8.3.1 Tutkimus apteekeille
Tutkimusapteekit valittiin rekisteristä, joka kattaa lähes kaikki Suomen yksityiset apteekit.
Tutkimusapteekit myös edustivat reseptuuriltaan ja sijainniltaan hyvin kaikkia Suomen apteekkeja. Tutkimuksen vahvuutena on lisäksi tutkimukseen osallistuneiden apteekkien määrä. Tutkimuksen osallistumisprosentti oli 66 %, kun kyselytutkimuksissa riittävänä vastaus- tai osallistumisprosenttina voidaan pitää 60-75 % (Tolonen 2005, s. 89–95).
Tutkimuksen osallistumisprosentti on lisäksi vastaava tai korkeampi kuin aiemmissa lääkkeiden saatavuusongelmia käsitelleissä tutkimuksissa tai suomalaisten apteekkien henkilökunnalle tehdyissä kyselytutkimuksissa (Hartikainen-Herranen ja Ahonen 2005, Kaakeh ym. 2011, Tiihonen ym. 2013). Näiden tutkimusten vastaus- tai osallistumisprosentit vaihtelevat 13 % ja 67 % välillä. Tässä tutkimuksessa toteutettu raportointi vaati apteekkien henkilökunnan työpanosta ja tutkimuksen seurantajakso oli melko pitkä. Hyvä osallistumisprosentti voi kertoa siitä, että aiheen tutkiminen koettiin apteekeissa tärkeäksi.
Lääkkeiden saatavuusongelmien tutkimiseen apteekeissa olisi voitu käyttää myös muita aineistonkeruumenetelmiä, kuten haastatteluita (Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 34–40). Käytetty menetelmä soveltui kuitenkin haastattelututkimusta paremmin kvantitatiivisen aineiston keräämiseen. Lisäksi käytetyllä menetelmällä saatiin luotettavasti kerättyä tietoa pidemmältä ajanjaksolta.
Tutkimuksen validiteettia pyrittiin parantamaan pilotoinnilla. Tutkimuslomakkeeseen tehtiin pieniä muutoksia pilotoinnin perusteella. Myös apteekkeihin lähetettävä lomakemäärä päätettiin pilotoinnin perusteella. Pilotointiapteekin reseptuuri oli yli 100 000, joten apteekkeihin lähetettyjen lomakkeiden määrä on todennäköisesti ollut riittävä myös suurissa apteekeissa. On kuitenkin mahdollista, että tuloksissa on aliraportointia (Smith 2002, s. 45–59). Lääkkeiden saatavuuskatkostapauksia on voinut jäädä raportoimatta apteekeissa esimerkiksi kiireen tai tutkimuslomakkeiden loppumisen takia. Lääkkeiden saatavuusongelmat voivat näin ollen olla suomalaisissa apteekeissa vieläkin yleisempiä kuin tässä tutkimuksessa esitetään.
8.3.2 Tutkimus lääkeyritysten ja lääketukkukauppojen edustajille
Tutkimus perustuu lääkeyritysten ja lääketukkukauppojen edustajien näkemyksiin lääkkeiden saatavuusongelmien taustalla olevista syistä. Tätä voidaan pitää tutkimuksen vahvuutena, sillä lääkkeen saatavuusongelman syy on usein vain lääkeyritysten ja lääketukkukauppojen tiedossa. Suomessa myyntiluvanhaltijat eivät ilmoita lääkkeen saatavuusongelman syytä Fimealle tehtävässä saatavuushäiriöilmoituksessa (Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 2017c). EMA:lle tehtävässä ilmoituksessa saatavuusongelman syy ilmoitetaan (European Medicines Agency 2017c). EMA:n tietokanta sisältää kuitenkin vain pienen osan saatavuuskatkostapauksista, sillä suurin osa tapauksista hoidetaan kansallisesti. Koska tutkimus perustuu Suomessa toimivien lääkeyritysten ja lääketukkukauppojen edustajien näkemyksiin, on kuitenkin mahdollista, että kaikki lääkkeiden saatavuusongelmien syyt eivät ole olleet tiedossa edustajilla, jotka työskentelevät suurissa, kansainvälisissä yrityksissä tai yrityksissä, joilla on tytäryhtiöitä.
Puhelinhaastattelu soveltui aineistonkeruumenetelmäksi hyvin. Tutkimusmenetelmänä haastattelu korostaa haastateltavien näkökulmia ja mielipiteitä sekä mahdollistaa tutkimukseen liittyvien aihealueiden käsittelylaajuuden ja -järjestyksen säätelemisen (Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 34–40). Haastattelujen tekeminen puhelimitse mahdollisti
tutkittavien haastattelemisen laajalta maantieteelliseltä alueelta (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008, s. 138–164). Tutkimukseen osallistuneet lääkeyritysten ja lääketukku-kauppojen edustajat kokivat aiheen tutkimisen tärkeäksi. Lähes kaikki haastateltavat kertoivat tutustuneensa haastattelurunkoon ennen haastattelua. Haastattelutilanteissa haastateltavat olivat runsassanaisia. Puhelinhaastattelun heikkoutena on se, että tutkija ei näe haastateltavien ilmeitä ja eleitä eikä siten pysty reagoimaan niihin esimerkiksi esittämällä jatkokysymyksiä (Hämeen-Anttila ja Katajavuori 2008, s. 138–164). Siksi kysymystekniikka sekä kysymysten esittämisen loogisuus ja rauhallisuus ovat puhelinhaastatteluissa erityisen tärkeitä. Tutkija pyrki parantamaan omaa haastattelutekniikkaansa kuuntelemalla tehtyjä haastatteluja aineistokeruujakson aikana (Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 184).
Kaikki haastattelut nauhoitettiin ja litteroitiin sanasta sanaan, mikä lisäsi aineiston analysoinnin ja sen pohjalta tehtävien tulkintojen luotettavuutta (Silverman 2001, s. 175–190, Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 75). Aineiston analyysimenetelmänä käytettiin teemoittelua.
Teemoittelussa esiin nostetut teemat perustuvat tutkijan tulkintoihin haastateltavien kertomista asioista (Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 173). Tulkintojen tulee perustua koko aineistoon, ei vain osaan siitä (Silverman 2001, s. 175–190). Tulkintojen luotettavuuden lisäämiseksi tulosten analysoinnissa käytettiin laskemista (Silverman 2001, s. 175–190, Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 172).
Tutkimus kuvaa hyvin Suomessa toimivien lääkeyritysten ja lääketukkukauppojen näkökulmaa tutkittavasta aiheesta. Tutkimukseen osallistui suurin osa Suomessa toimivista Lääketeollisuus ry:n ja Rinnakkaislääketeollisuus ry:n jäsenyrityksistä sekä kaikki lääketukkukaupat, joilla on koko maan kattava jakeluverkosto. Haastateltaviksi valittiin henkilöt, joilla on hyvä tietämys lääkkeiden saatavuudesta ja saatavuusongelmista. Aineisto katsottiin riittäväksi, koska se saturoitui (Hennink ym. 2016).
8.3.3 Tutkimus lääkkeiden hinta- ja korvattavuusviranomaisille
Tutkimuksen vahvuutena on se, että kyselyyn vastanneet henkilöt olivat lääkkeiden hinta- ja korvattavuuspäätöksiin perehtyneitä viranomaisia, joilla oli ajantasaista ja riippumatonta tietoa tutkittavasta aiheesta. Kysely soveltui tutkimuksen aineistonkeruumenetelmäksi hyvin, koska sillä saatiin kerättyä sekä yleistä tietoa harvinaislääkkeiden sääntelystä, että valmistespesifistä tietoa tutkimukseen valituista harvinaislääkevalmisteista. Syvällisempää tietoa harvinaislääkkeiden sääntelystä eri maissa olisi voitu saada esimerkiksi haastatteluilla (Hirsjärvi ja Hurme 2014, s. 34–40). Tutkimuksen tavoitteena oli kuitenkin tutkia ja kuvailla harvinaislääkkeiden saavutettavuutta Euroopan maissa, ja käytetty menetelmä soveltui siten haastattelututkimusta paremmin vertailtavan tiedon keräämiseen (Turunen 2008, s. 54–79).
Lisäksi haastattelujen toteuttaminen eri maissa toimiville viranomaisille olisi ollut aikataulullisesti haastavaa ja lisännyt merkittävästi tutkimuksen kustannuksia.
Tutkimuksen vahvuutena on lisäksi kerätty aineisto 24 maasta. Harvinaislääkkeiden saavutettavuudesta on aikaisemmin julkaistu vain muutama tutkimus, jossa on vertailtu useita Euroopan maita (esim. de Varax ym. 2004, Habl ja Bachner 2011). Tähän tutkimukseen osallistuneiden maiden määrä on vastaava tai korkeampi kuin aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu 22-25 maata. Tämän tutkimuksen vahvuutena voidaan pitää myös sitä, että se tuotti uutta tietoa harvinaislääkkeiden saavutettavuudesta avohoidossa. Moni aikaisempi harvinaislääkkeiden saavutettavuutta selvittänyt tutkimus on keskittynyt sairaaloista tai hoitolaitoksista toimitettaviin harvinaislääkkeisiin (esim. de Varax ym. 2004, Habl ja Bachner 2011).
Kyselylomakkeen täytettävyyttä ja toimivuutta testattiin pilotoinnilla. Kyselyyn vastanneista henkilöistä suurin osa vastasi kaikkiin kyselylomakkeen strukturoituihin kysymyksiin, mikä viittaa kysymysten olleen ymmärrettäviä (Turunen 2008, s. 54–79).
Aineisto analysoitiin kuvailevalla analyysilla. Kuvaileva analyysi soveltui analyysi-menetelmäksi hyvin, sillä sitä voidaan käyttää esimerkiksi ajantasaisen tilanteen kuvailuun ja vertailuun (Loeb ym. 2017).
9 Päätelmät
Tutkimuksen tuloksista voidaan tehdä seuraavat päätelmät:
1. Lääkkeiden saatavuusongelmat ovat yleisiä suomalaisille apteekeille.
Saatavuusongelmia on tavanomaisissa, yleisesti käytetyissä lääkeryhmissä.
Saatavuusongelmien syy on harvoin tiedossa apteekeissa. Apteekkien henkilökunnan mukaan yleisin saatavuusongelmien syy on tuotteen loppuminen toimittajalta.
2. Lääkkeiden saatavuuskatkokset eivät yleensä aiheuta ongelmia suomalaisille apteekeille, koska korvaava lääkevalmiste on saatavilla. Asiakkaat jäävät ilman lääkettä asioidessaan apteekeissa erittäin harvoin. Lääkkeiden saatavuusongelmilla voi kuitenkin olla merkittävä vaikutus apteekkien arkeen. Ne aiheuttavat tyytymättömyyttä apteekkien asiakkaissa, pitkittävät asiakaspalvelutilanteita ja vaikeuttavat apteekkien varastonhallintaa.
3. Lääkkeiden saatavuusongelmien taustalla Suomessa on monia syitä.
Saatavuusongelmia aiheuttavat yleisimmin Suomen lääkemarkkinoiden pieni koko, äkilliset kysynnän muutokset ja varastojen pieni koko missä tahansa lääkejakelu-verkoston osassa. Lääkkeiden saatavuusongelmien taustalla olevat syyt ovat tavallisemmin tarjonnasta johtuvia syitä kuin kysynnästä johtuvia syitä.
4. Euroopan maissa on harvoin käytössä harvinaislääkkeiden hinnoittelu- ja korvattavuuspäätöksiin liittyvää sääntelyä. Sen sijaan päätökset tehdään usein samalla tavalla kuin muilla lääkkeillä.
5. Keskimäärin puolet tutkimukseen valitusta kymmenestä harvinaislääkevalmisteesta on potilaiden saatavilla tutkimusmaissa. Saatavilla olevien valmisteiden määrässä on kuitenkin suuria eroja maiden välillä. Valmisteet toimitetaan potilaille tavallisimmin apteekeista. Myös toimittaminen muista terveydenhuollon yksiköistä, kuten sairaaloista tai terveyskeskuksista, on melko yleistä. Kun valmisteet toimitetaan potilaille apteekeista, potilaat maksavat yleensä osan lääkkeen hinnasta itse. Kun valmisteet toimitetaan potilaille muista terveydenhuollon yksiköistä, potilaat saavat valmisteet yleensä veloituksetta.