TUTKIMUSLUPAPROSESSIN VIRTAVIIVAISTAMINEN Näkökulmana Lean-filosofia

(1)

VAASAN YLIO PIS TO FILOSOFINEN TIEDEKUNTA

Anu Pellikka

TUTKIMUSLUPAPROSESSIN VIRTAVIIVAISTAMINEN Näkökulmana Lean-filosofia

Sosiaali- ja terveys- hallintotieteen

pro gradu -tutkielma

VAASA2017

(2)

SISÄLLYSLUETTELO

sivu

KUVIO- JA TAULUKKOLUETTELO 3

TIIVISTELMÄ 5

1. JOHDANTO 7

1.1. Tutkimuksen tausta 7

1.2. Tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet ja rakenne 9

2. TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EDELLYTYKSET 12

2.1. Tieteellisen tutkimuksen perusta 12

2.2. Tutkimusta ohjaavat eettiset periaatteet 15

2.3. Tutkimuseettinen toimikunta sekä sen antama lausunto 17

2.4. Tutkimuslupaprosessi HUS:ssa 19

2.5. Yhteenveto 22

3. TOIMINNAN KEHITTÄMISEN TAUSTALLA LEAN-FILOSOFIA 23

3.1 Lean-filosofia 23

3.2. Arvo, virtaustehokkuus, pullonkaulat sekä hukka 25 3.3. Lean-filosofian hyödyntäminen terveydenhuollon tutkimusorganisaation

kehittämisessä 28

3.4. Yhteenveto 31

4. AINEISTOT JA MENETELMÄT 32

4.1. Empiirisen aineiston kuvaus 32

4.2. Laadullinen tutkimusote 34

4.3. Teemahaastattelu yksilöille ja fokusryhmälle 36

4.4. Aineiston analysointi ja tulkinta 39

4.5. Tutkimuksen luotettavuus 40

5. TUTKIMUKSEN TULOKSET 44

(3)

5.1. Tutkimuseettisen prosessin arvoa tuottavat tekijät 45 5.2. Tutkimuseettisen prosessin virtaustehokkuutta edistävät tekijät 52

5.3. Tutkimuseettisen prosessin hukka 57

5.4. Tutkimuseettisen prosessin pullonkaulat 64

6. JOHTOPÄÄTÖKSET JA POHDINTA 73

6.1. Tutkimusorganisaation kehittäminen Lean-filosofian avulla 73

6.2.1. Turhien toimintojen karsiminen 75

6.2.2. Uusien toimintatapojen luominen 78

6.3. Pohdinta 81

LÄHDELUETTELO 83

LIITTEET

LIITE 1. Haastattelurunko 91

LIITE 2. Tutkittavan tiedote 92

LIITE 3. Tutkimuslupaprosessin kuvaus 95

(4)

KUVIO- JA TAULUKKOLUETTELO

Kuvio 1. Tutkimuslupaprosessi HUS:ssa 20

Taulukko 1. Tutkimustoimintaa ohjaava lainsäädäntö Suomessa 13

Taulukko 2. Lean-käsitteiden merkityksiä 26

Taulukko 3. Tutkimusta varten tehdyt haastattelut 33 Taulukko 4. Taulukko haastateltavien eri rooleista 36 Taulukko 5. Lean-käsitteiden esiintyminen tutkimuksen empiriassa 45 Taulukko 6. Tutkimuksen erilaiset yhteydet: toiminnot, kriittiset tekijät ja tavoitteet 74 Taulukko 7. Tutkimusorganisaation Lean-filosofian mukaiset kehittämistavoitteet 75

(5)

(6)

____________________________________________________________________

VAASAN YLIOPISTO Filosofinen tiedekunta

Tekijä: Anu Pellikka

Pro gradu -tutkielma: Tutkimuslupaprosessin virtaviivaistaminen: Näkökulmana Lean-filosofia

Tutkinto: Hallintotieteiden maisteri Oppiaine: Sosiaali- ja terveyshallintotiede Työn ohjaajat: Harri Raisio ja Riitta Meretoja

Valmistumisvuosi: 2017 Sivumäärä: 96

______________________________________________________________________

TIIVISTELMÄ:

Tieteellisen tutkimuksen tarkoitus terveydenhuollon tutkimusaloilla on tuottaa uutta tietoa esimerkiksi hoidoista, lääkkeistä, laitteista sekä terveydenhuollon ammattilaisten tai potilaiden kokemuksista tai käy- tännöistä. Ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan on haettava tutkimukselleen lupa ja tietyissä tilanteissa eettisen toimikunnan lausunto. Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirissä (HUS) on todettu tutkimuslupaprosessi liian raskaaksi ja byrokraattiseksi, jonka vuoksi sitä halutaan virtaviivaistaa. Tavoitteena on muokata lupaprosessista paremmin tutkijaa palveleva kokonaisuus. Kehittämisen taustalla on Lean- filosofia.

Tämä Pro gradu -tutkielma toteutettiin osana HUS:n Tutkimusjohdon Lean-hanketta. Tutkimuksen tarkoituksena on pyrkiä tunnistamaan eri näkökulmien avulla tutkimuslupaprosessin kehittämiskohteita sekä kartoittamaan kehittämistoimenpide-ehdotuksia tutkimuslupaprosessin turvallisuuden, tehokkuuden ja sujuvuuden parantamiseksi. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten tutkimusorganisaatiota voidaan kehittää Lean-filosofian avulla, minkälaisia kehittämiskohteita HUS:n tutkimuslupaprosessista voidaan tunnistaa sekä minkälaisia kehittämistoimenpiteitä tulisi käynnistää tutkimuseettisen lupaprosessin suju- voittamiseksi.

Tämä tutkimus on teorialähtöinen laadullinen tutkimus. Se on toteutettu teemahaastatteluina yhdelle fo- kusryhmälle sekä yksilöhaastatteluina 14 henkilölle. Haastateltavia oli yhteensä 19. Tutkimuksen infor- mantteina toimivat aloittelevat tutkijat (n=4), tutkimusryhmien johtajat (principal investigators PI) (n=4), tutkimuseettisten toimikuntien sihteerit (n=5), eettisen toimikunnan jäsenet (n=4) sekä yhteistyökumppa- nina toimivien lääkeyhtiöiden edustajat (n=2).

Aineiston analysoinnissa on käytetty menetelmänä sisällönanalyysia. Analyysin taustalla on teoreettisessa viitekehyksessä kuvattu tutkimuksen teon sekä eettisen tarkastelun perusta. Haastatteluaineisto on teemoi- teltu Lean-filosofian käsitteiden mukaan: Tutkimuseettisen prosessin arvoa tuottavat tekijät, tutkimuseettisen prosessin virtaustehokkuutta edistävät tekijät, tutkimuseettisen prosessin hukka sekä tutkimuseettisen prosessin pullonkaulat.

Tulosten perusteella kuvataan niitä tekijöitä, joita tutkimuseettisessä prosessissa voidaan kehittää Lean- filosofiaa apuna käyttäen. Tutkimuksessa esitetään niitä turhia toimintoja, joita karsimalla prosessin hukka ja pullonkaulat vähenevät. Samoin esitellään niiden uusien toimintatapojen luomisen hyödyllisyyttä, jotka lisäävät prosessin tutkijoille tuottamaa arvoa sekä parantavat sen virtaustehokkuutta.

______________________________________________________________________

AVAINSANAT: Tutkimusorganisaatio, Eettinen toimikunta, Tieteellinen tutkimus, Lean-filosofia

(7)

(8)

1. JOHDANTO

Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) Tutkimusjohdossa on keväällä 2016 aloitettu Lean-hanke, jonka avulla pyritään koko tutkimusorganisaation prosessien virtaviivaistamiseen. Tämä tutkimus on tehty taustoittamaan tieteelliseen tutkimukseen eri tavoin liittyvien henkilöiden näkemyksiä. Toiveet kartoittamalla pyritään tutkimusorganisaatiota kehittämään kokonaisuudessaan, jotta tutkijat ja henkilökunta pysyvät sitou- tuneina HUS: iin organisaationa sekä tutkimuksen tekemisen ympäristönä. Hankkeen päämääränä on Lean-filosofian mukaisesti vähentää hukkaa ja pullonkauloja tutkijan luvan hakemisen ja saamisen vaatimista vaiheista ja ajasta. Päämääränä on myös tavoi- tella tutkimuseettisen prosessin virtaustehokuutta lisääviä sekä arvoa tuottavia tekijöitä.

Tuleville tutkijoille halutaan antaa myönteinen kuva tutkimushallinnon prosessista sekä palvelusta, jotta tutkimuksen tekeminen pysyy kiinnostavana ja tavoiteltavana asiana.

HUS:n tutkimusorganisaatiossa tavoitellaan samalla eettisiä lausuntoja sekä tutkimuslupia käsittelevien henkilöiden työtehtävien selkiyttämistä Lean-filosofian keinoin. Kehit- täminen vaatii pitkäjänteisyyttä ja vaikka Leanin avulla pyritään työn prosessien yksin- kertaistamiseen, se ei ole helppoa. Oman haasteensa tutkimusorganisaation virtaviivaistamiseen tuo asiantuntija-organisaation luonne, jossa työ on itsenäistä ja työntekijät korkeasti koulutettuja.

1.1. Tutkimuksen tausta

Terveydenhuollon palvelujärjestelmiin kohdistuu tällä hetkellä muutospaineita kaikissa sen toiminnoissa. Väestön ikärakenne on muuttunut ja muuttuu edelleen niin, että työ- ikäisen väestön määrä vähenee suhteessa huollettaviin ikäryhmiin. Huollettaviksi ikä- ryhmiksi katsotaan terveystaloudellisesta näkökulmasta alle 15- ja yli 65-vuotiaat. Ta- loudellisen tilanteen kiristyminen lisää painetta kaikkiin terveydenhuollon toimintoihin.

Voimavarojen vähenemisen seurauksena terveydenhuollonpalveluiden tarve kasvaa.

Toimintaa on kehitettävä, jotta nämä voimavarat voidaan turvata. (Toivonen, Murtola &

Hupli 2013: 24; O`Neill & Jones 201: 546.) Kustannusten nousu ja toisaalta korkeat

(9)

odotukset terveydenhuollon tasolta ovat myös tutkimusten perusteella syynä terveydenhuollon prosessien kehittämistarpeelle (Moraros, Lemstra & Nwankwo 2016:

150; Parvinen, Lillrank & Ilvonen 2005: 5—7).

Terveydenhuolto muutospaineineen asettaa omat tavoitteensa myös alan tieteelliselle tutkimukselle. Yksi yliopistosairaaloiden tärkeimmistä tehtävistä potilashoidon lisäksi, on lääke- ja hoitotieteellinen tutkimustoiminta. Tutkimustiedon avulla pyritään karsimaan turhia tai liian kallita hoitoja, mutta erityisesti halutaan turvata laadukasta ja tuoreimpaan tietoon perustuvan hoidon mahdollistaminen tuleville potilaille.

Tutkimusta on tehtävä jatkuvasti, sillä tämän päivän hoito voi viiden vuoden päästä perustua vanhentuneeseen tietoon. Halkoaho, Itkonen, Vanninen, Luoto ja Reijula (2014: 279—281) kuvaavat artikkelissaan, kuinka nuorista tutkijoista on pulaa koko maassa.

HUS:n eettisissä toimikunnissa on syntynyt huoli siitä, että kliinikoiden tekemät tutkimukset vähenevät, vaikka tutkimushakemusten määrä kokonaisuudessaan on viime vuosina lisääntynyt. Tämä ei näy kokonaisluvuissa, sillä niissä ei ole eritelty tutkijoiden ikää. On kuitenkin todettu, että tutkimuksia tekevät enemmän eläkkeelle siirtyneet tai yksityisellä työskentelevät kliinikot. Nuoria tutkijoita vielä on, mutta 40–50-vuotiaiden joukossa heitä on enää vähän. Kliinikoiden työn koetaan olevan tällä hetkellä kiireistä, eikä tutkimuseettisen prosessin monimutkainen byrokratia kannusta tutkimuksen tekemiseen. Lääketieteen osalta 50 eri erikoisalaa tekee tutkimusta HUS:ssa. Terveystieteel- listä tutkimusta HUS:ssa tehdään enenevästi, määrien kehitystä on hidastanut oman tie- dekunnan puuttuminen Helsingin yliopistosta.

Tutkimuslupaprosessi sisältää tässä tutkimuksessa eettisen toimikunnan käsittelyn ja lausunnon sekä tutkimusluvan hakemisen ja päätöksenteon prosessit. Eri näkökulmien avulla pyritään tunnistamaan tutkimuslupaprosessin kehittämiskohteita sekä kartoittamaan kehittämistoimenpide-ehdotuksia tutkimuslupaprosessin turvallisuuden, tehokkuuden ja sujuvuuden parantamiseksi Lean-filosofian keinoin. Tutkimuslupaprosessista tavoitellaan sujuvaa, asiakkaan tarpeita parhaiten palvelevaa toimintaa. Huomiota kiin- nitetään laadun parantamiseen, sekä tutkimusta kehittävän ilmapiirin luomiseen.

(10)

Lean-filosofian taustalla on ajatus, jonka mukaan palveluntarjoajan on pyrittävä tuottamaan enemmän palveluita, suuremmalle määrälle asiakkaita ja vähemmillä resursseilla.

Lean-filosofia on levinnyt ympäri maailmaa toiminnan ja prosessien kehittämisen työ- välineeksi. (Modig & Åhlstöm 2013 :71; Toivonen ym. 2013 :24; Young & McClean 2007.) Lean-filosofia on alun perin kehitetty autoteollisuuden tuotannon kehittämiseen ja sitä on paljon käytetty myös muun teollisuuden toimintojen kehittämiseen. Näiden toimintojen tehostamisen tavoitteena on ollut rahallisen tuotoksen lisääminen. Tästä huolimatta terveydenhuollon ympäristöön sekä sen eri toimintamuotoihin Lean soveltuu tutkimusten mukaan hyvin. Sen hyödyistä turvallisuuden parantamiseen, viivytysten vähenemiseen ja taloudellisen tehokkuuden lisäämiseen on esitetty yhä enemmän näyt- töä. (Young & McClean, 2007.)

Leanista on runsaasti tarjolla kirjallisuutta, käsitteitä ja menetelmiä. Kuten Bhasin ja Burcher (2004: 56) sekä Radnor ja Osbourne (2012) kuvaavat, pelkkien menetelmien käyttö ei yksin riitä kehittämistyön onnistumiseen. Olennaista kehittämisen onnistumisen varmistamiseksi on ensin ymmärtää ajattelun taustalla oleva filosofia. Siksi tässä työssä keskitytään Lean-filosofiaan kehittämisen taustalla. Lean-menetelmiä ei ole erik- seen selitetty tässä työssä, sillä ne olisivat jääneet irrallisiksi. Lean-menetelmiin voi ha- lutessaan tutustua itse tarkemmin ja ottaa niitä käyttöön omassa organisaatiossa. (ks.

esimerkiksi: Modig & Åhlstöm, 2013: 71; Radnor & Osbourne 2012; Young &

McClean 2007.)

1.2. Tutkimuksen tarkoitus, tavoitteet ja rakenne

Tutkimusaiheeni valitsin, koska olen omien työtehtävieni aikana ollut osallisena useissa Lean-hankkeissa ja siksi kiinnostunut Lean-filosofiasta työyhteisöjen eri toimintojen kehittämisen apuvälineenä. Olin maisteriopintoihin liittyvässä työharjoittelussa HUS:n Tutkimusjohdossa tämän kiinnostuksen vuoksi syksyllä 2016. Tehtäväni oli työharjoit- telun aikana kuvata HUS:n tutkimuslupaprosessia sekä haastatella HUS:ssa tieteelliseen tutkimukseen eri tavoin liittyviä henkilöitä Lean-hankkeen taustoittamista varten. Tut-

(11)

kimuksen tarkoituksena oli löytää haastatteluiden avulla prosessista kehittämiskohteita sekä tuoda haastateltavien toiveet ja ehdotukset esiin.

Tutkimuksessani on tavoitteena hakea vastauksia seuraaviin kysymyksiin:

1. Miten tutkimusorganisaatiota voidaan yleisesti kehittää Lean-filosofian avulla?

2. Minkälaisia kehittämiskohteita HUS:n tutkimuslupaprosessissa voidaan tunnistaa?

Tarkennettavana lisäkysymyksenä tässä tutkimuksessa on:

Millainen tutkimusorganisaatio HUS:ssa tällä hetkellä on?

Lähteeksi tähän työhön valittiin eri hakukoneista, kuten Finna, löydettyjä kansallisia sekä kansainvälisiä tutkimuksia, artikkeleita sekä muuta kirjallisuutta tieteelliseen tutkimukseen liittyen. Kirjallisuutta etsittiin erityisesti tieteellisen tutkimuksen eettisiin kysymyksiin, sitä ohjaavaan lainsäädäntöön sekä Lean-toimintaan liittyen. Suurin osa lähteistä on peräisin 2000-luvulta. Mukana on kuitenkin vanhempaakin aineistoa, sillä esimerkiksi Maailman lääketieteellisen yhdistyksen (WMA) Geneven julistus (Declara- tion of Geneva, 1948) sekä Helsingin julistus (Declaration of Helsinki, 1964) ovat edelleen käytössä tutkimuksen eettisyyden ohjaajana. Lisäksi laadullisen tutkimuksen tekemiseen liittyvässä aineistossa on käytetty vanhempaa materiaalia.

Aluksi kuvaan hyvän tutkimuksen käytäntöjä ja eettisyyttä. Selvitän eettisen lausunnon sekä tutkimusluvan hakemisen taustalla vaikuttavaa lainsäädäntöä sekä niiden prosesseja HUS:ssa. Seuraavaksi kuvaan Lean-filosofian periaatteita ja kuvaan tarkemmin muutamia sen käsitteitä, joita myöhemmin käytän analyysini teemoissa. Näitä käsitteitä ovat arvo, virtaustehokkuus, pullonkaulat ja hukka. Lopuksi käyn läpi terveydenhuollon tutkimusorganisaation kehittämisen mahdollisuuksia yleisesti sekä Lean-filosofiaa apuna käyttäen.

Lopuksi olen esittänyt haastatteluista saamieni tulosten perusteella kuvauksen siitä, kuinka Lean-filosofian avulla HUS:n tutkimustoimintaa voisi kehittää. Olen etsinyt ana- lyysissäni haastattelujen perusteella tutkimuslupaprosessin pullonkauloja ja hukkaa, jot-

(12)

ka hidastavat asiakkaan saamaa palvelua sekä prosessissa toimivien henkilöiden työtä.

Edelleen esittelen niitä haastateltavien toiveita ja ideoita, joiden katson tuovan lisäarvoa heille sekä lisäävän koko prosessin virtaustehokkuutta. Tutkimustulosten perusteella tehtävä kehitys- ja toteutustyö jäävät tutkimusorganisaation vastuulle. Tässä tutkimuksessa ei esitellä valmiita malleja tai Lean-menetelmiä, joita tulisi kehittämisessä käyttää.

Kokemukseni Lean-filosofiasta perustuu perehtymääni kirjallisuuteen sekä omien aiem- pien työtehtävieni aikana osallistumiini Lean-hankkeisiin. Lean-koulutukseen en ole osallistunut. Tämä voi näkyä tekemissäni valinnoissa. Lean-oppaita on tarjolla kirjas- toissa runsaasti, niistä on osa niin sanottua konsulttikirjallisuutta. Harvoissa kirjoissa on kuvattu terveydenhuollon ympäristössä tapahtuvaa kehittämistä, mutta eri teollisuuden aloilta materiaalia on paljon tarjolla. Eniten Lean-menetelmiä on sovellettu sairaalaym- päristöön Yhdysvalloissa sekä Isossa Britanniassa, joten kansainväliset tutkimukset ovat pääasiassa näistä maista. Lean on tuonut toiminnan kehittämiseen yhteisen kielen, joka on tuttua eri alojen ammattilaisille. (Kataja 2014: 10; Halkoaho ym. 2014 :279.)

Leanista käytetään useita termejä, olen pyrkinyt tässä työssä käyttämään niiden sijaan laajemmin taustalla olevaa Lean-filosofiaa. Olen tietoisesti jättänyt japaninkieliset termit tästä työstä kokonaan pois, jonka tarkoituksena on helpottaa kehitysehdotusten käyttöön ottoa tutkimustulosten perusteella.

(13)

2. TIETEELLISEN TUTKIMUKSEN EDELLYTYKSET

Tässä luvussa tulen käsittelemään tieteelliseen tutkimukseen liittyviä erityispiirteitä tut- kimustietoon peilaten, tieteellisen tutkimuksen lainsäädännöllisiä edellytyksiä sekä tutkimusorganisaatiota yleisesti. Edelleen kuvaan tutkimukseen liittyviä eettisiä kysymyk- siä, eettisten toimikuntien tehtäviä sekä eettisen lausunnon merkitystä. Kappaleen lo- pussa kuvaan HUS:n tutkimuseettisen prosessin vaiheet.

2.1. Tieteellisen tutkimuksen perusta

Tutkimuksesta tekee tieteellisen pyrkimys uuden tiedon tuottamiseen. Uusi tieto saavu- tetaan havainnoimalla ja havaintojen perusteella järkiperäisesti argumentoimalla. Tie- teellinen tieto ei ole automaattisesti varmaa, joten sitä tuottaessa on pyrittävä huolelli- seen perusteluun. Tieteen tekemiseen liittyy olennaisesti rehellisyys sekä pyrkimys ob- jektiivisuuteen ja kriittisyyteen tutkimuksen kaikissa vaiheissa. Tieteeseen liittyy myös aina julkisuusperiaate, joka sitoo sen kulloisenkin ajan tieteelliseen dialogiin. Tutkijat käyttävät paljon aikaansa ja tutkimuksen rahoittajat sijoittavat suuria summia tuottaak- seen tutkittua tietoa terveydenhuollon kehittämiseen ja sairauksien hoitoon. Tutkimustu- losten julkaisemiseen liittyy myös kilpailua julkaisemisen mahdollisuuksista sekä tutkimukseen saatavista rahoituksesta. (Riis 2009: 89–92; Puusa & Juuti 2011a: 11–12;

Lavis, Robertson, Woodside, McLeod & Abelson 2003: 1; Counsil of Europe 2012: 9.)

Lait ja säädökset ohjaavat terveydenhuollon toimintaa ja tutkimusta Suomessa. (ks. Tau- lukko 1.) Ne edellyttävät toiminnan kehittämistä, henkilöstön osaamisen turvaamista ja laadukasta johtamista. Lakien perusteella määritetään vaatimukset tutkimukselle. Ter- veys- ja hoitotieteellinen tutkimus sekä kliininen lääketutkimus käsitetään lain perusteella lääketieteelliseksi tutkimukseksi, kun tutkimuksen suorittajalla on riittävä amma- tillinen ja tieteellinen pätevyys. Myös eettisten toimikuntien toimintaa ohjaavat samat lait. Tutkimusta ohjaavien lakien tavoitteena on suojata tutkittavaa henkilöä korostamal- la hänen oikeuksiaan ja asemaansa. Tutkittavan henkilön hyvinvointi on etusijalla, hä- nelle mahdollisesti aiheutuvia riskejä tai haittoja on pyrittävä ennalta ehkäisemään. Al-

(14)

tistaessa tutkittavaa tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin on odotettavissa olevan hyö- dyn oltava suurempi kuin mahdollisten haittojen tai riskien. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta; Council of Europe 2012: 9.)

Tutkimuksissa tuotettu tieto on oltava avointa ja julkaisut helposti kaikkien saatavilla.

Aiemmin tutkittua tieto käytetään uuden tieteen tekemisen perustana. Tutkimusorgani- saation, jossa tutkimusta kulloinkin tehdään, tärkeä tehtävä on huolehtia tästä tiedon avoimuudesta. Julkaisemalla tutkimukset joudutaan pohtimaan paitsi tietoa, jota ollaan jakamassa, myös sitä kohdeyleisöä, jolle se tuotetaan. Tällöin asetetaan oma tuotos avoimeksi julkiselle arvioinnille, evaluaatiolle. Näin tieteen luotettavuus lisääntyy. (La- vis ym. 2003: 221–226.)

Taulukko 1. Tutkimustoimintaa ohjaava lainsäädäntö Suomessa.

Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (L 488/1999)

Laissa säädettävällä lääketieteellisellä tutkimuksella tarkoitetaan sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen. Lääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien ole- muksesta yleensä.

Laki ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (L101/2001)

Lailla säädetään elimien ja kudosten irrottamisesta, säilyttämi- sestä sekä käyttämisestä lääketieteellisessä tutkimuksessa. Ihmi- sen elimillä tarkoitetaan elävän ihmisen tai ruumiinavauksessa saadun luovuttajan elimiä, kudoksia tai soluja.

Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (L 785/1992)

Lailla säädetään terveyden-ja sairaanhoitoa järjestettäessä potilaan oikeudesta mm. hoitoon pääsyyn, tiedonsaantiin, kohteluun ja itsemääräämisoikeuteen. Siinä säädetään myös terveydenhuollon ammattihenkilöistä ja toiminta yksiköistä sekä potilas- tietojen säilytyksestä.

Potilasvahinkolaki (L 585/ 1986) Lailla säädetään potilaan oikeudesta vahinkokorvaukseen mm.

terveyden- tai sairaanhoidon, tai lääkkeen toimittamisen, tai veren, kudoksen tai elimen luovuttajan tai terveen tutkimukseen osallistuvan tutkittavan henkilövahingon sattuessa.

Henkilötietolaki (L 523/1999) Lain tarkoituksena on turvata henkilötietojen käsittelyn yksityi-

(15)

syyden suoja ja perusoikeuksien noudattaen. Siinä säädetään myös tietojenkäsittelytavan kehittämisestä ja noudattamisesta.

Lääkelaki (L 395/1987) Lain tarkoituksena on varmistaa lääkkeiden turvallisesta ja tar- koituksenmukaisesta mm. käytöstä, valmistuksesta, saatavuu- desta, jakelusta sekä kliiniseen lääketutkimukseen käytettävien lääkkeiden valmistuksesta Suomessa.

Biopankkilaki (L 688/2012) Lain tarkoituksena on turvata tutkimusta, jossa käytätetään ih- misperäisiä näytteitä. Lailla pyritään turvaamaan tutkimuksen avoimuus sekä yksityisyyden suoja ihmisperäisten näytteiden käsittelyssä.

Geenitekniikkalaki (L377/1995) Lailla pyritään turvaamaan geenitekniikan eettinen ja turvalli- nen käyttäminen sekä kehittäminen.

Laki terveydenhuollon valtakunnal- lisista henkilörekistereistä (L 556/1989)

Laissa säädetään henkilörekisterien pitämisestä, säilytyksestä sekä salassapidosta. Henkilörekistereillä tarkoitetaan terveydenhuollon valtakunnallisia henkilörekistereitä, jotka sisältävät henkilön sairauteen, terveyteen, vammaan tai hoitoon liittyviä tietoja.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (L 629/2010)

Lain tarkoituksena on mm. turvata terveydenhuollossa käytettä- vien laitteiden turvallista käyttöä, suunnittelemista ja markki- noille saattamista.

Tutkimusryhmän muodostavat tutkimusryhmän johtajat eli PI:t (Principal investigator), jotka toimivat myös tutkimuksesta vastaavana henkilönä (TVH). Tutkimusryhmään kuuluu usein useita väitöskirjaansa tekevää tai siitä tutkimustaan jatkavaa tutkijaa. He tulevat ryhmään mukaan eri aikoina ja heidän tehtävänään on tutkia ja selvittää tiettyä vaihetta tutkimuksessa. Kaikkien tutkimusryhmän jäsenten muuttuvat tiedot on lisättävä tutkimuslupa – ja eettisen lausunnon hakemuksiin. (Laki lääketieteellisetä tutkimuksesta.)

Kliinisessä tutkimuksessa on olennaista tutkijan tutkimuksellisten odotusten täyttämi- nen. Hänen tulee täyttää lainsäädännölliset vaatimukset ja omata kokemusta tieteellistä tutkimuksesta. Tutkimukseen osallistuvan tutkijaryhmän TVH:n on huolehdittava, että lait ja määräykset toteutuvat tutkimuksen aikana. Tutkijan on tiedostettava, että tutki- mustyössä vastaantulevat ongelmat ovat yleensä erilaisia kuin kliinisessä työssä. TVH:n

(16)

vastuulla on koko tutkimusryhmän toiminta ja hän huolehtii oikeudenmukaisuudesta tutkimusryhmän jäsenten kesken. TVH:lla on tutkimuksessa valvontavelvollisuus, jonka perusteella hän kantaa vastuun tutkimushenkilöiden turvallisuudesta. Koko tutkimus- ryhmän on sitouduttava noudattamaan luottamuksellista tietojen käsittelyä, säilyttämistä sekä erityisesti potilasturvallista toimintaa. (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta 5§, 10d §; Baer, Devine, Beardmore & Catalano 2011.)

2.2. Tutkimusta ohjaavat eettiset periaatteet

Etiikan avulla määritellään oikea ja väärä niin käyttäytymisessä, tekojen oikeutuksessa kuin oikeuden tuomioissa erilaisten ohjeiden ja sääntöjen avulla. (Anguinis & Henle 2002: 34–35.) Kiinnostus ihmisiin liittyvän tieteellisen tutkimuksen eettiseen tarkasteluun lisääntyy jatkuvasti. Tutkimusetiikan tärkeys korostui erityisesti Toisen maailmansodan jälkeisten, etnisiin ryhmiin, vankeihin sekä lääketieteellisiin kokeisiin liittyvien julmuuksien paljastuttua. Lisäksi tunnistettiin ja havaittiin yleisesti ongelma myös muiden tutkimuksiin liittyvien eettisten ongelmien kuten plagionnin tai tutkimustulosten vääristelyn lisääntyneen. Tieteellisen tutkimuksen laadukkuuden takeeksi, sekä tutkitta- vien turvaamiseksi tarvittiin yhteisiä kirjallisia ohjeita ja sääntöjä. Nürnbergin säännöstö (1947) luettelee normeja, joita tutkijoiden on ihmisiä koskevassa tutkimuksessa nouda- tettava. Maailman lääketieteellisen yhdistyksen Geneven julistus ja Helsingin julistus sekä useat muut kansainväliset ohjeistukset antavat myös suosituksia ihmisestä tutkimuksen kohteena. Tärkeimpinä seikkoina näissä ovat tutkimukseen osallistuvan turvallisuudesta huolehtiminen sekä siihen liittyvän vapaaehtoisuuden esiin tuominen tutkimuksen kaikissa vaiheissa. (Riis 1999: 89; Kruk 2013: 26)

William May (1975: 23) on käsitellyt yli 40 vuoden takaa näihin edellä mainittuihin kansainvälisiin julistuksiin liittyviä epäkohtia. Hänen mielestään julistukset tehtiin alun perin pyrkimyksenä yhdistää yhteiskunnan vaatimukset lääketieteen kehittämiselle sekä tutkimukseen osallistuvan henkilön ihmisoikeudet. Mayn mukaan julistukset sisältävät vaatimuksen tutkittavan henkilön suojelemisesta tutkimuksen aikana. Niissä ei sitä vastoin ole tarkoin määritelty, mikä on eettisesti sallittua tietyillä tutkittavilla. Lisäksi hän

(17)

kuvaa ristiriitaa terveyden ja lääketieteen kehittämisen edellytyksen sekä yksilön oi- keuksien välillä. Mayn ajatuksista huolimatta, Geneven julistus ja Helsingin julistus ovat edelleen käytössä.

Korkeat eettiset standardit ovat tieteellisen tutkimuksen perusta. Tieteellisen tutkimustulosten luotettavuus edellyttää tieteellisen tietämyksen lisäksi sosiaalista vastuuta. Se edellyttää useiden eettisten kriteerien noudattamista, mutta myös kansallisten ja kan- sainvälisten lakien sekä eettisiä ohjeistusten huomioimista. (Kruk 2013: 26–28.) Suo- messa tutkimuksen eettisyyttä valvotaan, ohjeistetaan ja neuvotaan useiden osapuolten taholta kansallisesti ja alueellisesti.

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimii valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE). Tutkimuseettinen neuvottelukunta on eritellyt tutki- musasetelmat, jotka voivat haitata tutkittavan itsemääräämisoikeutta tai olla muuten hai- tallisia tutkittavalle. Se toimii neljä vuotta kerrallaan käsitellen eettisiä kysymyksiä ja antaen suosituksia niitä koskien. ETENE:n toiminta on määritelty muun muassa potilas- laissa sekä sen tehtäviin liittyvät säännökset ja kokoonpano on kuvattu ETENE:n ase- tuksessa. (Laki potilaan asemasta ja oikeuksista L 785/1992; ETENE.) Lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) puolestaan arvioi osan kliinisen lääketutkimuksen hakemuksista. Tutkija voi myös pyytää eettisen toimikunnan ennakkoarviota, jos tiede- lehti, tutkimusta rahoittava taho tai muu yhteistyökumppani niin vaatii. (Löppönen ja Vuorio 2003: 8.) Arja Kuulan työryhmä (2007) tuotti selvityksen tutkimuseettisen en- nakkoarvioinnin käytännön järjestämisestä Suomessa. Sen mukaan tutkijat kaipaavat tukea omaan pohdintaansa, eniten toivotaan ennakkoarviointia kansainvälisten tiedeleh- tien julkaisujen vaatimukseen eettisestä arviosta.

Suomessa toimii lisäksi Opetus- ja kulttuuriministeriön asettama tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK), jonka tehtävänä on muun muassa toimia asiantuntijaelimenä tut- kimuseettisissä ongelmissa, antaa lausuntoja viranomaisille lainsäädäntöön liittyvissä kysymyksissä sekä huolehtia tutkimuseettisen tiedotustoiminnan järjestämisestä. TENK on asetettu kolmeksi vuodeksi kerrallaan. (Tutkimuseettisen neuvottelukunnan toiminta- suunnitelma 2016 – 2019).

(18)

2.3. Tutkimuseettinen toimikunta sekä sen antama lausunto

Euroopan neuvosto (EN) on laatinut ohjekirjan (Council of Europe 2012: 7–11), jossa se korostaa eettisten toimikuntien tehtävää merkittävänä ihmisiin liittyvän tutkimuksen läpikävijänä. Ohjekirjassaan se korostaa niitä eettisiä yksityiskohtia, joita eurooppalai- sesta näkökulmasta eettiset toimikunnat mahdollisesti kohtaavat. Ohjekirjan mukaan jokainen toimikunta voi sovittaa omaan organisaatioonsa soveltuvan proseduurin. Eu- roopan neuvoston ohjekirjan mukaan tärkeimmät eettiset kysymykset liittyvät tutkittavan itsemääräämisoikeuteen, tutkimuksen hyödyllisyyteen ja vahingoittamattomuuteen, oikeudenmukaisuuteen sekä eettisten sääntöjen kunnioittamiseen ja varmistamiseen.

Kansallisten toimijoiden lisäksi Suomessa toimii jokaisessa sairaanhoitopiirissä oma eettinen toimikunta. Niiden jäsenet valitaan määräajaksi sairaanhoitopiirin tai muun alu- een tai sairaalan hallituksen päätöksellä. Eettiset toimikunnat käsittelevät ja arvioivat tutkimushankkeita lääketieteellisistä tutkimuksista säädettyjen lakien sekä muiden toimikuntien työskentelyä ohjaavien säännösten mukaisesti. Eettiset toimikunnat ovat toi- mialansa ohjaava viranomainen tutkimuseettisissä kysymyksissä. (Laki lääketieteellises- tä tutkimuksesta 16 §.)

Eettinen lausunto on tutkimusluvan edellytys tutkimuksissa, joissa puututaan ihmisen fyysiseen tai psyykkiseen koskemattomuuteen, tai joiden tarkoitus on lisätä tietoa sai- rauksiin tai terveyteen liittyen. Eettisen lausunnon antaa eettinen toimikunta, jonka huomio kohdistuu tutkimussuunnitelmaan sekä siinä edellytettäviin liitteisiin. Tutki- mussuunnitelmasta käy ilmi tutkimuksen asianmukaisuus suunnittelussa sekä hyötyjen ja riskien arvioinnissa (Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta L 488/1999/10d §.) Tällöin huomioidaan tutkimussuunnitelmassa ja –asetelmassa kunnioitus potilaan koskemattomuuteen. Potilasta puhuteltaessa on käytettävä potilaan ymmärtämää kieltä. Tutkimuk- sen vapaaehtoisuus on käytävä myös selville. Guillemin ja Gilliam (2016: 263) ovat artikkelissaan kuvanneet tutkimusprosessin etiikan näkymistä tutkimussuunnitelman huo- lellisessa kieliasussa. Tutkimussuunnitelmassa ei käytetä turhia sanoja eikä ammattikie- len termejä. Selkeällä kieliasulla tuodaan esiin tutkijoiden luotettavuus ja kokemus tut- kijoina. Suunnitelmassa kuvataan tutkimuksen metodologia sen lukijoille niin, että siitä

(19)

ilmenee perustelut tehdyille valinnoille. Suunnitelma kirjoitetaan lukijalle, jolla ei aina ole itsellä kokemusta tietystä tutkimusmetodista.

Tutkimusasetelmassa on oltava nähtävissä potilaan suojaaminen turhalta kärsimykseltä.

Potilaan altistaminen kaikelle tutkimukselle on perusteltava huolellisesti. Erityisesti potilasta henkisesti koskettavien asioiden kohdalla tutkijan on pohdittava tutkimuksen vai- kutuksia tutkittavaan. Tutkimuksesta saatava hyöty on kyettävä osoittamaan tutkimussuunnitelmassa. Esimerkiksi interventiotutkimukset antavat potilaille mahdollisuuden hoitoihin, joita ei muuten olisi vielä saatavilla. (Kankkunen & Vehviläinen-Julkunen 2013: 219.) Tutkijan on aktiivisesti pidettävä mielessä tutkittavan suojeleminen haitalta ja kohtuuttomalta riskiltä koko tutkimusprosessin ajan (Guillemin & Gilliam 2016:

277).

Tutkijan on pohdittava paitsi tutkimuksen asetelmien eettisyyttä myös omaa toimintaan- sa tutkijana. Tähän liittyy tutkimuksen tekoon liittyvien eettisten asioiden tunnustami- nen ja tunnistaminen. Usein pieniltäkin tuntuvat valinnat tutkimusprosessin aikana ovat tutkimuksen eettisyyden arvioinnissa tärkeitä. Olennaista on, kuinka tutkija kykenee arvioimaan taitojaan eettisten asioiden pohdinnassa tai tutkimustulosten raportoinnissa.

(Guillemin & Gilliam 2016: 268–269; Saaranen-Kauppinen & Puusniekka 2006b.) Eet- tistä pohdintaa tutkimuksesta on tehtävä niin määrällisestä eli kvantitatiivisesta kuin laadullisesta eli kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Myös eläimiin kohdistuvat tutkimukset tai ihmisiin epäsuorasti kohdistuvat edellyttävät eettistä pohdintaa. (Guillemin & Gil- liam 2016: 262.)

Tutkimuksen eettisyyttä voidaan tarkastella tutkimuksen tekemiseen liittyvien eettisten näkökulmien kautta. Riis (1999: 89) kuvaa artikkelissaan tieteellisen tutkimuksen sisäl- tävän kolme eri eettistä tekijää. Metodologiset kriteerit liittyvät kaikkiin tutkimuksessa tehtäviin valintoihin, sillä virhe metodologisissa valinnoissa voi estää potilasta hyödyt- tävän tieteellisen tiedon käyttämisen hoitomenetelmien kehittyessä. Ajallinen vastuu edellyttää tutkijaa kuvaamaan kaikki tutkimuksen aikana havaitut haittavaikutukset tai odottamattomat tapahtumat. Näiden lisäksi tutkijan oma eettisyyden ja moraalin käsitys sekä luotettavuus tutkijana, ovat tutkimukseen vaikuttavia eettisiä tekijöitä.

(20)

2.4. Tutkimuslupaprosessi HUS:ssa

Tässä kappaleessa kuvatut tiedot HUS:n tieteelliseen tutkimukseen ja eettisten toimikuntien työhön liittyen on kerätty HUS:n Tutkimusjohdossa tehdyn työharjoittelun aikana eri asiantuntijoiden kanssa keskustelemalla. Harjoittelun aikana tutustuin Tutki- musjohtoon organisaationa ja tutkimustoiminnan edistäjänä, tutkimuseettisten toimikuntien ja niiden sihteerien työhön ja toimintaperiaatteisiin sekä muihin tutkimuksen tekemisen ympärillä toimiviin henkilöihin. Ne tiedot, jotka ovat saatavissa julkisesti sähköi- sistä lähteistä on merkitty kappaleeseen lähdemerkinnöin. Keskustelujen perusteella saaduista tiedoista ei ole lähteitä. Niiden mukaan ottaminen tähän työhön on kuitenkin perusteltua, sillä ilman niitä asian kuvaaminen jäisi mielestäni puutteelliseksi.

Eettisen lausunnon hakemusta varten kaavakkeen löytää HUS:n sivuilta sekä Internetis- tä että Intranetistä. Sivuilta on löydettävissä myös hakemukseen tarvittavat liitteet. Liit- teet määräytyvät tutkimuksen kohteen, menetelmien ja tarkoituksen mukaan. Tarvittaes- sa eettisten toimikuntien sihteerit voivat auttaa puhelimitse, sähköpostilla tai henkilö- kohtaisesti neuvomalla. Hakemusten jättöpäivät ovat Eettisten toimikuntien sivuilla nähtävissä. Hakemukset on toimitettava määräaikaan mennessä paperisina, kaikkine liitteineen toimikuntien sihteereille. Sihteerin tehtävänä on tarkastaa, tuleeko hakemus oikeaan toimikuntaan ja onko se asianmukainen. Tarvittaessa sihteeri on yhteydessä tutki- jaan. (HUS-Internet: Eettiset toimikunnat; Tutkijan opas 2012: 8–10.)

Eettisten toimikuntien sihteerit toimittavat hakemukset kopiointipalveluun, jossa kaikis- ta hakemuksista liitteineen otetaan oma kappale jokaiselle eettisen toimikunnan jäsenel- le. Kopiointikulut ovat vuosittain noin 60 000 euroa. Osassa hakemuksista on sivuja muutamia, osassa satoja. Esimerkiksi lääketutkimukset ovat pitkiä, mm. lääkeyhtiöiden omien protokollien vaatimuksesta. Hakemuspaperit toimitetaan eettisten toimikuntien jäsenille ennen kokousta, jotta hakemuksen esittelijälle jää aikaa perehtyä omaansa riit- tävästi. Toimikuntien puheenjohtaja jakaa hakemukset kokoukseen osallistuville toimikuntien jäsenille. Pääasiallinen jakoperuste on oma erikoisosaaminen. Jokainen jäsen saa esiteltäviä hakemuksia yhdestä kolmeen. Puheenjohtaja esittelee myös hakemuksia, lisäksi hän perehtyy kaikkiin hakemuksiin voidakseen tarvittaessa korvata poisjääneen

(21)

toimikunnan jäsenen. Eettisten toimikuntien sihteerit tekevät esityslistan toimikunnan kokousta varten puheenjohtajan ohjauksessa. Kokousta varten ollaan ottamassa käyt- töön asiakirja— ja kokousohjelmaa (ASKO), johon on tarkoitus saada esityslistat sekä hakemusasiakirjat liitteineen. Sihteerien työvälineeksi ollaan suunniteltu ohjelmistoro- bottia, jonka tehtävänä on auttaa tietojen ja tiedostojen siirrossa ohjelmien välillä. Li- säksi arkistointiin liittyvät tehtävät ovat tulossa robotille. Robotin ja ASKO-ohjelman on tarkoitus vähentää kopiontikuluja sekä tuoda teknistä helpotusta sihteerien työhön.

Kuvio 1. Tutkimuslupaprosessi HUS:ssa.

Eettisen lausunnon antaa eettinen toimikunta, joita HUS:ssa on neljä: Koordinoiva-, Operatiivinen-, Medisiininen- sekä Naisten, lasten ja psykiatrian- eettinen toimikunta.

Eettisten toimikuntien kokoukset ovat toimikunnista riippuen kolmesta neljään viikon välein. Eettinen toimikunta on itsenäinen toimielin, jonka toimintaa Tutkimuslaki (488/1999) ohjaa. (HUS-Internet: Eettiset toimikunnat; Tutkijan opas 2012: 8–10.) Eet- tisissä toimikunnissa on puheenjohtajan ja sihteerien lisäksi oltava lääketieteen- ja hoitotieteen edustajia, lisäksi niihin kuuluu maallikkoedustus sekä lakimies.

(22)

Eettiseen lausuntoon vaikuttavat tutkimuskohteen valintaan liittyvät kysymykset, tutki- musprosessiin ja tekniikkoihin liittyvät kysymykset, tutkimustiedon julkistamiseen liit- tyvät kysymykset sekä tieteen uskottavuuteen ja autonomiaan liittyvät kysymykset. Eet- tisten toimikuntien lausunto on koko toimikunnan yhteinen päätös. Eettisissä toimikunnissa vuonna 2016 käsiteltyjä asioita on ollut 1740, joista lähes 800 on ollut tiedoksi tulleita asioita. Lausunnon ollessa puoltava (vuonna 2016/ 365 kpl), voi tutkija edetä tutkimusluvan hakemiseen. Ehdollinen puoltava lausunto edellyttää pieniä korjauksia esimerkiksi hakemuksen sanamuotoihin, toimikunnan uutta käsittelyä ei tällöin tarvita.

Eettisen lausunnon hakemus voi edellyttää runsaasti täydennettävää, esimerkiksi olennaisia liitteitä puuttuu kokonaan tai hakemus on huolimattomasti täytetty. Tällöin hakemus ”jää pöydälle”. Korjatun version käsittely voi edellyttää uuden toimikunnan kä- sittelyn. Hakemuksen ollessa oleellisesti puutteellinen tai suunniteltu tutkimusasetelma on epäeettinen, voidaan hakemus hylätä (vuonna 2016/ 21 kpl). Eettisten toimikuntien on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa asianmukaisen lausuntopyynnön vastaanottamisesta. Tutkimussuunnitelman muutoksesta lausunto on annettava 35 päivän kuluessa muutosilmoituksen vastaanottamisesta. Eettistä lausuntoa haetaan paperisilla ha- kemuksilla, joihin tarvitaan useita liitteitä. Puoltava eettinen lausunto on tutkimusluvan hakemisen edellytys, mutta ei lupa tutkimuksen aloittamiseen. Tutkimusluvasta päättä- vän tahon on tutkimuslupaa myöntäessään huomioitava eettisen toimikunnan lausunto.

(Tutkijan opas 2012: 6–14.) Kaikesta HUS:ssa tehtävässä tutkimuksessa on oltava lupa HUS:lta. Tutkimuslupia haetaan vuosittain 500-600 (vuonna 2016: lääketieteellisiä tutkimuksia 528, hoitotieteellisiä 17 ja muita 3.) Lisäksi opinnäytetöitä on vuosittain noin 200. Tutkija saa tutkimusluvan siitä klinikasta, jossa tutkimus on tarkoitus tehdä. Tut- kimuslupahakemuksen käsittelee ja viranhaltijapäätöksen siitä antaa yleensä klinikan ylilääkäri. Jokaisessa erikoisalan klinikassa on oma tutkimussihteeri, jonka tehtävänä on neuvoa tutkijaa tarvittaessa. Kun hakemus lähtee klinikan tutkimussihteerille, tutkijan tehtävä päättyy hakemuksen osalta.

(23)

2.5. Yhteenveto

Tieteellisen tiedon olemus on määritelty eri tavoin. Yhteistä määrittelyille on kuitenkin tieteellisen tiedon saavuttamiseksi tarvittava tieteellinen tutkimus. Tutkimuksen tekemiseen sisältyy tutkijan rehellisyyden oletus. Rehellisyyttä tarvitaan kaikissa tutkimuksen tekemisen vaiheissa jatkuen aina valmiiden tulosten julkaisuun. Julkaisemisen tavoitteena on paitsi jakaa tietoa tutkitusta aiheesta myös lisätä tutkimuksen luotettavuutta.

Tutkimusta tehdään terveydenhuollon ympäristössä pääasiassa tutkimusryhmissä, joiden koko vaihtelee. Tutkijat ovat usein tohtorikoulutettavia lääketieteen tai hoitotieteen eri aloilta. Tutkimuksen tekeminen on merkittävä askel tutkijan uraa aloittavalle. Tutkimus- ta ennen on anottava tutkimuslupa sekä mahdollisesti haettava puoltava eettinen lausun- to, jotka molemmat käyvät läpi pitkällisen hyväksymisprosessin. Joskus tämä voi kestää jopa viikkoja. Tutkimuksen tekoa ohjataan kansallisesti sekä kansainvälisesti sekä laeil- la että eettisten ohjeiden pohjalta. Tutkimuksen eettisillä ohjeistuksilla sekä lainsäädän- nön keinoin on tarkoitus suojata tutkittavaa henkilöä kaikin tavoin. Ohjeilla pyritään turvaamaan myös tutkimuksen laadukkuus ohjaamalla oikeisiin tutkimuskäytäntöihin.

Kansallisten ja kansainvälisten tutkimuksen eettisyyttä ohjaavien tahojen lisäksi, Suo- messa toimii useita paikallisia Eettisiä toimikuntia. Niiden tehtävänä on ohjata ja valvoa omassa valtapiirissään tapahtuvien tutkimusten eettisyyttä.

(24)

3. TOIMINNAN KEHITTÄMISEN TAUSTALLA LEAN-FILOSOFIA

Tässä luvussa tulen käsittelemään yleisesti Lean-filosofiaa toiminnan kehittämisen väli- neenä. Esittelen muutamia Lean-filosofian taustalla olevia käsitteitä (ks. Taulukko 2.), jotka tässä työssä ovat keskeisesti esillä myös tulosten esittelyssä. Lisäksi kuvaan kehit- tämiseen liittyviä mahdollisia haasteita sekä johtamisen edellytyksiä, joita kehittämisen onnistuminen vaatii. Lopuksi kuvaan Lean-filosofian käyttöä tutkimusorganisaation ke- hittämisessä.

3.1 Lean-filosofia

Lean-filosofian kaksi keskeistä tavoitetta on olla työväline ja johtamisjärjestelmä, joiden avulla työn organisointi ja johtaminen tapahtuvat. Torkkeli (2016: 11) toteaa itse tulkin- neensa Lean-filosofian hitaan siirtymisen asiantutijaorganisaatioihin johtuneen siitä, että sen syntyperä on teollisuuden tuotannossa. Kuitenkin kyseessä on johtamisjärjestelmä, joka perustuu taustalla oleviin periaatteisiin. Esimiehen läsnäolo, säännöllinen päivit- täistoiminnan johtaminen ja palautteen antaminen ovat olennaisia johtamisessa.

(Toivonen ym. 2013: 24; Torkkeli 2016: 229; Tuominen 2010: V). Johtajalta ei edelly- tetä selviä ohjeita ja neuvoja, kuinka työt pitäisi tehdä tai kuinka tuloksiin päästään, vaan kyvykkyyttä helpottaa oppimista kysymysten ja ongelmanratkaisun avulla. Johtaja kannustaa työtekijöitä luovaan ajatteluun työnteon uudelleen järjestämisessä, jatkuvassa parantamisessa sekä jatkuvassa omassa oppimisessa. Samalla hän oppii itse tuntemaan paremmin alaistensa ajattelutapaa. Prosessin johtaminen edellyttää päivittäistä johtamis- työtä. Päivittäisjohtamisen tavoitteena on huolehtia siitä, että tieto tavoittaa kaikki asi- anosaiset. (Mazzocato, Savage, Brommels, Aronsson & Thor 2010: 376; Torkkeli 2016: 108—113.) Ajatuksena siis on, että työntekijät itse tekevät muutokset työssään ja johtaja auttaa työntekijöitä kannustamalla siihen. Kansainvälisesti laadukkaan Magneet- ti-sairaalan statuksen saaneet sairaalat ovat kaikki Lean-johdettuja. Statuksen saamiseen ei ole kriteerinä Lean-johtaminen, mutta tutkimusten mukaan se on tuonut niihin selke- ästi etua. (Räsänen;Anttila;& Melin, 2005.)

(25)

Leanin kuvataan olevan organisaatiossa elinikäinen prosessi, joka edellyttää jatkuvaa oppimista ja oman toiminnan kehittämistä. Tavoitteena ei ole saavuttaa valmista muut- tumatonta tilaa, vaan kehittyminen jatkuu läpi organisaation prosessi kerrallaan. Sitä ei voi vain käyttää nopeiden tulosten saavuttamisessa ja sen jälkeen unohtaa. Onnistuak- seen toiminnan kehittämisessä ja uusien menetelmien implementoinnissa käytännön ar- keen, on Lean-filosofia kyettävä integroimaan koko toimintaympäristön kulttuuriin.

Pelkkä mekaaninen Lean-työkalujen käyttö ei takaa muutoksen pysyvyyttä, vaan päin- vastoin vanhaan toimintaan voidaan helposti palata. (Bhasin & Burcher 2004: 56—72;

Tuominen 2010: V; Radnor & Osbourne 2012; Simon & Canacari 2012.)

Toiminnan kehittäminen edellyttää pitkäjänteisyyttä ja kovaa työtä. Kokonaisuuden saavuttaminen kestää kauan, sillä saavutetut parannukset tapahtuvat yksi kerrallaan.

(Toivonen ym. 2013: 25.) Kehittämistyön onnistumiseen Bhasinin ja Burcherin (2004:

67) ehdottavatkin Leanin ajattelemista pitkän tähtäimen matkana sekä toiminnan jatkuvan kehittämisen välineenä. Kun toimintakulttuuriin kyetään saamaan muutos, voi Lean-filosofiaa pitää mahdollisuutena ja tukena arvojen muutoksessa. Jatkuvan kehit- tämisen periaate onkin siinä keskeistä. Työprosessien kehittämisessä pyritään täydelli- syyteen – koskaan ei olla lopullisesti valmiita. Työntekijöille opetettaessa Lean- filosofian periaatteita, on todettu yhteisöllisyyden tunteen ja muiden työntekijöiden ar- vostamisen lisääntyvän. (Halkoaho ym. 2014: 281.)

Kirjallisuuden mukaan terveydenhuollon eri toimintaympäristöissä pyritään Lean- filosofian avulla saavuttamaan toiminnan tehostamista prosessien täsmällisyyttä edistä- mällä. Sen avulla tavoitellaan työntekijöiden ja työntekijöiden tyytyväisyyden lisäämis- tä sekä hukan, kustannusten ja potilaskuolleisuuden vähentämistä. Ensisijaisena tavoitteena toiminnan kehittämiselle on laadun lisääntyminen. Kaiken toiminnan lähtökohtana puolestaan on lisäarvon tuottaminen asiakkaalle. (Toivonen ym. 2013: 24; Radnor &

Osbourne 2012; Young & McClean 2007, Mazzocato ym. 2010.) Arvoa lisäävään toimintaan kannustaminen ohjaa toimintaa siihen suuntaan, jota asiakas on toivonut. Toi- saalta arvoa tuottamaton hukka on suositeltua välttää ja poistaa kokonaan. (Moraros ym.

2016: 151.) Tavoitteena Lean-filosofialle terveydenhuollon toimintaympäristöjen kehit- tämisessä on tuottaa parempaa palvelua suuremmalle määrälle ihmisiä, käyttäen samalla

(26)

vähemmän resursseja (Simon & Canacarin 2012; Young & McClean. 2007; Radnor &

Osbourne 2012; Mazzocato ym. 2010).

3.2. Arvo, virtaustehokkuus, pullonkaulat sekä hukka

Alun perin Lean syntyi Toyota Motor Corporationin tehtailla autojen valmistuksen lä- hestymistavaksi, toisen maailmansodan jälkeisen resurssipulan tarpeisiin. Resurssipulan vuoksi huomio oli kiinnitettävä virtaustehokkuuteen ja tuotantojärjestelmän kehittämi- seen. (Young & McClean 2007; Modig & Åhlstöm 2013: 71; Toivonen ym. 2013:24.) Jo silloin kehitettiin Leanin keskeinen idea ”just-in-time”. Sanoilla tarkoitetaan tuotannon virtauksen luomista karsimalla turhat varastot ja tuottamalla vain asiakkaan toivo- maa tuotetta silloin, kun sitä tarvitaan. (Mazzocato ym. 2010: 376; Modig & Åhlstöm 2013: 70—71.)

Lean-ajattelun periaatteita ovat keskeytymättömän virtauksen luominen esimerkiksi standardoidun työn, imuohjauksen ja siisteyden keinoin sekä johdon sitoutuminen jat- kuvaan työntekijöihin investointiin ja jatkuvan parannuksen keinojen etsintään (Tuominen 2010: V). Edellytyksenä Lean-toiminnalle on se, että hiottava prosessi on mahdollista standardoida ja se on riittävän ennustettavissa oleva. Jotta virtauksen oh- jausta on mahdollista kehittää, on määriteltävä mittarit sekä mitattavat virtausmuuttujat.

Mittareita voivat olla esimerkiksi toimintaprosessin pituus tai läpimenomäärä. Kehittä- minen voi kohdistua tällöin esimerkiksi toiminnan koordinointiin, jolloin toiminnassa pyritään tehokkuuteen ja turhien vaiheiden poistamiseen. (Toivonen ym. 2013: 25.)

Arvo on sitä, minkä lisääminen tuo asiakkalle lisää hyötyä. Asiakasta ei kiinnosta organisaation koko toiminta, ainoastaan itseään koskettava. Asiakkaita voi olla useita eri suuntiin, sillä suuren organisaation toiminnassa on useita prosesseja. Näin ollen asiakkaiden arvot ovat toisiinsa nähden lomittuneet. Toiminnan kehittäminen onnistuu yksi prosessi kerrallaan. (Moraros ym. 2016: 151; Torkkeli 2016: 126. ) Se kuinka toiminnan arvo määritellään, on olennaisen tärkeää. Esimerkiksi potilaan matka sairaalassa hoitoprosessin läpi on vaikeammin määriteltävissä kuin teollisuuden liukuhihnalla

(27)

olevan kappaleen. Potilasprosessien tarkka suunnittelu ja aikataulutus ovat myös joskus epävarmaa. (Lillrank 2013:12.) Olennaista on, että asiakkaalle on tärkeää saada tarvitsemansa palvelua, oikeaan aikaan ja tilanteesta riippumatta aina yhtä laadukkaasti (Bhasin & Burcher 2004: 57).

Taulukko 2. Lean-käsitteiden merkityksiä.

Määrittely Esimerkki

Arvo Tuo asiakkaalle lisähyötyä. Oikeaa palvelua, oikeaan aikaan ja aina yhtä laadukkaasti asiakkaiden toiveiden mukaisesti.

Virtaustehokkuus Näyttäytyy asiakkaalle sujuvana toimintojen jatkumona.

Säästää asiakkaan aikaa ja rahaa.

Pullonkaulat Näyttäytyy asiakkaalle palveluprosessin

hidasteina.

Epätasainen ja hidas palvelu sekä asiakkaan kokemus vaihtelusta palvelun laadussa.

Hukka Vähentää asiakkaan

saamaa hyötyä.

Odottelu, turhat liikkeet sekä vanhat rutiinit.

Virtauksen tehostamisella löydettiin ratkaisu sodan jälkeisen resurssipulan tuomiin ongelmiin. Toyotalla keskityttiin siihen, että hankittiin vain oikeita raaka-aineita asiakkaiden toivomien tuotteiden valmistamiseen. Samaa ajatustapaa voidaan soveltaa muihinkin toimintaympäristöihin. Tällöin on pyrittävä selvittämään etukäteen tarkoin asiakkaiden toiveet tuotteen tai palvelun laadusta, toimittamisen ajankohdasta sekä halutusta määrästä. Koko tuotantoprosessissa on tunnettava kaikkien vaiheiden osat, sekä määriteltävä palveluun liittyvät toiveet. Näin tuotteen arvo lisääntyy prosessin kuluessa vaihe vaiheelta. Jokaisella prosessin osalla on oma tehtävänsä ja se toimii

(28)

täsmälleen sen mukaan. (Mazzocato ym. 2010: 376; Modig & Åhlstöm 2013: 72—74.) Virtaustehokkuus muodostuu organisaatioissa tehtävän työn prosesseista. Näiden luku- määrä organisaatioissa vaihtelee sen mukaisesti, kuinka järjestelmän rajat on siinä mää- ritelty. Prosessien määrän ja sisällön määrittely on subjektiivista. (Modig & Åhlstöm 2013: 29—30.)

Pullonkaulaksi prosessissa puolestaan kutsutaan prosessin läpivirtausta rajoittavia teki- jöitä. Pullonkauloja syntyy, kun prosessissa on useita vaiheita, joita on tehtävä tietyssä järjestyksessä. Toinen syy pullonkaulojen syntymiseen on prosessissa tapahtuva vaihtelu. Vaihtelu organisaation prosesseista aiheuttaa pullonkauloja esimerkiksi prosessin palveluaikaan (Modig & Åhlstöm 2013: 37—39, 41).

Lähestymistapana Lean-filosofia auttaa johtajaa yhdessä työntekijöiden kanssa huo- maamaan ja vähentämään prosessissa ilmenevää hukkaa. Simon ja Canacari (2012) esittävät hukkaa olevan ne toiminnot, jotka eivät lisää arvoa asiakkaan näkökulmasta.

Hukkaa on esimerkiksi seuraavan tapahtuman odottaminen, henkilökunnan turhat liikkeet, tuotteiden turha liikuttelu, virheiden etsintä ja korjaaminen, yliprosessointi sekä ylituotanto. Hukan ymmärtäminen on tärkeää kehittämiselle, koska hukka lisää kuluja tuottamatta arvoa. Tyypillisesti sitä voidaan kuvata osana ”tapaa jolla täällä on totuttu työskentelemään”. Muutoshalukkuutta motivoivaksi tekijäksi koetaan usein ymmärrys siitä, että asiakkaan näkökulmasta normaalin työn rutiinit ovat hukkaa. Rutiineja ovat usein ne samat ongelmat, joiden kanssa henkilökunta joutuu päivittäin taistelemaan.

Hukan väheneminen tuo konkreettisesti lisää aikaa arvokkaan työn tekemiseen, eli asiakkaan auttamiseen.

Torkkeli (2016: 25—28) kuvaa hukkaa toiminnoksi, josta ei synny arvoa eli sitä, mitä asiakas on kiinnostunut saamaan. Hukan poistamisen toiminnan pullonkauloista voidaan nähdä Lean-johtamisen keinona, tärkeimpänä päämääränä sitä ei välttämättä voi pitää.

Hukkaa synnyttävään toimintaan voi olla useita syitä, prosesseissa itse mukana olevat henkilöt ovat parhaita asiantuntijoita tunnistamaan toimintojen turhat vaiheet ja toimi- mattomat järjestelmät.

(29)

Suurimmat epäonnistumisen syyt Leanin käytössä ovat olleet Bhasinin ja Burcherin (2004: 67) mukaan johtamisen puuttuminen tai epäonnistunut projektin järjestyksen tai muun suunnittelun puuttuminen. Ongelmana ei ole heidän mukaansa ollut tietoisuuden puute yksittäisistä Lean-menetelmistä tai niiden käyttämisestä. Tuominen (2010: V) sekä Simon ja Canacari (2012) puolestaan esittävät, ettei Lean-menetelmiä edes käytetä samanlaisena kaikissa kehitettävissä organisaatioissa. Toimintaympäristöstä riippuen niistä muokataan omaan organisaatioon soveltuvat. Valittuja menetelmiä sovelletaan tinkimättömästi, jotta toiminnalla voidaan saavuttaa korkeampi suorituskyky sekä parempaa arvoa asiakkaille.

Arvokkaana asiana yhteisen työn kehittämisessä koetaan Simonin ja Canacarin (2012) sekä Toivosen (2010: 7) mukaan kaikkien asianosaisten avainhenkilöiden mukanaolo.

Tämän koetaan lisäävän toisten ammattiryhmien työn arvostusta ja ymmärrystä. Leanin ymmärtäminen käytännössä koetaan hyväksi, sillä siitä saadaan rajattomasti mahdollisuuksia minkä tahansa muutoksen saavuttamiseksi. Leanin koetaan olevan helppo ja ymmärrettävä työkalu kompleksisten eli monitulkintaisten ongelmien ratkaisemiseksi.

Leanin käytöstä hyötyvät, niin asiakas, henkilökunta kuin työnantaja. Samojen ongelmien kanssa on saatettu aiemmin kamppailla epäonnistuneesti vuosien ajan. Johtajalta edellytetään oppimishalukkuutta ja hänen tärkeimpiä tehtäviään onkin luoda organisaation oppivan organisaation ilmapiiri. Tämän avulla henkilöstö sitoutuu työyhteisöön se- kä koko organisaatiolla on mahdollisuus kehittyä oppivaksi organisaatioksi.

3.3. Lean-filosofian hyödyntäminen terveydenhuollon tutkimusorganisaation kehit- tämisessä

Tutkimusorganisaatio poikkeaa teollisuuden tuotannosta monin eri tavoin, kuten talou- dellisista näkökulmistaan tai arvoiltaan, toteavat Reinertsen ja Shaeffen (2005: 51—57).

Tämän vuoksi Lean-menetelmää on kyettävä soveltamaan tutkimusorganisaation tarpeisiin. Osa Lean-filosofian ajatuksista, kuten jonojen lyhentäminen, hukan vähentäminen tai ylituotannon vähentäminen soveltuvat tarkoitukseen hyvin. Toimintojen vaihtelun vähentäminen eli standardointi ei ole puolestaan erityisen helppoa. Tutkimusorganisaa-

(30)

tioon liittyvä vaihtelu on osittain sitä arvoa lisäävää toimintaa, asiantuntijatyötä, joka auttaa ja palvelee tutkijaa erilaisissa tutkimuksissa. Taitavasti Lean-filosofiaa apuna käyttäen siinä voi onnistua. Kustannuksien vähentäminen ja laadukkuuden sekä virtaustehokkuuden lisääminen tutkimuseettiseen lupaprosessiin on mahdollista. Carleysmith, Dufton ja Altria (2008: 103) kuvaavat tieteellisen tutkimusympäristön eroavan teolli- suuteen nähden esimerkiksi johtamiseen liittyvässä vähemmässä hierarkiassa. He usko- vat myös asiantuntijoiden olevan haluttomia kehittämään työtään, jos heidän työtapo- jaan yritetään korjata ulkoapäin.

Arja Halkoaho ym. (2014: 279—283) toteutti Kuopion Yliopistollisessa sairaalassa (KYS) tutkimuksen tekemisen kehittämishankkeen, jossa pyrittiin tuottamaan asiakas- lähtöinen palvelumalli Lean-ajattelua mukaillen. Hanketta varten haastateltiin sekä tutkijoita, että tutkimushallinnon henkilökuntaa. Tulosten perusteella pyrittiin tutkimushallinnon prosessien sujuvuuteen muun muassa vähentämällä tutkimuslupaprosessiin liit- tyvää byrokratiaa sekä lisäämällä kasvokkain tapahtuvaa palvelua tutkijoille.

Gignell, Ericsson ja Lillieskjöld (2014) kuvaavat useamman ruotsalaisen yrityksen kehittämistä Leanin avulla. Yksi tärkeä tekijä heidän mielestään on byrokratian vähentäminen. Sen avulla voidaan halutusta palvelusta saada asiakaslähtöistä ja lainsäädännön määrittämissä puitteissa joustavaa toimintaa. Tällöin prosseseista saadaan joustavia ja lyhyempiä. Heidän löydöstensä mukaan kehittämistyö ja resurssien sijoittelu on parasta tehdä kyseistä työtä tekevistä ihmisistä lähtöisin. Organisaation johdon ei tarvitse puuttua siihen. Aluksi on mietittävä, minkä kehittäminen on tärkeintä, koska kaikkea ei voi tehdä kerralla. Myös Halkoaho ym. (2014: 280—283) mukaan tieteellisen tutkimuksen tekeminen on vähentynyt useista syistä. Lisääntyneen byrokratian koetaan tuhoavan pieniä projekteja ja pilottitutkimuksia. Lisäksi apurahoista tai muusta rahoituksesta käydään kovaa kilpailua ja niitä on entistä vaikeampaa saada. Tämä vai- kuttaa tutkijoiden asenteisiin. Myös tutkimuksen arvostuksen koetaan vähentyneen.

Tutkimuksessa nähdään tieteellisen tutkimuksen tulevaisuus kohtalaisen synkkänä, sillä taloudellinen ja poliittinen epävarmuus globaalisti ei innosta uusia tutkijoita. Uusia tut- kimusprojekteja toivotaankin aloitettavan tulevaisuudessa enemmän.

(31)

Kompleksisesti rakentuneessa tutkimusorganisaatiossa toimii useita samanaikaisia ja keskenään päälleikkäisiä prosesseja (Liite 3.) Siksi organisaation kehittäminen ei ole mahdollista yhdellä kertaa. (Moraros ym. 2016: 151; Torkkeli 2016: 126. ) Halkoahon ym. (2014: 283) tutkimuksen perusteella kehitetyn palvelumallin runkona on asenneil- mapiirin parantaminen, työ-ja palveluprosessien virtaviivaistaminen, viestinnän ja vuo- rovaikutuksen parantaminen sekä jatkuva kehitys. Tutkimusorganisaation käytännön työhön haastateltavat toivat lisäksi esiin toiveen henkilökohtaisen asiakaspalvelun li- säämisen sekä sähköisten järjestelmien kehittämisen Kuten Reinertsen ja Shaeffen (2005: 51—57) esittävät, tietty vaihtelu toiminnassa on hyväksyttävää ja toivottavaa, sillä se lisää asiakkaan henkilökohtaisen palvelun laatua. Toisaalta virtaustehokkuuden lisääminen tuo asiakkaalle suurimman arvon lisäyksen. Nämä kaikki ovat olennaisia Lean-ajattelussa.

Kun kehittämistyöhön saadaan tutkimusten mukaan oikeat henkilöt ja johdon vahva tu- ki, harvat ongelmat koetaan liian hankaliksi ratkaista. Lean ei ole yksi työ lisää, vaan se on tapa tehdä työtä ja oikeita asioita helpommin. Vaikeampaa voi olla päätös siitä, koska valita Leanin keinot avuksi. Lean-filosofiaan kuuluu kaikkien asianosaisten työnteki- jöiden mielipiteiden kuuntelu ja työnkuvan kuvaus. Tällä on todettu olevan työilmapii- riä parantava vaikutus. Muiden työn ymmärtämisen on koettu lisäävän eri ammattiryhmien välistä yhteistyötä. Klikkiytymisen on puolestaan todettu vähentyneen, sillä suju- mattomuuden syitä ei etsitä toisista. Ongelmia pyritään ratkaisemaan yhdessä. (Kataja, 2014: 9; Simon & Canacari 2012).

Vaikka mitään menetelmää ei voi ottaa kritiikittömästi organisaation kehittämisen väli- neeksi, Leanin puolesta puhuu runsas tieteellinen tutkimus ja julkaisut. Se sopii erilaisten asiakkaiden palveluiden kehittämiseen ja prosessien virtaviivaistamiseen erinomai- sesti. Suurin osa asiakkaista ovat kiinnostuneita odotusajasta. Koko palveluprosessiin kuluvan ajan lyhentäminen ja toiminnan standardointi ovat kaikkien etu sekä Lean- filosofian perusajatus (Young & McClean 2007, Mazzocato ym. 2010). Rutiininomaisen työn vähentäminen Lean-filosofian avulla antaa tilaa luovalle työlle toteavat Carleys- mith ym. (2008: 103). Asiantuntijaorganisaatiossa edellytetään kykyä luovaan toimintaan ja ajatteluun.

(32)

3.4. Yhteenveto

Leanista käytetään satoja määritelmiä, joista jokaisella toimijalla on omansa. Se, että yhtä oikeaa määritelmää ei ole, saattaa olla sekoittavaa. Se voi kuvastaa myös sitä, ettei sitä ole loppuun asti sisäistetty. Oman organisaation kehittämisessä on tämän vuoksi osattava valita itselle sopivimmat. Työn kehittämisen tarkoituksena on Lean-filosofiaa käyttäen, sopia yhteinen, kaikkien noudattama ja jatkuva tapa toimia. Päämääränä on laadukas tuote eli asiakkaan palveleminen parhaalla mahdollisella tavalla. Toiminnan kehittäminen Lean-filosofian avulla vaatii vaivannäköä sekä henkilöstön ja johdon si- toutumista siihen.

Oikein käytettynä ja sisäistettynä Lean-filosofian avulla voidaan muuttaa erilaisia palveluita tai palveluprosesseja. Kehittäminen on aina pitkäjänteistä työtä ja edellyttää Lean- filosofian mukaan rohkeaa uutta tapaa ajatella toimintoja. Kehittäminen ei tule koskaan valmiiksi, vaan tulevaisuudessa kannustetaan jatkuvan kehittymisen ilmapiirin ylläpitä- mistä kaikissa kilpailukykyisissä organisaatioissa. Tätä ajatusta myös Lean-filosofia tukee.

Tärkeintä tässä tutkimusorganisaation virtaviivaistamisen prosessissa on potilaan saa- man parhaan hoidon mahdollistaminen tieteellisen tutkimuksen keinoin. Tästä näkö- kulmasta tutkimusorganisaation tärkeänä tehtävänä on palvella ja auttaa tutkijaa kaikin tavoin. Ylimmän johdon tehtävänä on palvella sitä tarkoitusta, ei toisin päin. Ajatteluta- van muuttaminen voi olla aluksi vaikeaa. Tutkimusorganisaatiot ovat useiden toimijoiden kompleksisia ja byrokraattisia ympäristöjä, joiden toimintoihin voi Lean-filosofian avulla tuoda selkeyttä.

(33)

4. AINEISTOT JA MENETELMÄT

Tässä luvussa esitellään tutkimusta varten kerättyä empiiristä aineistoa. Luvussa kuvataan esimerkiksi, kuinka haastatellut henkilöt on tavoitettu ja kuinka paljon haastattelu- aineistoa on saatu. Edelleen kuvaan laadullisen tutkimuksen ominaisuuksia, teemahaas- tattelumenetelmää ja sisällönanalyysiä tähän tutkimukseen peilaten. Lopuksi pohdin tä- män tutkimuksen luotettavuutta lisääviä ja heikentäviä tekijöitä.

4.1. Empiirisen aineiston kuvaus

Tutkimuksen tutkimuslupa on saatu HUS:sta ennen haastatteluiden aloittamista syys- kuussa 2016. Haastateltavat valittiin tutkimukseen vapaaehtoisuuden perusteella. Haas- tattelupyyntö, tutkittavan tiedote sekä suostumuslomake (Liite 2) lähetettiin kaikille haastateltaville sähköpostitse. Haastateltavia tavoitettiin Helsingin yliopiston yhteys- henkilöiden, eettisten toimikuntien jäsenten sekä Tutkimusjohdon kontaktien kautta.

Helsingin yliopistosta lähetettiin tiedote tutkimuksesta suurelle joukolle (yli 100) koke- neita tutkijoita. Heistä kymmenen ilmoittautui halukkaaksi, joista mukaan otettiin viisi ensimmäistä. Heistä yksi ei lopulta päässyt haastateltavaksi omiin työkiireisiinsä vedo- ten. Hänen tilalleen ei enää päätetty etsiä uutta haastateltavaa. Eettisistä toimikunnista kutsuttiin yhden eettisen toimikunnan jäseniä, joita on noin 25. Heistä halukkaiksi osallistumaan tutkimukseen ilmoittautui neljä. Eettisten toimikuntien kaikki sihteerit olivat halukkaita osallistumaan tähän tutkimukseen. Nuoret tutkijat tavoitettiin kokeneiden tutkijoiden ja eettisen toimikunnan jäsenten ehdotusten perusteella. Kutsu lähetettiin 20:lle, joista haastatteluihin ilmoittautui viisi. Yksi haastattelu peruuntui haastateltavan työtehtävien vuoksi, eikä uutta haastateltavaa päätetty kutsua. Lääkeyhtiöille kutsu lähe- tettiin kahdelle Tutkimusjohdon ehdottamalle henkilölle, he olivat molemmat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Haastatteluun osallistuvat henkilöt antoivat suostumuksen- sa kirjallisena. Haastateltaville tuotiin tiedoksi oikeus keskeyttää osallistumisensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa. Tätä oikeutta kukaan haastatelluista ei käyttänyt.

(34)

Taulukko 3. Tutkimusta varten tehdyt haastattelut.

Kesto minuutteina Haastateltavien määrä

Litteroitujen sivujen määrä

Haastattelu 1 72,33 min 5 22

Yhteensä 602,82 min 19 143

Haastatteluja tehtiin yhteensä 15, joista yksi oli fokusryhmähaastattelu. Ryhmähaastatte- luun osallistui kerrallaan 5 henkilöä. Loput 14 olivat yksilöhaastatteluja. Tutkimusai- neisto kerättiin 22.9–9.11.2016 välisenä aikana. Kestoltaan haastattelut olivat noin 23–

78 minuuttiin (ks. Taulukko 3.) Kaikki haastattelut litteroitiin sanasta sanaan. Puhtaaksi kirjoitettua tekstiä tuli yhteensä 143 sivua (Times New Roman 12, riviväli 1,5). Tutki- musaineisto koodattiin siten, että jokainen haastateltava sai oman kirjain-numero – yhdistelmän (H1-H19). Koodaus tehtiin, jotta haastateltavien anonymiteetti voitiin turvata koko tutkimuksen ja siitä raportoinnin aikana. Tutkimusaineistoa säilytettiin luki- tussa tilassa.

(35)

4.2. Laadullinen tutkimusote

Laadullista tutkimusta tehdessään tutkijalla on kaksisuuntainen mahdollisuus toisen ihmisen ymmärtämiseen. Toisaalta tutkijan on haastattelun aikana ja sen avulla pyrittävä haastateltavan ymmärtämiseen, toisaalta tutkijan on saatava haastatteluaineistoista luotua analyysi, joka on pyrittävä tuottamaan muille ihmisille ymmärrettävästi. (Tuomi & Sarajärvi 2009: 69.) Olennaisinta laadullisessa tutkimuksessa on se, mitä tutkija kykenee saamaan irti aineistostaan ja millaisia johtopäätöksiä hän siitä tekee (Hakala 2015: 20).

Tutkija pyrkii oman ymmärryksensä lisäämiseksi taustoittamaan tutkimuskohteensa mahdollisimman monipuolisesti tutkittavasta ilmiöstä. Samalla hän perustelee ilmiön tarkasteluun valitun näkökulman. Tutkimuksen teoriaa valitessa tutkija joutuu käymään vuoropuhelua aiemman tutkimuksen ja teorioiden kanssa. Hän käy mielessään teoreet- tista ajattelua pohtien niissä käytettyjen käsitteiden hyödyllisyyttä ja kykyä oman ajattelun lisäämiseen tai toisaalta tutkimusongelmiin vastaamiseen. (Koski 2011: 128—130;

Yin 2013: 23, 38—42.) Tutkimusjohdossa oli jo aiemmin alkanut Lean-hanke, joka oli tämänkin tutkimuksen teoreettinen lähtökohta. Tein tutkijana kuitenkin omat valintani siitä, kuinka Lean sijoittuu tähän tutkimukseen. Tutkimuksessa on käytetty Leanin taustalla olevaa filosofiaa, ei yksittäisiä menetelmiä, kuten tekstissä on aiemmin kuvattu.

Tutkimuksen metodologiset valinnat tapahtuvat tutkijan omien valintojen seurauksena.

Valintaa määrittää hänen perimmäiset ajatuksensa tutkittavan kohteen perusrakenteesta, sen tarkastelusta, sekä uuden tiedon hankinnasta. Tutkijan alussa tekemät valinnat myös ohjaavat työtä, jotta turhan työn tekemiseltä voisi välttyä. Tutkijan oma ymmärrys ja kokemus voi rajoittaa tutkimuksen suhteuttamista aiempiin tutkimuksiin ja ympäröivään maailmaan. Metodologiset valinnat auttavat tutkijaa tutkimusprosessin aikana myös, jos havaitaan jotain odottamatonta. (Puusa & Juuti 2011c: 13—22; Yin 2013: 31—32.) Tämän tutkimuksen tekemistä ohjasi aiempi teoria ja tutkimuksellinen tieto, jota varta vasten kerätty empiirinen aineisto tukee. Halusin tehdä tämän tutkimuksen laadullisella tutkimusotteella, sillä näin on mahdollista kuulla konkreettisia tilanteita ja ajatuksia tut- kittavilta. Kokemattomuus tutkijana aiheutti ajoittain turhaa työtä, sillä samaan asiaan