Samoin sosiaali- ja terveydenhuollon toimin- tayksiköille säädettäisiin vaatimukset siitä, miten niiden tulee varmistaa tietosuoja ja tie- toturvallisuus sähköisiä tietojärjestelmiä käy- tettäessä

296916

Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi sosiaali- ja ter- veydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä an- netun lain sekä sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi sosi-

aali- ja terveydenhuollon asiakastietojen säh- köisestä käsittelystä annettua lakia ja sähköi- sestä lääkemääräyksestä annettua lakia. Esi- tyksen tarkoituksena on edistää sosiaali- ja terveydenhuollon sähköisessä tietojenkäsitte- lyssä tietosuojaa ja tietoturvaa sekä tietojär- jestelmien yhteentoimivuutta ja toiminnalli- suutta säätämällä näitä koskevista vaatimus- määrittelyistä ja valvonnasta. Lisäksi säh- köistä lääkemääräystä koskeviin säännöksiin ehdotetaan eräitä järjestelmän käytettävyyttä ja tietojen hyödynnettävyyttä parantavia muutoksia.

Potilasasiakirjoihin sisältyvät tiedot henki- lön terveydentilasta ja sairauksista ovat sa- lassa pidettäviä. Näiden arkaluontoisten ja salassa pidettävien tietojen käsittely tietojär- jestelmissä edellyttää, että kaikki osapuolet voivat luottaa siihen, että käytettävät tekni- sesti monimutkaiset tietojärjestelmäkokonai- suudet ovat periaatteiltaan, teknisiltä ratkai- suiltaan ja toteutukseltaan lainsäädännön mukaisia ja täyttävät kaikki tietoturvallisuu- den vaatimukset. Lisäksi järjestelmien käyt- täjien näkökulmasta on tarpeen, että tietojär- jestelmäkokonaisuudet ovat keskenään yh- teentoimivia ja täyttävät käytännön toimin- nallisuudelle asetettavat vaatimukset.

Edellä todettujen ominaisuuksien osoitta- miseksi edellä mainittuihin lakeihin ehdote- taan lisättäväksi säännökset sosiaali- ja ter- veydenhuollon tietojärjestelmille tietosuojan ja tietoturvan sekä yhteentoimivuuden ja toiminnallisuuden keskeisistä vaatimuksista ja menettelyistä, joilla nämä varmistettaisiin.

Samoin sosiaali- ja terveydenhuollon toimin- tayksiköille säädettäisiin vaatimukset siitä, miten niiden tulee varmistaa tietosuoja ja tie- toturvallisuus sähköisiä tietojärjestelmiä käy- tettäessä. Laissa olevan valtuutussäännöksen perusteella Terveyden ja hyvinvoinnin lai- toksen tulee laatia ja vahvistaa käytettävät

kriteerit. Tietojärjestelmien toimittajien ja niitä käyttävien organisaatioiden tulee ensisi- jassa laatujärjestelmän ja omavalvonnan kei- noin huolehtia näiden kriteerien noudattami- sesta. Lisäksi Kansaneläkelaitoksen ylläpi- tämiin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpal- veluihin, kuten sähköisen lääkemääräyksen reseptikeskukseen ja potilasasiakirjojen säh- köiseen arkistointipalveluun liitettävät tieto- järjestelmät tulee hyväksyä ulkopuolisen ta- hon toimesta.

Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin valta- kunnallisiin sähköisiin tietojärjestelmäpalve- luihin ehdotetaan lisättäväksi keskitetty pal- velu, johon liittyneet terveydenhuollon pal- velujen antajat ja itsenäiset ammatinharjoitta- jat voivat laatia ja tallentaa potilasasiakirja- merkintöjä ja sähköisiä lääkemääräyksiä muutoinkin kuin potilastietojärjestelmän kautta. Tällöin keskitetyt palvelut voidaan saada käyttöön myös yksittäisiltä tietokoneil- ta sekä niin sanottujen mobiililaitteiden, ku- ten älypuhelimien avulla.

Sähköisestä lääkemääräyksestä annettua lakia ehdotetaan muutettavaksi siten, että siirtymäkauden jälkeen kaikki lääkemääräyk- set tulee laatia sähköisesti. Tämä edellyttää, että myös lääkemääräyksiä laativien itsenäi- senä ammatinharjoittajana toimivien lääkäri- en ja hammaslääkärien sekä sosiaalihuollon toimintayksiköiden tulee ottaa käyttöön säh- köinen lääkemääräys. Sähköisen lääkemää- räyksen käytön estävän teknisen häiriön ai- kana ja eräissä muissa erikseen säädettävissä poikkeustilanteissa voitaisiin kuitenkin myös jatkossa käyttää tilapäisesti kirjallista tai pu- helinlääkemääräystä. Toinen merkittävä si- sällöllinen muutos koskee reseptikeskuksessa olevien lääkemääräystietojen katselussa ja käsittelyssä edellytettävän suostumusmenet- telyn yhdenmukaistamista samankaltaiseksi kuin valtakunnallisessa sähköisessä potilas- asiakirja-arkistossa olevien tietojen luovu-

tuksessa noudatettava suostumusmenettely.

Lisäksi lakiin ehdotetaan tehtäväksi eräitä sähköisen lääkemääräyksen toiminnallisuutta parantavia muutoksia.

Täysi-ikäisellä potilaalla olevaa mahdolli- suutta katsoa henkilökohtaisia terveystieto- jaan ja lääkemääräyksiään omalta tietoko- neelta ehdotetaan laajennettavaksi siten, että myös alaikäisten potilastiedot on vastaavasti nähtävissä omalta tietokoneelta.

Lait ovat tarkoitetut tulemaan voimaan mahdollisimman pian. Osaa lakien muutok- sista sovellettaisiin kuitenkin vasta siirtymä- ajan jälkeen. Siirtymäajat koskevat muun muassa tietojärjestelmiä koskevien uusien vaatimusten voimaantuloa ja sähköisen lää- kemääräyksen kattavaan käyttöön siirtymistä.

Näiden osalta vaatimuksia sovellettaisiin as- teittain vuosina 2014—2016.

—————

SISÄLLYS

ESITYKSEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ...1

SISÄLLYS ...3

YLEISPERUSTELUT...4

1 NYKYTILA ...4

1.1 Yleistä...4

1.2 Tietojärjestelmien tietoturvan ja tietosuojan varmistaminen...4

1.3 Sähköinen lääkemääräys...5

Sähköisen lääkemääräyksen toimintaperiaate...6

Lääkkeen määrääminen ...6

Reseptikeskuksessa olevien tietojen katselu...7

Sähköisen lääkemääräyksen mitätöinti...7

Sähköisen lääkemääräyksen uudistaminen...7

Sähköisen lääkemääräyksen toimittaminen apteekissa...7

Reseptikeskuksen tietojen käytön valvonta ...8

2 ESITYKSEN TAVOITTEET JA KESKEISET EHDOTUKSET...8

2.1 Tietojärjestelmiä ja niiden käyttäjiä koskevat vaatimukset...8

Yleistä...8

Tietojärjestelmät ...9

Tietojärjestelmiä käyttävät organisaatiot...10

Tietoturvallisuuden arviointilaitos...10

2.2 Sähköinen lääkemääräys...11

2.3 Selain- ja mobiililaitteet...12

3 ESITYKSEN VAIKUTUKSET ...12

3.1 Yleistä...12

3.2 Taloudelliset vaikutukset...13

3.3 Hallinnolliset vaikutukset...16

3.4 Vaikutukset asiakkaan asemaan ...16

4 ASIAN VALMISTELU ...18

YKSITYISKOHTAISET PERUSTELUT ...19

1 LAKIEHDOTUSTEN PERUSTELUT...19

1.1 Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä...19

5 a luku Tietojärjestelmien olennaiset vaatimukset ja niiden osoittaminen.23 5 b luku Palvelujen antajan omavalvonta...28

5 c luku Tietoturvallisuuden arviointilaitos...29

1.2 Laki sähköisestä lääkemääräyksestä...33

2 VOIMAANTULO ...45

3 SUHDE PERUSTUSLAKIIN JA SÄÄTÄMISJÄRJESTYS...47

LAKIEHDOTUKSET...51

Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain muuttamisesta ...51

Laki sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta ...62

LIITE...71

RINNAKKAISTEKSTIT...71

Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain muuttamisesta ...71

Laki sähköisestä lääkemääräyksestä annetun lain muuttamisesta ...93

YLEISPERUSTELUT 1 Nykytila

1.1 Yleistä

Terveydenhuollossa ollaan toteuttamassa valtakunnallisia tietojärjestelmäpalveluja, jotka koostuvat sähköisestä lääkemääräyk- sestä, valtakunnallisesta sähköisestä potilas- asiakirja-arkistosta (arkistointipalvelu) sekä näihin liittyvistä lääketietokannasta, lääke- määräys- ja potilastietojen katselusta ja poti- laan tiedonhallintapalvelusta. Nämä muodos- tavat yhdessä Kanta-palvelut.

Kanta-palvelut perustuvat sosiaali- ja ter- veydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annettuun lakiin (158/2007), jäl- jempänä asiakastietolaki, ja sähköisestä lää- kemääräyksestä annettuun lakiin (61/2007), jäljempänä lääkemääräyslaki. Asiakastieto- laki tuli voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2007 ja lääkemääräyslaki 1 päivänä huhtikuuta 2007. Mainittujen lakien perusteella Kansan- eläkelaitos vastaa Kanta-palvelujen teknises- tä toteutuksesta ja ylläpidosta.

Sähköisen lääkemääräyksen ja arkistointi- palvelun sekä niihin liittyvien valtakunnallis- ten tietojärjestelmäpalvelujen tavoitteena on edistää hoidon jatkuvuutta ja potilasturvalli- suutta mahdollistamalla potilaan ajantasais- ten tutkimus, lääkitys- ja hoitotietojen saata- vuus kaikissa hoitotilanteissa. Samalla tavoit- teena on parantaa terveydenhuollon tuotta- vuutta muun muassa poistamalla eri paikois- sa tehtävien päällekkäisten tutkimusten tar- vetta ja tehostamalla asiakirjahallintoa. Näi- den tavoitteiden toteutuminen parantaa myös hoidon tuloksellisuutta ja sen kautta edistää potilaiden hyvinvointia ja voi samalla tuoda kustannushyötyjä hoidon tarpeen vähen- tyessä.

Edellä mainittuihin valtakunnallisiin palve- luihin sisältyvä kansalaisen käyttöliittymä antaa terveydenhuollon asiakkaille mahdolli- suuden nähdä esimerkiksi kotitietokoneelta ajantasaiset tiedot hänelle laadituista sähköi- sistä lääkemääräyksistä ja keskeisistä potilas- tiedoista. Käyttöliittymään ollaan myös to- teuttamassa palveluja, joiden välityksellä ter- veydenhuollon asiakkailla on mahdollisuus tehdä häntä koskevien potilastietojen luovu-

tuksiin liittyviä päätöksiä, kuten antaa suos- tumuksia ja tehdä kieltoja. Lisäksi kansalai- sen käyttöliittymän välityksellä voi tehdä hoitotahdon ja ilmoittaa elinluovutustahdon.

Kansaneläkelaitos toteuttaa Kanta-palvelut yhteistyössä terveydenhuollon palvelujen an- tajien, potilastietojärjestelmien toimittajien ja terveydenhuollon alalla toimivien viran- omaisten kanssa.

Kanta-palvelut otetaan käyttöön vaiheittain lainsäädännön ja sen perusteella laadittujen käyttöönottosuunnitelmien mukaisesti. En- simmäisessä vaiheessa käyttöön on otettu sähköinen lääkemääräys. Kaikilla apteekeilla on ollut velvollisuus toimittaa sähköisiä lää- kemääräyksiä 1 päivästä huhtikuuta 2012 lu- kien. Kunnallinen terveydenhuolto otti säh- köisen lääkemääräyksen käyttöönsä vaiheit- tain vuoden 2013 maaliskuun loppuun men- nessä. Yksityisen terveydenhuollon toimin- tayksiköiden tulee ottaa sähköinen lääkemää- räys käyttöönsä viimeistään maaliskuussa 2014. Itsenäisinä ammatinharjoittajina toimi- villa lääkäreillä ja hammaslääkäreillä ei kui- tenkaan ole velvoitetta ottaa käyttöön säh- köistä lääkemääräystä. Myöskään sosiaali- huollon palvelujen antajilla, kuten kehitys- vammalaitoksilla ja vanhustenhuollon laitok- silla, ei ole velvollisuutta liittyä sähköisen lääkemääräyksen käyttäjiksi, vaikka niissä annettaisiin myös terveydenhuollon palveluja ja määrätään lääkkeitä.

Kanta-palveluihin liittyviltä tietojärjestel- mäpalveluilta edellytetään lääkemääräyslain ja asiakastietolain perusteella yhteentoimi- vuutta Kansaneläkelaitoksen ylläpitämien keskitettyjen tietojärjestelmäpalvelujen kans- sa. Näiden molempien lakien perusteella Kansaneläkelaitos vastaa tietojärjestelmäpal- velujen edellyttämistä teknisistä määrittelyis- tä.

1.2 Tietojärjestelmien tietoturvan ja tie- tosuojan varmistaminen

Teknisen yhteentoimivuuden ohella Kanta- palveluihin liittyminen edellyttää, että poti- lastietojen käsittelyssä otetaan huomioon lainsäädännön edellyttämällä tavalla tie- tosuojaan ja tietoturvaan liittyvät vaatimuk-

set. Lisäksi järjestelmien tulee noudattaa Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiä teknisiä määrityksiä. Näiden tietosuojaan, tietotur- vaan ja teknisiin määrityksiin liittyvien nä- kökohtien varmistaminen on sähköistä lää- kemääräystä käyttöön otettaessa toteutettu eri osapuolten yhteistyönä kootuilla vaatimuksil- la (auditointikriteerit) ja niiden pohjalta sovi- tuilla menettelyillä (auditoinnilla). Auditoin- tikriteerit perustuvat lainsäädännössä jo muu- toinkin oleviin tietoturvaa ja tietosuojaa kos- keviin vaatimuksiin, jotka on koottu yhteen.

Lisäksi Kansaneläkelaitos on määritellyt Kanta-palvelujen teknisen yhteentoimivuu- den edellyttämät vaatimukset asiakastieto- laissa olevan säännöksen perusteella. Audi- tointivaatimukset on käsitelty sosiaali- ja ter- veydenhuollon sähköisen tiedonhallinnon neuvottelukunnassa ja tämän pohjalta sosiaa- li- ja terveysministeriö on antanut kesällä 2010 ohjeet auditointimenettelystä. Kaikki auditointeihin liittyvä aineisto, kuten audi- tointikriteerit, on julkisesti saatavilla www.kanta.fi sivustolla.

Lähtökohtana on ollut, että kaikki valta- kunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitty- vät tietojärjestelmät ja organisaatiot on audi- toitava. Menettely on toteutettu siten, että Kansaneläkelaitoksen ylläpitämiin keskitet- tyihin palveluihin (reseptikeskus ja arkistoin- tipalvelu) liitetyiltä potilastietojärjestelmiltä, välityspalveluilta ja apteekkijärjestelmiltä on edellytetty ulkopuolisen tahon tekemään au- ditointia ja näitä järjestelmiä käyttäviltä or- ganisaatioilta itseauditointia. Käytössä olleil- la auditointimenettelyillä on varmistettu, että käytettävät tietojärjestelmät ja niitä käyttävät tietojärjestelmät täyttävät niille asetetut vaa- timukset mukaan lukien tietojärjestelmien yhteentoimivuus.

Tietojärjestelmien auditointi jakautuu kah- teen vaiheeseen. Teknisessä auditoinnissa varmistetaan tietojärjestelmien tekninen yh- teentoimivuus. Tämä toteutetaan yhteistesta- uksella. Sen käytännön toteutuksesta vastaa Kansaneläkelaitos. Testausta varten on laa- dittu malli, jolla voidaan varmistaa, että eri osapuolet kykenevät toteuttamaan vaaditut toiminnallisuudet ja pystyvät ymmärtämään toistensa tallentamat dokumentit.

Toinen osa tietojärjestelmien auditointia käsittää tietoturvan. Siinä varmistetaan, että

tietojärjestelmiin ja toimittajan vastuulla ole- vaan tekniseen käyttöympäristöön on toteu- tettu auditointivaatimuksissa ilmoitetut tur- vallisuusominaisuudet. Tämän osan audi- toinnista on toteuttanut sosiaali- ja terveys- ministeriö. Käytännössä tietoturva-auditointi on perustunut ulkopuolisen asiantuntija te- kemään tarkastukseen, jonka perusteella asi- antuntija on laatinut raportin vaatimusten to- teutumisesta. Annetun raportin perusteella ministeriö on antanut Kansaneläkelaitokselle lausunnon tietoturvaominaisuuksien audi- tointikriteerien täyttymisestä. Ministeriön lausunnon perusteella Kansaneläkelaitos on hyväksynyt tietojärjestelmän liitettäväksi Kanta-palveluihin.

Tietojärjestelmän auditointi on voimassa 3 vuotta, jonka jälkeen se tulee uudistaa. Kui- tenkin tietojärjestelmän uudet ominaisuudet tai merkittävät muutokset voivat edellyttää uudelleen auditointia.

Myös Kanta-palveluihin liittyviltä tervey- denhuollon palvelujen antajilta ja apteekeilta edellytetään auditointia. Tämä suoritetaan it- seauditointina. Organisaation auditointikri- teereissä keskitytään erityisesti siihen, että potilastietojen käsittely toteutuu tietoturvan ja salassa pidettävien potilasasiakirjojen ja -tietojen tietosuojan kannalta asianmukaises- ti. Liittyessään Kanta-palvelujen käyttäjäksi asianomaisen organisaation tulee vakuuttaa, että sen käyttämät tietojärjestelmät ja välittä- jät täyttävät auditointivaatimukset. Itseaudi- toinnin voimassaololle ei ole sovittu määrä- aikaa. Asianomaisen organisaation on kui- tenkin huolehdittava jatkuvasti, että sen toi- minta on auditointikriteerien mukaista.

Jos terveydenhuollon palvelujen antaja tai apteekki liittyy Kanta-palvelujen käyttäjäksi niin sanotun välittäjän tarjoaman palvelun kautta, on myös välitystoiminta audioitava.

Tämä perustuu siihen, että välittäjällä voi ol- la mahdollisuus nähdä salaamattomia potilas- tietoja välityspalvelun ylläpitotoimien yhtey- dessä.

1.3 Sähköinen lääkemääräys

Sähköisellä lääkemääräyksellä tarkoitetaan lääkemääräystä, jonka lääkäri, hammaslääkä- ri tai lääkkeen määräämiseen oikeutettu sai-

raanhoitaja laatii ja allekirjoittaa sähköisesti siten kuin lääkemääräyslaissa säädetään.

Sähköinen lääkemääräys tallennetaan keski- tettyyn tietokantaan, jota kutsutaan resepti- keskukseksi. Reseptikeskuksen rekisterinpi- täjä on Kansaneläkelaitos. Valtakunnallinen reseptikeskus sisältää kaikki sähköiset lää- kemääräykset ja apteekkien niihin tekemät toimitusmerkinnät. Reseptikeskuksen tietojen perusteella jokainen reseptikeskukseen liitty- nyt apteekki voi toimittaa lääkkeet. Loka- kuussa 2012 sähköisen lääkemääräyksen toimitusvalmius oli kaikissa Suomessa toi- mivissa avohoidon apteekissa ja sivuaptee- kissa. Sähköisiä lääkemääräyksiä oli laadittu samaan ajankohtaan mennessä yhteensä yli 3 miljoonaa.

Sähköisen lääkemääräyksen käyttöönotto on pakollista apteekeille, terveydenhuollon toimintayksiköille ja yksityisen terveyden- huollon toimintayksiköiden tiloissa itsenäi- senä ammatinharjoittajana vastaanottoa pitä- ville lääkäreille ja hammaslääkäreille. Säh- köisen lääkemääräyksen käyttöönotto on por- rastettu siten, että apteekkien tuli liittyä jär- jestelmään viimeistään maaliskuussa 2012, julkisen terveydenhuollon toimintayksiköi- den määräaika on maaliskuu 2013 ja yksityi- sen terveydenhuollon toimintayksiköiden määräaika maaliskuu 2014.

Käyttöönotto on vapaaehtoista terveyden- huollon toimintayksiköille Ahvenanmaalla sekä itsenäisinä ammatinharjoittajina muual- la kuin yksityisen terveydenhuollon toimin- tayksikön tiloissa toimiville lääkäreille ja hammaslääkäreille. Sosiaalihuollon toimin- tayksiköiden liittymisestä sähköisen lääke- määräyksen käyttäjäksi ei ole säädetty, mutta ne voivat halutessaan ottaa sen käyttöönsä, edellyttäen että kaikki liittymisen edellytyk- set täyttyvät.

Sähköisen lääkemääräyksen toimintaperiaate Sähköisen lääkemääräyksen perustana on valtakunnallinen reseptikeskus, johon lääke- määräykset tallennetaan. Reseptikeskuksen tiedot ovat kaikkien sähköisen lääkemäärä- yksen käyttäjäksi liittyneiden terveydenhuol- lon toimintayksiköiden ja apteekkien saata- villa laissa säädetyin edellytyksin. Sen tietoja

käytetään potilastietojärjestelmien ja apteek- kijärjestelmien avulla.

Lääkkeen määrääjä tunnistautuu potilastie- tojärjestelmään Väestörekisterikeskuksen myöntämällä terveydenhuollon varmenne- kortilla. Kortin avulla varmistetaan lääkkeen määrääjän henkilöllisyys sekä hänen oikeu- tensa määrätä lääkkeitä. Potilastietojärjestel- mä tarkistaa samalla lääkkeenmäärääjän oi- keuksissa mahdollisesti olevat rajoitukset So- siaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviras- ton, jäljempänä Valvira, tiedoista.

Sähköiset lääkemääräykset kirjoitetaan po- tilastietojärjestelmässä, ja ne allekirjoitetaan sähköisesti varmennekorttia käyttäen. Poti- lastietojärjestelmästä lääkemääräys lähete- tään reseptikeskukseen.

Potilaalle voidaan antaa lääkemääräyskoh- taisia tai kaikki sähköiset lääkemääräykset käsittäviä tulosteita terveydenhuollossa tai apteekissa. Potilas näkee lääkemääräysten ti- lanteen myös internetin välityksellä käytettä- västä omien tietojen katselupalvelusta.

Lääkkeen määrääminen

Lääkemääräyslain mukaan järjestelmän käyttöön ottaneessa terveydenhuollon toi- mintayksikössä lääkemääräykset tulee laatia sähköisesti. Potilaalla on kuitenkin halutes- saan oikeus kieltäytyä sähköisestä lääkemää- räyksestä ja saada sen sijaan perinteinen kir- jallinen, puhelin- tai telefaxresepti. Kirjallis- ta, puhelin- tai telefaxreseptiä voi käyttää myös siinä tapauksessa, että sähköisen lää- kemääräyksen laatiminen ei ole teknisen häi- riön tai muun vastaavan syyn takia mahdol- lista.

Ennen kuin potilaalle laaditaan ensimmäi- sen kerran sähköinen lääkemääräys, on hä- nelle annettava informaatio siitä ja sen käy- töstä. Informaatio annetaan suullisesti ja sen lisäksi potilaalle pitää antaa vastaava infor- maatio kirjallisesti.

Laaditusta sähköisestä lääkemääräyksestä tulee antaa potilaalle kirjallinen potilasohje, jossa on tiedot määrätystä lääkkeestä, lääk- keen määrästä ja annostusohje. Potilasohjetta ei kuitenkaan tarvitse antaa potilaalle, jos hän ei halua sitä. Lääkkeen ostaminen ei edellytä, että potilaalla olisi mukanaan potilasohje hä- nen mennessä ostamaan lääkettä. Resepti-

keskuksessa olevan lääkemääräyksen voi toimittaa myös potilaan ilmoittaman henkilö- tunnuksen perusteella. Potilasohjeen tarkoi- tuksena on lähinnä muistuttaa potilasta hä- nelle vastaanotolla määrätyistä lääkkeistä.

Reseptikeskuksessa olevien tietojen katselu Reseptikeskuksessa olevia potilaan lääke- määräyksiä pääsevät katsomaan terveyden- huollon toimintayksiköissä lääkärit, hammas- lääkärit ja näiden alojen opiskelijat, jotka ovat suorittaneet tarvittavat opinnot sekä sai- raanhoitajat. Edellytyksenä tietojen katselulle on pääsääntöisesti hoitosuhde potilaan ja ter- veydenhuollon toimintayksikön välillä sekä potilaan antama suostumus. Jokaisesta resep- tikeskukseen tehdystä tietojen katselusta tal- lentuu lokitieto, jonka perusteella voidaan jälkikäteen selvittää, milloin ja kuka on tieto- ja katsonut. Apteekeissa tietoja pääsevät kat- somaan reseptilääkkeitä asiakkaille toimitta- vat farmaseutit ja proviisorit.

Myös täysi-ikäisellä potilaalla on oikeus katsoa reseptikeskuksessa olevien omien lää- kemääräysten tiedot. Oikeus ei koske alaikäi- siä potilaita. Rajaus on perustunut muun mu- assa alaikäisen henkilön tietosuojaan liittyvi- en oikeudellisiin ja teknisiin ongelmiin.

Myös asiakastietolaissa on vastaava säännös, joka mahdollistaa täysi-ikäiselle potilaalle potilasasiakirjoissa olevien keskeisten tieto- jen katselun.

Sähköisen lääkemääräyksen mitätöinti

Kokonaan toimittamattoman tai osittain toimitetun sähköisen lääkemääräyksen voi mitätöidä esimerkiksi lääkityksen vaihtami- sen tai lopettamisen takia. Mitätöinti voi koskea sekä omassa toimintayksikössä että muualla kirjoitettuja reseptejä. Mitätöinnin yhteyteen pitää aina kirjata mitätöinnin syy, joka voi olla joko hoidollinen, tekninen tai potilaan aiheuttama. Hoidolliseen mitätöin- tiin tarvitaan aina potilaan suullinen suostu- mus. Lääkemääräyksen kirjoittaja saa ilman potilaan suostumusta mitätöidä reseptin, joka on laadittu potilaan tahallaan antamien vir- heellisten tietojen perusteella tai potilaan pa- kottamana. Myös väärälle henkilölle kirjoite-

tun lääkemääräyksen saa mitätöidä ilman po- tilaan suostumusta.

Jos apteekki on toimittanut potilaalle säh- köisellä lääkemääräyksellä määrätyt lääkkeet kokonaan, ei tällaista kokonaan toimitettua lääkemääräystä voi enää jälkikäteen mitätöi- dä.

Sähköisen lääkemääräyksen uudistaminen Sähköisen lääkemääräyksen voi uudistaa.

Tämä tehdään siten, että potilaalle laaditaan uusi sähköinen lääkemääräys vanhan resepti- keskuksessa olevan lääkemääräyksen pohjal- ta. Uudistamisen edellytyksenä on, että kaik- ki sähköisellä lääkemääräyksellä määrätyt lääkkeet on toimitettu apteekista ja että alku- peräisen lääkemääräyksen kirjoittamisesta on kulunut enintään 16 kuukautta.

Potilas tai hänen puolestaan asioiva henkilö voi pyytää sähköisen reseptin uusimista suo- raan terveydenhuollon toimintayksiköstä tai halutessaan myös apteekista. Jos uudistamis- pyyntö tehdään apteekkiin, se toimittaa pyynnön edelleen asianomaiseen terveyden- huollon toimintayksikköön. Uudistamis- pyynnön tultua hyväksytyksi potilas saa tie- don tästä tekstiviestillä. Myös uudistamis- pyynnön hylkäämisestä ilmoitetaan potilaalle tekstiviestillä. Tällöin potilas voi ottaa yhte- yttä terveydenhuoltoon hylkäämisen syyn selvittämiseksi ja sen vaikutuksesta hoitoon.

Sähköisen lääkemääräyksen toimittaminen apteekissa

Kun potilas tulee apteekkiin ostamaan säh- köisellä lääkemääräyksellä määrättyjä lääk- keitä, farmaseutti tai proviisori tunnistautuu apteekkijärjestelmään väestörekisterikeskuk- sen myöntämällä ammattikortilla. Sen jäl- keen apteekkijärjestelmä hakee toimitettavat lääkemääräykset reseptikeskuksesta, jonne ne on tallennettu.

Jos lääkkeen ostaja on joku muu kuin poti- las itse, hänen on pystyttävä osoittamaan luo- tettavasti oikeutensa vastaanottaa potilaan lääke. Tämän voi tehdä esimerkiksi poti- lasohjeella, potilaan Kela-kortilla tai muulla luotettavalla tavalla.

Lääkkeen toimitus tehdään yhteen lääke- määräykseen kerrallaan. Kun apteekki valit- see lääkemääräyksen toimitettavaksi, apteek- kijärjestelmä näyttää sen tietojen perusteella esitäytetyn toimituksen. Farmaseutti tai pro- viisori tarkistaa toimituksen tiedot ja täyden- tää puuttuvat kohdat. Apteekkijärjestelmä varmistaa, että pakolliset tiedot on täytetty ja, että toimitettava lääke löytyy lääketietokan- nasta, ellei kysymyksessä ole apteekissa valmistettava lääke tai muu lääketietokannan ulkopuolinen valmiste.

Sähköinen lääkemääräys sisältää kentän, johon lääkäri on voinut kirjoittaa viestin ap- teekille. Lääkäri voi viestin välityksellä il- moittaa esimerkiksi uusimispalkkiota koske- vat tiedot tai pyytää apteekkia mitätöimään potilaan reseptin.

Jos potilas haluaa lääkkeestä sairausvakuu- tuksen suorakorvauksena, apteekki voi hakea suorakorvausoikeuteen vaikuttavat edellisen toimituksen tiedot reseptikeskuksesta.

Toimitustiedot tallennetaan reseptikeskuk- seen. Jos toimituksen tekijä on farmasian opiskelija, toimitus tallentuu häntä valvovan farmaseutin tai proviisorin tarkistettavaksi ja lähetettäväksi.

Lääkkeen luovutuksen yhteydessä potilaal- le annetaan selvitys toimitetusta lääkkeestä.

Tiedot tulostetaan lääkepakkaukseen kiinni- tettävälle tarralle.

Reseptikeskuksen tietojen käytön valvonta Lääkemääräyslain mukaan Kansaneläkelai- toksen, terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien on valvottava reseptikeskuksen tietojen katselua ja käsittelyä potilastietojen luottamuksellisuuden suojaamiseksi. Kan- saneläkelaitos on rekisterinpitäjänä velvolli- nen seuraamaan ja valvomaan reseptikeskuk- sen käyttöä ja siellä olevien tietojen käsitte- lyä. Terveydenhuollon toimintayksiköiden ja apteekkien pitää lain perusteella valvoa omassa organisaatiossaan reseptikeskuksen käyttöä.

Myös potilaalla itsellään on mahdollisuus valvoa reseptikeskuksessa olevien omien lääkemääräystensä tietojen käsittelyä. Hän voi tehdä tämän omalta tietokoneeltaan kir- jautumalla pankkitunnuksia tai sähköistä henkilökorttia käyttäen Kansaneläkelaitoksen

ylläpitämään omien tietojen katseluun. Sen kautta potilas voi seurata, missä organisaati- oissa hänen reseptitietojaan on katsottu ja kä- sitelty tai mihin hänen potilastietojaan luovu- tettu. Hänellä on lisäksi oikeus saada Kan- saneläkelaitoksesta lokitietojen perusteella tieto siitä, ketkä ovat käsitelleet ja katselleet häntä koskevia reseptikeskuksessa olevia tie- toja.

Kaikista reseptikeskuksessa suoritetuista toimenpiteistä tallentuu merkintä reseptikes- kuksen käyttölokiin. Potilastieto- ja apteekki- järjestelmien on myös ylläpidettävä lokia toimenpiteistä, joita niiden käyttäjät tekevät reseptikeskuksessa. Potilastieto- ja apteekki- järjestelmien lokeista on tarvittaessa pystyt- tävä selvittämään myös, mihin reseptikes- kuksesta haettuja tietoja on käytetty.

2 Esityksen tavoitteet ja keskeiset ehdotukset

2.1 Tietojärjestelmiä ja niiden käyttäjiä koskevat vaatimukset

Yleistä

Kuten edellä kohdassa 1.2. on todettu, ter- veydenhuollon valtakunnallisiin tietojärjes- telmäpalveluihin liitettävät tietojärjestelmät ja näitä käyttävät organisaatiot tulee auditoi- da. Käytössä olevasta auditoinnista ja audi- tointikriteereistä sekä niihin liittyvistä menet- telyistä ei kuitenkaan ole säännöksiä voimas- sa olevassa lainsäädännössä. Valtiontalouden tarkastusvirasto kiinnitti tähän huomiota tar- kastuskertomuksessaan 217/2011. Kerto- muksessa katsottiin, että terveydenhuollon tietojärjestelmien auditointimenettelyt eivät ole perustuslain 124 §:n ja hallintolain (434/2003) 45—48 §:ien mukaisia. Sen vuoksi tarkastusvirasto totesi, että sosiaali- ja terveysministeriön tulee ryhtyä viipymättä toimenpiteisiin siten, että auditointien oikeu- dellinen perusta olisi selkeä.

Tarkastusviraston kannanoton ja käytän- nössä sovellettujen auditointimenettelyjen perusteella auditointeja koskevat säännökset on tarpeen sisällyttää sosiaali- ja terveyden- huollon asiakastietojen sähköistä käsittelyä ja sähköistä lääkemääräystä koskevaan lainsää- däntöön. Käytössä olleet menettelyt ovat kui-

tenkin osoittautuneet toimiviksi, minkä vuoksi auditointimenettelyjen lakisääteistä- minen on perusteltua toteuttaa keskeisiltä osiltaan jo käytössä olevan mallin mukaise- na. Osin samankaltaista terveydenhuollossa käytettävien tuotteiden hyväksymismenette- lyä sovelletaan myös terveydenhuollon lait- teisiin ja tarvikkeisiin, joista annetussa laissa (629/2010) on säädetty vaatimuksista ja me- nettelyistä, joiden tulee täyttyä otettaessa käyttöön ja käytettäessä lain tarkoittamia ter- veydenhuollon laitteita ja tarvikkeita. Ehdo- tuksen mukaan sosiaali- ja terveydenhuollos- sa käytettävien tietojärjestelmien vaatimuksia ja käyttöönottoa ja valvontaa koskevat sään- nökset perustuvat samaan malliin kuin mitä noudatetaan terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin. Samalla kun tietojärjestelmille ja niiden käyttäjille säädetään lakiin perustu- vat vaatimukset, joiden osoittamisessa nou- datettavat menettelyt on määritelty laissa, voidaan menettelyjä kutsua jatkossa sertifi- oinniksi.

Tietojärjestelmät

Esityksen merkittävimpänä muutoksena nykytilaan on, että myös muille kuin tervey- denhuollon valtakunnallisiin tietojärjestel- mäpalveluihin liitettäville sosiaali- ja tervey- denhuollon tietojärjestelmille ehdotetaan säädettäväksi vaatimukset, joiden tulee täyt- tyä ennen kuin niitä saa ottaa käyttöön. Sa- moin kaikilta tietojärjestelmiä käyttäviltä so- siaalihuollon ja terveydenhuollon organisaa- tioilta ehdotetaan edellytettäväksi näiden käyttöön liittyvää omavalvontasuunnitelmaa, jonka tarkoituksena on varmistaa asiakkaiden ja potilaiden tietoja sisältävien, salassa pidet- tävien tietojen ja asiakirjojen tietosuoja ja tie- toturva.

Tarkoituksena on, että ehdotettavat uudet säännökset tietojärjestelmien sertifioinneista koskevat vain sellaisia tietojärjestelmiä, jotka on tarkoitettu nimenomaisesti sosiaalihuollon tai terveydenhuollon asiakirjojen ja niissä olevien asiakastietojen käsittelyyn. Muut tie- tojärjestelmät ja ohjelmistot jäisivät tämän sääntelyn ulkopuolelle. Näin ollen esimer- kiksi yleiset tekstinkäsittely- ja taulukkolas- kentaohjelmistot olisivat sellaisia, joita ehdo- tettavat uudet säännökset eivät koskisi. Sa-

moin sellaiset yksinomaan terveydenhuollos- sa käytettävät tietojärjestelmät ja ohjelmistot, joilla ei käsitellä asiakas- ja potilastietoja, jäisivät säännösten soveltamisalan ulkopuo- lelle. Tällaisia ohjelmistoja ovat esimerkiksi joidenkin terveydenhuollon laitteiden toi- minnan ohjaamisessa käytettävät ohjelmistot.

Ehdotuksen mukaan sosiaali- ja terveyden- huollon tietojärjestelmät jaettaisiin kahteen luokkaan, luokka A ja luokka B. Ensin mai- nittuun kuuluvat valtakunnallisiin tietojärjes- telmäpalveluihin liitettävät potilastietojärjes- telmät. Jatkossa myös sosiaalihuollon asia- kastietojen käsittelyssä on tarkoitus ottaa käyttöön valtakunnallisia tietojärjestelmäpal- veluja. Tällöin myös näihin sosiaalihuollon valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitettävät tietojärjestelmät kuuluisivat luok- kaan A ja niitä tulisivat koskemaan vastaavat menettelyt kuin terveydenhuollon Kanta- palveluihin liitettäviä tietojärjestelmiä ja niitä käyttäviä organisaatioita. Muut tietojärjes- telmät kuuluvat luokkaan B.

Kaikille tietojärjestelmille, sekä sosiaali- huollon että terveydenhuollon, määriteltäisiin olennaiset vaatimukset. Järjestelmän tulee täyttää nämä olennaiset vaatimukset ennen kuin sen saa ottaa käyttöön. Olennaisilla vaa- timuksilla varmistetaan asiakas- ja potilastie- tojen asianmukainen käsittely sekä tietosuoja ja tietoturvallisuus. Lisäksi vaatimukset voi- vat koskea tietojärjestelmien yhteentoimi- vuutta ja toiminnallisuutta. Olennaiset vaati- mukset voivat vaihdella tietojärjestelmän käyttötarkoituksen mukaan.

Tietojärjestelmien luokittelu A ja B luok- kiin perustuu siihen, että valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalveluihin liitettäville luokan A järjestelmille on tarpeen asettaa pidemmäl- le menevät vaatimukset kuin muille. Tämän taustalla on toisaalta tarve varmistaa tietojär- jestelmien yhteentoimivuus ja toisaalta tie- tosuoja ja tietoturva tilanteessa, jossa näiden järjestelmien kautta on pääsy lähes kaikkien Suomessa asuvien henkilöiden terveystietoi- hin. Tällöin tietojärjestelmältä voidaan edel- lyttää, että se mahdollistaa vain sellaisten po- tilastietojen käsittelyn, mihin kussakin yksit- täistapauksessa on lainsäädäntöön perustuva oikeus. Lisäksi käsiteltävien tietojen eheys ja muuttumattomuus tulee turvata vaikka niitä käytetään eri järjestelmistä käsin.

Luokan B tietojärjestelmiä käytetään vain paikallisesti tai alueellisesti. Tällöin tietojen käyttöön liittyvät riskit ovat vähäisempiä kuin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpalve- luihin liitetyissä tietojärjestelmissä.

Sen lisäksi että tietojärjestelmille määritel- tävät olennaiset vaatimukset voivat olla eri- laisia käyttötarkoituksen perusteella, myös näiden vaatimusten täyttymisen toteaminen voi olla erilaista. Esityksessä ehdotetaankin, että luokan A tietojärjestelmien tulee läpäistä Kansaneläkelaitoksen järjestämä yhteistesta- us. Yhteistestauksella varmistetaan tietojär- jestelmän yhteentoimivuus Kansaneläkelai- toksen toteuttamien Kanta-palvelujen sekä siihen liitettyjen muiden tietojärjestelmien kanssa. Lisäksi tietojärjestelmän tietoturvalli- suus tulee arvioida ulkopuolisen tahon, toi- mesta. Tällainen ulkopuolinen taho on ehdo- tuksen mukaan tietoturvallisuuden arviointi- laitos. Tietojärjestelmän valmistajan tulee pyytää hyväksytyn yhteistestauksen jälkeen tietoturvallisuuden arviointilaitokselta järjes- telmän arviointia ja jos se täyttää olennaiset vaatimukset, laitos antaa järjestelmästä vaa- timustenmukaisuustodistuksen. Tietoturvaa koskevat olennaiset vaatimukset tulisivat pohjautumaan valtionhallinnon tietoturvalli- suuden johtoryhmän (VAHTI) hyväksymiin tietoturvaohjeistot. Vain sellaiset tietojärjes- telmät, joilla on vaatimustenmukaisuustodis- tus, voidaan liittää Kanta-palveluihin ja tule- vaisuudessa mahdollisesti käyttöön otettaviin muihin valtakunnallisiin tietojärjestelmäpal- veluihin.

Luokan B tietojärjestelmiltä ei vaadita ul- kopuolista arviointia, vaan niiden osalta on riittävää, että valmistaja laatii niistä kirjalli- sen selvityksen olennaisten vaatimusten to- teutumisesta. Sen jälkeen kun valmistaja on laatinut tällaisen kirjallisen selvityksen, saa järjestelmän ottaa tuotantokäyttöön.

Kaikki tuotantokäyttöön otettavat tietojär- jestelmät tulee ilmoittaa Valviralle. Sen tulee ylläpitää julkista rekisteriä, johon valmistaji- en ilmoittamat sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmät merkitään. Rekisterin perus- teella tietojärjestelmien käyttäjät voivat tar- kistaa, että käytössä oleva tai hankittava tie- tojärjestelmä täyttää lainsäädännössä ja sen perusteella asetetut vaatimukset.

Tietojärjestelmiä käyttävät organisaatiot Sosiaali- ja terveydenhuollossa käsiteltävät asiakas- ja potilastiedot ovat hyvin henkilö- kohtaisia ja arkaluontoisia, minkä vuoksi nämä tiedot on säädetty salassa pidettäviksi.

Jotta tämä toteutuisi asianmukaisesti, on vält- tämätöntä, että käytettävät tietojärjestelmät ovat vaatimusten mukaisia ja että tietoja kä- sittelevät organisaatiot ja niissä työskentele- vät henkilöt tuntevat hyvin asiaan liittyvät säännökset ja osaavat myös soveltaa niitä.

Lisäksi tietojärjestelmien ja ohjelmistojen käyttöön liittyy monia elementtejä, jotka tu- lee hallita hyvin, jotta tietojen käsittely ei johda niiden muuttumiseen, häviämiseen tai joutumiseen vääriin käsiin.

Sen varmistamiseksi että jokainen sosiaali- tai terveydenhuollon tietojärjestelmiä käyttä- vä organisaatio ja itsenäinen ammatinharjoit- taja sekä myös välityspalvelujen tuottaja on järjestänyt toimintansa asianmukaisesti, tulisi näiden laatia omavalvontasuunnitelma, jossa on selvitetty asiakas- ja potilastietojen käsit- telyyn liittyvät tekijät ja näiden tietojen käsit- telyssä käytettävien tietojärjestelmien asian- mukaisuus. Suunnitelmassa tulee käsitellä muun muassa henkilöstön osaamiseen ja koulutukseen liittyvät asiat sekä tietojärjes- telmien vaatimustenmukaisuus. Lisäksi oma- valvontasuunnitelmalla tulee varmistaa, että organisaatiossa huolehditaan jatkuvasti riit- tävästä koulutuksesta ja seurannasta.

Tietoturvallisuuden arviointilaitos

Luokkaan A kuuluvan tietojärjestelmän vaatimustenmukaisuus tulee osoittaa Kan- saneläkelaitoksen kanssa toteutettavalla yh- teistestauksella ja tietoturvallisuuden arvioin- tilaitoksen suorittamalla arvioinnilla. Tieto- turvallisuuden arviointilaitoksen suorittamaa arviointia vastaava menettely on käytössä terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita kos- kevassa lainsäädännössä, jossa laitteen vaa- timustenmukaisuuden toteaa niin sanottu il- moitettu laitos. Ilmoitetuksi laitokseksi voi hakeutua sekä viranomainen että yksityinen yritys tai muu organisaatio. Vastaavaa me- nettelyä ehdotetaan sovellettavaksi myös luokan A tietojärjestelmien arviointeja suorit- tavan tietoturvallisuuden arviointilaitoksen

kohdalla. Tietoturvallisuuden arviointi- laitokseksi voi hakeutua sekä viranomainen että yksityinen taho. Jos tällä organisaatiolla on riittävät tiedot ja osaaminen tietojärjes- telmien olennaisista vaatimuksista ja lainsää- dännöstä, voidaan se hyväksyä tietoturvalli- suuden arviointilaitokseksi. Arviointilaitok- sen pätevyyden arvioinnin suorittaa tietotur- vallisuuden arviointilaitoksista annetun lain (1405/2011) 5 §:n perusteella Mittatekniikan keskuksen akkreditointiyksikkö FINAS. Or- ganisaation hyväksymisestä tietoturvallisuu- den arviointilaitokseksi päättää Viestintävi- rasto siten kuin tietoturvallisuuden arviointi- laitoksista annetussa laissa säädetään.

Tietoturvallisuuden arviointilaitoksen teh- tävänä on suorittaa sosiaalihuollon ja tervey- denhuollon tietojärjestelmien vaatimusten- mukaisuuden arviointeja tietojärjestelmien valmistajien hakemuksesta. Ehdotuksen mu- kaiseen arviointilaitoksen suorittamaan tieto- turvallisuuden arviointiin ei sisälly tietojär- jestelmän käyttöympäristön tietoturvallisuu- den arviointia. Tältä osin menettely poikkeaa tietoturvallisuuden arviointilaitoksista anne- tun lain 9 §:ssä säädetystä menettelystä, joka sisältää myös arvioinnin kohteen toimitilojen arvioinnin. Arviointilaitoksen tulee myös seurata, että tietojärjestelmä täyttää olennai- set vaatimukset koko sen ajan, jonka vaati- mustenmukaisuustodistus on voimassa. Tie- toturvallisuuden arviointilaitoksen suoritta- man arvioinnin aiheuttamista kustannuksista vastaa arviointia hakeva tietojärjestelmän valmistaja. Arviointilaitoksen toimintaa val- voo Viestintävirasto.

2.2 Sähköinen lääkemääräys

Sähköisen lääkemääräyksen käytöstä on saatu kokemuksia hieman yli kolmen vuoden ajalta. Näiden käyttökokemusten perusteella eräät lainsäädännön mukaiset toimintamallit kaipaavat kehittämistä ja uudistamista. Uu- distusten tavoitteena on parantaa sähköisen lääkemääräyksen toiminnallisuutta ja käytet- tävyyttä sekä potilasturvallisuutta. Lisäksi tavoitteena on, että jatkossa kaikki lääkemää- räykset laaditaan sähköisesti. Tällöin resepti- keskuksessa olisi kootusti tiedot kaikista po- tilaiden käyttämistä lääkkeistä. Tietoja voi- taisiin tällöin hyödyntää tehokkaasti potilai-

den hoidon toteutuksessa, koska lääkkeitä määräävällä olisi näin hyvät tiedot potilaan avohoidossa käyttämistä reseptilääkkeistä.

Lisäksi reseptikeskuksessa olevia kattavia tietoja voitaisiin käyttää monin tavoin viran- omaistoiminnassa kuten lääkkeiden käytön seurannassa ja tilastoinnissa, lääketurvatoi- minnassa ja terveydenhuollon valvonnassa.

Edellä olevan perusteella tarkoituksena on muuttaa lääkemääräyslakia siten, että kaikki lääkemääräykset tulee laatia sähköisesti. Täs- tä voitaisiin poiketa vain erikseen säädetyissä poikkeustapauksissa, kuten sähköisen lääke- määräyksen käytön estävien teknisten häiri- öiden takia. Tällöin varajärjestelmänä voitai- siin tilapäisesti käyttää kirjallista tai puhelin- lääkemääräystä. Näissä tapauksissa apteekin pitäisi kuitenkin tallentaa lääkemääräykset reseptikeskukseen toimitettaessa reseptin mukainen lääke potilaalle. Näin myös poik- keustilanteissa laadittujen lääkemääräysten tiedot saataisiin reseptikeskukseen ja kattavat tiedot varmistetuksi.

Lisäksi sähköiseen lääkemääräykseen eh- dotetaan useita käytännön kokemuksiin pe- rustuvia uudistuksia. Merkittävin uudistus koskee reseptikeskuksessa olevien tietojen luovutuksen edellytyksenä olevaa potilaan suostumusta. Menettely ehdotetaan uudistet- tavaksi mahdollisimman pitkälle vastaavaksi kuin asiakastietolain mukainen menettely ar- kistointipalvelussa olevien tietojen luovutuk- sissa. Tämä mukaisesti potilas voi antaa suostumuksen, jonka perusteella reseptikes- kuksessa olevia reseptitietojen saa luovuttaa potilasta hoitavalle terveydenhuollon ammat- tihenkilölle tai hoitoon muutoin osallistuvalle silloin kun tiedot ovat tarpeen potilaan ter- veyden- ja sairaanhoidon toteuttamiseksi.

Suostumus on voimassa toistaiseksi ja sen saa peruuttaa. Vaikka potilas on antanut edel- lä kuvatun suostumuksen, hän voi kuitenkin kieltää haluamiensa yksittäisten lääkemäärä- ysten luovuttamisen. Suostumusmenettelyä koskeva uudistus yhdenmukaistaisi salassa pidettävien potilastietojen käsittelyyn liitty- viä suostumusmenettelyjä ja selkeyttäisi näin sekä terveydenhuollon henkilöstön että poti- laiden asemaa.

Lääkemääräyksen toiminnallisuutta on tar- koitus parantaa mahdollistamalla potilaan in- formoiminen myös sähköisesti, lisäämällä

lakiin säännös reseptikeskuksessa olevien lääkemääräysten korjauksiin ja mitätöinteihin liitettävästä perustelusta, määrittämällä ala- ikäisen tai hoidostaan muutoin päättämään kykenemättömän henkilön sijasta toimivan henkilön asema ja toteuttamalla katseluyh- teyteen potilaalle mahdollisuus eräiden tah- donilmaisujen ja toimenpiteiden tekoon. Kat- seluyhteyden rajaaminen ainoastaan täysi- ikäisten reseptitietoihin poistetaan. Vastaava muutos tehdään myös asiakastietolain katse- luyhteyttä koskevaan säännökseen.

Sähköisen lääkemääräyksen laadinnassa ja käsittelyssä käytettäviltä tietojärjestelmiltä tulee myös edellyttää vastaavia tietosuojaa, tietoturvaa ja toiminnallisuutta koskevia vaa- timuksia kuin muiltakin sosiaali- ja tervey- denhuollossa käytettäviltä tietojärjestelmiltä.

Samoin näitä tietojärjestelmiä käyttävien or- ganisaatioiden on huolehdittava omavalvon- nasta laatimalla tätä koskeva suunnitelma.

Euroopan unionissa toteutetaan vuosina 2008—2014 Smart Open Services for Euro- pean Patients -projekti (epSOS-kokeilu).

Osana projektia kokeillaan sähköisten lää- kemääräysten välittämistä kokeilussa muka- na olevien valtioiden välillä. EpSOS-kokei- lussa mukana olevien valtioiden määrittelyt ja toteutukset sähköisestä lääkemääräyksestä poikkeavat toisistaan, minkä vuoksi kokei- lussa on laadittu erilliset määrittelyt sen yh- teydessä valtiosta toiseen välitettäville säh- köisille lääkemääräyksille. Koska epSOS- kokeilun mukainen sähköinen lääkemääräys poikkeaa Suomessa sovellettavista sähköisen lääkemääräyksen määrittelystä ja teknisestä toteutuksesta, ehdotetaan lakiin lisättäväksi säännös, jonka perusteella Suomessa voidaan toimittaa myös muissa Euroopan talousalu- een jäsenvaltioissa tai Suomen ja toisen val- tion kesken sovittujen periaatteiden mukaisia sähköisiä lääkemääräyksiä ja vastaavasti lä- hettää toiseen valtioon suomalaisten määri- tysten mukaisia sähköisiä lääkemääräyksiä.

Säännös liittyy myös Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2011/24/EU potilai- den oikeuksien soveltamisesta rajat ylittäväs- sä terveydenhuollossa, eli niin sanottuun po- tilasdirektiiviin. Sen perusteella EU-val- tioissa laaditut lääkemääräykset tulee hyväk- syä myös muissa EU-valtioissa. Lakiin otet- tava säännös mahdollistaa myös epSOS-

kokeilun jälkeen sähköisten lääkemääräysten toimittamisen muihin EU- ja ETA-valtioihin ja vastaavasti niissä laadittujen sähköisten lääkemääräysten toimittamisen Suomessa.

Käytännössä tämä voi toteutua vasta siinä vaiheessa kun Euroopassa on käytössä sellai- set tekniset määritykset, jotka mahdollistavat eri maiden järjestelmissä laadittujen sähköis- ten lääkemääräysten välittämisen valtioiden välillä.

2.3 Selain- ja mobiililaitteet

Toistaiseksi sähköisten lääkemääräysten laatiminen ja myös potilasasiakirjojen laati- minen ja tallentaminen keskitettyihin tietojär- jestelmäpalveluihin on mahdollista vain ter- veydenhuollon organisaatioiden potilastieto- järjestelmillä. Säännökset mahdollistaisivat myös sellaisten järjestelmien toteuttamisen, joilla sähköisiä lääkemääräyksiä ja arkistoin- tipalveluun tallennettavia potilasasiakirjoja laadittaisiin tietokoneen Internet-selaimella tai muulla vastaavalla ohjelmalla. Toistaisek- si tällaisia sovelluksia ei kuitenkaan ole to- teutettu.

Jotta lääkärin mahdollisuus kirjoittaa lää- kemääräyksiä myös itsenäisesti ilman ter- veydenhuollon organisaation potilastietojär- jestelmää, on sähköisen lääkemääräyksen tul- lessa pakolliseksi luotava palvelu, jolla säh- köisiä lääkemääräyksiä voidaan kirjoittaa.

Tällaisia palveluja ei ole kuitenkaan toteutet- tu markkinalähtöisesti. Itsenäisten lääkärien kirjoittamien lääkemääräysten lukumäärä on niin pieni, että se ei ilmeisestikään ole mah- dollistanut toimivaa liiketoimintamallia. Sen vuoksi on perusteltua rakentaa keskitetysti toteutettava kansallinen palvelu. Ehdotuksen mukaan palvelun toteuttaisi Kansaneläkelai- tos osana muita valtakunnallisia tietojärjes- telmäpalveluja.

3 Esityksen vaikutukset 3.1 Yleistä

Esityksellä on toteutuessaan vaikutuksia laajasti sosiaali- ja terveydenhuoltoon. Mer- kittävin vaikutus aiheutuisi sähköisen lääke- määräyksen käytön säätämisestä pakolliseksi.

Tällä olisi huomattavia vaikutuksia erityisesti

terveydenhuollon toimintaan. Muutos vel- voittaisi kaikki lääkäri- ja hammaslääkäripal- veluja antavat terveydenhuollon palvelujen antajat, käytännössä myös itsenäisenä amma- tinharjoittajana toimivat lääkärit ja hammas- lääkärit, liittymään Kanta-palvelujen käyttä- jäksi ainakin sähköisen lääkemääräyksen osalta. Samoin niiden sosiaalihuollon toimin- tayksiköiden, joissa määrätään lääkkeitä, tu- lee esityksen perusteella liittyä sähköisen lääkemääräyksen käyttäjiksi. Tällöin lääkettä määrättäessä olisi pääsääntöisesti mahdolli- suus saada tieto potilaan aiemmista lääke- määräyksistä ja näiden vaikutus hoitopäätök- seen. Lisäksi lääkemääräyslakiin ehdotettavi- en muiden muutosten tavoitteena on sähköi- sen lääkemääräyksen käytettävyyden paran- taminen, mikä voi osaltaan edistää tulokselli- sen hoitoprosessin toteutumista.

Toinen merkittävä muutos koskee sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmiä ja niille asetettavia vaatimuksia. Lainsäädännössä määriteltäisiin yleisellä tasolla tietojärjestel- miä koskevat vaatimukset ja niitä tarkentavat määrittelyt tehtäisiin Terveyden ja hyvin- voinnin laitoksen antamilla määräyksillä.

Tämä edistäisi toiminnan avoimuutta ja en- nakoitavuutta. Vaatimusmäärittelyjen on tar- koitus pohjautua jo käytössä oleviin auditoin- tikriteereihin. Sen vuoksi ehdotettavat uudet säännökset eivät kuitenkaan edellyttäisi käy- tännössä välittömiä muutoksia Kansaneläke- laitoksen ylläpitämiin Kanta-palveluihin jo liitettyihin tietojärjestelmiin. Jatkossa tieto- järjestelmien valmistajat joutuisivat ottamaan säädetyt vaatimukset huomioon jo tietojärjes- telmien suunnittelussa ja kehittämisessä.

Säädettyjen vaatimusten osoittaminen aiheut- taisi kustannuksia tietojärjestelmien valmis- tajille.

Uudet säännökset lisäisivät jossain määrin Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen sekä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- raston tehtäviä. Tämä edellyttäisi osittain olemassa olevien voimavarojen uudelleen kohdentamista ja osaksi myös lisävoimavaro- ja erityisesti tietojärjestelmien valvontaan.

3.2 Taloudelliset vaikutukset

Asiakastietolakiin ehdotettavat muutokset merkitsevät uusia velvoitteita eräille valtion

viranomaisille, tietojärjestelmien valmistajil- le ja tietojärjestelmiä käyttäville sosiaalihuol- lon ja terveydenhuollon palvelujen antajille.

Velvoitteet aiheuttavat jonkin verran kustan- nuksia mainituille tahoille. Samoin lääke- määräyslain muutokset tuovat uusia velvoit- teita samoille tahoille.

Valtion viranomaisista uusia tehtäviä ja niistä aiheutuvia kustannuksia syntyy erityi- sesti Valviralle, jonka tehtävänä on valvoa tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten to- teutumista. Tietojärjestelmien valvontaan liit- tyvät tehtävät edellyttäisivät yhden uuden vi- ran perustamista Valviraan. Tämän aiheutta- mat vuotuiset kustannukset olisivat noin 70 000 euroa vuodessa. Uuden tehtävän ai- heuttamat kustannukset on tarkoitus toteuttaa valtion talousarvion sisäisin järjestelyin siir- tämällä tarvittavat määrärahat momentilta 33.01.25 (sosiaali- ja terveydenhuollon kan- salliset sähköiset asiakastietojärjestelmät) momentille 33.02.05 (Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston toimintamenot).

Lisäksi Valviran tulisi toteuttaa julkinen rekisteri sosiaali- ja terveydenhuollon tieto- järjestelmistä. Julkisen rekisterin toteuttami- nen aiheuttaisi noin 80 000 euron perusta- miskustannukset ja 10 000 euron vuotuiset ylläpitokustannukset. Rekisterin ylläpidosta aiheutuvat kustannukset rahoitettaisiin mak- suilla, jotka perittäisiin tietojärjestelmien valmistajilta.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle uu- sia laissa todettuja tehtäviä tulee lähinnä asiakastietolain mukaisesta tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten määrittelystä ja niitä koskevien määräysten valmistelusta. Nämä tehtävät liittyvät kuitenkin THL:ssa jo nyt olevaan tietojärjestelmien operatiiviseen oh- jaukseen ja siihen liittyviin kehittämistehtä- viin. Sen vuoksi nämä tehtävät voidaan to- teuttaa THL:n operatiivisen yksikön sisäisillä järjestelyillä.

Kanta-palveluihin liittyneiden tietojärjes- telmien on jo nykyisin pitänyt täyttää yhteen- toimivuuden vaatimukset ja muualla lainsää- dännössä oleviin vaatimuksiin perustuvat au- ditointikriteerit. Myös jatkossa Kanta- palveluihin liittyvien järjestelmien tulee täyt- tää vastaavat vaatimukset. Sen vuoksi asia- kastietolaissa olevat säännökset olennaisista vaatimuksista ja niiden osoittamisesta eivät

sinänsä aiheuta juurikaan uusia kustannuksia luokkaan A kuuluvien tietojärjestelmien valmistajille ja niiden käyttäjille. Kustannuk- sia aiheutuu kuitenkin näiden vaatimusten osoittamisesta. Tähän saakka säädettyjen vaatimusten osoittamisen aiheuttamat kus- tannukset ovat jääneet pitkälti valtion vas- tuulle. Ulkoisen auditoinnin aiheuttamat vä- littömät kustannukset on rahoittanut sosiaali- ja terveysministeriö, joka on tehnyt sopimuk- sen auditointeihin liittyvien ulkoisten arvi- ointien suorittamisesta ja rahoittamisesta KPMG OY:n kanssa. Kustannukset ovat ol- leet keskimäärin 4 000 euroa kustakin arvi- oinnista, jotka sosiaali- ja terveysministeriö on maksanut valtion talousarvion momentilla 33.01.25 olevasta määrärahasta. Jatkossa Kantaan liitettävien tietojärjestelmien val- mistajat joutuvat vastaamaan näistä kustan- nuksista. Ehdotettu vaatimustenmukaisuuden osoittamisen menettely (sertifiointi) aiheut- taisi nykyistä enemmän kustannuksia erityi- sesti sen vuoksi, että siihen sisältyy tietojär- jestelmien jatkuva arviointi. Aiheutuvien kustannusten kokonaismäärää ei voida enna- kolta arvioida täsmällisesti. Todennäköisesti tietojärjestelmää kohden aiheutuvat kustan- nukset nousevat edellä todetusta yli kaksin- kertaisiksi.

Tietojärjestelmien yhteistestaus aiheuttaa kustannuksia Kansaneläkelaitokselle. Tois- taiseksi nämä kustannukset on rahoitettu edellä mainitulta valtion talousarvion mo- mentilta Kansaneläkelaitokselle osoitetulla määrärahalla. Sähköisen lääkemääräyksen to- teutukseen liittyvien yhteistestausten osalta niiden aiheuttaman työmäärän perusteella laskettu keskimääräinen kustannus on ollut vajaat 30 000 euroa. Arkistopalvelujen käyt- töönoton myötä yhteistestaukset tulevat laa- jenemaan ja tämä aiheuttanee Kansaneläke- laitokselle vuositasolla vajaan miljoonan eu- ron kustannukset. Ehdotuksen mukaan jat- kossa tietojärjestelmien valmistajien tulisi suorittaa Kansaneläkelaitokselle korvaus yh- teistestauksen aiheuttamista kustannuksista.

Yksittäisen tietojärjestelmän kohdalla tämä tarkoittaa sitä, että Kansaneläkelaitokselle suoritettavan korvauksen suuruuteen vaikut- taisi olennaisella tavalla se, miten hyvin yh- teentoimivuuden vaatimukset on kyetty to- teuttamaan jo ennakkoon testattavaksi tuota-

vassa järjestelmässä. Mitä enemmän yhteen- toimivuudessa on puutteita, sitä korkeammat kustannukset testauksesta aiheutuu.

Kanta-palveluihin liitettävien tietojärjes- telmän kokonaiskustannuksissa edellä maini- tut kustannukset eivät kuitenkaan ole merkit- täviä. Kustannukset olisivat joitakin tuhansia euroja kustakin tietojärjestelmästä. Käytän- nössä nämä aiheutuvat lisäkustannukset siir- rettäneen tietojärjestelmien käyttäjiltä perit- täviin maksuihin. Viime kädessä uudet vaa- timukset lisäävät siten Kanta-palvelujen käyttäjien kustannuksia. Missä määrin kus- tannukset lisääntyvät määräytyy tietojärjes- telmien valmistajien hinnoittelusta ja kilpai- lutilanteesta.

Luokan B tietojärjestelmiltä ei edellytetä tietojärjestelmien arviointilaitoksen arvioin- tia. Sen vuoksi ehdotetut säännökset eivät ai- heuttane niiden valmistajille tai käyttäjille merkittäviä lisäkustannuksia. Suurimmat kustannukset tietojärjestelmien valmistajille aiheutuisivat maksuista, joita perittäisiin Valviralle tehtävistä ilmoituksista, joiden pe- rusteella tiedot tietojärjestelmistä tallennet- taisiin Valviran ylläpitämään julkiseen rekis- teriin. Maksut olisivat joitakin kymmeniä eu- roja vuodessa.

Lääkemääräyslakiin ehdotetaan lisättäväksi säännökset rajat ylittävästä sähköisestä lää- kemääräyksestä. Säännökset mahdollistavat ensi vaiheessa epSOS-kokeilun käytännön toteutuksen. Kustannuksia kokeilusta aiheu- tuu kokeilusta Suomessa vastaavalle Tervey- den ja hyvinvoinnin laitokselle ja teknisestä toteutuksesta vastaavalle Kansaneläkelaitok- selle. Alustavan arvion mukaan kokeilusta aiheutuu noin 500 000 euron kustannukset.

Nämä rahoitetaan valtion talousarvion mo- mentilta 33.01.25.

Ehdotettu uusi valtakunnallinen palvelu, joka mahdollistaa selain- ja mobiililaitteilla laadittujen potilasasiakirjojen ja sähköisten lääkemääräysten laatimisen ja tallentamisen Kanta-palveluihin, aiheuttaa alustavan arvion mukaan vajaan miljoonan euron perustamis- kustannukset. Perustamiskustannus rahoite- taan valtion talousarviomomentilta 33.01.25.

Tämä järjestely kuitenkin pienentää seuraa- vassa kappaleessa mainittuja ammatinharjoit- tajille aiheutuvia kuluja niin, että kokonais-

kustannukset ovat pienemmät kuin ilman täl- laista palvelua.

Sähköisestä lääkemääräyksestä annettuun lakiin tehtävät muutokset tarkoittavat, että kaikki organisaatiot ja myös itsenäiset am- matinharjoittajat, joiden toiminnassa laadi- taan lääkemääräyksiä, joutuvat liittymään sähköisen lääkemääräyksen käyttäjiksi. Val- taosalle terveydenhuollon palvelujen antajia tämä ei aiheuta uutta velvoitetta tai lisäkus- tannuksia, koska jo voimassa olevan lainsää- dännön perusteella niiden on otettava käyt- töön sähköinen lääkemääräys viimeistään 1 päivänä huhtikuuta 2014. Tällä uudella velvoitteella on vaikutusta ensisijassa eräisiin sosiaalihuollon palvelujen antajiin ja itsenäi- siin ammatinharjoittajiin, joiden on jatkossa tarpeen liittyä Kanta-palvelujen käyttäjiksi.

Monissa kunnallisissa sosiaalihuollon yksi- köissä tämä tarkoittaa lähinnä olemassa ole- vien tietojärjestelmien päivittämistä sähköi- sen lääkemääräyksen kirjoitusominaisuudel- la, minkä aiheuttamat kustannukset eivät ole merkittävät. Suurin kustannusvaikutus on it- senäisinä ammatinharjoittajina toimiville lääkäreille ja hammaslääkäreille, joiden tulee hankkia tarvittavat laitteistot ja yhteydet säh- köisten lääkemääräysten laatimiselle. Tällä hetkellä tällaisia laitteistoja ja yhteyksien to- teuttajia ei vielä ole, joten kustannusten tark- ka arvioiminen on vaikeaa. Alustavan arvion mukaan yksin toimivalle lääkärille tai ham- maslääkärille, joka liittyy sähköisen lääke- määräyksen käyttäjäksi, aiheutuisi noin 12 000 euron perustamiskustannukset. Lisäk- si järjestelmän ylläpito ja käyttö aiheuttaisi kustannuksia samoin kuin muidenkin tieto- järjestelmien käyttö.

Lääkemääräyslakiin ehdotettavan muutok- sen perusteella Kansaneläkelaitoksen tulee toteuttaa käyttöliittymäpalvelu, joka mahdol- listaa sähköisen lääkemääräyksen laatimisen ja käsittelyn Internetin välityksellä sekä pu- helin- ja tietoliikenneverkkojen välityksellä.

Sähköisten lääkemääräysten laatiminen ja käsittely käyttöliittymäpalvelun kautta edel- lyttää normaalin tietokoneyhteyden lisäksi ainoastaan varmennekorttia ja kortinlukijaa.

Näiden aiheuttamat kertaluonteiset kustan- nukset ovat vähäiset. Lisäksi jokaisesta laa- dittavasta lääkemääräyksestä on suoritettava

maksu, jonka suuruus on vuonna 2014 kusta- kin lääkemääräyksestä 0,21 euroa.

Apteekeille sähköisen lääkemääräyksen käytön pakollisuus toisi lisätehtävänä poik- keustilanteissa laadittujen kirjallisten ja pu- helinlääkemääräysten tallentamisen resepti- keskukseen. Tämä on kokonaan uusi ominai- suus apteekkijärjestelmiin ja sen toteuttami- nen aiheuttaa muutoksia apteekkien nykyisiin tietojärjestelmiin. Siitä aiheutuu kustannuksia tietojärjestelmien toimittajille ja apteekeille.

Lisäksi apteekeille aiheutuu kustannuksia kirjallisten ja puhelinreseptien tallentamises- ta reseptikeskukseen, mikä aiheuttaa jonkin verran työtä. Tämän vastapainona apteekeilta jää pois nykyisiin kirjallisiin ja puhelinlää- kemääräyksiin liittyvä tietojen tallennus ap- teekin omaan tietojärjestelmään. Kokonai- suutena ehdotettavat muutokset eivät juuri- kaan lisää lääkemääräysten käsittelystä ap- teekeille aiheutuvaa työtä.

Edellä todettujen uusien velvoitteiden ja tehtävien tarkoituksena on ensisijaisesti var- mistaa sosiaali- ja terveydenhuollon tietojär- jestelmien asianmukaisuus ja toisaalta paran- taa hoidon tuloksellisuutta ja potilasturvalli- suutta. Mikäli nämä tavoitteet toteutuvat, voidaan tietojen käytön tehostumisen kautta saavuttaa aiheutuvia kustannuksia suurem- mat säästöt. Säästöjen syntyminen on kuiten- kin kiinni niin monista eri tekijöistä, että eri tekijöiden kokonaisvaikutuksesta ei ole esi- tettävissä luotettavaa arviota.

Kanta-palvelujen käyttö rahoitetaan niitä käyttäviltä terveydenhuollon palvelujen anta- jilta ja apteekeilta perittävillä maksuilla.

Koska käyttäjämaksut ja käytöstä aiheutuvat kulut tapahtuvat eri aikoina, on tarpeen yllä- pitää puskuria Kansaneläkelaitoksen palvelu- rahastossa. Tätä varten rahastoon on siirretty 2,1 miljoonaa euroa. Lisäksi tulevina vuosina sinne on tarkoitus siirtää 4 miljoonaa euroa.

Tämä 4 miljoonaa euroa korvataan vuoteen 2022 mennessä käyttäjien maksuilla. Pusku- ria käytetään ensisijaisesti vuoden sisällä ta- soittamaan tulojen ja menojen eriaikaisuutta, mutta sitä voidaan käyttää myös tasoittamaan korvausinvestointien vuosittaista vaihtelua.

Tällöin tarkoituksena on pitää käyttäjiltä pe- rittävät maksut vakaina ja ennustettavina.

3.3 Hallinnolliset vaikutukset

Ehdotetut säädösmuutokset lisäävät Ter- veyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston vi- ranomaistehtäviä. Valtakunnallisten tietojär- jestelmäpalvelujen toteutuksesta vastaavan Kansaneläkelaitoksen uudeksi lakisääteiseksi tehtäväksi tulevat Kanta-palveluihin liitettä- vien tietojärjestelmien yhteistestaus sekä se- lain- ja mobiilikäytön mahdollistava palvelu.

Kansaneläkelaitos toteuttaa myös säädös- muutosten edellyttämät muutokset vastuul- laan oleviin keskitettyihin palveluihin. Lisäk- si tietojärjestelmien tuottajille, tietojärjestel- miä käyttäville sosiaalihuollon ja terveyden- huollon palvelujen antajille ja apteekeille ai- heutuu lisävelvoitteita.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksella on ehdotuksen mukaan oikeus antaa tarkempia säännöksiä asiakastietolaissa säädettävistä tietojärjestelmien olennaisista vaatimuksista, tietojärjestelmien luokkien määräytymisestä, olennaisten vaatimusten osoittamisessa nou- datettavista menettelyistä ja annettavasta sel- vityksestä, olennaisten vaatimusten merkittä- vistä poikkeamista ja niitä koskevista ilmoi- tuksista ja omavalvontasuunnitelman sisäl- löstä. Säännökset annettaisiin laitoksen mää- räyksellä. Terveyden ja hyvinvoinnin laitok- sella ei aiemmin ole ollut tietojärjestelmiä koskevaa norminantovaltuutta. Toisaalta val- tuudet liittyvät vuoden 2011 alusta voimaan tulleilla asiakastietolain muutoksilla Tervey- den ja hyvinvoinnin laitokselle annettuihin tehtäviin, joiden perusteella laitoksella on vastuu kansallisten tietojärjestelmäpalvelujen operatiivisesta ohjauksesta. Ehdotettu nor- minantovalta tukee Terveyden ja hyvinvoin- nin laitoksen ohjaustoimintaa ja se voidaan toteuttaa olemassa olevilla voimavaroilla.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavi- raston tehtävät laajenisivat käsittämään asia- kastietolain tarkoittamien sosiaali- ja tervey- denhuollon tietojärjestelmien olennaisten vaatimusten toteutumisen valvontaan ja eräi- siin siihen liittyviin tehtäviin. Nämä olisivat uusia tehtävä, joilla kuitenkin on läheinen liittymäkohta Valviran vastuulla jo oleviin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista an- netun lain (629/2010), jäljempänä laitelaki, mukaisiin valvontatehtäviin. Uudet tehtävät,

kuten valvonta, valtuutetun tarkastuslaitok- sen hyväksyntä ja julkisen rekisterin ylläpito, edellyttäisivät kuitenkin Valviralle uusia voimavaroja.

Mainittujen asiakastietolain uusien tehtävi- en vastapainona ehdotus sähköisen lääke- määräyksen käytön pakollisuudesta helpot- taisi osaltaan Valviran valvontatehtävin suo- rittamista. Tällä hetkellä lääkkeiden määrää- miseen, erityisesti pkv- ja huumausainelääk- keiden määräämisen, liittyvät valvontatehtä- vät edellyttävät työlästä lääkemääräystietojen hankintaa apteekeista. Sen jälkeen kun kaikki lääkemääräystiedot ovat poikkeuksetta resep- tikeskuksessa, tarvittavien tietojen hankinta helpottuu olennaisesti.

Myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittä- miskeskuksen eräät valvonta- ja seurantateh- tävät helpottunevat merkittävästi sen jälkeen kun kaikki lääkemääräystiedot saadaan re- septikeskuksesta. Tämä koskee erityisesti huumausainevalvontaa. Lisäksi lääketurva- toiminnassa, lääketilastoinnissa ja lääkkeiden käytön seurannassa tarvittavien tietojen saan- ti helpottuu merkittävästi. Erityisesti lääke- korvausjärjestelmän ulkopuolisten resepti- lääkkeiden seuranta helpottuu, koska näistä ei nykyisin ole mahdollista saada keskitetysti tietoja.

Asiakastietolain ja reseptilain muutokset tuovat tullessaan uuden kansallisen tietojär- jestelmäpalvelun, ammattilaisen käyttöliit- tymän, jonka avulla voidaan itsenäisesti sela- ta ja kirjoittaa sähköisiä lääkemääräyksiä se- kä potilasasiakirjoja. Kansaneläkelaitos tuot- taa tämän palvelun joko erikseen tai osana olemassa olevia palveluita. Tämä laajentaa Kansaneläkelaitoksen vastuita erityisesti po- tilasasiakirjojen osalta. Itsenäiset ammatin- harjoittajat toimivat rekisterinpitäjinä omalta osaltaan, mutta Kansaneläkelaitoksen rooli teknisenä rekisterinpitäjänä on suurempi kuin terveydenhuollon organisaatioiden kohdalla.

3.4 Vaikutukset asiakkaan asemaan Esitykseen sisältyvistä ehdotuksista ter- veydenhuollon asiakkaiden ja potilaiden kannalta merkityksellisiä ovat lähinnä lää- kemääräyslakiin ehdotettavat muutokset. Sen sijaan asiakastietolakiin ehdotettavilla muu- toksilla, jotka koskevat tietojärjestelmien ser-

tifiointeja ja palvelujen antajien omavalvon- tasuunnitelmia, ei ole käytännössä merkittä- viä välittömiä vaikutuksia asiakkaiden ja po- tilaiden asemaan.

Asiakkaiden ja potilaiden kannalta merkit- tävin muutos on siirtyminen kattavasti säh- köiseen lääkemääräykseen. Tämän seurauk- sena lääkemääräyksen saavalla potilaalla ei ole enää nykyiseen tapaan mahdollisuutta va- lita sähköisen lääkemääräyksen ja kirjallisen tai puhelinlääkemääräyksen välillä. Tällöin tiedot kaikista lääkemääräyksistä tulevat olemaan reseptikeskuksessa. Potilaan kannal- ta tämä tarkoittaa, että lääkemääräykset ja niiden tiedot ovat aina tallessa. Vaikka esi- merkiksi apteekissa asioinnin kannalta on hyvä säilyttää vastaanotolla saatu potilasohje määrätyistä lääkkeistä tai apteekista saatu yh- teenveto, ei näiden säilyttäminen ole kuiten- kaan välttämätöntä potilaalle. Potilaalla on myös mahdollisuus saada ajantasaiset tiedot lääkemääräyksistä katseluyhteyden välityk- sellä esimerkiksi omalta kotitietokoneeltaan.

Katseluyhteyttä koskevia säännöksiä ehdo- tetaan muutettavaksi siten, että sen nimi muutetaan kansalaisen käyttöliittymäksi, koska omien tietojen katselun lisäksi potilas voi tehdä eräitä tahdonilmaisuja. Sisällölli- sesti merkittävä muutos on ehdotus, jonka mukaan kansalaisen käyttöliittymän kautta voidaan katsoa myös alaikäisen henkilön lääkemääräystietoja ja keskeisiä potilasasia- kirjatietoja. Muutos mahdollistaa alaikäiselle itselleen tai hänen huoltajalleen taikka muul- le lailliselle edustajalleen mahdollisuuden katsoa potilas- ja reseptitietoja omalta tieto- koneelta. Katseluyhteyden laajennus alaikäi- siin toteutetaan kuitenkin siten, että siinä tur- vataan potilaslain säännökset, kuten 9 §:n 2 momentin säännös, jonka mukaan itse hoi- dostaan päättämään kykenevällä potilaalla on oikeus kieltää hänen huoltajaltaan tai muulta lailliselta edustajaltaan oikeus katsoa lääke- määräys- ja potilastietoja.

Kansalaisen käyttöliittymän kautta asiakas voi lääkemääräysten seurannan lisäksi vas- taanottaa informaation sähköisestä lääkemää- räyksestä, antaa laissa tarkoitetun suostu- muksen ja tehdä kiellon sekä peruuttaa ne ja tehdä lääkemääräyksen uudistamispyynnön.

Käyttöliittymän yhteyteen voidaan jatkossa lisätä myös uusia toimintoja, jotka mahdollis-

tavat myöhemmin kehitettävien ominaisuuk- sien lisäämisen siihen. Kokonaisuutena näi- den uusien ominaisuuksien voidaan arvioida lisäävän ihmisten mahdollisuuksia seurata ja vaikuttaa omaan hoitoonsa ja lääkitykseen.

Kaikkien lääkemääräysten tallentaminen reseptikeskukseen mahdollistaa lääkkeitä määrääville terveydenhuollon ammattihenki- löille mahdollisuuden saada nykyistä pa- remmin tieto kaikista potilaille määrätyistä ja heidän apteekeista ostamistaan lääkkeistä.

Tämä antaa mahdollisuuden kokonaislääki- tyksen arviointiin ja entistä parempaan lää- kehoitojen hallintaan sekä haitallisten yhteis- vaikutusten välttämiseen.

Sähköisen lääkemääräyksen kattavalla käy- töllä voidaan myös ehkäistä pkv- ja huu- mausainelääkkeiden väärinkäyttöä. Uudistus- ten voimaantulon jälkeen näitä lääkkeitä määräävällä lääkärillä ja hammaslääkärillä on aina mahdollisuus nähdä potilaalle aiem- min määrätyt vastaavat lääkkeet ja niiden toimitustiedot. Tämä mahdollisuus nähdä pkv- ja huumausainelääkemääräykset on eh- dotettavien säännösten mukaan silloinkin kun potilas ei ole antanut lääkemääräyslain 13 §:n mukaista suostumusta tai on tehnyt näitä lääkkeitä koskevan tietojen luovutuskiellon.

Pkv- tai huumausainelääkettä määräävän lää- kärin tai hammaslääkärin saadessa aina luo- tettavan tiedon potilaan aiemmista vastaavis- ta lääkkeistä, on hoidollisesti tarpeettomien lääkemääräysten antamisesta mahdollista kieltäytyä. Nykyisin kun lääkemääräykset laaditaan kirjallisesti, pkv-lääkkeitä väärin- käyttävät potilaat ovat voineet kiertää lääkä- riltä toiselle ja hakea lääkkeensä eri aptee- keista, jolloin väärinkäytön todentaminen on ollut usein mahdotonta.

Tietosuojan kannalta kaikkien lääkitystieto- jen kokoamisen yhteen valtakunnalliseen re- septikeskukseen voidaan arvioida sisältävän myös riskejä. Lain säännökset lähtevät siitä, että lääkemääräystietoja saa katsoa ja käsitel- lä vain potilaan suostumuksella. Lisäksi tie- tojen käsittelyn tulee perustua joko potilaan hoidon toteuttamiseen tai lääkkeen toimitta- miseen apteekista. Näistä periaatteista voi kuitenkin poiketa, jos laissa on erikseen toi- sin säädetty. Käytännössä on kuitenkin mah- dollista, että lääkemääräystietojen katseluun ja käsittelyyn oikeutettu henkilö voi saada