REACH-ASETUKSEN MUKAINEN LUPAMENETTELY
Itä-Suomen yliopisto Oikeustieteiden laitos Ympäristöoikeus Pro Gradu -tutkielma 30.4.2012
Tekijä: Aleksis Ahvensalmi 170560 Ohjaaja: prof. Tapio Määttä
II
Tiivistelmä
ITÄ-SUOMEN YLIOPISTO Tiedekunta
Yhteiskuntatieteiden ja kauppatieteiden tiedekunta
Yksikkö
Oikeustieteiden laitos
Tekijä
Aleksis Ahvensalmi
Työn nimi
REACH-asetuksen mukainen lupamenettely
Pääaine
Ympäristöoikeus
Työn laji
Pro Gradu -tutkielma
Aika
2012
Sivuja
XII + 65 Tiivistelmä
REACH-asetuksen tavoitteena on kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen ja ihmisten ja ympäristön korkeatasoinen suojelu. Asetus puuttuu aineiden vapaaseen käyttöön joko edellyt- tämällä aineen käytölle lupaa tai rajoittamalla aineen käyttöä kieltämällä tietyt käytöt tai käyttö kokonaan. Lupamenettelyssä erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttö edellyttää lupaa, joka myönnetään, jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Lupa voi- daan myöntää myös, jos käytön aiheuttamat sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen aiheuttamat haitat. Rajoitusmenettelyssä aineen käyttö voidaan kieltää, jos sen käyttö aiheuttaa riskin, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla.
Ennalta varautumisen periaatteen mukaisesti asetuksessa siirretään toditustaakkaa viranomai- selta toiminnanharjoittajalle. Tutkielmassa osoitetaan, että lupamenettelyssä todistustaakka on lähtökohtaisesti toiminnanharjoittajalla, mutta ei täydellisesti. Rajoitusmenettelyssä todistus- taakka on viranomaisella. Tutkielmassa selvitetään luvan myöntämisen edellytykset sekä ra- joituksen asettamisen edellytykset ja osoitetaan, kuinka lupa-ja rajoitusmenettelyt ovat toisi- aan täydentävät menettelyt, mutta voivat tietyissä tilanteissa olla osittain päällekkäiset.
Avainsanat
REACH-asetus, lupamenettely, rajoitusmenettely, kemikaalit.
III SISÄLLYS
LÄHTEET... V LYHENNELUETTELO ... XI
1. JOHDANTO ... 1
1.1 REACH – askel parempaan? ... 1
1.2 Tutkimusongelma ja tutkielman rakenne ... 2
1.3 Taustaa ... 3
2. REACH-ASETUKSEN SYSTEMATIIKKA ... 6
2.1 Asetuksen pääpiirteet ... 6
2.1.1 Rekisteröinti... 6
2.1.2 Arviointi... 7
2.1.3 Lupamenettely ... 8
2.1.4 Rajoitukset ... 9
2.2 Esineiden sisältämät aineet... 9
2.3 Markkinoille saattaminen ... 10
2.4 Soveltamisalan rajoitukset... 11
2.4.1 Monomeerien rekisteröinti – reagoineet vai reagoimattomat? ... 12
3. LUPAMENETTELYN TOIMINTAMALLIT ... 14
3.1 Lupamenettelyn tavoitteet ... 14
3.2 Periaatteet menettelyn ohjaajina... 16
3.2.1 Ennalta varautumisen periaate ... 16
3.2.2 Ennalta varautumisen periaatteen integraatio REACH-asetuksessa ... 19
3.2.3 Suhteellisuusperiaatteen vaikutus REACH-asetuksen velvoitteisiin ... 21
3.3 Luvanvaraiset aineet ... 22
3.3.1 Erityistä huolta aiheuttavat aineet ... 22
3.3.2 Aineiden sisällyttäminen kandidaattilistalle – päätöksestä valittaminen ... 26
3.4 Luvan toimitusketju-ulottuvuus ... 29
3.5 Asetuksen implementointi ... 31
3.5.1 Soft law – Kemikaaliviraston ohjeistuksen asema ... 31
3.6 Luvan myöntämisen edellytykset ... 33
3.7 Luvanmyöntämiskynnys ... 38
IV
3.8 Lupamenettelyreittien valinta ... 43
3.9 Luvan voimassaolo ... 44
3.10 Päätöksenteon komiteamenettely lupamenettelyssä ... 46
3.10.1 Kemikaaliviraston alaiset komiteat ... 46
3.10.2 Komissiota avustava komitea ... 47
4. RAJOITUSMENETTELYN TOIMINTAMALLIT ... 49
4.1 Rajoitusmenettelyn perusteet ... 49
4.2 Rajoitusmääräykset ... 50
4.2.1 Rajoitusmääräysten tulkinta – KHO:n ennakkoratkaisupyyntö ... 50
4.3 Rajoituksen asettaminen ... 52
4.4 Päätöksenteon komiteamenettely rajoitusmenettelyssä ... 54
4.5 Rajoitettavat aineet ... 56
4.6 Rajoituksen pysyvyys ... 57
5. LUPA- JA RAJOITUSMENETTELYN SUHDE ... 59
5.1 Lupa- ja rajoitusmenettelyiden erot... 59
5.2 Lupa- ja rajoitusmenettely esineissä olevien aineiden osalta ... 61
5.3 Menettelyiden prosessuaaliset erot... 62
6. YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET ... 63
6.1 Kääntyykö todistustaakka? ... 63
6.2 REACH-asetus kemikaalien käytön rajoittajana ... 64
V LÄHTEET
KIRJALLISUUS
Alaranta, Joonas: Täytäntöönpanohankkeet REACH-asetuksen konkretisointimekanismina.
Ympäristöpolitiikan ja -oikeuden vuosikirja 2009, s. 203-226.
Assmuth, Timo – Hildén, Mikael – Craye, Matthieu: Beyond REACH: Roadblocks and shortcuts en route to integrated risk assessment and management of chemicals. Sci- ence of the Total Environment 408 2010 s. 3954-3963.
Blainey, Mark: REACH – a Reality and the Future. Journal for European Environmental Planning Law 2/2007, s. 149-160.
Blainey, Mark – de Avila, Cristina – van der Zandt, Peter : REACH: Substances in Articles – a Step in the right Direction. Journal for European Environmental Planning Law 6/2007, s 424-439.
Fisher, Elisabeth: The ´perfect storm´ of REACH: charting regulatory controversy in the age of information, sustainable development and globalization. Journal of Risk Research 2008, s. 541-563.
Foss Hansen, Steffen – Carlsen, Lars – Tickner, Joel A.: Chemicals regulation and precau- tion: does REACH really incorporate the precautionary principle. Environmental Science & Policy 10/2007, s. 395-404.
Führ, Martin – Merenyi, Stefanie: Mind the Gap: Interface Problems between EC Chemicals Law and Sectoral Environmental Legislation. Review of European Community &
International Environmental Law 15 (3) 2006, s. 281-292.
Hansen, Bjorn – Blainey, Mark: Registration: The Cornerstone of REACH. Reciel 17/2008, s. 107-125.
Hansen, Bjorn – Blainey, Mark: REACH: A Step Change in the Management of Chemicals.
RECIEL 15/2006.
VI
Hansson, Sven Ove – Rudén, Christina: REACH: What has Been Achieved and What Needs To Be Done? Teoksessa: Regulating Chemical Risks: European and Global Chal- lenges. Eriksson, Johan – Gilek, Michael – Rudén, Christina (toim.). Springer 2010, s. 71-83.
Heselhaus, Sebastian: Risk Management of Nanomaterials: Environmental and Consumer Protection under Existing EC Legislation on Chemicals, Pesticides and Biocides.
Environmental Law Review 12 (2010) s. 115-131.
Heyvaert, Veerle:
- Guidance Without Constraint: Assessing the Impact of the Precautionary Principle on EC Chemicals Policy. The Yearbook of European Environmental Law volume 6.
2006, s. 27-60.
- Legislation Note. No data, no market. The future of EU chemicals control under the REACH regulation. Environmental law review 9/2007, s. 201-206.
- Regulating Chemical Risk: REACH in a Global Governance Perspective.
Teoksessa: Regulating Chemical Risks: European and Global Challenges. Eriksson, Johan – Gilek, Michael – Rudén, Christina (toim.). 2010, s. 217-237.
Häkkinen, Piia: Control of Chemicals in articles. Preliminary report. The Finnish Environ- ment 14/2010. Helsinki 2010.
Jans, Jan H. – Vedder, Hans H.B .: European Environmental Law. Fourth edition. Groningen 2012.
Koch, Lars – Ashford, Nicholas A.: Rethinking the role of information in chemicals policy:
implications for TSCA and REACH. Journal of Cleaner Production 14 2006, s. 31–
46.
Kumpula, Anne: Ei tietoa, ei markkinoita – tieto ja EU:n kemikaalimarkkinat. Teoksessa:
Hallinto ja hallintolainkäyttö. Juhlajulkaisu Heikki Kulla 1950–28/8-2010. Porvoo 2010, s. 39–56.
Krämer, Ludwig: EC Environmental Law, sixth edition. London 2007.
VII
Laffineur, Jean-Luc: First ECJ Ruling on REACH: Choosing Registration over Exemption.
Journal of Environmental Law 22:1. Oxford 2009, s. 135-146.
Molyneux, Candido Garcia: Chemicals. The Yearbook of European Environmental Law vol- ume 8. 2008, s. 403–441.
Määttä: Tapio:
– Joustavien normien kiinteytys-, täsmentämis- ja konkretisointimekanismit ympä- ristöoikeudessa. Teoksessa: Kaavoitus, rakentaminen, varallisuus. Juhlajulkaisu Ve- sa Majamaa 1945–28/12-2005. (Toim. Tapani Lohi). Helsinki 2005, s. 265–299.
(Määttä2005a)
– Soft law kansallisen oikeuden oikeuslähteenä. Tutkimus oikeudellisen normipre- missin muodostamisen perusteista ympäristöoikeudessa. Oikeustiede – Jurisprudentia XXXVIII (2005), s. 337-460. (Määttä 2005b)
Nordbeck, Ralf – Faust, Michael: European Chemicals Regulation and its effect on innova- tion: An Assessment of the EU´s White Paper on the Strategy for a Future Chemi- cals Policy. European Environment 13 2003. (Saatavilla http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/eet.313/pdf)
Pallemaerts, Marc: An Introduction to the Sources, Principles and Regimes of the Interna- tional Law. Joensuu 2005. Teoksessa International Environmental Law-making and Diplomacy Review 2004. Toim. Berglund, Marko.
Pedersen, Ole W.: Environmental Principles and Environmental Justice. Environmental Law Review 12(2010), s. 26-49.
Petry, Thomas –Knowles, Ruth – Meads, Richard: An analysis of the proposed REACH regu- lation. Regulatory Toxicology and Pharmacology 44 (2006), s.24–32.
Pyötsiä, Juha: REACH-asetusehdotuksen sisältö ja varautuminen yrityksissä. Tampere 2004.
Raitio, Juha: Eurooppaoikeus ja sisämarkkinat. Hämeenlinna 2010.
Ranta, Jouni: Varautumisperiaate ympäristöoikeudessa. Saarijärvi 2001.
VIII
Rehbinder, Eckard: Legal Issues of REACH. Julkaisussa: European proposal for chemicals regulation: REACH and beyond. Pariisi 2005 Weill, Claire (toim.) Saatavissa:
(www.iddri.org/publications/collections/analyses/an_0503_weill_reachbeyond.pdf) de Sadeleer, Nicolas:
- Environmental Principles. From Political Slogans to Legal Rules. Oxford 2002.
- The Precautionary Principle in European Community Health and Environmental Law: Sword or Shield for the Nordic Countries? Teoksessa: Implementing the Pre- cautionary principle – Approaches from the Nordic Countries, EU and USA. Toim.
Nicolas de Sadeleer. Trowbridge 2007, s.10-58. (de Sadeleer 2007a)
- The Impact of the Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals (REACH) Regulation on the Regulatory Powers of the Nordic Countries. Teoksessa:
Implementing the Precautionary principle – Approaches from the Nordic Countries, EU and USA. Toim. Nicolas de Sadeleer. Trowbridge 2007, s. 330-351. (de Sadeleer 2007b)
Scott: Joanne: REACH: Combining Harmonization and Dynamism in the Regulation of Chemicals. Teoksessa: Environmental Protection – European Law and Governance.
Toim. Joanne Scott. Oxford 2009.
Trouwborst, Arie: The Precautionary Principle in General International Law: Combating the Babylonian Confusion. RECIEL 16 (2) 2007.
Verschuuren, Jonathan: Principles of Environmental Law. The Ideal of Sustainable Devel- opment and the Role of Principles of International, European, and National Envi- ronmental Law. Baden-Baden 2003.
Wagner, Wendy E.: Commons Ignorance: The Failure of Environmental Law to Produce Needed Information on Health and the Environment. Duke Law Journal 2004, s.
1622-1745.
Warhurst, A.M.: Assessing and managing the hazards and risks of chemicals in the real world – the role of the EU´s REACH proposal in future regulation of chemicals. Environ- ment International 32 2006, s. 1033-1042.
IX
Williams, E. Spencer – Panko, Julie – Paustenbach, Dennis J.: The European Union´s REACH regulation: a review of its history and requirements. Critical Reviews in Toxicology 39(7) 2009 s. 553-575.
Winter, Gerd: Risks, Costs and Alternatives in EC Environmental Legislation: The Case of
’REACH’. Teoksessa Implementing the Precautionary Principle. Approaches from the Nordic Countries, EU and USA. Toim. de Sadeleer, Nicolas. Trowbridge 2007, s. 313-329.
VIRALLISLÄHTEET ECHA:
- Guidance on registration. Version 1.6. Tammikuu 2011. (ECHA 2011c)
- Guidance for the preparation of an Annex XV dossier for restrictions. Kesäkuu 2007.(ECHA 2007a)
- Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern. Kesäkuu 2007. (ECHA 2007b)
- Guidance on Socio-Economic Analyses - Restrictions. Toukokuu 2008.(ECHA 2008a)
- Guidance on inclusion of substances in Annex XIV. Elokuu 2008. (ECHA 2008c)
- Ohjeet esineissä olevia aineita koskevista vaatimuksista. Toukokuu 2008.(ECHA 2008b)
- Guidance on the preparation of socio-economic analysis as part of an application for authorisation. Version 1. 2011. (ECHA 2011a).
- Lupahakemuksen laadintaohjeet. Versio 1. Tammikuu 2011. (ECHA 2011b).
KOM (2000) 1 lopullinen. Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta.
KOM (2001) 88 lopullinen. Valkoinen kirja. Tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskeva strategia.
REACH in brief. European Commission. October 2007.
Rio de Janeiron julistus: Julistus ympäristöstä ja kehityksestä. Rio Declaration on Environ- ment and Development. United Nations Conference on Environment and Development. 1992.
X OIKEUSTAPAUKSET
Euroopan unionin tuomioistuin
C-473/98. Kemikalieinspektionen v Toolex Alpha AB
C-558/07. The Queen, S.P.C.M. SA:n, C.H. Erbslöh KG:n, Lake Chemicals and Minerals Ltd:n ja Hercules Inc:n hakemuksesta v. Secretary of State for the Environment, Food and Rural Affairs
Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus asia C-558/07.
Euroopan unionin yleinen tuomioistuin
T-13/99. Pfizer Animal Health SA v Euroopan unionin neuvosto T-74/00. Artegodan GmbH v Euroopan yhteisöjen komissio T-1/10 PPG ja SNF v ECHA
T-268/10 PPG ja SNF v ECHA
T-343/10 Etamine ja AB Etiproducts v ECHA T-346/10 Borax Europe v ECHA
Korkein hallinto-oikeus
KHO 2011:65
XI LYHENNELUETTELO
Art. Artikla
BAT Paras käyttökelpoinen tekniikka (Best Available
Technique).
CCA-liuos Kupari-kromi-arseeni-liuos
CLP-asetus Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus kemikaa-
lien luokittelusta, merkinnöistä ja pakkauksista (EY) N:o 1272/2008. (Classification, Labelling and Packaking)
CMR Syöpävaarallinen, perimää vaurioittava ja lisäänty-
misvaarallinen aine (Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic).
CSR Kemikaaliturvallisuusraportti (Chemical Safety Re-
port).
DNEL Johdettu vaikutukseton altistumistaso (Derived No-
Effect Level).
EINECS Vuonna 1981 markkinoilla olleiden kemikaalien
luettelo. (European Inventory of Existing Commer- cial Chemical Substances).
ECHA Euroopan kemikaalivirasto (European CHemicals
Agency).
EYTI Euroopan Yhteisöjen tuomioistuin.
IPPC Euroopan Parlamentin ja Neuvoston direktiivi ympä-
ristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämiseksi 2008/1/EY. (Integrated Pollution Prevention and Control Directive).
XII
PBT Pysyvä, biokertyvä ja myrkyllinen aine (Persistant,
Bioaccumulative and Toxic).
PNEC Arvioitu vaikutukseton pitoisuus (Predicted No-
Effect Concentration)
SEUT Sopimus Euroopan Unionin Toiminnasta. Euroopan
unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen konsolidoitu toisinto, EUVL, N:o C 83, 30.3.2010, s. 47
SVHC Erityistä huolta aiheuttavat aineet (Substances of
Very High Concern).
REACH Euroopan Parlamentin ja Neuvoston asetus (EY) N:o
1907/2006 kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroo- pan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuk- sen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta. (Registra- tion, Evaluation, Authorisation and Restriction of CHemicals).
RECIEL Review of European Community & International
Environmental Law
vPvB Erittäin pysyvä ja erittäin biokertyvä aine (very Per-
sistant and very Bioaccumulative).
1 1. JOHDANTO
1.1 REACH – askel parempaan?
REACH-asetus (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals, 1907/2006/EY) on Euroopan Unionin kemikaalien käyttöä sääntelevä asetus. Se on osa Eu- roopan Unionin kemikaalilainsäädännön kokonaisuudistusta. Asetuksena se on sellaisenaan voimassa olevaa oikeutta myös Suomessa, ja se asettaakin kemikaaleja käyttäville yrityksille merkittäviä velvollisuuksia kemikaaliturvallisuuden parantamiseksi. Asetusta on sanottu jopa kemikaalilainsäädännön uudeksi aikakaudeksi1. Asetuksen tavoitteena on kemikaalien käy- töstä aiheutuvien riskien hallinta ja kemikaalien turvallisempi käyttö velvoittamalla tuottajat ja maahantuojat hankkimaan tietoa käyttämästään kemikaalista, perustamalla yhteisön laajui- nen yhtenäinen kemikaalirekisteri sekä vaarallisen kemikaalin lupamenettely ja viimekädessä kieltämällä vaarallisen kemikaalin käyttö. Asetus tuli voimaan vuonna 2007, mutta asetuksen velvoitteet tulevat voimaan asteittain vuoteen 2018 mennessä.
Kemikaalien kokonaistuotanto on kasvanut vuoden 1930 yhdestä miljoonasta tonnista nykyi- seen 400 miljoonaan tonniin. Pelkästään Euroopan Unionin markkinoilla liikkuu noin 100 000 erilaista ainetta. Huolestuttavin ongelma kemikaalien käytön jatkuvassa lisääntymi- sessä oli se, että niiden vaikutuksista ihmisten terveyteen ja ympäristöön ei voimassa olleen lainsäädännön perusteella saatu tietoa. Vaarallisia kemikaaleja kiellettiin tai niiden käyttöä rajoitettiin, mutta usein vasta sitten, kun niiden runsas käyttö oli jo aiheuttanut terveys- ja ympäristöongelmia. Kemikaalien aiheuttamiin ongelmiin puuttuminen olemassa olevan lain- säädännön keinoin tuotti tuloksia liian hitaasti.2
REACH-asetusta edeltänyt kemikaalilainsäädäntö jakoi kemikaalit ’olemassaoleviin’ ja ’uu- siin’ kemikaaleihin. Järjestelmä perustui vuonna 1981 tehtyyn markkinoilla olleiden kemi- kaalien inventaarioon, jossa markkinoilla tuolloin olleet kemikaalit koottiin EINECS-
1 Molyneux 2008, s. 403.
2 KOM(2001) 88 (lopullinen), s. 4-5.
2
tietokantaan. Tietokantaan kuuluvat kemikaalit olivat ’olemassaolevia’ ja vuoden 1981 jäl- keen markkinoille tuodut kemikaalit olivat ’uusia’. Uusilta kemikaaleilta edellytettiin testejä ennen markkinoille saattamista, mutta EINECS-tietokantaan kuuluvilta ei yleisiä testejä edel- lytetty. EINECS-tietokantaan oli listattu yli 100 000 ainetta, kun uusia aineita oli noin 5000.3 Tämä kuvastaa järjestelmän kaksijakoisuutta, joka muuttui REACH-asetuksen myötä. Asetus poistaa olemassaolevien ja uusien aineiden käsitteet ja asettaa velvoitteita aineille riippumatta siitä, milloin aine on tuotu markkinoille.
Juuri tiedontuottamisessa REACH-asetus tekee suurimman muutoksen aikaisempaan kemi- kaalipolitiikkaan verrattuna. REACH-asetus velvoittaa aineen valmistajan tai maahantuojan rekisteröimään käyttämänsä aineen EU:n laajuiseen yhtenäiseen kemikaalirekisteriin. Aineen valmistajan tai maahantuojan on rekisteröintiä varten tunnettava käyttämänsä aineen ominai- suudet, ja ellei tätä tietoa ole, on valmistajan vastuulla tutkia aineen ominaisuudet.
1.2 Tutkimusongelma ja tutkielman rakenne
Tämän tutkielman tarkoituksena on systematisoida REACH-asetuksen lupamenettelyä ja ra- joitusmenettelyä. Systematisoinnin ohella tutkielmassa esitetään tulkintasuosituksia esille nouseviin lainopillisiin kysymyksiin. Tulkintoja tehdessä huomioidaan asetuksen tekstissään, artiklassa 1, annettu painoarvo ennalta varautumisen periaatteelle. Asetuksen mukaan erityis- tä huolta aiheuttavat aineet ovat kiellettyjä, mutta niiden käyttöön voidaan myöntää lupa tietyin edellytyksin. Aineelle voidaan myös asettaa rajoituksia, jolloin aineen käytölle ei voi saada lupaa. Tutkielmassa perehdytään luvanmyöntämisen edellytyksiin, luvan myöntämisen esteisiin ja rajoitusmenettelyn käytön edellytyksiin eli rajanvetoon REACH-asetuksen lupa- menettelyn ja rajoitusmenettelyn välillä. Tutkimuskysymyksinä nostetaan esille seuraavia kysymyksiä: Millä edellytyksillä lupa aineen käytölle voidaan myöntää? Millä edellytyksillä lupaa ei saa myöntää, vai pitääkö lupa aina myöntää? Millä edellytyksillä aineen käytölle asetetaan rajoituksia rajoitusmenettelyn puitteissa? Mikä on lupamenettelyn suhde rajoitus- menettelyyn ja voiko aine olla samanaikaisesti molempien menettelyjen kohteena? Tutkimus tehdään käytännöllisen lainopin keinoin.
3 Hansson – Rudén 2010, s. 76-77.
3
Tutkimus rajataan koskemaan ainoastaan REACH-asetuksen mukaista lupamenettelyä ja ra- joitusmenettelyä tutkimatta kemikaaleille muiden säännösten mukaisessa järjestyksessä ase- tettavia rajoituksia tai lupia.
Luvussa 1 esitetään johdantona lyhyt katsaus asetuksen taustoihin. Luvussa 2 tarkastellaan REACH-asetuksen pääpiirteitä asetuksen kokonaisuuden ymmärtämiseksi. Luvussa 3 syven- nytään asetuksen lupamenettelyä koskevaan osastoon VII (artiklat 55–66) sekä nostetaan esil- le tulkinnan kannalta tärkeitä alalukuja, jotka koskevat koko asetusta. Luvussa 4 perehdytään asetuksen rajoitusmenettelyä koskevaan osastoon VIII (artiklat 67–73). Luvussa 5 tarkastel- laan lupa- ja rajoitusmenettelyn välistä suhdetta ja viimeisessä, luvussa 6, kootaan tehdyt joh- topäätökset ja havainnot yhteen. Tutkielman lainopillisen luonteen vuoksi asetuksen tekstin saatavilla pitäminen tutkielmaa lukiessa voi olla tarpeen, vaikka tarpeellisissa kohdin onkin pyritty ottamaan tulkittavan artiklan teksti mukaan lukemisen helpottamiseksi. Tarpeettoman toiston välttämiseksi REACH-asetukseen viitataan usein vain asetuksena.
1.3 Taustaa
Vuonna 2001 Euroopan komissio hyväksyi tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevaksi strategi- aksi valkoisen kirjan4, jossa asetettiin tavoitteet tulevalle kemikaalilainsäädännölle. Valkoi- sessa kirjassa ensisijaiseksi tavoitteeksi asetettiin kestävä kehitys. Samalla ilmaistiin huoli siitä, että monien käytössä olevien kemikaalien vaikutuksia ei tunneta riittävän hyvin. Haitta- vaikutuksista saatiin tietoa vasta, kun ainetta oli jo käytetty runsaasti. Tämän jälkeen voitiin ryhtyä rajoittamaan kemikaalin käyttöä. Korkeatasoisen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun toteuttamiseksi Valkoinen kirja esitti ennalta varautumisen periaatetta sovellettavak- si uuden REACH-asetuksen mukaisessa päätöksenteossa, vaikka aineen haitallisista vaiku- tuksista ei vielä olisikaan tarkkaa tieteellistä näyttöä.5
4 KOM(2001) 88 (lopullinen).
5 KOM (2001) 88 (lopullinen), s. 5.
4
Ennalta varautumisen periaatteen nojalla REACH-asetuksessa edellytetään kemikaalien val- mistajien ja maahantuojien vastuuta kemikaalien turvallisuudesta asettamalla näiden velvolli- suudeksi arvioida kemikaalien käytöstä aiheutuvat riskit ja ryhtyä tarvittaviin toimiin havait- tujen riskien hallitsemiseksi.6 Lähtökohtaisesti vastuuta kemikaalin vaikutusten tutkimisesta siirretään asetuksella merkittävissä määrin viranomaiselta toiminnanharjoittajalle. Tämä on merkittävä muutos aikaisempaan käytäntöön, jossa viranomaisen tuli todistaa aineen haitalli- suus ennen rajoitustoimenpiteitä.
Yleisesti riskin hallintajärjestelmä on kolmivaiheinen prosessi. Ensimmäisessä vaiheessa tuo- tetaan ja kootaan saatavilla oleva riskejä koskeva tieto, toisessa vaiheessa arvioidaan riskit ja kolmannessa vaiheessa tehdään riskinhallintatoimenpiteitä. Kaksi ensimmäistä vaihetta liitty- vät tiedon puutteen ongelmien ratkaisemiseen ja kolmas vaihe riskin aiheuttamien ulkoisten haittavaikutusten ehkäisemiseen. Tämän prosessin läpivieminen edellyttää kolmenlaista tie- toa: tieteellistä, tässä tapauksessa erityisesti toksikologista ja kemiallista tietoa aineiden omi- naisuuksista, tietoa riskeistä ja altistumistodennäköisyyksistä, teknologista tietoa tuotantopro- sessista ja sen korvaamisen mahdollisuuksista sekä kontrolli- ja valvontateknologioista. Kol- manneksi tarvitaan juridista tietoa sääntelyn asettamista oikeuksista ja velvollisuuksista eri intressiryhmien suhteen.7 Tiedon tuottamiseen ja julkistamiseen liittyy paradoksi: Haitallisia aineita käyttävillä toiminnanharjoittajilla on toimijoista parhaat mahdollisuudet tiedon tuot- tamiseen, mutta tiedon julkistaminen saattaisi olla niille itselleen haitallista.8 Tästä syystä kemikaaleja koskeva tieteellinen ja tekninen tietämys on ollut vähäistä, koskien myös run- saasti tuotettuja kemikaaleja, joiden vuosituotanto tai maahantuonti ylittää 1000 tonnia.
REACH-asetuksen kunnianhimoisena tavoitteena on tiedon tuottamisen ongelmaan puuttu- minen lisäämällä myös jatkokäyttäjät velvollisiksi tiedon tuottamiseen. Velvoittamalla toimi- jat tuottamaan, arvioimaan ja jakamaan tietoa käyttämistään kemikaaleista kannustetaan yri- tyksiä samalla kehittämään entistä turvallisempia tuotteita ja menetelmiä.9
Järjestelmän tavoitteena on kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen. Turvallinen käyttö edellyttää aineiden aiheuttamien riskien hallintaa. REACH-asetuksessa mainitaan sana ’ke-
6 Pyötsiä 2004, s. 11.
7 Koch – Ashford 2006, s. 32.
8 Wagner 2004, s. 1649.
9 Ks. Kumpula 2010, s. 41-44.
5
mikaali’ ainoastaan otsikossa ja johdanto-osassa, muutoin asetustekstin peruslähtökohtana on aineiden10 aiheuttamien riskien hallinta ja turvallinen käyttö. Asetuksen menettelyt voidaan jakaa neljään osatekijään:
Rekisteröinti: aineen valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä käyttä- mänsä aineet yhteiseen kemikaalirekisteriin
Arviointi: Asiakirjojen ja tarvittaessa kemikaalin ominaisuuksien arvioiminen.
Lupamenettely: Lupamenettelyssä valvotaan erityistä huolta aiheuttavien ai- neiden käyttöä.
Rajoitukset: Aineen käyttöä voidaan rajoittaa, jos sen aiheuttamat riskit eivät ole riittävän hyvin hallinnassa.11
Tiedon tuottamisen yksityistäminen ei kuitenkaan yksityistä koko riskinhallintaprosessia.
REACHin myötä riskinhallinta keskittyy entistä enemmän EU:n toimielimille. Asetuksen velvoitteiden toimeenpanosta, valvonnasta ja käsittelystä vastaavat Euroopan komissio sekä asetuksella perustettu kemikaalivirasto. REACH tähtää koko EU:n laajuiseen kemikaalien yhtenäiseen hallintaan, jolloin jäsenvaltioiden toimivalta kemikaaliasioiden sääntelyssä väis- tämättä kaventuu.12
10Aineen määritelmä on järjestelmän kannalta olennainen. Aineella tarkoitetaan REACH-järjestelmässä 3 artik- lan 1-kohdan mukaan ”alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamat- ta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta”.
11 Pyötsiä 2004, s. 12.
12 Heyvaert 2010, s. 224-225.
6 2. REACH-ASETUKSEN SYSTEMATIIKKA 2.1 Asetuksen pääpiirteet
2.1.1 Rekisteröinti
REACH-järjestelmän perustana on aineiden rekisteröinti. Asetuksen 5 artiklan ilmaiseman pääperiaatteen mukaan ainetta ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, ellei sitä ole rekisteröity asianmukaisesti. Rekisteröinnin tarkoituksena on varmistaa, että käytettävästä aineesta on olemassa riittävästi tietoa turvallisen13 käytön varmistamiseksi, että valmistajien ja maahantuojien kohtelu EU-alueella on tasapuolista ja teollisuuden velvoitteet ovat avoi- mesti tiedossa.14 Rekisteröintivelvollisuus koskee aineita, joita yritys valmistaa tai tuo EU- alueelle yli tonnin vuodessa joko sellaisenaan tai seoksessa, tietyin edellytyksin myös esinei- den sisältämiä aineita. Rekisteröintitietoja käytetään hyväksi myöhemmässä riskinarviointi- menettelyssä. Rekisteröintivelvollinen on luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa, tuo EU:n alueelle, saattaa markkinoille tai käyttää ainetta ammattikäytössä.15 Rekisteröinti toimi- tetaan kemikaalivirastolle. Rekisteröinnin tietovaatimukset vaihtelevat riippuen tuotetun ai- neen määrästä. Asetus perustaa neljä luokkaa aineen tuotetun tonnimäärän mukaisesti: 1-10 tonnia vuodessa, 10–100 t/a, 100–1000 t/a ja yli 1000 tonnia vuodessa. Aineen tuotettu ton- nimäärä indikoi ihmisten ja ympäristön altistumistodennäköisyyttä aineelle, siksi tietovaati- mukset ovat tiukemmat paljon tuotetuille aineille.16 Tonnimäärät ovat yhtä maahantuojaa tai valmistajaa kohden. Samoin rekisteröintiaikataulu on paljon tuotetuilla aineilla tiukempi.17
Rekisteröintiaikataulu on seuraava:
yli 1000 t/a, yli 100 t/a, jos vesiympäristölle erittäin myrkyllinen, yli 1 t/a, jos CMR- aine; rekisteröitävä 30. marraskuuta 2010 mennessä;
yli 100 t/a rekisteröitävä 31. toukokuuta 2013 mennessä;
yli 1 t/a rekisteröitävä 31. toukokuuta 2018 mennessä.18
13 Turvallisella käytöllä tarkoitetaan REACH-asetuksessa sitä, että aineen aiheuttamat riskit ovat ”riittävän hy- vin hallinnassa”.
14 Hansen – Blainey 2008, s. 110.
15 ECHA 2011c, s. 12.
16 Nykyiset raja-arvot ovat kompromissi terveyden ja ympäristön suojelun sekä teollisuudelle asetettavien vaa- timusten välillä ja niitä on myös ehdotettu laskettavaksi. Heselhaus 2010, s. 123.
17 Williams, Panko, Paustenbach 2009, s. 556.
18 KOM Reach in brief, s. 9.
7
Rekisteröinnin yhteydessä rekisteröijän on toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen 10 ar- tiklan mukaiset tiedot aineesta ja sen käytöstä, luokituksesta, merkinnöistä ja turvallista käyt- töä koskevat ohjeet, sekä tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja terveysvai- kutuksista siten kuin asetuksen liitteissä VI-XI tarkemmin säädetään.
Rekisteröijän velvollisuutena on hankkia tarvittavat tiedot aineen ominaisuuksista joko ole- massa oleviin tietoihin pohjautuen tai teettämällä tarvittavat testit. REACH-asetuksen osata- voitteena on myös vähentää selkärankaisilla tehtäviä testejä, ja tämän tavoitteen saavuttami- seksi ja päällekkäisten testien välttämiseksi asetuksessa säädetään myös toimijoiden yhteis- työvelvoitteista tietojen jakamisen osalta. Toiminnanharjoittajan velvollisuus tiedon tuottami- seen ja jakamiseen rekisteröinnin edellytyksenä on asetuksen tuoma innovatiivinen uutuus.
Velvollisuutta kutsutaan ”ei tietoa, ei markkinoita” –säännöksi.19 Fisher on kutsunut velvoi- tetta tiedon tuottamisen yksityistämiseksi korostaakseen REACH-asetuksen myötä tapahtu- nutta muutosta aikaisempaan oikeustilaan.20
2.1.2 Arviointi
REACH-asetuksen mukainen arviointi jakaantuu kolmeen osaan. Arvioinnilla tarkoitetaan asiakirja-arviointia, testausehdotusten arviointia ja aineen arviointia. Ensisijaisesti arvioinnil- la tarkoitetaan kemikaaliviraston suorittamaa rekisteröintiasiakirjojen arviointia, jossa virasto valitsee satunnaisesti asiakirjoja arviointiin tietovaatimusten täyttymisen ja tiedon laadun tarkistamiseksi. Asiakirja-arviointi tehdään artiklan 41 mukaisesti vähintään 5 prosenttia asiakirjoista. Lienee perusteltua kysyä, toteutuuko toiminnanharjoittajien yhdenvertainen kohtelu ja rekisteröintiasiakirjojen yhdenmukainen taso, kun vain 5 prosenttia asiakirjoista tarkastetaan. Testausehdotuksista kemikaalivirasto tutkii kaikki, jotka liittyvät yli 100 tuhatta tonnia vuodessa tuotettavan aineen ominaisuuksien selvittämiseen. Etusijalla ovat aineet, joilla on PBT- tai vPvB-ominaisuuksia21.
19 Kumpula 2010, s. 41.
20 Fisher 2008, s. 548.
21 Williams, Panko, Paustenbach 2009, s. 567.
8
Aineen arviointi suoritetaan niille aineille, jotka jäsenvaltioiden mielestä pitäisi lisätä kandi- daattilistalle mahdollisiksi luvanvaraisiksi tai rajoitusmenettelyn kohteeksi joutuviksi aineik- si. Arvioinnin suorittaa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen.22
2.1.3 Lupamenettely
Erityistä huolta aiheuttavien aineiden23 käytölle on REACH-asetuksessa lupajärjestelmä, joka koskee aineiden käyttötapoja ja niiden saattamista markkinoille. Lupamenettelyn piiriin kuu- luvilla aineilla on sellaisia huolta aiheuttavia ominaisuuksia, että niiden käyttöön liittyvien riskien arviointiin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Lupamenettelyyn kuuluvat syöpää ai- heuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet (CMR-aineet), pysyvät, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet) ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin biokerty- vät aineet (vPvB-aineet) sekä tapauskohtaisesti muita aineita, kuten hormonitoimintaa häirit- seviä aineita. 24 Aineen käytön kannalta lupamenettelyprosessi on kaksiosainen. Ensimmäi- sessä vaiheessa päätetään, mitkä aineet joutuvat luvanvaraisten aineiden listalle ja toinen on varsinainen lupavaihe, jossa voidaan myöntää lupa tällaisen aineen käytölle.25 Menettelyn piiriin kuuluvat aineet luetellaan asetuksen liitteessä XIV, ja kullekin aineelle määritetään päivämäärä26, jonka jälkeen ainetta ei saa käyttää, ellei käytölle ole myönnetty asetuksen mu- kaista lupaa. Lupa tällaiselle aineelle voidaan myöntää REACH-asetuksen 60 artiklan mu- kaan jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos aineen käy- tön sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen käytöstä aiheutuvat haitat.
Lupamenettelyn tavoitteena on lopulta korvata erityistä huolta aiheuttavat aineet turvalli- semmilla aineilla ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi lupia hakevilta toimijoilta edellytetään vaihtoehtoisten aineiden ja menetelmien analysointia sekä luvanvaraisen aineen korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.27 Lupamenettely on asetuksen kiistellyimpiä osa-
22 Williams ym. 2009, s. 567.
23 Erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin viitataan usein SVHC-aineina (Substances of Very High Concern).
24 Pyötsiä 2004, s. 25.
25 Hansen - Blainey 2006, s. 277.
26 Ns. sunset date. Tätä kirjoitettaessa liitteeseen XIV on sisällytetty ensimmäiset aineet, joiden viimeinen käyt- töpäivämäärä on välillä 21.8.2014-21.2.2015. Siten ensimmäiset lupahakemukset jätetään vuonna 2012.
27 Artikla 55.
9
alueita, sillä se on poikkeuksellinen aikaisempaan sääntelyyn nähden esimerkiksi käänteisen todistustaakan osalta.28
2.1.4 Rajoitukset
Rajoitusmenettely on asetuksessa eräänlainen turvaverkko, jonka perusteella komissio voi asettaa rajoituksia aineiden käytöille, jos aineen aiheuttamat riskit ovat liian suuria. Jäsenval- tio voi hakea aineelle rajoitusta, jos se katsoo että aine aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ym- päristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä, ja johon on puututtava yhteisön tasolla. 29
Rajoitettavan aineen käyttö voidaan kieltää kokonaan tai osa käytöistä voidaan kieltää. Rajoi- tuksia koskevaan liitteeseen on sisällytetty aiemman lainsäädännön perusteella rajoitetut ke- mikaalit, mutta REACHin perusteella rajoituksia ei ole asetettu. Rajoitusmenettely käynnis- tyy joko komission tai jäsenvaltion aloitteesta.
2.2 Esineiden sisältämät aineet
REACH-asetus sääntelee aineita sellaisenaan ja seoksissa, mutta myös esineiden30 sisältämiä aineita tietyin edellytyksin. Esineiden tuottajille tai maahantuojille esineiden sisältämät aineet voivat aiheuttaa neljänlaisia vaatimuksia: esineissä olevien aineiden rekisteröinti, ilmoittami- nen kemikaalivirastolle, erityistä huolta aiheuttavaa ainetta sisältävän esineen sisältöön liitty- vien tietojen ilmoittaminen asiakkaille tai aineelle asetetun rajoituksen noudattaminen.31
Rekisteröintivelvollisuus koskee esineiden sisältämiä aineita jos esineet sisältävät ainetta enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden ja jos ainetta on
28 Heyvaert 2007, s. 203.
29 Artikla 68.
30 Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Art. 3(3).
31 ECHA 2008b, s. 14.
10
tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.32 On siis huomattava, että velvollisuus ei koske esineitä, vaan esineiden sisältämiä aineita. Jos esine sisältää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta (SVHC), tuottajan tai maahantuojan on ilmoitetta- va aineesta kemikaalivirastolle, jos aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 paino- prosenttia ja yhden tonnin vuotuinen vaatimus täyttyy. Esineiden sisältämistä erityistä huolta aiheuttavista aineista tuottajalla, maahantuojalla ja toimittajalla on velvollisuus toimittaa asi- akkailleen esineen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot. Esineiden sisältämä aine voi olla myös rajoitusmenettelyn kohteena.33 Esineiden sisältämien aineiden sääntely on EU:ssa hyvin hajanaista, mutta REACH-asetus on kattavin tuotteiden kemikaaleihin liittyvistä lain- säädännöistä koskien kaikkia kemikaaleja.34
2.3 Markkinoille saattaminen
Asetuksen tulkinnan kannalta on oleellista, erityisesti esineiden sisältämien aineiden ja ainei- den käytön välisten sääntelyeroavaisuuksien johdosta se, mitä tarkoitetaan aineen markkinoil- le saattamisella. Tarkoitetaanko markkinoille saattamisella sitä, kun aine tai esine ensi kertaa tuodaan markkinoille yhteisön alueella ja onko siitä poissuljettava tilanteet joissa aine tai esi- ne vaihtaa käyttötarkoitustaan ensisijaisen markkinoille saattamisen jälkeen yhteisön sisällä.
Asetuksen tekstissä, artiklassa 3 kohdassa 12, markkinoille saattamisella tarkoitetaan ”toimit- tamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahan- tuontia pidetään markkinoille saattamisena”. Sanamuodon mukaisesti markkinoille saattami- sen on tulkittava tarkoittavan jokaista aineen siirtymistä toimijalta toiselle, eli toimittamista, mutta myös aineen tarjoamista eli tilannetta, jossa aineelle ei (vielä) ole ostajaa. Sanamuodon vastainen olisi tulkinta, jossa markkinoille saattamisena pidettäisiin vain aineen ensimmäistä saattamista yhteisön markkinoille. Tällainen sanamuodon vastainen tulkinta edellyttäisi eri- tyisiä perusteita, joita ei asetuksesta tai sen systematiikasta ole löydettävissä.
32 Artikla 7(1).
33 ECHA 2008b, s. 14.
34 Häkkinen 2010, s. 9.
11
Markkinoille saattamisen käsitettä ei ole sidottu aineen tai esineen käyttötarkoitukseen. Käyt- tötarkoituksen muuttuminen ei siten vaikuta aineen tai esineen markkinoille saattamisen kyn- nykseen.
2.4 Soveltamisalan rajoitukset
REACH-asetuksen soveltamisala koskee pääsääntöisesti kaikkia aineita, mutta tiettyjä aineita on rajattu asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Osa rajauksista koskee koko asetuksen so- veltamista, kun taas osa rajauksista koskee vain joitakin asetuksen velvoitteita. Rajaukset perustuvat lähinnä siihen, että soveltamisalan ulkopuolella olevia aineita säännellään jo riittä- vän kattavasti yhteisön sektorilainsäädännössä.
Kokonaan asetuksen soveltamisalan ulkopuolella ovat:
- radioaktiiviset aineet,
- tullin valvonnassa olevat aineet, seokset ja esineet, jotka ovat varastossa jälleenvientiä tai kauttakuljetusta varten,
- erottamattomat välituotteet35,
- vaarallisten aineiden kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa.
Jäte on asetuksen 2 artiklassa suljettu soveltamisalaa koskevan aineen, seoksen ja esineen määritelmän ulkopuolelle.
Lääkkeet, niin ihmisten kuin eläintenkin lääkkeet sekä elintarvikkeissa tai rehuissa käytettä- vät aineet ovat vapautettu REACH-asetuksen rekisteröintivelvoitteesta, jatkokäyttäjiä koske- vista velvoitteista sekä lupamenettelystä. Asetuksen velvoitteet tietojen yhteiskäytöstä ja tar- peettomien testien välttämisestä sekä tiedottamisesta toimitusketjussa koskevat myös näitä aineita. Nämä aineet voivat olla myös rajoitusmenettelyn kohteena artiklan 2(5) mukaisesti.
35 Erottamattomalla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu.
12
2.4.1 Monomeerien rekisteröinti – reagoineet vai reagoimattomat?
Polymeerit on asetuksen artiklan 2(9) mukaisesti vapautettu rekisteröintivelvoitteista. Kui- tenkin, artiklan 6(3) mukaisesti monomeeriaineet, joista polymeerit muodostuvat, on rekiste- röitävä ellei niitä ole toimitusketjussa jo rekisteröity ja kaksi määrällistä vaatimusta täyttyvät.
Euroopan Yhteisön tuomioistuin on ensimmäisessä REACH-asetusta koskevassa tuomios- saan (Asia C-558/07) ottanut kantaa monomeeriaineiden käsitteen tulkintaan niiden rekiste- röintivelvoitetta koskien.
Polymeerillä tarkoitetaan asetuksen artiklan 3(5) määritelmän mukaan ”ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:
a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toi- seen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineeseen;
b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleis- tä.
Tässä määritelmässä ”monomeeriyksiköllä” tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomee- rin reagoinutta muotoa”.
Monomeerillä tarkoitetaan artiklan 3(6) mukaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kova- lenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä pro- sessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet.
High Court of Justice (England & Wales), Queen´s Bench Division (Administrative Court) esitti asiassa ennakkoratkaisupyynnön yhteisöjen tuomioistuimelle. Asiassa oli kysymys siitä, merkitseekö rekisteröintivelvollisuutta koskevassa artiklassa 6(3) tarkoitettu monomeeriaine
13
reagoineita monomeerejä, jotka ovat reagoineet siten, että ne muodostavat polymeerin, vai reagoimattomia monomeerejä tai mahdollisesti molempia.
Pääasian ratkaisuna yhteisöjen tuomioistuin lausui, että rekisteröintivelvollisuus koskee aino- astaan reagoineita monomeerejä, jotka ovat integroituneet polymeereihin. Perusteluna tuo- mioistuin esitti asetuksen yleisen rekisteröintivelvollisuuden noudattamisen, sekä sen, että vapautus polymeerien rekisteröintivelvoitteesta on poikkeus pääsäännöstä siitä käytännön syystä, että polymeerejä on lukumääräisesti liikaa, mutta polymeerien rekisteröintivelvoitetta voidaan tarkastella uudelleen, kun on voitu määrittää kustannustehokas tapa valita polymee- rit. Samalla tuomioistuin lausui, että monomeeriaineita on vähemmän kuin polymeerejä. Rat- kaisua perusteltiin myös ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisella suojelulla.
Asetuksen soveltamisalaa laajentanut tulkinta reagoineiden monomeeriaineiden rekisteröinti- velvollisuuden perustelemista mahdollisesti tulevalla polymeerien rekisteröintivelvollisuudel- la on kritisoitu siitä syystä, että monomeerien ja polymeerien kemialliset ominaisuudet poik- keavat toisistaan ja siten myöskään niiden aiheuttamat riskit eivät ole samoja.36 Jul- kisasiamies kiinnitti tähän asiaan huomiotaan ratkaisuehdotuksessaan.37 Laffineur pitääkin tuomioistuimen tuomiota esimerkkinä sen tiukasta suhtautumisesta EU-lainsäädännön tulkin- taan ja kiinnittää huomiota argumentteihin toimenpiteiden hallinnollisesta toteutettavuudesta ja EU:n tavoitteiden toteuttamisesta.38
36 Laffineur 2009, s. 143.
37 Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus, kohta 84: …”käytettyjä monomeerejä koskevista tiedoista ei välttämättä voida päätellä valmistettujen polymeerien ominaisuuksia ja riskejä.”
38 Laffineur 2009, s. 145.
14 3. LUPAMENETTELYN TOIMINTAMALLIT 3.1 Lupamenettelyn tavoitteet
Lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta, samalla kun varmistetaan erityistä huolta aiheuttavien aineiden aiheuttamien riskien asianmukainen hallinta ja niiden korvaaminen asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla tekniikoilla ja aineilla, edellyttäen että ne ovat taloudellisesti toteuttamiskelpoisia.39 Erityistä huolta aiheuttavien aineiden määritelmä on asetuksen 57 artiklassa, mutta varsinainen lupamenettelyn perustava aineiden käytön kieltosäännös kohdistuu suoraan niihin aineisiin, jotka on lueteltu asetuksen liitteessä XIV. Kielto koskee aineen käyttämistä ja saattamista markkinoille käyttöön.40 Siten lupamenettely on kaksiosainen: ensimmäisessä vaiheessa aine tunnistetaan erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ja tehdään päätös aineen sisällyttämisestä luvanvaraisten aineiden luet- teloon ja toisessa vaiheessa aineen käytölle voidaan hakea lupaa.41 Lupaa edellyttäville aineil- le ei ole tonnimääräisiä rajoituksia, kuten rekisteröintivaiheessa, vaan vähäistäkin määrää luvanvaraista ainetta käyttävien on haettava lupaa.
Kaksiosainen lupamenettely saattaa herättää kysymyksen oikeusvarmuuden toteutumisesta kemikaalin käyttäjän näkökulmasta. Oikeusvarmuutta saattaa heikentää se, että kemikaalivi- rasto voi periaatteessa lisätä aineen luvanvaraisten aineiden listalle ”koska tahansa”. Todelli- suudessa tilanne ei kuitenkaan ole näin yksinkertainen. Aineen luvanvaraisuuden kriteerit on asetuksessa säädetty. Aineen käyttäjän on tunnettava käyttämänsä aineen ominaisuudet, eri- tyisesti rekisteröintivelvollisuus varmistaa, että aineen ominaisuudet ovat tiedossa. Siten aine, jolla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia, tulee todennäköisesti lupamenettelyn pii- riin. Kemikaalivirasto julkaisee Internet-sivuillaan kandidaattilistan, johon on koottu aineet, jotka tulevaisuudessa todennäköisesti ovat lupamenettelyn kohteena. Listaa täydennetään jatkuvasti; tällä hetkellä listalla on 73 ainetta. Listan perusteella kemikaalin käyttäjät voivat varautua tulevaan lupamenettelyyn. Asetuksen lupamenettelyä koskevan liitteen XIV usko- taan lopulta sisältävän 1500–2000 ainetta42. Lupamenettelyn kaksiosaisuuden sijaan enem-
39 Artikla 55.
40 Artikla 56.
41 Perusteluna kaksivaiheiselle lupamenettelylle on esitetty vaarallisimpien aineiden priorisointi ja voimavarojen keskittäminen. REACH in brief 2007, s. 13.
42 Williams ym. 2009, s. 567.
15
män oikeusvarmuutta heikentää kandidaattilistan merkitys lupamenettelyssä. Kandidaattilis- tan asemaan palataan jäljempänä.
Tavoitteiltaan asetuksen lupamenettely on erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytön lopet- tamiseen tähtäävä väliaikainen menettely. Artiklan 55 mukaisena lupamenettelyn tavoitteena on kyseisten aineiden korvaaminen asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai teknii- koilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia. Artiklassa asetetaan toiminnanharjoittajan velvollisuudeksi vaihtoehtojen saatavuuden analysointi sekä niiden riskien ja korvaamisen toteutettavuuden tarkastelu:
”Tätä varten kaikkien lupia hakevien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyt- täjien on analysoitava vaihtoehtojen saatavuutta ja tarkasteltava niiden riskejä sekä korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.”
Velvoitetta ei ole sidottu ainoastaan lupahakemusvaiheeseen, vaan se koskee kaikkia lupia hakevia valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä. Tämä velvoite näyttää olevan voimassa luvan voimassaoloaikana, eli siihen asti kunnes vaihtoehtoinen aine tai tekniikka on toteutta- miskelpoinen ja luvanvaraisen aineen käytöstä voidaan luopua. Velvollisuus ajantasaisen tiedon ylläpitämiseen on asetettu asetuksen artiklassa 22, sekä myös artiklassa 61, jossa edel- lytetään ajantasaisen vaihtoehtojen analyysin sekä asiaankuuluvan tutkimus- ja kehitystoi- minnan tietojen toimittamista komissiolle luvan uudelleentarkastelun yhteydessä.
REACH-asetuksen lupamenettelyn yhteydessä on syytä tarkentaa asetuksessa käytettyjen käsitteiden ”riski” ja ”vaara” sisältöä. Lupamenettelyssä vaaralla (hazard) tarkoitetaan aineen ominaisuuksista sinällään aiheutuvaa vaaraa huomioimatta sen käytöstä ja käsittelystä aiheu- tuvia riskejä. Riskin käsite pitää sisällään aineen aiheuttaman vaaran ja sen käsittelystä aiheu- tuvat riskit. Aineen sisäisten ominaisuuksien aiheuttama vaara on kriteerinä aineen luokitte- lemiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ja siten lupamenettelyn kohteeksi, ja tähän vaaraan toiminnanharjoittaja ei voi vaikuttaa. Luvanmyöntämiskynnys puolestaan on sidottu
16
aineen käytöstä aiheutuvaan riskiin, jonka suuruuteen toiminnanharjoittaja voi omilla toimil- laan vaikuttaa.
3.2 Periaatteet menettelyn ohjaajina 3.2.1 Ennalta varautumisen periaate
REACH-asetuksen säännökset perustuvat asetuksen 1 artiklan mukaan ennalta varautumisen periaatteeseen. Ennalta varautumisen periaatteen tarkoituksena on ehkäistä ihmisten tervey- delle ja ympäristölle aiheutuvia vahinkoja. Periaatteen mukaan, jos on olemassa vakavien tai peruuttamattomien vahinkojen uhka, täydellisen tieteellisen tiedon puute ei saa olla esteenä rajoittavien toimenpiteiden tekemiselle.43 Yksinkertaistettuna periaatetta on myös kuvattu parempi katsoa kuin katua –periaatteeksi tai parempi ehkäistä ennalta kuin hoitaa jälkeen- päin.44 Ennalta varautumisen periaate kirjattiin julki jo Rio de Janeiron huippukokouksessa annetussa Rion julistuksessa vuonna 199245 ja on sittemmin kirjattu myös Euroopan Unionin perustamissopimukseen46. REACH-asetus edustaa tässä suhteessa varsin poikkeuksellista sääntelyä, sillä se julistaa periaatteen koko säädöksen taustalla olevaksi periaatteeksi asetus- tekstissään ja antaa periaatteelle siten myös normatiivista merkitystä asetuksen tulkinnassa.
Periaate on viimeisen 15 vuoden aikana ollut aktiivisen tutkimuksen kohteena ja se on ollut perusteena kymmenissä EU-tuomioistuinten ratkaisuissa.47 Perustamissopimuksen suoran viittauksen lisäksi esimerkiksi Euroopan unionin yleinen tuomioistuin on ratkaisussaan hy- väksynyt periaatteen asiassa, jossa oli kysymys ruoan lisäaineen kieltämisestä ennalta varau- tumisen periaatteen nojalla ilman täyttä tietoa aineen haitallisista vaikutuksista eläinten tai ihmisten terveydelle.48 Unionin yleinen tuomioistuin on pitänyt periaatetta yleisenä yhteisö- oikeuden periaatteena.49
43 Tässä esitetty sanamuoto on Rion julistuksessa käytetty sanamuoto.
44 Pedersen 2010, s. 29-30 ja de Sadeleer 2002, s. 92.
45 Rio de Janeiron julistus, periaate 15.
46 SEUT artikla 191(2): ”[…]Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle[…]”.
47 Trouwborst 2007, s. 185-186.
48 Euroopan unionin yleinen tuomioistuin asia T-13/99, ns. Pfizer-asia.
49 Unionin yleinen tuomioistuin asia T-74/00 kohta 184: ”[…] ennalta varautumisen periaate voidaan määritellä yhteisön oikeuden yleiseksi periaatteeksi, joka velvoittaa toimivaltaiset viranomaiset toteuttamaan asianmukai- sia toimenpiteitä tiettyjen kansanterveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön kohdistuvien mahdollisten riskien ehkäisemiseksi, jolloin näiden intressien suojeluun liittyville vaatimuksille annetaan ensisijainen asema talou- dellisiin intresseihin nähden. Koska yhteisön toimielimet ovat koko toiminta-alallaan vastuussa kansantervey-
17
Ennalta varautumisen periaate perustuu pitkälti riskin käsitteeseen. Koska periaatteen mukai- sesti toimenpiteitä voidaan tehdä, vaikka tapahtuman haitallisesta vaikutuksesta ei ole var- muutta, rajoitusten toimeenpaneminen riippuu arvioidun riskin todennäköisyydestä ja vaka- vuudesta. Yleisesti riski ymmärretään haitallisen tapahtuman mahdollisuutena, ottaen huomi- oon tapahtuman todennäköisyyden. Winterin mukaan käsite kattaa myös epävarmat tilanteet, ja tilanteet, joissa tapahtuman todennäköisyys on alhainen, jolloin jo pelkkä riskin käsitteen käyttäminen mahdollistaisi ennalta varautumisen periaatteen mukaiset toimenpiteet.50 Myös- kään tieteellisen riskinarvioinnin täyttä suorittamista ei edellytetä, sillä jopa vuosia kestävä riskinarviointiprosessi tekisi tyhjäksi periaatteen tarkoituksen.51 Tällä tavoin ymmärrettynä ennalta varautumisen periaate saa hyvin vahvan aseman rajoittavien toimenpiteiden peruste- luna. Tämä käsitteen laaja tulkinta – joka on omaksuttu esimerkiksi Saksassa – kattaa siis vähäisenkin riskin tilanteet, joissa tapahtuma on todennäköisyydeltään alhainen, tapahtuma ei ole vakava tai odotettu tapahtuma tapahtuu joko ajallisesti tai maantieteellisesti kaukana. Pe- riaatteen laajan tulkinnan mukaisessa päätöksenteossa tehtävien toimenpiteiden voimakkuus riippuu riskin suuruudesta.52 Periaatteen laaja tulkinta ottaa huomioon riskin käsitteen kak- siosaisuuden: sekä tapahtuman vakavuus että sen todennäköisyys vaikuttavat toimenpiteiden valintaan. Yleisemmin käytössä oleva tulkinta on kuitenkin suppeampi. Suppeamman tulkin- nan mukaan haitallisen seurauksen on oltava merkityksellinen ja tapahtuman toteutumiseen on oltava järkevät perustelut.53 Myös Ranta on väitöskirjassaan omaksunut haitan kynnyk- seksi merkityksellisen haitan.54 Komissio on tiedonannossaan määritellyt periaatteen käytön laukeavan silloin, kun on objektiivisesti tarkastellen kohtuulliset perusteet valitun suojelun tason vaarantumiselle.55
Trouwborst jakaa periaatteen sisällön kolmeen osaan: (1) ympäristöön kohdistuva uhka; (2) epävarmuus ja (3) toimenpiteet. Ensimmäinen osa kattaa ympäristölle – mukaan luettuna ih- misille – aiheutuvat vakavat ja peruuttamattomat seuraukset, kun taas toinen osa kattaa seu- rausten epävarmuuden, joka johtuu ekosysteemien ja prosessien moninaisuudesta ja moni-
den, turvallisuuden ja ympäristön suojelemisesta, ennalta varautumisen periaatetta voidaan pitää edellä mainit- tuihin perustamissopimuksen määräyksiin perustuvana itsenäisenä periaatteena.”
50 Winter 2007, s. 321.
51 Krämer 2007, s. 24.
52 Winter 2007, s. 320-321.
53 Trouwborst 2007, s. 189. ”reasonable grounds for […] significant […] harm may occur” Kurs. tässä.
54 Ranta 2001, s. 162.
55 KOM (2000) 1 lopull. s, 9.
18
mutkaisuudesta ja ihmisen puutteellisesta kyvystä ymmärtää näissä prosesseissa tapahtuvia muutoksia täydellisesti. Seurausten täysi ymmärtäminen, tai edes lähes täysi ymmärtäminen on käytännössä mahdotonta. Kaksi ensimmäistä osiota yhdessä muodostavat perustan kol- mannelle, jonka mukaan toimenpide seurauksen estämiseksi on tehtävä jo silloin kun se vielä voi tehokkaasti estää haitallisen seurauksen, ja lähes aina se tarkoittaa päätöksen tekemistä epävarmuuden tilassa.56 Ennalta varautumisen periaatteen voidaan katsoa asettavan viran- omaisille velvoitteen toimia ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, mistä poik- keavana kantana on syytä mainita Euroopan komission kanta, jossa periaate antaa pikemmin- kin oikeuden toimia.57
Rehbinder huomauttaa ennalta varautumisen periaatetta rajoittavina tekijöinä erityisesti tava- roiden vapaan liikkuvuuden (SEUT 34 artikla) ja muut perustavanlaatuiset taloudelliset oi- keudet, joihin hän lukee elinkeinonvapauden ja mahdollisesti myös omaisuudensuojan. Näitä vapauksia tai oikeuksia rajoittavan lainsäädännön on oltava suhteellisuusperiaatteen mukais- ta.58 Samalla on kuitenkin huomattava, että SEUT 34 artiklan mukaisen tavaroiden vapaan liikkuvuuden rajoittaminen on oikeutettua esimerkiksi ihmisten, eläinten tai kasvien tervey- den ja elämän suojelemiseksi SEUT 36 artiklan mukaisesti.
Periaatteen sisältöön katsotaan yleisesti kuuluvan myös todistustaakan siirtäminen viranomai- silta mahdollisesti ympäristön tai terveyden vaaraa aiheuttavan toiminnan harjoittajille, laaja vaihtoehtoisten menetelmien tarkasteluvelvollisuus sekä lisääntyvässä määrin myös yleisön vaikutusmahdollisuuksien parantaminen päätöksentekoprosessissa.59
Olen tässä esityksessä omaksunut ennalta varautumisen periaatteen laajan tulkinnan mukai- sena, joka pääosin on sama kuin Euroopan komission kanta, siten, että periaatteen käytölle on oltava kohtuulliset perusteet, ja seurauksen vakavuus on sidottu kulloinkin valitun suojelun tason toteutumiseen mahdollisesti vaarallisten vaikutusten seurauksena. Katson kuitenkin
56 Trouwborst 2007, s. 187.
57 Foss Hansen ym. 2007, s. 398. Ks. KOM (2000) 1 lopull., s. 14, jossa esim. ” poliittiset päättäjät joutuvat päättämään, toimitaanko vai ollaanko toimimatta.”
58 Rehbinder 2005, s. 52.
59 Foss Hansen – Carlsen – Tickner 2007, s. 396.
19
komission kannasta poikkeavasti Foss Hansenin ym.60 tavoin periaatteen velvoittavan viran- omaisia toimimaan, eikä vain oikeuttavan toimimaan.
3.2.2 Ennalta varautumisen periaatteen integraatio REACH-asetuksessa
REACH-asetuksen ensimmäinen artikla toteaa asetuksen perustuvan ennalta varautumisen periaatteelle. Suora viittaus periaatteeseen asetuksen tekstissä lisää periaatteen normatiivista merkitystä, mutta samalla se tehostaa myös sääntöjen normatiivista merkitystä. Periaatteen kodifiointi asetuksen tekstiin selkeyttää ja ohjaa säännösten tulkintaa.61 Seuraavaksi tarkastel- laan, millä tavoin asetus tosiasiallisesti toteuttaa ennalta varautumisen periaatetta. Kuten ai- kaisemmin todettiin, riskin käsite on avainasemassa ennalta varautumisen periaatteen toteu- tumisessa. Periaatteen mukainenkin toiminta hyväksyy tietyn määrän epävarmuutta ja riskiä tulevista haitallisista tapahtumista, mutta kysymys siitä, kuinka paljon riskiä hyväksytään, on poliittinen. Tähän viittaa esimerkiksi Euroopan komissio tiedonannossaan ennalta varautumi- sen periaatteesta lausuessaan periaatteen laukeamiskynnykseksi ympäristönsuojelun, ihmisten terveydensuojelun, eläin- tai kasvinsuojelun valitun tason vaarantumisen.62 Suojelun valittu taso näyttäytyy REACH-asetuksessa esimerkiksi lupamenettelyn osalta riskin ”riittävän hy- vänä” hallintana.
Kenties merkittävimpänä ennalta varautumisen periaatteen toteutuksena REACH siirtää to- distustaakkaa viranomaisilta toiminnanharjoittajille, vaikkakaan ei täydellisesti. Rekisteröinti- ja lupamenettelyssä on toiminnanharjoittajan vastuulla toteuttaa rekisteröintiprosessi tarvitta- vine tietoineen aineen käytöstä ja ominaisuuksista, sekä ehdottaa lisätestejä ja pitää tiedot ajan tasalla artiklan 22 mukaisesti, jotta riskinhallintaprosessissa olisi tarvittava tietomäärä käytettävissä. Lupamenettelyssä on lähtökohtaisesti toiminnanharjoittajan vastuulla osoittaa, että aine täyttää luvanmyöntämiselle asetetut kriteerit eli riskit ovat riittävän hyvin hallinnas- sa tai sosioekonomiset hyödyt ylittävät aineen käytöstä aiheutuvat haitat.63 Luvanmyöntämi- selle asetettujen kriteerien täyttymistä tarkastellaan asetuksen liitteeseen XIV sisältyvien ai-
60 Foss Hansen ym. 2007, s. 398.
61 Verschuuren 2003, s. 130.
62 KOM (2000) 1 lopullinen, s. 12. Ks. myös de Sadeleer 2007a, s. 31, jossa de Sadeleer kutsuu tätä riskianalyy- sin poliittiseksi vaiheeksi.
63 Foss Hansen ym. 2007, s. 399.
20
neiden kohdalla. Näille aineille valmistajalla tai maahantuojalla on velvollisuus hakea lupa.
Kuten Koch ja Ashford toteavat, koska aineiden valinta lupamenettelyyn tapahtuu niiden mahdollisten riskien perusteella, eikä tieteellisesti varman tiedon pohjalta, järjestely voidaan nähdä ennalta varautumisen periaatteen mukaisena.64 Lupamenettelyyn sisällytettävien ainei- den valinta on kuitenkin edelleen viranomaisten vastuulla. Todistustaakan kääntyminen tosi- asiallisesti myöskään lupien myöntämisvaiheessa ei ole täysin selvää. Toiminnanharjoittajalla on velvollisuus esittää, että aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat hallinnassa, mutta voidak- seen jättää luvan myöntämättä, komission on todistettava että riski ei ole riittävän hyvin hal- linnassa.65 Siten todistustaakan kääntyminen on osittain näennäistä. Koch ja Ashford pitävät todistustaakan kääntämistä toimivana järjestelynä aikaisempaan sääntelyyn verrattuna arvioi- den samalla, että riskin arviointia koskevat vaatimukset on asetuksessa riittävän hyvällä tasol- la, mutta riskinhallintaa koskeva sääntely on epämääräistä.66 Lupamenettely lähtökohtaisesti toteuttaa ennalta varautumisen periaatetta, sillä sen mukaisesti aineiden käyttö on kiellettyä, ellei ole osoitettu että niiden käytön aiheuttama riski on riittävän hyvin hallinnassa. Samalla lupamenettely on merkittävä muutos verrattuna aikaisempaan sääntelyyn, jossa yleisesti ole- tettiin kemikaalin olevan turvallinen ellei toisin ollut todistettu.67
Rajoitusmenettelyssä todistustaakka on yhä viranomaisilla. Rajoitusmenettely käynnistyy komission tai jäsenvaltion aloitteesta mikäli ne katsovat että jokin aine tulisi saattaa rajoitus- ten kohteeksi. Ennalta varautumisen periaate ei toteudu rajoitusmenettelyn käynnistymisessä, mutta ei myöskään aineen ollessa rajoitusmenettelyn kohteena. Rajoitusmenettely on käyttö- kohdespesifinen menettely, jossa aineen nimetyt käytöt ovat rajoituksen kohteena. Aineen muu käyttö on rajoituksista vapaata. Viranomaisen velvollisuutena on todistaa aineen terve- ys- ja ympäristövaikutukset ja tutkia käytön vaihtoehtoiset menetelmät ennen rajoitusten voimaansaattamista.68 Tämän ei voida katsoa olevan ennalta varautumisen periaatteen mu- kaista.
64 Koch – Ashford 2006, s. 40. Järjestelmän toimivuus riippuu Kochin ja Ashfordin mukaan siitä, kuinka viran- omaiset omaksuvat ennalta varautumisen periaatteen mukaiset kaytännöt REACHin soveltamisessa.
65 Winter 2007, s. 319.
66 Koch ja Ashford 2006, s. 40.
67 Heyvaert 2006, s. 54-55.
68 Foss Hansen ym. 2007 s. 398-399.
21
Ennalta varautumisen periaatteen mukaista läpinäkyvyyden ja eri osapuolten vaikutusmah- dollisuuksien parantamista REACH-asetuksessa on nostettu aikaisempaa korkeammalle tasol- le.
3.2.3 Suhteellisuusperiaatteen vaikutus REACH-asetuksen velvoitteisiin
Yhtenä yleisistä eurooppaoikeudellisista oikeusperiaatteista suhteellisuusperiaate vaikuttaa REACH-asetuksen tulkintaan, sillä asetuksen, kuten minkä tahansa eurooppaoikeuden sää- döksen, on oltava suhteellisuusperiaatteen mukainen.69 Suhteellisuusperiaatteen pääsisältö on se, että toteutettavan toimenpiteen on oltava oikeassa suhteessa tavoiteltuun päämäärään näh- den. Sisällön selventämiseksi voidaan esittää kysymys: Ovatko toimet oikeasuhtaisia, eli si- sältävätkö toimet enemmän yksityisen oikeussubjektin oikeuksien rajoituksia tai yksityiseen kohdistuvaa pakkoa kuin on välttämätöntä toimenpiteen tavoitteiden saavuttamiseksi?70
REACH-asetuksen velvoitteet voidaan karkeasti jakaa kolmeen eriasteisesti velvoittavaan osaan, joita ovat rekisteröinti, lupamenettely ja rajoitusmenettely. Rekisteröinnin yksittäiselle toimijalle asettamat velvoitteet ovat vaikutuksiltaan näistä kolmesta vähäisimmät: edellytetty- jen tietojen hankkiminen käytetystä aineesta ja sen rekisteröiminen. Rekisteröintivelvollisuu- den laukeamiskynnys on asetettu riippumatta aineen sisäisistä ominaisuuksista tuotettuun tonnimäärään sidottuna tekijänä. Riskinarviointiprosessia ei rekisteröintiä varten tarvita, lau- kaisevana tekijänä on altistumisen todennäköisyys. Kyseessä on siis mahdollinen riski haital- lisista vaikutuksista.71
Riskin mahdollisuus ei ole riittävä peruste enää lupamenettelyn mukaisessa proseduurissa, sillä lupamenettelyssä puututaan aineen käyttöön markkinoilla. Lupamenettely koskee niitä aineita72, joiden ominaisuudet ovat niin vaarallisia, että niiden aiheuttama riski on korkea riippumatta siitä, mikä on ihmisten tai luonnon altistumistodennäköisyys aineelle.73 Juuri tässä REACH tekee suurimman suunnanmuutoksen aikaisempaan sääntelyyn verrattuna, jon-
69 Raitio 2010, s. 246-250, myös muista yleisistä oikeusperiaatteista.
70 Raitio 2010, s. 285-287.
71 Rehbinder 2005, s.53.
72 Erityistä huolta aiheuttavat aineet.
73 Rehbinder 2005, s. 53.
