Euroopan unionin lääkevalvonnan kehitys ja lääkeinformaatio

(1)

KUOPION YLIOPISTON JULKAIS UJA A. FARMASEUTTISET TIETEET 63 KUOPIO UNIVERSITY PUBLICATIONS A. PHARMACEUTICAL SCIENCES 63

HANNES WAHLROOS

– sisämarkkinoita vai kansanterveyttä?

Väitöskirja

Esitetään Kuopion yliopiston farmaseuttisen tiedekunnan luvalla julkisesti tarkastettavaksi Kuopion yliopistossa Canthian luentosalissa L2 lauantaina 8. maaliskuuta 2003 klo 12

Sosiaalifarmasian laitos Farmaseuttinen tiedekunta Kuopion yliopisto

KUOPIO 2003

(2)

Jakelu: Kuopio yliopiston kirjasto

PL 1627

70211 KUOPIO

Puh. 017 163 430

Fax 017 163 410

Sarjan toimittaja: Jouko Savolainen, FaT

Farmaseuttisen kemian laitos

Kuopion yliopisto

Tekijän osoite: Lääkelaitos

Mannerheimintie 166

PL 155

00301 HELSINKI

Puh. 09 47334 200

Fax 09 47334 345

s-posti: Hannes.Wahlroos@nam.fi

Työn ohjaajat: Professori Riitta Ahonen

Sosiaalifarmasian laitos

Kuopion yliopisto

Professori Tuula Vaskilampi

Kansanterveystieteen ja yleislääketieteen laitos

Kuopion yliopisto

Professori Esko Kumpusalo

Kansanterveystieteen ja yleislääketieteen laitos

Kuopion yliopisto

Esitarkastajat: Professori Martti Marvola

Helsingin yliopisto

Dosentti Matti Kari

Varma-Sampo

Helsinki

Vastaväittäjä: Professori Sten-Olof Hansén

Turun kauppakorkeakoulu

ISBN 951-781-281-7 ISSN 1235-0478

Kuopion yliopiston painatuskeskus Kuopio 2003

Finland

(3)

Wahlroos, Hannes. Evolution of Pharmaceuticals Regulation in the European Union and Drug Information – Internal Market or Public Health? Kuopio University Publications A. Pharmaceutical Sciences 63. 2003. 301 p. (includes appendices)

ISBN 951-781-281-7 ISSN 1235-0478

ABSTRACT

One of the central objectives of the European Union (EU) has been the creation of an internal market in which goods, persons, services and capital can move freely. There have been efforts to create an internal market for the pharmaceutical sector since 1965, when the first Council Directive on medicines was adopted. Nevertheless, pharmaceutical research and manufacture, distribution, prescription, and use of medicinal products is also a question of safeguarding and promoting public health. In its pharmaceutical policy, the EU is guided by two somewhat contradictory goals: promotion of public health and completion of an internal market. To better understand the effects of these two objectives on the EU’s pharmaceutical legislation over the last few decades, one should take a closer look at how drug information requirements in the European Union have evolved.

The study covers medicines control in the European Union from 1965 to 2002 and focuses on how essential drug information requirements concerning summaries of product characteristics and patient information leaflets have changed over the years. The objective was to examine the contribution of the internal market and public health policy to pharmaceutical legislation and drug information require ments in the EU.

The study was based on a qualitative research method in which the internal market, public health, industrial policy, and drug information provided the theoretical framework. The descriptive part covers the EU’s pharmaceutical legislation, summaries of product characteristics and patient information leaflets insofar as they pertain to the internal market and public health. The impact of the internal market and public health policy on pharmaceutical legislation was evaluated in a separate assessment that considered the role and priorities of the pharmaceutical industry.

Using the method developed for the study, a total of 43 legislative documents were analysed. A number of the documents could be classified as internal market documents or public health documents.

Previous research and interpretations on the evolution of provisions on patient information leaflets have emphasized a strong influence on the part of internal market policy. However, the results of this study show that public health objectives have also had an important steering function. The incorporation of summaries of product characteristics and patient information leaflets into marketing authorisation applications and actual authorisations of medicinal products has helped to make the EU’s pharmaceutical legislation more public-health oriented. The study shows that safeguarding and promotion of public health was already a part of the EU’s pharmaceutical policy before public health competence was incorporated into the Treaties.

Since the Treaties of Maastricht and Amsterdam took effect, the EU has put more emphasis on public health in its policies. On the other hands, the priorities of the pharmaceutical industry vary depending on whether the emphasis is on innovation or generic products. The industry would like to provide consumers with more information on prescription drugs.

The trend in pharmaceuticals regulation in the European Union is towards more centralized scientific evaluation and decision-making for new drugs. Defining the added therapeutic value of medicinal products and critical comparisons between products belonging to the same therapeutic group are some of the new drug information challenges of the near future.

The study shows that the EU is gradually putting more emphasis on the principles of safeguarding and promoting public health in its pharmaceutical policy. An internal market for pharmaceuticals cannot become a reality until the Community has the means and competence to supervise national reimbursement systems and price controls for medicines.

National Library of Medicine Classification: QV 732, QV 835

Medical Subject Headings: pharmaceutical preparations; legislation; policy making; drug information services; patients; drug labeling; advertising; European union; public health; qualitative research

(4)

(5)

Wahlroos, Hannes. Euroopan unionin lääkevalvonnan kehitys ja lääkeinformaatio – sisämarkkinoita vai kansanterveyttä? Kuopion yliopiston julkaisuja A. Farmaseuttiset tieteet 63. 2003. 301 s. (sis. liitteet) ISBN 951-781-281-7

ISSN 1235-0478

TIIVISTELMÄ

Euroopan unionin (EU) tärkeimpiin tavoitteisiin kuuluvat yhteismarkkinat eli sisämarkkinat, joilla vallitsee tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus. Tätä tavoitetta on yritetty saavuttaa lääkealalla vuodesta 1965 lähtien, jolloin annettiin ensimmäinen lääkkeitä koskeva neuvoston direktiivi. Lääkkeiden tutkimisessa, valmistuksessa, myynnissä, määräämisessä ja käytössä on kuitenkin kysymys myös kansanterveyden suojelusta ja edistämisestä. EU:n lääkepolitiikkaa ohjaavat toisilleen osittain vastakkaiset tavoitteet: kansanterveyden edistäminen ja sisämarkkinoiden toteuttaminen. Näiden tavoitteiden vaikutusta vuosikymmenien kuluessa muotoutuneeseen EU:n lääkelainsäädäntöön voidaan ymmärtää entistä paremmin tarkastelemalla lääkeinformaatiovaatimusten kehittymistä.

Tutkimuksessa selvitettiin EU:n lääkevalvonnan kehitystä vuosina 1965–2002. Tarkastelun erityiskohteena oli lääkeinformaation kannalta olennaisten vaatimusten kehittyminen valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää sisämarkkinoiden ja kansanterveyspolitiikan painoarvojen merkitystä EU:n lääkelainsäädännön ja lääkeinformaatiovaatimusten muodostumisessa.

Tutkimus perustui laadulliseen tutkimusmenetelmään, jossa teoreettisena viitekehyksenä olivat sis ä- markkinat, kansanterveys, teollisuuspolitiikka ja lääkeinformaatio. Tutkimuksen kuvaavassa osassa selvitettiin EU:n lääkelainsäädännön, valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden kehittymis tä sisämarkki- noiden ja kansanterveyden näkökulmista. Sisämarkkinakehityksen ja kansanterveyspolitiikan kehittymisen vaikutuksia lääkelainsäädäntöön arvioitiin erikseen ottamalla huomioon lääketeollisuuden rooli ja prioriteetit.

Tutkimuksessa kehitettiin menetelmä, jonka avulla analysoitiin 43 lainsäädäntöasiakirjaa. Osa tutki- tuista dokumenteista määritettiin dokumenttianalyysin perusteella sisämarkkinadokumenteiksi tai kansan- terveysdokumenteiksi.

Aikaisemmat tutkimukset ja tulkinnat pakkausselosteita koskevien määräysten kehittymisestä ovat korostaneet sisämarkkinapolitiikan voimakasta vaikutusta kehitykseen. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että myös kansanterveydellisillä tavoitteilla on ollut merkittävä ohjaava vaikutus.

Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden sisällyttäminen osaksi lääkevalmisteiden myyntilupahake- muksia ja -päätöksiä on merkinnyt kansanterveyspainotuksen vahvistumista EU:n lääkelainsäädännössä.

Tutkimuksen mukaan EU on toteuttanut lääkesektorilla kansanterveyden suojelun ja edistämisen mukais- ta politiikkaa jo ennen perustamissopimuksiin tullutta selkeää kansanterveystoimivaltaa.

Maastrichtin ja Amsterdamin sopimusten jälkeen kansanterveysnäkökohtien painoarvo on edelleen vahvistunut. Lääketeollisuuden prioriteetit riippuvat puolestaan siitä, onko kysymyksessä nk. innovatiivi- nen vai geneerinen lääketeollisuus. Lääketeollisuus haluaa lisätä kuluttajien saatavilla olevan reseptilääk- keitä koskevan lääketeollisuuden tuottaman tiedon tarjontaa.

EU:n lääkevalvonta kehittyy kohti nykyistä keskitetympää uusien lääkkeiden tieteellistä arviointia ja päätöksentekoa. Lääkevalvonnan avoimuusvaatimukset lisääntyvät, mikä johtaa lääkeinformaation entis- täkin suurempaan kysyntään. Lääkkeiden terapeuttisen lisäarvon määrittely ja saman terapiaryhmän lääk- keiden kriittinen vertailu ovat lähiaikojen uusia lääkeinformaation haasteita.

Tämä tutkimus osoitti, että kansanterveyden turvaamisen ja edistämisen periaatteet ovat voimistumas- sa EU:n lääkepolitiikassa. Lääkkeiden sisämarkkinat eivät voi toteutua ennen kuin yhteisöllä on keinoja ja toimivaltaa kansallisten lääkekorvausjärjestelmien ja lääkkeiden hintavalvonnan ohjaamisessa.

National Library of Medicine Classification: QV 732, QV 835

Yleinen suomalainen asiasanasto: lääkevalvonta; direktiivit: lääkkeet; lääkkeet: informaatio; tuoteselos- teet; Euroopan unioni; sisämarkkinat; kansanterveys; kvalitatiivinen tutkimus; sisällönanalyysi

(6)

(7)

Kirstille

(8)

(9)

ESIPUHE

Katselin lokakuun 23 päivän iltana vuonna 2000 hotellihuoneen ikkunasta ulos katto- jen yli aukeavaa harmaansävyistä Lontoota. Päätin tuolloin edetä ennakolta tekemäni suunnitelman mukaan: joko virka tai väitöskirja. Olin muutamia tunteja aikaisemmin kärsinyt tappion Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) pääjohtajan viran vaalissa hallintoneuvoston kokouksessa Canary Wharfilla.

Ensimmäiset ajatukset tutkimustyöstä ja väitöskirjan tekemisestä olivat kuitenkin jo vanhempaa perua. Saatuani perustutkintoni ja farmakologian opintoni päätökseen Hel- singin yliopistossa vuonna 1977, muistan usein pohdiskelleeni mahdollisuutta suorittaa korkeampia akateemisia tutkintoja. Perheen perustaminen ja työelämän haasteet täytti- vät arjen aikataulut niin, että tutkimushaaveet väistyivät vuosiksi taka-alalle.

Lääkelaitoksen perustaminen, Suomen EU-jäsenyys ja uudet eurooppalaiset lääkeval- vonnan menettelytavat johtivat ajatukseni 1990-luvulla lopulta siihen, että elettyä ja koettua suurta muutosta pitäisi voida dokumentoida ja tutkia tieteellisesti. Vähäinen ei ollut myöskään työympäristössäni valmistuneiden useiden korkeatasoisten opinnäyttei- den vaikutus, mikä kannusti minua vastaaviin suorituksiin. Vuonna 1997 laadin itselleni ensimmäiset hahmotelmat tutkimustyön sisällöksi ja tavoitteiksi. Elämäntilanteeni oli kehittynyt sellaiseksi, että saatoin ryhtyä itseni kehittämiseen ja sivutoimiseen tieteelliseen tutkimustyöhön.

Tutkimusaiheen valintaan vaikutti oma kokemukseni yli 20 vuoden ajalta Suomen lääkevalvonnan virkamiehenä. Olin seurannut ETA-sopimusneuvotteluja vuosina 1989–

1992 ja sen jälkeen EU-jäsenyysneuvotteluja ja havainnut näkökulmaerot eri jäsenma i- den suhtautumisessa lääkevalvontaan ja lääkeinformaatioon. Suomen EU:hun liittymi-

sen jälkeen seurasin EU:n lääkevalvonnan kehittymistä Euroopan komission Pharmaceutical Committeen jäsenenä ja EMEAn hallintoneuvostossa. Lääkelaitoksen

perustaminen Suomeen vuonna 1993 ja sen ensimmäisenä ylijohtajana toimiminen an- toivat oman perspektiivinsä tutkimustyölle. Lääkelaitokseen perustettiin lääkeinformaa- tioyksikkö vuonna 1995. Olen toiminut TABU – lääkeinformaatiota Lä äkelaitokselta - julkaisun päätoimittajana lehden perustamisesta vuodesta 1993 lukien. Mielenkiintoni lääkeinformaatiota kohtaan johtuu farmakologisesta peruskoulutuksestani. Tässä

(10)

tapauksessa voidaan sanoa, että tutkimuskohde – lääkeinformaatio sisämarkkinapolitii- kan ja kansanterveyden välimaastossa – oli lähellä tutkijan arkea.

Kiitän Kuopion yliopiston ohjaajiani professori Riitta Ahosta, professori Tuula Vas- kilampea ja professori Esko Kumpusaloa kannustuksesta ja kriittisistä huomioista työn eri vaiheissa. Kiitän professori Hannes Enlundia siitä, että hän ensimmäisenä johdatti minut perehtymään laadullisen tutkimuksen menetelmiin.

Käsikirjoituksen virallisia esitarkastajia professori Martti Marvolaa Helsingin yliopistosta ja valtiotieteiden tohtori, dosentti Matti Karia Keskinäinen eläkevakuutusyhtiö Varma-Sammosta kiitän heidän huomioistaan.

Kiitän Lääkelaitoksen työtovereitani professori Liisa Turakkaa ja professori Olavi Tokolaa sekä sosiaali- ja terveysministeriön hallitusneuvos Pekka Järvistä heidän kans- saan käydyistä keskusteluista ja kannustuksesta työn eri vaiheissa. Kiitokseni osoitan myös TIPPA- hankkeen projektipäällikkö, farmasian tohtori Marja Airaksiselle lääkein- formaation sisällön ymmärtämistä syventäneistä keskusteluista. Vielä haluan kiittää Lääkelaitoksen informaatikko-asiakirjahallinnon suunnittelija Pirjo Turusta hänen avus- taan tiedonhankinnassa ja sähköisiin tietopalveluihin perehtymisessä. Kiitän myös filo- sofian maisteri Sirpa Oksasta Helsingin yliopiston avoimesta yliopistosta hänen ne u- voistaan erinäisten lyhenteiden sijamuotoihin taivuttamisessa.

Sivutoiminen tutkimustyö ei voi onnistua ilman riittävää motivaatiota, ympäristön tukea ja sopivia olosuhteita. Näiden tekijöiden olemassa olosta saan kiittää perhettäni, muita läheisiäni, ystäviäni ja kaikkia niitä henkilöitä, jotka hankkeesta tietoisina ovat tukensa antaneet.

Tämä tutkimus on omistettu rakkaalle vaimolleni Kirstille.

Espoossa 8 päivänä helmikuuta 2003

Hannes Wahlroos

(11)

YLEISIMMIN KÄYTETYT JA TÄRKEIMMÄT LYHENTEET

CPMP Lääkevalmistekomitea, Committee for Proprietary Medicinal Products DTC Suoraan kuluttajalle, Direct-to-consumer

EEC Euroopan talousyhteisö, European Economic Community

EFPIA Euroopan lääketeollisuusyhdistysten liitto, European Federation of Pharmaceutical Industries` Associations

EMEA Euroopan lääkearviointivirasto, European Agency for the Evaluation of Medicinal Products

EPAR Eurooppalainen julkinen arviointilausunto, European Public Assessment

Report

EU Euroopan unioni, European Union

EY Euroopan yhteisö(t), European Communities EYVL Euroopan yhteisöjen virallinen lehti

FDA Yhdysvaltojen lääke- ja elintarvikevirasto, Food and Drug Administration MCA Ison-Britannian lääkelaitos, Medicines Control Agency

MRFG Tunnustamismenettelyn edistämistyöryhmä, Mutual Recognition Facilitation Group

NAS Uusi vaikuttava aine, New Active Substance NCE Uusi lääkeainemolekyyli, New Chemical Entity NTA Ohjeet myyntiluvan hakijalle, Notice to Applicants

OJ Euroopan yhteisöjen virallinen lehti, Official Journal of the European

Communities

PICTF Lääketeollisuuden kilpailukykytyöryhmä, Pharmaceutical Industry Competitiveness Task Force

PIL Pakkausseloste, Patient Information Leaflet SEA Euroopan yhtenäisasiakirja, Single European Act

SPC Valmisteyhteenveto, Summary of Product Characteristics

(12)

(13)

SISÄLLYSLUETTELO

1 JOHDANTO 17

1.1 Tutkimuksen tavoitteet 21

1.2 Aineisto ja menetelmät 21

2 EUROOPAN UNIONIN (EU) TOIMIELIMET JA LÄÄKELAIN-

SÄÄDÄNTÖ 23

2.1 EU:n toimielimet ja lainsäädäntöhierarkia 24

2.2 Euroopan yhteisöjen komissio 28

2.3 Euroopan unionin neuvosto 31

2.4 Euroopan parlamentti 34

2.5 Muut toimielimet 35

2.6 Johtopäätökset 37

3 NYKYAIKAISEN LÄÄKEVALVONNAN KEHITTYMINEN 39

3.1 Historiallista taustaa 39

3.2 Talidomidikatastrofi 41

3.3 EU:n lääkelainsäädännön kehitys 43

3.3.1 Perusmääritelmät ja lääkevalvonnan periaatteet 45

3.3.2 Harmonisoinnin edistäminen 49

3.3.3 Lääkkeiden rationaalinen käyttö ja patenttien lisäsuojatodistus 55

3.3.4 Lääkevalvonnan keskittäminen 57

3.3.5 Hullun lehmän tauti, kirjallisuushakemukset ja lääketurvatoiminta 63 3.3.6 Harvinaislääkkeet ja kliiniset lääketutkimukset 64

3.3.7 Kodifikaatio ja lainsäädäntöehdotukset 66

4 LÄÄKEINFORMAATIO EU:n VALVONTAKÄYTÄNNÖISSÄ 70 4.1 Lääkeinformaation määrittely ja rooli terveydenhuollossa 70

4.2 Kirjallisen lääkeinformaation perusteet 74

4.3 Lääkeinformaatio potilaan näkökulmasta 80

4.4 Lääkeinformaatio lääketeollisuuden näkökulmasta 84 4.5 Reseptilääkkeiden suora markkinointi kuluttajille 88

4.6 Lääkeinformaatio lääkärin näkökulmasta 93

4.7 Valmisteyhteenveto (SPC) 100

4.7.1 Valmisteyhteenvedon syntyhistoria 100

4.7.2 Valmisteyhteenvedon soveltaminen 108

4.7.3 Valmisteyhteenvedon muutokset 113

(14)

4.8 Pakkausseloste (PIL) 115 4.8.1 Pakkausselosteen muotoutuminen EU:n lainsäädännössä 116 4.8.2 Pakkausselosteiden kehittyminen Euroopassa 124 4.8.3 Pakkausselosteiden kehittyminen Yhdysva lloissa 129 4.8.4 Potilasnäkökulma ja pakkausselosteiden luettavuus 134 4.8.5 Lääketeollisuuden kokemuksia pakkausselosteista 142

4.8.6 Pakkausselosteet ja tuotevastuu 144

4.8.7 Lääketurvatoiminnan vaikutukset pakkausselosteisiin 148 4.9 Eurooppalainen julkinen arviointilausunto (EPAR) 149

5 SISÄMARKKINAKEHITYS JA LÄÄKKEET 154

5.1 Rooman sopimus, Valkoinen kirja ja Euroopan yhtenäisasiakirja lääkkeiden

kanna lta 154

5.1.1 Rooman sopimus, sisämarkkinakäsite ja tavarakäsite 154

5.1.2 Valkoinen kirja 157

5.1.3 Euroopan yhtenäisasiakirja 158

5.2 Rooman sopimuksen artiklat 30 ja 36 160

5.2.1 Artiklat 30 ja 36 lääkkeisiin liittyvissä oikeustapauksissa 162 5.3 Raportti, tiedonanto ja päätöslauselmat lääkkeiden sisämarkkinoita

edistämässä 164

5.3.1 Raportti ja tiedonanto 164

5.3.2 Päätöslauselmat 168

5.4 Sisämarkkinakehitys lääkesektorilla Euroopan yhtenäisasiakirjan jälkeen 170 5.4.1 Round Table -kokoukset, neuvoston päätelmät ja komission

tiedonanto 171

5.4.2 Komission raportti toimittamisluokittelusta 173 5.5 Lääketeollisuuden painoarvo ja prioriteetit sisämarkkinakehityksessä 174 5.5.1 Lääketeollisuuden painoarvo ja Ison- Britannian kilpailukykyraportti 176 5.5.2 Lääketeollisuuden prioriteetit sisämarkkinakehityksessä 181

6 EU:n KANSANTERVEYSPOLITIIKAN KEHITTYMINEN JA

LÄÄKKEET 188

6.1 Kuluttajansuoja, riskinarviointi ja lääkkeet 188

6.2 EU:n terveyspolitiikka ja lääkkeet 192

6.2.1 Maastrichtin sopimusta edeltävä aika 194

6.2.1.1 Direktiivikohtainen tarkastelu 196

6.2.1.2 Asetusten tarkastelu 204

6.3 Kansanterveyspolitiikan kehittäminen, terveysstrategia ja lääkkeet 206

6.4 EU:n terveyspolitiikan arviointia 215

6.5 Kansanterveyden ja lääkepolitiikan lähentäminen 219

6.5.1 G10-ryhmä 224

(15)

7 DOKUMENTTIANALYYSI 231 7.1 Laadullinen tutkimus todellisuuden metodisena selitysmuotona 231

7.2 Menetelmät 235

7.3 Dokumenttianalyysin neljä näkökulmaa eli teoreettinen viitekehys 240

7.4 Rajaukset 241

7.5 Dokumenttianalyysi ja tulkinnan säännöt 244

7.6 Tulokset 247

7.7 Johtopäätökset ja pohdinta 254

8 YHTEENVETO JA JOHTOPÄÄTÖKSET 261

9 KIRJALLISUUS 265

LIITTEET 287

(16)

(17)

1 JOHDANTO

Selvitän tässä tutkimuksessa Euroopan unionin (EU) lääkevalvonnan ja lääkeinfor- maation kehittymistä vuosina 1965–2002. Tarkastelen kehitystä toisaalta lääkkeiden sisämarkkinoita ja toisaalta kansanterveydellisiä tavoitteita edistävistä näkökulmista.

Tutkimuksen erityisinä kohteina ovat lääkevalmisteiden va lmisteyhteenvetoja (SPC) ja pakkausselosteita (PIL) koskevien vaatimusten kehittyminen. Tutkimukseni on laadul- lista tutkimusta, jossa julkaistu kirjallisuus, EU:n viralliset dokumentit ja tutkijan ko- kemus muodostavat yhdessä pohjan havainnoille ja johtopäätöksille.

EU:n tärkeimpiin tavoitteisiin kuuluvat yhteismarkkinat eli sisämarkkinat, joilla va l- litsee tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaa liikkuvuus (Oliver 1996, s. 1–7). Lääkkeiden tutkimisessa, valmistuksessa, myynnissä ja käytössä on kuitenkin kysymys myös kansanterveyden suojelusta ja edistämisestä. Niinpä kansanterveyden suojelu on toisaalta mainittu EU:n lääkelainsäädännön ensis ijaisena tavoitteena (Brunet 1999, s. 13). EU:n lääkepolitiikassa on siis kysymys tois illeen osittain vastakkaisista tavoitteista: sisämarkkinoiden toteuttamisesta ja kansanterveyden turvaamisesta.

Lainsäädäntö niin kansallisella kuin EU:n tasollakin on aina kompromissien tulos.

Erilaisilla poliittisilla suuntauksilla on omat prioriteettinsa ja yhteiskunnan eri toimin- tasektoreilla vallitsevat toisistaan poikkeavat toimintaedellytykset ja tavoitteet. Lääkeala on toimiala, jossa eri intressipiirien määrä on suuri ja etujen yhteensovittaminen vai- keaa. Nämä vaikeudet kasvavat kun yhden jäsenvaltion tasolta siirrytään EU:n tasolle.

EU:n lääkevalvonta ja -lainsäädäntö ovat kehittyneet 1960- luvulta lähtien lääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja laatua korostavista perusvaatimuksista kohti lääkkeiden oikeaa käyttöä korostavia vaatimuksia. Lääkkeiden oikeaa ja turvallista käyttöä koskevien tietojen välittäminen terveydenhuollon ammattilaisille ja kuluttajille on tullut vuosikymmenien kuluessa entistä tärkeämmäksi. Lääkevalvonnan avoimuuden ja julkisuuden lisääntyminen lisäävät paineita tuottaa väestölle ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua objektiivista ja tieteelliseen näyttöön perustuvaa lääkeinformaatiota (Heide 1998). Kenellä on tämä velvollisuus? Onko se lääkkeiden kehittäjillä, valmistajilla ja myyjillä vai tutkijoilla, viranomaisilla ja terveydenhuollon ammattilaisilla? Miksi eri maissa ja maanosissa on erilaiset lääkeinformaation kulttuurit? Näitä kysymyksiä olen pohtinut ja tutkinut.

(18)

Lääkeinformaatiolle lainsäädännössä asetettavat vaatimukset kuvastavat kulloisenkin ajan käsityksiä ihmisten oikeuksista saada tietoa lääkkeistä ja ihmisten kyvystä vastaan- ottaa tietoa. Myös terveydenhuollon ammattilaisten lääkeinformaatioon liittyvät asenteet ovat sidoksissa muuhun yhteiskunnalliseen kehitykseen. Tutkimuksessani paneudun sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan vaikutuksiin lääkeinformaatiovaati- musten kehittymisessä.

Kuluttajien tarpeiden huomioon ottaminen ja terveyspolitiikan painoarvon lisäänt y- minen ovat merkinneet turvallisuus- ja terveysnäkökohtien lisääntyvää painottamista EU:n lainsäädännössä (Vos 1999, s. 312–315). EU:n lääkepolitiikassa vallitsevat tyypil- liset yhteisön eri politiikan alojen keskinäiset jännitteet ja tavoitteet. Lääkesektorilla niitä ovat:

• perustamissopimuksen 3 artiklassa oleva tavoite toteuttaa sisämarkkinat, joille on ominaista, että tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaata liikkuvuutta (”neljä vapautta”) rajoitta- vat esteet poistetaan jäsenvaltioiden väliltä (Gormley 1998, s. 122)

• yleinen vaatimus lääketurvallisuuden eli kansanterveyden turvaamisen korkeasta tasosta¹

• lääketeollisuuden tavoitteet valvontajärjestelmien nopeudesta ja joustavuudesta, pitkistä patent- tiajoista ja hintasääntelyn purkamisesta (EFPIA 2001b)

• jäsenvaltioiden halu säilyttää toimintavapaus terveyspolitiikassa (Kari 1997, s. 205) ja lääkeval- vonnassa (Brunet 1999, s. 15)

• jäsenvaltioiden halu painottaa toissijaisuusperiaatetta (Vos 1999, s. 315) ja suhteellisuusperiaa- tetta

• lääketeollisuuden ja Euroopan komission² pyrkimys innovatiivisten lääkkeiden mahdollisimman nopeaan markkinoille saattamiseen

• geneeristen lääkevalmisteiden myynnin ja käytön edistäminen (Mestre Ferrándiz 1999, Jacobzone 2000)

Brunet'n (1999, s. 4–5) kuvauksen mukaan Euroopan komissio oli EU:n lääkevalvo n- nan alkuaikoina ainut taho, joka omistautui lääkkeiden vapaamman liikkuvuuden eli sisämarkkinoiden edistämistyöhön. Hänen mukaansa jäsenvaltioilla oli taipumus suo- jella lääkkeiden tieteellisen arvioinnin yhteydessä myös kansallisten sosiaalivakuutus-

1 COM(2001) 404 final, 26.11.2001. Explanatory Memorandum, I 10.

2 COM(2001) 404 final, 26.11.2001. Explanatory Memorandum, III 4.

(19)

järjestelmien budjetteja. Brunet tarkoitti samantyyppisiä käytäntöjä kuin Pohjoismaissa- kin³ oli tapana soveltaa tai käytäntöjä, joissa lääketeollisuudelle luvattiin investointitu- kia, verohelpotuksia tai muuta vastaavaa tukea tuotannon saamiseksi tiettyyn maahan tai siellä pitämiseksi. Jäsenmaiden toimintaan liittyi usein myös protektionistisia piirteitä kun oman maan lääketeollisuutta suojeltiin ulkoa tulevalta kilpailulta. Tällaisina keino i- na saattoivat olla esimerkiksi tullimaksut, tuontikiintiöt, verohelpotukset, työvoimapoli- tiikka ja vaatimukset kotimaassa suoritettavista tutkimuksista (Chaudhry 1992, s. 5).

Lääketeollisuus sai kotimaan päättäjiltä kotimarkkinaetuja. Myös Suomessa oli lää- kealalla protektionismiin viittaavia käytäntöjä ennen EU-jäsenyyttä.⁴

Lääketeollisuus tottui EU:n segmentoituneisiin markkinoihin, mutta toisaalta se oppi myös hyödyntämään näitä markkinoita esimerkiksi lääkkeiden hinnoittelussa ja myötäi- lemällä kansallisia terveydenhoitotraditioita. EU:n lääkemarkkinoiden hajanaisuutta kuvaavat esimerkiksi selvitykset, joiden mukaan lääkevalmisteiden lukumäärä yhtä markkinoilla olevaa lääkeainetta kohti vaihtelee merkittävästi jäsenmaissa ja että lääke- valmisteiden saatavuus jäsenmaasta toiseen sisältää suuria eroja⁵ (Folino-Gallo ym.

2001).

EU:n lääkevalvonnan ongelmat tiivistyvät usein jäsenvaltioiden viranomaisten erilai- siin näkemyksiin niistä tiedoista, jotka tulee sisällyttää lääkevalmisteen myyntilupaan liittyvään valmisteyhteenvetoon (SPC). SPC:tä voidaan pitää lääkevalvontaprosessin

3 1. Ennen ETA-sopimusta Suomessa ja Ruotsissa oli voimassa lainsäädäntö, jonka mukaan lääkevalmis- teen myyntiluvan myöntämisen yksi edellytys oli valmisteen kohtuullinen hinta. 2. Norjassa oli käytössä ennen ETA-sopimusta nk. icke behov -pykälä, jonka mukaan myyntiluvan hakijan tuli vakuuttaa viran- omaiset lääkevalmisteen tarpeellisuudesta lääkehoidossa. Lakia sovellettiin muun muassa rinnakkaisval- misteiden lukumäärään rajoittamiseksi (Jøldal 1986, Lasagna ja Werkö 1986). Suomeenkin yritettiin aikaansaada vastaavanlaista lainsäädäntöä lääkelakia säädettäessä, mutta hallituksen es itystä muutettiin tältä osin Eduskunnassa (Kärkkäinen ja Purasmaa 1988, s. 58).

4 1. Suomessa oli voimassa nk. menetelmäpatentti vuoteen 1995 saakka yhtenä viimeisimmistä Länsi- Euroopan maista (Kavetvuo 1989, Wahlroos 1990). Se mahdollisti lääkekeksintöjä suojaavien tuotep a- tenttien ”kiertämisen” menetelmäpatenttien avulla, jolloin suomalainen lääketeollisuus pystyi valmista- maan itse näistä lääkekeksinnöistä rinnakkaisvalmisteita Suomessa tai neuvottelemaan menetelmäpatentin turvin lisenssisopimuksia ulkomaisten alkuperäisten patenttien haltijoiden kanssa. Tämä oli yksi niistä syistä, joiden johdosta Suomen lääkevienti oli vuoteen 1985 mennessä kasvanut SEV-maihin 52,7 %:iin ja vastaavasti vienti EEC-maihin oli laskenut 27,4 %:iin (Kauppa- ja teollisuusministeriö 1987). 2. Lää- kintöhallituksen yleiskirjeessä n:o 1765 (Lääkintöhallitus 1981) sairaaloita ja terveyskeskuksia vaadittiin peruslääkevalikoimien laadinnassa ottamaan huomioon ”kotimaisen tuotannon edistämistä ja työvoiman käyttöä kosk evat näkökohdat.”

5 Esimerkiksi Ruotsissa oli vuonna 1998 markkinoilla keskimäärin 1,88 lääkevalmistetta/lääkeaine kun vastaava suhde oli Saksassa 9,4. Vain 61 % Suomessa lääkevalmisteissa hyväksytyistä lääkeaineista oli saatavana Irlannissa.

(20)

tärkeimpänä lopputuloksena. Lääketeollisuus on myyntiluvan myöntämisen jälkeen si- dottu kaikessa tuotetta koskevassa informaatiossaan ja markkinoinnissaan viimeksi hy- väksytyn valmisteyhteenvedon sisältöön. SPC:n merkitys terveydenhuoltohenkilöstölle suunnatussa lääkeinformaatiossa on olennaisen tärkeä. Kuluttajille suunnattavan lää- keinformaation tärkein muoto on puolestaan lääkevalmisteiden myyntipakkauksiin si- sällytettävä pakkausseloste (PIL), jonka on perustuttava hyväksyttyyn SPC:hen.

Politiikan eri lohkojen vaikutusta lääkeinformaation kehittymiseen voidaan tutkia selvittämällä EU:n toimielimien poliittisia tahdonilmauksia tiedonannoissa, päätöslau- selmissa ja päätelmissä. Niistä voidaan erottaa tavoitteita, jotka tähtäävät sisämarkki- noiden toteuttamiseen ja toisaalta kansanterveyden edistämiseen. Tavoitteet ilmenevät lainsäädännön tasolla monina vaatimuksina esimerkiksi tuotekohtaisessa informaatios- sa, jälkivalvonnassa ja lääketurvatoiminnassa, myyntilupien uudistamisessa ja lääkkei- den markkinoinnin säätelyssä. Lääkeinformaatio analysointikohteena sopii tähän tutki- mukseen, koska lääkeinformaation vaatimukset saattavat näkökulmasta riippuen kuulua joko sisämarkkinoiden tai kansanterveyden edistämiskeino ihin.

Tutkimusaihe on noussut tarpeesta selvittää sisämarkkina- ja kansanterve ystavoittei- den vaikutusta lääkeinformaatiovaatimusten sisältöön ja kehitykseen. Tällaista tutkimusta ei ole aikaisemmin julkaistu. Jos EU:n tavoitteena on ollut teollisuuden ja kaupan etuja edistävän sisämarkkinapolitiikan painottaminen, voisi tämä näkyä lääketeollisuu- delle asetetun lääkeinformaatiovelvollisuuden niukkuutena. Jos taas kansanterveyden edistämisellä on ollut merkitystä EU:n lääkeinformaatiovaatimusten syntymisessä, tämä on näkynyt vaatimusten laajuutena ja sitovuutena.

Tässä tutkimuksessa tutkijan omalla kokemuksella, taustalla ja osallistumisella tutki- muskohteena olleiden asioiden seuraamiseen ja va lmisteluun on ollut tärkeä merkitys.

Tutkijan arkityö on antanut tässä tapauksessa tutkijalle näkökulman, joka on mahdollis- tanut tutkimusotteen syventämisen, mutta toisaalta myös asioiden asettamisen osaksi laajempaa EU:n kehittymisen kokonaisuutta.

(21)

1.1 Tutkimuksen tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kuvata, analysoida ja arvioida EU:n lääkevalvo n- nan ja - lainsäädännön kehitystä. Tutkimuksen erityiskohteena oli lääkeinformaatiovaa- timusten kehittymisen selvittäminen valmisteyhteenvetojen (SPC) ja pakkausselosteiden (PIL) osalta. Tutkimuksen tavoitteena oli myös tarkastella sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan vaikutuksia EU:n lääkelainsäädännön kehittymisessä. Tutki- muksessa pyrittiin erityisesti selvittämään sisämarkkinapolitiikan ja kansanterveyspolitiikan painoarvojen merkitystä lääkeinformaatiovaatimusten muotoutumisessa.

1.2 Aineisto ja menetelmät

Tutkimuksen aine isto koostuu laajasta EU:n lääkelainsäädäntöä ja lääkevalvontaa käsittelevästä kirjallisuudesta, Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä (EYVL) jul- kaistusta EU:n lainsäädännöstä ja siihen liittyvistä EU:n toimielinten virallisista kan- nanotoista. EU:n toimielinten virallisiin dokumentteihin on viitattu alaviitteissä ja dokumenttianalyysin osalta liitteessä 2.

Aineistoon kuuluu niinikään julkisia ja ei-julkisia EU-kokousraportteja, kongres- siabstrakteja, lehtileikkeitä, internet-sivustoilta hankittuja tietoja ja luonnollisesti henk i- lökohtaisiin muistiinpanoihin, keskusteluihin ja tapaamisiin liittyviä tiedonantoja. Valit- sin tutkimusaineistoon myös joitakin EY-tuomioistuimen ratkaisuja oikeuskäytännön esimerkkeinä.

Viittaan tutkimuksessani usein Suomen käytäntöihin tai lääkealan ja - valvonnan his- toriallisiin tapahtumiin Suomessa ja muissa maissa. Näin olen pyrkinyt tuomaan kuva t- tavan asian havainnollisemmin esille ja ymmärrettäväksi. Henkilökohtaiset havaintoni ja kokemukseni EU:n toimielinten kokouksista muodostavat osan tutkimuksen tausta- aineistoa. Aineiston keräämisessä olen noudattanut osin samoja periaatteita kuin Pakas- lahti (2000, s. 15). Samoin kuin hänen tutkimuksensa, tämäkin tutkimus on empiirisen, käsitteellisen ja teoreettisen lähestymistavan yhdistelmä.

Rajasin tutkimuksen ulkopuolelle monia lääkelainsäädännön sisältöön kuuluvia osia kuten eläinlääkkeet, rohdosvalmisteet, homeopaattiset valmisteet, antroposofiset

(22)

valmisteet, verivalmisteet, rokotteet, allergeenivalmisteet ja radioaktiiviset lääkevalmis- teet. Myös terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimintaa koskeva sääntely samoin kuin lääkkeiden hintavalvonta ja lääkekorvausjärjestelmät eivät olleet tutkimuksen var- sina isia kohteina. Rajaukset perustuivat tutkimusnäkökulmaan, jossa lääkeinformaatio- käsite määräsi tutkittavan kohteen tarkoituksenmukaisuuden.

Luvussa 7 kuvaan suorittamani dokumenttianalyysin EU:n lääkesektorin lainsäädän- töasiakirjoista ja eräistä EU:n toimielinten muista lääkkeitä koskevista dokumenteista.

Dokumenttianalyys i perustuu kehittämääni laadulliseen tutkimusmetodiin. Dokumentti- analyysin menetelmät, rajaukset ja tulkinnan säännöt on kuvattu yksityiskohtaisesti luvussa 7. Analyysin tulosten perusteella osoitan tutkittavien dokumenttien paikan sisä- markkinoiden tai kansanterveyden viitekehyksissä. Nämä tulokset muodostavat osan tutkimukseni johtopäätösten tausta-argumenteista.

(23)

2 EUROOPAN UNIONIN (EU) TOIMIELIMET JA LÄÄKELAINSÄÄDÄNTÖ

Euroopan unioni poikkeaa monin tavoin Euroopan talousyhteisöstä (ETY), jonka kuusi⁶ Euroopan hiili- ja teräsyhteisön (EHTY) jäsenmaata perustivat Rooman sopimuksella 25.3.1957. Samaan aikaan perustettiin myös Euroopan atomienergiayhteisö (Euratom). Euroopan talousyhteisön tavoitteena oli tulliliitto ja yhteiset sisämarkkinat.

EHTY, ETY ja Euratom yhdistettiin toimielinten sulautumissopimuksella vuonna 1965 Euroopan yhteisöksi (EY). Tulliliitto tuli vo imaan vuonna 1968 (Raunio 1998).

EY laajeni aluksi kahdessa aallossa. Ensimmäinen vaihe tapahtui vuonna 1973 kol- men Euroopan vapaakauppaliiton EFTAn jäsenmaan⁷ liittyessä uusiksi jäsenmaiksi.

Toisessa laajentumisvaiheessa 1980- luvulla jäseniksi liittyivät Kreikka vuonna 1981 sekä Espanja ja Portugali vuonna 1986.

Laajentumisvaiheen jälkeen integraatiokehityksessä seurasi syventämisvaihe, jonka merkittävänä tavoitteena olivat täydelliset sisämarkkinat vuonna 1992. Komissio julkai- si Valkoisen kirjan vuonna 1985. Siinä esitettiin yksityiskohtainen suunnitelma tavaroiden, henkilöiden, palvelujen ja pääomien vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi. Valkoi- nen kirja sisälsi lääkkeille oman sisämarkkinaohjelman aikatauluineen. Valkoisen kirjan ohjelma päätettiin toteuttaa Rooman sopimusta muuttamalla Euroopan yhtenäisasiakir- jassa (SEA⁸), joka tuli voimaan 1.7.1987.

Integraation syventämisvaihe jatkui edelleen päätyen Eurooppa-neuvoston kokouksessa Maastrichtissa vuonna 1991 syntyneeseen sopimukseen Euroopan unionista (EU).

Unionisopimus tuli voimaan vuonna 1993 samalla kun laajentumisneuvottelut käynnis- tyivät Itävallan, Norjan, Ruotsin ja Suo men kanssa (Joutsamo 1996). Norjaa lukuun ottamatta muut edellä mainitut maat liittyivät Euroopan unioniin vuoden 1995 alusta lukien, jonka jälkeen EU:n jäsenmaiden lukumäärä oli kasvanut viiteentoista.

Unionisopimusta seurasi Amsterdamin sopimus vuonna 1997, joka tuli voimaan vuonna 1999. Se vahvisti Euroopan parlamentin lainsäädäntövaltaa ja korosti komission puheenjohtajan valtaa komission johtamisessa. Kansanterveyttä koskevat määräykset saivat lisää me rkitystä.

6 Alankomaat, Belgia, Italia, Luxemburg, Ranska ja Saksan Liittotasavalta.

7 Irlanti, Iso-Britannia ja Tanska.

8 SEA, Single European Act.

(24)

Toimivalta jaetaan EU:ssa jaetun toimivallan ja yksinomaisen toimivallan kesken (Raunio 1998). Jaetun toimivallan aloja ovat esimerkiksi kansanterveys, sosiaalipoli- tiikka, koulutus- ja kulttuuripolitiikka, ympäristöpolitiikka ja verotus. Näissä asioissa unionin tehtävänä on täydentää tai harmo nisoida jäsenmaiden politiikkoja. Yksinoma i- sen toimivallan piiriin kuuluvat esimerkiksi kauppapolitiikka, maatalouspolitiikka, kil- pailupolitiikka ja sisämarkkinat. Lääkeasiat, lääkekorvausasioita ja apteekkitoimintaa lukuun ottamatta, kuuluvat EU:n yksinomaisen toimivallan piiriin, vaikka lääkkeillä on suoria ja merkittäviä vaikutuksia jäsenvaltioiden terveyspolitiikan toteuttamisessa.

Maastrichtin unionisopimuksella muodostettiin nk. pilarimalli, joka kuvaa unionin sopimusrakennetta ja päätöksentekojärjestelmää (Joutsamo 1996). Ensimmäisen pilarin muodostavat Euroopan yhteisöt.⁹ Toisen pilarin muodostavat yhteinen ulko- ja turvalli- suuspolitiikka (UTP) sekä kolmannen pilarin yhteistyö oikeus- ja sisäasioissa (OSA).

Kolmesta pilarista vain ensimmäinen kuuluu ylikansallisen päätöksenteon piiriin. To i- nen ja kolmas pilari ovat hallitustenvälistä yhteistyötä.

2.1 EU:n toimielimet ja lainsäädäntöhierarkia

EU:n lainsäädäntötyön valtakeskittymät ovat Euroopan komissio (komissio), Euroo- pan unionin neuvosto (ministerineuvosto, neuvosto) sekä Euroopan parlamentti (parlamentti). EY:n tasolla tuomiovaltaa käyttää Euroopan yhteisöjen tuomioistuin. Kuviossa 1 esitetään EU:n toimielimet ja niiden päätehtävät yksinkertaistettuna mallina. Lainsää- däntötyön ytimen muodostavat Euroopan komissio aloitteentekijänä ja ministerineuvos- to sekä Euroopan parlamentti lakien säätäjinä.

9 ETY, EHTY ja Euratom = Euroopan yhteisö mukaan lukien Euroopan talous- ja rahaliitto EMU.

(25)

Kuvio 1. EU:n toimielimet ja niiden päätehtävät (yksinkertaistettu ma lli).

Näkökulmasta riippuen kullekin toimielimelle annetaan enemmän tai vähemmän pai- noarvoa unionin toiminnassa ja kehittymisessä. Maastrichtin unionisopimus merkitsi kuitenkin kiistattomasti parlamentin vallan kasvua lainsäädäntötyössä suhteessa neuvoston valtaan. Neuvostolle kuulunutta lainsäädäntövaltaa on jaettu parlamentin kanssa.

Komission rooli on korostunut EU:n keskeisenä moottorina ja pelisääntöjen vartijana.

Neuvostoa ja komissiota avustavat neuvoa-antava talous- ja sosiaalikomitea sekä ne u- voa antava alueiden komitea.

Lääkeasioiden käsittelyllä EU:n toimielimissä on vakiintuneet organisaatioihin ja instituutioihin sijoittuneet yksikkönsä (Kuvio 2).

Euroopan yhteisöjen tuomioistuin

• Laillisuuden valvonta

• Perussopimusten tulkinta Eurooppa-neuvosto

• Politiikan suuntaviivat

Euroopan unionin ne uvosto

• Lakien säätäminen

• Yleinen talouspolitiikan koor- dinointi

• Kansainvälisten sopimu sten hyväksyminen

• Budjettivalta yhdessä parlamentin kanssa

Euroopan yhteisöjen komissio

• Lainsäädäntöaloitteet

• Säädösten toimeenpanon ja perussopimusten täytäntöönpanon valvonta

• Delegoitu itsenäinen päätösvalta

• Unionin edustus kansainvälisissä kauppa- ja yhteistyösopimu ksissa

Talous - ja sosiaalikomitea

• lausunnot

Alueiden komitea

• lausunnot

Tilintarkastustuomioistuin

• Toimielinten tilintarkastukset

• Lausunnot

Euroopan parlamentti

• Lakien säätäminen

• Komission valvonta

• Budjettivalta

(26)

EMEA kuuluu olennaisena toimijana EU:n lääkeasioiden toimielinjärjestelmään, vaikka sillä ei ole lainsäädäntövaltaa, sitovaa normivaltaa eikä muodollista päätösvaltaa.

EMEA on EU:n lääkevalvonnan toimeenpano-organisaatio, tieteellisen asiantuntemuk- sen kerääjä ja koordinaattori sekä komission työrukkanen lääkevalvonnallisissa kys y- myksissä.

Neuvoston työryhmissä ja Euroopan parlamentin valiokunnissa keskitytään pääosin lainsäädäntötyöhön.

Kuvio 2. Lääkeasiat EU:n toimielimissä (yksinkertaistettu malli).

Eurooppaoikeus voidaan jakaa syntytapansa perusteella primäärioikeuteen ja sekun- däärioikeuteen. Primäärioikeutta ovat perustamissopimukset ja niitä muuttavat sopi- mukset. Sekundäärioikeutta eli johdettua oikeutta ovat perustamissopimusten nojalla annetut lainsäädäntöaktit eli toimielinten säätämät sitovat normit kuten esimerkiksi ase- tukset, direktiivit ja päätökset (Frösén 1993, Maunu 1996). Sekundäärioikeus muodos- taa eurooppaoikeuden laajimman ja sisällöllisesti keskeisen osan. EY-tuomioistuimen ratkaisuilla on tärkeä merkitys eurooppaoikeuden sisällön määrittelyssä.

Ylikansallista sitovaa lainsäädäntöä annetaan asetusten, direktiivien ja päätösten muodossa. Valtuutus niiden antamiseen tulee perustamissopimuksesta. Taulukossa 1 on

Komissio

Pääosastot (DG, Directorates Ge neral) Muut horis ontaaliset palvelut (Services)

DG Sanco DG Enterprise Terveys- ja kuluttaja-asiat (F/2:lääkeasiat)

EMEA

Neuvosto

Neuvoston työryhmät

Euroopan parlamentti

Valiokunnat

(27)

esitetty eri lainsäädäntö- ja normimuodot lääkealaan liittyvine esimerkkeineen. Asetuk- set ovat kaikilta osin velvoittavia ja niitä on sovellettava sellaisinaan kaikissa jäsen- maissa. Direktiivit velvoittavat tuloksen ja saavutettavan tavoitteen osalta mutta jättävät keinot ja muodot kansallisesti valittavaksi. Komissio ja neuvosto voivat lisäksi antaa suosituksia, päätöslauselmia ja tiedonantoja, jotka eivät ole sitovia ja joiden poliittinen merkitys jää riippumaan tulevasta kehityksestä lainsäädännön kehittämisessä. Lää- keala lla EU:n toimielimet ovat soveltaneet kaikkia lainsäädännön muotoja.

Taulukko 1. EU:n lainsäädäntö- ja normihierarkia: lääkesektorin esimerkkejä.

LAINSÄÄDÄNNÖN TAI NORMIN MUOTO

MÄÄRITELMÄ / KUVAUS

Asetus (engl. Regulation) Asetus pätee yleisesti. Se on kaikilta osiltaan velvoitta- va, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Ei edellytä transponointia kansalliseen lainsäädäntöön. Esimerkiksi neuvoston asetus keskitetystä myyntilupamenettelystä ja EMEAn perustamisesta (EEC) No 2309/93, OJ L 214, 24.8.1993.

Direktiivi (engl. Directive) Direktiivi velvoittaa saavutettavaan tulokseen nähden jokaista jäsenvaltiota, jolle se on osoitettu, mutta jättää kansallisten viranomaisten valittavaksi muodon ja keinot. Esimerkiksi neuvoston ensim- mäinen lääkkeitä koskeva direktiivi 65/65/EEC, OJ 22, 9.2.1965.

Päätös (engl. Decision) Päätös velvoittaa kaikilta osin niitä, joille se on osoitettu.

Neuvosto ja komissio voivat tehdä sen yksin. Esimerkiksi neuvoston pää- tös Farmaseuttisesta komiteasta, OJ L 147, 9.6.1975.

Suositus (engl. Recommendation) Komission ja neuvoston käyttämä normimuoto.

Ei ole sitova kuten päätös. Esimerkiksi neuvoston suositus lääkkeillä suoritettavista tutkimuksista 83/571/EEC, OJ L 332, 28.11.1983.

Päätöslauselma (engl. Resolution) Useimmiten neuvoston ja parlamentin käyttämä poliittinen julistus, joka ei ole oikeudellisesti sitova. Päätöslauselmassa voidaan esime rkiksi pyytää komissiota ryhtymään toimenpiteisiin uuden lainsää- dännön aikaansaamiseksi. Esimerkiksi neuvoston päätöslauselma geneeri- sistä lääkevalmisteista 95C 350/06, OJ C 350, 30.12.1995.

Tiedonanto (engl. Communication) Tiedonanto on komission usein käyttämä ei-sitova kannanotto komission laintulkinnoista ja tahdonilmauksista lain sovelta- miseksi. Esimerkiksi komission tiedonanto rinnakkaistuonnista, OJ C 115/82, 6.5.1982.

Päätelmät (engl. Conclusions) Eurooppaneuvoston tai neuvoston käyttämä poliittisen julistuksen muoto. Esimerkiksi neuvoston päätelmät lääkkeistä ja kansan- terveydestä, OJ C 218, 31.7.2000.

(28)

2.2 Euroopan yhteisöjen komissio

Komissio on lainvalmistelun keskeinen toimija, koska vain sillä yksin on aloite- oikeus ja se käyttää myös päätösten toimeenpanovaltaa ja valvoo päätösten toteutumis- ta. Komissio on jäsenmaista riippumaton ja nimenomaan sen odotetaan edustavan yh- teistä eurooppalaista etua ohi jäsenmaiden hallitusten. Komissio pyrkii myös olemaan kollegiaalinen eli mahdollisimman yksimielinen lainsäädäntöaloitteissaan.

Komissiota koskevat perusmääräykset ovat perustamissopimuksen artikloissa 211–

219 (ent. 155–163).¹⁰ Niiden perusteella komission päätehtävät ovat seuraavat (Edwards ja Spence 1997):

• aloitteentekijän rooli

• hallinnollinen ja johtava toimivaltarooli asioissa, joille jäsenvaltiot ja neuvosto ovat delegoineet valtaa (delegoitu päätösvalta)

• normatiivinen rooli perussopimusten ja lakien noudattamisen valvojana

• välittävä rooli yhteisymmärrykseen pääsemiseksi jäsenvaltioiden ja instituutioiden kesken

• edustuksellinen rooli kolmansissa maissa ja kansainvälisissä järjestöissä

Komissio koostuu nykyään 20 komission jäsenestä (komissaari, commissioner) ja heitä avustavasta 11 000–25 000 virkamiehen¹¹ hallinnollisesta eri toimialoihin jaetusta organisaatiosta. Käsitteellä komissio voidaan tarkoittaa 20 jäsenen muodostamaa komissaarien kollegiota tai koko virkamiessihteeristöä. Komissio sijaitsee lukuisiin eri rakennuskomplekseihin sijoittuneena Brysselissä ja osin Luxemburgissa. Maastrichtin sopimuksen jälkeen komission ts. komissaarien kollegion toimikaudeksi tuli viisi vuo t- ta. Komissio on poliittisesti kollektiivisesti vastuussa parlame ntille.

Kaikki jäsenvaltiot ovat edustettuina komissiossa. Komissaarien alaisuudessa ovat komission pääosastot eli direktoraatit, joissa oleva virkamieskunta valmistelee asiat.

Pääosastojen lukumäärä on vaihdellut 1990-luvulta lähtien laskutavasta riippuen 23 ja 25 välillä. Pääosastojen ohella komissiossa on horisontaalisia palveluyksikköjä kuten

10 Nykyinen numerointi perustuu Amsterdamin sopimuksen mu kaiseen numerointiin. Entinen numerointi viittaa Rooman sopimuksen mukaiseen numerointiin.

11 Arviot komission virkamieskunnan määrästä vaihtelevat suuresti lähteestä riippuen (Cantell 1989, Nylund 1992, Koivumaa 1997, Rehn 1998). Vaihteleviin arvioihin vaikuttavat komission tehtävien li- sääntymisen mukana kasvanut virkamieskunta ja erot laskutavassa, esim. tulkki- ja kääntämispalveluiden ja muiden tukiyksiköiden huomioon ottaminen.

(29)

esimerkiksi oikeudelliset palvelut. Yhdellä komissaarilla voi olla vastuullaan useampia- kin pääosastoja.

Komission valtaoikeudet ovat suurimmillaan nk. ensimmäisen eli yhteisöpilarin asioissa, joka kattaa muun muassa sisämarkkinat. EU:n hallinnollisessa tehtävänjaossa lääkkeet kuuluvat nykyään DG Enterprise -pääosastoon eli yritystoiminnan pääosas- toon. Se vastaa esimerkiksi lukuisten teollisuuden alojen yrityspolitiikasta, pienten ja keskisuurten yritysten toimintaedellytysten kehittämisestä, e-kauppaan liittyvän politii- kan edistämisestä ja yhteismarkkinoiden edistämisestä ja yksinkertaistamisesta. DG Enterprise sisältää kahdeksan osastoa, joista yhdelle¹² kuuluvat lääkeasiat elintarvike- ja autoteollisuuden asioiden ohella.

Voimassa oleva EU:n lääkelainsäädäntö on valmisteltu suurimmalta osin teollisuus- asioiden ja sisämarkkinoiden pääosastolla DG III¹³, jonka jälkeen valmisteluvastuu on ollut yritystoiminnan pääosastossa. F-osaston lääkeyksikkö¹⁴ vastaa lääkelainsäädännön ylläpidosta ja lakiesitysten valmistelusta sekä lakien tulkintaohjeista. Lisäksi yksikkö valmistelee keskitetyn myyntilupajärjestelmän myyntilupapäätökset ja eläinlääkkeiden enimmäisjäämäarvot komission päätettäväksi. Lääkeyksiköllä on merkittävä rooli lää- keasioihin liittyvien kansainvälisten sopimusten ja lääkealan harmonisoinnin valmistelussa.

Komission toimintaan liittyvät olennaisesti komissaarien kabinetit. Ne muistuttavat läheisesti Italian, Belgian ja Ranskan hallinnossa olevia ministereiden kabinetteja (Donnelly ja Ritchie 1997). Kabinettien tehtävänä on toimia komissaarien poliittisina avustajina, neuvonantajina ja tunnustelijoina sekä koordinaattoreina komission pääosas- tojen välillä. Kabinettien katsotaan edustavan myös komissaarin kansallisia näkökantoja (Tiihonen 1998), vaikka komissaarit lupaavat valassaan edustaa vain yleistä eurooppalaista etua.

Jäsenmaiden kannalta komissio edustaa pysyvää, pelisääntöjen kunnioittamista va l- vovaa toimielintä. Toisaalta komissio puuttuu herkästi arvioimiinsa lainsäädännön

12 F – Single market: Management & legislation for consumer goods.

13 Vuoteen 2000 saakka.

14 F/2 Pharmaceutical industry: regulatory framework and market authorisations.

(30)

rikkomistapauksiin ja on valmis riitatapauksissa viemään niitä EY-tuomioistuimeen.¹⁵ Komission riippuma ttomuus ilmenee esimerkiksi uusien lakialoitteiden käynnistyessä.

Nylander (2000) on kuvannut komission roolia säädösehdotusten synnyssä muun muassa harvinaislääkkeitä¹⁶ koskeva n lainsäädännön valmistelussa.

Komission olemusta selvitettäessä ei lobbaamista voida jättää vaille huomiota. Vaik- ka lobbaamisella onkin suomenkielessä negatiivinen arvovaraus, on se EU:n toiminta- kulttuurissa täysin normaalia ja hyväksyttävää asioihin va ikuttamista. Lobattavista koh- teista komissio on yleisin, koska normaalisti uusien lakialoitteiden syntysanat ja ensim- mäiset artiklaluonnokset kirjoitetaan nimenomaan siellä. Komissio käyttää lobbausta myös tietojen saantiin. Esimerkiksi kansalaisjärjestöt ja potilasjärjestöt saattavat infor- moida komissiota ongelmista jäsenmaissa. Tämä voi puolestaan johtaa tilanteiden ana- lysointiin koko EU:n kattavasti ja mahdollisesti jatkotoimiin ohjeistuksena, suositukse- na tai lakialoitteena. Lääkealan merkittäviä lobbausorganisaatioita ovat muun muassa EFPIA, AESGP, GIRP, PGEU ja BEUC.¹⁷

Lobbaamisen onnistumiseksi on kirjoitettu lukuisia oppaita ja kirjoja. Erään sellaisen (Bright 1995, s. 32) mukaan omat näkökohdat saadaan parhaiten läpi noudattamalla seuraavia ohjeita:

• komissio on tärkein kohde etenkin lainsäädäntöä valmisteltaessa

• on vaikutettava aikaisessa asian käsittelyvaiheessa

• on vaikutettava mieluummin asian valmistelusta vastaavaan virkamieheen kuin poliittisen tason komissaareihin

• on vaikutettava myös sellaiseen pääosastoon, jolla voi olla kiinnostusta asiaan

• on otettava huomioon tärkeimpien muiden lobbausorganisaatioiden vaikutusvalta

Terveysasiat on aikaisemmin valmisteltu työllisyys-, työmarkkina- ja sosiaaliasioiden pääosastolla DG V. Komission uudelleen organisoinnin jälkeen vuonna 2000 terveys-

15 Esimerkiksi tapaukset Suomea vastaan vitamiini- ja kivennäisaineiden luokittelussa [Komission peru s- teltu lausunto SG(2000) D/108188, asia K(2000) 2678, 8.11.2000] ja lääkekorvausjärjestelmän sovelt a- misessa [case C-229/00].

16 Harvinaislääkkeillä (engl. Orphan drug) tarkoitetaan harvinaisten sairauksien hoidossa käytettyjä lääk- keitä, joiden markkinoille saattamiseksi on luotu tavallisesta poikkeava lupajärjestelmä ja kannustimet lääketeollisuudelle tällaisten lääkkeiden kehittämiseksi.

17 EFPIA, European Federation of Pharmaceutical Industries’ Associations; AESGP, Association européenne des fabricants de spécialités grand public; GIRP, Groupement International de la Repartition Pharmaceutique Europeenne; PGEU, Pharmaceutical Group of the European Union; BEUC, Bureau européen des unions de consommateurs.

(31)

politiikka kuuluu terveys- ja kuluttajansuoja-asioiden pääosastolle (DG Sanco). Tämä pääosasto vastaa kuluttajien terveyden ja turvallisuuden edistämisestä. DG Sancon kan- santerveysosastossa (G – Public Health) pyritään muun ohella lähentämään lääkepoli- tiikkaa yleiseen terveyspolitiikkaan Euroopan yhteisön terveysstrategiaa koskevan tie- donannon mukaisesti.¹⁸

2.3 Euroopan unionin neuvosto

Neuvoston tehtävät määritellään Amsterdamin sopimuksen artiklassa 202 (ent. 145) seuraavasti (Lindroth 1997):

”Turvatakseen tässä sopimuksessa vahvistettujen tavoitteiden toteutumisen neuvosto täs- sä sopimuksessa määrätyin edellytyksin:

- huolehtii jäsenvaltioiden yleisen talouspolitiikan yhteensovittamisesta;

- käyttää päätösvaltaa;

- hyväksymissään säädöksissä siirtää komissiolle toimivallan antamiensa sääntöjen täytäntöönpanoon.

Neuvosto voi asettaa ehtoja tämän toimivallan käytölle. Se voi lisäksi erityistapauksissa pidättää itselleen oikeuden käyttää välitöntä täytäntöönpanovaltaa. Edellä tarkoitettujen ehtojen on oltava niiden periaatteiden ja sääntöjen mukaisia, jotka neuvosto vahvistaa en- nalta yksimielisesti komission ehdotuksesta ja saatuaan Euroopan parlamentin lausun- non.”

Neuvostolla on päätösvaltaa laajassa mielessä.¹⁹ Sillä on valtaa myös siirtää säädös- ten täytäntöönpanovaltaa ja valtaa sovittaa yhteen jäsenvaltioiden yleistä talouspolitiik- kaa (Aalto 1996). Neuvostolla oli suvereeni lainsäädäntövalta vuoteen 1987 asti, jolloin voimaan tullut SEA toi parlamentin mukaan lainsäädäntötyöhön osaan asioista. Maast- richtin unionisopimuksen mukanaan tuomassa yhteispäätösmenettelyssä neuvosto ei voi enää edes yksimielisellä päätöksellään kumota parlamentin kantaa, vaan asia tulee siir- tää nk. sovitteluun.

Neuvostossa jäsenmaiden äänimäärät painottuvat perustamissopimuksen 205 artiklan (ent. 148) nojalla siten, että painotuksissa on otettu huomioon demografisia, taloudelli-

18 Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions on the health strategy of the European Community.

Proposal for a decision of the European Parliament and of the Council adopting a programme of Co mmunity action in the field of public health (2001– 2006), COM(2000) 285 final, 16.5.2000.

19 Lainsäädäntö, talousarvio ja ulkosuhteet.

(32)

sia ja poliittisia argumentteja. Pienillä mailla on neuvostossa suurempi äänten suhteellinen osuus kuin väestömäärän suhteellinen osuus. Esimerkiksi Saksan äänet (10) neuvostossa ovat vain 11,36 % kaikista äänistä väestön ollessa 21,96 % EU:n koko väestöstä kun taas Suomen äänet (3) neuvostossa ovat 3,41 % äänistä Suomen väestömäärän ollessa vain 1,37 % EU:n koko väestöstä (Borchardt 2000).

Neuvosto kokoontuu eri politiikan sektoreiden mukaan vaihtuvissa kokoonpanoissa.

Muodollisesti on olemassa vain yksi neuvosto mutta yleisessä kielenkäytössä puhutaan esimerkiksi ”maatalousneuvostosta”, ”terveysneuvostosta” ja ”sisämarkkina- neuvostosta”. Näissä eri kokoonpanoissa jäsenmaiden kyseisten alojen ministerit²⁰ kä- sittelevät ja päättävät komission lakiesityksistä ja muista asioista.

Neuvostossa asioiden etenemiselle on tärkeää, kuinka kulloinenkin EU:n puheenjohtajamaa toimii.²¹ Puheenjohtajamaa vastaa kokousten aikatauluista ja käsiteltävien asioiden esille ottamisesta. Puheenjohtajuus vaihtuu kuuden kuukauden välein. Neuvosto on kansallisesta näkökulmasta arvioituna EU:n tärkein päätöksentekoelin, koska se vii- me kädessä päättää yhdessä Euroopan parlamentin kanssa ylikansallisesta lainsäädän- nöstä. Neuvosto toteuttaa jäsenvaltioiden tahtoa kansallisille parlamenteille vastuussa olevien hallitusten välityksellä.

Tarkastelunäkökulma vaikuttaa luonnehdintaan, jolla neuvostoa halutaan kuvata.

Brunet²² (1999, s. 61) komission virkamiehenä antaa mielikuvan, jossa neuvosto on ennen kaikkea yhteisön virallinen toimielin. Hän perustelee näkemystä sillä, että vaikka jäsenvaltiot neuvostossa etupäässä puolustavatkin kansallisia intressejään, niiden on kuitenkin muodostaessaan yhdessä neuvoston, turvattava siinäkin yhteisön tavoitteiden toteutuminen. Toisaalta Kari²³ (1997, s. 69) korostaa neuvoston roolia kansallisten etujen ajajana todeten, että ”jäsenmaat muodostavat neuvoston koko ajan ja joka päivä erikseen”.

20 Perustamissopimuksen artikla 203 (ent. 146): ”Neuvosto muodostuu jäsenvaltioiden ministeritason edustajista, joita on yksi kustakin jäsenvaltiosta ja joilla on jäsenvaltionsa hallitusta s itovat valtuudet”.

21 Perustamissopimuksen artikla 203 (ent. 146): ”Kukin neuvoston jäsenvaltio huolehtii vuorollaan puheenjohtajan tehtävästä kuuden kuukauden ajan neuvoston yksimielisesti päättämässä järjestyksessä.”

22 Philippe Brunet on toiminut komissiossa vuodesta 1988 ja vuodesta 2000 lähtien DG Enterprisen lää- keyksikön F/2 päällikkönä.

23 Matti Kari toimi Brysselissä vuosina 1994–2000 Suomen pysyvän EU -edustuston sosiaali - ja terveys- asioista vastaavana erityisasiantuntijana.

(33)

On myös esitetty (Nylander 2000, s. 23), että keskeisin elementti neuvoston työssä olisi sen hallinnollisella sihteeristöllä, koska jäsenva ltioiden ministerit vaihtuvat vaalien tahdissa. Tälle näkemykselle ei ole löydettävissä kirjallisuudesta tukea eikä se ole muu- toinkaan uskottava. Varsinainen lainvalmistelutyö komission ehdotusten pohjalta teh- dään neuvoston työryhmissä jäsenvaltioiden virkamiesten yhteistyönä. Sihteeristön teh- tävänä on antaa tekninen tuki valmistelulle.

Suurin osa neuvoston toiminnan sisällöstä eli lainsäädäntö ja ei-sitovat asiakirjat tuo- tetaan jäsenvaltioiden panoksella pysyvien edustajien komiteassa COREPERissa²⁴ ja neuvoston työryhmissä. COREPER I koostuu jäsenvaltioiden EU-suurlähettiläiden si- jaisista ja COREPER II suurlähettiläistä. Poliittisesti merkittävimmät asiat käsitellään II-komiteassa ja teknisluonteisemmat asiat I-komiteassa. Muun mua ssa sisämarkkina- asiat ja terveysasiat kuuluvat I-komitealle. Komiteat kokoontuvat kerran viikossa ja niiden tärkein päämäärä on saada käsiteltävät asiat ratkaisuvalmiiksi asianomaisen ne u- voston istuntoon.

Jäsenvaltioiden valta näkyy komission lakiehdotusten käytännön käsittelyssä neuvoston työryhmissä, jotka ovat puheenjohtajamaan vetovastuulla toimivia virkamies- ja asiantuntijakokoonpanoja.²⁵ Niiden tavoitteena on työstää lakiehdotukset mahdollisimman yksimielisesti edelleen COREPERin käsittelyyn. Neuvoston työryhmissä eri jä- senmaiden edustajat toimivat kansallisilta hallituksiltaan saamiensa ohjeiden mukaan.

Virkamiehet saavat ohjeensa hallituksilta, jotka puolestaan ovat vastuussa kansallisille parlamenteille.

Neuvoston työryhmäkäsittelyssä hyväksytään käsiteltävien asiakirjojen sisällöstä yleensä 90 % (Rometsch ja Wessels 1997) ja COREPERissa n. 5–10 %. Näin ministeri- en sovittavaksi ja päätettäväksi jää vain keskimäärin alle 5 % asioista (Kari 1997, s. 74).

EU:n päätöksenteko on tältä osin virkamies- ja hallituskeskeistä.

24 COREPER, Comité des Représentants Permanents.

25 Suomen puheenjohtajuuskaudella 1.7.– 31.12.1999 neuvoston työryhmässä oli käsiteltävänä kliinisten lääketutkimu sten valvontaa koskeva direktiiviehdotus vuodelta 1997 [COM(97) 369 final ja COM(99) 193 final], joka eteni niin, että se voitiin hyväksyä jo Ruotsin puheenjohtajuuskaudella keväällä 2001.

(Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001, OJ No L 121, 1.5.2001). Neuvoston työryhmän puheenjohtajana Suomen puheenjohtajuuskaudella toimi hallitusneuvos Pekka Järvinen sosiaali- ja terveysministeriöstä.

(34)

Lainsäädäntöä koskevasta oikeusperustasta riippuvat päätösmenettely, pyydettävät lausunnot ja mahdolliset vaatimukset parlamentin kytkemiseksi mukaan yhteispäätös- menettelyllä tai yhteistoimintamenettelyllä. Jos jonkin lain säätämiseen ei ole nimen- omaista toimivaltaperustetta, voidaan soveltaa perustamissopimuksen 308 artiklaa (ent.

235). Esimerkiksi lääkkeiden keskitettyä myyntilupamenettelyä ja EMEAn perustamista koskeva asetus No (EEC) 2309/93²⁶ on annettu artiklan 235 nojalla.

2.4 Euroopan parlamentti

Euroopan parlamenttia koskevat säännökset sisältyvät Amsterdamin sopimukseen artikloihin 189–201. Artiklan 189 mukaan (Lindroth 1997):

” Euroopan parlamentti, jossa on yhteisöksi yhdistyneiden valtioiden kansojen edustajat, käyttää sille tällä sopimuksella annettuja valtuuksia.

Euroopan parlamentin jäsenmäärä saa olla enintään 700.”

Euroopan parlamentti on ainoa EU:n yleisillä, yhtäläisillä ja välittömillä vaaleilla valittu toimielin. Siksi sen katsotaan edustavan parha iten Euroopan kansalaisia ja olevan myös EU:n demokratiapilari. Alun perin Euroopan parlamentin jäsenet²⁷ valittiin kan- sallisissa parlamenteissa mutta vuoden 1979 jälkeen jäsenet on valittu jäsenmaissa toi- meenpannuilla yleisillä vaaleilla. Suomen, Ruotsin ja Itävallan liittyminen EU:n jäse- neksi vuoden 1995 alussa merkitsi jäsenmäärän nousua 626 jäseneen.

Aluksi parlamentilla oli ainoastaan valvojan ja lausunnonantajan rooli. Sittemmin monet perättäiset muutokset perustamissopimuksiin ovat lisänneet sen toimivaltaa sekä budjettivallan käyttäjänä että lainsäätäjänä. Lainsäädäntövallan osalta Euroopan parlamentin valta on kasvanut vähitellen vuosikymmenien kuluessa. Erityisesti on korostet- tava yhteispäätösmenettelyn merkitystä, koska se lopulta nosti Euroopan parlamentin tasavertaiseksi lainsäätäjäksi neuvoston kanssa. Parlamentin asema lainsäädäntöproses- sissa on nykyään kiistaton ja keskeinen (Hayes-Renshaw ja Wallace 1997, s. 193–195).

Lääkealan kannalta muutos oli merkittävä, koska nykyisin lähes koko lääkealan lain-

26 Council Regulation (EEC) No 2309/93, OJ No L 214, 24.8.1993.

27 MEP, Member of the European Parliament.

(35)

säädäntö annetaan perustamissopimuksen 95 artiklan (ent. 100a) nojalla ja käsitellään yhteispäätösmenettelyssä.

Nylander (2000) on tutkinut etujärjestöjen mukaantuloa ja vaikutusta EU:n lainsää- däntöproseissa eri toimielinten kannanmuodostuksessa. Bioteknologisten keksintöjen tapauksessa Euroopan parlamentin sanotaan joutuneen historiansa suurimman lobbaus- kampanjan kohteeksi kun Greenpeace pystyi muuttamaan jo kertaalleen neuvoston kanssa sovittua yhteistä kantaa siten, että koko esitys äänestettiin kumoon. Harvinais- lääketapauksessa lääketeollisuuden vaikutus oli merkittävä jo komission ehdotuksen aikaansaamiseksi, mutta myös sen jälkeen Euroopan parlamentin käsittelyssä. Mole m- pia asioita koskevat säädökset on sittemmin annettu.²⁸

2.5 Muut toimielimet

EU:n muiden toimielinten vaikutus ei ole samalla tavalla keskeistä kuin lainsäädäntö- prosessiin osallistuvilla komissiolla, neuvostolla ja Euroopan parlamentilla.

Eurooppa-neuvostoa (European Council) ei mainita perustamissopimuksen 4 artik- lassa yhtenä toimielimenä, mutta näille valtion- tai hallitusten päämiesten välisille ta- paamisille muodostui perinne 1960- luvulta lähtien ja niitä ryhdyttiin kutsumaan Eu- rooppa-neuvostoksi vuonna 1975. Eurooppa- neuvosto mainitaan perus tamissopimuk- sissa ensimmäisen kerran vasta SEAssa vuonna 1986. Eurooppa- neuvosto antaa unionil- le sen kehittämiseksi tarvittavat virikkeet ja määrittelee kehittämisen yleiset poliittiset suuntaviivat. Eurooppa-neuvosto kokoontuu ainakin kahdesti vuodessa. Eurooppa- neuvoston rooli poliittisena, ohjaavana sekä poliittisia umpikujia ratkaisevana elimenä on ollut käytännössä tärkeä (Oikeusministeriö 1995). Kuitenkin pienten jäsenmaiden taholta Eurooppa- neuvoston vapaamuotoinen päätöksenteko ja järjestelmän ei-sitovuus on usein koettu epäoikeudenmukaiseksi ja suurten jäsenvaltioiden etuja suosivaksi.

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen (Court of Justice of the European Communities, EY-tuomioistuin) tehtävä määritellään perustamissopimuksen artiklassa

28 Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council, OJ No L 213, 30.7.1998;

Regulation (EC) No 141/2000, OJ No L18, 22.1.2000.