ALKUPERÄISLÄÄKKEIDEN YKSIN- OIKEUSSUOJA JA INNOVOINTI
EUROOPAN UNIONISSA
Juuso Haasto OTM-tutkielma Helsingin yliopisto
Oikeustieteellinen tiedekunta Lääkintä- ja bio-oikeuden projekti Ohjaaja: Liisa Nieminen
Marraskuu 2020
Tiedekunta/Osasto - Fakultet/Sektion – Faculty
Oikeustieteellinen tiedekunta
Laitos - Institution – Department
Tekijä - Författare – Author
Juuso Haasto
Työn nimi - Arbetets titel – Title
Alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuoja ja innovointi Euroopan unionissa
Oppiaine - Läroämne – Subject
Lääkintä- ja bio-oikeus
Työn laji - Arbetets art – Level
OTM-tutkielma
Aika - Datum – Month and year
11/2020
Sivumäärä - Sidoantal – Number of pages
XVI + 64
Tiivistelmä - Referat – Abstract
Tutkielmassa tarkastellaan alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojan sekä alkuperäislääk- keiden ja geneeristen lääkkeiden välisen kilpailuasetelman vaikutusta alkuperäislääkkeiden innovointiin Euroopan unionissa. Tutkielman tutkimuskysymykset ovat:
1. Millainen yksinoikeussuojan taso alkuperäislääkkeillä on tällä hetkellä EU:n alu- eella ja mistä eri osista tämä yksinoikeussuoja muodostuu?
2. Miten yksinoikeussuoja ja alkuperäislääkevalmistajien tulojen kerryttämismahdol- lisuudet ennen geneerisen hintakilpailun alkamista ovat muuttuneet viime vuosi- kymmeninä EU:ssa?
3. Pitäisikö EU:n tukea lääkealan innovointia nykyistä enemmän sekä kannustaa siihen aktiivisemmin, ja miten tämä tulisi tehdä?
Laajahkoa aihetta lähestytään sekä lainopillisesta että oikeustaloustieteellisestä näkökul- masta. Tarkoituksena on de lege ferenda -argumentein tuoda esille alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojaan sekä alkuperäislääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välisen kilpailu- asetelman sääntelyyn liittyviä epäkohtia, joihin puuttumalla EU:ssa pystyttäisiin aiempaa vahvemmin tukemaan lääkealan innovointia sekä hillitsemään lääkekustannusten nousua.
Aihe on ajankohtainen, sillä Euroopan komissio on tänä vuonna käynnistänyt aloitteen uu- den EU:n lääkealan strategian kehittämiseksi. Strategian yhtenä tavoitteena on parantaa EU:n lääketeollisuuden innovointitasoa, jonka kehitys on 2000-luvulla jäänyt selkeästi jäl- keen Yhdysvalloista.
Tutkielmassa päädytään siihen johtopäätökseen, ettei alkuperäislääkkeiden yksinoikeus- suojan lakisääteiseen pituuteen ole toistaiseksi syytä puuttua. Suojajärjestelmästä sekä ge- neerisen hintakilpailun sääntelystä löytyy silti lukuisia mahdollisia kehityskohteita, joihin tulisi kiinnittää huomiota. Lisäksi tutkielmassa esitetyn perusteella voidaan tehdä se johto- päätös, että alkuperäislääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden välistä kilpailuasetelmaa välit- tömästi koskeva EU-sääntely on ollut viime vuosikymmeninä selkeästi geneerisiä lääkeval- mistajia suosivaa.
Avainsanat – Nyckelord – Keywords
Euroopan unioni, lääkemarkkinat, alkuperäislääkkeen yksinoikeussuoja, geneerinen hinta- kilpailu, myyntilupa, lisäsuojatodistus, innovointi.
Säilytyspaikka – Förvaringställe – Where deposited
Digitaalinen arkisto – HELDA
Muita tietoja – Övriga uppgifter – Additional information
Työn ohjaaja: Liisa Nieminen
Sisällys
LÄHTEET ... v
LYHENTEET ... xvi
1. JOHDANTO ... 1
1.1. Tutkielman aihe ja ajankohtaisuus ... 1
1.2. Tutkimuskysymykset ja aiheen rajaus ... 2
1.3. Tutkielman rakenne ja metodit ... 5
2. UUDEN LÄÄKKEEN KEHITTÄMINEN JA LÄÄKEMARKKINAT ... 6
2.1. Lääkkeet eroavat muista hyödykkeistä ... 6
2.2. Uuden lääkkeen kehittäminen ... 7
2.3. Myyntilupa ja geneeriset lääkkeet ... 8
2.4. Lääkemarkkinat ja geneerinen hintakilpailu ... 10
3. ALKUPERÄISLÄÄKKEEN YKSINOIKEUSSUOJAN RAKENNE ... 11
3.1. Suojan rakenteesta yleisesti ... 11
3.2. Lääkeaineen patenttioikeudellinen suoja ... 13
3.2.1. Patentin tarjoama suoja-aika ... 13
3.2.2. Lisäsuojatodistus ... 15
3.3. Lääkkeen myyntilupaan liittyvät suoja-ajat... 16
3.3.1. Dokumentaatiosuoja ja markkinointisuoja ... 16
3.3.2. Uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen mahdollistama lisäsuoja ... 17
3.4. Yhteenveto alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojan kestosta ... 18
4. YKSINOIKEUSSUOJA LÄÄKEALAN INNOVOINTIKANNUSTIMENA ... 19
4.1. Yksinoikeussuojan yleinen tarkoitus ... 19
4.2. Yksinoikeussuojan hyödyt lääkealalla ... 20
4.2.1. Rooli innovointikannustimena ... 20
4.2.2. Rooli innovoinnin suuntaamisessa ... 24
4.3. Yksinoikeussuojan mahdolliset haitat innovoinnille ... 25
5. YKSINOIKEUSSUOJAN MUUTOKSET JA KEHITYSMAHDOLLISUUDET ... 28
5.1. Luvun rakenteesta ja sisällöstä ... 28
5.2. Geneerisen hintakilpailun takaajat ... 29
5.2.1. Yleisesti geneerisen hintakilpailun takaajista... 29
5.2.2. Lyhennetty dokumentaatiovaatimus myyntilupahakemuksessa ... 29
5.2.3. Lääkevaihtojärjestelmät hintakilpailun tehostajana ... 31
5.2.4. Kilpailuoikeus geneeristen lääkkeiden markkinoille tulon varmistajana ... 33
5.3. Yksinoikeussuojan muutokset ja kehityssuunta ... 35
5.3.1. Kaupallisesti hyödynnettävissä olevan yksinoikeussuoja-ajan lyhentyminen ... 35
5.3.2. Lisäsuojatodistusasetuksen tavoitteet ja niiden täyttyminen ... 36
5.3.3. Myyntilupajärjestelmään liittyvien suoja-aikojen kehitys ... 41
5.4. Lääkkeiden rinnakkaismaahantuonti yksinoikeussuojan kovertajana ... 45
5.5. Yhteenveto yksinoikeussuojan muuttumisesta ja toimivuudesta ... 47
6. INNOVOINTIIN KANNUSTAMINEN ... 51
6.1. Pitäisikö alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojaa vahvistaa? ... 51
6.1.1. Yksinoikeussuojan vahvistamisen puolesta puhuvat seikat ... 52
6.1.2. Yksinoikeussuojan vahvistamista vastaan puhuvat seikat ... 55
6.2. Vastakkaisten intressien optimointi ... 57
6.2.1. EU:n uuden lääkealaa koskevan strategian tavoitteet ... 57
6.2.2. Kilpailuasetelman optimointimahdollisuuksia ... 58
7. YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET ... 62
LÄHTEET Virallislähteet
Lainsäädäntö ja kansainväliset sopimukset
Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS).
Euroopan patenttisopimus (EPC), versio 16 / kesäkuu 2016.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) konsolidoitu toisinto (Euroopan unionin virallinen lehti C 326/47).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulu- kuuta 1999, harvinaislääkkeistä (sekä konsolidoitu toisinto 26/07/2019).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (sekä konsolidoitu toi- sinto 26/07/2019).
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maalis- kuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvon- tamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (sekä konsolidoitu toisinto 30/03/2019).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulu- kuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (sekä konsolidoitu toisinto 28/01/2019).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1394/2007, annettu 13 päivänä marras- kuuta 2007, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (sekä konsolidoitu toisinto 26/07/2019).
Euroopan parlamentin ja neuvoston (EY) asetus N:o 469/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta, kodifioitu toisinto (sekä konsolidoitu toisinto 01/07/2019).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhti- kuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (ei sovelleta vielä).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/933, annettu 20 päivänä toukokuuta 2019, lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta annetun asetuksen (EY) N:o 469/2009 muuttami- sesta
.
Neuvoston direktiivi 65/65/ETY, annettu 26 päivänä tammikuuta 1965, lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä.
Neuvoston direktiivi 87/21/ETY, annettu 22 päivänä joulukuuta 1986, lääkevalmisteita kos- kevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun direktiivin 65/65/ETY muuttamisesta.
Neuvoston direktiivi 89/105/ETY, annettu 21 päivänä joulukuuta 1988, ihmisille tarkoitet- tujen lääkkeiden hintojen sääntelytoimenpiteiden avoimuudesta ja niiden soveltamisesta kansallisissa sairausvakuutusjärjestelmissä.
Neuvoston asetus (ETY) Nro 1768/92, annettu 18 päivänä kesäkuuta 1992, lääkkeiden li- säsuojatodistuksen aikaansaamisesta.
Lääkelaki (10.4.1987/395).
Sairausvakuutuslaki (21.12.2004/1224).
21 U.S.C.: Food And Drugs, Chapter 9.
35 U.S.C.: Patents, Part II, Chapter 14.
42 U.S.C.: Public Health and Social Welfare, Chapter 6A.
Oikeuskäytäntö
Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tuomio asiassa T-111/96, ITT Promedia vastaan komissio, annettu 17.7.1998, ECLI:EU:T:1998:183.
Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomio asiassa C-501/06 P - GlaxoSmithKline Servi- ces ym. vastaan komissio ym., annettu 6.10.2009, ECLI:EU:C:2009:610.
Euroopan unionin tuomioistuimen tuomio asiassa C-457/10 P, AstraZeneca vastaan Euroo- pan komissio, annettu 6.12.2012, ECLI:EU:C:2012:770.
Euroopan unionin yleisen tuomioistuimen tuomio asiassa T-472/13, H. Lundbeck A/S ja Lundbeck Ltd vastaan Euroopan komissio, annettu 8.9.2016, ECLI:EU:T:2016:449.
Euroopan unionin tuomioistuimen tuomio asiassa C-307/18, Generics (UK) ym. vastaan Eu- roopan komissio, annettu 30.1.2020, ECLI:EU:C:2020:52.
Lainvalmisteluaineisto
Euroopan komissio: Proposal for a Council Regulation (EEC) concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products, COM(90) 101 final — SYN 255, 3.4.1990.
Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamisesta, 165/2002, vp.
Muu virallisaineisto
Euroopan komissio: 50 Years of EU Pharma Legislation: Achievements and Future Perspec- tives – Conference Report 2015.
Euroopan komissio: Press release - EU measures in support of generic pharmaceuticals pro- ducers, 20.2.2019.
Euroopan komissio: Pharmaceutical strategy for Europe – Roadmap, 2020.
Euroopan komissio: Report from the Commission to the Council and the European Parlia- ment – Competition enforcement in the pharmaceutical sector (2009–2017), COM(2019) 17 final, 28.1.2019.
Euroopan komissio: State of paediatric medicines in the EU, COM(2017) 626.
Euroopan lääkeviranomainen (EMA): European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic/hybrid applications, 19.8.2019.
Euroopan lääkeviranomainen (EMA): Orphan Medicines Figures 2000–2019.
Euroopan parlamentti: Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU, Executive summary 2011.
Euroopan parlamentti: Päätöslauselma 2.3.2017 EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuu- den parantamiseksi (2016/2057(INI)). Euroopan unionin virallinen lehti, C 263/4, 25.7.2018 Fimea: Määräys lääkevalmisteen myyntiluvan ja rekisteröinnin hakemisesta ja ylläpitämi- sestä 2/2018, Dnro 005688/00.01.02/2018.
Fimea: Lääkkeiden saatavuushäiriöt – Johanna Linnonlahden esitysmateriaali 26.3.2020.
Kilpailuvirasto: Kilpailuviraston selvityksiä 2/2012 – Lääkehuollosta lääkemarkkinoihin.
Sosiaali- ja terveysministeriö: Sosiaali- ja terveysministeriön selvityksiä 2007:46: Lääkkei- den viitehintajärjestelmää selvittäneen työryhmän muistio.
Kirjallisuus Aitlahti 2005:
Aitlahti, Tiina: Lääkevalmisteiden dokumentaatiosuoja, IPRinfo 3/2005, 21.9.2005.
Armour et al. 2016:
Armour, John – Awrey, Daniel – Davies, Paul – Enriques, Luca – Gordon Jeffrey – Mayer, Colin – Payne, Jennifer:Principles of financial regulation, Oxford University Press, New York 2016.
Aronson – Green 2020:
Aronson, Jeffrey K. – Green, Richard A.: Me-too pharmaceutical products: History, defini- tions, examples, and relevance to drug shortages and essential medicines lists, British journal of clinical pharmacology, 2020-05-01.
Bader – Gassmann 2016:
Bader, Martin A. – Gassmann, Oliver: Patent Management Throughout the Innovation Life Cycle, teoksessa Value Creation in the Pharmaceutical Industry : The Critical Path to Inno- vation (toim. Schuhmacher – Hinder – Gassmann), John Wiley & Sons Incorporated, Wein- heim 2016.
Bairu – Chin 2011:
Bairu, Menghis – Chin, Richard: Global clinical trials - Effective implementation and man- agement, Academic Press, Amsterdam/Boston, 2011.
Baker – Chasman 2010:
Baker, Dean – Chasman, Deborah: Taking Economics Seriously, MIT Press, Lontoo 2010.
Baudry – Dumont 2017:
Baudry, Marc – Durmont Béatrice: Patents: Prompting or restricting innovation?, John Wiley & Sons Incorporated, Lontoo 2017.
Bergman – Rudholm 2003:
Bergman, Mats A. – Rudholm, Niklas: The Relative Importance of Actual and Potential Competition: Empirical Evidence from the Pharmaceuticals Market, The Journal of indus- trial economics, 2003-12-01, Vol. 51 (4), s. 455−467.
Berndt et al. 2015:
Berndt, Ernst R. – Nass, Deanna – Kleinrock, Michael – Aitken Murray: Decline in eco- nomic returns from new drugs raises questions about sustaining innovations, Health affairs (Project Hope), 2015-02, Vol. 34 (2), s. 245−252.
Boldrin – Levine 2008:
Boldrin, Michele – Levine, David K.: Against Intellectual Monopoly, Cambridge University Press, New York 2008.
Brougher 2014:
Brougher, Joanna T.: Intellectual Property and Health Technologies, Springer Science+Busi- ness Media, New York 2014.
Cayen 2010:
Cayen, Mitchell N: Early drug development: Strategies and routes to first-in-human trials, John Wiley & Sons Incorporated, New Jersey 2010.
CIRS 2020:
Centre for Innovation in Regulatory Science: New drug approvals in six major authorities 2010-2019: Focus on Facilitated Regulatory Pathways and Internationalisation, 05/2020.
Cook 2014:
Cook, Trevor: Data protection and market exclusivities for pharmaceuticals in the EU, Phar- maceuticals policy and law, 16/2014, s. 19–43.
Copenhagen Economics 2018:
Copenhagen Economics: Study on the economic impact of supplementary protection certif- icates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe – Final report, 05/2018, tehty Eu- roopan komission tilauksesta.
Copenhagen Economics 2019:
Copenhagen Economics: The Economic impact of parallel imports of pharmaceuticals - An assessment of savings in Denmark, 11/2019, tehty The Danish Association of Parallel Im- porters of Pharmaceuticalsin tilauksesta.
De Weerdt et al. 2015:
De Weerdt, Elfi – Simoens Steven – Hombroeckx, Luc – Casteels Minne – Huys, Isabelle:
Causes of drug shortages in the legal pharmaceutical framework, Regulatory toxicology and pharmacology, 2015-03, Vol. 71 (2), s. 251−258.
EFPIA 2019:
EFPIA: The Pharmaceutical Industry in Figures − Key Data 2019.
EFPIA 2020:
EFPIA: The root cause of unavailability and delay to innovative medicines: Reducing the time before patients have access to innovative medicines, 6/2020.
Eloranta 2017:
Eloranta, Mikko:Patenttien täytäntöönpanon väärinkäyttö ja siihen puuttuminen Euroopan unionissa kilpailuoikeuden keinoin, teoksessa Immateriaalioikeudet ja yleinen etu (toim.
Oesch Rainer – Eloranta Mikko – Heino Mari – Kokko Mira) s. 259–290.
European Pharmaceutical Review 2019:
European Pharmaceutical Review: Top five generic drug makers, 12.7.2019.
Franks – Macpherson – Figg 2004:
Franks, Michael E. − Macpherson, Gordon R. − Figg, William D.: Thalidomide, The Lancet (British edition), 2004, Vol. 363 (9423), s. 1802−1811.
Feldman – Frondorf 2017A:
Feldman, Robin – Frondorf, Evan: Drug wars - How Big Pharma Raises Prices and Keeps Generics off the Market, Cambridge University Press, 2017.
Feldman – Frondorf 2017B:
Feldman, Robin – Frondorf, Evan: Drug wars: a new generation of generic pharmaceutical delay, Harvard journal on legislation, 2016-06-22, Vol. 53 (2), s. 499 – 561.
Feldman – Wang 2017:
Feldman, Robin – Wang Connie: A Citizen’s Pathway Gone Astray — Delaying Competi- tion from Generic Drugs, The New England Journal of Medicine, vol. 376, issue 16, 2017, s. 1499–1501.
Fischer – Ringler 2015:
Fischer, Timo – Ringler Philipp: The coincidence of patent thickets—A comparative analy- sis, Technovation 38/2015, s. 42–49.
Forbes 2019:
Forbes-lehti: Biologic Medicines: The Biggest Driver of Rising Drug Prices, 8.3.2019.
Golden 2007:
Golden, John M.: “Patent Trolls” and Patent Remedies, Texas Law Review, vol. 85, issue 7, 2007, s. 2111–2161.
Guellec 2007:
Guellec, Dominique: The Economics of the European Patent System : IP Policy for Innova- tion and Competition, Oxford University Press, New York 2007.
Haarmann 2014:
Haarmann, Pirkko-Liisa: Immateriaalioikeus, Talentum, Helsinki 2014.
Hartmann – Mayer-Nicolai – Pfaff 2013:
Hartmann, Markus – Mayer-Nicolai, Christine – Pfaff, Otmar: Approval probabilities and regulatory review patterns for anticancer drugs in the European Union, Critical Reviews in Oncology and Hematology, 2013, Vol. 87 (2), s. 112−121.
Hemel – Larrimore Ouellette 2020:
Hemel, Daniel – Larrimore Ouellette, Lisa: Want a Coronavirus Vaccine, Fast? Here's a Solution, artikkeli Time-lehdessä 4.3.2020.
Hirvonen 2007:
Hirvonen, Ari: Mitkä metodit? – Opas oikeustieteen metodologiaan, Yleisen oikeustieteen julkaisuja 17, Helsinki 2011.
Houston – Attaran 2019:
Houston, Adam R. – Attaran, Amir: Frontier injustice: the American threat to Canada’s drug supply, Canadian journal of public health, 2019, Vol. 110 (5), s. 551−553.
Hughes – Poletti-Hughes – Koomen 2016:
Hughes, Dyfrig A. – Poletti-Hughes, Jannine – Koomen, John Matthew: Profitability and Market Value of Orphan Drug Companies: A Retrospective, Propensity-Matched Case-Con- trol Study, PloS one, 2016, Vol. 11 (10), p.e0164681.
Kuoppamäki 2018:
Kuoppamäki, Petri: Uusi kilpailuoikeus, Talentum, Helsinki 2018.
Lakimiesuutiset 2014:
Lakimiesuutisten artikkeli: Lääkepatentit puhuttavat – Menetelmäpatentti ongelmana, jul- kaistu 7.1.2014.
Lei – Wright, 2017:
Lei, Zhen – Wright, Brian D.: Why weak patents? Testing the examiner ignorance hypothe- sis, Journal of Public Economics, vol. 148/2017, s. 43–56.
Lichtenberg 2014:
Lichtenberg, Frank R.: The impact of pharmaceutical innovation on longevity and medical expenditure in France, 2000–2009, Economics and human biology, 2014-03, Vol. 13, s.
107−127.
May − Da Costa 2017:
May, Benjamin – Da Costa Mickaël: Second medical use patents: outcome of the Pregabalin case, Aramis law 7/2017.
McAfee – Mialon – Williams 2004:
McAfee, Preston R. – Mialon Hugo M. – Williams Michael A.: What is a barrier to entry?, The American Economic Review Vol. 94, No. 2, s. 461–465.
Medicines Law & Policy 2019:
Medicines Law & Policy: Orphan Medicinal Products in the European Union: Briefing Doc- ument, 6/2019.
Mejer 2017:
Mejer, Malwina: 25 years of SPC protection for medicinal products in Europe: Insights and challenges, 05/2017, tehty Euroopan komission tilauksesta.
Mestre-Ferrandiz et al. 2019:
Mestre-Ferrandiz, Jorge – Palaska, Christina – Kelly, Tom – Hutchings Adam – Parnaby, Adam: An analysis of orphan medicine expenditure in Europe: is it sustainable?, Orphanet journal of rare diseases, 2019, Vol. 14 (1), s. 287−301.
Mueller – Frenzel 2015:
Mueller, Michael T. – Frenzel, Alexander: Competitive pricing within pharmaceutical clas- ses: evidence on “follow-on” drugs in Germany 1993–2008, The European Journal of Health Economics 16/2015, s. 73–82.
Norrgård – Bruun 2007:
Norrgård, Marcus – Bruun, Niklas: Analogiamenetelmäpatentin suojapiiri osa 1, Lakimies 5/2007, s. 679–705.
Nyblin 2009:
Nyblin, Klaus: Mihin suuntaan lääkekorvausjärjestelmä kehittyy?: Defensor Legis 6/2009, s. 915–946.
OECD 2016:
OECD: Health at a Glance, Europe 2016 - State of Health in the EU Cycle, OECD Publish- ing, Paris. http://dx.doi.org/10.1787/9789264265592-en, 2016.
OECD 2019:
OECD: Health at a Glance 2019 − OECD Indicators, OECD Publishing, Paris 05/2020, https://doi.org/10.1787/4dd50c09-en.
Oesch – Pihlajamaa – Sunila 2014:
Oesch, Rainer – Pihlajamaa, Heli – Sunila, Sami: Patenttioikeus, Talentum, Helsinki 2014.
Papadopoulou 2016:
Papadopoulou, Frantzeska: Supplementary protection certificates: still a grey area?, Journal of intellectual property law & practice, 2016-05, Vol. 11 (5), s .372−381.
Partanen 2013:
Partanen Aki: Kahden maailman välissä: Lääkevalmistajien reverse payment -sovinnot, Edi- lex-artikkeli, julkaistu 6.9.2013.
Perinetto – Latronico 2017:
Perinetto, Patrick Actis – Latronico, Natalia: The Bitter Medicine: Competition Law and Parallel Trade in the Pharmaceutical Sector, World Competition, 2017-02-01, Vol. 40 (1), s.
93−119.
Pharmaceutical Policy & Law 2010:
Editorial Article: Stop losing ground in pharmaceutical innovation in the EU, Pharmaceuti- cals Policy and Law 12 (2010), s. 171–178.
Qian 2007:
Qian, Yi: Do National Patent Laws Stimulate Domestic Innovation in a Global Patenting Environment? A Cross-Country Analysis of Pharmaceutical Patent Protection, 1978–2002, The review of economics and statistics, 2007, Vol. 89 (3), s. 436−453.
Raitio - Tuominen 2020
:
Raitio, Juha – Tuominen, Tomi: Euroopan unionin oikeus, Alma Talent Oy, Helsinki 2020.
Rosier – Martens – Thomas 2014:
Rosier, Jan A. – Martens Mark A. – Thomas Josse R.: Global New Drug Development: An Introduction, John Wiley & Sons Incorporated, Chichester UK 2014.
Salek – Kamudoni 2016:
Salek, Sam – Kamudoni, Paul: The Value of Pharmaceutical Innovation: Concepts and As- sessment, teoksessa Value Creation in the Pharmaceutical Industry : The Critical Path to Innovation (toim. Schuhmacher – Hinder – Gassmann), John Wiley & Sons Incorporated, Weinheim 2016.
Salonen 2014:
Salonen, Reijo: Lääkekehitys eilen, tänään ja huomenna, Sic! -lehden artikkeli, 4/2014.
Scannell et al. 2012:
Scannell, Jack W. – Blanckley, Alex – Boldon Helen – Warrington Brian: Diagnosing the decline in pharmaceutical R&D efficiency, Nature Reviews Drug Discovery 03/2012, vol 11, issue 3, s. 191–200.
Schuhmacher – Betz 2016:
Schuhmacher, Alexander – Betz, Ulrich A. K.: The Pharmaceutical Industry is Opening Its R&D Boundaries, teoksessa Value Creation in the Pharmaceutical Industry : The Critical Path to Innovation (toim. Schuhmacher – Hinder – Gassmann), John Wiley & Sons Incor- porated, Weinheim 2016.
Searle – Brassell 2016:
Searle, Nicola – Brassell, Martin: Economic approaches to intellectual property, Oxford Uni- versity Press, Oxford 2016.
Seuba 2019:
Seuba, Xavier: The export and stockpiling waivers: new exceptions for supplementary pro- tection certificates, Journal of intellectual property law & practice, 2019, Vol. 14 (11), s.
876−886.
Sivagrakau 2016:
Sivagrakau, Sviataslau: Financing Pharmaceutical Innovation, teoksessa Value Creation in the Pharmaceutical Industry : The Critical Path to Innovation (toim. Schuhmacher – Hinder – Gassmann), John Wiley & Sons Incorporated, Weinheim 2016.
Schweitzer 2006:
Schweitzer, Stuart O.: Pharmaceutical Economics and Policy, Oxford University Press Inc., New York 2007.
Tekes – DRA Consulting 2016:
DRA Consulting Oy – Tekes (nyk. Business Finland): Opas lääkkeiden myyntilupavaati- muksista – Tuotekehitysnäkökulma Suomessa ja EU:ssa, katsaus 327/2016.
Timonen 1998:
Timonen, Pekka: Oikeustaloustiede – Mitä se on?, Lakimies 1/1998 s. 100–114.
Vapaavuori 2019
Vapaavuori, Tom: Liikesalaisuudet ja salassapitosopimukset, Alma Talent Oy, Helsinki 2019.
Vernon – Golec 2008:
Vernon, John A. – Golec, Joseph H.: Pharmaceutical Price Regulation Public Perceptions, Economic Realities, and Empirical Evidence, The AEI Press, Washington D.C. 2008.
Wouters – Kanavos – McKee 2017:
Wouters, Olivier J. – Kanavos, Panos G. – McKee, Martin: Comparing Generic Drug Mar- kets in Europe and the United States: Prices, Volumes, and Spending, The Milbank quarterly, 2017-09, Vol. 95 (3), s. 554−601.
Zimmer – Quest – Grammel 2014:
Zimmer, Franz-Josef – Quest, Benjamin – Grammel, Markus: Recent Decisions of the Eu- ropean Court of Justice of the European Union on Supplementary Protection Certificates: A Few Answers—Many Questions, Biotechnology law report, 2014-10-01, Vol. 33 (5), s.
171−180.
Verkkolähteet
EFPIA:n verkkosivut: EFPIA notes with concern the INTA Committee’s draft opinion on the SPC manufacturing waiver proposal, https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia- view/statements-press-releases/efpia-notes-with-concern-the-inta-committee-s-draft-opin- ion-on-the-spc-manufacturing-waiver-proposal/ Viittauspäivä 2.10.2020.
EFPIA:n verkkosivut: General Counsel Kristine Peersin kirjoitus: Sustainable innovation and the need for a carefully balanced intellectual property incentives system, 26.4.2018.
https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/blog-articles/26042018-sustainable-inno- vation-and-the-need-for-a-carefully-balanced-intellectual-property-incentives-system/
Viittauspäivä 2.10.2020.
EFPIA:n verkkosivut:R&D spending as a percentage of net sales, https://www.efpia.eu/pub- lications/data-center/innovation/rd-spending-as-a-percentage-of-net-sales/ Viittauspäivä 2.10.2020.
EFPIA:n verkkosivut: Response to the Consultation on the Pharmaceutical Strategy Roadmap, 3.7.2020, https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/statements-press-re- leases/efpia-response-to-the-consultation-on-the-pharmaceutical-strategy-roadmap/ Viit- tauspäivä 2.10.2020.
EFPIA:n verkkosivut: Share of parallel imports in pharmacy market sales 2016, https://www.efpia.eu/publications/data-center/the-pharma-industry-in-figures-econ-
omy/parallel-imports/ Viittauspäivä 2.10.2020.
Euroopan komission verkkosivut: Unitary patent, https://ec.europa.eu/growth/industry/po- licy/intellectual-property/patents/unitary-patent_en Viittauspäivä 2.10.2020.
Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivut: Market Protection, https://www.ema.eu- ropa.eu/en/glossary/market-protection Viittauspäivä 2.10.2020.
Euroopan patenttiviraston verkkosivut: Member States of the European Patent Organization, https://www.epo.org/about-us/foundation/member-states.html Viittauspäivä 2.10.2020.
Euroopan patenttiviraston verkkosivut: Guidelines for Examination in the European Patent Office, https://www.epo.org/law-practice/legal-texts/guidelines.html Viittauspäivä 2.10.2020.
Fimean verkkosivut: Biologiset lääkkeet, https://www.fimea.fi/laaketurvalli- suus_ja_tieto/biologiset-laakkeet Viittauspäivä 2.10.2020.
Fimean verkkosivut: Biosimilaarit, https://www.fimea.fi/laaketurvallisuus_ja_tieto/biosimi- laarit Viittauspäivä, 2.10.2020.
Innovative Medicines Initiative -hankkeen verkkosivut, https://www.imi.europa.eu/ Viit- tauspäivä 2.10.2020.
Kelan verkkosivut: Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä, https://www.kela.fi/laakkeet-laake- vaihto-ja-viitehinta Viittauspäivä 2.10.2020.
Kelan verkkosivut: Vaihtokelpoisen valmisteen toimittaminen korvattuna, https://www.kela.fi/tarpeelliset-kustannukset_laakevaihto, viittauspäivä 2.10.2020.
Lääketeollisuus ry:n verkkosivut: Kliiniset lääketutkimukset, https://www.laaketeolli- suus.fi/tutkimus-ja-kehitys/kliiniset-laaketutkimukset.html Viittauspäivä 2.10.2020.
Lääketeollisuus ry:n verkkosivut: Lääkekehitys alkaa laboratoriosta, https://www.laaketeol- lisuus.fi/tutkimus-ja-kehitys/laaketutkimus-ja-tuotekehitys.html Viittauspäivä 2.10.2020.
Novartis-konserni: Novartis´s response to the public consultation (regarding Roadmap to the Pharmaceutical Strategy for Europe), nähtävillä osoitteessa https://ec.eu- ropa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12421-Pharmaceuticals-safe- and-affordable-medicines-new-EU-strategy-/F536526 Viittauspäivä 2.10.2020.
Pfizer-konserni: Pfizer's response to the public consultation (regarding Roadmap to the Phar- maceutical Strategy for Europe), nähtävillä osoitteessa https://www.pfizereupolicy.eu/arti- cle/roadmap-pharmaceutical-strategy-europe Viittauspäivä 2.10.2020.
Pfizer Oy:n verkkosivut: Näin syntyy uusi lääke, https://www.pfizer.fi/tutkimus/nain-syntyy- uusi-laake Viittauspäivä 2.10.2020.
Suomen yrittäjät ry:n verkkosivut: Pienenkin yrityksen kannattaa brändätä – se näkyy viivan alla, https://www.yrittajat.fi/uutiset/563104-pienenkin-yrityksen-kannattaa-brandata-se- nakyy-viivan-alla#ece806d7 Viittauspäivä 2.10.2020.
Swisslinx-yhtiön verkkosivut: An overview of Switzerland’s pharmaceuticals industry, https://www.swisslinx.com/post/2019-8/an-overview-of-switzerland-s-pharmaceuticals-in- dustry Viittauspäivä 2.10.2020.
Maailman terveysjärjestö WHO:n verkkosivut: Access to medicines: making market forces serve the poor, https://www.who.int/publications/10-year-review/medicines/en/index6.html Viittauspäivä 2.10.2020.
LYHENTEET
CIRS Centre for Innovation in Regulatory Sciences EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries EMA European Medicines Agency (Euroopan lääkevirasto)
EPC Convention on the Grant of European Patents (Euroopan pa- tenttisopimus)
EPOrg European Patent Organisation (Euroopan patenttijärjestö)
EU Euroopan unioni
EUT Euroopan unionin tuomioistuin (molemmat oikeusasteet)
FDA U.S. Food and Drug Administration (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto)
Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
HE Hallituksen esitys eduskunnalle
IMI Innovative Medicines Initiative
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development (Ta- loudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö)
SEUT Sopimus Euroopan unionin toiminnasta
TRIPS Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
WHO World Health Organization
1 1. JOHDANTO
1.1. Tutkielman aihe ja ajankohtaisuus
Tämän oikeustieteen maisteritutkielman tarkoituksena on arvioida alkuperäislääkevalmista- jien ja geneeristen rinnakkaislääkevalmistajien välistä kilpailuasetelmaa Euroopan unionin (EU) alueella sekä erityisesti geneerisen hintakilpailun vaikutusta lääkealan innovointita- soon. EU on viime vuosikymmenten aikana tuottanut paljon lainsäädäntöä, jolla on suoraan vaikutettu tähän kilpailuasetelmaan. Lisäksi merkitystä kilpailuasetelman kehitykseen on ol- lut tietyillä Euroopan unionin tuomioistuinten (EUT) antamilla kilpailuoikeuden alaan kuu- luvilla tuomioilla ja ennakkoratkaisuilla.
Käsittelen aihetta ennen kaikkea tarkastelemalla, millaiset lainsäädännölliset puitteet alku- peräislääkevalmistajille annetaan kerryttää tuloja alkuperäislääkkeillään ennen geneerisen hintakilpailun käynnistymistä EU:n alueella. Valitsemani tarkastelutapa perustuu myöhem- min tutkielmassa perustelemaani näkemykseen, jonka mukaan yksinoikeussuojalla ja sen mahdollistamilla korkeilla myyntikatteilla voidaan katsoa olevan aivan olennainen merkitys alkuperäislääketeollisuuden kannalta1. Myös alkuperäislääkevalmistajat itse ovat kokeneet riittävän vahvan yksinoikeussuojan tuotekehitystyönsä tuloksiin äärimmäisen tärkeänä in- novointikannustimena2.
Lääkealaan ja geneeriseen hintakilpailuun liittyvän uuden EU-lähtöisen sääntelyn määrä tus- kin tulee tyrehtymään lähiaikoina, sillä Euroopan komissio on käynnistänyt kesällä 2020 lääkealan sidosryhmien avoimen kuulemisen. Kuulemisen tarkoituksena on kerätä tietoa ja näkemyksiä EU:n uuden lääkealaa koskevan strategian kehittämiseksi. Uuden strategian ta- voitteena on sekä lainsäädännöllisten että muiden toimenpiteiden avulla varmistaa kohtuu- hintaisten lääkkeiden laaja saatavuus koko EU:n alueella, tehostaa lääkekehitystä vastaa- maan paremmin potilaiden tarpeita, parantaa EU:n kansainvälistä kilpailukykyä lääkealalla sekä vahvistaa EU:n lääketuotannon omavaraisuutta.3
Sidosryhmien kuulemisen yhteydessä alkuperäislääkevalmistajien etujärjestö, European Fe- deration of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) on ilmaissut huolensa siitä,
1 Searle – Brassell 2016, s. 64.
2 EFPIA, General Counsel Kristine Peers, 26.4.2018.
3 Euroopan komissio, Pharmaceutical Strategy for Europe, Roadmap 2020.
ettei jo julkaistussa alustavassa etenemissuunnitelmassa ole kiinnitetty riittävästi huomiota erilaisiin innovointikannustimiin, joilla taattaisiin EU:n asema lääkekehityksen kärjessä kan- sainvälisesti vertaillen4. Euroopan komissio tosin teetätti laajahkon, vuonna 2018 valmistu- neen kartoituksen alkuperäislääkkeiden erilaisten yksinoikeussuojamuotojen käytännön toi- mivuudesta ja näiden suojamuotojen vaikutuksesta lääkealan innovointitasoon5. Tämän kar- toituksen loppuraportti kuuluu tämän tutkielman tärkeimpiin lähdemateriaaleihin.
On positiivista huomata, että myös EU:n lainsäädäntöelimet ovat viime vuosina hieman he- ränneet tarkastelemaan alkuperäislääketeollisuuden innovointitason tilannetta ja kehitystä sen jälkeen, kun kilpailuoikeuden alalla käytettiin viimeisen kymmenen vuoden ajan paljon voimavaroja geneeristen lääkevalmistajien, kuluttajien ja veronmaksajien intressien turvaa- miseen. Euroopan komissio on julkaissut tästä ”lääketeollisuuden kilpailuoikeudellisesta puhdistuksesta” yhteenvetoraportin6, johon tulen myös palaamaan myöhemmin tutkiel- massa.
Tässä tutkielmassa esittämieni näkökohtien perusteella on kuitenkin aiheellista kysyä, kiin- nitetäänkö EU:ssa siltikään riittävästi huomiota lääkealan innovoinnin jatkuvuuteen, vai onko vaakakuppi heilahtanut jopa liian voimakkaasti geneeristen lääkevalmistajien puolelle matalampien lääkekustannusten toivossa?
1.2. Tutkimuskysymykset ja aiheen rajaus
Äskeisen lyhyen alustuksen jälkeen tarkemmiksi tutkimuskysymyksiksi nousevat seuraavat asiat:
1. Millainen yksinoikeussuojan taso alkuperäislääkkeillä on tällä hetkellä EU:n alueella ja mistä eri osista tämä yksinoikeussuoja muodostuu?
2. Miten yksinoikeussuoja ja alkuperäislääkevalmistajien tulojen kerryttämismahdolli- suudet ennen geneerisen hintakilpailun alkamista ovat muuttuneet viime vuosikym- meninä EU:ssa?
3. Pitäisikö EU:n tukea lääkealan innovointia nykyistä enemmän sekä kannustaa siihen aktiivisemmin, ja miten tämä tulisi tehdä?
4 EFPIA, Response to the Consultation on the Pharmaceutical Strategy Roadmap 2020.
5 Copenhagen Economics 2018.
6 Euroopan komissio, Report from the Commission to the Council and the European Parliament – Competi- tion Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017), 2019.
Hypoteesini on, että useat EU:n lääkealaan liittyvät lainsäädäntöhankkeet, toimenpiteet ja linjanvedot ovat viime vuosikymmeninä olleet kokonaisuudessaan geneerisiä lääkevalmis- tajia suosivia ja että pitkälti alkuperäislääkevalmistajien vastuulla oleva uusien lääkkeiden innovointi7 saattaa kaivata lisää tukea ja kannustimia. Taustaoletuksenani tässä tutkielmassa on näkökanta, jonka mukaan sellainen sääntely, joka vahvistaa geneeristen lääkevalmistajien kilpailuasemaa suhteessa alkuperäislääkevalmistajiin on lähtökohtaisesti omiaan heikentä- mään lääkealan innovointitasoa. Toisaalta tällainen sääntely on kuitenkin omiaan paranta- maan jo markkinoilla olevien lääkkeiden saatavuutta tai ainakin niiden saavutettavuutta8 lisääntyneen tarjonnan ja kiristyvän geneerisen hintakilpailun ansiosta. Esitän tutkielman edetessä perusteluja myös tälle taustaoletukselle.
Vaikka tämä tutkielma keskittyykin lääketeollisuuden innovointikannustimiin sekä geneeri- seen hintakilpailuun liiketoiminnalliselta näkökannalta, pitää myös muistaa että etiikalla on hyvin merkittävä rooli lääkealalla. Erityisen hyvin tämä tulee esille lääketutkimusten suorit- tamisessa ja kysymyksissä liittyen lääkkeiden saatavuuteen etenkin alhaisen elintason valti- oissa. Lääketutkimusten suorittaminen on olennainen vaihe ennen uuden lääkkeen markki- noille saamista ja näissä tutkimuksissa koehenkilöiden turvallisuuden ja edun katsotaan ole- van aina ehdottomalla etusijalla ennen muita tavoitteita, kuten liiketoiminnallisia päämääriä.
Tämä näkökanta tuodaan selvästi esille muun muassa jo pitkään voimassa olleen, mutta ei vielä sovellettavan EU:n lääketutkimusasetuksen9 ensimmäisessä resitaalissa.
Tutkielman aihe on maisteritutkielmaksi melko laaja. Toisin kuin useimpien oikeustieteel- listen tutkielmien, tämän tutkielman tarkoitus ei ole keskittyä tarkastelemaan ja tulkitsemaan yksittäistä säännöstä tai edes yhtä tiettyä kokonaista säädöstä. Sen sijaan tarkoituksena on perehtyä EU:n laajempien sääntelyratkaisujen vaikutuksiin lääkealan yritysten käytännön liiketoiminnan kannalta. Tutkielma on tehty lääkintä- ja bio-oikeuden projektiryhmässä, mutta sillä on vahvoja liittymäkohtia myös immateriaalioikeuteen ja kilpailuoikeuteen.
7 OECD 2019, s. 215. Selvästi suurin osa lääkealan tuotekehityskuluista kustannetaan yksityiseltä sektorilta, vaikkakin julkisella sektorilla on myös merkittävä rooli.
8 Lääkkeen saatavuus liittyy ennen kaikkea siihen, onko kyseistä lääkettä ylipäätään olemassa markkinoilla tai onko sitä saatavilla tarpeeksi. Saavutettavuus taas on pitkälti sidoksissa muun muassa siihen, onko poti- laalla esimerkiksi varallisuutensa puolesta mahdollisuus tosiasiassa hankkia tätä lääkettä. Kts. esim. Fimea, Lääkkeiden saatavuushäiriöt, 2020, dia 2.
9 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmi- sille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (lääke- tutkimusasetus).
Tutkielma sisältää paikoitellen myös hieman poikkitieteellisiä elementtejä, osaksi kirjoitta- jan farmaseuttitaustan takia.
Näin laaja-alainen tutkielma edellyttää toisaalta selkeää aiheen rajaamista. Perusteluksi tar- kastelun kohdentamiselle lähinnä alkuperäislääkkeiden yksinoikeussuojaan olen jo mainin- nut yksinoikeussuojan oletetun ja myöhemmin perustellun tärkeyden alkuperäislääketeolli- suudelle. Lisäksi voidaan ajatella, että yksinoikeussuojan tasoon ja pituuteen vaikuttaminen heijastuu alkuperäislääkevalmistajien ja geneeristen lääkevalmistajien väliseen kilpailutasa- painoon ikään kuin kaksinkertaisena. Se mikä on toiselta osapuolelta pois vaikuttaa usein suoraan toisen osapuolen eduksi. Samaa kaksinkertaista vaikutusta ei voida ainakaan yhtä välittömästi ajatella liittyvän esimerkiksi lääkekehitystyön julkisista varoista tapahtuvaan ta- loudelliseen tukemiseen tai tuotekehitystyöstä mahdollisesti annettaviin verotuksellisiin etuihin. Tällaiset kannustinkeinot antavat etua yhdelle taholle, mutta eivät samanaikaisesti suoraan kavenna vastakkaisen tahon liiketoimintamahdollisuuksia.
Yksityiskohtaisemman tarkastelun ulkopuolelle jäävätkin tässä tutkielmassa ne taloudelliset innovoinnin kannustinmuodot, jotka sijoittuvat jo itse lääkekehitysvaiheeseen, kuten julkis- rahoitteinen tuki lääketutkimukseen10 sekä muut sellaiset kannustinmuodot, joilla ei ole edellä mainittua kaksinkertaista vaikutusta alkuperäislääkevalmistajien ja geneeristen lääke- valmistajien välisessä kilpailusuhteessa11. Tämä ei tietenkään tarkoita, etteikö näilläkin kan- nustinmuodoilla voisi olla merkittävä rooli innovoinnin ja lääkekehitystyön tukemisessa.
Tutkielman ei ole luonteeltaan tarkoitus olla vahvasti oikeusvertaileva, vaan lainsäädännön tarkastelu on pääsääntöisesti rajattu ja samalla yleistetty EU:n alueelle. Ajoittaiset viittaukset Yhdysvaltojen lääkemarkkinoihin ja sikäläiseen lainsäädäntöön ovat kuitenkin nähdäkseni paikallaan, sillä Yhdysvallat on sekä maailman suurin uusien lääkkeiden kehittäjämaa että lääkkeiden suurin markkina-alue12. On syytä myös pitää mielessä, että EU:n jäsenvaltioiden- kin välillä saattaa olla tiettyjä eroja esimerkiksi siinä, kuinka herkästi niiden kansalliset vi- ranomaiset myöntävät patentin lisäsuojatodistuksia13.
10 Kts. esim. Innovative Medicines Initiativen (IMI) verkkosivut. Hankkeen viimeisimmän vaiheen EU:lta tulevan julkisen rahoituksen määrä on noin 1,6 miljardia euroa.
11 Tällaisia ovat esimerkiksi erilaiset veroedut ja suorat julkisrahoitteiset palkintosummat uuden lääkkeen ke- hittämisestä. Veroetujen osalta kts. esim. Searle - Brassell 2016, s. 194–200. Palkintosummaa on ehdotettu käytettäväksi esimerkiksi koronavirusrokotteen kohdalla keinona taata rokotteen alhaisempi hinta sen tullessa markkinoille, kts. Hemel – Larrimore Ouellette 2020.
12 EFPIA 2019, s. 4–8.
13 Copenhagen Economics 2018, s. 241.
Lisäksi tietyissä tutkielmassa esitettävissä tilastoissa on pelkän EU:n sijasta esitetty koko Eurooppa yhtenä vertailuryhmänä. Näitä tilastoja tarkastellessa on syytä huomioida, että tiet- tyjen suurten EU:n jäsenvaltioiden lisäksi Sveitsillä on merkittävä rooli lääketeollisuudessa ja lääkekehitystyössä14. Tilastot ja suurin osa lähdemateriaalista ovat ajalta, jolloin Iso-Bri- tannia oli vielä EU:n jäsenvaltio, ja todennäköisesti Iso-Britannian eroamisella EU:sta on selvästi havaittava tilastollinen vaikutus esimerkiksi geneeristen lääkkeiden markkinaosuu- teen EU:n sisällä, koska Iso-Britannia on geneerisille lääkkeille huomattavan vahva mark- kina-alue verrattuna useimpiin EU:n jäsenvaltioihin15.
1.3. Tutkielman rakenne ja metodit
Tämän johdantoluvun jälkeen käyn luvussa kaksi tiivistetysti läpi, millaisesta tuotekehitys- työstä uuden lääkkeen kehittämisessä ja markkinoille saattamisessa on kysymys. Lisäksi teen lyhyen katsauksen lääkemarkkinoiden perustoimintaan EU:n alueella ja avaan tietyt tut- kielman kannalta olennaiset käsitteet. Nämä taustatekijät on uskoakseni hyödyllistä, ellei jopa välttämätöntä sisäistää, jotta lukija pystyisi käsittämään lääkeyrityksen liiketoiminnan perusteet ja sitä kautta paremmin ymmärtämään tutkielmassa esitellyn sääntelyn vaikutusta siihen.
Luvussa kolme selvitän, millaisista elementeistä alkuperäislääkkeen yksinoikeussuoja ra- kentuu EU:ssa tällä hetkellä ja miten uuden alkuperäislääkkeen yksinoikeussuojan tosiasial- linen, kaupallisesti hyödynnettävissä oleva pituus määritetään. Neljännessä luvussa esitän puolestaan perusteluja sille, miksi yksinoikeussuojalla on lähtökohtaisesti ajateltava olevan erityisen tärkeä rooli juuri lääkealan innovointikannustimien joukossa jopa verrattuna useimpiin muihin teollisuus- ja teknologia-aloihin.
Luvussa viisi siirryn erittelemään tärkeimpiä EU:n lainsäädännöllisiä ratkaisuja sekä kilpai- luoikeudellisia toimenpiteitä, joilla alkuperäislääkevalmistajien ja geneeristen lääkevalmis- tajien väliseen kilpailuasetelmaan on suoraan vaikutettu viime vuosikymmenten aikana.
Keskityn tarkastelussa niihin toimiin, joilla on vaikutettu alkuperäislääkkeen yksinoikeus- suojaan ja erityisesti alkuperäislääkeyritysten mahdollisuuteen ansaita tuloja suoja-ajan ai- kana. Lainsäädännön ja toimenpiteiden esittelyn lisäksi on olennaista kuvata niiden jo
14 Kts. esim. Swisslinx-yhtiön verkkosivut, An overview of Switzerland’s pharmaceuticals industry, 2019.
15 OECD 2019, s. 213.
toteutuneita sekä mahdollisia tulevaisuuden vaikutuksia. Haluan samalla myös tuoda esille sellaisia epäkohtia, joihin puuttumalla saattaisi olla mahdollista saada aikaan positiivisia vai- kutuksia niin lääketeollisuuden kuin EU:n jäsenvaltioiden ja potilaidenkin kannalta.
Tutkielman lopuksi luvussa kuusi on syytä pohtia sitä keinovalikoimaa, jolla EU:n lääkealan tulevaisuus saattaisi olla mahdollista turvata niin, että samanaikaisesti pystyttäisiin tavoitte- lemaan entistä edullisempia ja paremmin potilaiden saavutettavissa olevia lääkkeitä, mutta myös ylläpitämään lääketeollisuuden korkeaa innovointitasoa. Avainkysymys tosin on, että mihin pisteeseen asti näiden kahden tavoitteen yhdistäminen on ylipäätään mahdollista.
Lainoppi16 toimii metodinani erityisesti niissä tutkielman kohdissa, joissa tarkastelen yksin- oikeussuojan rakentumista sekä EUT:n tulkintakannanottoja EU:n kilpailuoikeudellisten pe- russäännösten eli Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 101 ja 102 ar- tiklojen soveltamisesta. Paikoitellen tutkimusote lähestyy myös Ari Hirvosen kuvausta kriit- tisestä lainopista17. Pelkän lääkealan immateriaali- ja kilpailuoikeudellisen sääntelyn lain- opillisen erittelyn ja tulkitsemisen lisäksi haluan kuitenkin hyödyntää myös oikeustaloustie- teen metodia. Oikeustaloustiede pyrkii vertailemaan erilaisia sääntelyratkaisuja huomioi- malla niiden taloudelliset vaikutukset. Sen yhteyteen on mahdollista sisällyttää myös niin kutsuttuja de lege ferenda -argumentteja eli kannanottoja siitä, mihin suuntaan tiettyä sään- telyä tulisi kehittää.18
2. UUDEN LÄÄKKEEN KEHITTÄMINEN JA LÄÄKEMARKKINAT
2.1. Lääkkeet eroavat muista hyödykkeistä
Lääkkeet poikkeavat tuotekehityksensä ja markkinoidensa osalta siinä määrin useimmista muista hyödykkeistä, että katson välttämättömäksi kuvailla tutkielman aluksi yleisesti lää- kealaan liittyviä erityispiirteitä menemättä kuitenkaan turhan syvälle yksityiskohtiin. Oi- keustieteilijöillä ja yleisestikin juristeilla on kokemukseni mukaan toisinaan taipumus asioi- den turhan kapea-alaiseen hahmottamiseen ainoastaan niihin liittyvän sääntelyn kautta ilman perustietämystä tarkasteltavana olevan sääntelykohteen ominaispiirteistä. Sen vuoksi pyrin- kin tässä tutkielmassa tuomaan lainsäädännön rinnalla esiin myös niitä lääkealaan liittyviä
16 Kts. lisää lainopista esim. Hirvonen 2007, s. 36–53.
17 Ibid, s. 51.
18 Timonen 1998, s. 101.
erityispiirteitä, jotka tekevät siitä melko monimutkaisen ja uniikin, sui generis -tyyppisen sääntelykohteen.
Seuraavien alalukujen tarkoituksena on antaa lukijalle lyhyehkö yleiskuvaus sekä alkupe- räislääkeyritysten että geneeristen lääkeyritysten liiketoiminnasta ja toimintaympäristöstä.
Tämän lisäksi avaan tiettyjä tutkielman kannalta olennaisia käsitteitä, kuten myyntilupa, ge- neerinen lääke ja biosimilaari. Vasta tämän toimialan yleiskuvauksen jälkeen siirryn tarkas- telemaan lääkealan yksinoikeussuojaan perustuvaa innovointikannustinta ja sen muutoksia tarkemmin.
2.2. Uuden lääkkeen kehittäminen
Uuden lääkkeen kehitystyö alkaa tavallisesti potentiaalisen vaikutuskohteen, kuten entsyy- min tai reseptorin ja niihin vaikuttavien sopivien molekyylien etsimisellä. Jo tässä vaiheessa jatkotutkimuksiin valittavien molekyylien osalta on kiinnitettävä huomiota lukuisiin erilai- siin ominaisuuksiin.19 Tässä aloitusvaiheessa käydään tyypillisesti läpi tuhansia molekyylejä (screening), joista vain hyvin pieni osa valitaan jatkotutkimuksiin eli niin sanottuun preklii- niseen vaiheeseen.20
Prekliinisessä tutkimusvaiheessa pyritään selvittämään muun muassa potentiaalisten lää- keainemolekyylien turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa. Vaikka prekliininen tutkimusvaihe on säännönmukaisesti lääkekehitystyön edullisempi vaihe verrattuna sitä seuraavaan kliini- seen tutkimusvaiheeseen21, voi jo pelkkiin prekliinisiin tutkimuksiin kulua satoja miljoonia euroja.22 Kliinisen tutkimusvaiheen alkaessa tuotekehitysprojekti on usein vienyt jo yli viisi vuotta, ja kalliissa kliinisissä tutkimuksissa kuluu tavallisesti myös vähintään tämä sama aika23. Potilasturvallisuuden ja eettisten näkökulmien puolesta on välttämätöntä, että kliinis- ten lääketutkimusten suunnitteluun ja niiden suorittamiseen käytetään riittävän pitkä aika ja että niitä valvotaan asianmukaisesti.
Kaiken kaikkiaan yhden uuden lääkkeen markkinoille tuominen vie pääsääntöisesti vähin- tään kymmenen vuotta ja tähän yhteenkin tuotekehitysprojektiin kuluvat kustannukset
19 Kts. tarkemmin esim. Cayen 2010, s. 8–12.
20 Lääketeollisuus ry, Lääkekehitys alkaa laboratoriosta.
21 Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan tässä yhteydessä lääkkeen varsinaista testaamista ihmisillä.
22 Cayen 2010. s. 4 ja s. 12–15.
23 Rosier – Martens – Thomas 2014, s. 5–6.
ylittävät nykyään usein miljardin euron rajan24. Lisäksi on pidettävä mielessä, että riippuen kehitettävän lääkkeen käyttöindikaatiosta, keskimäärin vain noin 5–20 % kaikista alkujaan potentiaalisiltakin vaikuttavista tuotekehitysprojekteista päättyy lopulta onnistuneeseen lop- putulokseen ja valmiin lääkkeen markkinoille saattamiseen25. Epäonnistuneistakin tuoteke- hitysprojekteista kertyy tietenkin niin sanottuja uponneita kustannuksia26, jotka ovat lääke- yhtiölle suoraa tappiota.
2.3. Myyntilupa ja geneeriset lääkkeet
Lääkkeen markkinoille tuominen vaatii valmistekohtaisen myyntiluvan, jonka EU:n alueella myöntää erikseen joko kunkin jäsenvaltion kansallinen viranomainen27 (Suomessa Lääke- alan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea28) tai koko EU:n laajuisen, niin sanotun keski- tetyn myyntiluvan tapauksessa Euroopan komissio Euroopan lääkeviraston (EMA) esityk- sestä29. Tietyn tyyppisten lääkkeiden markkinoille tuominen vaatii aina Euroopan komission myöntämän myyntiluvan30. Myyntiluvan saamiseksi hakijan on lääkedirektiivin 8 artiklan sekä myyntilupa-asetuksen 12 artiklan mukaan osoitettava valmisteen laatu, turvallisuus ja teho. Suuri rooli tämän vaatimuksen täyttämisessä on asianmukaisesti toteutettujen kliinisen vaiheen lääketutkimusten tuloksilla ja dokumentaatiolla, jotka toimitetaan myyntilupaviran- omaiselle31.
Kuten aiemmin todettiin, myyntilupaan vaadittavien kliinisten lääketutkimusten teettäminen on lähtökohtaisesti hyvin kallista ja myyntilupa itsessään onkin miellettävissä selkeäksi kil- pailua rajoittavaksi markkinoille pääsyn esteeksi32 - toki potilasturvallisuusnäkökohdista katsottuna täysin perustelluksi sellaiseksi. Tämän esteen tosiasiallista vaikutusta kuitenkin lieventävät lääkedirektiivin 10(1) artikla sekä myyntilupa-asetuksen 6(1) artikla. Niiden
24 Tekes – DRA Consulting 2016, s. 11.
25 Rosier – Martens – Thomas 2014, s. 8.
26 Uponneilla kustannuksilla tarkoitetaan investointeja, joita ei ole mahdollista saada takaisin. Kts. esim.
Kuoppamäki 2018, s. 7.
27 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (lääkedirektiivi), 6 artikla.
28 Lääkelaki (395/1987) 21 §.
29 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmi- sille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääke- viraston perustamisesta (myyntilupa-asetus), 5 ja 10 artiklat.
30 Kuten esim. syöpälääkkeet, diabeteslääkkeet ja harvinaislääkkeet. Tarkka luettelo löytyy myyntilupa-ase- tuksen liitteestä.
31 Lääketeollisuus ry, Kliiniset lääketutkimukset.
32 Markkinoille pääsyn esteen määritelmästä, kts. esim. McAfee – Mialon – Williams 2004.
mukaan hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän pystyy osoittamaan, että geneerinen lääkevalmiste, jolle lupaa haetaan, vastaa sellaista ver- tailulääkettä, jolla on tai on ollut myyntilupa jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdek- san vuoden ajan. Tästä myyntilupahakemuksen poikkeuksesta käytetään nimitystä myynti- lupahakemuksen lyhennetty dokumentaatiovaatimus.
Vaikka myyntilupavaatimus voidaankin lääkeyhtiön näkökulmasta nähdä markkinoille pää- syn esteeksi, voi siitä ajatella olevan lääkevalmistajalle tai lääkkeen markkinoijalle myös hyötyä. Osoittaahan myyntiluvan saaminen lääkkeen mahdollisille käyttäjille, että lääkkeen valmistajasta tai markkinoijasta riippumaton viranomainen on arvioinut valmisteen tehon ja turvallisuuden. Ilman myyntilupajärjestelmän kaltaista instituutiota potilaiden saattaisi olla huomattavasti vaikeampaa luottaa lääkkeeseen ja aloittaa sen käyttäminen.
Lääkedirektiivin 10(2) artiklan b-alakohdan mukaan geneerisellä lääkkeellä tarkoitetaan lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlai- nen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa.
Rinnastan tässä tutkielmassa geneerisiin lääkkeisiin pitkälti myös niin sanotut biosimilaa- rit33, joihin viitataan lääkedirektiivin 10(4) artiklassa, vaikkakin geneerisiin lääkkeisiin ja biosimilaareihin liittyvässä sääntelyssä on myös tiettyjä eroavaisuuksia.
Käytännössä geneeriset lääkkeet ja biosimilaarit, joista molemmista voidaan käyttää myös nimitystä rinnakkaislääkkeet, ovat siis jäljitelmiä alkuperäislääkkeistä, eikä niiden kehittä- minen vaadi tai oikeastaan saakaan sisältää merkittävää innovointia. Osa lääkealalla toimi- vista yrityksistä on profiloitunut kokonaan geneeristen lääkkeiden tuottamiseen ja myyntiin, mutta osalla yrityksistä on sekä itsenäistä tuotekehitystä että geneeristä tuotantoa34. Termillä alkuperäislääkevalmistaja viittaan tässä tutkielmassa niihin lääkeyrityksiin, joiden liiketoi- minta muodostuu ainakin huomattavalta osin täysin uusien lääkkeiden, eli alkuperäislääk- keiden kehittämisestä. Alkuperäislääkkeet ovat niitä ”vertailuvalmisteita”, joihin geneeriset lääkevalmistajat viittaavat lyhennetyissä myyntilupahakemuksissaan.
33 Fimean kuvauksen mukaan: ”Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja ver- tailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa.”, kts. Fimea, Biosimilaa- rit.
34 European Pharmaceutical Review 2019.
2.4. Lääkemarkkinat ja geneerinen hintakilpailu
Lääkealan kilpailuympäristö on huomattavan omalaatuinen verrattuna muihin kulutushyö- dykkeisiin ja tämä johtuu useista tekijöitä. Ensinnäkin reseptilääkkeiden kohdalla ostopäätös ja tuotteen valinta ei ole yksistään kuluttajan (potilaan) käsissä, vaan lääkäri määrää resep- tillä potilaalleen tuotteen, jota ei ole useissa valtioissa edes sallittua markkinoida suoraan kuluttajille.35 Lisäksi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa merkittävä osa reseptilääkkeen hin- nasta ei useinkaan tule kuluttajan itsensä maksettavaksi, vaan huomattava osa lääkekuluista kohdistuu lopulta joko valtiolle (eli veronmaksajille) tai vakuutusyhtiöille (ja vakuutuksen- ottajille)36. Voidaan siis ajatella, ettei lääkkeen hinta ohjaa kuluttajan ostopäätöstä ainakaan yhtä tehokkaasti kuin useimpien muiden hyödykkeiden tapauksessa.
Tästä lääkemarkkinoiden ominaispiirteestä aiheutuvaa yhteiskunnallista kuluriskiä hallitaan ja rajoitetaan erilaisin jäsenvaltioiden harjoittamin hintasääntelyin koko EU:n alueella37. Näiden erilaisten hintasääntelymekanismien voi ajatella asettavan ehdottoman ylärajan sille, millaisen myyntikatteen lääkeyritys voi enimmillään saada lääkkeelleen. Esimerkiksi Suo- messa lääkkeiden hintalautakunta myöntää lääkkeelle hakemuksesta korvattavuuden ja tämä edellyttää sitä, että kyseiselle lääkkeelle on määritetty myös tietty enimmäistukkuhinta. Li- säksi hintalautakunta päättää lääkkeiden viitehintaryhmästä ja viitehinnasta.38
Viitehintaryhmä muodostuu keskenään vaihtokelpoisista lääkkeistä eli käytännössä alkupe- räislääkkeestä sekä geneerisistä lääkkeistä ja mahdollisista rinnakkaistuontivalmisteista. Vii- tehintaryhmän halvimman valmisteen perusteella määritetään keskenään vaihtokelpoisten valmisteiden viitehinta. Viitehinta asettaa enimmäisrajan sille, kuinka paljon korvausta tä- män viitehinnan ylittävästä lääkkeestä potilaan on mahdollista saada, mikäli hän ei halua vaihtaa lääkevalmistetta edullisempaan geneeriseen rinnakkaislääkkeeseen39, ja määrittää siis sen, kuinka paljon lääkkeen hinnasta jää potilaan itsensä maksettavaksi.40
Viitehintajärjestelmä ja muut samankaltaiset järjestelmät toimivat siis eräänlaisena takeena sille, että geneeristen lääkkeiden vaikutusta lääkekustannuksiin pidetään yleisesti merkittä- vänä, ja että geneeristen lääkkeiden markkinoille tulon laukaisema geneerinen hintakilpailu
35 Kilpailuvirasto 2/2012, s. 13. Suomessa lääkelain 91a § kieltää lääkemääräyksellä toimitettavien lääkeval- misteiden markkinoinnin väestölle.
36 Copenhagen Economics 2018, s. 144.
37 Kilpailuvirasto 2/2012, s. 13.
38 Sairausvakuutuslaki (21.12.2004/1224) 6:1.
39 Sairausvakuutuslaki 6:18 ja 6:19.
40 Kela, Lääkkeet – Lääkevaihto ja viitehinta.
tavallisesti vaikuttaa selvästi ja melko nopeasti alkuperäislääkkeen myyntiin ja siitä saataviin myyntituloihin41. Seuraavassa luvussa tarkastellaan sen kilpailulta lakisääteisesti rauhoite- tun ajanjakson pituutta, jonka aikana alkuperäislääke ehtii hyötymään yksinoikeussuojan mahdollistamasta, mahdollisesti jopa monopolimaisesta markkina-asemasta ennen geneeri- sen hintakilpailun alkamista EU:n alueella.
Alkuperäislääkkeen yksinoikeussuojan umpeuduttua tapahtuvan geneerisen hintakilpailun lisäksi tietynasteista hintakilpailua saattaa kuitenkin tapahtua jo suoja-ajan voimassa ollessa.
Lääkemarkkinoilla toimii nimittäin yrityksiä, jotka ovat yksinomaan erikoistuneet (alkupe- räis)lääkkeiden maahantuontiin halvemman hintatason valtioista tarkoituksenaan myydä nämä maahantuodut lääkkeet toisessa, kalliimman hintatason valtiossa.42 Tällöin puhutaan lääkkeiden rinnakkaistuonnista ja rinnakkaistuontivalmisteella tarkoitetaan ”alkuperäisval- mistetta, jonka rinnakkaismaahantuoja tuo maahan toisesta Euroopan talousalueeseen kuu- luvasta valtiosta ilman alkuperäisvalmistajan lisenssiä” 43. Lisäksi vaihtelevan asteista kil- pailupainetta saattaa aiheutua muista, eri lääkeainetta sisältävistä lääkkeistä, jotka kuuluvat samaan terapialuokkaan eli joilla on sama vaikutusmekanismi44 ja mahdollisesti jopa sellai- sista lääkkeistä, joilla on ainoastaan sama käyttöindikaatio, mutta erilainen vaikutusmeka- nismi.
3. ALKUPERÄISLÄÄKKEEN YKSINOIKEUSSUOJAN RAKENNE
3.1. Suojan rakenteesta yleisesti
Tämän luvun tarkoituksena on tarkastella myyntiluvan saaneen alkuperäislääkkeen patent- tiin ja myyntilupaan liittyvän yksinoikeussuojan tämänhetkistä rakennetta ja kestoaikaa EU:n alueella. Ennen suojan tason arviointia ja sen riittävyyden pohtimista on välttämätöntä kartoittaa, mistä osista suoja-aika muodostuu, ja kuinka pitkään tällä hetkellä keskimäärin kuluu siihen, että geneeriset kilpailijat pääsevät markkinoille omilla geneerisillä lääkkeil- lään.
41 Euroopan komissio, Report from the Commission to the Council and the European Parliament – Competi- tion Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2009-2017) 2019, s. 1−2.
42 Kts. esim. Suomen lääkerinnakkaistuojat ry.
43 Kts. Kela, Vaihtokelpoisen valmisteen toimittaminen korvattuna.
44 Mueller – Frenzel 2015, s. 73–81.
Sekä EU:n alueella että useissa EU:n ulkopuolisissa valtioissa alkuperäislääkkeen yksinoi- keudellisen kaupallisen hyödyntämisen mahdollistava suojajärjestelmä on laajempi ja mo- nimutkaisempi kuin useimpien muiden patentoitavien keksintöjen. Tämä johtuu siitä, että lääkeainetta suojaavan patentin ja patentin suoja-aikaa mahdollisesti jatkavan lisäsuojatodis- tuksen lisäksi alkuperäislääkettä suojaavat geneeriseltä kilpailulta myös sen myyntilupaan liittyvät dokumentaatiosuoja ja markkinointisuoja45. Nämä eri suojamuodot muodostavat yhdessä limittäisen, ajallisesti rajoitetun suojan geneeristä kilpailua vastaan. On täysin ta- pauskohtaista, minkä suojamuodon voimassaolo lakkaa viimeiseksi ja mikä suojamuoto si- ten tarjoaa alkuperäislääkevalmistajalle viimekätisen suojan kilpailevien geneeristen lääk- keiden markkinoille tuloa vastaan46.
Lisäksi yhdelle lääkeaineelle voi olla samanaikaisesti voimassa useita eri patentteja, jotka suojaavat lääkeaineen eri terapeuttisia käyttötarkoituksia, ja joiden tuottamat suoja-ajat voi- vat umpeutua keskenään eri ajankohtina47. Lastenlääkeasetus48 antaa myös hieman piden- nettyä lisäsuojaa sellaisille lääkkeille, joiden osalta on suoritettu tietyt tutkimukset niiden soveltumisesta lapsilla käytettäväksi. Myös harvinaislääkkeet on omana ryhmänään erikseen huomioitu harvinaislääkeasetuksessa49.
Selvennyksenä todettakoon, että myyntilupaan liittyvät suoja-ajat eivät ole sellaisia kielto- oikeuden sisältäviä varsinaisia immateriaalioikeuksia kuin esimerkiksi patentti. Myyntilupa ei tuota samanlaista oikeutta kieltää potentiaaliselta kilpailijalta lääkeaineen kaupallista hyö- dyntämistä. Patenttiin ja myyntilupaan liittyvien yksinoikeussuojien kohde on myös eri, sillä esimerkiksi tuotepatentti kohdistuu tavallisesti lääkeainemolekyyliin ja sen käyttöön itses- sään, kun taas myyntilupaan liittyvät suoja-ajat kohdistuvat pelkkään myyntiluvan saanee- seen lääkevalmisteeseen kokonaisuutena50 sekä tähän valmisteeseen liittyvään myyntilupa- hakemusdokumentaatioon.
45 Kyseisiä termejä dokumentaatiosuoja ja markkinointisuoja ei käytetä lääkelaissa, mutta esim. Fimea on käyttänyt näitä suomennoksia. Englanninkielisinä termeinä EMA on käyttänyt termejä Data Exclusivity ja Market Protection.
46 Copenhagen Economics 2018, s. 11.
47 Kts. aiheesta tarkemmin esim. Euroopan patenttivirasto, Guidelines for Examination.
48 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, las- tenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuk- sen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (lastenlääkeasetus).
49 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 141/2000, annettu 16 päivänä joulukuuta 1999, harvi- naislääkkeistä (harvinaislääkeasetus).
50 Vaikuttavan lääkeaineen lisäksi lääkevalmisteet sisältävät lähes poikkeuksetta myös useita muita aineita eli niin sanottuja apuaineita.
Tosiasiassa myyntilupaan liittyvät suoja-ajat asettavat kuitenkin tarkan aikarajan sille, mil- loin geneerisen rinnakkaislääkkeen valmistaja pystyy aikaisintaan hyödyntämään vertailu- valmisteen eli alkuperäislääkkeen myyntilupahakemuksessa aikoinaan käytettyä tutkimus- tietoa ja tuomaan oman kilpailevan geneerisen valmisteensa markkinoille.
Käytännössä katsotaankin, että myyntilupaan liittyvät suoja-ajat ehkäisevät pääsääntöisesti ainakin täysin samalla lääkeaineella tapahtuvaa kilpailua tehokkaasti koko niiden voimassa- olon ajan51. Tämä uskon johtuvan erityisesti niistä uponneista kustannuksista ja siitä pitkästä ajasta, jotka markkinoille pyrkivältä kilpailevalta lääkevalmistajalta kuluisivat omien täysi- mittaisten lääketutkimustensa tekoon. On vaikea kuvitella, että täysin samaa lääkeainetta si- sältävän ja erittäin samankaltaisen, mutta ei kuitenkaan varsinaisesti geneerisen valmisteen tuominen jo valmiiksi kilpailluille markkinoille täysimittaisella myyntilupamenettelyllä olisi muissa kuin poikkeustapauksissa kannattavaa suuret uponneet kustannukset huomioiden.52 Tämän vuoksi puhun tässä tutkielmassa myös myyntilupaan liittyvistä suoja-ajoista yksin- oikeussuojan käsitteen alla.
3.2. Lääkeaineen patenttioikeudellinen suoja
3.2.1. Patentin tarjoama suoja-aika
Patentin avulla kaikille keksinnöille saavutettavan suoja-ajan pituus on lähtökohtaisesti 20 vuotta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, sillä kaikki EU:n jäsenvaltiot ovat TRIPS-sopimuk- sen53 sekä Euroopan patenttijärjestön (EPOrg) jäseniä54. Euroopan patenttijärjestön hallin- noiman Euroopan patenttisopimuksen (EPC)55 63(1) artiklan mukaan niin sanotun euroop- papatentin suoja-aika on 20 vuotta alkaen hakemuksentekopäivästä. Huomion arvoista kui- tenkin on, ettei sopimus sinänsä rajoita jäsenvaltioitaan antamasta tätäkin pidempää suoja-
51 Cook 2014, s. 19.
52 Mahdollinen poikkeus saattaisi teoriassa olla esimeriksi tilanne, jossa alkuperäislääkevalmisteen lääkeai- netta suojaava tuotepatentti on jo rauennut, mutta lääkevalmisteen myyntilupaan liittyvä markkinointisuoja on yhä voimassa, ja kilpailija päättäisi ennen sen umpeutumista tuoda markkinoille uuden yhdistelmävalmis- teen, jossa kyseinen lääkeaine on mukana yhtenä vaikuttavana aineena. Lisäksi todettakoon, että harvinais- lääkkeiden osalta kymmenen vuoden pituinen myyntilupaan liittyvä suoja on tässä mielessä olennaisesti laa- jempi kuin muilla lääkkeillä. Harvinaislääkeasetuksen 8(1) artiklassa nimittäin kielletään (tiettyjä poikkeuk- sia lukuun ottamatta) myöntämästä kymmeneen vuoteen myyntilupaa ”vastaavanlaiselle lääkkeelle, samaa terapeuttista käyttöaihetta varten”.
53 Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights.
54 Euroopan patenttiviraston kotisivut, Member states of the European Patent Organisation.
55 Convention on the Grant of European Patents (European Patent Convention), 16th edition/June 2016.
