Taustaa

Vuonna 2001 Euroopan komissio hyväksyi tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevaksi strategi-aksi valkoisen kirjan⁴, jossa asetettiin tavoitteet tulevalle kemikaalilainsäädännölle. Valkoi-sessa kirjassa ensisijaiseksi tavoitteeksi asetettiin kestävä kehitys. Samalla ilmaistiin huoli siitä, että monien käytössä olevien kemikaalien vaikutuksia ei tunneta riittävän hyvin. Haitta-vaikutuksista saatiin tietoa vasta, kun ainetta oli jo käytetty runsaasti. Tämän jälkeen voitiin ryhtyä rajoittamaan kemikaalin käyttöä. Korkeatasoisen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun toteuttamiseksi Valkoinen kirja esitti ennalta varautumisen periaatetta sovellettavak-si uuden REACH-asetuksen mukaisessa päätöksenteossa, vaikka aineen haitallisovellettavak-sista vaiku-tuksista ei vielä olisikaan tarkkaa tieteellistä näyttöä.⁵

4 KOM(2001) 88 (lopullinen).

5 KOM (2001) 88 (lopullinen), s. 5.

4

Ennalta varautumisen periaatteen nojalla REACH-asetuksessa edellytetään kemikaalien val-mistajien ja maahantuojien vastuuta kemikaalien turvallisuudesta asettamalla näiden velvolli-suudeksi arvioida kemikaalien käytöstä aiheutuvat riskit ja ryhtyä tarvittaviin toimiin havait-tujen riskien hallitsemiseksi.⁶ Lähtökohtaisesti vastuuta kemikaalin vaikutusten tutkimisesta siirretään asetuksella merkittävissä määrin viranomaiselta toiminnanharjoittajalle. Tämä on merkittävä muutos aikaisempaan käytäntöön, jossa viranomaisen tuli todistaa aineen haitalli-suus ennen rajoitustoimenpiteitä.

Yleisesti riskin hallintajärjestelmä on kolmivaiheinen prosessi. Ensimmäisessä vaiheessa tuo-tetaan ja kootaan saatavilla oleva riskejä koskeva tieto, toisessa vaiheessa arvioidaan riskit ja kolmannessa vaiheessa tehdään riskinhallintatoimenpiteitä. Kaksi ensimmäistä vaihetta liitty-vät tiedon puutteen ongelmien ratkaisemiseen ja kolmas vaihe riskin aiheuttamien ulkoisten haittavaikutusten ehkäisemiseen. Tämän prosessin läpivieminen edellyttää kolmenlaista tie-toa: tieteellistä, tässä tapauksessa erityisesti toksikologista ja kemiallista tietoa aineiden omi-naisuuksista, tietoa riskeistä ja altistumistodennäköisyyksistä, teknologista tietoa tuotantopro-sessista ja sen korvaamisen mahdollisuuksista sekä kontrolli- ja valvontateknologioista. Kol-manneksi tarvitaan juridista tietoa sääntelyn asettamista oikeuksista ja velvollisuuksista eri intressiryhmien suhteen.⁷ Tiedon tuottamiseen ja julkistamiseen liittyy paradoksi: Haitallisia aineita käyttävillä toiminnanharjoittajilla on toimijoista parhaat mahdollisuudet tiedon tuot-tamiseen, mutta tiedon julkistaminen saattaisi olla niille itselleen haitallista.⁸ Tästä syystä kemikaaleja koskeva tieteellinen ja tekninen tietämys on ollut vähäistä, koskien myös run-saasti tuotettuja kemikaaleja, joiden vuosituotanto tai maahantuonti ylittää 1000 tonnia.

REACH-asetuksen kunnianhimoisena tavoitteena on tiedon tuottamisen ongelmaan puuttu-minen lisäämällä myös jatkokäyttäjät velvollisiksi tiedon tuottamiseen. Velvoittamalla toimi-jat tuottamaan, arvioimaan ja jakamaan tietoa käyttämistään kemikaaleista kannustetaan yri-tyksiä samalla kehittämään entistä turvallisempia tuotteita ja menetelmiä.⁹

Järjestelmän tavoitteena on kemikaalien turvallisen käytön varmistaminen. Turvallinen käyttö edellyttää aineiden aiheuttamien riskien hallintaa. REACH-asetuksessa mainitaan sana

6 Pyötsiä 2004, s. 11.

7 Koch – Ashford 2006, s. 32.

8 Wagner 2004, s. 1649.

9 Ks. Kumpula 2010, s. 41-44.

5

mikaali’ ainoastaan otsikossa ja johdanto-osassa, muutoin asetustekstin peruslähtökohtana on aineiden¹⁰ aiheuttamien riskien hallinta ja turvallinen käyttö. Asetuksen menettelyt voidaan jakaa neljään osatekijään:

Rekisteröinti: aineen valmistajan tai maahantuojan on rekisteröitävä käyttä-mänsä aineet yhteiseen kemikaalirekisteriin

Arviointi: Asiakirjojen ja tarvittaessa kemikaalin ominaisuuksien arvioiminen.

Lupamenettely: Lupamenettelyssä valvotaan erityistä huolta aiheuttavien ai-neiden käyttöä.

Rajoitukset: Aineen käyttöä voidaan rajoittaa, jos sen aiheuttamat riskit eivät ole riittävän hyvin hallinnassa.¹¹

Tiedon tuottamisen yksityistäminen ei kuitenkaan yksityistä koko riskinhallintaprosessia.

REACHin myötä riskinhallinta keskittyy entistä enemmän EU:n toimielimille. Asetuksen velvoitteiden toimeenpanosta, valvonnasta ja käsittelystä vastaavat Euroopan komissio sekä asetuksella perustettu kemikaalivirasto. REACH tähtää koko EU:n laajuiseen kemikaalien yhtenäiseen hallintaan, jolloin jäsenvaltioiden toimivalta kemikaaliasioiden sääntelyssä väis-tämättä kaventuu.¹²

10Aineen määritelmä on järjestelmän kannalta olennainen. Aineella tarkoitetaan REACH-järjestelmässä 3 artik-lan 1-kohdan mukaan ”alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja valmistusprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamat-ta aineen pysyvyyteen vaikuttamat-tai muutvaikuttamat-tamatvaikuttamat-ta sen koostumusvaikuttamat-ta”.

11 Pyötsiä 2004, s. 12.

12 Heyvaert 2010, s. 224-225.

6 2. REACH-ASETUKSEN SYSTEMATIIKKA 2.1 Asetuksen pääpiirteet

2.1.1 Rekisteröinti

REACH-järjestelmän perustana on aineiden rekisteröinti. Asetuksen 5 artiklan ilmaiseman pääperiaatteen mukaan ainetta ei saa valmistaa yhteisössä eikä saattaa markkinoille, ellei sitä ole rekisteröity asianmukaisesti. Rekisteröinnin tarkoituksena on varmistaa, että käytettävästä aineesta on olemassa riittävästi tietoa turvallisen¹³ käytön varmistamiseksi, että valmistajien ja maahantuojien kohtelu EU-alueella on tasapuolista ja teollisuuden velvoitteet ovat avoi-mesti tiedossa.¹⁴ Rekisteröintivelvollisuus koskee aineita, joita yritys valmistaa tai tuo EU-alueelle yli tonnin vuodessa joko sellaisenaan tai seoksessa, tietyin edellytyksin myös esinei-den sisältämiä aineita. Rekisteröintitietoja käytetään hyväksi myöhemmässä riskinarviointi-menettelyssä. Rekisteröintivelvollinen on luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa, tuo EU:n alueelle, saattaa markkinoille tai käyttää ainetta ammattikäytössä.¹⁵ Rekisteröinti toimi-tetaan kemikaalivirastolle. Rekisteröinnin tietovaatimukset vaihtelevat riippuen tuotetun ai-neen määrästä. Asetus perustaa neljä luokkaa aiai-neen tuotetun tonnimäärän mukaisesti: 1-10 tonnia vuodessa, 10–100 t/a, 100–1000 t/a ja yli 1000 tonnia vuodessa. Aineen tuotettu ton-nimäärä indikoi ihmisten ja ympäristön altistumistodennäköisyyttä aineelle, siksi tietovaati-mukset ovat tiukemmat paljon tuotetuille aineille.¹⁶ Tonnimäärät ovat yhtä maahantuojaa tai valmistajaa kohden. Samoin rekisteröintiaikataulu on paljon tuotetuilla aineilla tiukempi.¹⁷

Rekisteröintiaikataulu on seuraava:

yli 1000 t/a, yli 100 t/a, jos vesiympäristölle erittäin myrkyllinen, yli 1 t/a, jos CMR-aine; rekisteröitävä 30. marraskuuta 2010 mennessä;

yli 100 t/a rekisteröitävä 31. toukokuuta 2013 mennessä;

yli 1 t/a rekisteröitävä 31. toukokuuta 2018 mennessä.¹⁸

13 Turvallisella käytöllä tarkoitetaan REACH-asetuksessa sitä, että aineen aiheuttamat riskit ovat ”riittävän hy-vin hallinnassa”.

14 Hansen – Blainey 2008, s. 110.

15 ECHA 2011c, s. 12.

16 Nykyiset raja-arvot ovat kompromissi terveyden ja ympäristön suojelun sekä teollisuudelle asetettavien vaa-timusten välillä ja niitä on myös ehdotettu laskettavaksi. Heselhaus 2010, s. 123.

17 Williams, Panko, Paustenbach 2009, s. 556.

18 KOM Reach in brief, s. 9.

7

Rekisteröinnin yhteydessä rekisteröijän on toimitettava kemikaalivirastolle asetuksen 10 ar-tiklan mukaiset tiedot aineesta ja sen käytöstä, luokituksesta, merkinnöistä ja turvallista käyt-töä koskevat ohjeet, sekä tiedot aineen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja terveysvai-kutuksista siten kuin asetuksen liitteissä VI-XI tarkemmin säädetään.

Rekisteröijän velvollisuutena on hankkia tarvittavat tiedot aineen ominaisuuksista joko ole-massa oleviin tietoihin pohjautuen tai teettämällä tarvittavat testit. REACH-asetuksen osata-voitteena on myös vähentää selkärankaisilla tehtäviä testejä, ja tämän tavoitteen saavuttami-seksi ja päällekkäisten testien välttämisaavuttami-seksi asetuksessa säädetään myös toimijoiden yhteis-työvelvoitteista tietojen jakamisen osalta. Toiminnanharjoittajan velvollisuus tiedon tuottami-seen ja jakamituottami-seen rekisteröinnin edellytyksenä on asetuksen tuoma innovatiivinen uutuus.

Velvollisuutta kutsutaan ”ei tietoa, ei markkinoita” –säännöksi.¹⁹ Fisher on kutsunut velvoi-tetta tiedon tuottamisen yksityistämiseksi korostaakseen REACH-asetuksen myötä tapahtu-nutta muutosta aikaisempaan oikeustilaan.²⁰

2.1.2 Arviointi

REACH-asetuksen mukainen arviointi jakaantuu kolmeen osaan. Arvioinnilla tarkoitetaan asiakirja-arviointia, testausehdotusten arviointia ja aineen arviointia. Ensisijaisesti arvioinnil-la tarkoitetaan kemikaaliviraston suorittamaa rekisteröintiasiakirjojen arviointia, jossa virasto valitsee satunnaisesti asiakirjoja arviointiin tietovaatimusten täyttymisen ja tiedon laadun tarkistamiseksi. Asiakirja-arviointi tehdään artiklan 41 mukaisesti vähintään 5 prosenttia asiakirjoista. Lienee perusteltua kysyä, toteutuuko toiminnanharjoittajien yhdenvertainen kohtelu ja rekisteröintiasiakirjojen yhdenmukainen taso, kun vain 5 prosenttia asiakirjoista tarkastetaan. Testausehdotuksista kemikaalivirasto tutkii kaikki, jotka liittyvät yli 100 tuhatta tonnia vuodessa tuotettavan aineen ominaisuuksien selvittämiseen. Etusijalla ovat aineet, joilla on PBT- tai vPvB-ominaisuuksia²¹.

19 Kumpula 2010, s. 41.

20 Fisher 2008, s. 548.

21 Williams, Panko, Paustenbach 2009, s. 567.

8

Aineen arviointi suoritetaan niille aineille, jotka jäsenvaltioiden mielestä pitäisi lisätä kandi-daattilistalle mahdollisiksi luvanvaraisiksi tai rajoitusmenettelyn kohteeksi joutuviksi aineik-si. Arvioinnin suorittaa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen.²²

2.1.3 Lupamenettely

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden²³ käytölle on REACH-asetuksessa lupajärjestelmä, joka koskee aineiden käyttötapoja ja niiden saattamista markkinoille. Lupamenettelyn piiriin kuu-luvilla aineilla on sellaisia huolta aiheuttavia ominaisuuksia, että niiden käyttöön liittyvien riskien arviointiin on kiinnitettävä erityistä huomiota. Lupamenettelyyn kuuluvat syöpää ai-heuttavat, perimää vaurioittavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet (CMR-aineet), pysyvät, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet) ja erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin biokerty-vät aineet (vPvB-aineet) sekä tapauskohtaisesti muita aineita, kuten hormonitoimintaa häirit-seviä aineita. ²⁴ Aineen käytön kannalta lupamenettelyprosessi on kaksiosainen. Ensimmäi-sessä vaiheessa päätetään, mitkä aineet joutuvat luvanvaraisten aineiden listalle ja toinen on varsinainen lupavaihe, jossa voidaan myöntää lupa tällaisen aineen käytölle.²⁵ Menettelyn piiriin kuuluvat aineet luetellaan asetuksen liitteessä XIV, ja kullekin aineelle määritetään päivämäärä²⁶, jonka jälkeen ainetta ei saa käyttää, ellei käytölle ole myönnetty asetuksen kaista lupaa. Lupa tällaiselle aineelle voidaan myöntää REACH-asetuksen 60 artiklan mu-kaan jos aineen käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos aineen käy-tön sosioekonomiset hyödyt ylittävät sen käytöstä aiheutuvat haitat.

Lupamenettelyn tavoitteena on lopulta korvata erityistä huolta aiheuttavat aineet turvalli-semmilla aineilla ja tämän tavoitteen saavuttamiseksi lupia hakevilta toimijoilta edellytetään vaihtoehtoisten aineiden ja menetelmien analysointia sekä luvanvaraisen aineen korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.²⁷ Lupamenettely on asetuksen kiistellyimpiä

22 Williams ym. 2009, s. 567.

23 Erityistä huolta aiheuttaviin aineisiin viitataan usein SVHC-aineina (Substances of Very High Concern).

24 Pyötsiä 2004, s. 25.

25 Hansen - Blainey 2006, s. 277.

26 Ns. sunset date. Tätä kirjoitettaessa liitteeseen XIV on sisällytetty ensimmäiset aineet, joiden viimeinen käyt-töpäivämäärä on välillä 21.8.2014-21.2.2015. Siten ensimmäiset lupahakemukset jätetään vuonna 2012.

27 Artikla 55.

9

alueita, sillä se on poikkeuksellinen aikaisempaan sääntelyyn nähden esimerkiksi käänteisen todistustaakan osalta.²⁸

2.1.4 Rajoitukset

Rajoitusmenettely on asetuksessa eräänlainen turvaverkko, jonka perusteella komissio voi asettaa rajoituksia aineiden käytöille, jos aineen aiheuttamat riskit ovat liian suuria. Jäsenval-tio voi hakea aineelle rajoitusta, jos se katsoo että aine aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ym-päristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä, ja johon on puututtava yhteisön tasolla. ²⁹

Rajoitettavan aineen käyttö voidaan kieltää kokonaan tai osa käytöistä voidaan kieltää. Rajoi-tuksia koskevaan liitteeseen on sisällytetty aiemman lainsäädännön perusteella rajoitetut ke-mikaalit, mutta REACHin perusteella rajoituksia ei ole asetettu. Rajoitusmenettely käynnis-tyy joko komission tai jäsenvaltion aloitteesta.

2.2 Esineiden sisältämät aineet

REACH-asetus sääntelee aineita sellaisenaan ja seoksissa, mutta myös esineiden³⁰ sisältämiä aineita tietyin edellytyksin. Esineiden tuottajille tai maahantuojille esineiden sisältämät aineet voivat aiheuttaa neljänlaisia vaatimuksia: esineissä olevien aineiden rekisteröinti, ilmoittami-nen kemikaalivirastolle, erityistä huolta aiheuttavaa ainetta sisältävän esineen sisältöön liitty-vien tietojen ilmoittaminen asiakkaille tai aineelle asetetun rajoituksen noudattaminen.³¹

Rekisteröintivelvollisuus koskee esineiden sisältämiä aineita jos esineet sisältävät ainetta enemmän kuin yhden tonnin vuodessa tuottajaa tai maahantuojaa kohden ja jos ainetta on

28 Heyvaert 2007, s. 203.

29 Artikla 68.

30 Esineellä tarkoitetaan tuotetta, jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus. Art. 3(3).

31 ECHA 2008b, s. 14.

10

tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa.³² On siis huomattava, että velvollisuus ei koske esineitä, vaan esineiden sisältämiä aineita. Jos esine sisältää erityistä huolta aiheuttavaa ainetta (SVHC), tuottajan tai maahantuojan on ilmoitetta-va aineesta kemikaalivirastolle, jos aineen pitoisuus esineissä on enemmän kuin 0,1 paino-prosenttia ja yhden tonnin vuotuinen vaatimus täyttyy. Esineiden sisältämistä erityistä huolta aiheuttavista aineista tuottajalla, maahantuojalla ja toimittajalla on velvollisuus toimittaa asi-akkailleen esineen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot. Esineiden sisältämä aine voi olla myös rajoitusmenettelyn kohteena.³³ Esineiden sisältämien aineiden sääntely on EU:ssa hyvin hajanaista, mutta REACH-asetus on kattavin tuotteiden kemikaaleihin liittyvistä lain-säädännöistä koskien kaikkia kemikaaleja.³⁴

2.3 Markkinoille saattaminen

Asetuksen tulkinnan kannalta on oleellista, erityisesti esineiden sisältämien aineiden ja ainei-den käytön välisten sääntelyeroavaisuuksien johdosta se, mitä tarkoitetaan aineen markkinoil-le saattamisella. Tarkoitetaanko markkinoilmarkkinoil-le saattamisella sitä, kun aine tai esine ensi kertaa tuodaan markkinoille yhteisön alueella ja onko siitä poissuljettava tilanteet joissa aine tai esi-ne vaihtaa käyttötarkoitustaan ensisijaisen markkinoille saattamisen jälkeen yhteisön sisällä.

Asetuksen tekstissä, artiklassa 3 kohdassa 12, markkinoille saattamisella tarkoitetaan ”toimit-tamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahan-tuontia pidetään markkinoille saattamisena”. Sanamuodon mukaisesti markkinoille saattami-sen on tulkittava tarkoittavan jokaista aineen siirtymistä toimijalta toiselle, eli toimittamista, mutta myös aineen tarjoamista eli tilannetta, jossa aineelle ei (vielä) ole ostajaa. Sanamuodon vastainen olisi tulkinta, jossa markkinoille saattamisena pidettäisiin vain aineen ensimmäistä saattamista yhteisön markkinoille. Tällainen sanamuodon vastainen tulkinta edellyttäisi eri-tyisiä perusteita, joita ei asetuksesta tai sen systematiikasta ole löydettävissä.

32 Artikla 7(1).

33 ECHA 2008b, s. 14.

34 Häkkinen 2010, s. 9.

11

Markkinoille saattamisen käsitettä ei ole sidottu aineen tai esineen käyttötarkoitukseen. Käyt-tötarkoituksen muuttuminen ei siten vaikuta aineen tai esineen markkinoille saattamisen kyn-nykseen.

2.4 Soveltamisalan rajoitukset

REACH-asetuksen soveltamisala koskee pääsääntöisesti kaikkia aineita, mutta tiettyjä aineita on rajattu asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle. Osa rajauksista koskee koko asetuksen so-veltamista, kun taas osa rajauksista koskee vain joitakin asetuksen velvoitteita. Rajaukset perustuvat lähinnä siihen, että soveltamisalan ulkopuolella olevia aineita säännellään jo riittä-vän kattavasti yhteisön sektorilainsäädännössä.

Kokonaan asetuksen soveltamisalan ulkopuolella ovat:

- radioaktiiviset aineet,

- tullin valvonnassa olevat aineet, seokset ja esineet, jotka ovat varastossa jälleenvientiä tai kauttakuljetusta varten,

- erottamattomat välituotteet³⁵,

- vaarallisten aineiden kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa.

Jäte on asetuksen 2 artiklassa suljettu soveltamisalaa koskevan aineen, seoksen ja esineen määritelmän ulkopuolelle.

Lääkkeet, niin ihmisten kuin eläintenkin lääkkeet sekä elintarvikkeissa tai rehuissa käytettä-vät aineet ovat vapautettu REACH-asetuksen rekisteröintivelvoitteesta, jatkokäyttäjiä koske-vista velvoitteista sekä lupamenettelystä. Asetuksen velvoitteet tietojen yhteiskäytöstä ja tar-peettomien testien välttämisestä sekä tiedottamisesta toimitusketjussa koskevat myös näitä aineita. Nämä aineet voivat olla myös rajoitusmenettelyn kohteena artiklan 2(5) mukaisesti.

35 Erottamattomalla välituotteella tarkoitetaan välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu.

12

2.4.1 Monomeerien rekisteröinti – reagoineet vai reagoimattomat?

Polymeerit on asetuksen artiklan 2(9) mukaisesti vapautettu rekisteröintivelvoitteista. Kui-tenkin, artiklan 6(3) mukaisesti monomeeriaineet, joista polymeerit muodostuvat, on rekiste-röitävä ellei niitä ole toimitusketjussa jo rekisteröity ja kaksi määrällistä vaatimusta täyttyvät.

Euroopan Yhteisön tuomioistuin on ensimmäisessä REACH-asetusta koskevassa tuomios-saan (Asia C-558/07) ottanut kantaa monomeeriaineiden käsitteen tulkintaan niiden rekiste-röintivelvoitetta koskien.

Polymeerillä tarkoitetaan asetuksen artiklan 3(5) määritelmän mukaan ”ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisten monomeeriyksikköjen muodostama jakso. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri moolimassaluokkiin siten, että erot johtuvat pääasiassa monomeeriyksikköjen lukumäärien eroista. Polymeeri koostuu seuraavasti:

a) sen massasta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriyksikköä, jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toi-seen monomeeriyksikköön tai muuhun lähtöaineetoi-seen;

b) sen massasta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleis-tä.

Tässä määritelmässä ”monomeeriyksiköllä” tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomee-rin reagoinutta muotoa”.

Monomeerillä tarkoitetaan artiklan 3(6) mukaan ainetta, joka pystyy muodostamaan kova-lenttisidoksellisia jaksoja muiden samanlaisten tai erilaisten molekyylien kanssa tietyssä pro-sessissa, jossa on polymeerin muodostumiselle soveltuvat olosuhteet.

High Court of Justice (England & Wales), Queen´s Bench Division (Administrative Court) esitti asiassa ennakkoratkaisupyynnön yhteisöjen tuomioistuimelle. Asiassa oli kysymys siitä, merkitseekö rekisteröintivelvollisuutta koskevassa artiklassa 6(3) tarkoitettu monomeeriaine

13

reagoineita monomeerejä, jotka ovat reagoineet siten, että ne muodostavat polymeerin, vai reagoimattomia monomeerejä tai mahdollisesti molempia.

Pääasian ratkaisuna yhteisöjen tuomioistuin lausui, että rekisteröintivelvollisuus koskee aino-astaan reagoineita monomeerejä, jotka ovat integroituneet polymeereihin. Perusteluna tuo-mioistuin esitti asetuksen yleisen rekisteröintivelvollisuuden noudattamisen, sekä sen, että vapautus polymeerien rekisteröintivelvoitteesta on poikkeus pääsäännöstä siitä käytännön syystä, että polymeerejä on lukumääräisesti liikaa, mutta polymeerien rekisteröintivelvoitetta voidaan tarkastella uudelleen, kun on voitu määrittää kustannustehokas tapa valita polymee-rit. Samalla tuomioistuin lausui, että monomeeriaineita on vähemmän kuin polymeerejä. Rat-kaisua perusteltiin myös ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisella suojelulla.

Asetuksen soveltamisalaa laajentanut tulkinta reagoineiden monomeeriaineiden rekisteröinti-velvollisuuden perustelemista mahdollisesti tulevalla polymeerien rekisteröintivelvollisuudel-la on kritisoitu siitä syystä, että monomeerien ja polymeerien kemialliset ominaisuudet poik-keavat toisistaan ja siten myöskään niiden aiheuttamat riskit eivät ole samoja.³⁶ Jul-kisasiamies kiinnitti tähän asiaan huomiotaan ratkaisuehdotuksessaan.³⁷ Laffineur pitääkin tuomioistuimen tuomiota esimerkkinä sen tiukasta suhtautumisesta EU-lainsäädännön tulkin-taan ja kiinnittää huomiota argumentteihin toimenpiteiden hallinnollisesta toteutettavuudesta ja EU:n tavoitteiden toteuttamisesta.³⁸

36 Laffineur 2009, s. 143.

37 Julkisasiamiehen ratkaisuehdotus, kohta 84: …”käytettyjä monomeerejä koskevista tiedoista ei välttämättä voida päätellä valmistettujen polymeerien ominaisuuksia ja riskejä.”

38 Laffineur 2009, s. 145.

14 3. LUPAMENETTELYN TOIMINTAMALLIT 3.1 Lupamenettelyn tavoitteet

Lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta, samalla kun varmistetaan erityistä huolta aiheuttavien aineiden aiheuttamien riskien asianmukainen hallinta ja niiden korvaaminen asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla tekniikoilla ja aineilla, edellyttäen että ne ovat taloudellisesti toteuttamiskelpoisia.³⁹ Erityistä huolta aiheuttavien aineiden määritelmä on asetuksen 57 artiklassa, mutta varsinainen lupamenettelyn perustava aineiden käytön kieltosäännös kohdistuu suoraan niihin aineisiin, jotka on lueteltu asetuksen liitteessä XIV. Kielto koskee aineen käyttämistä ja saattamista markkinoille käyttöön.⁴⁰ Siten lupamenettely on kaksiosainen: ensimmäisessä vaiheessa aine tunnistetaan erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ja tehdään päätös aineen sisällyttämisestä luvanvaraisten aineiden luet-teloon ja toisessa vaiheessa aineen käytölle voidaan hakea lupaa.⁴¹ Lupaa edellyttäville aineil-le ei oaineil-le tonnimääräisiä rajoituksia, kuten rekisteröintivaiheessa, vaan vähäistäkin määrää luvanvaraista ainetta käyttävien on haettava lupaa.

Kaksiosainen lupamenettely saattaa herättää kysymyksen oikeusvarmuuden toteutumisesta kemikaalin käyttäjän näkökulmasta. Oikeusvarmuutta saattaa heikentää se, että kemikaalivi-rasto voi periaatteessa lisätä aineen luvanvaraisten aineiden listalle ”koska tahansa”. Todelli-suudessa tilanne ei kuitenkaan ole näin yksinkertainen. Aineen luvanvaraisuuden kriteerit on asetuksessa säädetty. Aineen käyttäjän on tunnettava käyttämänsä aineen ominaisuudet, eri-tyisesti rekisteröintivelvollisuus varmistaa, että aineen ominaisuudet ovat tiedossa. Siten aine, jolla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia, tulee todennäköisesti lupamenettelyn pii-riin. Kemikaalivirasto julkaisee Internet-sivuillaan kandidaattilistan, johon on koottu aineet, jotka tulevaisuudessa todennäköisesti ovat lupamenettelyn kohteena. Listaa täydennetään jatkuvasti; tällä hetkellä listalla on 73 ainetta. Listan perusteella kemikaalin käyttäjät voivat varautua tulevaan lupamenettelyyn. Asetuksen lupamenettelyä koskevan liitteen XIV usko-taan lopulta sisältävän 1500–2000 ainetta⁴². Lupamenettelyn kaksiosaisuuden sijaan

39 Artikla 55.

40 Artikla 56.

41 Perusteluna kaksivaiheiselle lupamenettelylle on esitetty vaarallisimpien aineiden priorisointi ja voimavarojen keskittäminen. REACH in brief 2007, s. 13.

42 Williams ym. 2009, s. 567.

15

män oikeusvarmuutta heikentää kandidaattilistan merkitys lupamenettelyssä. Kandidaattilis-tan asemaan palataan jäljempänä.

Tavoitteiltaan asetuksen lupamenettely on erityistä huolta aiheuttavien aineiden käytön lopet-tamiseen tähtäävä väliaikainen menettely. Artiklan 55 mukaisena lupamenettelyn tavoitteena on kyseisten aineiden korvaaminen asteittain soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai teknii-koilla, jos nämä ovat taloudellisesti ja teknisesti toteuttamiskelpoisia. Artiklassa asetetaan toiminnanharjoittajan velvollisuudeksi vaihtoehtojen saatavuuden analysointi sekä niiden riskien ja korvaamisen toteutettavuuden tarkastelu:

”Tätä varten kaikkien lupia hakevien valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyt-täjien on analysoitava vaihtoehtojen saatavuutta ja tarkasteltava niiden riskejä sekä korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta.”

Velvoitetta ei ole sidottu ainoastaan lupahakemusvaiheeseen, vaan se koskee kaikkia lupia hakevia valmistajia, maahantuojia ja jatkokäyttäjiä. Tämä velvoite näyttää olevan voimassa luvan voimassaoloaikana, eli siihen asti kunnes vaihtoehtoinen aine tai tekniikka on toteutta-miskelpoinen ja luvanvaraisen aineen käytöstä voidaan luopua. Velvollisuus ajantasaisen tiedon ylläpitämiseen on asetettu asetuksen artiklassa 22, sekä myös artiklassa 61, jossa edel-lytetään ajantasaisen vaihtoehtojen analyysin sekä asiaankuuluvan tutkimus- ja kehitystoi-minnan tietojen toimittamista komissiolle luvan uudelleentarkastelun yhteydessä.

REACH-asetuksen lupamenettelyn yhteydessä on syytä tarkentaa asetuksessa käytettyjen käsitteiden ”riski” ja ”vaara” sisältöä. Lupamenettelyssä vaaralla (hazard) tarkoitetaan aineen ominaisuuksista sinällään aiheutuvaa vaaraa huomioimatta sen käytöstä ja käsittelystä tuvia riskejä. Riskin käsite pitää sisällään aineen aiheuttaman vaaran ja sen käsittelystä aiheu-tuvat riskit. Aineen sisäisten ominaisuuksien aiheuttama vaara on kriteerinä aineen luokitte-lemiseksi erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi ja siten lupamenettelyn kohteeksi, ja tähän vaaraan toiminnanharjoittaja ei voi vaikuttaa. Luvanmyöntämiskynnys puolestaan on sidottu

16

aineen käytöstä aiheutuvaan riskiin, jonka suuruuteen toiminnanharjoittaja voi omilla toimil-laan vaikuttaa.

3.2 Periaatteet menettelyn ohjaajina 3.2.1 Ennalta varautumisen periaate

REACH-asetuksen säännökset perustuvat asetuksen 1 artiklan mukaan ennalta varautumisen periaatteeseen. Ennalta varautumisen periaatteen tarkoituksena on ehkäistä ihmisten tervey-delle ja ympäristölle aiheutuvia vahinkoja. Periaatteen mukaan, jos on olemassa vakavien tai peruuttamattomien vahinkojen uhka, täydellisen tieteellisen tiedon puute ei saa olla esteenä rajoittavien toimenpiteiden tekemiselle.⁴³ Yksinkertaistettuna periaatetta on myös kuvattu parempi katsoa kuin katua –periaatteeksi tai parempi ehkäistä ennalta kuin hoitaa jälkeen-päin.⁴⁴ Ennalta varautumisen periaate kirjattiin julki jo Rio de Janeiron huippukokouksessa annetussa Rion julistuksessa vuonna 1992⁴⁵ ja on sittemmin kirjattu myös Euroopan Unionin perustamissopimukseen⁴⁶. REACH-asetus edustaa tässä suhteessa varsin poikkeuksellista sääntelyä, sillä se julistaa periaatteen koko säädöksen taustalla olevaksi periaatteeksi asetus-tekstissään ja antaa periaatteelle siten myös normatiivista merkitystä asetuksen tulkinnassa.

Periaate on viimeisen 15 vuoden aikana ollut aktiivisen tutkimuksen kohteena ja se on ollut perusteena kymmenissä EU-tuomioistuinten ratkaisuissa.⁴⁷ Perustamissopimuksen suoran

Periaate on viimeisen 15 vuoden aikana ollut aktiivisen tutkimuksen kohteena ja se on ollut perusteena kymmenissä EU-tuomioistuinten ratkaisuissa.⁴⁷ Perustamissopimuksen suoran

In document REACH-asetuksen mukainen lupamenettely (sivua 15-0)