Preanalyyttisten poikkeamien systemaattinen kirjaaminen ja käyttäjäkokemukset poikkeamien kirjaussovelluksesta
Fimlab Laboratoriot Oy:ssä
FM Kati Pura Lisensiaattityö
Itä-Suomen Yliopisto Kliininen Kemia Tammikuu 2021
ITÄ-SUOMEN YLIOPISTO Terveystieteiden tiedekunta Kliininen Kemia
Sairaalakemistin koulutusohjelma
Opiskelija, PURA KATI: Preanalyyttisten poikkeamien systemaattinen kirjaaminen ja käyttäjäkokemukset poikkeamien kirjaussovelluksesta Fimlab Laboratoriot Oy:ssa
Lisensiaattityö 101 sivua, Liite 1 (16 sivua)
Lisensiaattitutkielman ohjaajat: Dosentti, ylikemisti, laatupäällikkö Eeva-Liisa Paattiniemi ja Dosentti, ylikemisti Riikka Rontu Tammikuu 2021
Avainsanat: laboratoriotutkimusprosessi, preanalyyttinen vaihe, preanalyyttinen virhe, laatuindikaattori, poikkeama, harmonisointi, standardisointi
Tiivistelmä:
Tausta: Kliininen laboratorioprosessi on monivaiheinen tapahtumien ketju, joka alkaa tutkimuspyynnön tekemisestä ja päättyy tuloksen tulkintaan. Preanalyyttinen vaihe on jäänyt vähäiselle huomiolle huolimatta olemassa olevista kansallisista ja kansainvälisistä suosituksista preanalyyttisille laatuindikaattoreille ja niiden seuraamiselle. Kuitenkin jopa 60–70 % laboratoriotutkimusprosessin virheistä tapahtuu preanalyyttisessä vaiheessa. Vähäistä seurantaa ja kirjaamista selittää se, että systemaattiseen seurantaan soveltuvia työvälineitä ei ole ollut saatavissa tai niiden käyttö hidastaa varsinaista työntekoa, mikä tekee kirjaamisesta työntekijälle epämieluisaa. Seurantaa on tämän vuoksi tehty lähinnä otosluonteisesti ja kirjaamalla tapahtumia ”käsin”. Fimlab Laboratoriot Oy:n (jatkossa Fimlab) toimintaympäristössä tapahtuneet, usean sairaanhoitopiirin alueella tapahtuneet laboratoriotoimintojen yhdistymiset ovat edellisen lisäksi johtaneet siihen, että alueella on useita erilaisia tietojärjestelmiä, joissa preanalyyttisten virheiden kirjaamista on tehty vaihtelevalla tavalla.
Tavoitteet: Päätavoitteena oli koestaa ja tarpeen mukaan muokata laboratorio poikkeamien kirjaamiseen kehitetty sovellus. Kirjaamiseen käytetyn ohjelmistotyökalun avulla kartoitettiin, millaisia poikkeamia preanalytiikassa esiintyy ja mitkä niistä ovat yleisimmät. Lisäksi selvitettiin, millaiseksi sovelluksen käyttö koetaan ja kuinka pilotoijat suhtautuvat poikkeamien systemaattiseen kirjaamiseen. Tulosten perusteella pohditaan poikkeamien seurantaa ja havaintojen hyödyntämistä prosessien kehittämisessä.
Menetelmät: Poikkeamien kirjaamisessa koestettiin tähän tarkoitukseen kehitetty sovellus. Tutkimuksen aluksi sovellukseen luotiin Fimlabin toimintaympäristöön soveltuva poikkeamavalikko. Sovelluksen käytettävyys testattiin syksyllä 2019
järjestetyn koekäytön aikana kymmenessä Fimlabin toimipisteessä 31 työntekijöiden toimesta. Sovellukseen kolmen viikon aikana kirjattujen poikkeamien otoksesta tarkasteltiin erilaisten poikkeamien esiintyvyyttä. Kyselytutkimuksen avulla kartoitettiin pilottiin osallistujien käyttökokemuksia ja motivaatiota poikkeamien kirjaamiseen.
Tulokset: Pilotin aikana havaittiin 2 193 poikkeamaa, joista viiden pääryhmän tulokset (1 840 kpl) kattoivat 84 % kaikista poikkeamista. Eniten kirjattiin palvelutapahtumaan ja tilausvirheisiin liittyviä poikkeamia, yhteensä 1 018 kappaletta (46 %).
Näytteenottotapahtuma (285 kpl), näytteen merkintä (280 kpl) ja oikea-aikainen näytteenottopalvelu (257 kpl) olivat seuraavaksi suurimmat ryhmät ja kattoivat 37 % kaikista kirjauksista. Pilottiin osallistuneille tehdyn kyselyn perusteella uusi työkalu koettiin helppokäyttöiseksi (arvosana 4,5, asteikolla 1-5) ja motivaatio poikkeamien kirjaamiseen jatkossa sovelluksen avulla oli korkea (arvosana 4,56). Systemaattiseen kirjaamiseen suhtauduttiin varsin positiivisesti. Kyselyn perusteella pilotti sai arvosanan 4,72.
Johtopäätökset: Kirjaamiseen käytetty työkalu todettiin pilotin perusteella soveltuvan erinomaisesti käyttötarkoitukseensa. Pilotoijille tehdyn kyselytutkimuksen perusteella sisältö saatiin muokattua hyvin Fimlabin toimintaympäristöön sopivaksi. Sovellus päätettiin ottaa tuotantokäyttöön syksyllä 2020. Poikkeamien systemaattisella keräämisellä saadaan arvokasta tietoa prosessien toimivuudesta ja toiminnan tehokkuudesta. Yleisimpien poikkeamien selvittämisellä halutaan jatkossa päästä käsiksi poikkeamien juurisyihin ja mahdollisuuksien mukaan kehittää toimintatapoja sellaisiksi, että poikkeamat voidaan estää, ennen kuin ne ovat syntyneet. Vertaamalla havaintoja säännöllisesti nähdään trendi, jonka avulla voidaan arvioida tehtyjen kehittämistoimenpiteiden vaikuttavuutta.
UNIVERSITY OF EASTERN FINLAND Faculty of Health Science
Clinical Chemistry
Student, PURA KATI: The systematic recording of pre-analytical errors and user experiences of a recording application in Fimlab Laboratoriot Oy Ltd
Licentiate Thesis 101 p, Appendix 1 (16 p)
Supervisors of the Lisentiate Thesis: Dosent, Quality Manager, Principal Chemist Eeva-Liisa Paattiniemi and Dosent, Principal Chemist Riikka Rontu
January 2021
Key words: laboratory process, preanalytical phase, preanalytical error, quality indicator, mistakes, harmonization, standardization
Abstract:
Background information: Clinical laboratory process is a multiphase chain of events which begins from the making of a laboratory request and ends in the interpretation of the results. The pre-analytical phase has mainly been overlooked despite national and international recommendations for pre-analytical quality indicators and monitoring them. Yet as much as 60 to 70 percent of the errors in the laboratory testing process occur in the pre-analytical phase. Sparse monitoring and recording can be explained by the unavailability of tools suitable for systematic monitoring or that their use slows down the actual work which makes recording unpleasant to a worker. Due to this, monitoring has been conducted mainly by sampling and recording errors “by hand”. In addition to that, the merger of the laboratory functions of several hospital districts have resulted in a situation, where the errors taken place in the operational environment of Fimlab Laboratoriot Oy Ltd (henceforth Fimlab) have occurred in various data systems so the recording of pre-analytical errors varies.
Objectives: The main objective is to put to test an application designed for recording laboratory errors and, if needed, to rework it. The recording software was used to survey what sorts of errors occur in the pre-analytical phase and which of them are the most frequent ones. In addition to this, a survey was conducted on what the users thought about using the recording software and how the pilot users reacted to recording errors systematically. Based on the results, consideration will be given to monitoring deviations and utilising observations in process development.
Methods: While recording laboratory errors, an application designed for the purpose was put to test. In the beginning of the study, an error menu suitable for the operational environment was created into the software. The usability of the application was put to test during a trial run, organised in autumn 2019, by 31 workers in ten Fimlab locations.
From this sample of errors recorded into the application in the course of three weeks the incidence of different errors was observed. In addition, a survey was used to
canvass the user experiences of the participants of the pilot as well as their motivation to record the errors.
Results: During the pilot, 2.193 errors were noticed, of which the results of the five main groups (1.840 occurrences) covered 84 percent of all errors. Most commonly the errors were related to service events and errors in test requests, altogether 1.018 occurrences (46%). Sampling (285 occurrences), sample identification (280 occurrences) and timing errors (257 occurrences) were the next largest groups and they covered 37 percent of all recordings. Based on a survey for those who took part in the pilot, the new tool was considered to be easy-to-use (with a grade of 4,5 on the scale of one to five) and the motivation for recording errors in the future with the help of the software was high (grade 4,56). The systematic recording was received quite positively. On the grounds of the survey, the pilot received the grade 4,72.
Conclusion: On the grounds of the pilot, the software used to record errors was found to be suitable for the purpose of its use. Based on the survey conducted on the users of the pilot application, the content of the software was reworked to suit the operational environment of Fimlab. It was decided that the application would be taken into operation in autumn 2020. By systematically recording errors one can receive valuable information on the practicality of the processes and the efficiency of the operation. The motivation to discovering the most common errors is to gain access into the underlying causes of the errors in the future and, if possible, to develop the mode of operation as such that errors could be prevented before they occur. By comparing findings on a regular basis a trend can be found with which to estimate the efficiency of the development activities.
Sisällysluettelo
1. JOHDANTO ... 1
2. LABORATORIOTUTKIMUSPROSESSIN VAIHEET ... 4
3. PREANALYYTTISET TEKIJÄT, ESIINTYMINEN JA VAIKUTUKSET ... 9
3.1 Potilaaseen liittyvät tekijät ... 9
3.2 Näytteenottoon liittyvät tekijät ...11
3.3 Käsittelyyn liittyvät tekijät ...13
3.4 Hemolyysin, ikteria ja lipemian vaikutukset ...14
4. PREANALYTIIKAN STANDARDOINTI JA SUOSITUKSET ... 17
4.1 Kansainväliset standardit ja suositukset ...17
4.2 Kansalliset suositukset ...20
5. PREANALYTIIKAN LAADUNSEURANTA ... 26
5.1 Preanalytiikan seuranta Euroopassa ...26
5.2 Preanalyyttisten laatumittareiden seuranta Suomessa ...32
6. FIMLABIN TOIMINTAYMPÄRISTÖ ... 35
7. POIKKEAMIEN KIRJAAMINEN FIMLABIN TIETOJÄRJESTELMIIN ... 43
8. KYSELY TUTKIMUSVÄLINEENÄ ... 46
9. TAVOITTEET ... 47
10. MENETELMÄT ... 48
11. TULOKSET ... 52
11.1 Sovellukseen tehdyt muutokset pilotointivaiheessa ...52
11.2 Pilotin havaintojakson aikana kertyneet kirjaukset ...53
11.3 Poikkeamat pääryhmittäin (Taso 1) ...53
11.4 Poikkeamakirjaukset pääryhmittäin yleisyys järjestyksessä ...56
11.5 Poikkeamista aiheutuneet jatkotoimenpiteet ...61
11.6 Sovelluksesta saadut käyttäjäkokemukset ...65
11.7 Raportoinnin kehittäminen ...73
12. POHDINTA... 76
13. YHTEENVETO ... 94
14. KIITOKSET ... 96
15. LÄHTEET ... 97
LIITE 1 (Surveypal kyselylomake) ... 1
1. JOHDANTO
Potilaiden hoitopäätöksistä noin 70 % tehdään laboratoriokokeiden perusteella.
Terveydenhuollon kokonaiskuluista laboratorion osuus on ainoastaan 5 %. (1)
Laboratoriotoiminnan ydinajatus on tuottaa oikeita tuloksia tekemällä laadukasta työtä ja sitä kautta vaikuttaa koko hoitoprosessin turvallisuuteen. Laboratorion tehtävä on varmistaa, että oikea näyte otetaan oikeasta potilaasta oikea-aikaisesti ja lisäksi toimittaa tutkimuksen pyytäjälle potilaan sen hetkistä tilaa parhaiten kuvaava tulos tarkoituksenmukaisesti. (2, 3)
Laboratorioprosessin tuntemus on välttämättömyys, jotta siinä tapahtuvat häiriöt kyetään havaitsemaan. Prosessissa tapahtuvaa häiriötä kutsutaan poikkeamaksi.
Poikkeamalla tarkoitetaan tilannetta, jossa ei ole toimittu prosessikuvauksen tai tutkimukselle annetun ohjeistuksen mukaisesti ja tulos ei siitä syystä täytä asetettuja laatuvaatimuksia. (3).
Sujuva laboratoriotutkimusprosessi etenee alusta loppuun ilman häiriöitä.
Systemaattinen ja tietoon perustuva tapa kehittää toimintaa mittausten ja kokeilujen avulla sopii terveydenhuoltoalalle erinomaisesti. Prosessiin kuulumattomia työvaiheita poistamalla voidaan pienentää toiminnan kustannuksia, parantaa asiakastyytyväisyyttä ja laatua, lyhentää tuotannon läpimenoaikoja sekä hyödyntää työntekijöiden ”hiljaista tietoa”. (4)
Monissa tutkimuksissa on selvitetty, että suurin osa vääriin tuloksiin johtavista syistä löytyy analyyttisen vaiheen ulkopuolella. Analyysitoiminta on automatisoitua ja tarkan seurannan alla. Vuosien kehitystyön tuloksena analytiikassa käytetyt laitteistot ja laadunvarmistus ovat kehittyneet. Näillä toimenpiteillä analyysivaiheen luotettavuutta on parannettu. Lippi on artikkelissaan todennut analyysivaiheessa tapahtuvien virheiden olevan vain jäävuoren huippu (Kuva1). (5)
Kuva 1. Laboratoriopoikkeamien jäävuorimalli (5)
Preanalyytiikan laadunseuranta on viimevuosina noussut esiin voimakkaasti sekä kansainvälisesti että Suomessa. Asian tärkeys tiedostetaan, mutta käytännöt ovat hyvin hajanaisia. Systemaattisen seurannan järjestäminen on työlästä, koska käytössä olevat laboratoriotietojärjestelmät eivät tue sitä. Preanalyyttisessä vaiheessa on todettu tapahtuvan 2/3 koko prosessin virheistä. Yleisen käsityksen mukaan preanalyyttisen vaiheen virheitä ei seurata riittävästi. (5,6)
Laboratorionprosessin virheet voivat pahimmassa tapauksessa vaikuttaa potilaan saamaan väärään diagnoosiin ja hoitoon. Yhdysvalloissa on raportoitu tapahtuvan vuosittain liki 100 000 ennenaikaista kuolemaa, jotka johtuvat hoitovirheestä.
Laboratorion virheet ovat osallisena näissä tapauksissa. (2)
Yleiset pre- ja postanalyyttiset virheet voivat vaikuttaa kohtuuttomasti potilaan hoitoon.
Laboratoriovirheistä johtuvan sopimattoman hoidon ja niistä aiheutuvien haittatapahtumien riski vaihtelee 6,4–12 % välillä. Esimerkkeinä näistä ovat väärä verensiirto, nesteytys ja virheet digoksiini lääkityksessä. Suuremmalla osalla tapauksista (26–30 %) virhe aiheuttaa ongelmia potilaan hoidossa. Arviolta 30 % virheistä johtaa turhiin lisätutkimuksiin, kuten kuvantamiseen ja biopsian ottamiseen.
(7)
On arvioitu, että preanalyyttisen virheen hinta on keskimäärin 150–200 euroa. Nämä virheet vähentävät luottamusta terveydenhuoltopalveluihin ja lisäävät sekä laboratorion että terveydenhuollon toimintakustannuksia. Epäsuoria kustannuksia syntyy, kun potilaat joutuvat tekemään uusintakäyntejä näytteiden ottoon tai lääkärin
vastaanotolle, lisäksi hoitolaitoksissa ja vuodeosastoilla hoitopäivien määrä lisääntyy.
Terveydenhuollon ulkopuolella potilaille ja työnantajille syntyy kustannuksia esimerkiksi matkakuluina ja menetettynä työaikana. (8)
Kasvavien terveydenhuoltokustannusten ja taloudellisten rajoitusten vuoksi pitää keskittyä laadun parantamiseen. Vaikka inhimillisiä virheitä ei voida täysin poistaa, kaikkien terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä osansa virheiden vähentämisessä, tuottavuuden ja potilaille tarjottavan hoidon parantamiseksi. (9) Kliininen laboratoriotoiminta on viime vuosina ollut voimakkaan muutoksen alla. Useita isoja liiketoimintakauppoja on toteutettu niin Suomessa kuin kansainvälisestikin. (2) Sosiaali- ja terveydenhoidon uudistuksen valmistelu aiheutti paineita järjestellä toimintoja, jotta toimintaedellytykset markkinoilla säilyisivät. Kilpailu on kiristynyt ja näytteitä viedään analysoitavaksi maan rajojen ulkopuolelle. Yhteisvaikutuksena voidaan todeta, että analytiikkatoiminta on keskittynyt yhä suurempiin yksiköihin.
Keskittämisen seurauksena näytteitä kuljetetaan pitkiäkin matkoja.
Mario Plebani toteaa artikkelissaan, että volyymin ja kustannusten suhde ei kuitenkaan ole lineaarinen, vaan lukuiset tekijät vaikuttavat lopullisiin kustannuksiin testikohtaisesti. Kustannuksia tarkasteltaessa pitäisikin keskittyä yksittäisen testin hinnan sijasta kokonaiskustannuksiin. (10)
Tiedot laboratoriotutkimusprosessin virheistä ja niihin liittyvistä diagnostisista vaikutuksista korostavat muutoksen tarvetta. Tehokkuuden ja volyymien sijasta pitäisi keskittyä palauttamaan laboratoriopalvelut osaksi diagnoosia ja hoitoprosessia. (10) Laboratorioprosessin laatuindikaattorit ja niiden systemaattinen seuranta ovat tehokkaita keinoja seurata laboratoriopalvelujen laatua. Taloudellisen kilpailun sijaan laboratorioiden tulisi laatia strategia laatuindikaattoreiden harmonisoinnista ja potilasturvallisuuden parantamisesta. (10) Laatuindikaattoreiden asettaminen ei saa olla itseisarvo. Pelkkä seuranta ei auta, vaan tarvitaan toimintamalli ja suunnitelma korjaavien toimenpiteiden kohdentamisesta. (11)
2. LABORATORIOTUTKIMUSPROSESSIN VAIHEET
Laboratoriotutkimusprosessi on monivaiheinen tapahtumien ketju. Yleensä se jaetaan kolmeen vaiheeseen preanalyyttiseen, analyyttiseen ja postanalyyttiseen. Jaottelu voidaan tehdä myös viisiosaisena, jolloin erotellaan hoitoyksikössä tehtävä ajatustyö erilleen muista prosessin vaiheista. (12,13)
Kuva 2. Laboratorioprosessin vaiheet (13)
Pre - Preanalyyttinen vaihe. Pre-preanalyyttisessä vaiheessa määritellään potilaan tarvitsemat tutkimukset. Yleensä lääkäri määrittelee tutkimuksen tarpeen, mutta myös muut terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tutkimuspyyntöjä.
Tutkimuspyynnön tekijä joutuu miettimään, mitä tutkimuksia hän haluaa tehtäväksi.
Tutkimusvalikoima on laaja ja lääketieteen kehittyessä uusia tutkimuksia tulee koko ajan enemmän tarjolle.
Valitettavan usein valitaan väärä tai tarpeeton tutkimus. Potilaan tilanteeseen sopimattomien tutkimusten pyytäminen on resurssien tuhlaamista ja voi johtaa väärälle hoitopolulle. Usein lääkärit pyytävät ylimääräisiä tutkimuksia, jotta mikään ei tulisi alidiagnosoitua. Toisaalta tärkeitä tutkimuksia voi jäädä pyytämättä. (14)
Kliinisissä laboratorioissa tehdään sekä näytetutkimuksia että potilastutkimuksia.
Näytetutkimusta varten otetut näytteet edustavat potilaan tilaa näytteenottohetkellä.
Potilastutkimuksessa mitataan suoraan jonkin elimen tai elimistön osan toimintaa.
Esimerkkinä kliinisistä potilaskokeista on sydämen ja aivojen sähköisen toiminnan rekisteröinti ja keuhkojen toimintakokeet. (15)
Preanalyyttinen vaihe Laboratoriotutkimusprosessin preanalyyttisessä vaiheessa tehdään tutkimuspyyntö, joka pääsääntöisesti välitetään sähköisten järjestelmien kautta laboratoriotietojärjestelmään. Pienessä määrin kuitenkin myös paperilähetteitä on yhä käytössä.
Laboratoriotutkimusnimikkeistö on tarkoitettu potilaan hoidosta vastaavan lääkärin ja tutkimuksen suorittavan yksikön käyttämäksi yhteiseksi koodistoksi. Tarkoituksena on, että laboratoriotieto on yksiselitteistä ja valtakunnallisesti yhdenmukaista.
Valtakunnallisesti yhtenäinen tutkimusnimikkeistö muodostaa perustan sähköiselle tiedonsiirrolle ja potilastietojen hyödyntämiselle yli organisaatiorajojen. Sen kattava käyttö on kynnysehto siirtymiselle kansalliseen toimintaan laboratoriotiedon välittämisessä ja arkistoinnissa. Suomessa kuntaliiton tutkimusnimikkeet palvelevat hyvin tätä tarkoitusta. Tällä hetkellä nimikkeitä on noin 7 400. (16)
Valmiit pyyntölomakkeet ja pyyntöpaketit helpottavat päätöksentekoa tutkimuksia tilattaessa. Lisäksi laboratoriojärjestelmään ohjelmoidut reflex testit auttavat pyynnön tekijää. Niiden avulla kliinikko saa lisäinformaatiota diagnoosin tueksi, mikäli jonkin tutkimuksen tulos on poikkeava. Näin nopeutetaan hoitoprosessia ja mahdollistetaan tarkempien diagnoosien tekeminen. Esimerkkinä reflex testistä on kilpirauhastutkimukset (TSH ja T4-V). (14)
Älykäs laboratoriotietojärjestelmä voisi antaa tutkimuksen tilaajalle tietoa tutkimuksen variaatiosta ja oikeasta määritystiheydestä ja siten estää turhat pyynnöt. Esimerkkinä kolesteroli ja HbA1c-tutkimus, jonka määrittäminen useaan kertaa viikossa on turhaa.
Järjestelmä voisi ilmaista myös preanalyyttisistä tekijöistä ja mittausepävarmuudesta johtuvan kokonaisvirheen, jolloin kliinikko pystyisi päättelemään, onko kahden tuloksen välinen ero kliinisesti merkittävä. (17, 18)
Preanalyyttinen vaihe on altis inhimillisille virheille. Preanalyyttisiä laboratorioprosessin vaiheita suorittavat usean ammattiryhmän ja organisaation edustajat ja lisäksi asiakkaat itse. Koulutustaso ja taustatiedot ovat vaihtelevia.
Prosessin vaiheet eivät ole suoraan laboratorion valvonnan alla. Eri toimijoiden rajapinnat ovat erityisen herkkiä virheille. (19)
Potilaan ohjaaminen näytteenottoon tai potilastutkimukseen on oleellinen osa laboratoriotutkimusprosessia. Potilaan oikea valmistautuminen on tärkeä luotettavan tuloksen saamiseksi. Tietoa oikeasta valmistautumisesta on saatavana laboratorion ohjekirjasta ja potilasohjeista. (1)
Laki potilaan oikeuksista määrittelee, että asiakkaalle on annettava riittävästi tietoa häntä koskevista asioista. Kun tehdään tutkimuspyyntö, asiakkaalle tulee kertoa, mitä tutkitaan ja miksi. (20)
Potilaan tunnistus ja näyteputkien merkitseminen on kaikkein kriittisin vaihe näytteenotossa. CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) määrittelee, että asiakkaalla pitää olla nimi, osoite, henkilötunnus tai syntymäaika. (21) Tästä määrittelystä on olemassa erilaisia kansallisia ja tilannekohtaisia ohjeistuksia.
Näyte otetaan pyynnön mukaisesti. Näytteenotossa ja näytteiden käsittelyssä tulee huomioida tutkimuskohtaiset vaatimukset. Tartuntavaaran eliminoimiseksi noudatetaan standardoituja varotoimenpiteitä. (1)
Erityishuomiota vaativassa lasten näytteenotossa tulee ottaa huomioon lapsen ikä, henkinen kehitys, kasvu, ravitsemus ja sairaudet. Näytteenotossa tulee huomioida sekä lapsi että vanhemmat. Näytteenottovälineet ja tekniikka täytyy valita tarkoin.
Vastasyntyneiltä joudutaan näyte usein ottamaan päästä, kaulan alueen suonista ja napanuorasta. Nämä vaativat eritystaitoja ja kouluttautumista. Lisäksi lapsilla on huomioitava maksimi näytemäärä, joka voidaan ottaa kerralla (<5 % kokonaisverimäärästä). (22)
Näytteiden kuljetus ja säilytys olosuhteet ovat merkittävä preanalyyttinen tekijä, joilla voi olla vaikutusta lopulliseen tulokseen. (23) Kuitenkaan ei ole olemassa yhteisiä selkeää ohjeistusta asiaan liittyen. Jokaisella laboratoriolla on oma ohjeistuksensa, joka perustuu käytössä olevien menetelmävalmistajien suosituksiin. Norjassa on
kehitteillä verkkosovellus, johon on tarkoitus kasata tieto eri analyyttien säilyvyydestä, näytetyypeistä ja analyysimenetelmistä. (24)
Näytteen esikäsittelyvaihe on pitkälle automatisoitu isoissa laboratorioissa.
Automaation avulla kyetään havaitsemaan iso joukko preanalyyttisiä virheitä, jotka muuten jäisivät havaitsematta. Esimerkkinä näistä ovat pyyntöön sopimaton näyteputken korkki sekä putken yli -ja vajaatäyttö. (2) Tällä hetkellä nämä virheet eivät kuitenkaan tilastoidu.
Automaation lisääntyminen vähentää käsityötä ja siten inhimillisten virheiden mahdollisuutta. Toisaalta pitkälle automatisoiduissa esikäsittelylinjastoissa ei ole mahdollista havaita kaikkia poikkeamia. Niinpä vastuu näytteiden laadusta ja oikeasta käsittelystä säilyy yhä edelleen prosessin alkupäässä. (25)
Kirjallisuuden mukaan preanalyyttinen vaihe on kokonaisprosessin haavoittuvaisin kohta. Suurin osa virheistä eli prosessin poikkeamista kohdistuu preanalyyttiseen vaiheeseen (46–68 %). (7)
Analyyttinen vaihe. Analyyttisessä vaiheessa tutkitaan potilaasta otettu näyte tai suoritetaan potilastutkimus. Laboratoriolaitteiden, menetelmien ja laadunhallinnan kehityksen ansiosta analyyttinen vaihe on hyvin hallittua ja mittausepävarmuudet pieniä. Analysaattorit on yleensä kytketty laboratoriotietojärjestelmään tai väliohjelmistoon, johon on ohjelmoitu erilaisia autovalidointisääntöjä. Useat preanalyyttiset ongelmat paljastuvat vasta analyysivaiheessa. Tällaisia ovat esimerkiksi hemolyysi, ikteria ja lipemia ja hyytyneet näytteet. Näytteiden hylkääminen ja asiasta raportointi ovat analytiikan työntekijöiden vastuulla.
Analyyttisessä vaiheessa tapahtuu kirjallisuuden mukaan noin 7–13 % koko laboratorioprosessin virheistä. (7)
Postanalyyttinen vaihe. Tietojärjestelmät ovat avainasemassa, kun tulos välitetään sähköisesti tutkimuksen tilaajalla. Laboratoriotulosta tulkitaan vertaamalla sitä tuloksen mukana ilmoitettuihin viitearvoihin, jotka ovat usein ikä- ja sukupuolikohtaisia.
(1) Kriittisten tulosten ilmoittamisen käytännöt ja hälytysrajat vaihteleva eri
organisaatioissa. On kuitenkin tärkeää, että potilaan henkeä uhkaavat tulokset ilmoitetaan hoitavaan yksikköön mahdollisimman nopeasti. Automaattitulostukset poikkeavien tulosten ilmoittamisessa ei ole vielä arkipäivää, mutta poistaisivat inhimillisen virheen mahdollisuuden. (18)
Tuloksen korjaaminen jälkikäteen aiheuttaa lisätyötä ja voi vaarantaa potilasturvallisuuden. Korjaus tulee dokumentoida ja laboratoriotietojärjestelmässä pitää näkyä myös alkuperäinen tulos. Mikäli on mahdollista, että potilasta on ehditty hoitamaan väärällä tuloksella, on tuloskorjauksesta ilmoitettava hoitoyksikköön. (3) Automaatio on mahdollistanut näytteiden läpimenoaikojen seurannan. Usein kiireellisenä ja ei-kiireellisenä pyydetyille tutkimuksille on erilaiset vasteaikavaatimukset.
Koko prosessin virheistä kohdistuu postanalyyttiseen vaiheeseen (18–47 %). (7)
Post-Post analyyttinen vaihe. Tulosten tulkinta vaatii asiantuntemusta. Väärä tutkinta voi johtaa väärään diagnoosiin tai hoitoon. Toisaalta asiakas voi jäädä myös kokonaan ilman asianmukaista hoitoa. Laboratorion tulee antaa tarvittaessa lisäapua tulosten tulkintaa. Laboratorion ja hoitoyksikköjen yhteistyöllä ja toimivilla prosesseilla, voidaan pienentää virheiden mahdollisuutta. (7)
Laboratoriotulokseen liitetyt lausunnot auttavat osaltaan tuloksen tulkinnassa. Joskus joudutaan käyttämään harkintaa tulosta vastattaessa. Jos kyseessä on ainutkertainen näyte, vastataan tulos lausunnon kera, vaikka olisi havaittu tekijä, joka saattaa vaikuttaa tuloksen oikeellisuuteen.
3. PREANALYYTTISET TEKIJÄT, ESIINTYMINEN JA VAIKUTUKSET
Laboratoriotuloksen oikeellisuuteen vaikuttavat monet preanalyyttiset tekijät. Tekijät voivat olla endogeenisia eli potilaasta lähtöisin olevia tai eksogeenisia eli elimistön ulkopuolella tapahtuvia. Eksogeeniset tekijät saattavat ilmetä näytteenoton, näytteiden säilytyksen tai kuljetuksen aikana. Luokittelu voidaan tehdä myös in-vivo eli elimistössä ja in-vitro eli elimistön ulkopuolella tapahtuva. Oikealla valmistutumisella voidaan vähentää preanalyyttisten muuttujien vaikutusta.
Laboratoriotulokseen vaikuttavat tekijät voidaan jakaa mittaukseen vaikuttaviin tai mittausta häiritseviin tekijöihin. (2) Häiriötekijä vaikuttavat eri analyytteihin ja mittausmenetelmiin eri tavalla. Jossakin tapauksissa näiden vaikutus voidaan eliminoida vaihtamalla menetelmää.
Taulukko 1. Keskeisiä preanalyyttisia muuttujia (mukaillen 12).
Potilaaseen liittyvät tekijät Näytteenottoon liittyvät tekijät
Käsittelyyn liittyvät tekijät
Ravinto Asento Hemolyysi
Potilaan paino Päivittäinen vaihtelu Sentrifugointi
Ikä Näytteenoton ajoitus Esikäsittelyn ajoitus
Lääkitys Paasto Lämpötila
Sukupuoli Staassin käyttö Auringonpaiste
Tupakointi Suonen sisäinen nesteytys Haihtuminen
Alkoholi Kapillaari vs. suoninäyte Näytteen jakaminen
Raskaus Antikoagulantti Putkien merkitseminen
Fyysinen aktiivisuus Näytteenoton putkijärjestys Kuljetusolosuhteet
Etninen tausta Hyytyminen Näytteen säilytys olosuhteet
Nestetasapaino Lipemia Säilytysaika
Hemolyysi
3.1 Potilaaseen liittyvät tekijät
Ravinnon vaikutus voi olla lyhyt- tai pitkäaikaista. Verensokeri reagoi nopeasti ravintoon, kun taas kolesterolitasoon vaikuttaa pidempiaikainen altistus rasvaiselle ruualle. In-vitro vaikutus ilmenee näytteen lipeemisyytenä, joka voi vaikuttaa
analyysivaiheessa tulokseen. (2) Diabeetikoilta (I-tyyppi) ja pieniltä lapsilta ei vaadita paastoa, koska heiltä sen noudattaminen ei ole mahdollista. (15)
Tupakointi vaikuttaa välittömästi useisiin analyytteihin. Veren Hb ja leukosyyttien määrä kohoaa sekä punasolujen keskitilavuus kasvaa. Tupakan sisältämä nikotiini aktivoi lisämunuaisen ydintä, jolloin useiden hormonien määrä lisääntyy veressä.
Veren glukoosipitoisuuden kasvu aiheuttaa puolestaan insuliinierityksen lisääntymistä.
(15)
Alkoholin vaikutus riippuu annoskoosta ja annosten frekvenssistä pidemmällä ajanjaksolla. Etanolin nauttiminen alentaa veren glukoosipitoisuutta. Tämä voi johtaa hypoglykemiaan tai metaboliseen asidoosiin. Pidempiaikaisen käytön seurauksena maksaentsyymien, triglyseridin ja HDL-kolesterolin pitoisuudet kasvavat. Myös punasolujen keskitilavuus kasvaa. (15)
Fyysinen aktiivisuus muuttaa plasmatilavuutta ja kiihdyttää aineenvaihduntaa, vaikuttaa solukalvon läpäisevyyteen ja lisää entsyymien pääsyä solun sisältä plasmaan. Liikunnan seurauksena elimistön energiantarve lisääntyy. Tutkimusten mukaan 15 minuutin lepo ennen näytteenottoa tasaa fyysisen rasituksen vaikutukset.
(15)
Lisäksi on lukuisa joukko häiritseviä eksogeenisiä tekijöitä, jotka päätyvät näytteeseen potilaasta ja häiritsevät mittausta. Tällaisia ovat esimerkiksi lääkkeet, luontaistuotteet ja biotiini (2).
Osaan tulokseen vaikuttavista tekijöistä ei voida vaikuttaa. Tällaisia ovat esimerkiksi ikä, etninen tausta, sukupuoli ja raskaus. Nämä asiat tulee kuitenkin ottaa huomioon tulosta tulkittaessa. (12)
3.2 Näytteenottoon liittyvät tekijät
Näytteenotossa on tärkeä noudattaa suositeltua putkijärjestystä. Oikealla putkijärjestyksellä vältetään antikoagulantin siirtyminen neulan välityksellä putkesta toiseen. Väärä antikoagulantti kontaminoi näytteen ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia.
Toisaalta hyytymäputket tulee ottaa pikaisesti pistotapahtuman jälkeen, jotta vältetään hyytymistekijöiden liian varhainen aktivoituminen. (15, 26, 27)
Staassi saa olla kiristettynä korkeintaan yhden minuutin. Staassin käyttö nostaa paikallisesti verenpainetta, jolloin pienimolekyylisiä yhdisteitä siirtyy plasmasta kudoksiin. Hyytymätutkimuksissa staassin käyttöä ei suositella hyytymistekijöiden aktivoitumisen vuoksi. (15, 27)
Näyteputkissa on valmistajan ilmoittama näytemäärä, jota tulisi noudattaa.
Pääsääntöisesti 10 % poikkeama on sallittu. Tätä isommat poikkeamat näytteen ja antikoagulantin suhteessa vaikuttavat tuloksiin. (27, 28)
Näytteenottoajalla on huomattava merkitys moniin analyytteihin, Vaikutukset voivat olla lineaarisia ja syklisiä. (2) Potilaan tilassa voi tapahtua äkillisiä muutoksia, joten täytyy olla tiedossa mihin aikaan näyte on otettu. Toisaalta näytteenoton ajoitus täytyy olla oikea suhteessa potilaan kliiniseen tilaan.
Vuorokausirytmillä on vaikutus moniin endokrinologisiin tutkimuksiin. Tämän vuoksi näytteenotto tulisi vakioida siten, että näytteet otetaan aamulla klo 7–9 välillä. (2) TSH kohdalla tätä aikarajaa on viimevuosina lievennetty. Lisäksi on olemassa tutkimuskohtaisia ohjeita, joita noudattamalla eri kerroilla otetut näytteet ovat vertailukelpoisia. Esimerkiksi hormonilääkehoidossa ja lääkepitoisuusmäärityksissä näytteenottoajankohta tulee vakioida suhteessa lääkkeen annosteluun. (1)
Naisilla mentstruaalinen kierto vaikuttaa monien analyyttien pitoisuuteen. Tämän vuoksi lääkärin pitää ajoittaa tutkimuspyyntö oikein. Laboratorion tulee noudattaa tätä ajoitusta. (2)
Potilaan asennolla näytteenoton aikana on vaikutusta. Seisovan ihmisen plasman tilavuus on 10–25 % pienempi kuin istuvan tai makaavan. Tämä johtuu hydrostaattisesta paineesta, joka seisomaan noustessa työntää plasmaa verisuonten
seinämien läpi niiden ulkopuoliseen tilaan. Plasman mukana siirtyy myös pienimolekyylisiä yhdisteitä, joiden pitoisuus siis plasmassa laskee, esimerkkinä Kalium. Vastaavasti isomolekyyliset yhdisteet konsentroituvat, esimerkkinä tästä ovat proteiinit, Hb ja lääkeaineet, jotka sitoutuvat plasman proteiineihin. (1) Pitkä vuodelepo tulisi myös ottaa huomioon tulosten tulkinnassa.
Suoneen menevä IV-nesteytys pitää sulkea noin 15 minuuttia ennen näytteenottoa.
Mikäli verenkierto ei ehdi tasoittua ennen näytteenottoa, saadaan virheellisiä tuloksia.
(2)
Paasto on yleisin käytettävistä näytteenoton vakioinneista. (2) Paastonäytteitä koskeva EFLM suositus määrittelee seuraavasti (29):
näytteenotto klo 7–9 välillä
paaston kesto 10–12 tuntia
aamulla ennen näytteenottoa on sallittu 2 dl vettä
alkoholi kielletty 24 tuntia ennen näytteenottoa
tupakointi ja kahvi kielletty näytteenottoaamuna
lääkkeet otetaan vasta näytteenoton jälkeen, mikäli ei ole toisin määrätty Virtsanäytteen vakiointi: Aamuvirtsa on päivävirtsaa väkevämpää, minkä vuoksi se soveltuu parhaiten virtsanäytteeksi. (30)
näyte otetaan aamulla
paasto 10–12 tuntia
vettä voi juoda korkeintaan 2 dl.
Luotettavan tuloksen saamiseksi virtsan on oltava rakossa vähintään 4 tuntia ennen näytteenottoa.
huolellinen pesu on tärkeä
edustavin näyte saadaan virtsan keskisuihkusta
kuvallisia näytteenotto-ohjeita on laboratorioiden verkkosivuilla
Oireellista virtsatieinfektion diagnosointia varten voidaan ottaa myös ajoittamaton näyte.
Vuorokausivirtsanäytteessä kerätään kokonaisen vuorokauden aikana erittyvä virtsa keräysastiaan. Keräyksissä käytetään tutkimuksesta riippuen erilaisia säilytysaineita.
Tutkittavan aineen eritys vaihtelee eri vuorokaudenaikoina, joten virtsaa ei saa joutua hukkaan keräyksen aikana. Keräysvirtsa menetelmää käytetään esimerkiksi hormoni- ja suolatasapainohäiriöiden selvittämisessä. On todettu, että ohjeistuksesta huolimatta jopa puolet potilaista toimittaa epäkelvon keräysvirtsanäytteen laboratorioon. (31)
Vuorokausivirtsa kerätään seuraavasti (31):
Keräys aloitetaan esimerkiksi klo 7 tyhjentämällä koko virtsarakko WC- pönttöön. Tätä virtsaa ei oteta talteen. Tämä kellonaika on keräyksen alkamisaika, joka merkitään muistiin minuutin tarkkuudella.
Tämän jälkeen kaikki 24 tunnin aikana erittyvä virtsa kerätään näyteastiaan.
Virtsaa ei saa joutua hukkaan.
Myös ulostamisen aikana erittyvä virtsa kerätään talteen, mutta virtsan joukkoon ei saa sekoittua ulostetta tai paperia.
Keräysastia on pidettävä viileässä, mieluiten jääkaapissa.
Viimeinen virtsakeräys tehdään täsmälleen 24 tuntia muistiinmerkitystä aloituskellonajasta.
Laboratoriossa keräysastian näytemäärä mitataan ja otetaan näyte analysointia varten.
3.3 Käsittelyyn liittyvät tekijät
Hyytyneitä näytteitä ei voi analysoida. Putken huolellinen sekoitus ohjeiden mukaan heti näytteenoton jälkeen on tärkeä laatutekijä. Mikäli veri virtaa liian hitaasti näyteputkeen, ehtii muodostua hyytymä ennen näytteen sekoittumista antikoagulantin kanssa. Hyytyneessä näytteessä solut ovat takertuneet hyytymään, joten näytteen solulaskennan tulos on vain suuntaa antava. Toisaalta liian täyteen otetussa putkessa antikoagulantin määrä ei riitä estämään hyytymän muodostumista. (15)
Sentrifugointi tulee suorittaa riittävän nopeasti näytteenoton jälkeen putkivalmistajan ohjeet ja analyyttikohtaiset erityisvaatimukset huomioiden. Sentrifugoinnin voimilla ja
jarrutuksella on suuri vaikutus näytteen laatuun. Vasteaikoja tarkastellessa täytyy muistaa ottaa huomioon sentrifugoinnin vaatimukset laatunäkökulmasta. (32)
Laboratorioprosessissa tulisi kiinnittää huomiota kriittisiin kohtiin, kuten näytteenotosta analysointiin kuluvaan aikaan, näytteiden säilytysaikaan ja -lämpötilaan, näytteiden pakkaamiseen ja kuljetusasentoon. Lisäksi näytteiden hylkäyskriteerit täytyy määritellä ja dokumentoida. (5)
3.4 Hemolyysin, ikteria ja lipemian vaikutukset
Hemolyysi on yleisin tekijä, joka johtaa näytteen hylkäämiseen. Hemolyysin esiintyvyyteen vaikuttavat näytteenottajan kokemus ja potilasmateriaali. Eniten hemolysoituneita näytteitä tulee ensiavusta, lastenosastoilta ja teho-osastolta.
Tutkimuksilla on osoitettu, että koulutettujen laboratoriohoitajien ottamat näytteet ovat laadullisesti parhaita. (33)
Hemolyysi voi olla in-vivo eli elimistössä tapahtuva tai in-vitro eli elimistön ulkopuolella tapahtuva. Hemolyysi häiritsee immunokemiallisia ja entsymaattisia mittauksia. Solun hajotessa intra- ja ektrasellulaarineste sekoittuvat, jolloin plasman tai seerumin pitoisuus joka nousee tai laskee riippuen siitä mitä mitataan. Hemolyysiherkkyys vaihtelee mitattavien parametrien välillä. (2)
In-vivo hemolyysiin on aina syynä jokin patologinen tila. Yleisimpiä on väärä verensiirto tai AIHA (autoimmuunihemolyyttinen anemia). In-vivo hemolyysit ovat verrattain harvinaisia, noin 3 % kaikista hemolyyttisistä näytteistä. Laboratoriolla täytyy olla menetelmä, jolla nämä tilanteet pystytään erottamaan in-vitro tapauksista. In-vivo hemolyyttisiä näytteitä ei saa hylätä. Niistä saatavien tulosten avulla pystytään kuitenkin arvioimaan potilaan sen hetkistä tilaa. (2)
In-vitro hemolyysi on seurausta väärin suoritetusta näytteenotosta, käsittelystä, kuljetuksesta tai säilytyksestä. Yleisimmin hemolyysi johtuu näytteenoton aikana liian pitkästä staasin käytöstä (47 %), kanyylin kautta otetusta näytteestä (31 %) ja siitä, että desinfiointiaine ei ole kuivunut ennen näytteenottoa (38 %). (22) Näytteen kuljetus
putkipostilla on todettu lisäävän hemolyysiä. (9) Hemolyysin häiritsevästä vaikutuksesta mittaustulokseen ilmoitetaan tilaajalle, mikäli tulos vastataan.
Lipemialla tarkoitetaan näytteen sameutta, joka on silmin havaittavissa. Lipemia johtuu näytteessä olevista lipoproteiineista. Lipemia aiheuttaa näytteessä valon sirontaa.
Sirontaa tapahtuu joka suuntaan ja sen vaikutus riippuu näytteen sisältämien lipopartikkeleiden määrästä ja käytettävästä menetelmästä. Suurin vaikutus lipemialla on turbidometrisissä ja nefelometrisissä menetelmissä. (2)
Lipeemisten näytteiden fuugauksen jälkeen lipidit eivät ole tasaisesti jakautuneet seerumissa/plasmassa, vaan muodostavat ns. lipidigradientin. Vesiliukoiset komponentit ovat putken pohjalla ja rasvaliukoiset nousevat pintaan. Näytteen pipetointisyvyys vaikuttaa siten tulokseen. (2)
Lipidien häiritsevä vaikutus voidaan poistaa tai pienentää sitä, käyttämällä näytteen esikäsittelyyn ultrasentifugia. Näytteen kirkastus tulee raportoida eteenpäin, koska sillä on vaikutusta rasvaliukoisten komponenttien pitoisuuksiin kuten lääkeaineisiin ja hormoneihin. (2)
Ikteria tarkoittaa seerumin/plasman värin muutosta bilirubiinin konsentraation kohoamisen vuoksi. Bilirubiini näytteessä häiritsee fotometristä mittausta ja vaikuttaa tulokseen kemiallisten reaktioiden kautta. Häiriötä voidaan pienentää laimentamalla näytettä. (2)
Miltei kaikki kemian- ja immunokemian analysaattorit ja joissakin tapauksissa myös hyytymäanalysaattorit mittaavat HIL indeksejä (hemolyysi, ikteria ja lipemia) näyteajon yhteydessä. (34,35) Laitevalmistajat ilmoittavat menetelmäkohtaiset rajat, joiden ylittyessä tulos ei ole luotettava. Rajat tulisi aina verifioida ennen käyttöönottoa. (2)
Taulukko 2. Lipemian, ikterian ja hemolyysin häiriö eri aallonpituuksilla. Absorptio vähentää kyseisillä aallonpituuksilla näytteen läpimenevän valon määrää. (36)
Häiritsevä tekijä Absorptio aallonpituusalue (nm)
Hemolyysi 415, 540, 570
Lipemia 300–700
Ikteria 400–540
Hemoglobiini absorpoi valoa 415, 540 ja 570 nm aallonpituuksilla. Tällä on joko tulosta laskeva tai nostava vaikutus riippuen mitattavasta analyytistä ja menetelmästä.
Lipeeminen näyte absorboi valoa aallonpituuksilla 300–700 nm. Absorptio on suurinta matalilla aallonpituuksilla. Bilirubiini absorpoi valoa 400–540 nm välillä. (36)
4. PREANALYTIIKAN STANDARDOINTI JA SUOSITUKSET
Preanalytiikan standardoinnista ja harmonisoinnista on käyty keskustelua jo pitkään.
Kirjallisuuden perusteella asian tärkeydestä ollaan yksimielisiä. Konkreettiset toimet kuitenkin puuttuvat. On olemassa erilaisia suosituksia, mutta niiden käyttöönotto on kovin hidasta. (19)
4.1 Kansainväliset standardit ja suositukset
Eurooppaan on perustettu vuonna 2012 EFLM (European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) alaisuuteen työryhmä WG-PRE (Working Group for Preanalytical Phase), jonka tavoitteena on luoda standardit preanalytiikan käytäntöjen harmonisoimiseksi ja virheistä aiheutuvien riskien minimoimiseksi. Kun työryhmä vuonna 2015 kokoontui, edustajilta kysyttiin, mitä he pitävät tärkeimpinä harmonisoitavina asioina. Eniten huomiota saivat pyyntöjen tekeminen, näytteiden kuljetus ja säilytys, potilaan valmistautuminen, näytteenotto ja kelvottomien näytteiden käsittely. Lisäksi nähtiin tarvetta harmonisoida myös laatuindikaattorit, potilaan tunnistus ja lasten ja vastasyntyneiden näytteenotto (Kuva 3). (24).
Kuva 3. WG-PRE työryhmän suositus kiireellisesti harmonisoitavista preanalyyttisistä tekijöistä. Kuvassa palkin pituus kuvaa työryhmän jäsenten käsitystä asian tärkeydestä. (24)
Pyyntöjen tekeminen Kuljetus ja säilytys Potilaan valmistautuminen Näytteenotto Kelvottomien näytteiden käsittely Laatuindikaattorit Potilaan tunnistus Lasten ja vastasyntyneiden näyttenotto
Preanalytiikan harmonisointi
Työryhmä on julkaissut useita suosituksia, jotka liittyvät kiinteästi preanalyyttiseen laatuun. Eurooppalainen suositus on julkaistu koskien paastoa, potilaan ja näytteen tunnistusta, näyteputkien värikoodausta, putkijärjestystä näytteenoton aikana, näyteputkien validointia, näytteenoton ohjeistusta ja laatuindikaattoreita. (5) EFLM ylläpitää verkkosivustoa, josta löytyy näihin liittyvää julkaisuja ja suosituksia. (37) IFCC:n (The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) työryhmä WG-LEPS (Working Group- Laboratory Errors and Patient Safety) asetti seurattavat laatuindikaattorit ensimmäisen kerran vuonna 2014 ja niitä muokattiin 2016. (38) Työryhmän tavoitteena on ollut laatuindikaattoreiden harmonisointi ja virheiden vähentäminen laboratoriotutkimusprosessissa. Seurattavat asiat on luokiteltu neljään eri tärkeysluokkaan. Ryhmässä 1 olevien laatuindikaattoreiden seuraaminen on työryhmän mukaan pakollista. Ryhmän 2 laatuindikaattoreita on tärkeä seurata. Ryhmän 1 ja 2 laatuindikaattorit ovat taulukossa 3. Ryhmien 3 ja 4 laatuindikaattorit ovat viitteellisiä ja antavat tärkeää lisätietoa prosessista. (39, 40) Tässä työssä rajataan tarkastelemaan preanalyyttisiä laatuindikaattoreita tasoilla 1 ja 2.
Taulukko 3. WG-LEPS suositus preanalyyttisten laatuindikaattoreiden seurantaan.
(mukaillen 40) Laatuindikaattori Taso 1
Tiedon keräys Tiedonkeräyksen tiheys
Tunnistusvirheet Pyyntöön kohdistuvat tunnistusvirheet
% pyyntömäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Näytteeseen
kohdistuvat virheet
% putkimäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Tilausvirheet Väärät pyyntötiedot
(laboratorion tekemä pyyntö)
% laboratorion tekemistä pyynnöistä
Keräys: päivittäin tai viikko/kk
Raportointi:
kuukausittain Väärät pyyntötiedot
(laboratorion ulkopuolella tehty pyyntö)
% laboratorion
ulkopuolella tehdyistä pyynnöistä
Keräys: päivittäin tai viikko/kk
Raportointi:
kuukausittain Näytevirheet Väärä näytematriksi
(analysoitu kokoverestä plasman sijasta)
% putkimäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Väärä näyteputki % putkimäärästä Keräys: päivittäin
Raportointi:
kuukausittain
Laatuindikaattori Taso 1
Tiedon keräys Tiedonkeräyksen tiheys
Näytemäärä Riittämätön näytemäärä
% putkimäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Väärä
antikoagulantin suhde
% putkimäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Näytteiden säilytys Näyte kadonnut % putkimäärästä Keräys: päivittäin
Raportointi:
kuukausittain Väärä säilytys % putkimäärästä Keräys: päivittäin
Raportointi:
kuukausittain Kuljetuksessa
vaurioituneet
% kuljetetuista putkista
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Väärä
kuljetuslämpötila
%lämpötilavalvottujen kuljetusten
putkimäärästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Kuljetusaika % aikaseurannassa
olevien kuljetusten putkimäärästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Kontaminoituneet
näytteet
Näyte
kontaminoitunut (mikrobiologiset näytteet)
% mikrobiologian näytemäärästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Veriviljelynäyte
kontaminoitunut
% veriviljelypullojen määrästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain
Hemolyysi Visuaalinen
havainnointi
% visuaalisesti tarkastettujen putkien määrästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Automatisoitu
hemolyysi indeksin mittaus
% putkien määrästä, joista hemolyysi indeksi mitattu
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Hylätyt hemolyyttiset
näytteet
hemolyysin vuoksi hylättyjen määrä tarkastettujen putkien kokonaismäärästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Hyytynyt näyte Hyytyneet näytteet % hyytymän varalta
tarkistettujen putkien kokonaismäärästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Laatuindikaattori
Taso 2
Pyyntötiedot Pyynnön kliiniset lisätiedot puuttuvat (avohoidon potilas)
% kliinisillä kysymyksillä varustettujen pyyntöjen määrästä
Keräys: viikko/kk, 3kk/v
Raportointi: 3 krt/v Väärä ajoitus Väärin ajoitettu
näytteenotto
% ajoitettujen pyyntöjen määrästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain
Työryhmä on asettanut myös seurattavia indikaattoreita, joiden avulla pystytään monitoroimaan palvelun laatua ja tehokkuutta sekä poikkeamien vaikutuksia turvallisuuteen. (Taulukko 4)
Taulukko 4. WG-LEPS suositus preanalyyttisten virheiden seurauksien monitoroinnista (mukaillen 40)
Virheen vaikutus prosessiin
Tiedonkeräys Tiedonkeräyksen tiheys
Uusi näyte Laboratorion virheestä johtuva uusi näytteenotto
% asiakasmäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Muu kuin laboratorion
virheestä johtuva uusi näytteenotto
% asiakasmäärästä Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Korjattu tulos Korjattu tulos % vastausten
määrästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
kuukausittain Turvallisuus Laboratoriohenkilökuntaan
kohdistuva tapaturma tai muu haittaa aiheuttava tekijä
raportoidaan lukumäärä
Keräys: päivittäin Raportointi:
vuoden lopussa Neulanpistotapaturma % näytteenottojen
määrästä
Keräys: päivittäin Raportointi:
vuoden lopussa
Maailman terveysjärjestö (WHO) on laatinut myös suosituksia laboratoriotutkimusten laadunparantamiseksi. Näytteenotosta on olemassa WHO suositus vuodelta 2010.
WHO suosituksen tarkoituksena on koota yhteen näytteenottoon liittyviä oikeita käytänteitä. Tarkoituksena on parantaa näytteiden laatua ja turvata näytteitä ottavan henkilön sekä asiakkaan turvallisuus. (41)
4.2 Kansalliset suositukset
Potilastutkimusten preanalyyttiseen laatuun vaikuttavia tekijöitä on esillä standardissa SFS-EN ISO 15189:2013 Lääketieteelliset laboratoriot, laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset. (3) Akkreditoidussa lääketieteellissä laboratoriossa arvioidaan standardissa esitettyjen vaatimusten toteutumista laboratorion toiminnassa. (42)
Kliinisten laboratoriopalveluiden tulee vastata potilaiden ja heidän hoidostaan vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten tarpeita. Laboratoriopalvelun prosessiin kuuluvat tutkimuspyyntöihin, potilaan esivalmisteluun ja tunnistamiseen, näytteiden ottoon, kuljetukseen, säilytykseen, käsittelyyn, kliinisten näytteiden tutkimiseen, tulosten tulkintaan ja raportointiin liittyvät vaiheet sekä neuvontapalvelut huomioiden lääketieteellisten laboratorioiden turvallisuuteen ja etiikkaan liittyvät asiat. (3)
Standardissa käsitellään laajasti riskienhallintaa ja niiden tunnistamista. Riskien tunnistamisessa oleellista on toimivat prosessit, joita seurataan järjestelmällisesti.
Jokaisen laboratorion itse määrittelemä laatupolitiikka määrittelee toiminnan laatutason. Laboratorion edellytetään seuraavan ennalta määrittelemiään laatuindikaattoreita toiminnassaan. Laatuindikaattoreiden jatkuva seuranta ja säännöllinen katselmointi ovat oleellisia toimivan prosessin kannalta.
Laatuindikaattoreiden valinnan lähtökohtana tulee olla asiakkaan tarpeet.
Laatuindikaattorit tulee suunnata erityisesti preanalyyttisen prosessin rajapintoihin. (3, 42)
Preanalytiikan prosessin määrittely ja kuvaaminen varmistavat sujuvan toiminnan.
Laatuun vaikuttavista tekijöistä merkittävin on henkilöstön osaaminen. Perehdytyksen riittävyys ja sen kirjaaminen ovat ensiarvoisen tärkeitä laatutekijöitä. Lisäksi täytyy varmistaa, että henkilöstö tuntee ohjeistuksen ja noudattaa sitä. Perehdytyksessä täytyy huomioida myös preanalytiikkaan laboratorion ulkopuolella osallistuvat henkilöt sekä tutkimuksiin asiakkaita lähettävät tahot. Henkilökunnan suoriutumisen säännöllisellä katselmoinnilla tunnistetaan lisäkoulutustarpeet ja varmistetaan prosessin toimivuus. (3, 42)
Standardin mukaisesti laboratorion tulee määritellä toimintaperiaatteet ja menettelytavat, joita sovelletaan, kun joku tutkimuksen osa ei ole laboratorion toimintamenetelmien, sovittujen laadunhallintajärjestelmän vaatimusten tai tutkimuksen pyytäneen kliinikon vaatimusten mukainen. Jokainen poikkeama dokumentoidaan ja tallennetaan ja nämä tallenteet katselmoidaan säännöllisesti ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti. Säännöllinen katselmointi on tärkeää, jotta mahdollinen kehityssuunta voidaan havaita ja korjaavat toimenpiteet osataan kohdistaa oikein. (3, 42)
Prosessissa tapahtuneen poikkeaman kliininen merkitys arvioidaan ja tarvittaessa ilmoitetaan asiasta tutkimuksen määränneelle taholle tai henkilölle, joka on vastuussa tulosten käytöstä. Jos poikkeama havaitaan vasta tuloksen vastaamisen jälkeen, virheellinen tulos korjataan ja korjaus dokumentoidaan. (3)
Labqualityn Preanalytiikan suositukset. Suomeen perustettiin vuonna 2016 Labqualityn toimesta preanalytiikan työryhmä, jonka tehtävänä on ollut kartoittaa preanalytiikan tilannetta ja käytänteitä. Työryhmä luokitteli keskeiset preanalyyttiset poikkeamat ja teki ehdotuksensa seurattavista preanalytiikan poikkeamista jo samana vuonna. (6)
Taulukko 5. Labqualityn työryhmän suositus seurattavista preanalyyttisistä mittareista (6)
Luokittelu Seurattava mittari Tärkeimmät
Potilaan tunnistamiseen liittyvät virheet
Potilaan tunnistusvirhe X
Tilaamiseen liittyvät virheet Väärä tutkimustilaus Puuttuva tutkimustilaus
Väärät tai puutteelliset lähetetiedot Puutteelliset tiedot näytteestä Potilaan valmistautumiseen
liittyvät virheet
Väärä valmistautuminen tutkimukseen Väärin ajoitettu näytteenotto
Väärin kerätty näyte X
Näytteenottoon liittyvät virheet Väärä näytteen ottokohta
Merkitsemätön näyte X
Väärin merkitty näyte X
Vanhentunut näytteenottoväline tai kuljetusastia
Väärä näyteastia X
Väärä näytetilavuus Näyte hyytynyt
Kontaminoitunut näyte X
Hemolysoitunut näyte Näytteen käsittelyyn liittyvät
virheet
Kadonnut näyte Näyteastia rikki Väärä erotteluputki Väärä näytteen käsittely Väärä näytteen säilytys Väärä kuljetus
Odotusviiveet näytteenotossa
Kiirenäytteiden vastausviiveet X
Potilas kutsuttava uudelleen X
Suosituksessa on yhteensä 26 seurattavaa mittaria. Näiden joukosta on nostettu 6 tärkeintä näytteenottotapahtumaan kiinteästi liittyvää tekijää. Potilaan tunnistus, oikein otettu ja merkitty näyte ovat avainasemassa tässä suosituksessa. Lisäksi on korostettu kiirenäytteiden vastausviiveitä. Suosituksessa on nostettu tärkeänä esiin uudelleen näytteenottoon kutsuttavien potilaiden määrä. Sitä seuraamalla saadaan käsitys laboratorion resurssien tehokkaasta käytöstä. Näiden kutsujen määrää on oleellista seurata. (6)
Suositus potilaan ohjaamisesta näytteenottoon. Suomessa on julkaistu vuonna 2015 suositus potilaan ohjaamisesta laboratorionäytteenottoon. Suositusta on ollut laatimassa moniammatillinen työryhmä ja se perustuu lukuisiin tieteellisiin kansainvälisiin tutkimuksiin. (8, 43)
Työryhmän perustamisen lähtökohtana oli tietoisuus siitä, että laboratoriotutkimusprosessissa eniten virheitä tapahtuu preanalyyttisessä vaiheessa.
Aiheen laajuuden vuoksi työryhmä rajasi suosituksensa koskemaan potilaan ohjausta laboratoriotutkimuksiin. Potilaan ohjaus hoidetaan yleensä laboratorion ulkopuolella.
Oikea valmistautuminen on kuitenkin edellytys luotettavalle tulokselle. On tärkeä muistaa, että laboratorion ja muun terveydenhuollon henkilöstön järjestelmällinen yhteistyö vähentää virheitä ja parantaa potilasturvallisuutta. (8, 43)
Kuva 4. Hoitosuosituksen tavoite (HOTUS) (8)
Suosituksen pääkohdat ovat seuraavat (8):
Laboratoriotutkimus tulee valita lääketieteellisin perustein. Tutkimuksen tilaajan tulee valita kliiniseen kysymykseen soveltuvat tutkimukset ja välttää turhia ja ylimääräisiä tutkimuksia. Potilaan hoidon tulee edetä ilman turhaa viivettä.
Tutkimuksen valinnan perustana voi olla hoitoyksikön harkittu käytäntö tai yleinen hoitosuositus. Potilaan tulee olla tietoinen häntä koskevasta hoitosuunnitelmasta. Hänelle on annettava riittävästi tietoa, jotta hän kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimuksiin. (8)
Tutkimusnimikkeissä käytetään Suomen Kuntaliiton hyväksymää tutkimusnimikettä, aina kun se on saatavissa. Tutkimuspyynnössä ilmoitetaan esitiedot niiden tutkimusten osalta, joissa niillä on merkitystä tutkimuksen suorituksen tai tuloksen tulkinnan kannalta. (3, 16).
Potilaan valmistelussa tulee perehtyä tutkimuskohtaisiin erityisvaatimuksiin.
Potilaan täytyy ymmärtää saamansa valmistautumisohjeet ja motivoitua noudattamaan niitä. Ohjeistus on tärkeässä asemassa myös silloin, kun potilas ottaa itse näytteen kotonaan. Potilaan oikea valmistautuminen tulee tarkistaa huolella ennen näytteenottoa tai näytteen vastaanottamista ja mahdolliset poikkeamat tulee kirjata sovittua menettelytapaa noudattaen. Näytteiden on täytettävä myös tekniset laatuvaatimukset, jotta niiden tuloksilla olisi merkitystä potilaan hoidolle. (3) Tutkimuskohtaisia ohjeita noudattamalla varmistetaan laboratoriotutkimusten tulosten luotettavuus ja tulosten oikea tulkinta sekä vähennetään laboratorion hylkäämien näytteiden ja pyydettyjen uusintatutkimusten määrää.
Asiakkaan virheetön tunnistaminen on potilasturvallisuuden perusta jokaisessa tutkimus- ja hoitotilanteessa. Tutkimuspyyntöä tehtäessä on myös varmistettava, että se tehdään oikealle henkilölle. Tunnistus suoritetaan aina vähintään kahta eri tunnistetietoa käyttäen, esimerkiksi kysymällä nimi ja henkilötunnus. Viivakoodilliset potilasrannekkeet parantavat potilasturvallisuutta.
Näytteen luotettava merkitseminen on yhtä tärkeää kuin henkilön tunnistaminen. Laboratorionäyte edustaa henkilön biologista identiteettiä näytteenottotilanteen jälkeen. Laboratorioprosessissa viivakoodilliset pyyntötarrat vähentävät virheen mahdollisuutta.
Vieritestisuositus. Labquality vuonna 2018 päivittämä vieritestisuositus on asiantuntijatyöryhmän suositus parhaista käytännöistä vierianalytiikkaan liittyvään näytteenottoon ja analysointiin. Vieritestauksella tarkoitetaan potilaan vieressä tehtävää analytiikkaa ja sen etuna on nopeus. Usein vieritestin suorittaa henkilöstö, jolla ei ole laboratorioalan koulutusta. Toiminnan tulee kuitenkin olla laadukasta, koska tulosten perusteella tehdään hoitopäätöksiä. (30)
Oikein otettu näyte on kaiken analytiikan perusta. Vieritestisuosituksesta löytyy ohjeistus laadukkaaseen näytteenottoon koskien laskimo-, verikaasu-, nielu-, ihopistos- ja virtsanäytteitä. Suositus perustuu WHO:n vuonna 2010 julkaisemaan suositukseen. (30, 41)
Suosituksessa käsitellään vierianalytiikkaan oleelliset liittyvät kokonaisuudet. Jotta vieritestaus olisi laadukasta, täytyy sitä tekevät henkilöt kouluttaa hyvin. Preanalytiikan kannalta ei ole merkitystä käytetäänkö analysointiin vierianalytiikkalaitetta vai tutkitaanko se laboratoriossa. Vierianalytiikan osalta myös laitteen toimintakyvyn varmistaminen katsotaan olevan osa preanalytiikkaa. Tulos tulee kirjata potilaan tietoihin. Tuloksesta tulee käydä ilmi, että se on tuotettu vieritestilaitteella jäljitettävyyden vuoksi. (30)
Jokaisella organisaatiolla on myös olemassa oma ohjeistuksensa, jota työntekijöiden oletetaan noudattavan. Ohjeiden noudattaminen on osa laboratorion laatujärjestelmää. Laatujärjestelmän mukaisilla auditoinneilla voidaan valvoa yhteisesti sovittujen toimintatapojen noudattamista. (3)
5. PREANALYTIIKAN LAADUNSEURANTA
Preanalytiikan laatu on viime vuosina herättänyt runsaasti keskustelua. Useissa tutkimuksissa on todettu, että preanalyyttisten laatuindikaattoreiden määrittely ja seuranta on toistaiseksi hajanaista. Tiedon keräämisen välineitä ovat sisäiset auditoinnit, manuaaliset toteutetut keräykset, haittailmoitusraportit ja LIS järjestelmään tehdyt merkinnät. (39)
5.1 Preanalytiikan seuranta Euroopassa
Preanalytiikan laatuun liittyvän seurannan yleisyyttä ja kattavuutta Euroopassa on kartoitettu muutamissa laajemmissa ja suppeammissa kysely- tai otantatutkimuksissa.
Kyselytutkimus (ELFM WG-PRE). ELFM WG-PRE kartoitti tilannetta Euroopassa vuonna 2017 tekemällä sähköisen kyselyn preanalyyttisen vaiheen seurannasta.
Kyselyssä selvitettiin mitä preanalyyttisiä tekijöitä seurataan, millaisilla menetelmillä ja frekvenssillä. Kysely lähetettiin 37 maahan ja vastaajia oli 1 347. (19)
Kyselyssä oli 39 kysymystä. Taulukossa 6 on kerätty tutkimukseen osallistuneiden laboratorioiden tiedot näytemääristä ja akkreditoinnin tilanteesta.
Taulukko 6. Kyselyyn vastanneiden laboratorioiden taustatiedot (19) Osallistujia
N=1347
Ei seuraa preanalytiikan virheitä
N=82
Yksityinen Laboratorio 250 (18%) 22 (8,8%)
Sairaala laboratorio 532 (38%) 36 (6,8%)
Laboratorio, joka palvelee sekä julkista että yksityistä sektoria (sairaalapotilaat ja avohoito)
565 (40%) 24 (4,2%)
Näytteitä / päivä
<500 628 (45%) 56 (8,9%)
500 - 3000 505 (36%) 21 (4,2%)
3001- 10000 177 (13%) 5 (2,8%)
>10000 37 (2,6%) 0 (0%)
Akkreditointi / Sertifiointi Osallistujia Ei seuraa preanalytiikan virheitä
ISO 15189 595 (44%) 11(1,9%)
ISO 17025 68 (5,0%) 5 (7,4%)
ISO 9001 252 (19%) 13 (5,2%)
ISO 22870 18 (1,3%) 1 (5,6%)
Kansalliset standardit 232 (17%) 17 (7,3%)
Akkreditointi kesken 28 (2,1%) 2 (7,1 %)
Muut 29 (2,2%) 0 (0%)
Ei akkreditointia 289 (21%) 44 (15%)
Vastausten perusteella preanalyyttisiä virheitä seuraa 94 % vastaajista vähintään epäsäännöllisesti. Vastaajista 6 % ei ilmoituksensa mukaan seuraa preanalyyttisiä virheitä lainkaan.
Seurannan laiminlyönnin syiksi kerrottiin olevan resurssipula (6 %), puutteet teknisissä valmiuksissa (16 %) tai laboratorion pieni koko (6 %). Vastaajista 7 % ilmoitti ettei seurantaa tehdä virheiden vähäisen määrän vuoksi. Vastaajista 45 % ei kertonut syytä.
Kuvasta 5 ilmenee perustelujen jakaantuminen vastaajien kesken. (19)
Kuva 5. Syyt seurannan laiminlyömiseen eurooppalaisen kyselyn perusteella 2017.
(19)
6%
16%
6%
7%
20%
45%
Syyt seurannan puutteeseen
Resurssipula Puutteet teknisissä valmiuksissa Laboratorion pieni koko Ei tarvetta / Ei virheitä
Muut Syyt Ei Vastausta
Tutkimuksen perusteella aktiivisimmin seurantaa tehdään isoissa yksiköissä.
Akkreditoinnilla näyttäisi myös olevan positiivinen vaikutus seurantaan. Laboratoriot, jotka noudattivat standardia ISO 15189 vain 1,9 % laiminlöi seurannan. (19)
Seurantaa tekevistä 16 % teki kirjasi poikkeamat manuaalisesti (exel, paperi), 37 % hyödynsi LIS-järjestelmää, 43 % käytti sekä manuaalista kirjanpitoa, että LIS- järjestelmää apuna seurannassa. Vastaajista 4 % ei dokumentoinut tekemiään havaintoja preanalytiikan virheistä (Kuva 6). (19)
Kuva 6. Preanalytiikan seurannan tekninen toteutus eurooppalaisen kyselyn perusteella 2017. (19)
Kyselytutkimus osoitti, että vaikka poikkeamia kirjataan, tuloksia ei kuitenkaan tarkastella. Kyselyssä seurantaa tekevistä 31 % ilmoitti, etteivät tarkastele tuloksia mitenkään. Vastaajista 46 % arvioi tuloksia kuukausittain tai vuosi neljänneksittäin ja 23 % epäsäännöllisesti tai tarvittaessa. (19)
Kyselyssä selvitettiin tarkemmin, millaisiin toimiin ryhdytään, kun tulosten havaitaan huononevan. Vastaajista 24 % ilmoitti vain seuraavansa ja dokumentoivansa poikkeamat. Loput (76 %) ryhtyivät käytännön toimiin tilanteen parantamiseksi. Tästä
16%
37%
43%
4%
Seurannan tekninen toteutus
Manuaalinen kirjanpito (exel/paperi) LIS
Manuaalinen ja LIS Ei dokumentointia
