Lupa- ja rajoitusmenettely esineissä olevien aineiden osalta

Merkittävä ero soveltamisalan osalta on menettelyiden suhtautuminen esineissä oleviin ainei-siin. Lupamenettely ei koske EU:n alueelle tuotavia esineissä olevia aineita, vaikka aineet olisivat lupamenettelyä edellyttävässä liitteessä XIV mainittu. Lupamenettely koskee aineita sellaisinaan, seoksissa, tai sisällytettäväksi esineeseen tarkoitettuja aineita, mutta ei siis esi-neissä jo olevia aineita.¹⁴⁵ Tämä lupamenettelyn määrittely ei ole linjassa asetuksen ihmisten ja ympäristön korkeatasoisen suojelun tavoitteen tai ennalta varautumisen periaatteen kanssa, ja asettaa EU:n sisäiset ja EU:n ulkopuoliset esineiden valmistajat eriarvoiseen asemaan. Ra-joitusmenettelyssä voidaan puuttua myös esineissä oleviin aineisiin artiklan 58(6) mukaisesti myös liitteen XIV aineiden osalta. Kemikaalivirastolla on aineen käytön ns. lopetuspäivämää-rän jälkeen velvollisuus arvioida, aiheuttaako aine esineessä riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa, ja tarvittaessa laatia aineesta asiakirja-aineisto rajoitusmenettelyn käynnistämi-seksi.

Artiklan 58(5) sanamuotoa ”sisällytettynä esineeseen” on tässä yhteydessä luettava syste-maattisesti ottaen huomioon muut esineissä olevia aineita koskevat säännökset ja tulkittava sen tarkoittavan aineita, jotka on tuotu EU:n alueelle tarkoituksena sisällyttää ne esineeseen eikä kaikkia esineisiin sisällytettyjä aineita tarkoittavana.¹⁴⁶ Sanamuoto ei kuitenkaan rajaa EU:n alueelle sisällytettäväksi esineeseen tuotuja aineita rajoitusmenettelyn ulkopuolelle joh-tuen saman artiklan lauseesta ”Jollei 6 kohdasta muuta johdu”. Artiklan 6-kohta sallii rajoi-tuksen asettamisen kaikille esineissä esiintyville aineille:

”Liitteeseen XIV sisällytetylle aineelle voidaan asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen esiintymisestä esineessä (esineissä) ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit.”

145 ECHA 2008b, s. 14: ”Aineet, jotka ovat (olennainen) osa maahantuotuja esineitä, eivät voi olla luvanvaraisia.

Kuitenkin mikäli EU:ssa sijaitseva esineen tuottaja sisällyttää aineen sellaisenaan tai valmisteessa esineeseen, kyseinen aineen käyttö saattaa olla luvanvaraista (mikäli aine on REACH-asetuksen liitteen XIV luettelossa).”

146Tähän tulkintaan johtavat asiaa koskevat säännökset ovat artiklan 56(1), jossa esineeseen sisällytettäväksi tarkoitetut aineet ovat lupamenettelyn piirissä (ja vastaavasti esineessä jo olevat aineet lupamenettelyn ulkopuo-lella) sekä artikla 58(6), jossa annetaan mahdollisuus esineissä olevien aineiden rajoituksille.

62 5.3 Menettelyiden prosessuaaliset erot

Scott on listannut lupa- ja rajoitusmenettelyille neljä prosessuaalista eroavaisuutta.¹⁴⁷ Ensim-mäinen ero koskee kolmansien osapuolten osallistumista prosessiin. Rajoitusmenettelyssä kolmansille osapuolille on annettu laajemmat oikeudet kommenttien jättämiselle menettelyn ollessa käynnissä. Lupamenettelyssä osallistumismahdollisuus on rajattu vaihtoehtoisten ai-neiden tai vaihtoehtoisten tekniikoiden esittelyyn.

Lupapäätöksiin liittyvä päätöksentekomenettely komissiossa tehdään komissiota avustavassa komiteassa sääntelymenettelynä, kun rajoituspäätöksiin liittyvä päätöksentekomenettely teh-dään valvonnan käsittävänä päätöksentekomenettelynä. Kolmanneksi, lupaprosessissa yksit-täisellä luvanhakijalla on oikeus tulla kuulluksi prosessin aikana, mitä oikeutta ei ole rajoi-tusmenettelyssä. Neljäntenä, rajoitusmenettelyssä komissio ei ole velvoitettu ottamaan huo-mioon kemikaaliviraston huomautuksia. Näin tehdessään komission on perusteltava päätök-sensä olla ottamatta huomautuksia huomioon. Scott huomauttaa molempien menettelyiden olevan poikkeuksellisia: rajoitusmenettelyn siitä syystä, että se pyrkii yhdistämään sekä par-lamentaarisen päätöksenteon että yleisön suoran osallistumisen; lupamenettely siitä syystä, että se rajoittaa molempia osallistumismuotoja.¹⁴⁸

147 Scott 2009, s. 77.

148 Scott 2009, s. 78.

63 6. YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET

6.1 Kääntyykö todistustaakka?

REACH-asetuksen merkittävimpiä ajatuksellisia muutoksia oli todistustaakan kääntäminen viranomaiselta toiminnanharjoittajalle. Vaarallisten aineiden sääntelyssä todistustaakka on perinteisesti ollut viranomaisilla, mikä tarkoittaa sitä, että viranomaisen oli todistettava ai-neen vaarallisuus ja siten perusteltava sille asetettavat rajoitukset. REACH-asetuksessa tiedon tuottamisen velvollisuutta siirretään toiminnanharjoittajalle, jonka velvollisuutena on hankkia käyttämistään tai maahantuomistaan aineista tarvittava informaatio ja osoitettava, että aineen käyttö on turvallista.¹⁴⁹

Asetuksen täydelliseen todistustaakan kääntämiseen on kuitenkin lähtökohtaisestikin suhtau-duttava kriittisesti. Asetuksen mukainen päätöksenteko on monimutkainen ratkaisukokonai-suus, jossa viranomainenkin on aktiivinen osapuoli.¹⁵⁰ Kysymys ei ole kahden vastakkaisen osapuolen välisestä kiistasta, vaan lainmukaisen päätöksenteon eri tekijöiden arvioimisesta.

Siten täyttä todistustaakan kääntämistä ei ole tarpeen tavoitellakaan. Tiettyjä todistustaakan kääntämisen elementtejä asetus kuitenkin toteuttaa, lupamenettelyn osalta näin on toiminnan-harjoittajan velvollisuutena todistaa aineen käytön aiheuttamien riskien riittävän hyvä hallin-ta, mutta kuten aikaisemmin on todettu, viranomaisellakin on todistusvelvollisuus mikäli se katsoo, että riski ei ole riittävän hyvin hallinnassa. Rajoitusmenettelyn osalta vastaavia todis-tustaakan kääntymisen elementtejä ei lupamenettelyn tavoin ole. Ennalta varautumisen peri-aatteen mukaisesti asetus asettaa toiminnanharjoittajalle selvästi aikaisempaa sääntelyä ras-kaamman todistustaakan aineiden turvallisen käytön hallitsemiseksi.

149 KOM REACH in Brief, s. 5.

150 Fisher 2008, s. 550.

64 6.2 REACH-asetus kemikaalien käytön rajoittajana

REACH-asetuksen lupa- ja rajoitusmenettelyt puuttuvat molemmat aineiden vapaaseen käyt-töön markkinoilla mutta tekevät sen eri tavoin. Menettelyt toteuttavat asetuksen 1 artiklassa mainittua periaatetta, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmis-tettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Lupamenettelyssä olevien aineiden käyttö on kiellettyä, ellei käytölle ole myönnetty lupaa, jossa on osoitettu käytöstä aiheutuvi-en riskiaiheutuvi-en olevan riittävän hyvin hallinnassa tai käytön sosioekonomistaiheutuvi-en hyötyjaiheutuvi-en ylittävän sen käytöstä aiheutuvat haitat. Rajoitusmenettelyssä puolestaan aineen käyttöä voidaan rajoit-taa, mikäli sen käytöstä aiheutuu riski, jota ei voida hyväksyä.

Lupamenettely kohdistuu erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin, joiden tunnistamiseksi on oma menettelynsä ennen varsinaista lupaprosessia. Osin ongelmallisena on nähty asetuksen määritelmä erityistä huolta aiheuttavista aineista, erityisesti artiklan 57(f)-kohdan mukaisesta avoimesta määrittelystä, jossa edellytetään ”tieteellisiä todisteita todennäköisistä vakavista vaikutuksista ihmisten terveyteen tai ympäristöön, jotka antavat aihetta samantasoiseen huo-leen” kuin muiden määrittelyjen. Kohtaa on pidetty liian avoimena ja siten oikeusvarmuutta heikentävänä. Määritelmä tulisi kuitenkin nähdä ennalta varautumisen periaatteen ilmenty-mänä asetuksessa. Avoimen määrittelyn kynnys on lisäksi asetettu riittävän korkealle ollak-seen hyväksyttävä asetuksen tavoitteiden kannalta. Enemmän oikeusvarmuutta heikentävänä tekijänä voidaan pitää kandidaattilistan asemaa lupamenettelyssä. Kuten edellä on osoitettu, kandidaattilistaa on pidettävä välttämättömänä edellytyksenä aineen sisällyttämiseksi liittee-seen XIV, mutta sitä ei asetuksen mukaan ole pidettävä listana varmuudella lupamenettelyyn sisällytettävien aineiden luettelona, sillä listalla olevat aineet voivat mahdollisesti tulla sisäl-lytetyiksi liitteeseen XIV. Tätä on pidettävä puutteena toimijoiden oikeusvarmuuden ja enna-koitavuuden kannalta.

Toimijoiden eriarvoiseen asemaan asettamiseen liittyy myös lupamenettelyn soveltamisalan rajaus koskemaan sisällytettäväksi esineeseen tuotavia aineita, mutta ei esineissä olevia ainei-ta. Lupamenettely ei siten koske EU:n alueelle esineissä tuotavia aineita, mutta aineita, jotka

65

tuodaan EU:n alueelle sisällytettäväksi esineeseen, lupamenettely koskee. Tämä asettaa EU:n ulko- ja sisäpuoliset toimijat eriarvoiseen asemaan.

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden korvaaminen turvallisemmilla aineilla tai tekniikoilla on lupamenettelyn perimmäisiä tavoitteita. Tavoitteen toteuttamiseksi lupaa hakeville toimi-joille on asetettu velvollisuus analysoida saatavilla olevia vaihtoehtoisia aineita ja tekniikoita.

Mikäli taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoinen vaihtoehto on saatavilla, hakijan on esitettävä korvaussuunnitelma aineen korvaamiseksi. Lupa voidaan myös jättää myöntämättä, mikäli vaihtoehtoinen aine tai tekniikka on olemassa. Lupa myönnetään aina määräaikaisena ja lupa voidaan milloin tahansa peruuttaa luvan voimassaoloaikana, jos olosuhteiden muutos vaikuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai korvaavia aineita tai tekniikoita tulee saataville. Toiminnanharjoittajan velvollisuutta toimia huolellisesti korostaa myös velvoite altistumisen alentamiseksi niin alhaiseksi kuin se teknisesti ja käytännössä on mahdollista.

Rajoitusmenettely on nähtävä asetuksen tavoitteita ja lupamenettelyä täydentävänä menette-lynä, jossa aineen käytölle voidaan asettaa rajoituksia, mikäli käytön aiheuttama riski on niin suuri, ettei sitä voida hyväksyä. Paitsi menettelyn kynnysarvon osalta, rajoitusmenettely täy-dentää lupamenettelyä myös soveltamisalansa osalta. Rajoitettavaksi voivat tulla kaikki ai-neet, myös lupamenettelyyn kuuluvat aineen sekä esineissä olevat aineet.

REACH-asetus antaa mahdollisuuden aikaisempaa sääntelyä tehokkaampaan kemikaalien käytön hallintaan ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi, mutta asetuksen tehokas soveltaminen riippuu viranomaisten halusta käyttää asetuksen mahdollistamia keinoja tehok-kaasti.