Laboratoriotutkimusprosessi on monivaiheinen tapahtumien ketju. Yleensä se jaetaan kolmeen vaiheeseen preanalyyttiseen, analyyttiseen ja postanalyyttiseen. Jaottelu voidaan tehdä myös viisiosaisena, jolloin erotellaan hoitoyksikössä tehtävä ajatustyö erilleen muista prosessin vaiheista. (12,13)
Kuva 2. Laboratorioprosessin vaiheet (13)
Pre - Preanalyyttinen vaihe. Pre-preanalyyttisessä vaiheessa määritellään potilaan tarvitsemat tutkimukset. Yleensä lääkäri määrittelee tutkimuksen tarpeen, mutta myös muut terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tutkimuspyyntöjä.
Tutkimuspyynnön tekijä joutuu miettimään, mitä tutkimuksia hän haluaa tehtäväksi.
Tutkimusvalikoima on laaja ja lääketieteen kehittyessä uusia tutkimuksia tulee koko ajan enemmän tarjolle.
Valitettavan usein valitaan väärä tai tarpeeton tutkimus. Potilaan tilanteeseen sopimattomien tutkimusten pyytäminen on resurssien tuhlaamista ja voi johtaa väärälle hoitopolulle. Usein lääkärit pyytävät ylimääräisiä tutkimuksia, jotta mikään ei tulisi alidiagnosoitua. Toisaalta tärkeitä tutkimuksia voi jäädä pyytämättä. (14)
Kliinisissä laboratorioissa tehdään sekä näytetutkimuksia että potilastutkimuksia.
Näytetutkimusta varten otetut näytteet edustavat potilaan tilaa näytteenottohetkellä.
Potilastutkimuksessa mitataan suoraan jonkin elimen tai elimistön osan toimintaa.
Esimerkkinä kliinisistä potilaskokeista on sydämen ja aivojen sähköisen toiminnan rekisteröinti ja keuhkojen toimintakokeet. (15)
Preanalyyttinen vaihe Laboratoriotutkimusprosessin preanalyyttisessä vaiheessa tehdään tutkimuspyyntö, joka pääsääntöisesti välitetään sähköisten järjestelmien kautta laboratoriotietojärjestelmään. Pienessä määrin kuitenkin myös paperilähetteitä on yhä käytössä.
Laboratoriotutkimusnimikkeistö on tarkoitettu potilaan hoidosta vastaavan lääkärin ja tutkimuksen suorittavan yksikön käyttämäksi yhteiseksi koodistoksi. Tarkoituksena on, että laboratoriotieto on yksiselitteistä ja valtakunnallisesti yhdenmukaista.
Valtakunnallisesti yhtenäinen tutkimusnimikkeistö muodostaa perustan sähköiselle tiedonsiirrolle ja potilastietojen hyödyntämiselle yli organisaatiorajojen. Sen kattava käyttö on kynnysehto siirtymiselle kansalliseen toimintaan laboratoriotiedon välittämisessä ja arkistoinnissa. Suomessa kuntaliiton tutkimusnimikkeet palvelevat hyvin tätä tarkoitusta. Tällä hetkellä nimikkeitä on noin 7 400. (16)
Valmiit pyyntölomakkeet ja pyyntöpaketit helpottavat päätöksentekoa tutkimuksia tilattaessa. Lisäksi laboratoriojärjestelmään ohjelmoidut reflex testit auttavat pyynnön tekijää. Niiden avulla kliinikko saa lisäinformaatiota diagnoosin tueksi, mikäli jonkin tutkimuksen tulos on poikkeava. Näin nopeutetaan hoitoprosessia ja mahdollistetaan tarkempien diagnoosien tekeminen. Esimerkkinä reflex testistä on kilpirauhastutkimukset (TSH ja T4-V). (14)
Älykäs laboratoriotietojärjestelmä voisi antaa tutkimuksen tilaajalle tietoa tutkimuksen variaatiosta ja oikeasta määritystiheydestä ja siten estää turhat pyynnöt. Esimerkkinä kolesteroli ja HbA1c-tutkimus, jonka määrittäminen useaan kertaa viikossa on turhaa.
Järjestelmä voisi ilmaista myös preanalyyttisistä tekijöistä ja mittausepävarmuudesta johtuvan kokonaisvirheen, jolloin kliinikko pystyisi päättelemään, onko kahden tuloksen välinen ero kliinisesti merkittävä. (17, 18)
Preanalyyttinen vaihe on altis inhimillisille virheille. Preanalyyttisiä laboratorioprosessin vaiheita suorittavat usean ammattiryhmän ja organisaation edustajat ja lisäksi asiakkaat itse. Koulutustaso ja taustatiedot ovat vaihtelevia.
Prosessin vaiheet eivät ole suoraan laboratorion valvonnan alla. Eri toimijoiden rajapinnat ovat erityisen herkkiä virheille. (19)
Potilaan ohjaaminen näytteenottoon tai potilastutkimukseen on oleellinen osa laboratoriotutkimusprosessia. Potilaan oikea valmistautuminen on tärkeä luotettavan tuloksen saamiseksi. Tietoa oikeasta valmistautumisesta on saatavana laboratorion ohjekirjasta ja potilasohjeista. (1)
Laki potilaan oikeuksista määrittelee, että asiakkaalle on annettava riittävästi tietoa häntä koskevista asioista. Kun tehdään tutkimuspyyntö, asiakkaalle tulee kertoa, mitä tutkitaan ja miksi. (20)
Potilaan tunnistus ja näyteputkien merkitseminen on kaikkein kriittisin vaihe näytteenotossa. CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) määrittelee, että asiakkaalla pitää olla nimi, osoite, henkilötunnus tai syntymäaika. (21) Tästä määrittelystä on olemassa erilaisia kansallisia ja tilannekohtaisia ohjeistuksia.
Näyte otetaan pyynnön mukaisesti. Näytteenotossa ja näytteiden käsittelyssä tulee huomioida tutkimuskohtaiset vaatimukset. Tartuntavaaran eliminoimiseksi noudatetaan standardoituja varotoimenpiteitä. (1)
Erityishuomiota vaativassa lasten näytteenotossa tulee ottaa huomioon lapsen ikä, henkinen kehitys, kasvu, ravitsemus ja sairaudet. Näytteenotossa tulee huomioida sekä lapsi että vanhemmat. Näytteenottovälineet ja tekniikka täytyy valita tarkoin.
Vastasyntyneiltä joudutaan näyte usein ottamaan päästä, kaulan alueen suonista ja napanuorasta. Nämä vaativat eritystaitoja ja kouluttautumista. Lisäksi lapsilla on huomioitava maksimi näytemäärä, joka voidaan ottaa kerralla (<5 % kokonaisverimäärästä). (22)
Näytteiden kuljetus ja säilytys olosuhteet ovat merkittävä preanalyyttinen tekijä, joilla voi olla vaikutusta lopulliseen tulokseen. (23) Kuitenkaan ei ole olemassa yhteisiä selkeää ohjeistusta asiaan liittyen. Jokaisella laboratoriolla on oma ohjeistuksensa, joka perustuu käytössä olevien menetelmävalmistajien suosituksiin. Norjassa on
kehitteillä verkkosovellus, johon on tarkoitus kasata tieto eri analyyttien säilyvyydestä, näytetyypeistä ja analyysimenetelmistä. (24)
Näytteen esikäsittelyvaihe on pitkälle automatisoitu isoissa laboratorioissa.
Automaation avulla kyetään havaitsemaan iso joukko preanalyyttisiä virheitä, jotka muuten jäisivät havaitsematta. Esimerkkinä näistä ovat pyyntöön sopimaton näyteputken korkki sekä putken yli -ja vajaatäyttö. (2) Tällä hetkellä nämä virheet eivät kuitenkaan tilastoidu.
Automaation lisääntyminen vähentää käsityötä ja siten inhimillisten virheiden mahdollisuutta. Toisaalta pitkälle automatisoiduissa esikäsittelylinjastoissa ei ole mahdollista havaita kaikkia poikkeamia. Niinpä vastuu näytteiden laadusta ja oikeasta käsittelystä säilyy yhä edelleen prosessin alkupäässä. (25)
Kirjallisuuden mukaan preanalyyttinen vaihe on kokonaisprosessin haavoittuvaisin kohta. Suurin osa virheistä eli prosessin poikkeamista kohdistuu preanalyyttiseen vaiheeseen (46–68 %). (7)
Analyyttinen vaihe. Analyyttisessä vaiheessa tutkitaan potilaasta otettu näyte tai suoritetaan potilastutkimus. Laboratoriolaitteiden, menetelmien ja laadunhallinnan kehityksen ansiosta analyyttinen vaihe on hyvin hallittua ja mittausepävarmuudet pieniä. Analysaattorit on yleensä kytketty laboratoriotietojärjestelmään tai väliohjelmistoon, johon on ohjelmoitu erilaisia autovalidointisääntöjä. Useat preanalyyttiset ongelmat paljastuvat vasta analyysivaiheessa. Tällaisia ovat esimerkiksi hemolyysi, ikteria ja lipemia ja hyytyneet näytteet. Näytteiden hylkääminen ja asiasta raportointi ovat analytiikan työntekijöiden vastuulla.
Analyyttisessä vaiheessa tapahtuu kirjallisuuden mukaan noin 7–13 % koko laboratorioprosessin virheistä. (7)
Postanalyyttinen vaihe. Tietojärjestelmät ovat avainasemassa, kun tulos välitetään sähköisesti tutkimuksen tilaajalla. Laboratoriotulosta tulkitaan vertaamalla sitä tuloksen mukana ilmoitettuihin viitearvoihin, jotka ovat usein ikä- ja sukupuolikohtaisia.
(1) Kriittisten tulosten ilmoittamisen käytännöt ja hälytysrajat vaihteleva eri
organisaatioissa. On kuitenkin tärkeää, että potilaan henkeä uhkaavat tulokset ilmoitetaan hoitavaan yksikköön mahdollisimman nopeasti. Automaattitulostukset poikkeavien tulosten ilmoittamisessa ei ole vielä arkipäivää, mutta poistaisivat inhimillisen virheen mahdollisuuden. (18)
Tuloksen korjaaminen jälkikäteen aiheuttaa lisätyötä ja voi vaarantaa potilasturvallisuuden. Korjaus tulee dokumentoida ja laboratoriotietojärjestelmässä pitää näkyä myös alkuperäinen tulos. Mikäli on mahdollista, että potilasta on ehditty hoitamaan väärällä tuloksella, on tuloskorjauksesta ilmoitettava hoitoyksikköön. (3) Automaatio on mahdollistanut näytteiden läpimenoaikojen seurannan. Usein kiireellisenä ja ei-kiireellisenä pyydetyille tutkimuksille on erilaiset vasteaikavaatimukset.
Koko prosessin virheistä kohdistuu postanalyyttiseen vaiheeseen (18–47 %). (7)
Post-Post analyyttinen vaihe. Tulosten tulkinta vaatii asiantuntemusta. Väärä tutkinta voi johtaa väärään diagnoosiin tai hoitoon. Toisaalta asiakas voi jäädä myös kokonaan ilman asianmukaista hoitoa. Laboratorion tulee antaa tarvittaessa lisäapua tulosten tulkintaa. Laboratorion ja hoitoyksikköjen yhteistyöllä ja toimivilla prosesseilla, voidaan pienentää virheiden mahdollisuutta. (7)
Laboratoriotulokseen liitetyt lausunnot auttavat osaltaan tuloksen tulkinnassa. Joskus joudutaan käyttämään harkintaa tulosta vastattaessa. Jos kyseessä on ainutkertainen näyte, vastataan tulos lausunnon kera, vaikka olisi havaittu tekijä, joka saattaa vaikuttaa tuloksen oikeellisuuteen.