Kansalliset suositukset

Potilastutkimusten preanalyyttiseen laatuun vaikuttavia tekijöitä on esillä standardissa SFS-EN ISO 15189:2013 Lääketieteelliset laboratoriot, laatua ja pätevyyttä koskevat vaatimukset. (3) Akkreditoidussa lääketieteellissä laboratoriossa arvioidaan standardissa esitettyjen vaatimusten toteutumista laboratorion toiminnassa. (42)

Kliinisten laboratoriopalveluiden tulee vastata potilaiden ja heidän hoidostaan vastaavien terveydenhuollon ammattilaisten tarpeita. Laboratoriopalvelun prosessiin kuuluvat tutkimuspyyntöihin, potilaan esivalmisteluun ja tunnistamiseen, näytteiden ottoon, kuljetukseen, säilytykseen, käsittelyyn, kliinisten näytteiden tutkimiseen, tulosten tulkintaan ja raportointiin liittyvät vaiheet sekä neuvontapalvelut huomioiden lääketieteellisten laboratorioiden turvallisuuteen ja etiikkaan liittyvät asiat. (3)

Standardissa käsitellään laajasti riskienhallintaa ja niiden tunnistamista. Riskien tunnistamisessa oleellista on toimivat prosessit, joita seurataan järjestelmällisesti.

Jokaisen laboratorion itse määrittelemä laatupolitiikka määrittelee toiminnan laatutason. Laboratorion edellytetään seuraavan ennalta määrittelemiään laatuindikaattoreita toiminnassaan. Laatuindikaattoreiden jatkuva seuranta ja säännöllinen katselmointi ovat oleellisia toimivan prosessin kannalta.

Laatuindikaattoreiden valinnan lähtökohtana tulee olla asiakkaan tarpeet.

Laatuindikaattorit tulee suunnata erityisesti preanalyyttisen prosessin rajapintoihin. (3, 42)

Preanalytiikan prosessin määrittely ja kuvaaminen varmistavat sujuvan toiminnan.

Laatuun vaikuttavista tekijöistä merkittävin on henkilöstön osaaminen. Perehdytyksen riittävyys ja sen kirjaaminen ovat ensiarvoisen tärkeitä laatutekijöitä. Lisäksi täytyy varmistaa, että henkilöstö tuntee ohjeistuksen ja noudattaa sitä. Perehdytyksessä täytyy huomioida myös preanalytiikkaan laboratorion ulkopuolella osallistuvat henkilöt sekä tutkimuksiin asiakkaita lähettävät tahot. Henkilökunnan suoriutumisen säännöllisellä katselmoinnilla tunnistetaan lisäkoulutustarpeet ja varmistetaan prosessin toimivuus. (3, 42)

Standardin mukaisesti laboratorion tulee määritellä toimintaperiaatteet ja menettelytavat, joita sovelletaan, kun joku tutkimuksen osa ei ole laboratorion toimintamenetelmien, sovittujen laadunhallintajärjestelmän vaatimusten tai tutkimuksen pyytäneen kliinikon vaatimusten mukainen. Jokainen poikkeama dokumentoidaan ja tallennetaan ja nämä tallenteet katselmoidaan säännöllisesti ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti. Säännöllinen katselmointi on tärkeää, jotta mahdollinen kehityssuunta voidaan havaita ja korjaavat toimenpiteet osataan kohdistaa oikein. (3, 42)

Prosessissa tapahtuneen poikkeaman kliininen merkitys arvioidaan ja tarvittaessa ilmoitetaan asiasta tutkimuksen määränneelle taholle tai henkilölle, joka on vastuussa tulosten käytöstä. Jos poikkeama havaitaan vasta tuloksen vastaamisen jälkeen, virheellinen tulos korjataan ja korjaus dokumentoidaan. (3)

Labqualityn Preanalytiikan suositukset. Suomeen perustettiin vuonna 2016 Labqualityn toimesta preanalytiikan työryhmä, jonka tehtävänä on ollut kartoittaa preanalytiikan tilannetta ja käytänteitä. Työryhmä luokitteli keskeiset preanalyyttiset poikkeamat ja teki ehdotuksensa seurattavista preanalytiikan poikkeamista jo samana vuonna. (6)

Taulukko 5. Labqualityn työryhmän suositus seurattavista preanalyyttisistä mittareista (6)

Luokittelu Seurattava mittari Tärkeimmät

Potilaan tunnistamiseen liittyvät virheet

Potilaan tunnistusvirhe X

Tilaamiseen liittyvät virheet Väärä tutkimustilaus Puuttuva tutkimustilaus

Näytteenottoon liittyvät virheet Väärä näytteen ottokohta

Merkitsemätön näyte X

Potilas kutsuttava uudelleen X

Suosituksessa on yhteensä 26 seurattavaa mittaria. Näiden joukosta on nostettu 6 tärkeintä näytteenottotapahtumaan kiinteästi liittyvää tekijää. Potilaan tunnistus, oikein otettu ja merkitty näyte ovat avainasemassa tässä suosituksessa. Lisäksi on korostettu kiirenäytteiden vastausviiveitä. Suosituksessa on nostettu tärkeänä esiin uudelleen näytteenottoon kutsuttavien potilaiden määrä. Sitä seuraamalla saadaan käsitys laboratorion resurssien tehokkaasta käytöstä. Näiden kutsujen määrää on oleellista seurata. (6)

Suositus potilaan ohjaamisesta näytteenottoon. Suomessa on julkaistu vuonna 2015 suositus potilaan ohjaamisesta laboratorionäytteenottoon. Suositusta on ollut laatimassa moniammatillinen työryhmä ja se perustuu lukuisiin tieteellisiin kansainvälisiin tutkimuksiin. (8, 43)

Työryhmän perustamisen lähtökohtana oli tietoisuus siitä, että laboratoriotutkimusprosessissa eniten virheitä tapahtuu preanalyyttisessä vaiheessa.

Aiheen laajuuden vuoksi työryhmä rajasi suosituksensa koskemaan potilaan ohjausta laboratoriotutkimuksiin. Potilaan ohjaus hoidetaan yleensä laboratorion ulkopuolella.

Oikea valmistautuminen on kuitenkin edellytys luotettavalle tulokselle. On tärkeä muistaa, että laboratorion ja muun terveydenhuollon henkilöstön järjestelmällinen yhteistyö vähentää virheitä ja parantaa potilasturvallisuutta. (8, 43)

Kuva 4. Hoitosuosituksen tavoite (HOTUS) (8)

Suosituksen pääkohdat ovat seuraavat (8):

 Laboratoriotutkimus tulee valita lääketieteellisin perustein. Tutkimuksen tilaajan tulee valita kliiniseen kysymykseen soveltuvat tutkimukset ja välttää turhia ja ylimääräisiä tutkimuksia. Potilaan hoidon tulee edetä ilman turhaa viivettä.

Tutkimuksen valinnan perustana voi olla hoitoyksikön harkittu käytäntö tai yleinen hoitosuositus. Potilaan tulee olla tietoinen häntä koskevasta hoitosuunnitelmasta. Hänelle on annettava riittävästi tietoa, jotta hän kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa tutkimuksiin. (8)

 Tutkimusnimikkeissä käytetään Suomen Kuntaliiton hyväksymää tutkimusnimikettä, aina kun se on saatavissa. Tutkimuspyynnössä ilmoitetaan esitiedot niiden tutkimusten osalta, joissa niillä on merkitystä tutkimuksen suorituksen tai tuloksen tulkinnan kannalta. (3, 16).

 Potilaan valmistelussa tulee perehtyä tutkimuskohtaisiin erityisvaatimuksiin.

Potilaan täytyy ymmärtää saamansa valmistautumisohjeet ja motivoitua noudattamaan niitä. Ohjeistus on tärkeässä asemassa myös silloin, kun potilas ottaa itse näytteen kotonaan. Potilaan oikea valmistautuminen tulee tarkistaa huolella ennen näytteenottoa tai näytteen vastaanottamista ja mahdolliset poikkeamat tulee kirjata sovittua menettelytapaa noudattaen. Näytteiden on täytettävä myös tekniset laatuvaatimukset, jotta niiden tuloksilla olisi merkitystä potilaan hoidolle. (3) Tutkimuskohtaisia ohjeita noudattamalla varmistetaan laboratoriotutkimusten tulosten luotettavuus ja tulosten oikea tulkinta sekä vähennetään laboratorion hylkäämien näytteiden ja pyydettyjen uusintatutkimusten määrää.

 Asiakkaan virheetön tunnistaminen on potilasturvallisuuden perusta jokaisessa tutkimus- ja hoitotilanteessa. Tutkimuspyyntöä tehtäessä on myös varmistettava, että se tehdään oikealle henkilölle. Tunnistus suoritetaan aina vähintään kahta eri tunnistetietoa käyttäen, esimerkiksi kysymällä nimi ja henkilötunnus. Viivakoodilliset potilasrannekkeet parantavat potilasturvallisuutta.

 Näytteen luotettava merkitseminen on yhtä tärkeää kuin henkilön tunnistaminen. Laboratorionäyte edustaa henkilön biologista identiteettiä näytteenottotilanteen jälkeen. Laboratorioprosessissa viivakoodilliset pyyntötarrat vähentävät virheen mahdollisuutta.

Vieritestisuositus. Labquality vuonna 2018 päivittämä vieritestisuositus on asiantuntijatyöryhmän suositus parhaista käytännöistä vierianalytiikkaan liittyvään näytteenottoon ja analysointiin. Vieritestauksella tarkoitetaan potilaan vieressä tehtävää analytiikkaa ja sen etuna on nopeus. Usein vieritestin suorittaa henkilöstö, jolla ei ole laboratorioalan koulutusta. Toiminnan tulee kuitenkin olla laadukasta, koska tulosten perusteella tehdään hoitopäätöksiä. (30)

Oikein otettu näyte on kaiken analytiikan perusta. Vieritestisuosituksesta löytyy ohjeistus laadukkaaseen näytteenottoon koskien laskimo-, verikaasu-, nielu-, ihopistos- ja virtsanäytteitä. Suositus perustuu WHO:n vuonna 2010 julkaisemaan suositukseen. (30, 41)

Suosituksessa käsitellään vierianalytiikkaan oleelliset liittyvät kokonaisuudet. Jotta vieritestaus olisi laadukasta, täytyy sitä tekevät henkilöt kouluttaa hyvin. Preanalytiikan kannalta ei ole merkitystä käytetäänkö analysointiin vierianalytiikkalaitetta vai tutkitaanko se laboratoriossa. Vierianalytiikan osalta myös laitteen toimintakyvyn varmistaminen katsotaan olevan osa preanalytiikkaa. Tulos tulee kirjata potilaan tietoihin. Tuloksesta tulee käydä ilmi, että se on tuotettu vieritestilaitteella jäljitettävyyden vuoksi. (30)

Jokaisella organisaatiolla on myös olemassa oma ohjeistuksensa, jota työntekijöiden oletetaan noudattavan. Ohjeiden noudattaminen on osa laboratorion laatujärjestelmää. Laatujärjestelmän mukaisilla auditoinneilla voidaan valvoa yhteisesti sovittujen toimintatapojen noudattamista. (3)