5. PREANALYTIIKAN LAADUNSEURANTA
5.1 Preanalytiikan seuranta Euroopassa
Preanalytiikan laatuun liittyvän seurannan yleisyyttä ja kattavuutta Euroopassa on kartoitettu muutamissa laajemmissa ja suppeammissa kysely- tai otantatutkimuksissa.
Kyselytutkimus (ELFM WG-PRE). ELFM WG-PRE kartoitti tilannetta Euroopassa vuonna 2017 tekemällä sähköisen kyselyn preanalyyttisen vaiheen seurannasta.
Kyselyssä selvitettiin mitä preanalyyttisiä tekijöitä seurataan, millaisilla menetelmillä ja frekvenssillä. Kysely lähetettiin 37 maahan ja vastaajia oli 1 347. (19)
Kyselyssä oli 39 kysymystä. Taulukossa 6 on kerätty tutkimukseen osallistuneiden laboratorioiden tiedot näytemääristä ja akkreditoinnin tilanteesta.
Taulukko 6. Kyselyyn vastanneiden laboratorioiden taustatiedot (19) Osallistujia
N=1347
Ei seuraa preanalytiikan virheitä
N=82
Yksityinen Laboratorio 250 (18%) 22 (8,8%)
Sairaala laboratorio 532 (38%) 36 (6,8%)
Laboratorio, joka palvelee sekä julkista että yksityistä sektoria (sairaalapotilaat ja avohoito)
Akkreditointi / Sertifiointi Osallistujia Ei seuraa preanalytiikan virheitä
ISO 15189 595 (44%) 11(1,9%)
ISO 17025 68 (5,0%) 5 (7,4%)
ISO 9001 252 (19%) 13 (5,2%)
ISO 22870 18 (1,3%) 1 (5,6%)
Kansalliset standardit 232 (17%) 17 (7,3%)
Akkreditointi kesken 28 (2,1%) 2 (7,1 %)
Muut 29 (2,2%) 0 (0%)
Ei akkreditointia 289 (21%) 44 (15%)
Vastausten perusteella preanalyyttisiä virheitä seuraa 94 % vastaajista vähintään epäsäännöllisesti. Vastaajista 6 % ei ilmoituksensa mukaan seuraa preanalyyttisiä virheitä lainkaan.
Seurannan laiminlyönnin syiksi kerrottiin olevan resurssipula (6 %), puutteet teknisissä valmiuksissa (16 %) tai laboratorion pieni koko (6 %). Vastaajista 7 % ilmoitti ettei seurantaa tehdä virheiden vähäisen määrän vuoksi. Vastaajista 45 % ei kertonut syytä.
Kuvasta 5 ilmenee perustelujen jakaantuminen vastaajien kesken. (19)
Kuva 5. Syyt seurannan laiminlyömiseen eurooppalaisen kyselyn perusteella 2017.
(19)
6%
16%
6%
7%
20%
45%
Syyt seurannan puutteeseen
Resurssipula Puutteet teknisissä valmiuksissa Laboratorion pieni koko Ei tarvetta / Ei virheitä
Muut Syyt Ei Vastausta
Tutkimuksen perusteella aktiivisimmin seurantaa tehdään isoissa yksiköissä.
Akkreditoinnilla näyttäisi myös olevan positiivinen vaikutus seurantaan. Laboratoriot, jotka noudattivat standardia ISO 15189 vain 1,9 % laiminlöi seurannan. (19)
Seurantaa tekevistä 16 % teki kirjasi poikkeamat manuaalisesti (exel, paperi), 37 % hyödynsi LIS-järjestelmää, 43 % käytti sekä manuaalista kirjanpitoa, että LIS- järjestelmää apuna seurannassa. Vastaajista 4 % ei dokumentoinut tekemiään havaintoja preanalytiikan virheistä (Kuva 6). (19)
Kuva 6. Preanalytiikan seurannan tekninen toteutus eurooppalaisen kyselyn perusteella 2017. (19)
Kyselytutkimus osoitti, että vaikka poikkeamia kirjataan, tuloksia ei kuitenkaan tarkastella. Kyselyssä seurantaa tekevistä 31 % ilmoitti, etteivät tarkastele tuloksia mitenkään. Vastaajista 46 % arvioi tuloksia kuukausittain tai vuosi neljänneksittäin ja 23 % epäsäännöllisesti tai tarvittaessa. (19)
Kyselyssä selvitettiin tarkemmin, millaisiin toimiin ryhdytään, kun tulosten havaitaan huononevan. Vastaajista 24 % ilmoitti vain seuraavansa ja dokumentoivansa poikkeamat. Loput (76 %) ryhtyivät käytännön toimiin tilanteen parantamiseksi. Tästä
16%
37%
43%
4%
Seurannan tekninen toteutus
Manuaalinen kirjanpito (exel/paperi) LIS
Manuaalinen ja LIS Ei dokumentointia
joukosta 67 % oli määritellyt toimintamallin, jonka mukaisesti tilannetta pyritään korjaamaan, kun ennalta asetettu raja-arvo havainnoissa ylitetään. (19)
Laboratorion tulisi tiedottaa asiakkaitaan preanalytiikan laatuun liittyvistä tekijöistä, jotta ne voidaan huomioida kliinisessä päätöksenteossa. (19)
Otantatutkimus (Espanja). Espanjassa toteutettiin retrospektiivinen tutkimus vuosina 2001–2013. Tutkimuksessa kartoitettiin preanalytiikan laatua hylättyjen näytteiden lukumäärää seurannan avulla. Tutkimuksessa verrattiin vuosien 2001–2005 ja 2006 – 2013 tuloksia keskenään. (44)
Tutkimus toteutettiin keräämällä tietoa kahdesti (maaliskuu ja elokuu) verinäytteistä ja kahdesti (toukokuu ja marraskuu) hylätyistä virtsanäytteistä. Tutkimuksen tarkoitus oli selvittää preanalyyttisten virheiden esiintyvyyttä ja hylkäyksen syytä. Tutkimukseen osallistui ensimmäisen jakson aikana 433 osallistujaa (105 laboratoriota) ja toisen jakson aikana osallistujamäärä nousi 585 (121 laboratoriota). (44)
Aineiston keräys toteutettiin siten, että tutkimuskuukauden 100 ensimmäisen hylätyn verinäytteen ja 50 virtsanäytteen tiedot kirjattiin ylös. Lukumäärät suhteutettiin keräysaikana olleeseen kokonaisnäytemäärään. Verinäytteet olivat seerumia, hepariini- ja sitraattiplasmaa, kokoverta (EDTA ja hepariini) sekä laskonäytteitä.
Näytteiden hylkäämisen syyt on esitetty taulukossa 7. (44)
Taulukko 7. Näytetyypit ja hylkäyksen kriteerit veri- ja virtsanäytteille. (44)
Veri Virtsa
Hylkäyksen syy Hyytynyt näyte Virtsankeräys epäonnistunut Näyte ei saapunut Näyte ei saapunut
Riittämätön näytemäärä Riittämätön näytemäärä Hemolysoitunut näyte Tarroituksen ongelma Väärä näyteastia Väärä näyteastia
Kuljetusvirhe Kuljetusvirhe
Väärä antikoagulantin suhde Häiritsevät tekijät
Muut syyt Muut Syyt
Verinäytteiden osalta kokonaishylkäysprosentti oli 0,699 % ensimmäisen jakson aikana. Toisen jakson aikana havaittiin merkittävää laskua kokonaishylkäysprosentin ollessa 0,488 %. Prosentuaalisesti ero oli noin 30. Kuvasta 7 käy ilmi, että hemolyysi ja näytteen katoaminen olivat molemmilla otantakerroilla yleisimmät verinäytteiden hylkäämiseen johtaneet syyt. (44)
Virtsanäytteiden hylkäyksen syy oli molemmilla kerroilla yli 80 % tapauksista näytteen katoaminen. (44)
Kuva 7. Verinäytteiden hylkäämiseen johtaneet syyt. (44)
Kyselytutkimus (Iso-Britannia). Iso-Britanniassa kartoitettiin vuonna 2015, millaisia menetelmillä preanalyyttisiä poikkeamia kerätään ja miten ne luokitellaan. Kyselyn perusteella käytännöt ja toimintatavat olivat hyvin hajanaisia, johtuen osittain erilaisista laboratoriotietojärjestelmistä ja analysaattoreista. Osallistujat toivoivat suositusta siitä, kuinka preanalyyttisiä virheitä tulisi kerätä. (45)
0 5 10 15 20 25 30 35 40
% kaikista hylätyistä
Verinäytteet-Hylkäyksen syy
2001-2005 2006-2013
Kyselyyn vastasi 104 laboratoriota, joka oli 66,2 % kaikista kyselyn saaneista.
Poikkeamia kirjattiin sekä manuaalisesti (67,5 %) että sähköisesti (32,5 %). Osa laboratorioista ilmoitti käyttävänsä molempia kirjaustapoja. Automaattinen HIL indeksien mittaus oli käytössä 80 % vastaajista. Noin kolmannes (34,5 %) vastaajista ilmoitti, etteivät seuraa laatuindikaattoreita säännöllisesti. Preanalyyttisten virheiden määrän vertailua vaikeutti pyyntöjen paketointisääntöjen erilaisuus. Vastaajista 51 % käytti erillistä viivakoodia joka pyynnölle, kun taas 49 % paketoitui monta pyyntöä saman viivakoodin alle. Tämä vaikeutti vertailua, koska toiset vertasivat poikkeamien määrää näyteputkien määrään, kun toiset taas pyyntöjen lukumäärään. (45)
Kuva 8. Iso-Britanniassa seurattavat preanalyyttiset poikkeamat kyselyn perusteella.
(mukaillen 45)
Kuvasta 8 käy ilmi, millaisia preanalyyttisiä poikkeamia Iso-Britanniassa seurattiin kyselyn perusteella. Yleisimmät seurattavat asiat tässä tutkimuksessa olivat:
kirjausvirheet (70 % seurantaa tekevistä seuraa), väärin tarroitettu näyte (vajaa 60 % seuraa) ja hemolysoitunut näyte (vajaa 50 % seuraa). Laboratorion sisäisiä virheitä
0 10 20 30 40 50 60 70 80
% seurantaa tekevistä laboratorioista
Iso-Britanniassa seurattavat preanalyyttiset poikkeamat
seuraa miltei puolet seurantaa tekevistä laboratorioista. Noin 40 % laboratorioista seuraa puuttuvien, riittämättömien tai tutkimukseen sopimattomien näytteiden määrää.
Noin 35 % laboratorioista seuraa hylättyjen näytteiden kokonaismäärää (45).
Vertailtaessa tuloksia EFLM Euroopan tasolla tehtyyn kyselyyn, näyttäisi että Iso-Britanniassa seurantaa tehdään huonommin kuin muualla Euroopassa.
Kyselyissä tuli esiin kiinnostus preanalytiikan seurannan kehittämiseen. EFLM kyselyn mukaan toivottiin sähköistä on-line tyyppistä palvelua, josta saisi ajantasaista tietoa liittyen preanalyyttisiin aiheisiin. Tällaisia aiheita ovat esimerkiksi analyyttien säilyvyys sekä preanalyyttisten tekijöiden vaikutus yksittäisiin parametreihin. Osallistujat ilmaisivat myös kiinnostuksensa preanalytiikan monitorointiin ja käytäntöjä käsitteleviin sähköisiin koulutuksiin. (45)