EPOETIINI- JA FILGRASTIIMIBIOSIMILAARIEN KÄYTTÖÖNOTTO JA KÄYTTÖ SUOMESSA VUOSINA
2008-2014
Katariina Kuusiranta Pro gradu -tutkielma Terveystaloustiede Itä-Suomen yliopisto
Sosiaali- ja terveysjohtamisen laitos
Marraskuu 2017
ITÄ-SUOMEN YLIOPISTO, yhteiskuntatieteiden ja kauppatieteiden tiedekunta Sosiaali- ja terveysjohtamisen laitos, Terveystaloustiede
KUUSIRANTA, KATARIINA: Epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarien käyttöönotto ja käyttö Suomessa vuosina 2008-2014.
Pro gradu -tutkielma, 86 sivua
Tutkielman ohjaaja: KTT Hannu Tanninen
Marraskuu 2017_________________________________________________________
Avainsanat: biologiset lääkkeet, biosimilaarit, paranneltu valmiste, patenttisuoja, lääkehoito, kustannukset
Biologisia lääkkeitä ja lääkehoitoja on ollut markkinoilla jo yli kolmen vuosikymmenen ajan, joista rokotteita on ollut saatavilla vielä tätäkin pidempään. Tällä hetkellä biologiset lääkevalmisteet ovat lääkemarkkinoilla nopeimmin kasvava lääkeryhmä. Uusista, kehitteillä olevista lääkkeistä jopa puolet ovat biologisia valmisteita.
Alkuperäisen biologisen lääkevalmisteen patenttisuojan umpeuduttua markkinoille voivat saapua myös kaltaislääkkeet eli biosimilaarit. Biosimilaareihin kohdistuvat odotukset liittyvät erityisesti hintakilpailuun ja näin ollen edullisempiin hintoihin biologisten lääkkeiden ollessa lähtökohtaisesti erittäin kalliita lääkkeitä.
Tämän pro gradu -tutkielman tarkoituksena oli tarkastella epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarien käyttöönottoa ja käyttöä Suomessa vuosina 2008 - 2014 sekä markkinoita, joille nämä biosimilaarivalmisteet saapuvat alkuperäisen lääkevalmisteen patenttisuojan umpeuduttua. Tutkimuksessa käytetty aineisto on tukkumyyntitilasto vuosilta 2000 - 2014 ja se on saatu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealta käyttöön tätä tutkielmaa varten.
Epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarien käyttöönotto sekä käyttö on ollut Suomessa vaatimatonta, jonka lisäksi alueelliset erot käyttöönotossa ja käytössä ovat olleet huomattavia. Lähtökohtaisesti nämä biosimilaarivalmisteet näyttäisivät kuitenkin saapuneen kilpailemaan hiipuville markkinoille, jossa alkuperäisen biologisen lääkevalmisteen käyttö siirtyy yhä enemmissä määrin parannellulle valmisteelle – pääasiallisen käytön ollessa jo parannellulla valmisteella. Tästä syystä myös epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarien kilpailullinen aika näyttäisi jäävän markkinoilla varsin lyhyeksi ajanjaksoksi.
Suomen terveydenhuollon ja lääkehoitojen kustannusten kasvaessa tasaiseen tahtiin, ollaan tultu tilanteeseen, jossa hallituksen on pakko miettiä keinoja kustannusten kasvun hillitsemiseksi. Biosimilaareilla on potentiaalia laskea lääkekustannuksia, mutta yhteiskunta voi hyötyä biosimilaarien tarjoamasta edullisemmasta hinnasta vain, jos niitä otetaan käyttöön. Edullisempi hinta ei ole kuitenkaan itsessään avain kustannusten hillitsemiseksi, vaan tärkeää on arvioida hoidosta saatava hyöty suhteessa sen kustannuksiin. Mielenkiintoisia jatkotutkimusaiheita on monia, biosimilaarien tarinan ollessa vasta alussa.
UNIVERSITY OF EASTERN FINLAND, Faculty of Social Sciences and Business Studies, Department of Health and Social Management, Health Economics
KUUSIRANTA, KATARIINA: Uptake and use of epoetin and filgrastim biosimilar medicines in Finland between 2008-2014.
Master's thesis, 86 pages
Advisor: Dr. Sc. (Econ.) Hannu Tanninen
November 2017_________________________________________________________
Keywords: Biological medicines, biosimilar medicines, biobetter, patent protection, drug therapy, costs
Over the past three decades there has been biological medicines and treatments, of which vaccines have been available for even longer. Today, biological medicines are the fastest growing group of medicines. Approximately a half of new and in-development medicines are biological.
Once the patent of the reference medicine has expired it becomes possible to bring in similar biological medicinal products to the market. Biological medicines are comparatively expensive. The expectations of biosimilars relate especially to price competition and discounted prices of biological medicines.
This master`s thesis addresses uptake and usage of biosimilars epoetin and filgrastim in Finland from 2008 to 2014 and the markets to which these biosimilars arrived after the patent of the reference medicine expired. The data used in this thesis is wholesale statistics from year 2000 to 2014. The statistics for this thesis have been provided by the Finnish Medicines Agency.
The uptake of epoetin and filgrastim has been modest and the diversity in its adaptation between different areas of Finland has been widespread. These biosimilars seem to arrive to compete in a dying market since the reference medicines usage has mostly transferred to a biobetter - an improved reference medicine. Because of this epoetin and filgrastim biosimilars seems to have had a very brief competitive season.
The current situation is that Finnish healthcare and especially medical treatment is in a state of an ever-growing expenditure and the government needs to find a way to lower the costs and expenditure. Biosimilars do have potential to decrease treatment expenditure but only if the healthcare system embraces them. The key per se is not the lower prices per medicine but to decrease expenditure. The main thing is to evaluate the benefits of the treatment in relation to the costs. Since the story of biosimilars is only beginning the possibilities of interesting research is vast.
Kiitos!
Kiitokset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle ja erityisesti Vesa Kiviniemelle, Tuomas Oravilahdelle sekä Pertti Happoselle luottamuksesta sekä aineistosta, jonka sain käyttööni tätä pro gradu -tutkielmaa varten. Kiitos ohjaajalleni Hannu Tanniselle asiantuntevasta ohjauksesta ja kannustuksesta matkan varrella.
Kiitokset myös läheisille ja ystäville, jotka ovat myötäeläneet opinnoissani alkuvaiheesta aina valmistumiseeni saakka.
Katariina Kuusiranta
LYHENTEET JA TERMIT
Alkuperäisvalmiste
Lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon markkinoille tuoma lääkevalmiste.
ATC-luokitus (anatomical therapeutic chemical, ATC)
Lääkkeiden luokittelujärjestelmä, jossa lääkkeet jaetaan ryhmiin sen mukaan, mihin elimeen tai elinjärjestelmään ne vaikuttavat sekä niiden kemiallisten, farmakologisten ja terapeuttisten ominaisuuksien mukaan.
Biologinen lääke
Lääke, joka sisältää yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta, joka on biologinen tai biologisesta lähteestä peräisin.
Biosimilaari
Biologinen kaltaislääke, joka sisältää rakenteellisesti eri version samasta vaikuttavasta aineesta kuin alkuperäinen biologinen lääke.
DDD (defined daily dose), määritelty vuorokausiannos
Kansainvälisesti sovittu lääkekohtainen teoreettinen vuorokausiannos, jota käytetään lääkekulutuksen mittaamisessa.
Lääkevaihto
Lääkemääräyksellä määrätty lääkevalmiste vaihdetaan apteekissa halvimpaan tai siitä hinnaltaan vähän poikkeavaan, yleisesti saatavilla olevaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen.
Paranneltu biologinen lääke (biobetter)
Alkuperäisen biologisen lääkevalmisteen pohjalta kehitetty lääke, joka sisältää rakenteellisesti uuden kemiallisen kokonaisuuden tarjoten alkuperäiseen biologiseen lääkevalmisteeseen verrattuna parempia ominaisuuksia, kuten pitkävaikutteisuutta.
Rinnakkaisvalmiste eli geneerinen valmiste
Alkuperäisen kemiallinen lääkevalmisteen kopio, jossa on sama vaikuttava aine, vahvuus ja lääkemuoto kuin alkuperäisessä valmisteessa.
SISÄLTÖ
1 JOHDATUS AIHEPIIRIIN JA KESKEISIIN KYSYMYKSIIN ... 7
2 LÄÄKEHUOLTO OSANA SOSIAALI- JA TERVEYDENHUOLTOA ... 12
2.1 Lääkehuollon järjestäminen ja vastuut ... 12
2.3 Terveydenhuollon lääkehankinnat ... 16
2.4 Lääkkeiden rahoitusjärjestelmä ... 18
2.5 Lääkkeiden rahoitusjärjestelmän ongelmat ... 21
2.6 Lääkekustannukset osana terveydenhuollon menoja ... 23
3 LÄÄKETEOLLISUUS SUOMESSA ... 26
3.1 Lääketeollisuus ja lääketukkukaupat ... 26
3.2 Lääkemarkkinoiden toimintaympäristö ... 30
4 BIOLOGISET LÄÄKKEET ... 34
4.1 Biologiset lääkkeet ... 34
4.2 Biosimilaarit ... 37
4.3 Parannellut biologiset lääkkeet ... 39
5 AIKAISEMPIA TUTKIMUKSIA ... 41
6 AINEISTO JA MENETELMÄT ... 46
6.1 Aineisto ... 46
6.2 Tutkimusmenetelmä ... 48
7 TUTKIMUKSEN TULOKSET ... 51
7.1 Epoetiini ... 51
7.2 Filgrastiimi ... 67
8 POHDINTA JA JOHTOPÄÄTÖKSET ... 76
LÄHTEET ... 81
KUVIOT
KUVIO 1. Terveydenhuollon järjestämismalli Suomessa ennen ja jälkeen sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen ... 15 KUVIO 2. Lääkejakelun logistiikkaketju Suomessa ... 29 KUVIO 3. Lääkemarkkinoiden jakautuminen Suomessa vuonna 2007 ... 31 KUVIO 4. Biosimilaariepoetiinin, alkuperäisen epoetiinin ja parannellun darbepoetiinin käyttö Suomessa vuosina 2000-2014 ... 52 KUVIO 5. Käytön jakautuminen biosimilaariepoetiinien, alkuperäisen epoetiinin ja
parannellun darbepoetiinin välillä vuosina 2008, 2011 sekä 2014 ... 55 KUVIO 6. Alkuperäisen epoetiinivalmisteen käyttö avo- ja laitoshoidossa Suomessa
vuosina 2000-2014 ... 56 KUVIO 7. Parannellun darbepoetiinin käyttö avo- ja laitoshoidossa Suomessa vuosina
2001-2014 ... 57 KUVIO 8. Biosimilaariepoetiinien käyttö avo- ja laitoshoidossa Suomessa vuosina
2008-2014 ... 58 KUVIO 9. Alkuperäisen epoetiinivalmisteen käyttö avo- ja laitoshoidossa
erikoissairaanhoidon vastuualueittain vuonna 2002 ... 60 KUVIO 10. Parannellun darbepoetiinin käyttöönotto erikoissairaanhoidon
vastuualueittain vuonna 2001 ... 62 KUVIO 11. Parannellun darbepoetiinin käyttö erikoissairaanhoidon vastuualueittain
vuonna 2002 ... 62 KUVIO 12. Biosimilaariepoetiinien käyttöönotto erikoissairaanhoidon vastuualueittain
vuonna 2008 ... 64 KUVIO 13. Biosimilaariepoetiinien käytön jakautuminen erikoissairaanhoidon
vastuualueittain vuosina 2008, 2011 sekä 2014 ... 65 KUVIO 14. Biosimilaariepoetiinien käyttö erikoissairaanhoidon vastuualueittain
vuonna 2014 ... 66 KUVIO 15. Biosimilaarifilgrastiimien, alkuperäisen filgrastiimin ja parannellun
pegfilgrastiimin käyttö Suomessa vuosina 2000-2014 ... 68 KUVIO 16. Käytön jakautuminen biosimilaarifilgrastiimien, alkuperäisen filgrastiimin
ja parannellun pegfilgrastiimin välillä vuosina 2009, 2012 ja 2014... 69 KUVIO 17. Alkuperäisen filgrastiimivalmisteen käyttö Suomessa avo- ja laitoshoidossa vuosina 2000-2014 ... 70
KUVIO 18. Parannellun pegfilgrastiimin käyttö Suomessa avo- ja laitoshoidossa
vuosina 2003-2014 ... 70 KUVIO 19. Biosimilaarifilgrastiimien käyttö avo- ja laitoshoidossa vuosina 2009-2014
... 71 KUVIO 20. Alkuperäisen filgrastiimivalmisteen käyttö vuonna 2004 ... 72 KUVIO 21. Parannellun pegfilgrastiimin käyttöönotto Suomessa vuonna 2003 ... 73 KUVIO 22. Biosimilaarifilgrastiimien käyttöönotto Suomessa erikoissairaanhoidon
vastuualueittain vuonna 2010 ... 74
TAULUKOT
TAULUKKO 1. Suomen kymmenen myydyintä lääkeainetta tai niiden kiinteää
yhdistelmää vuonna 2015 ... 24 TAULUKKO 2. Suomen kymmenen kulutetuinta lääkeainetta tai niiden kiinteää
yhdistelmää vuonna 2015 ... 25 TAULUKKO 3. Lääkeaineet, joista maksettiin eniten lääkekorvauksia vuonna 2015 .. 36 TAULUKKO 4. Arvio lähivuosina markkinoille tulevista biosimilaarivalmisteista ... 38 TAULUKKO 5. Tutkimuksessa käytettyjen lääkeaineiden käyttöaiheet ... 47
1 JOHDATUS AIHEPIIRIIN JA KESKEISIIN KYSYMYKSIIN
Lääkkeet ja lääkehoidot ovat keskeinen osa sairauden- ja terveydenhuoltoa. Niiden tehtävänä on ehkäistä ja parantaa sairauksia, hidastaa sairauksien etenemistä, ehkäistä sairauksien aiheuttamia komplikaatioita sekä lievittää sairauden aiheuttamia oireita.
Suomessa lääkehuollon keskeisenä tavoitteena on mahdollistaa tehokas, turvallinen, tarkoituksenmukainen ja taloudellinen lääkehoito kaikille lääkehoitoa tarvitseville (STM 2011, 13).
Taloudellinen lääkehoito on laadukasta, vaikuttavaa ja kustannustehokasta. Taloudellinen lääkehoito on rationaalista ja se pyrkii hyvän lääkitysturvallisuuden avulla lisäämään väestön hyvinvointia, parantamaan kansanterveyttä sekä vähentämään terveydenhuollon kustannuksia. (STM 2011, 13).
Suomen terveydenhuollon kustannukset olivat vuonna 2015 yhteensä 19,8 miljardia euroa. Suurimmat terveydenhuollon menoerät koostuivat erikoissairaanhoidosta 6,9 miljardia euroa, perusterveydenhuollosta 3,7 miljardia euroa, ikääntyneiden sekä vammaisten pitkäaikaishoidosta 2,8 miljardia euroa sekä lääkkeistä ja muista lääkinnällisistä kulutustavaroista noin 2,5 miljardia euroa. Nämä neljä suurinta menoerää käsittävät terveydenhuollon menoista yhteensä 15,9 miljardia euroa eli noin 80 prosentin osuuden. (Matveinen ja Knape 2017, 1-4).
Vuonna 2015 terveydenhuollon avohoidon lääkkeiden sekä muiden lääkinnällisten kulutustavaroiden menot olivat yhteensä noin 2,5 miljardia euroa, joka vastaa 12,5 prosentin osuutta koko terveydenhuollon kokonaismenoista. Avohoidon lääkkeissä kustannusten kasvua on ollut reaalisesti 5,1 prosenttia edelliseen vuoteen verrattuna.
Sairaalalääkkeiden menot on puolestaan sisällytetty osaksi perusterveydenhuollon ja erikoissairaanhoidon menoja, joista sairaalalääkkeiden osuus on 561 miljoonaa euroa.
Tämä tarkoittaa noin 2,8 prosentin osuutta terveydenhuollon kokonaismenoista.
(Matveinen ja Knape 2017, 4).
Vaikka sairaalalääkkeiden osuus terveydenhuollon kokonaismenoista on pieni, on lääkekustannusten kasvu ollut sairaaloissa huomattavaa. Vuonna 2000 sairaalalääkkeiden kustannukset olivat yhteensä 222 miljoonaa euroa. Viiden vuoden aikana
sairaalalääkkeiden kustannukset kasvoivat yhteensä 138 miljoonaa euroa. Vuonna 2005 ne olivat siis jo yhteensä 360 miljoonaa euroa. Vuonna 2010 sairaalalääkkeiden kustannukset olivat puolestaan yhteensä 444,5 miljoonaa euroa, mikä tarkoittaa, että kymmenen vuoden aikana sairaalalääkkeiden kustannukset ovat peräti kaksinkertaistuneet vuoteen 2000 verrattuna. (Matveinen ja Knape 2017, 20).
Lääkekustannusten kasvun on nähty johtuvan pääosin kahdesta tekijästä. Ensinnäkin uudet lääkkeet ovat kalliimpia kuin aiemmin markkinoille tulleet, mutta myös lääkkeiden käyttö on lisääntynyt. Lääkkeiden käyttöä on lisännyt paitsi lääkkeiden kehittäminen sairauksiin, joihin ei aiemmin ole ollut saatavissa lääkehoitoa, mutta myös lääkehoidon laajentuminen yhä lievempien tautimuotojen hoitoon. (Vuorenkoski 2004, 6).
Sairaaloissa lääkekustannuksista merkittävä osa koostuu muutamista erittäin arvokkaista lääkevalmisteista, joista useimmat ovat biologisia lääkevalmisteita (Ruskoaho 2016, 6).
Vuonna 2015 suurin osa sairaalalääkkeiden kustannuksista muodostui syöpälääkkeistä ja immuunivasteen muuntajista (ATC-luokitus L), systeemisesti vaikuttavista infektiolääkkeistä (J), veritautien lääkkeistä (B) sekä hermostoon vaikuttavista lääkkeistä (N) (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kansaneläkelaitos 2016, 54).
Biologiset lääkkeet ovat pääasiassa sairaalassa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka tuotetaan tai uutetaan biologisista lähteistä, kuten eliöistä, soluista tai kudoksista. Ne ovat usein proteiinirakenteisia ja voivat sisältää joko yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta.
Biologiset lääkevalmisteet ovat suurimolekyylisiä ja rakenteeltaan monimutkaisia, minkä vuoksi niiden annostelu tapahtuu suonensisäisesti laskimoon, ihon alle tai inhalaationa.
Näiden valmisteiden käytössä on usein kyse korvaushoidoista, joiden avulla pyritään korjaamaan elimistön puutteellisesti toimiva tai siitä puuttuva proteiini. (Ruskoaho 2016, 15).
Biologisia lääkevalmisteita käytetään tilanteissa, joissa tavanomaisilla lääkevalmisteilla tai niiden yhdistelmillä ei ole saatu riittävää vastetta (Hannonen ja Korpela 2010, 1451- 3). Vastaavasti näitä lääkevalmisteita voidaan käyttää myös tapauksissa, joissa potilas ei siedä tavanomaista hoitoa. Biologisia lääkevalmisteita käytetään harvinaisten ja/tai vakavien sairauksien hoitoon sekä niiden ennaltaehkäisyyn. Tällaisia sairauksia ovat
muun muassa syövät, sydänkohtaukset, aivoinfarktit, MS -tauti, diabetes, nivelreuma sekä autoimmuunisairaudet. (European Commission 2013, 7).
Biologiset lääkevalmisteet ovat muuttaneet lääkehoitoa viime vuosien aikana. Syövän lääkehoidossa perinteiset solunsalpaajat ovat korvautuneet osittain biologisilla lääkkeillä, samoin kuin reumasairauksien, diabeteksen ja MS-taudin lääkehoidot ovat uudistuneet.
Muutokset ovat kasvattaneet lääkekorvausmenoja, lääkehoitojen tultua aiempaa kalliimmaksi. (Ruskoaho 2016, 6).
Yleisesti ottaen biologiset lääkevalmisteet ovat erittäin kalliita lääkevalmisteita verrattuna tavanomaisiin. Monimutkaisesta tuotantoprosessistaan johtuen biologisten lääkkeiden kehittäminen ja valmistaminen on jo lähtökohtaisestikin kallista verrattuna yleisesti lääkkeiden tuotantoon (DeVries ym. 2015, 445–446). Lisäksi monet biologiset lääkevalmisteet ovat vielä varsin uusia ja niillä on voimassa patenttisuoja, joka paitsi rajoittaa kilpailua, mutta myös osaltaan nostaa kustannuksia (Oravilahti ym. 2012).
Monimutkaisesta rakenteesta johtuen biologisista lääkevalmisteista on mahdotonta valmistaa identtisiä kopioita (Simoens 2011, 29–30). Biologisten lääkevalmisteiden patenttisuojien umpeuduttua markkinoille onkin saapunut biosimilaareja, jotka ovat biologisia kaltaislääkkeitä. Biosimilaarit ovat samankaltaisia ja vertailukelpoisia alkuperäisen biologisen lääkevalmisteen kanssa, mutta rakenteellisesti ne sisältävät eri version samasta vaikuttavasti aineesta kuin alkuperäinen biologinen lääke, minkä vuoksi biosimilaareja ei voi yhdistää rinnakkaislääkevalmisteisiin. (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2017b).
Vuonna 2014 Suomessa oli markkinoilla kahdeksan biosimilaarivalmistetta. Näistä valmisteista kaksi oli epoetiinibiosimilaareja, kolme filgrastiimibiosimilaareja, kaksi infliksimabibiosimilaareja sekä yksi somatropiinibiosimilaari. Epoetiinia käytetään lääkeaineena muun muassa rintasyövän, eturauhassyövän, leukemioiden ja muiden pahanlaatuisten veri- ja luuydintautien sekä pahanlaatuisten imukudostautien, gynekologisten syöpien, pahanlaatuisten kasvaimien sekä munuaisten vajaatoimintaan liittyvän vaikean anemian hoidossa. Filgrastiimia puolestaan käytetään rintasyövän, eturauhassyövän, leukemioiden ja muiden pahanlaatuisten veri- ja luuydintautien sekä pahanlaatuisten imukudostautien, aplastisen anemian, gynekologisten syöpien, itsenäisen
verihiutaleiden tai granulosyyttien niukkuuden sekä pahanlaatuisten kasvaimien hoidossa. Somatropiinia taas käytetään lääkeaineena aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminnan hoidossa sekä kasvuhormonina. Infliksimabeja käytetään nivelreuman, selkärankareuman, haavaisen koliitin, nivelpsoriaasin, psoriaasin sekä Crohnin taudin hoidossa. (Duodecim terveysportti 2016).
Biosimilaareilla on potentiaalia alentaa hoitojen kustannuksia, laajentaa kilpailua markkinoilla ja kasvattaa lääkkeiden saatavuutta halvempien kustannusten myötä (DeVries ym. 2015, 445–446). Tällä hetkellä markkinoille tulleet biosimilaarit ovat olleet keskimäärin 20-30 prosenttia alkuperäistä biologista lääkevalmistetta edullisempia.
Mikäli kilpailu markkinoilla lisääntyy, biosimilaareilla on potentiaalia laskea hintoja vielä huomattavasti nykyistä enemmän. (Yu 2016). Biosimilaarien lääkekustannuksiin liittyvä mahdollinen yhteiskunnallinen säästöpotentiaali riippuu kuitenkin siitä, otetaanko niitä käyttöön. Biosimilaarit ovat vaihtokelpoisia Suomessa alkuperäisen biologisen lääkkeen kanssa vain hoitavan lääkärin valvonnassa, joten niiden käyttöönotto sekä käyttö riippuvat tällä hetkellä hoitavasta lääkäristä.
Terveydenhuollon ja lääkekustannusten kasvun hillitseminen ovat erittäin ajankohtaisia teemoja tällä hetkellä. Pääministeri Juha Sipilän hallituksen julkisen talouden strategiseen ohjelmaan on kirjattu lääkekorvauksiin kohdistettavaksi 150 miljoonan euron säästö vuoteen 2017 mennessä (Hallitusohjelma 2015). Vuoden 2016 talousarvioesityksessä säästöä päätettiin aikaistaa vuodelle 2016 (Suomen valtioneuvosto 2015), jolloin pysyviä säästöjä saatiin 16 miljoonaa euroa. Sosiaali- ja terveysministeriön vuonna 2016 tilaamassa selvityksessä on kartoitettu lääkekorvausjärjestelmän sekä sairauksien ja lääkkeiden luokittelun ajantasaisuutta, lääkevaihdon mahdollisuuksien lisäämistä sekä muita mahdollisia säästökeinoja, jotta tavoiteltu 134 miljoonan euron säästö saavutetaan.
Yksi selvityksessä esitetyistä mahdollisista säästökeinoista on biosimilaarien muuttaminen vaihtokelpoisiksi. (Ruskoaho 2016, 15).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarien käyttöönottoa sekä käyttöä Suomessa. Tutkimus kuvaa Suomen lääkehuoltoa ja sen järjestämiseen ja rahoitukseen liittyviä tekijöitä. Se määrittelee biologisen lääkkeen, biosimilaarin ja parannellun alkuperäisvalmisteen käsiteet sekä tarkastelee läheisesti markkinoita, joille epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarit saapuvat alkuperäisen
lääkevalmisteen patenttisuojan umpeuduttua. Tutkimuksen empiirisenä tavoitteena on tuottaa tietoa, miten ensimmäisten biosimilaarivalmisteiden käyttöönotto Suomessa on tapahtunut, käytetäänkö biosimilaarivalmisteita avo- vai laitoshoitolääkkeinä sekä onko eri erikoissairaanhoidon vastuualueiden välillä nähtävissä eroja biosimilaarien käyttöönotossa ja käytössä.
Tutkimuksessa tutkimuskysymykset ovat:
1. Miten epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaarien käyttöönotto on tapahtunut Suomessa?
2. Miten paljon epoetiini- ja filgrastiimibiosimilaareja on käytetty vuosina 2008- 2014?
Tutkielman ensimmäisessä luvussa kuvaillaan tutkielman aihepiiri ja siihen liittyvät keskeiset kysymykset. Toisessa luvussa tarkastellaan lääkehuoltoa osana sosiaali- ja terveydenhuoltoa. Kolmannessa luvussa keskitytään lääketeollisuuteen ja lääkemarkkinoiden toimintaympäristöön. Neljännessä luvussa tarkastellaan biologisia lääkkeitä, biosimilaareja sekä paranneltuja alkuperäislääkkeitä. Viides luku puolestaan tarkastelee aikaisempia tutkimuksia biosimilaarien käyttöönotosta ja käytöstä, minkä jälkeen kuudennessa luvussa siirrytään tarkastelemaan tutkielman aineistoa sekä tutkimusmenetelmiä. Seitsemännessä luvussa käydään läpi tutkimuksen tulokset ja viimeiseen lukuun on sijoitettu pohdinta sekä tutkimuksesta tehdyt johtopäätökset.
2 LÄÄKEHUOLTO OSANA SOSIAALI- JA TERVEYDENHUOLTOA 2.1 Lääkehuollon järjestäminen ja vastuut
Suomen terveydenhuoltojärjestelmä pohjautuu perustuslakiin (L 731/1999), jonka mukaan julkisen vallan on turvattava jokaiselle riittävät terveyspalvelut sekä edistettävä väestön terveyttä. Suomessa kunnat vastaavat terveydenhuollon järjestämisestä, joka on niiden lakisääteinen tehtävä. Lainsäädännön puitteissa kunnilla on mahdollisuus päättää järjestettävien palveluiden laajuudesta, sisällöstä ja järjestämisen tavasta. Kunnat voivat esimerkiksi tuottaa järjestettävät terveydenhuollon palvelut itse tai halutessaan ostaa palveluita muilta kunnilta, järjestöiltä tai yksityisiltä palvelun tuottajilta. Kunnat voivat myös muodostaa kuntayhtymiä, jolloin ne voivat järjestää yhteistyössä terveydenhuollon palveluita. (STM 2013a, 10-11).
Terveydenhuollon ohjausvastuu on Sosiaali- ja terveysministeriöllä, joka valmistelee lainsäädäntöä ja ohjaa paitsi lainsäädännön toteutumista, mutta myös terveydenhuollon palvelujen kehittämistä sekä toimintapolitiikkaa. Sosiaali- ja terveysministeriön terveydenhuoltojärjestelmän toiminnan ohjauksen keinoja ovat lainsäädännön lisäksi muun muassa erilaiset suositukset ja ohjeet sekä valvonta esimerkiksi lupien, ennakkovalvonnan, jälkikäteisvalvonnan tai kanteluiden kautta. (STM 2013a, 10-11).
Kuntien tehtävä on järjestää lääkehuoltopalvelut asukkailleen. Julkisen sektorin lääkehuoltopalvelut voidaan järjestää joko kunnan tai kuntayhtymän omassa sairaala- apteekissa tai lääkekeskuksessa, tai vastaavasti kunnat voivat ostaa lääkehuollon palvelut toisesta sairaala-apteekista, lääkekeskuksesta tai avohuollon apteekista. Tavallisesti kunnat ovat järjestäneet lääkehuoltopalvelut omana toimintana tai yhteistyössä kuntayhtymien kanssa. Suomessa toimii tällä hetkellä 24 sairaala-apteekkia, jonka lisäksi kunnallisella, valtiollisella ja yksityisellä sektorilla toimivia lääkekeskuksia on yhteensä yli 200. (Rinta 2008, 71).
Julkiset terveydenhuoltopalvelut voidaan jakaa perusterveydenhuoltoon ja erikoissairaanhoitoon, joita yksityiset terveyspalvelut pyrkivät täydentämään.
Perusterveydenhuolto on terveydentilan seurantaa, terveyden edistämistä, terveysneuvontaa, terveystarkastuksia, suun terveydenhuoltoa, lääkinnällistä kuntoutusta, työterveyshuoltoa, ympäristöterveydenhuoltoa sekä päivystystä, avosairaanhoitoa,
kotisairaanhoitoa, kotisairaala- ja sairaalahoitoa, mielenterveystyötä ja päihdetyötä niiltä osin, kun niitä ei järjestetä sosiaalihuollossa tai erikoissairaanhoidossa.
Erikoissairaanhoito on lääketieteen ja hammaslääketieteen erikoisalojen sairauksien ehkäisyyn, tutkimiseen, hoitoon, ensihoitoon, päivystykseen ja lääkinnälliseen kuntoutukseen kuuluvia terveydenhuollon palveluja. (L 1326/2010, 3§).
Valtioneuvoston asetuksen (L 337/2011, 3§) mukaan kuntien tulee laatia terveydenhuollon järjestämissuunnitelma, jossa on sovittava kuntien välisestä yhteistyöstä väestön terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseksi. Suunnitelmassa on sovittava myös perusterveydenhuollon palvelujen järjestämisestä sekä muun muassa siitä, miten lääkehuolto järjestetään alueella. Sairaanhoitopiirien kuntayhtymien on puolestaan laadittava erikoissairaanhoidon järjestämissopimus, jossa tulee sopia laatimisen ja seurannan vastuista sekä toteutuksesta ja toteutuksen seuranta- ja arviointitavasta.
Erikoissairaanhoidon järjestämissopimuksessa sovitaan miten sairaanhoitopiirien kuntayhtymät toteuttavat muun muassa tarvittavat hankintapalvelut sekä lääkehuollon.
Lisäksi sopimuksessa on sovittava yhteistyöstä muiden erityisvastuualueiden, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen kanssa. (L 337/2011, 3-13§).
Suomessa erikoissairaanhoidon järjestämisestä vastaavat sairaanhoitopiirit, jotka muodostuvat sairaanhoitopiirin alueella toimivista kunnista. Sairaanhoitopiirin kuntayhtymien tehtävänä on suunnitella ja kehittää erikoissairaanhoitoa niin, että yhdessä perusterveydenhuolto ja erikoissairaanhoito muodostavat toimivan kokonaisuuden.
Jokainen kunta kuuluu johonkin sairaanhoitopiiriin. Suomessa on yhteensä 21 sairaanhoitopiiriä Ahvenanmaa mukaan lukien. (Sosiaali- ja terveysministeriö 2013b).
Sairaanhoitopiirien tehtävänä on tuottaa ne erikoissairaanhoidon palvelut, joita perusterveydenhuollon ei ole tarkoituksenmukaista tuottaa. Niiden tehtävänä on vastata kunnallisen terveydenhuollon laboratorio- ja kuvantamispalvelujen, lääkinnällisen kuntoutuksen sekä muiden erityispalvelujen kehittämisen ohjauksesta ja laadun valvonnasta. Sairaanhoitopiirien tehtävänä on vastata myös tutkimus-, kehittämis- ja koulutustoiminnasta alueellaan sekä pyrkiä sovittamaan yhteen kunnallisen terveydenhuollon tietojärjestelmiä. (L 1326/2010, 33§).
Osa erikoissairaanhoidon palveluista järjestetään yli sairaanhoitopiirien rajojen, jolloin palvelut järjestetään yliopistosairaaloiden erityisvastuualueiden pohjalta. Erityistason sairaanhoidon järjestämisen erityisvastuualueet ovat Helsingin yliopistollisen keskussairaalan, Turun yliopistollisen sairaalan, Tampereen yliopistollisen sairaalan, Kuopion yliopistollisen sairaalan sekä Oulun yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueet.
(L 812/2012, 1§).
Helsingin yliopistollisen keskussairaalan erityisvastuualue (myöhemmin HYKS erva) on asukasmäärällisesti suurin. Vuonna 2015 HYKS ervaan kuului 39 kuntaa ja yli 1 919 000 asukasta. Suomen toiseksi suurin erityisvastuualue on Tampereen yliopistollisen sairaalan erityisvastuualue (myöhemmin TAYS erva), johon kuului vuonna 2015 yhteensä 64 kuntaa ja yli 1 111 000 asukasta. Turun yliopistollisen sairaalan erityisvastuualue (myöhemmin TYKS erva) on maamme kolmanneksi suurin erityissairaanhoidon vastuualue, johon puolestaan kuului vuonna 2015 yhteensä 58 kuntaa ja yli 870 000 asukasta. Kuopion yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueeseen (myöhemmin KYS ervaan) puolestaan kuului vuonna 2015 66 kuntaa ja niiden yli 815 000 asukasta, kun taas Oulun yliopistollisen sairaalan erityisvastuualueeseen (myöhemmin OYS ervaan), kuului 68 kuntaa ja yhteensä yli 741 000 asukasta. Nämä viisi erikoissairaanhoidon vastuualuetta kattavat koko Manner-Suomen, jonka lisäksi Ahvenanmaan jää vielä omaksi alueekseen. Vuonna 2015 Ahvenanmaan vastuualue koostui 16 kunnasta ja lähes 29 000 asukkaasta. (Kuntaliitto 2017, 2).
Suomessa on käynnissä tällä hetkellä koko Suomen kattava rakenteellinen sosiaali- ja terveydenhuollon uudistus (sote-uudistus), jolla pyritään turvaamaan yhdenvertaiset, asiakaslähtöiset ja laadukkaat sosiaali- ja terveyspalvelut koko maassa. Uudistuksen toteutuessa kunnat ja kuntayhtymät eivät järjestä enää sosiaali- ja terveydenhuollon palveluja, vaan vastuu palveluiden järjestämisestä siirtyy perustettaville sote-alueille, mitkä vastaavat kukin palveluiden järjestämisestä alueellaan. Vastuu sosiaali- ja terveyspalveluiden järjestämisestä on tarkoitus siirtyä 1.1.2020 alkaen sote-alueille, joita on kaavailtu olevan kaikkiaan 18 kappaletta.
Sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksella tavoitellaan terveys- ja hyvinvointierojen kaventamista, palvelujen yhdenvertaisuuden ja saatavuuden parantamista sekä kustannusten kasvun hillintää. Valmistelussa olevassa uudistuksessa on selvityksessä,
miten sosiaali- ja terveyspalvelut jatkossa rahoitetaan. Nykyisen monikanavaisen rahoituksen tilalle on kaavailtu yksinkertaisempaa rahoitusmallia, jossa valtio toimisi rahoittajana ja rahoitus kohdentuisi tietyin perustein eri sote-alueille. Sosiaali- ja terveydenhuollon uudistus ei nykyisellään näyttäisi muuttavan biologisten lääkkeiden ja biosimilaarien tilannetta, koska kyseiset lääkkeet vaativat hoitavan lääkärin erityisosaamista.
KUVIO 1. Terveydenhuollon järjestämismalli Suomessa ennen ja jälkeen sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen (muokaten Sosiaali- ja terveysministeriö 2013b; Sosiaali- ja terveysministeriö 2016).
Kuvion yksi vasemmassa kuvassa on esillä nykyinen terveydenhuollon järjestämismalli (ks. kuvio 1), jossa näkyy erikoissairaanhoidon vastuualueet, sairaanhoitopiirit ja keskussairaalat (Sosiaali- ja terveysministeriö 2013b). Oikeanpuoleisessa kuvassa on puolestaan kuvattu sosiaali- ja terveydenhuollon uudistuksen jälkeinen tilanne, jossa 18 kaavailtua sote-aluetta järjestävät alueellaan palvelut (Sosiaali- ja terveysministeriö 2016).
2.3 Terveydenhuollon lääkehankinnat
Valtion, kuntien sekä muiden hankintayksiköiden on lain mukaan kilpailutettava hankintansa sekä käyttöoikeussopimuksensa (L 1397/2016, 1§). Lailla pyritään tehostamaan julkisten varojen käyttöä edistämällä laadukkaiden, innovatiivisten ja kestävien hankintojen tekemistä. Laki koskee valtion, kuntien sekä kuntayhtymien viranomaisia sekä laissa erikseen hankintayksiköinä määriteltyjä viranomaistahoja, kuten muun muassa valtion liikelaitoksia ja julkisoikeudellisia laitoksia. (L 1397/2016, 2-5§).
Hankinta- ja käyttöoikeussopimuslaissa (L 1397/2016, 35§) hankintayksikön on julkaistava hankintailmoitus, jonka tulee sisältää hankinnan kannalta oleelliset tiedot hankintayksiköstä, hankinnasta, hankintamenettelystä sekä poissulkemisperusteista.
Lisäksi hankintailmoituksessa hankintayksikön tulee ilmoittaa määräaika, johon mennessä tarjouspyyntöjen toimittajien on jätettävä tarjouksensa (L 1397/2016, 35§).
Tarjouskilpailusta suljetaan pois hankintailmoitusta, tarjouspyyntöä tai tarjousmenettelyn ehtoja vastaamattomat tarjoukset. Tarvittaessa hankintayksikkö voi pyytää tarjouspyynnön jättänyttä toimittamaan, lisäämään, selventämään tai täydentämään puutteellisia tai virheellisiä tietoja ja asiakirjoja. (L 1397/2016, 104§). Lain mukaan saaduista tarjouksista tulee valita kokonaistaloudellisesti edullisin tarjous.
Kokonaistaloudellisesti edullisin tarjous on hankintayksikön kannalta joko hinnaltaan halvin, kustannuksiltaan edullisin tai hinta-laatusuhteeltaan paras. (L 1397/2016, 93§).
Hankinta- ja käyttöoikeussopimuslaissa (L 1397/2016, 25-27§) on määritelty kynnysarvot, joiden ylittyessä on noudatettava hankinta- ja käyttöoikeussopimuslakia.
Kynnysarvoja on kahdenlaisia: kansallisia ja EU-kynnysarvoja. Tavara- ja palveluhankinnoissa sekä suunnittelukilpailussa kansallinen kynnysarvo on 60.000 euroa, kun taas käyttöoikeussopimuksissa kansallinen kynnysarvo on 500.000 euroa. EU-
kynnysarvo tavara- ja palveluhankinnoissa sekä suunnittelukilpailuissa on 134.000 euroa tai 207.000 euroa riippuen hankinnan kohteesta. Kansallisten kynnysarvojen alittavissa hankinnoissa tulee puolestaan pyrkiä huomioimaan hankinnan kokoon sekä laajuuteen nähden riittävä avoimuus sekä syrjimättömyys.
Sosiaali- ja terveyspalvelut ovat hankinta- ja käyttöoikeussopimuslain (L 1397/2016, 25- 26§) mukaan kilpailutettavia hankintoja, mikäli ne ylittävät kansallisen tai EU- kynnysarvon. Samalla tavalla kilpailutettavia hankintoja ovat myös julkisten terveydenhuollon laitosten, kuten sairaaloiden, lääkehankinnat. Lääkehankinnoissa tavallisesti sairaanhoitopiirien lääkeneuvottelukunnat laativat peruslääkevalikoimia joko yhteistyössä tai erikseen. Sairaanhoitopiirien on noudatettava hankinta- ja käyttöoikeussopimuslakia lääkevalinnoissaan, jolloin valmisteiden valinnassa vaikuttaa erityisesti lääkeyrityksen myyntitarjous. Valituksi tulee pääsääntöisesti hankintakauden halvin tarjottu valmiste. Poikkeaminen halvimmasta tarjotusta valmisteesta on mahdollista vain erittäin perustelluista syistä, minkä lisäksi poikkeamisen tulee perustua asiantuntijan kirjalliseen lausuntoon. (Huttunen 2008b, 31).
Terveydenhuollon lääkehankinnat toteutetaan lähes koko Suomen alueella hankintayhteistyönä eri hankintayksiköiden kesken. Hankintayksiköt, kuten sairaanhoitopiirit, muodostavat yhdessä tavallisesti erikoissairaanhoidon vastuualueittain alueellisen hankintarenkaan, jossa yksi yksikkö kilpailuttaa lääkehankinnat kaikkien hankintarenkaaseen kuuluvien yksiköiden puolesta. Hankintayksiköt hyötyvät hankintojen keskittämisestä tehokkuusetujen, kuten hinnanalennusten muodossa, joita suurten volyymien kautta on saatavissa. Lisäksi hankintayksiköt säästävät prosessi- ja hallinnollisissa kustannuksissa keskittämällä lääkehankinnat, kun päällekkäisen työn määrä vähentyy eikä jokaisen hankintarenkaaseen kuuluvan yksikön tarvitse erikseen kilpailuttaa hankintojaan. (Asikainen ja Asikainen 2010, 18-23). Halutessaan sairaanhoitopiirit voivat kuitenkin toteuttaa lääkehankinnat myös itsenäisesti.
Tavallisesti hankintarenkaan lääkehankintojen kilpailuttamisen hoitaa erikoissairaanhoidon vastuualueen yliopistollinen sairaala-apteekki.
Erikoissairaanhoidon vastuualueesta riippuen hankintapäätös tehdään alueella joko yhdessä, jolloin kaikki hankintarenkaaseen kuuluvat hankintayksiköt ottavat käyttöön yhtenäisen lääkevalikoiman, tai erikseen niin, että jokainen hankintarenkaaseen kuuluva
sairaanhoitopiiri tekee kilpailutuksen perusteella itsenäisesti päätökset omasta lääkevalikoimastaan. Mikäli hankintapäätös alueella tehdään erikseen, yliopistollinen sairaala-apteekki toimittaa jokaiselle hankintayksikölle vertailevat taulukot lääkeyrityksiltä saaduista tarjouksista omien hankintapäätöstensä kera. (Havo 2013, 54- 55).
Laitoshoidossa käytettävien lääkkeiden hankinnat kilpailutetaan keskimäärin 2-3 vuoden välein (Järvi 2014). Hankintakausi voi olla kuitenkin hankintarenkaasta tai hankintayksiköstä riippuen myös keskimääräistä pitempi. Lisäksi hankintakausien pituudet voivat vaihdella hankintayksikön sisällä hankinta-ajankohdasta riippuen. Yleisin hankintakausi on kuitenkin pituudeltaan kaksi vuotta. (Havo 2013, 49-52). Julkiset hankintailmoitukset ilmoitetaan HILMA -hankintailmoitusjärjestelmässä, josta on nähtävissä hakuvuotena tehdyt hankintailmoitukset (Hilma 2017).
Avohoidon lääkehankinnoissa potilas puolestaan hankkii itse tarvitsemansa lääkkeet apteekista. Tilapäisten oireiden hoitoon ja lyhytaikaiseen käyttöön tarkoitettujen itsehoitolääkkeiden hankintaan potilas ei tarvitse lääkärin lääkemääräystä.
Reseptilääkkeiden hankkimiseksi potilas tarvitsee lääkkeen määrääjän eli lääkärin lääkemääräyksen. Lääkärin lääkemääräys perustuu potilaan lääkehoidon tarpeeseen, jonka lääkäri määrittää huomioiden potilaan terveydentilan, sairaudet, aikaisemman lääkitykset sekä allergiat. (Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos 2016).
2.4 Lääkkeiden rahoitusjärjestelmä
Suomen terveydenhuollon rahoitus on monikanavainen järjestelmä, jossa rahat terveydenhuollon palveluiden järjestämiseen kerätään useista eri lähteistä ja kohdennetaan monen rahoittajan kautta terveydenhuollon palveluihin. Rahoitus tapahtuu pääasiassa valtion ja kuntien verotuloilla, pakollisilla lakisääteisillä vakuutusmaksuilla sekä vapaaehtoisilla vakuutusmaksuilla ja työnantaja- sekä asiakasmaksuilla. Suomen terveydenhuollon tärkeimpiä rahoittajia ovat kunnat, valtio, kotitaloudet, Kansaneläkelaitos, työnantajat ja yksityiset vakuutusyhtiöt. (Seppälä ja Pekurinen 2014, 11).
Valtio rahoittaa terveydenhuoltoa hoitamalla noin puolet sairaanhoitovakuutuksen menoista ja maksamalla kunnille valtionosuutta palveluiden järjestämiseen.
Valtionosuutta ei ole sidottu käyttötarkoitukseen, joten valtio rahoittaa terveydenhuollon palveluja epäsuorasti kunnan tekemien päätösten kautta. Valtionosuudet ovat pääasiassa valtion keräämiä verotuloja, jotka ovat peräisin muun muassa arvonlisä-, valmiste-, tulo- ja pääomaveroista. (Seppälä ja Pekurinen 2014, 11).
Kunnat rahoittavat terveydenhuollon palveluita valtiolta saamillaan valtionosuuksilla sekä kunnallisveron tuotoilla. Kunnallisveron määrä vaihtelee kunnittain ja se on suhteellinen tasavero, jossa jokainen kunnan verovelvollinen maksaa yhtä suuren suhteellisen osuuden veronalaisista tuloistaan kunnalle. Kansaneläkelaitos puolestaan rahoittaa terveyspalveluja sairasvakuutusrahaston avulla, joka sisältää sairaanhoitovakuutuksen sekä työhöntulovakuutuksen. Sairaanhoitovakuutus rahoitetaan sairaanhoitomaksujen avulla, mitkä kerätään suhteellisena tasaveroluonteisena maksuna kunnallisveron tapaan, kun taas työtulovakuutuksen rahoittavat pääosin työnantajat.
(Seppälä ja Pekurinen 2014, 11-12).
Yksityiset vakuutusyhtiöt rahoittavat sosiaali- ja terveyspalveluja vapaaehtoisten vakuutusten, kuten sairaus- ja tapaturmavakuutusten sekä lakisääteisten liikenne- ja tapaturmavakuutusten sekä potilasvakuutuksen kautta. Vapaaehtoiset vakuutukset rahoittavat kotitaloudet. Liikenne- ja tapaturmavakuutukset rahoitetaan pääasiassa vakuutetuilta ja työnantajilta kerättävillä lakisääteisillä vakuutusmaksuilla. Kotilouksien rahoitusosuus koostuu palveluiden käyttömaksuista sekä omavastuista. Noin puolet kotitalouksien rahoitusosuudesta koostuu lääkkeistä sekä suun terveydenhuollon maksuista. (Seppälä ja Pekurinen 2014, 12-13).
Lääkkeiden rahoitusjärjestelmä on Suomessa kaksikanavainen ja kustannusvastuu riippuu siitä, missä lääke on määrätty ja missä sitä käytetään. Julkisessa terveydenhuollossa käytettävät lääkkeet kuuluvat potilaan hoidon kustannuksiin, joista vastaa potilaan kotikunta tai kuntayhtymä. (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, 19).
Sosiaali- ja terveydenhuollon asiakasmaksulain (L 734/1992, 5§) sekä terveydenhuoltolain (L 1326/2010, 29§) mukaan lääkehoidon kustannukset kuuluvat kunnallisen terveydenhuollon kustannusvastuulle, kun potilas on laitoshoidossa.
Julkisessa terveydenhuollossa ja laitoshoidossa potilaalta veloitetaan asiakasmaksu,
jonka suuruus määräytyy hoitopaikan mukaisesti eikä tällöin hoitoon kuuluvilla lääkkeillä ole vaikutusta maksun suuruuteen. (Huttunen 2008a, 83). Lisäksi julkinen terveydenhuolto kustantaa rokotusohjelmaan kuuluvat rokotteet (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, 19).
Avohoidossa käytetyt lääkkeet hankkii potilas itse. Sairausvakuutus korvaa osan avohoidossa käytettävien lääkärin määräämien lääkkeiden kustannuksista, mutta loppuosa jää maksettavaksi lääkkeiden käyttäjälle, eli potilaalle. Ilman reseptiä hankitut itsehoitolääkkeet potilaat maksavat puolestaan kokonaan itse. (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, 19).
Lääkekorvausjärjestelmän tarkoituksena on pitää avohoidon lääkkeiden kustannukset potilaille kohtuullisina. Lääkekorvausjärjestelmä koostuu kolmesta korvausluokasta, suurilta lääkekustannuksilta suojaavasta lääkekatosta ja viitehintajärjestelmästä. Sen tarkoituksena on ohjata lääkkeiden määräämistä ja korvausmenoja järkevillä lääkevalinnoilla. (Kalliokoski ja Pelkonen 2016).
Lääkekorvausta on mahdollista saada lääkkeistä, kliinisistä ravintovalmisteista ja perusvoiteista, mitkä on määrätty reseptillä sairauden hoitoon. Korvausta voi saada kuitenkin vain niistä valmisteista, joille Lääkkeiden hintalautakunta on vahvistanut korvattavuuden. (Kansaneläkelaitos 2017).
Lääkekustannuksista on mahdollista saada korvausta 50 euron vuosittaisen alkuomavastuun jälkeen. Alkuomavastuu ei kuitenkaan koske lapsia ja nuoria, vaan sitä sovelletaan vasta sen vuoden alusta, kun henkilö täyttää 19 vuotta. Yleensä korvaus saadaan suorakorvauksena jo apteekissa, kun apteekki tarkistaa oikeuden korvaukseen sähköisesti Kelasta. (Kansaneläkelaitos 2017).
Korvausta on mahdollista saada vain tarpeellisista lääkekustannuksista.
Lääkekustannuksia pidetään tarpeellisina, jos lääkettä hankitaan kerralla enintään kolmen kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä. Mikäli hankittava lääke on erityisen kallis, on sitä mahdollista ostaa korvattuna korkeintaan yhden kuukauden hoitoaikaa vastaava lääkemäärä. Erityisen kalliiksi lääkkeiksi katsotaan lääkkeet, joiden yhden pakkauksen arvonlisäverollinen hinta on yli 1000 euroa. (Kansaneläkelaitos 2017).
Maksettavan lääkekorvauksen määrä riippuu siitä, mihin korvausluokkaan valmiste kuuluu. Lääkekorvausjärjestelmässä on kolme korvausluokkaa: peruskorvaus, alempi ja ylempi erityiskorvaus. Korvaus vähennetään lääkkeen hinnasta. Peruskorvauksen korvausprosentti on 40, kun taas alemman erityiskorvauksen korvausprosentti on 65.
Ylemmässä erityiskorvattavuusluokassa omavastuu on 4,50 euroa/lääke/ostokerta, mutta tämän ylittävältä osalta korvausprosentti on täydet sata prosenttia. Mikäli lääke kuuluu viitehintajärjestelmään, ei korvausta ole mahdollista saada viitehinnan ylittävästä osuudesta. (Kansaneläkelaitos 2017).
Lääkekatto eli vuosiomavastuu tarkoittaa euromääräistä rajaa, jonka ylittyessä potilaalla on oikeus lisäkorvaukseen. Vuonna 2017 vuosiomavastuun määrä on 605,13 euroa.
Mikäli vuosiomavastuu ylittyy kuluvan vuoden aikana, maksaa potilas loppuvuoden ajan jokaisesta korvattavasta valmisteesta ainoastaan 2,50 euron omavastuun.
(Kansaneläkelaitos 2017).
2.5 Lääkkeiden rahoitusjärjestelmän ongelmat
Terveydenhuollon kustannusten hallinnassa on oleellista tunnistaa sairauksien yhteiskunnalle aiheuttamat kokonaiskustannukset, jotta rajallisten voimavarojen käyttö terveyden edistämiseksi olisi tarkoituksenmukaista. Terveydenhuollossa kustannusten hallinta on perustunut osaoptimointiin, jossa jokaista kuluerää on tarkasteltu erillisenä kustannuksena. Yksittäiset toimet, kuten lääkekulujen leikkaaminen, sairaaloiden toiminnan tehostaminen, johtamisen kehittäminen tai terveydenhuollon tuottavuuden parantaminen eivät kuitenkaan riitä hillitsemään kustannuksia, mikäli kokonaiskustannuksia ei tunneta. Valtaosa yhteiskunnalle aiheutuvista sairauksien kustannuksista tuleekin terveydenhuollon ulkopuolelta muun muassa työpanoksien menettämisenä, eläköitymisenä ja sairauspäivärahoina. Mikäli kokonaisuus ei ole hallinnassa, saattavat yksittäiset säästötoimet lisätä kustannuksia muualla terveydenhuollossa. (Alanko 2008, 7).
Monikanavaiseen rahoitusjärjestelmään liittyy runsaasti ongelmia, joista yksi on osaoptimointi. Tällaisessa rahoitusjärjestelmässä kokonaisuus saattaa hämärtyä ja järjestelmä kannustaa siirtämään kustannuksia toisen osapuolen maksettavaksi. Kun omissa menoissa säästetään, voivat kokonaiskustannukset kasvaa. Lääkkeiden
kaksikanavainen rahoitusjärjestelmä aiheuttaa epäselvyyksiä erityisesti laitoshoidon ja avohoidon rajapinnassa kannustaen siirtämään kustannuksia toisen toimijan maksettavaksi. (Huttunen 2008a, 83).
Rahoitusjärjestelmän kaksikanavaisuus ohjaa valitsemaan avohoitolääkkeitä sairaalalääkkeiden sijaan. Kaksikanavainen rahoitusjärjestelmä luo erilaisia ja myös epätarkoituksenmukaisia käytäntöjä hoidon järjestämisessä, jossa kustannuksia jaetaan yksilön, organisaation ja yhteiskunnan kesken. Tämän kaltainen kustannusten jakautuminen ei aina tuota parasta, halvinta tai käytännöllisintä tulosta rahoitusjärjestelmän ohjaavan vaikutuksen vuoksi. (Merikoski ja Enlund 2016, 77).
Uudet kalliit lääkkeet ovat lisänneet kahden rahoituskanavan rajapinnan ongelmia.
Potilasta on kehotettu terveyskeskuksesta tai sairaalan poliklinikalta ostamaan lääke apteekista, jonka jälkeen lääke on annettu poliklinikalla. Tämän kaltaiset kustannusten siirtoon pyrkivät menettelytavat ovat voimassa olevan lainsäädännön vastaisia, mutta silti niitä tavataan suonten sekä nivelten sisälle annettavien lääkkeiden, syövän sekä vuotohäiriöiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden ja siedätyshoidoissa käytettyjen lääkevalmisteiden kohdalla. (Huttunen 2008a, 83-84).
On tiedossa myös tapauksia, joissa terveydenhuollon yksikössä on saatettu tehdä hallinnollisia päätöksiä siitä, että julkisen terveydenhuollon maksettaviksi kuuluvia kalliita lääkkeitä ei taloudellisista syistä käytetä. Taustalla on kustannusten siirtäminen sairausvakuutusjärjestelmän maksettavaksi, mikä kannustaa terveydenhuollon yksiköitä siirtymään lääkkeisiin, jotka voidaan annostella avohoidossa. Ongelmana näissä kustannusten siirroissa on yhteiskunnalle lääkehoidosta aiheutuvien kokonaiskustannusten kasvu ja potilaiden eriarvoisuus. Kunnallisen terveydenhuollon ja sairasvakuutuksen välisistä ongelmista johtuen potilas on saattanut joutua maksamaan lääkkeen kokonaan itse tai apteekki ei ole saanut korvausta lääkkeestä. (Huttunen 2008a, 84).
Osittain syynä tähän biologisten lääkkeiden siirtymiseen laitoshoidosta avohoitoon on päätöksenteko ja siihen vaikuttavat tekijät, kuten organisaatioiden linjaukset, hoidon järjestämisen käytännöt, resurssit sekä paikalliset tekijät, kuten sairastavuus. Päätökset sairauden hoidosta tehdään organisaatioissa ja potilastyössä lääketieteellisesti
hyväksytyissä rajoissa, mutta päätöksenteossa voidaan päätyä erilaisiin lopputuloksiin riippuen yksilöstä, organisaatiosta ja paikallisista tekijöistä, koska olemassa olevaa tietoa on mahdollista tulkita eri tavoin. (Merikoski ja Enlund 2016, 4).
Lääkehoidon kustannusvastuuta koskevat menettelyt vaihtelevat kunnittain ja eroja saattaa olla jopa kunnan sisäisten toimintayksiköiden toiminnan välillä.
Kustannusvastuun toteutuminen saattaa riippua hoitavan lääkärin päätöksestä.
Vaihtelevat käytännöt tarkoittavat kuitenkin sitä, että potilaat ovat keskenään eriarvoisessa asemassa asuinpaikasta tai lääkäristä riippuen. (Huttunen 2008a, 84).
2.6 Lääkekustannukset osana terveydenhuollon menoja
Lääkkeiden kokonaismyynti Suomessa oli vuonna 2015 yhteensä 2 958 miljoonaa euroa.
Kokonaismyynnistä 2 063 miljoonaa euroa (noin 70 prosenttia) oli avohoidosta myytyjä reseptilääkkeitä, 561 miljoonaa euroa (noin 19 prosenttia) laitoksiin myytyjä lääkevalmisteita sekä 335 miljoonaa euroa (noin 11 prosenttia) avohoidosta myytyjä itsehoitolääkkeitä. Euromääräisesti myydyimmät lääkeryhmät olivat vuonna 2015 syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat (500 miljoonaa euroa), hermostoon vaikuttavat lääkkeet (360 miljoonaa euroa) sekä ruoansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet (292 miljoonaa euroa). (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kansaneläkelaitos 2016, 24).
Lääkeaineista euromääräisesti eniten myytiin vuonna 2015 nikotiinia, jota käytetään tupakasta vieroitukseen (ks. taulukko 1). Nikotiinivalmisteita voi ostaa apteekkien lisäksi tupakkaa myyvistä vähittäiskaupoista, kioskeista, huoltoasemilta sekä ravitsemisliikkeistä. Nikotiinin jälkeen euromääräisesti myydyimpiä lääkeaineita olivat adalimumabi, inflinksimabi sekä etanersepti, joita käytetään reuman, psoriaasin sekä tulehduksellisten suolistosairausten hoitoon. Syöpälääkkeistä myydyin oli rituksimabi, jota käytetään muun muassa lymfoomien hoidossa. Lisäksi euromääräisesti myydyimpien lääkeaineiden joukkoon nousi syöpälääkkeenä käytetty ihmisen normaali immunoglobuliini. Euromääräisesti myydyimmät diabeteslääkkeet olivat glargininsuliini sekä sitagliptiini, kun taas hyytymistekijä VIII:tä käytetään muun muassa A-hemofiliaa sairastavien potilaiden hoidossa. (Duodecim Terveysportti 2016).
TAULUKKO 1. Suomen kymmenen myydyintä (euroa, tukkumyyntihinnoin) lääkeainetta tai niiden kiinteää yhdistelmää (ATC-luokituksen 5-taso) vuonna 2015 (muokaten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kansaneläkelaitos 2016, 25).
Tukkumyynti, tuhatta euroa
Lääkeaine
47 462 Nikotiini
46 500 Adalimumabi*
37 733 Infliksimabi*
31 685 Etanersepti*
31 350 Rituksimabi*
30 403 Glargininsuliini*
29 279 Ihmisen normaali immunoglobuliini*
28 744 Ibuprofeeni 26 054 Sitagliptiini
25 684 Hyytymistekijä VIII*
*Biologiset lääkeaineet.
Vuonna 2015 kulutetuin yksittäinen lääkeaine oli asetyylisalisyylihappo (ks. taulukko 2), jota käytetään tulehduskipulääkkeenä. Ramiprilliä, joka oli toiseksi käytetyin lääkeaine Suomessa vuonna 2015, puolestaan käytetään korkean verenpaineen sekä sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Myös amiodipiini, bisoprololi sekä losartaani ovat korkean verenpaineen hoidossa käytettäviä lääkeaineita. Simvastatiini ja atorvastatiini ovat taas staatiineihin kuuluvia lääkeaineita, joita käytetään kolesteroliarvon alentamiseen.
Furosemidi puolestaan kuuluu nesteenpoistolääkkeisiin ja sitä käytetään muun muassa verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin sekä sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
(Duodecim Terveysportti 2016).
Vuonna 2015 kulutetuimpiin lääkeaineisiin lukeutuu yksi lääkeaine, joka on myös euromääräisesti kymmenen myydyimmän lääkeaineen joukossa (ks. taulukot 1 ja 2).
Kipulääkkeenä käytetty ibuprofeeni (Duodecim Terveysportti 2016) oli vuonna 2015 neljänneksi kulutetuin ja euromääräisesti kahdeksanneksi myydyin lääkeaine.
Ibuprofeeni nouseekin kymmenen myydyimmän lääkeaineen joukkoon suuren käyttäjämääränsä vuoksi.
TAULUKKO 2. Suomen kymmenen kulutetuinta (DDD/1000 as/vrk) lääkeainetta tai niiden kiinteää yhdistelmää (ATC-luokituksen 5-taso) vuonna 2015 (muokaten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea ja Kansaneläkelaitos 2016, 26).
Lääkekulutus DDD/1000 as/vrk
Lääkeaine
77,5 Asetyylisalisyylihappo
70,3 Ramiprilli
50,9 Amiodipiini
49,2 Ibuprofeeni
44,4 Simvastatiini
37,8 Bisoprololi
36,7 Kalsiumin yhdistelmävalmisteet D-vitamiinin ja/tai muiden lääkeaineiden kanssa
36,6 Atorvastatiini
34,0 Furosemidi
33,8 Losartaani
3 LÄÄKETEOLLISUUS SUOMESSA 3.1 Lääketeollisuus ja lääketukkukaupat
Suomessa lääkkeitä saa valmistaa teollisesti lääketurvallisuusviranomaisen luvalla lääketehtaassa, jossa on valmistuksen kannalta hyväksyttävät tuotantotilat ja laitteet (L 395/1987, 8§). Lääketehdas voi halutessaan toteuttaa lääkkeiden valmistuksen myös toisessa lääketehtaassa teknisten, taloudellisten tai tuotannollisten syiden vuoksi (L 395/1987, 10§). Lääketehtaiden lisäksi lääkkeitä saavat valmistaa apteekit, sairaala- apteekit, Sotilasapteekit sekä lääkekeskukset, joissa niitä saa valmistaa vain omaa myyntiä varten ilmoittamalla siitä ennakkoon lääketurvallisuusviranomaiselle (L 395/1987, 12§ ja 13§).
Lääketehtaat saavat myydä tai luovuttaa lääkeaineita ja -valmisteita toiselle lääketehtaalle, lääketukkukaupalle, apteekille, sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala- apteekille ja lääkekeskukselle. Lääketehtaat saavat myös myydä tai luovuttaa vähittäismyyjille niitä lääkevalmisteita, joita ei ole määrätty myytäviksi vain apteekista.
Lisäksi lääketehtaat voivat myydä tai luovuttaa lääkevalmisteita tutkimustoimintaa varten yliopistoille, korkeakouluille ja tieteellisille tutkimuslaitoksille. (L 395/1987, 31§).
Lääketukkukaupalla tarkoitetaan ammattimaisesti ja vastiketta vastaan harjoitettavaa toimintaa, minkä tarkoituksena on hankkia ja varastoida lääkkeitä edelleen toimitettavaksi, vastaanottaa lääkkeitä koskevia tilauksia sekä hoitaa lääkkeiden maahantuontia ja vientiä (L 395/1987, 32§). Lääketukkukaupat voivat myydä tai luovuttaa lääkevalmisteita lääketehtaille, apteekeille, sivuapteekeille, Sotilasapteekeille, sairaala-apteekeille, lääkekeskukselle, eläinlääkäreille ja toiselle lääketukkukaupalle.
Lisäksi ne voivat myydä tai luovuttaa sellaisia lääkevalmisteita vähittäismyyjille, mitä ei ole määrätty myytäviksi ainoastaan apteekista. Lääketukkukaupat voivat myydä tai luovuttaa lääkeaineita tutkimustoimintaa varten yliopistoille, korkeakouluille ja tieteellisille tutkimuslaitoksille sekä muille elinkeinonharjoittajille, mikäli lääkeainetta käytetään tuotantotoiminnassa muuhun kuin lääkinnälliseen tarkoitukseen. (L 395/1987, 34§).
Lääketukkukaupat ja lääketehtaat saavat luovuttaa vastikkeetta lääkkeitä lääkäreille, hammaslääkäreille, eläinlääkäreille, apteekkareille, lääkekeskuksen hoitajille sekä
sairaala-apteekin hoitajille näyte- ja päivystystarkoituksiin. Lisäksi lääketukkukaupat sekä -tehtaat saavat luovuttaa niitä lääkevalmisteita vähittäismyyjille, mitä ei ole määrätty myytäväksi ainoastaan apteekissa. (L 395/1987, 35§). Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa lääkkeiden valmistamisen tavoin vain lääkeviranomaisen luvalla (L 395/1987, 32§).
Lääketukkukaupan tehtävänä on huolehtia, että sillä on aina tarvetta vastaava määrä lääkkeitä myytävänä (L 395/1987, 37§). Lääkkeiden velvoitevarastoinnista säädetyn lain (L 979/2008) tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus ja käyttö tilanteissa, joissa tavanomainen lääkkeiden saatavuus on vaikeutunut tai estynyt. Velvoitevarastolla tarkoitetaan hyödykevarastoa, jota varastointivelvollisen eli lääketehtaiden, lääkevalmisteiden maahantuojien, terveydenhuollon toimintayksikön ylläpitäjän sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen on lain mukaan ylläpidettävä. (L 979/2008, 1§ ja 3§). Varastoinnin lisäksi lääketukkukauppa huolehtii tiedonkulusta, lääkkeiden jakelusta ja siitä, että lääkkeet saadaan apteekkeihin 24 tunnin kuluessa lääkkeen tilauksesta (Oriola-KD 2016, 14).
Useimmissa Euroopan maissa lääkkeiden jakelu perustuu monikanavajärjestelmään, jossa samaa lääkevalmistetta on myynnissä useammalla lääkejakelijalla.
Monikanavajärjestelmä oli käytössä myös Suomessa 1970-luvun alkuun asti, minkä jälkeen lääkkeiden jakelussa siirryttiin yksikanavajärjestelmään. (Kilpailu- ja kuluttajavirasto 1997). Vielä tänäkin päivänä lääkkeiden jakelu perustuu Suomessa yksikanavajärjestelmään, jossa lääkevalmistaja tekee jakelusopimuksen lääkejakelijan kanssa. Jakelusopimus perustuu yksinoikeuksiin, jossa kunkin lääkevalmistajan valmisteita voidaan toimittaa vain yhden lääkejakelijan kautta. (Tamro-konserni 2000, 9).
Tällä hetkellä Suomessa toimii kaksi täyden palvelun lääketukkua, Oriola Oy (jäljempänä Oriola) sekä Oy Tamro Ab (jäljempänä Tamro). Lisäksi monilla Suomessa lääkkeitä markkinoivilla yrityksillä on tukkukauppaluvat, jolloin niillä on periaatteessa mahdollisuus jaella omat tuotteensa. Käytännössä tätä mahdollisuutta kuitenkin hyödynnetään vähän. Suomessa on vain muutamia kymmeniä lääkevalmisteita, jotka lääkeyritykset toimittavat suoraan asiakkaille. Näissä tapauksissa tavallisesti laskutus tapahtuu kuitenkin lääketukkujen kautta yksikanavasopimusten takia. (Kilpailu- ja kuluttajavirasto 1997).
Lääkeyritykset toimittavat jonkin verran lääkkeitä ja tiettyjä erikoistuotteita, kuten lääkkeellisiä kaasuja sekä sairaalaliuoksia, suoraan asiakkaille, kuten sairaaloille. Myös Suomen Punainen Risti ja Kansanterveyslaitos toimittavat lääkevalmisteita suoraan sairaaloille. Valtaosa Suomessa myytävistä lääkinnällisistä tuotteista on kuitenkin joko Tamron tai Oriolan jakelussa. (Kilpailu- ja kuluttajavirasto 1997).
Lääkejakelupalveluja käyttävät asiakkaat, kuten sairaalat ja apteekit, voivat hankkia yksikanavajärjestelmän vuoksi tietyn lääkevalmisteen vain joko Tamrolta tai Oriolalta.
Lääkemarkkinoilla asiakkaat neuvottelevat kuitenkin lääkkeiden ostohinnoista suoraan valmistajien eli lääkeyritysten kanssa, minkä vuoksi tukkujen mahdollisuus vaikuttaa lääkkeiden hintoihin on vähäinen. Käytännössä lääketukut voivat vaikuttaa markkinoilla vain toimitusehtoihin ja -maksuihin, joita ne asiakkailtaan perivät. (Kilpailu- ja kuluttajavirasto 1997).
Vuonna 2007 Tamron osuus lääketukkukaupasta oli 54,1 prosenttia ja Oriolan vastaavasti 45,9 prosenttia. Molemmat lääketukkukaupat toimittavat lääkevalmisteiden lisäksi terveydenhuollolle sekä apteekeille myös ei-lääkkeellisiä tuotteita ja laitteita. (Rinta 2008, 68). Merkittävä osa Tamron jakelemista lääkkeistä on ulkomaisten lääketehtaiden valmisteita, kun taas Oriolan jakelemista merkittävä osa on Orion-konsernin oman lääketeollisuuden valmisteita (Kilpailu- ja kuluttajavirasto 1997).
KUVIO 2. Lääkejakelun logistiikkaketju Suomessa (muokaten Rinta 2008, 70).
Lääkejakelun logistiikkaketjun muodostavat lääketeollisuus, lääketukkukaupat sekä potilaille lääkkeitä toimittavat jakelijat, kuten avo- ja sairaala-apteekit sekä lääkekeskukset (ks. kuvio 2). Logistiikkaketju alkaa lääketeollisuudesta, joka vastaa lääkkeiden tutkimisesta, tuotekehityksestä ja tuotannosta. Lisäksi lääkkeisiin ja lääkehuoltoon liittyvää tutkimusta tehdään yliopistoissa, yliopistosairaaloissa sekä tutkimus- ja viranomaislaitoksissa. Lääketeollisuus ja lääketukkukaupat huolehtivat yhdessä lääkkeiden maahantuonnista, minkä jälkeen lääketukkukaupat vastaavat lääkkeiden varastoinnista ja jakelusta maan sisällä. Lääkkeiden jakelusta potilaille vastaavat muun muassa avohoidon apteekit, sairaala-apteekit ja lääkekeskukset, mitkä tilaavat lääketukkukaupoista potilaiden tarvitsemat lääkkeet. (Sosiaali- ja terveysministeriö 2011, 14).
Suomessa resepti- ja itsehoitolääkkeiden vähittäisjakelu tapahtuu apteekeissa.
Poikkeuksena ovat ainoastaan nikotiinikorvaushoitolääkkeet, joiden vähittäisjakelu, eli myynti, tapahtuu luvan saaneissa päivittäistavarakaupoissa, kioskeissa ja huoltoasemilla.
Apteekki on henkilöyritys, josta apteekkarilla on ammatillinen sekä taloudellinen vastuu.
Suomessa apteekkien myynnistä noin 95 prosenttia koostuu lääkkeistä. Lääkkeiden lisäksi apteekit myyvät myös muita terveydenhuollon tarvikkeita, luontaistuotteita ja
Apteekit Sairaalat
Tilaus
Myynti
Oriola Tamro Myynti- tiedot ja varasto- saldot Tilaus Markkinoinnista
vastaava yritys Suomessa
Lääketehdas
Eri tuotantopaikat
(EU, USA)
Mahdollinen Euroopan keskusvarasto Tavaran
toimittaminen Myyntiennuste
Tilaus
kosmetiikkaa. Apteekin oma lääkevalmistus on varsin pientä, alle prosentin kokonaislääkemyynnistä, joten valtaosa myydyistä lääkkeistä on teollisesti valmistettuja.
(Rinta 2008, 70).
Harvaan asutuilla alueilla lääkkeiden jakelu tapahtuu lääkekaappien avulla, mistä voidaan myydä itsehoitolääkkeitä. Lisäksi harvaan asutuilla alueilla asiakkaille voidaan toimittaa lääkkeitä myös postitse tai esimerkiksi linja-autolla. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea valvoo apteekkien toimintaa sekä päättää apteekkiluvista ja uusien apteekkien sekä sivuapteekkien perustamisesta. Apteekkien toimintaa ohjataan lainsäädännön sekä viranomaismääräyksien avulla, joiden tavoitteena on taata lääkkeiden saatavuus ja toimintavarmuus kaikille lääkkeitä tarvitseville. (Rinta 2008, 70-71).
3.2 Lääkemarkkinoiden toimintaympäristö
Lääkemarkkinoiden toimintaympäristö eroaa merkittävästi tavanomaisista hyödykemarkkinoista. Ensinnäkin lääkkeiden käyttäjillä eli potilailla ei useinkaan ole riittävästi tietoa erilaisista lääkinnällisistä hoitovaihtoehdoista, jotta he pystyisivät valitsemaan vaivan tai sairauden hoitoon soveltuvan lääkevalmisteen. Hoidosta vastaava lääkäri tekee siis päätöksen paitsi lääkehoidon tarpeellisuudesta, mutta myös valitsee käytettävän lääkehoidon lääkkeen käyttäjän sijaan. Lääkemarkkinoilla lääkkeen käyttäjän ei myöskään tavallisesti tarvitse maksaa käyttämänsä lääkkeen kokonaiskustannuksia itse. (McGuire ym. 2004, 130-131).
Tavanomaisista hyödykemarkkinoista poiketen lääkeala on toimialana myös varsin tarkkaan säännelty. Lääkkeiden valmistus, maahantuonti, jakelu sekä myynti ovat kaikki luvanvaraisia toimintoja. Lääketoimialalla yrityksien toimintaa ohjaavat lainsäädäntö, viranomaismääräykset ja ohjeet. Suomessa lääkealan lupa- ja valvontatehtäviä hoitaa lääketurvallisuusviranomainen, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea.
Suomessa lääkemarkkinat voidaan jakaa kolmeen osa-alueeseen: apteekki- ja sairaalamarkkinoihin sekä muuhun myyntiin. Apteekkimarkkinoita hyödyntävät terveydenhuollon avohoidon palveluita käyttävät potilaat. Yhteiskunta osallistuu avohoidon lääkkeiden kustannuksiin Kela-korvausten muodossa, missä jokainen Kela- kortin omistaja on oikeutettu saamaan lääkärin määräämistä korvausjärjestelmään
Lääkemarkkinat
Apteekkimarkkinat 74 %
Sairaalamarkkinat 24 %
Muu myynti 2 %
Itsehoito- lääkkeet 12 %
Resepti- lääkkeet
88 %
Ei-korvattavat 21 %
Korvattavat 79 %
hyväksytyistä lääkkeistä korvauksen. Sairaalamarkkinoilla lääkkeitä käytetään potilaiden sairaalahoidossa tai muissa laitoksissa. Potilas maksaa sairaalahoidosta potilasmaksun ja potilaan kotikunta puolestaan maksaa sairaalahoidon sekä potilaan sairaalahoidossa käyttämät lääkkeet. Lisäksi sairaalamarkkinoiden kautta jaetaan myös rokotusohjelman mukaiset rokotteet. (Rinta 2008, 68).
Eläimille tarkoitetut lääkevalmisteet jaellaan pääasiassa apteekkimarkkinoiden kautta, mutta eläinlääkevalmisteita toimitetaan myös suoraan eläinten hoidosta vastaaviin yksiköihin sekä eläinlääkäreille. Muuhun myyntiin kuuluvat suoraan eläinlääkäreille ja eläinten hoidosta vastaaviin yksiköihin toimitettavien eläinlääkevalmisteiden lisäksi myös nikotiinikorvaushoitolääkkeet, joita toimitetaan päivittäistavarakauppoihin. (Rinta 2008, 68).
KUVIO 3. Lääkemarkkinoiden jakautuminen Suomessa vuonna 2007 (muokaten Rinta 2008, 69).
Suomen lääkemarkkinoilla noin 75 prosenttia kokonaislääkemyynnistä tapahtuu apteekkimarkkinoilla, noin 20 prosenttia sairaalamarkkinoilla ja loput alle viisi prosenttia kokonaismyynnistä puolestaan on muuta myyntiä (ks. kuvio 3). Apteekkimarkkinoilla tapahtuneesta lääkemyynnistä lähes 90 prosenttia myynnistä on reseptilääkemyyntiä ja loput noin 10 prosenttia itsehoitolääkkeisiin kohdistuvaa myyntiä. Apteekkimarkkinoilla reseptilääkkeiden kokonaismyynnistä puolestaan lähes 80 prosenttia on korvattavia
lääkevalmisteita, joissa yhteiskunta osallistuu Kela-korvausten muodossa lääkkeiden kokonaiskustannuksiin.
Lääkemarkkinoiden toimintaympäristölle tunnusomaisia piirteitä ovat myös patentit, dokumentaatiosuojat, markkinointisuojat ja lisämarkkinointisuojat. Näistä patentti on yhteiskunnan keksijälle myöntämä määräaikainen yksinoikeus keksinnön ammattimaiseen hyödyntämiseen, kuten käyttöön, valmistamiseen, myyntiin ja maahantuontiin. Patentti on mahdollista saada keksintöön, joka on uusi ja eroaa olennaisesti aikaisemmista keksinnöistä. (L 550/1967, 1-3§).
Patentti tarjoaa keksijälle yksinoikeuden keksinnön ammattimaiseen hyödyntämiseen 20 vuoden ajaksi patentin hakupäivästä lähtien (L 550/1967, 40§). Patenttia koskevat asiakirjat tulevat julkisiksi asiakirjoiksi siitä päivästä lähtien, kun uudelle keksinnölle myönnetään patentti (L 550/1967, 22§). Patenttijärjestelmällä pyritään lisäämään yhteiskunnan hyvinvointia sekä edistämään tekniikan kehittymistä tuottamalla uutta tietoa yhteiskunnan hyödynnettäväksi. Ennen vuotta 1995 Suomessa oli mahdollista saada uusille lääkekeksinnöille vain menetelmäpatentteja, jotka tarjosivat patenttisuojan lääkkeen valmistusmenetelmälle. Nykyään menetelmäpatenttien lisäksi on olemassa myös tuotepatentteja, joissa patentin suoja kohdistuu lääkeaineeseen valmistus- tai käyttötavasta riippumatta (Viitanen 2008, 1451).
Lääketeollisuudessa patenttisuojaa haetaan jo hyvin varhaisessa vaiheessa, jotta patenttisuojan tarjoama hyöty saadaan käyttöön heti lääkkeen kehitysprosessin alussa.
Lääketeollisuuden näkökulmasta patenttisuojan tulisi kohdistua uusilla lääkkeillä mieluummin lääkeaine- kuin prosessisuojaan, koska lääkeainesuoja antaa lääkkeen kehittäjälle mahdollisuuden saada lisätuloja myös mahdollisista uusista käyttötarkoituksista. (Zweifel ym. 2009, 413-416). Lisäksi lääkeaineeseen kohdistuva tuotepatentin suoja on menetelmäpatentin tarjoamaa suojaa kattavampi, koska sama lääkevalmiste voidaan usein valmistaa eri menetelmiä käyttäen, jolloin menetelmäpatentin tarjoama suoja on kierrettävissä. (Aitlahti 2008, 52).
Patenttisuojan lisäksi Suomessa on käytössä dokumentaatio- ja markkinointisuoja.
Dokumentaatiosuojan tarkoituksena on suojata kilpailevilta lääkeyrityksiltä uuden lääkevalmisteen myyntilupahakemukseen liittyviä tutkimustuloksia, joita lääkeyritys
