena oleva arvonlisäverollinen enim- mäismääräinen vähittäishinta muodostuu kohtuullisesta tukkuhinnasta sekä siihen lää- kelain 58 §:ssä tarkoitetun lääketaksan mu- kaan lisätystä apteekin myyntikatteesta ja ar- vonlisäverosta. Kohtuullisen tukkuhinnan
vahvistamisen lisäksi lääkkeen kustannusten korvaaminen sairausvakuutuslain perusteella edellyttää, että hintalautakunta on vahvista- nut lääkkeelle korvattavuuden.
Kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta koskeva hakemusasia käynnistyy lääkeval- misteen myyntiluvan haltijan tai tämän edus- tajan hakemuksesta. Kohtuullinen tukkuhinta ja korvattavuus vahvistetaan kullekin pak- kauskoolle, vahvuudelle ja lääkemuodolle erikseen. Jos lääkevalmisteelle ei ole haettu tai sille ei ole vahvistettu kohtuullista tukku- hintaa ja korvattavuutta, se on vapaasti hin- noiteltavissa eivätkä siitä vakuutetulle synty- neet kustannukset ole sairausvakuutuksesta korvattavia.
Lääkkeen korvattavuudesta ja tukkuhinnas- ta ja siten myös hintasääntelyn piiriin kuulu- misesta päättäessään lääkkeiden hintalauta- kunnan tulee erityisesti arvioida saman sai- rauden hoitoon käytettävien valmisteiden hoidollinen arvo suhteessa niistä aiheutuviin kustannuksiin. Peruskorvattavuutta ei vahvis- teta valmisteelle, jonka hoidollinen arvo on vähäinen tai joka on tarkoitettu oireiltaan lie- vän sairauden hoitoon tai jonka käyttötarkoi- tus on tilapäinen tai kustannuksiltaan vähäi- nen. Korvattavuutta ei myöskään vahvisteta valmisteelle, jota käytetään muuhun tarkoi- tukseen kuin sairauden hoitoon. Jos kyse on ilman lääkemääräystä myytävästä valmis- teesta, peruskorvattavuus voidaan vahvistaa vain, jos kyse on lääketieteellisin perustein välttämättömästä valmisteesta. Lääkkeen pe- ruskorvattavuus voidaan rajoittaa koskemaan valmisteen hyväksytyn käyttöaiheen sisällä tarkoin määriteltyä sairaustilaa.
Niistä lääketieteellisin perustein vaikeista ja pitkäaikaisista sairauksista, joiden hoidos- sa käytettävät välttämättömät lääkkeet tai vaikutustavaltaan korvaavat tai korjaavat tai välttämättömät lääkkeet voivat olla erityis- korvattavia, säädetään valtioneuvoston ase- tuksella. Sen lisäksi, että lääkkeen käyttötar- koituksena oleva sairaus sisältyy valtioneu- voston asetukseen, lääkevalmisteen hyväk- syminen erityiskorvattavaksi edellyttää, että lääkkeiden hintalautakunta asiaa ratkaistes- saan toteaa valmisteen täyttävän erityiskor- vattavuudelle säädetyt edellytykset. Lääke- valmisteen erityiskorvattavuudesta päätettä- essä otetaan huomioon muun muassa lääk-
keen käytössä ja tutkimuksessa osoitettu hoi- dollinen arvo, sairauden laatu, lääkevalmis- teen tarpeellisuus ja taloudellisuus ja lääk- keiden erityiskorvauksiin käytettävissä olevat varat. Myös lääkkeen erityiskorvattavuus voidaan rajoittaa koskemaan vain tiettyä val- tioneuvoston asetuksella määritellyn sairau- den muotoa tai vaikeusastetta.
Lääkekorvauksen perusteena olevaa koh- tuullista tukkuhintaa arvioidessaan lääkkei- den hintalautakunnan tulee ottaa huomioon lääkevalmisteen käytöstä aiheutuvat hoito- kustannukset ja sillä saavutettavat hyödyt, käytettävissä olevista muista hoitovaihtoeh- doista aiheutuvat hyödyt ja kustannukset, vastaavien lääkevalmisteiden hinnat Suomes- sa ja muissa Euroopan talousalueen maissa, lääkevalmisteen valmistus-, tutkimus- ja tuo- tekehityskustannukset sekä käytettävissä ole- vat varat. Arviointikriteerit ovat yhtäläiset kaikille lääkevalmisteille niiden käyttötarkoi- tuksesta riippumatta.
Ennen peruskorvattavuutta, erityiskorvatta- vuutta ja kohtuullista tukkuhintaa koskevan asian ratkaisemista lääkkeiden hintalauta- kunnan on pyydettävä Kansaneläkelaitoksel- ta lausunto, ellei erityisestä syystä muuta johdu. Ennen uutta lääkeainetta sisältävän valmisteen erityiskorvattavuuden hyväksy- mistä lääkkeiden hintalautakunnan on lisäksi pyydettävä lausunto hintalautakunnan yhtey- dessä toimivalta asiantuntijaryhmältä. Hinta- lautakunta voi pyytää asiantuntijaryhmän lausuntoa tarvittaessa myös muussa korvatta- vuutta koskevassa asiassa. Päätös myyntilu- van saaneen lääkevalmisteen korvausperus- teeksi vahvistetusta tukkuhinnasta ja lääke- valmisteen korvattavuudesta on toimitettava hakijalle 180 päivän kuluessa hakemuksen saapumisesta hintalautakuntaan. Jos ratkais- tavana on aikaisemmin vahvistetun tukku- hinnan korottaminen ilman, että samalla rat- kaistaan lääkkeen korvattavuutta koskeva asia, määräaika on 90 päivää.
Erikseen säädetyissä tilanteissa lääkkeiden hintalautakunnan päätöksenteko voidaan teh- dä niin sanotussa kevennetyssä menettelyssä.
Sairausvakuutuslain mukaan lääkkeiden hin- talautakunta voi siirtää päätöksenteon hinta- lautakunnan johtajalle, jos kysymyksessä on määräaikaisesti voimassa olevan tukkuhin- nan uudelleen vahvistaminen, korvattavaksi
hyväksytyn valmisteen uusi pakkauskoko, vahvuus tai lääkemuoto taikka tällaista lää- kevalmistetta vastaavan rinnakkaisvalmisteen eli geneerisen valmisteen taikka rinnakkais- tuontivalmisteen kohtuullisen tukkuhinnan vahvistaminen. Vakiintuneen käytännön mu- kaan geneerisen valmisteen tukkuhintaa kos- kevan hakemuksen käsittelyn siirtäminen ke- vennettyyn menettelyyn edellyttää lisäksi, et- tä geneeriselle valmisteelle ehdotettu koh- tuullinen tukkuhinta on vähintään 40 prosent- tia alhaisempi kuin alkuperäisvalmisteelle vahvistettu kohtuullinen tukkuhinta. Selkeitä ja yksinkertaisia asioita koskevan päätöksen- teon siirtämisen tarkoituksena on keskittää hintalautakunnan päätöksenteko vaikeimpiin ja työläimpiin hakemuksiin.
Lääkkeen korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevat päätökset ovat voimassa korkein- taan viisi vuotta, jonka jälkeen lääkkeelle on haettava uudelleen korvattavuutta ja kohtuul- lista tukkuhintaa. Lääkkeiden hintalautakunta voi lakkauttaa vahvistettua tukkuhintaa ja korvattavuutta koskevan päätöksen ennen päätöksen voimassaoloajan loppumista, jos samaa lääkeainetta sisältävä rinnakkaisval- miste tulee korvausjärjestelmän piiriin, lää- kevalmisteen käyttöala laajenee, lääkkeen korvattavuuden edellytys lakkaa tai patentti lakkaa olemasta voimassa. Vahvistettu tuk- kuhinta ja korvattavuus voidaan lakkauttaa myös, jos valmisteen myynti tai valmisteesta aiheutuva korvausmeno kasvaa hinnanvah- vistuspäätöksen perusteeksi otettua arviota merkittävästi suuremmaksi. Myyntiluvan hal- tija voi puolestaan irtisanoa lääkevalmisteen korvausjärjestelmästä tekemällä irtisano- misilmoituksen lääkkeiden hintalautakunnal- le viimeistään kolme kuukautta ennen halut- tua irtisanomisajankohtaa. Lääkevalmisteelle vahvistettu korvattavuus ja kohtuullinen tuk- kuhinta lakkaa tällöin olemasta voimassa irti- sanomista seuraavan vuosineljänneksen alus- ta lukien.
Lääkevaihto ja hintaputkien määräytyminen Lääkevaihto mahdollistaa potilaalle määrä- tyn lääkevalmisteen vaihdon apteekissa hin- naltaan edullisempaan, hoidollisesti vastaa- vaan samaa lääkeainetta sisältävään valmis- teeseen. Lääkevaihto otettiin käyttöön Suo-
messa 1 päivänä huhtikuuta 2003. Vuoden 2006 alusta lukien lääkevaihtoa laajennettiin EU–säännösten implementoinnin sekä lääke- vaihdosta saatujen kokemusten seurauksena.
Tuolloin vaikuttavan aineen määrittelyssä ai- neen eri kemiallisten muotojen vaihtokelpoi- suutta laajennettiin. Samoin välittömästi lää- keainetta vapauttavan oraalisen lääkemuodon merkitys lääkevaihdon kannalta muuttui.
Toisaalta lääkevaihtoa on myös rajattu lääke- lain 1 päivänä helmikuuta 2006 voimaan tul- leella muutoksella, jolla niin sanotut analo- giamenetelmäpatentilla suojatut lääkkeet sul- jettiin lääkevaihdon ulkopuolelle.
Lääkelain 57 b §:n mukaan apteekin on vaihdettava kauppanimellä määrätty lääke- valmiste halvimpaan tai halvimmasta hinnas- ta vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen ja yleisesti saatavilla olevaan lääkevalmistee- seen, jos lääkkeen määrääjä ei ole kieltänyt lääkkeen vaihtoa lääketieteellisin tai hoidolli- sin perustein tai jos ostaja ei kiellä lääkkeen vaihtoa. Sairausvakuutuslain mukainen kor- vaus lääkkeen kustannuksista voidaan myön- tää myös lääkevalmisteesta, johon potilaalle määrätty lääkevalmiste on apteekissa lääke- lain mukaisesti vaihdettu. Lääkkeen vaihdon kieltäminen ei vaikuta myönnettävään korva- ukseen, vaan korvaus maksetaan aina toimi- tetun korvattavan lääkkeen hinnasta.
Lääkelaitos ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Lääke- lain 57 c §:n mukaan vaihtokelpoisiksi voi- daan määritellä lääkevalmisteet, joiden vai- kuttavat aineet ja niiden määrät ovat saman- laisia ja joiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevilla tutkimuksilla. Rinnakkaistuonti- valmiste on saman lääkevalmisteen toisesta Euroopan talousalueen valtiosta tuotu alku- peräisvalmiste, joten kaikki rinnakkaistuonti- valmisteet sisältyvät luetteloon. Lääkelaitok- sen luettelossa lääkevalmisteet on ryhmitelty niiden sisältämän vaikuttavan aineen, vah- vuuden ja lääkemuodon perusteella. Lääke- laitos päivittää luetteloa neljä kertaa vuodes- sa ja luettelo julkaistaan noin kuukausi ennen kunkin vuosineljänneksen alkua.
Lääkelain 57 b §:n perusteella keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista halvim- maksi määritellään kunkin vuosineljänneksen ensimmäisenä päivänä halvimman valmis-
teen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihin- ta. Hinnaltaan vähän poikkeavina pidetään lääkevalmisteita, joiden hintaero halvimpaan alle 40 euroa maksavaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen on pienempi kuin 2 euroa tai 40 euroa tai sitä enemmän maksavaan hal- vimpaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen on pienempi kuin 3 euroa. Mainitut hintaerot määrittävät niin sanotun hintaputken.
Myyntiluvan haltijoiden on lääkelain 57 d §:n mukaan ilmoitettava lääkevaihdosta annetun sosiaali- ja terveysministeriön ase- tuksen (210/2003) mukaisesti Kansaneläke- laitokselle sekä lääkehinnastojen ylläpitäjille lääkevaihtoon kuuluvien lääkevalmisteiden vuosineljänneksen ensimmäisenä päivänä voimaan tulevat tukkuhinnat vähintään 21 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen al- kua. Hintailmoitusten perusteella Kansanelä- kelaitos määrittää kullekin vaihtokelpoisten lääkkeiden ryhmälle hintaputken, jonka ala- rajaksi asetetaan ryhmän edullisimman val- misteen arvonlisäverollinen vähittäishinta ja ylärajaksi lääkelaissa vähäisenä pidetyn poikkeaman enimmäismäärä. Hintaputken ylärajan hintainen valmiste ei kuitenkaan kuulu hintaputkeen. Arvonlisäverolliselta vä- hittäishinnaltaan edullisin valmiste ja siten hintaputken alarajan määrittävä valmiste voi olla joko korvattava tai ei-korvattava valmis- te. Kansaneläkelaitos ylläpitää luetteloa sille ilmoitetuista vaihtokelpoisten lääkevalmis- teiden hinnoista.
Vaihtokelpoisten lääkkeiden hintaputket määritellään neljännesvuosittain ja ne ovat voimassa kolme kuukautta. Vuosineljännek- sen aikana markkinoille tuleva lääkevaihdon piiriin kuuluva lääkevalmiste sisällytetään vakiintuneen käytännön mukaan voimassa olevaan vaihtokelpoisten lääkkeiden ryh- mään. Lääkevalmisteiden valtakunnallisesti voimassa olevia tukkuhintoja voidaan muut- taa vuosineljänneksen ensimmäisen päivän jälkeen kahden viikon välein. Korvattavien valmisteiden tukkuhinta ei kuitenkaan saa ylittää lääkkeiden hintalautakunnan vahvis- tamaa tukkuhintaa.
Lääkevaihto ja patenttijärjestelmä
Patentti on kielto-oikeus, joka antaa paten- tinhaltijalle määräajan voimassaolevan yk-
sinoikeuden kieltää muilta keksintönsä am- mattimainen hyväksikäyttö, kuten paten- toidun tuotteen ammattimainen valmistami- nen, saattaminen vaihdantaan, maahantuonti taikka patentoidun menetelmän käyttäminen.
Patentin voi saada hakemuksesta keksintöön, joka on teollisesti käyttökelpoinen, uusi ja eroaa olennaisesti aikaisemmista keksinnöis- tä. Patentointi on usein osa yrityksen liike- toimintastrategiaa. Patentin avulla yritys voi suojautua kilpailijoita vastaan ja saada etu- matkaa näihin nähden, koska kilpailijat jou- tuvat patentin vuoksi etsimään korvaavia rat- kaisuja päästäkseen samoille markkinoille.
Patenttiin perustuva kielto-oikeus rajoittuu sekä alueellisesti että ajallisesti: patentti on kansallista oikeutta ja voimassa voimassa- oloaikanaan ainoastaan siinä maassa, missä patenttisuojaa on haettu ja saatu.
Ennen vuotta 1995 Suomessa uudelle lää- kekeksinnölle oli mahdollista saada vain niin sanottu menetelmäpatentti, joka suojaa lää- keaineen valmistusmenetelmää. Jos kilpaile- va yritys pystyy valmistamaan menetelmäpa- tentilla suojatun lääkeaineen toisella valmis- tusmenetelmällä, lääkeaine on mahdollista tuoda myyntiin loukkaamatta alkuperäistä patenttia. Itse lääkeainetta suojaavaa tuotepa- tenttia on voinut hakea vuodesta 1995 lähti- en.
Niin sanotulla analogiamenetelmäpatentilla tarkoitetaan sellaista lääkeaineen valmistus- menetelmään kohdistuvaa patenttia, jossa pa- tenttia tarkoittava hakemus on tehty tai katso- taan tehdyksi ennen vuotta 1995 ja menetel- män patentoitavuutta on perusteltu valmistet- tavan aineen uutuudella. Alkuperävalmisteen kilpaileva, eri menetelmälle valmistettu rin- nakkaisvalmiste pääsi vuoteen 2006 asti lää- kevaihdon piiriin patentin tai lisäsuojatodis- tuksen ollessa vielä voimassa.
Lääkelakia muutettiin vuonna 2006 siten, että analogiamenetelmäpatentilla suojatut lääkeaineet suljettiin lääkevaihdon ulkopuo- lelle (HE 108/2005). Lääkelain 57 c §:n mu- kaan lääkevalmistetta ei pidetä vaihtokelpoi- sena, jos alkuperäisvalmisteen vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää suojaa Suomes- sa voimassa oleva menetelmäpatentti tai sii- hen liittyvä lisäsuojatodistus ja tätä koskeva patenttihakemus on tehty ennen vuotta 1995.
Lisäksi edellytetään, että vaikuttavaa ainetta
suojaa vähintään viidessä Euroopan talous- alueen valtiossa tuotepatentti. Lääkevaihto voi käynnistyä vasta menetelmäpatentin voimassaoloajan päätyttyä. Lääkevaihtoon tehty rajaus ei estä rinnakkaisvalmisteen tuomista markkinoille. Analogiamenetelmä- patentilla suojatun lääkevalmisteen mahdol- linen rinnakkaisvalmiste on laillisesti mark- kinoilla oleva lääkevalmiste. Lääkevaihdon rajaus ei myöskään estä lääkevaihtoa alkupe- räisvalmisteen ja toisesta Euroopan talous- alueen maasta tuodun rinnakkaistuontival- misteen kesken. Rinnakkaistuonti perustuu Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen mukaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteeseen.
2.2. Kansainvälinen kehitys
Lääkekustannukset ovat kasvaneet viime vuosina nopeasti kaikissa Euroopan unionin jäsenmaissa. Lääkekorvausmenojen hillitse- miseksi on käytössä useita eri keinoja, kuten korvattavuuden kontrollointi, suorat ja epä- suorat hintakontrollit, korvattavan lääkemää- rän rajoittaminen, lääkebudjetit, lääkemää- räyspalautteet ja hoitosuositukset. Yksittäis- ten keinojen vaikutus korvausmenoon on to- dettu riittämättömäksi ja keinovalikoimaa on käytetty laajasti asetettujen tavoitteiden saa- vuttamiseksi.
Viitehintajärjestelmä on laajasti käytössä Euroopassa sekä Euroopan ulkopuolella. Vii- tehinta- tai vastaava järjestelmä on käytössä 18 Euroopan unionin jäsenmaassa sekä muun muassa Islannissa, Norjassa, Australiassa, Kanadassa ja Uudessa-Seelannissa. Euroo- passa viitehintajärjestelmä on otettu käyttöön ensimmäisenä Saksassa vuonna 1989. Alan- komaat, Islanti, Norja, Ruotsi, Puola, Slova- kia, Tanska, Tšekki ja Unkari ottivat viitehin- tajärjestelmän käyttöön 1990-luvulla ja muut maat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Lat- via, Liettua, Portugali, Ranska, Slovenia ja Viro, 2000-luvulla.
Ruotsi ja Norja ovat luopuneet varsinaises- ta viitehintajärjestelmästä 2000-luvulla. Mo- lemmissa maissa on kuitenkin otettu käyt- töön lääkevaihto, joka sisältää viitehintajär- jestelmää vastaavia hinnoittelukäytäntöjä.
Ruotsissa vuonna 2002 käyttöön otetussa lääkevaihdossa korvaus maksetaan ryhmän
edullisimman, saatavilla olevan lääkevalmis- teen mukaan. Norjassa lääkevaihdon piiriin kuuluville valmisteille asetetaan korvauksen perusteena oleva enimmäishinta porrastetun hinnoittelujärjestelmän mukaan. Porrastettu hinnoittelujärjestelmä on otettu käyttöön Norjassa vuonna 2005. Järjestelmään on si- sällytetty myös analogiamenetelmäpatentilla suojattuja lääkevalmisteita, joilla on voimas- sa tuotepatentti muissa maissa.
Käytössä olevat viitehintajärjestelmät ja vastaavat järjestelmät eroavat toisistaan lää- kevalmisteiden ryhmittelyn, järjestelmään si- sällytettävien valmisteiden sekä viitehinnan määräytymisen osalta. Järjestelmät voidaan jakaa viiteryhmän laajuuden perusteella ge- neeriseen ja terapeuttiseen malliin. Geneeri- sessä mallissa viiteryhmä on suppeampi ja lääkkeiden ryhmittelyn lähtökohtana on sama vaikuttava lääkeaine. Geneerinen malli on käytössä Belgiassa, Espanjassa, Islannissa, Italiassa, Liettuassa, Portugalissa, Ranskassa, Sloveniassa, Tanskassa ja Virossa sekä Nor- jassa ja Ruotsissa. Terapeuttisessa mallissa lääkkeet ryhmitellään hoidollisin perustein.
Viiteryhmä on laajempi ja ryhmä voi sisältää myös eri vaikuttavaa lääkeainetta sisältäviä valmisteita. Samassa ryhmässä voi olla val- misteita, joilla on patenttisuoja voimassa, se- kä valmisteita, joiden patenttisuoja on jo päättynyt. Terapeuttinen malli on käytössä Alankomaissa, Kreikassa, Latviassa, Puolas- sa, Saksassa, Slovakiassa, Tšekissä ja Unka- rissa. Eri maiden viitehintajärjestelmiä on kuvattu yksityiskohtaisesti sosiaali- ja terve- ysministeriön asettaman viitehintatyöryhmän mietinnössä (Sosiaali- ja terveysministeriön julkaisuja 2007:43).
Sekä geneerisessä että terapeuttisessa mal- lissa lääkkeiden tarkemmassa ryhmittelyssä ja viitehinnan määräytymisessä on maakoh- taisia eroja. Geneerisessä mallissa viiteryhmä sisältää yleisimmin pakkauskooltaan saman- laisia valmisteita, jotka sisältävät saman mää- rän samaa lääkeainetta samassa lääkemuo- dossa. Ryhmän viitehinnaksi asetetaan yleen- sä ryhmän edullisimman valmisteen hinta.
Useimmissa maissa korvattavalta rinnakkais- valmisteelta edellytetään lisäksi, että sen hin- ta on tietyn prosenttimäärän alempi kuin al- kuperäisvalmisteen hinta. Maasta riippuen tämä hinnanalennus vaihtelee 20—75 pro-
sentin välillä. Geneerisen viitehintajärjestel- män ohella lähes kaikissa maissa on käytössä lääkevaihto.
Terapeuttisen viitehintamallin laajuus vaih- telee maittain. Yleisimmin on käytössä malli, jossa järjestelmän piiriin kuuluu vain eräitä, hoidollisen aseman vakiinnuttaneita lääke- ryhmiä. Tällaisia lääkeryhmiä ovat esimer- kiksi maha- ja pohjakaissuolihaavan sekä ref- luksitaudin hoitoon tarkoitetut protonipum- pun estäjät, kolesterolin alentamiseen tarkoi- tetut statiinit sekä verenpaineen alentamiseen tarkoitetut ACE:n estäjät ja sartaanit. Tera- peuttisessa mallissa viitehinta määräytyy kussakin maassa erikseen määritellyllä taval- la. Yleistä on, että viitehinta asetetaan eri lääkeaineille sovitun vertailusuureen perus- teella. Alankomaissa ja Unkarissa viitehinta määritellään kullekin lääkeaineelle määritel- lyn vuorokausiannoksen hintojen perusteella.
Unkarissa viitehinnaksi asetetaan vertai- lusuureen perusteella määräytyvä edullisin hinta, Alankomaissa keskiarvon alapuolella oleva hinta ja Saksassa alimman hintakol- manneksen yläraja.
Useimmissa maissa viitehinnoista vastaa lääkkeiden hinnoittelusta ja korvattavuudesta vastaava taho. Eräissä maissa vastuu on jaet- tu siten, että maan lääkelaitos vastaa lääkkei- den ryhmittelystä ja hinta- ja korvattavuusvi- ranomainen viitehintojen määrittelystä. Tera- peuttisen viitehintajärjestelmän käyttöön ot- taneissa maissa lääkkeiden ryhmittelystä päättää yleensä erillinen asiantuntijaelin. Vii- tehintojen päivitysväli vaihtelee maittain.
Tanskassa viitehinnat päivitetään kahden vii- kon välein, Virossa neljännesvuosittain, Bel- giassa kuuden kuukauden välein ja Ranskas- sa viiden vuoden välein. Alankomaissa päivi- tysväliä ei ole määritelty.
Kansainvälisten kokemusten perusteella samanaikaisesti käytössä olevan viitehinta- järjestelmän ja lääkevaihdon on todettu te- hostavan toistensa vaikutusta. Lääkevaihdon lisäksi viitehintajärjestelmän toimivuuden kannalta oleellisia seikkoja ovat riittävän laa- jat rinnakkaislääkkeiden markkinat erityisesti geneerisessä mallissa, viitehintojen tarkista- minen riittävän usein sekä viitehinnan mää- räytyminen edullisimpien valmisteiden markkinahintojen perusteella.
Muiden maiden kokemukset antavat viittei-
tä siitä, että viitehintajärjestelmällä voidaan vaikuttaa lääkkeiden rationaaliseen käyttöön sekä lääkäreiden ja potilaiden kustannustie- toisuuden lisääntymiseen. Viitehintajärjes- telmän on todettu vähentävän kalliimpien lääkkeiden käyttöä ja vastaavasti lisäävän edullisempien ja viitehintaisten valmisteiden käyttöä. Potilaalle tarpeellisen ja turvallisen lääkehoidon takaamiseksi viitehintajärjestel- missä on yleisesti käytössä menettely, jossa potilaalle maksetaan korvaus viitehintaa kal- liimmasta lääkkeestä, jos lääkäri on todennut kyseisen valmisteen välttämättömäksi poti- laalle lääketieteellisellä tai hoidollisella pe- rusteella. Viitehintajärjestelmää arvioivissa tutkimuksissa ei ole havaittu, että viitehinta- järjestelmän käyttöönotto lisäisi terveydelli- siä haittavaikutuksia tai että se lisäisi terve- yspalveluiden käyttöä.
2.3. Nykytilan arviointi
Lääkkeet ovat tärkeä osa terveydenhuoltoa.
Lääkkeiden avulla voidaan ehkäistä ja paran- taa sairauksia, lievittää oireita ja ylläpitää po- tilaiden toimintakykyä. Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestelmän tehtävänä on turva- ta potilaalle sairauden hoidon vuoksi tarpeel- linen lääkehoito kohtuullisin kustannuksin.
Lääkekorvaukset maksetaan sairausvakuu- tuksen sairaanhoitovakuutuksen kuluina, jot- ka rahoitetaan puoliksi vakuutettujen sai- raanhoitomaksujen tuotoilla ja puoliksi valti- on varoista. Lääkekorvaukset ovat suurin yk- sittäinen sairausvakuutuksen sairaanhoito- menoihin ja sitä kautta sairaanhoitovakuu- tuksen maksuihin ja valtion menoihin vaikut- tava etuus. Vuonna 2007 lääkekorvausmenot olivat yhteensä 1142,1 miljoonaa euroa, mikä oli 74 prosenttia sairaanhoitovakuutuksen menoista. Peruskorvauksia maksettiin 368,7 miljoonaa euroa, alemman erityiskorvaus- luokan korvauksia 229,4 miljoonaa euroa ja ylemmän erityiskorvausluokan korvauksia 432,6 miljoonaa euroa. Lisäkorvauksia mak- settiin 111 miljoonaa euroa (omavastuu raja oli vuonna 2007 627,47 euroa).
Sairausvakuutuksesta korvattavat lääkekus- tannukset ovat Kansaneläkelaitoksen tilasto- tietojen perusteella kohonneet 1990-luvun alusta kaksinkertaisella nopeudella kokonais-
tuotannon arvoon nähden. Kun vuonna 1990 lääkekorvausten taso oli 0,34 prosenttia brut- tokansantuotteesta, niiden osuus oli vuonna 2005 0,68 prosenttia. Vuosina 2000—2005 lääkekorvausmenojen vuosittainen reaalikas- vu on vaihdellut viidestä kymmeneen pro- senttia ollen keskimäärin 8,4 prosenttia.
Vuonna 2006 lääkekorvaukset nousivat reaa- lisesti 0,4 prosenttia ja vuonna 2007 1,3 pro- senttia edelliseen vuoteen nähden. Potilaan prosentuaalinen maksuosuus korvatuista lääkkeistä on laskenut vuodesta 1994 vuo- teen 2006 40 prosentista 30 prosenttiin. Eu- romääräisesti potilaan osuus on kuitenkin kasvanut 100 eurosta 136 euroon.
Lääkekustannusten kasvu johtuu uusien, aikaisempaa kalliimpien lääkehoitojen li- sääntyvästä käyttöönotosta ja erityiskorvatta- vien valmisteiden lisääntymisestä. Osa uusis- ta lääkkeistä on kehitetty sairauksiin, joihin ei ole aikaisemmin ollut tehoavaa lääkehoi- toa. Korvauksia saaneiden määrässä tai oike- uksissa korvauksiin ei ole tapahtunut merkit- täviä muutoksia, joten lääkekustannusten ja potilaan keskimääräisen omavastuun kasvu viittaa joko aiempaa laajempaan lääkkeiden käyttöön tai aiempaa kalliimpien lääkkeiden käyttöön tai molempiin. Kokonaiskustannuk- sia tarkasteltaessa on otettava huomioon, että tehokas ja vaikuttava lääkehoito voi vähentää työkyvyttömyyttä ja laitoshoitoa, lisätä toi- mintakykyä sekä parantaa terveyttä.
Lääkekustannusten kasvun hallinta tapah- tuu epäsuorasti hinnanvahvistus- ja korvaus- järjestelmän kautta. Lääkekustannusten kas- vun hillitsemiseksi on tehty useita aktiivisia toimenpiteitä, kuten esimerkiksi vuonna 2003 käyttöön otettu lääkevaihto sekä vuon- na 2006 vahvistettujen tukkuhintojen alenta- minen viidellä prosentilla, lääkkeiden hinta- lautakunnan hinnantarkistukset ja lääkekoh- taisen omavastuuosuuden käyttöönotto eri- tyiskorvausluokassa ja lisäkorvauksissa.
Myös uusien lääkkeiden tulo lääkevaihtoon pienensi lääkekorvauskustannusten kasvua.
Lääkevaihto on tuonut säästöjä sekä potilaal- le että sairausvakuutuksen menoihin. Lääke- vaihto synnyttää välittömiä säästöjä potilaan vaihtaessa lääkkeen apteekissa edullisem- paan vaihtokelpoiseen valmisteeseen ja välil- lisiä säästöjä yritysten välisen hintakilpailun ja lääkemääräämiskäytännön myötä. Kansan-
eläkelaitoksen tilastotietojen mukaan vuonna 2007 lääkkeiden vaihtamisesta halvempiin valmisteisiin syntyi säästöjä 35,6 miljoonaa euroa. Summasta puolet koitui lääkkeiden käyttäjien ja puolet sairausvakuutuksen hy- väksi. Vuoden aikana yli miljoona suoma- laista vaihtoi ainakin yhden sairausvakuutuk- sen korvaaman lääkkeensä edullisempaan.
Jokainen vaihto pienensi lääkekuluja keski-
määrin 13,58 euroa. Kaiken kaikkiaan lääke- vaihto on toiminut hyvin erityisesti perus- korvaus- ja alemmassa erityiskorvausluokas- sa. Sen sijaan ylemmän erityiskorvausluokan valmisteissa, joissa potilaan maksuosuus on lääkkeestä riippumatta sama, lääkevaihto ei ole toiminut eikä hintakilpailua ole siten syn- tynyt.
Taulukko 1. Lääkkeiden vaihdon tuomat säästöt vuosina 2003—2007.
1.4.2003—
31.12.2003 2004 2005 2006 2007
Asiakkaalle milj. euroa 9,0 13,7 12,0 18,3 17,8
Sairausvakuutuksen lääkekorvaus-
menoihin, milj. euroa 11,2 16,9 13,8 17,9 17,8
Yhteensä, milj.euroa 20,3 30,5 25,7 36,2 35,6
Keskimääräinen säästö / vaihto, euroa 16,9 19,68 15,8 15,11 13,58
Lähde: Kansaneläkelaitos
Lääkevaihdon tavoitteena on tehostaa siir- tymistä hoidolliselta teholtaan, turvallisuu- deltaan ja laadultaan samanarvoisissa lääke- valmisteissa edullisempiin valmisteisiin sekä edistää hintakilpailua. Analogiamenetelmä- patentilla suojattujen lääkevalmisteiden sul- keminen lääkevaihdon ulkopuolelle vuonna 2006 on kuitenkin heikentänyt lääkevaihdon tehokasta hyödyntämistä rinnakkaisvalmis- teiden synnyttämässä hintakilpailussa. Ana- logiamenetelmäpatentilla suojattujen valmis- teiden hinnat ovat nousseet korkeiksi verrat- tuna markkinoille tulleisiin merkittävästi hal- vempiin rinnakkaisvalmisteisiin. Lääkevaih- toon tehdyn rajauksen vuoksi potilas joutuu maksamaan kalliimman hinnan, jos lääkäri ei ole määrännyt analogiamenetelmäpatentilla suojatun valmisteen sijasta edullisempaa rin- nakkaisvalmistetta. Analogiamenetelmäpa- tentilla suojattujen alkuperäisvalmisteiden kalleus verrattuna markkinoille tulleisiin rin- nakkaisvalmisteisiin on joidenkin valmistei- den kohdalla johtanut korvattavuuden ja koh- tuullisen tukkuhinnan lakkauttamisen käyn- nistämiseen. Sairausvakuutuslain 6 luvun 8 §:n perusteella lääkkeiden hintalautakunta voi lakkauttaa lääkevalmisteen korvattavuu- den ja tukkuhinnan, jos samaa lääkeainetta sisältävä rinnakkaisvalmiste tulee korvausjär-
jestelmän piiriin. Lakkauttamisen edellytyk- siä selvittäessään hintalautakunta arvioi lää- kevalmisteen hoidollista arvoa tai tukku- hinnan kohtuullisuutta lautakunnan saamien uusien tietojen perusteella. Arvioinnissa ote- taan huomioon kohtuullista tukkuhintaa ja korvattavuutta vahvistettaessa huomioon otettavat seikat. Lakkauttamismenettelyn seurauksena lääkeyrityksen on alennettava lääkevalmisteen tukkuhintaa, jos yritys halu- aa säilyttää lääkevalmisteen korvausjärjes- telmässä eikä se pysty osoittamaan alkupe- räisvalmisteen hoidollisen arvon paremmuut- ta verrattuna rinnakkaisvalmisteeseen. Vuon- na 2006 toteutettua lääkevaihdon muutosta koskevaa hallituksen esitystä käsitellessään eduskunnan sosiaali- ja terveysvaliokunta ko- rosti, että lääkevaihtoon tehtävillä muutoksil- la ei ole tarkoitus rajoittaa rinnakkaislääkkei- den hyödyntämismahdollisuuksia korvausjär- jestelmää myöhemmin uudistettaessa.
Patenttisuoja ei itsessään ulota oikeudelli- sia vaikutuksia tai velvoitteita lääkevalmis- teen hintaan tai korvattavuuteen. Toisin sa- noen, patentti- ja lääke- sekä korvauslainsää- däntö ovat toisistaan riippumattomia. Patent- tijärjestelmän mukaan patentinhaltijan tulee itse valvoa, ettei hänen patenttiaan loukata.
Jos patentin haltija epäilee, että joku hyödyn-
tää patentin mukaista keksintöä kaupallisesti, patentin haltijalla on käytettävissä patentti- lainsäädännön mukaiset oikeussuojakeinot.
Lääkelainsäädännöllä turvataan markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuus. Lääkekor- vauslainsäädännön tehtävänä on puolestaan turvata potilaalle tarpeellinen lääkehoito poti- laalle ja yhteiskunnalle kohtuullisin kustan- nuksin. Sairausvakuutuslakiin sisältyvät lää- kekorvauksia koskevat säännökset ovat kan- sallista lainsäädäntöä ja sairausvakuutuksen kattavuus on kansallisesti päätettävä asia.
Tiedossa ei ole, että muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa olisi käytössä lääk- keiden hinta- tai korvausjärjestelmiä, joissa lääkevalmisteen patentin voimassaolo olisi perusteena lääkkeen hintaa tai korvattavuutta koskevalle erityiskohtelulle taikka joissa pa- tenttisuojaa olisi laajennettu kyseisten järjes- telmien kautta. Lisäksi vuodesta 1995 lähtien lääkeaineelle on voitu myöntää tuotepatentti myös Suomessa, joten tänä päivänä tehtävän tutkimuksen tuloksille on mahdollista saada Suomessa kattava patenttisuoja.
Lääkevaihdon kustannusten nousua hillit- sevää vaikutusta on rajoittanut myös lääke- vaihtojen kieltäminen. Vaikka vaihtokielto- jen määrä ei ole kovin suuri, niiden taloudel- linen merkitys on tehtyjen selvitysten mu- kaan huomattava. Kansaneläkelaitoksen tilas- totietojen mukaan vuonna 2007 lääkärit kiel- sivät vaihdon erittäin harvoin, vain 0,2 pro- sentissa lääkevaihdon piiriin kuuluvien lääk- keiden resepteistä. Asiakkaat kielsivät lääk- keen vaihdon 10 prosentissa lääkevaihdon piiriin kuuluvien lääkkeiden resepteistä. Jos asiakkaat, jotka kielsivät lääkkeen vaihdon ja ostivat valmistetta, joka ei kuulunut hinta- putkeen, olisivat vaihtaneet lääkkeen hinta- putken kalleimpaan valmisteeseen, säästö olisi ollut 24,5 miljoonaa euroa. Tästä asiak- kaiden osuus olisi ollut 9,2 miljoonaa euroa ja sairausvakuutuksen 15,3 miljoonaa euroa.
Lääkekorvaustilastot antavat viitteitä siitä, että potilaiden ja lääkäreiden kustannustietoi- suus ja vaihtohalukkuus ovat alempia niissä substituutioryhmissä, joihin kuuluu ylemmän erityiskorvausluokan lääkevalmisteita tai jos vuotuinen omavastuuraja on ylittynyt. Kal- liimman valmisteen vaihdon kieltämistä hoi- dollisesti samanarvoiseen halvempaan val- misteeseen ei kuitenkaan voida pitää perus-
teltuna, ellei vaihdon kieltämiselle ole lääke- tieteellistä tai hoidollista perustetta.
Vuonna 2006 lääkekustannusten kasvua hillitsivät lääkekorvausuudistuksen toteutta- minen, lääkkeiden hintalautakunnan tekemät hinnantarkistukset, lääkevaihdon laajenemi- nen ja edelleen jatkuva hintakilpailu sekä kahden kalleimman kolesterolilääkkeen kor- vattavuuden rajoittaminen 1 päivästä loka- kuuta 2006 alkaen. Lääkekorvausmenojen kasvu on kuitenkin jatkunut lääkekustannus- ten kasvun hillitsemiseksi tehdyistä toimen- piteistä huolimatta. Kansaneläkelaitoksen ti- lastotietojen perusteella korvausmenojen kasvu on viime vuosina ollut nopeinta ylem- män erityiskorvausluokan valmisteissa. Pe- ruskorvausluokan ja alemman erityiskorvaus- luokan valmisteissa korvausmenojen kasvu on ollut maltillisempaa. Odotettavissa on, et- tä lääkekustannukset tulevat kasvamaan vä- estön ikääntymisen, lääkehoidon kehittymi- sen ja uusien lääkkeiden sekä lääkkeillä hoi- dettavien sairauksien lisääntymisen myötä.
Nykyinen lääkekorvausjärjestelmä on myös menettelyllisesti raskas. Sekä alkupe- räis- ja rinnakkaisvalmisteelle että rinnak- kaistuonti- ja rinnakkaisjakeluvalmisteelle tulee olla vahvistettu korvattavuus ja koh- tuullinen tukkuhinta pakkauskohtaisesti. Me- nettely työllistää myyntiluvan haltijoita, lääk- keiden hintalautakuntaa ja Kansaneläkelai- tosta. Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa valmisteen jokaisesta pakkauksesta uusinta- hakemus ennen edellisen päätöksen umpeu- tumista, jotta valmiste pysyisi korvausjärjes- telmässä. Lääkkeiden hintalautakunta arvioi uusintahakemuksen perusteella uudelleen pakkauskohtaisesti valmisteen korvattavuu- den ja kohtuullisen tukkuhinnan. Kaikista uusintahakemuksista pyydetään lisäksi Kan- saneläkelaitoksen lausunto ennen asian käsit- telyä lautakunnassa. Uusintahakemukset muodostavat huomattavan osan lääkkeiden hintalautakunnalle tulevista hakemuksista.
Vuonna 2005 lääkkeiden hintalautakunta kä- sitteli noin 3 100 uusintahakemusta ja vas- taavasti vuonna 2007 noin 1 000 uusintaha- kemusta. Vuonna 2005 uusintahakemusten osuus oli 70 prosenttia ja vuonna 2007 40 prosenttia kaikista hakemuksista. Valmis- teen pakkauskohtainen korvattavuuden ja tukkuhinnan vahvistamismenettely on perus-
teltua uusien, vielä vakiintumattomien lääke- valmisteiden kohdalla. Sen sijaan pitkään markkinoilla olleiden lääkevaihdon piiriin kuuluvien valmisteiden osalta nykyistä uu- sintahakemusmenettelyä on tarpeen keven- tää.
3 . E s i t y k s e n t a v o i t t e e t j a k e s k e i s e t e h d o t u k s e t
3.1. Tavoitteet
Hallitus on hallitusohjelmassaan sitoutunut lääkekustannusten kasvun hillintään. Lääke- korvausmenojen vuosittaisen reaalikasvun rajaksi on asetettu viisi prosenttia vuosille 2008—2011. Lisäksi erityisesti uusien lääk- keiden korvattavuudesta päätettäessä tulisi hallitusohjelmaan kirjatun tavoitteen mukai- sesti ottaa huomioon niiden kustannusvaikut- tavuus. Rajojen asettaminen korvausjärjes- telmälle aiheutuville kustannuksille on vält- tämätöntä, jotta tulevaisuudessa voitaisiin turvata tarpeellinen ja kattava lääkehoito.
Lääkekorvausjärjestelmään ehdotettavien uudistusten tavoitteena on luoda korvausjär- jestelmään viitehintajärjestelmä lääkekustan- nusten kasvun hillitsemiseksi. Ehdotettava viitehintajärjestelmä täydentää jo käytössä olevaa lääkevaihtoa. Samanaikaisesti käytös- sä oleva viitehintajärjestelmä ja lääkevaihto tehostavat toistensa vaikutusta. Viitehintajär- jestelmän odotetaan vähentävän kalliimpien lääkkeiden käyttöä ja vastaavasti lisäävän edullisempien ja viitehintaisten valmisteiden käyttöä. Lääkevaihtoon ehdotettavilla muu- toksilla pyritään edistämään edullisimpien vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden käyttöä ja lisäämään lääkeyritysten välistä hintakilpai- lua. Hinnaltaan edullisempiin rinnakkais- lääkkeisiin siirtymisen tavoitteena on pienen- tää lääkkeen ostosta potilaalle aiheutuvia kustannuksia, vähentää sairausvakuutusmak- sun korotuspainetta ja hillitä valtion menojen kasvua.
Viitehintajärjestelmän käyttöönotto mah- dollistaa myös pitkään markkinoilla olleiden valmisteiden hinta- ja korvattavuuspäätöksiin liittyvän menettelyn keventämisen. Hinta- ja korvattavuuspäätöksiä koskevien menettely- säännösten keventämisen myötä lääkkeiden
hintalautakunnan voimavarat voidaan koh- dentaa uusien lääkkeiden hyötyjen ja kustan- nusvaikutusten entistä syvällisempään tarkas- teluun.
Muiden, viitehintajärjestelmän käyttöönot- toon välittömästi liittymättömien, muutoseh- dotusten tavoitteena on selkeyttää lääkekor- vausjärjestelmää koskevia sairausvakuutus- lain säännöksiä.
3.2. Keskeiset ehdotukset
Esityksessä ehdotetaan, että Suomessa otet- taisiin käyttöön samaan vaikuttavaan lääke- aineeseen perustuva viitehintajärjestelmä eli geneerinen viitehintajärjestelmä. Viitehinta- järjestelmän käyttöönoton myötä lääkeval- miste kuuluisi joko nykyisen hinnanvahvis- tusmenettelyn tai viitehintajärjestelmän pii- riin. Lähtökohtaisesti sellaiset uudet alkupe- räisvalmisteet, joilla ei ole rinnakkaisvalmis- teita, kuuluisivat voimassa olevan lain mu- kaisen korvattavuuden ja kohtuullisen tukku- hinnan vahvistamismenettelyn piiriin. Jos ehdotetun lain mukaiset viitehintaryhmän muodostamiselle säädetyt edellytykset täyt- tyisivät, lääkevalmiste kuuluisi viitehintajär- jestelmän hintailmoitusta ja korvattavuutta koskevan menettelyn piiriin.
Viitehintajärjestelmän käyttöönotto edellyt- tää sairausvakuutuslain 5 ja 6 luvun sekä lää- kelain 57 b—57 d §:n muuttamista. Lisäksi viitehintajärjestelmän käyttöönoton yhtey- dessä on tarkoituksenmukaista tarkistaa sai- rausvakuutuslain 5 ja 6 lukuun sisältyviä säännöksiä siitä huolimatta, että nämä muu- tokset eivät ole välttämättömiä viitehintajär- jestelmän käyttöön ottamisen kannalta. Nämä muutokset ovat pääosin teknisiä tarkentami- sia tai lainsäädännön selkeyttämisen kannalta tarpeellisia.
Viitehintajärjestelmä
Esityksen mukainen viitehintajärjestelmä koostuisi viitehintaryhmistä, jotka perustuisi- vat Lääkelaitoksen ylläpitämään luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteis- ta. Viitehintajärjestelmään voitaisiin sisällyt- tää keskenään vastaavat myyntiluvalliset lää-
kevalmisteet, joille on vahvistettu korvatta- vuus. Viitehintaryhmään sisällytettävät val- misteet sisältäisivät saman määrän samaa lääkeainetta samassa lääkemuodossa ja toisi- aan läheisesti vastaavassa pakkauskoossa.
Saman viitehintaryhmän valmisteet olisivat keskenään biologisesti samanarvoisia.
Viitehintaryhmän muodostamisen edelly- tyksenä olisi, että keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden ryhmässä olisi vähintään yksi korvattava ja kaupan oleva rinnakkaisvalmis- te. Alkuperäisvalmisteet ja rinnakkaistuonti- valmisteet voisivat tulla viitehintajärjestel- män piiriin, kun ryhmään tulisi korvattava rinnakkaisvalmiste. Rinnakkaistuontivalmiste on toisesta Euroopan talousalueen valtiosta toisen yrityksen maahantuoma alkuperäis- valmiste, minkä vuoksi niitä kohdellaan vii- tehintajärjestelmässä vastaavasti kuten alku- peräisvalmisteita.
Viitehintojen määrittäminen perustuisi lää- keyritysten esittämiin tukkuhintoihin ja nii- den perusteella laskettuihin arvonlisäverolli- siin vähittäishintoihin. Viitehinta olisi viite- hintaryhmän edullisimman valmisteen arvon- lisäverollinen vähittäishinta lisättynä 1,5 eu- rolla. Jos edullisimman valmisteen hinta olisi 40 euroa tai yli, viitehinta olisi arvonlisäve- rollinen vähittäishinta lisättynä kahdella eu- rolla. Viitehintajärjestelmän käyttöönotta- neissa maissa viitehinta määräytyy yleensä edullisimman tai edullisimpien valmisteiden tukkuhintojen perusteella. Malli, jossa viite- hinta määräytyisi edullisimman valmisteen tukkuhinnan perusteella, voisi johtaa potilaan omavastuuosuuksien kasvamiseen verrattuna vaihtoehtoon, jossa viitehinnassa otettaisiin huomioon nykyisen lääkevaihdon kaltainen hintaväli. Ehdotuksen mukaiset viitehinnan määräytymisen hintarajat lisäisivät viitehin- taisten valmisteiden vaihtoehtojen määrää sekä turvaisivat viitehintaisten valmisteiden saatavuuden. Viitehinnat muodostettaisiin vuosineljänneksittäin ja ne olisivat voimassa kolme kuukautta.
Viitehintaryhmään kuuluvien valmisteiden viitehinta olisi korkein hinta, jonka perusteel- la samaan ryhmään kuuluvan valmisteen korvauksen suuruus voitaisiin laskea. Viite- hinnan ylittävä kustannus jäisi vakuutetun maksettavaksi. Viitehinnan ylittävä osuus ei kerryttäisi suurten lääkekustannusten vuo-
tuista omavastuuosuuskertymää. Jos valmis- teen hinta olisi alempi kuin viitehinta, lääke- korvaus laskettaisiin valmisteen todellisesta hinnasta. Tilanteissa, joissa lääkärin arvion mukaan tietyllä kauppanimellä olevan lääk- keen käyttö on tarpeellista lääketieteellisin tai hoidollisin perustein, maksettaisiin korva- us kuitenkin lääkärin lääkemääräykseen kir- jaaman valmisteen hinnasta.
Menettely
Lääkkeiden hintalautakunta julkaisisi listan viitehintajärjestelmässä hintailmoitusmenet- telyn piiriin kuuluvista lääkevalmisteista Lääkelaitoksen vuosineljänneksittäin vaihto- kelpoisista lääkevalmisteista julkaiseman lis- tan perusteella. Myyntiluvan haltijan tulisi tehdä lääkkeiden hintalautakunnan julkaise- man listan perusteella hintailmoitus hintalau- takunnalle viimeistään 21 päivää ennen kun- kin vuosineljänneksen alkua, jos myyntilu- van haltija haluaisi valmisteen kuuluvan vii- tehintajärjestelmään. Hintailmoitusmenette- lyn piiriin kuuluvien valmisteiden osalta hin- tailmoituksen tekeminen olisi korvattavuu- den edellytys. Viitehintakauden aikana val- miste voitaisiin saattaa viitehintajärjestel- mään hakemusmenettelyssä. Hakemusmenet- telyä sovellettaisiin myös valmisteisiin, joilla ei ole voimassa hintalautakunnan hyväksy- mää korvattavuutta hakemuksen tekohetkellä tai joiden korvattavuus on lakannut.
Lääkkeiden hintalautakunta määrittelisi hintailmoitusten perusteella viitehintaryhmät, viitehinnan ja viitehintajärjestelmään sisälly- tettävät valmisteet. Päätös julkaistaisiin vii- meistään seitsemää vuorokautta ennen kun- kin vuosineljänneksen alkua. Lääkkeiden hintalautakunta vahvistaisi samassa yhtey- dessä viitehintajärjestelmään sisällytettäville uusille valmisteille toistaiseksi voimassa ole- van korvattavuuden ja viitehintajärjestelmän mukaisen enimmäistukkuhinnan.
Hinnanvahvistusmenettely ei koskisi viite- hintajärjestelmän piiriin kuuluvia lääkeval- misteita. Yritykset voisivat asettaa järjestel- män piiriin kuuluvien lääkevalmisteiden hin- nat vapaasti edellyttäen, ettei hinta ylitä lääkkeiden hintalautakunnan vahvistamaa, järjestelmän voimaantuloajankohtana voi-
massa olevaa enimmäistukkuhintaa.
Viitehintajärjestelmän käyttöön ottamisen seurauksena sairausvakuutuslakiin sisältyisi kolme erilaista tukkuhintakäsitettä: kohtuul- linen, korvausperusteeksi hyväksytty tukku- hinta, tukkuhinta ja enimmäistukkuhinta.
Kohtuullisella tukkuhinnalla tarkoitettaisiin sitä hintaa, jonka lääkkeiden hintalautakunta vahvistaa lääkevalmisteelle myyntiluvan hal- tijan hakemuksesta hinnanvahvistamismenet- telyssä. Tukkuhinnalla tarkoitettaisiin hintaa, jonka myyntiluvan haltija ilmoittaa lääkkei- den hintalautakunnalle viitehintaryhmiä pe- rustettaessa. Enimmäistukkuhinnalla tarkoi- tettaisiin hintailmoitusmenettelyyn kuuluval- le valmisteelle määriteltyä korkeinta hintaa.
Lääkevaihto
Viitehintajärjestelmän toteutuessa osa lää- kevaihtoon kuuluvista valmisteista kuuluisi myös viitehintajärjestelmään. Jotta lääke- vaihdon ja viitehintajärjestelmän menettelyt olisivat keskenään yhteneviä, ehdotetaan lää- kelain lääkevaihtoa koskevia 57 b ja 57 d §:ää muutettavaksi vastaamaan viitehin- tajärjestelmässä noudatettaviksi ehdotettuja menettelyjä.
Lääkevaihdossa apteekin on vaihdettava lääkevalmiste halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääke- valmisteeseen. Lääkelain 57 b §:ssä määritel- lään, milloin keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden hintaeroa pidetään vähän poik- keavana. Määritelmää ehdotetaan muutetta- vaksi siten, että vähän poikkeava hintaero ryhmän edullisimpaan valmisteeseen olisi 1,5 euroa, jos edullisimman valmisteen arvon- lisäverollinen vähittäishinta on alle 40 euroa.
Muussa tapauksessa hintaero olisi 2 euroa.
Kyseiset 1,5 ja 2 euron raja-arvot määrittäi- sivät niin sanotun hintaputken lääkevaihdos- sa ja vastaisivat viitehintajärjestelmässä vii- tehinnan määräytymisessä käytettäviksi esi- tettäviä raja-arvoja. Nykyisen lääkevaihdon- hintaputkien kaventaminen 0,50 eurolla pe- rustuu tavoitteeseen hallita lääkekustannus- ten nousua.
Myös määritelmää keskenään vaihtokel- poisten lääkevalmisteiden halvimman hinnan
määrittävästä valmisteesta ehdotetaan muu- tettavaksi. Tilanteessa, jossa vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden ryhmään sisältyisi viite- hintajärjestelmään kuuluva valmiste, pidet- täisiin halvimpana hintana kyseisen viitehin- taryhmän edullisimman valmisteen hintaa.
Ehdotetun muutoksen jälkeen lääkevaihdossa määritettävä hintaputken yläraja vastaisi vii- tehintajärjestelmässä määritettävää viitehin- taa.
Toimivan ja tehokkaan lääkekorvausjärjes- telmän toteuttaminen edellyttää, että viitehin- tajärjestelmään voidaan sisällyttää kaikki sel- laiset keskenään vastaavat valmisteet, jotka ovat Suomessa laillisesti markkinoilla. Ana- logiamenetelmäpatentilla suojattujen valmis- teiden sulkeminen lääkevaihdon ulkopuolelle on heikentänyt hintakilpailua lääkemarkki- noilla, vaikka markkinoille on tullut edulli- sempia rinnakkaisvalmisteita. Lääkevaihdon aikaansaamat säästöt ovat pienemmät ja poti- laiden maksuosuudet korkeammat kuin, jos kilpailu olisi toiminut. Viitehintajärjestelmän käyttöönoton yhteydessä lääkevaihtoa ehdo- tetaan laajennettavaksi siten, ettei analogia- menetelmäpatentti olisi esteenä lääkkeen vaihtokelpoisuudelle. Vuoden 2006 lääkelain muutoksella lääkevaihdon ulkopuolelle jäte- tyt lääkevalmisteet voisivat siten tulla lääke- vaihdon ja viitehintajärjestelmän piiriin.
Lääkevaihdon rajausta koskevaa hallituk- sen esitystä käsitellessään eduskunnan sosi- aali- ja terveysvaliokunta korosti, ettei muu- toksilla ole tarkoitus rajoittaa rinnakkaislääk- keiden hyödyntämismahdollisuuksia korva- usjärjestelmää myöhemmin uudistettaessa.
Perustuslakivaliokunta puolestaan katsoi, ett- ei muutos synnytä lääkeyrityksille subjektii- visia oikeuksia tai perusteltuja odotuksia jär- jestelmän säilymisestä muuttumattomana.
Nyt ehdotetulla lääkelain muutoksella ediste- tään lääkemarkkinoiden toimivuutta, varmis- tetaan aidon hintakilpailun syntyminen ja turvataan laillisesti markkinoilla olevien lää- kevalmisteiden yhdenvertainen kohtelu lää- kekorvausjärjestelmässä. Edellä mainittujen tavoitteiden toteuttamiseksi hallitus pitää pe- rusteltuna, että vuoden 2006 helmikuun alus- ta voimaan tullut lääkelain 57 c §:n muutos lääkevaihdon rajaamiseksi kumotaan.
Hallituksen esityksellä tähdätään sairaus- vakuutuslain tavoitteiden mukaisesti potilaal-
le tarpeellisen ja kohtuuhintaisen lääkehoi- don turvaamiseen. Sairausvakuutuslain sisäl- tämät lääkekorvaussäännökset ovat kansallis- ta lainsäädäntöä.
Hallituksen esitys ei sisällä ehdotuksia pa- tentinhaltijalle yksinmyyntioikeuden takaa- van patenttilainsäädännön muuttamiseksi.
Hallituksen esityksen ehdotuksilla ei puututa patenttilainsäädännön ja kansainvälisten teol- lis- ja tekijänoikeuksia koskevien sopimusten turvaamaan patenttisuojaan.
4 . E s i t y k s e n v a i k u t u k s e t 4.1. Taloudelliset vaikutukset
Lääkekorvaukset maksetaan sairausvakuu- tusrahaston varoista. Vuonna 2007 korvaus- ten perusteena oleva lääkemeno oli 1 639 miljoonaa euroa ja sairausvakuutusrahastosta maksettiin lääkekorvauksia 1 142 miljoonaa euroa.
Esityksellä arvioidaan saavutettavan vuo- sittain jopa 85 miljoonan euron kokonais- säästö. Tästä 33 miljoonaa euroa säästöä kohdistuisi potilaan suoriin lääkekustannuk- siin, jos hän vaihtaa halvempaan valmistee- seen. Säästö sairausvakuutuksen sairaanhoi- tovakuutuksen lääkekorvausmenoon arvioi- daan olevan noin 52 miljoonaa euroa. Valtio rahoittaa sairaanhoitovakuutuksen kuluista puolet, joten valtion osuus säästöstä olisi noin 26 miljoonaa euroa. Toisen puolen ku- luista rahoittavat palkansaajat, yrittäjät ja etuudensaajat. Syntynyt säästö alentaisi va- kuutettujen sairaanhoitomaksua 0,03 prosent- tiyksikköä.
Kokonaissäästöstä arviolta 35 miljoonaa euroa muodostuisi viitehintajärjestelmään siirtymisestä lääkevaihdon piirissä olevien valmisteiden osalta ja 50 miljoonaa euroa vuoden 2006 lääkelain muutoksella lääke- vaihdon ulkopuolelle jätetyistä samaa vaikut- tavaa lääkeainetta sisältävien valmisteiden si- sällyttämisestä järjestelmän piiriin. Lääkelain muutoksella lääkevaihdon ulkopuolelle jätet-
tyjen valmisteiden osalta on laskelmissa ole- tettu, että alkuperäisvalmisteille, joiden vuo- simyynti ylittää 5 miljoonaa euroa (vajaa puolet vaihdon ulkopuolelle jääneistä valmis- teista), markkinoille tulee 40 prosenttia hal- vempi rinnakkaisvalmiste.
Esityksen mukaisen viitehintajärjestelmän vuosittainen taloudellinen vaikutus eri toimi- joiden tuloihin arvioidaan olevan yhteensä 85 miljoonaa euroa. Vaikutuksen suuruus on laskettu arvonlisäverollisten vähittäishintojen perusteella eli se jakautuu lääkeyritysten, ap- teekkien, lääketukkukauppiaiden ja valtion kesken. Lääkeyrityksiin kohdistuva vaikutus on arviolta noin 45—50 miljoonaa euroa.
Esityksen tavoitteena on myös pienentää pitkään käytössä olleiden lääkkeiden hinta- ja korvattavuuspäätöksiin liittyviä hallinnollisia menoja. Vuonna 1998 sairausvakuutuslain muutoksella (1133/1997) kaikkien toistaisek- si voimassa olevien tukkuhintojen voimassa- olo muutettiin määräaikaiseksi. Lain mukaan kaikki lääkkeiden hintalautakunnan korvaus- perusteena olevat tukkuhintapäätökset ovat voimassa enintään viisi vuotta. Tämä päätös- ten määräaikaisuus merkitsee säännöllisin väliajoin tapahtuvaa uusintahakemusten vi- reille tuloa, ja uusintahakemukset työllistä- vätkin merkittävästi sekä lääkkeiden hinta- lautakuntaa, Kansaneläkelaitosta että lää- keyrityksiä. Määräaikaistamisen yhteydessä voimassa olevat tukkuhinnat tarkistettiin vuosina 1998—1999 ja ensimmäinen uusin- takierros toteutui vuosina 2003—2005. Uu- sintahakemukset olivat suurimmat yksittäiset hakemustyypit lääkkeiden hintalautakunnas- sa. Seuraava uusintakierros ajoittuu vuosille 2008—2010. Vuonna 2008 päättyvien pää- tösten voimassaoloaikaa jatketaan siten, että uusintakierros alkaa vasta lain voimaantulon jälkeen viitehintajärjestelmän muodossa. Vii- tehintajärjestelmä vähentää uusintahakemus- ten lukumäärää.
Vuonna 2004 lääkkeiden erityiskorvatta- vuuden hakemusmenettely siirrettiin lääkkei- den hintalautakuntaan ja päätösten voimassa- olo määräaikaistettiin vastaavasti kuten lääk- keiden tukkuhintapäätökset.
Taulukko 2. Lääkkeiden hintalautakunnan hakemusmäärät vuosina 2003—2007*:
2003 2004 2005 2006 2007
Peruskorvattavat 909 1 305 2 023 1 081 932
Erityiskorvattavat 409 1 049 535 498
Yhteensä 909 1 714 3 072 1 616 1 430
* ryhmittely lääkemuodon ja vahvuuden mukaan (maksullinen osa), ei pakkauskokoa
Vuonna 2007 lääkkeiden hintalautakuntaan saapui 284 sellaista uusintahakemusta, jotka kuuluisivat uuteen järjestelmään ja ne kattoi- vat 13 prosenttia lääkkeiden hintalautakun- nan tuloista. Viitehintajärjestelmään siirtymi- sen arvioidaan vähentävän uusintahakemus- ten määrää lähes 300 hakemuksella vuosit- tain ja uusintakierrosten osalta vielä suu- remmalla määrällä.
Lääkkeiden hintalautakunnan toiminta on nettobudjetoitua, ja sen menot katetaan ha- kemuksista perittävillä maksuilla. Lääkkei- den hintalautakunnan suoritteista perittävät maksut määräytyvät valtion maksuperuste- lain (150/1992) mukaisesti. Sosiaali- ja ter- veysministeriön asetusta lääkkeiden hintalau- takunnan maksullisista suoritteista (1145/2006) tulee esityksestä johtuen tarkis- taa siten, että hintailmoituksista perittävät maksut vastaavat viitehintajärjestelmän yllä- pidosta lääkkeiden hintalautakunnalle aiheu- tuneita kokonaiskustannuksia.
Lääkkeiden hintalautakunnassa viitehinta- järjestelmään siirtyminen lisää tietojärjestel- mäkustannuksia sen rakentamisvaiheessa.
Lääkkeiden hintalautakunnan tietojärjestel- män uudistaminen on aloitettu jo muista tar- peista lähtöisin ja viitehintajärjestelmään siir- tymisen arvioidaan lisäävän näitä kustannuk- sia noin 100 000 euron kertakustannuksella.
4.2. Vaikutukset eri toimijoiden asemaan Viitehintajärjestelmä keventää hakemus- menettelyä. Nykyisen hakemusmenettelyn si- jaan riittää hintailmoitus kolmen kuukauden välein. Lisäksi yritys voi määritellä hinnan kilpailukykyiseksi. Lääkkeiden hintalauta- kunnan tietojärjestelmäuudistuksessa tavoit- teena on myös sähköisen hakemuksen ja vii- tehintailmoituksen mahdollistaminen. Lää-
keyrityksille muutoksen ei arvioida aiheutta- van merkittävää lisätyötä tai -kustannuksia nykyiseen lääkevaihtoon verrattuna.
Esityksessä ehdotetuilla muutoksilla ei hei- kennetä tutkivan lääketeollisuuden kannus- teita. Uusille tutkimus- ja tuotekehittelyn tu- loksille on mahdollista saada Suomessa kan- sainvälisesti vertailtuna kattava patenttisuoja.
Ehdotetussa viitehintajärjestelmässä analo- giamenetelmäpatentilla suojattujen valmis- teiden hinnat voidaan pitää vastaavalla tasol- la kuin ennen valmisteiden sisällyttämistä lääkevaihto- ja viitehintajärjestelmään.
Vuonna 2008 lääkkeiden hintalautakunnas- sa työskentelee 14 henkilöä. Esitys vähentää hakemusten käsittelyyn tarvittavia resursseja koska viitehintajärjestelmään sisältyvien lääkkeiden osalta hinta määräytyy lääkeyri- tyksen hintailmoituksen perusteella nykyisen hakemusmenettelyn sijaan. Hintojen päivit- täminen kolmen kuukauden välein lisää hen- kilöstöresursseja. Matti Vanhasen toisen hal- lituksen hallitusohjelmassa tavoitteena on erityisesti uusien lääkkeiden korvattavuudes- ta päätettäessä ottaa huomioon niiden kus- tannusvaikuttavuus sairaudenhoidossa. Vii- tehintajärjestelmään siirtymisestä vapautuvia henkilöstöresursseja lääkkeiden hintalauta- kunnassa voidaan kohdentaa uusien lääkeai- neiden kustannustehokkuuden ja hoidollisen arvon arvioimiseen. Lääkkeiden hintalauta- kunnan henkilöstön rakennetta muutetaan tarkoituksenmukaiseksi, mutta kokonaishen- kilöstömäärään esityksellä ei ole vaikutusta.
Korvattavuutta ja tukkuhintoja vahvistetta- essa lääkkeiden hintalautakunnan tulee pyy- tää Kansaneläkelaitokselta lausunto ennen hinnan ja korvattavuuden vahvistamista.
Lausunto on maksullinen. Korvattavuus- ja tukkuhintahakemuksista lääkkeiden hintalau- takunnalle annettavien Kansaneläkelaitoksen
lausuntojen määrä tulee vähenemään viite- hintajärjestelmään kuuluvien lääkkeiden osalta. Lausuntojen väheneminen säästää tä- ten niistä aiheutuvaa työtä sekä hallintokus- tannuksia.
Kansaneläkelaitoksen toimintaan esityksel- lä on välillisiä vaikutuksia. Esitettävät lain- säädännön muutokset edellyttävät Kansan- eläkelaitoksen toimihenkilöiden kouluttamis- ta ja lääkekorvausten toimeenpanossa käytet- tävien tietojärjestelmien muuttamista sekä yksikanavaisen, lääkeyrityksille suunnatun sähköisen lääkkeiden hintojen ilmoitusme- nettelyn rakentamista hintalautakunnan sekä Kansaneläkelaitoksen käyttöön. Esitettävät lainsäädännön muutokset sekä niiden vaiku- tukset Kansaneläkelaitoksen tietojärjestel- miin edellyttävät lisäksi Kansaneläkelaitok- sen toimihenkilöiden kouluttamista. Viitehin- tajärjestelmästä on lisäksi tiedotettava asiak- kaille. Esityksellä ei kuitenkaan ole merkittä- vää vaikutusta Kansaneläkelaitoksen toimi- henkilöiden työhön, eikä siitä siten aiheudu merkittäviä lisäkustannuksia Kansaneläkelai- tokselle.
Muutoksesta arvioidaan aiheutuvan kus- tannuksia apteekeille. Viitehintajärjestelmän käyttöönotto ja neuvontavelvollisuuden laa- jeneminen aiheuttavat lisäkoulutuksen tarvet- ta apteekkien farmaseuttiselle henkilökunnal- le. Vuonna 2003 käyttöönotetun lääkevaih- don myötä apteekit ovat uusineet tietojärjes- telmiään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden hintavertailun mahdollistamiseksi, mutta vii- tehintajärjestelmä edellyttää vielä lisämuu- toksia tietojärjestelmiin.
4.3. Vaikutukset kansalaisten asemaan Sairausvakuutuksen lääkekorvausjärjestel- mä korvaa osan lääkärin potilaalle määrää- män tarpeellisen lääkehoidon kustannuksista.
Lääkekorvausjärjestelmän tavoitteena on tur- vata, että potilas saa tarpeellisen lääkehoidon kohtuullisin kustannuksin.
Viitehintajärjestelmän käyttöön ottamisella pyritään tämän tavoitteen turvaamiseen myös tulevaisuudessa, sillä viitehintajärjestelmän yhtenä tavoitteena on vaihtokelpoisten lääke- valmisteiden tuoman kilpailun hyödyntämi- nen mahdollisimman tehokkaasti. Toimiva viitehintajärjestelmä pienentää myös potilai-
den kustannusosuutta lääkkeiden hintojen alentuessa hintakilpailun seurauksena. Viite- hintajärjestelmä muuttaisi potilaalle makset- tavan lääkekorvauksen määräytymisperustei- ta. Nykyisistä lääkevaihtovalmisteista potilas saa korvausta ostamansa lääkkeen hinnasta.
Viitehintajärjestelmässä korvauksen perus- teena voisi olla lääkkeen hinnan sijasta viite- hinta, jos lääkkeen hinta ylittää määritellyn viitehinnan taikka potilaan kieltäessä lääke- vaihdon. Potilas voi omalla valinnallaan vai- kuttaa hänelle aiheutuviin kustannuksiin. Jos potilas ostaa lääkevalmisteen, jonka hinta on enintään viitehinnan suuruinen, hänelle mak- setaan korvausta koko lääkkeen hinnasta. Jos hän ostaa viitehintaa kalliimman lääkkeen ilman lääkärin lääkemääräykseen tekemää vaihtokieltoa, hän joutuu itse maksamaan lääkkeen hinnan ja viitehinnan välisen ero- tuksen.
Viitehintajärjestelmän rinnalla toimisi edel- leen käytössä oleva lääkevaihto, jonka peri- aatteet säilyisivät nykyisen kaltaisina. Lää- kevaihtoon ehdotetaan tehtäväksi eräitä tar- kennuksia koskien potilaan lääkevaihdon kieltämisen vaikutuksia sekä lääkevaihdon kattavuutta.
Lääkevaihdossa on tarkoitus jatkossakin säilyttää potilaalle mahdollisuus kieltää lää- kärin hänelle määräämän lääkkeen vaihtami- nen edullisempaan vaihtokelpoiseen valmis- teeseen. Potilaalla olisi oikeus kieltää lääk- keen vaihto lääkelain 57 b §:n 3 momentin säädetyn mukaisesti. Potilaan käyttäessä tätä kielto-oikeutta hänen maksuosuutensa lääke- kustannuksista kasvaisi. Korvaamatta jäävää osuutta ei myöskään otettaisi huomioon lääkkeiden vuotuista omavastuuosuutta mää- rättäessä. Jos taas lääkäri on kieltänyt lääke- vaihdon lääketieteellisistä tai hoidollisista syistä, korvausta maksetaan potilaalle määrä- tyn lääkkeen hinnasta. Potilaan maksuosuus myös kerryttäisi potilaan vuotuista omavas- tuuosuutta. Lääketieteelliset ja hoidolliset syyt kieltää lääkevaihto eivät muutu nykyi- sestä. Kuten nykyisinkin hoitavan lääkärin tulee ottaa lääkettä määrätessään huomioon lääkevalmisteen soveltuvuus potilaalle sekä keskusteltava potilaan kanssa syistä, miksi hän kieltää tai ei kiellä lääkevaihtoa. Esimer- kiksi pitkäaikaislääkityksessä tai monilääki- tyksessä oleva potilas voi jatkaa myös viite-
