SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 39/2002 vpHallituksen esitys laeiksi lääkelain ja sairausva-kuutuslain muuttamisesta

SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 39/2002 vp

Hallituksen esitys laeiksi lääkelain ja sairausva- kuutuslain muuttamisesta

JOHDANTO

Vireilletulo

Eduskunta on 1 päivänä lokakuuta 2002 lähettä- nyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan valmistele- vasti käsiteltäväksi hallituksen esityksen laeiksi lääkelain ja sairausvakuutuslain muuttamisesta (HE 165/2002 vp).

Asiantuntijat

Valiokunnassa ovat olleet kuultavina

- hallitusneuvos Pekka Järvinen, hallitussihtee- ri Lauri Pelkonen, ylilääkäri Terhi Herman- son ja tarkastaja Markku Litola, sosiaali- ja terveysministeriö

- pääsihteeri Taina Sirkiä, Lääkkeiden hinta- lautakunta

- yliproviisori Sinikka Rajaniemi, Kansanelä- kelaitos

- pääjohtaja Jussi Huttunen, Kansanterveyslai- tos

- ylijohtaja Hannes Wahlroos ja professori Ola- vi Tokola, Lääkelaitos

- ylijohtaja Mika Purhonen, Huoltovarmuus- keskus

- apulaisjohtaja Martti Virtanen, Kilpailuviras- to

- apulaisjohtaja Tarja Holi, Terveydenhuollon oikeusturvakeskus

- ylilääkäri Eero Vaissi, Raision terveyskeskus - johtava terveyskeskuslääkäri Pauliina Sara-

järvi, Rantsilan terveyskeskus

- terveyskeskuslääkäri Jari Mäkelä, Tikkurilan terveysasema

- erityisasiantuntija Sinikka Huhtala, Suomen Kuntaliitto

- toimitusjohtaja Tapani Sopanen, Oy Gea Ab - toimitusjohtaja Risto Miettunen, Orionphar-

ma

- myynti- ja markkinointijohtaja Mika Käyh- kö, Ratiopharm Oy

- johtaja Eija Orpana, Suomen MSD Oy - apteekkari Pertti Koiranen, Taivalkosken ap-

teekki

- apteekkari Jari Kokkonen, Yliopiston apteek- ki

- farmaseuttinen johtaja Sirpa Peura, Suomen Apteekkariliitto

- sosiaali- ja terveyspoliittinen sihteeri Riitta Koivuneva, Suomen Diabetesliitto

- apulaistoiminnanjohtaja Santero Kujala, Suo- men Lääkäriliitto

- hallituksen jäsen, professori Reijo Tilvis, Vanhustyön keskusliitto

- toimitusjohtaja Antti Vatanen, Apteekkitava- ratukkukauppiaat ry

- puheenjohtaja Maili Mustonen, Kuluttajat- Konsumenterna ry

- toimitusjohtaja Jarmo Lehtonen ja edunval- vontajohtaja Sirpa Rinta, Lääketeollisuus ry - puheenjohtaja Kirsti Bult, Suomen Farmasia-

liitto

- puheenjohtaja Paula Hiltunen, Suomen lääke- rinnakkaistuojien yhdistys

- edunvalvonta-asiamies Asko Mäki, Suomen Reumaliitto

- ylilääkäri Matti Rautalahti, Syöpäjärjestöt ry

- asiantuntijalääkäri Hannu Vanhanen, Suo- men Sydänliitto ry

- professori Riitta Ahonen, Kuopion yliopisto - professori Pauli Ylitalo, Tampereen yliopisto

- johtaja Peter Kampmann, Tanskan lääkehoi- don keskus

- lääkeasioista vastaava johtaja Kees de Jon- cheere, WHO:n Euroopan toimisto.

HALLITUKSEN ESITYS Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkela-

kia ja sairausvakuutuslakia. Esityksen tarkoituk- sena on edistää lääkehoidon kustannustehok- kuutta. Tämä toteutettaisiin mahdollistamalla lääkkeen määrääjän määräämän lääkevalmis- teen vaihtaminen halvimpaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen sekä parantamalla apteek- kien antamaa opastusta.

Lääkelakia ehdotetaan muutettavaksi siten, että apteekin tulee vaihtaa lääkemääräyksen mu- kainen lääkevalmiste halvimpaan tai siitä hin- naltaan vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, jollei lääkkeen määrääjä tai ostaja kiellä vaihtoa. Lääkkeen määrääjä voi kieltää vaihdon silloin kun siihen on olemassa perusteltu lääketieteellinen tai hoidollinen syy.

Lääkelaitos vahvistaa luettelon keskenään vaih- tokelpoisista lääkevalmisteista, jotka kuuluvat vaihdon piiriin. Esityksessä ehdotetun vaihto- velvollisuuden lisäksi lääkelaissa olevaa sään- nöstä apteekin farmaseuttisen henkilökunnan

lääkevalmisteiden käyttöä koskevasta neuvonta- velvollisuudesta ehdotetaan laajennettavaksi.

Neuvontavelvollisuus kohdistuisi lääkevalmis- teen käyttöä koskevan informaation lisäksi eh- dotuksen mukaan myös valmisteiden hintoihin ja muihin niiden valintaan vaikuttaviin seikkoi- hin.

Lääkevalmisteen vaihdon kieltäminen ei vai- kuttaisi potilaan oikeuteen saada sairausvakuu- tuskorvausta. Korvaus määräytyisi jatkossakin ostetun lääkevalmisteen perusteella. Sairausva- kuutuslakiin ehdotetaan lisättäväksi säännös, jonka perusteella sairausvakuutuskorvaus voi- taisiin suorittaa myös sen lääkevalmisteen, jo- hon lääkärin määräämä valmiste on apteekissa vaihdettu, hinnan perusteella.

Esitys liittyy valtion vuoden 2003 talousar- vioesitykseen ja on tarkoitettu käsiteltäväksi sen yhteydessä. Ehdotetut lait ovat tarkoitetut tule- maan voimaan vuoden 2003 alusta.

VALIOKUNNAN KANNANOTOT

Yleisperustelut

Hallituksen esityksen perusteluista ilmenevistä syistä ja saamansa selvityksen perusteella valio- kunta pitää esitystä tarpeellisena ja tarkoituksen- mukaisena. Valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä seuraavin huomautuksin ja muu- tosehdotuksin.

Geneerisellä substituutiolla tarkoitetaan me- nettelyä, jossa apteekki vaihtaa lääkärin kaup- panimellä määräämän lääkevalmisteen toisella kauppanimellä olevaan, samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään vastaavaan valmisteeseen eli rinnakkaisvalmisteeseen. Rinnakkaistuontival-

miste on puolestaan alkuperäinen lääke, jonka tuo maahan muu kuin alkuperäinen maahan- tuoja.

Kansainväliset lääkemarkkinat

Euroopan maissa merkittävä osa lääkekustan- nuksista katetaan julkisin varoin. Lääkepolitii- kassa on tarpeen löytää keinot lääkekustannus- ten jatkuvan kasvun hillitsemiseksi. Lääkekus- tannukset ovat viime vuosina kasvaneet noin 10 prosenttia vuosittain, ja kasvu näyttää jatkuvan.

Vuonna 2001 lääkekorvausmenojen kasvu oli noin 13 prosenttia.

Niin lääkkeiden kuin muidenkin tuotteiden uudistajien etuja suojataan patentein. Patentti- suojan päätyttyä voivat muutkin jäljitellä alku- peräistä tuotetta, jolloin keksinnön yhteiskun- nalliset hyödyt saadaan tarvittaessa laajasti käyt- töön. Koska lääkkeiden kulutuksen kohdistumi- nen ei perustu tavanomaisiin markkinatalouden sääntöihin, on taloudellisen ja rationaalisen lää- kehoidon toteuttamiseksi kehitetty erilaisia kan- nustimia ja rajoituksia. Alkuperäisen lääkkeen vaihtaminen halvempaan rinnakkaisvalmistee- seen tai rinnakkaistuontivalmisteeseen on yksi näistä keinoista.

Euroopan unioni pyrkii edistämään uusien in- novatiivisten lääkkeiden ja rinnakkaisvalmistei- den välistä tasapainoa siten, että huolehditaan sekä teollisuuden kilpailukyvystä että kansanter- veydestä. Rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsyä on helpotettu lääkkeiden myyntilupa- säännöksiä uudistamalla.

Eri maiden suhtautuminen geneeriseen substi- tuutioon poikkeaa toisistaan. Geneeristä substi- tuutiota ei kaikissa maissa tapahdu esimerkiksi sen vuoksi, että lääkärit määräävät lääkkeen suo- raan lääkeaineen geneerisellä nimellä (Iso-Bri- tannia). Toinen ääripää on USA, jossa valiokun- nan saaman selvityksen mukaan lukuisissa osa- valtioissa geneerinen substituutio on pakolli- nen, eikä lääkäri voi kieltää halvimman lääk- keen toimittamista apteekista. Hallituksen esi- tyksen malli, jossa sekä lääkäri että potilas voi- vat molemmat kieltää vaihdon halvempaan, on joustavampi kuin monissa muissa Euroopan maissa. Geneerisen substituution toteuttaneita EU-maita on tällä hetkellä yhdeksän, eivätkä tä- hän järjestelmään siirtyneet maat ole palanneet aikaisempaan käytäntöön. Rinnakkaisvalmistei- den markkinaosuus vaihtelee paljon eri maissa.

Lääkemääräyksellä toimitetuista lääkkeistä on geneerisiä Tanskassa noin 60 %, USA:ssa noin 50 %, Iso-Britanniassa ja Saksassa hieman alle 40 %. Suomessa osuus on ollut 3 %, mutta on erityisesti kuluvana vuonna ollut kasvamassa.

Myös esimerkiksi Ranskassa ja Espanjassa ge- neeristen lääkkeiden osuus on vähäinen, mutta näissäkin maissa on lainsäädäntöä muutettu ja sallittu lääkkeen vaihtaminen halvempaan rin-

nakkaisvalmisteeseen. Valiokunta katsoo mui- den maiden kokemuksista saadun selvityksen perusteella, että sallimalla geneerinen substituu- tio edistetään tehokkaasti lääkkeiden hintakil- pailua.

Rinnakkaistuontivalmisteiden, jotka ovat yleensä uudelleen pakattuja ja hinnoiteltuja al- kuperäisvalmisteita, hintaero suoratuotuihin val- misteisiin on useimmiten melko vähäinen. Lääk- keen vaihtamisella rinnakkaistuotuontivalmis- teeseen voidaan kuitenkin hintakilpailun kautta saada aikaan selviä säästöjä erityisesti kalliiden lääkkeiden osalta.

Potilaan näkökulma

Keskenään samanarvoisten lääkevalmisteiden vaihtaminen on ollut käytössä Suomen sairaa- loissa jo vuosikymmeniä, eikä vaihtaminen ole valiokunnan saaman selvityksen mukaan vaa- rantanut lääketurvallisuutta. Vakavat virheet sairaaloiden lääkejakelussa lääkkeen vaihdosta johtuvan virheellisen annostelun tai väärän lääk- keen antamisen takia ovat hyvin harvinaisia. Eu- roopan unionin tasolla säädelty lääkevalvonta ja siihen liittyen lääkkeiden laatu on korkeatasois- ta, joten useimmat rinnakkaisvalmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia.

Lääkitys pyritään lääkärin vastaanotolla mää- räämään yhteisymmärryksessä potilaan kanssa.

Valiokunta pitää tärkeänä, että lääkkeiden mah- dollisesta vaihtamisesta sovitaan ensisijaisesti lääkärin tai hammaslääkärin vastaanotolla. Poti- laan hoitomyöntyvyyden kannalta lääkkeiden hinnalla on merkitystä. Potilas on kuitenkin vas- taanottotilanteessa ensisijaisesti huolestunut ter- veydentilastaan ja mahdollisesti hämmentynyt siihen liittyvästä epävarmuudesta tai lääkäriltä saamansa uuden informaation määrästä. Tällai- sessa tilanteessa keskusteleminen lääkkeen hin- nasta helposti unohtuu tai koetaan kiusalliseksi.

Lääkkeen korkea hinta voi myöhemmin estää lääkkeen käytön. Hallituksen esityksessä on vii- tattu myös toimeentulotukiasiakkaiden lääke- hoidosta tehtyyn selvitykseen. Valiokunta ko- rostaa, ettei toimeentulotukiasiakkaita tule lää- kettä määrättäessa lähtökohtaisesti asettaa eri asemaan muihin potilaisiin verrattuna.

Toisaalta hoitomyöntyvyyteen voi vaikuttaa haitallisesti myös se, että lääke vaihtuu liian usein. Vaihdon seurauksena voi kertyä turhia lääkevarastoja tai potilas saattaa erehdyksessä ottaa useampaa erinimistä, mutta samaa vaikut- tavaa ainetta sisältävää lääkevalmistetta. Lääk- keiden sekaantumisvaaraa voidaan pyrkiä ehkäi- semään esimerkiksi lääkkeiden päiväannosten jakamisella dosetteihin sekä vielä kokeiluasteel- la olevalla lääkkeiden apteekissa tapahtuvalla koneellisella annosjakelulla, jolloin potilaan yh- dellä kertaa otettava lääkitys pakataan annospus- seihin.

Lääkkeiden sekaantumisvaaran vuoksi valio- kunta pitää perusteltuna esitykseen sisältyvää lääkärin mahdollisuutta kieltää lääkkeen vaihto apteekissa. Valiokunta ei kuitenkaan pidä lähin- nä tietosuojaan ja hoitomyöntyvyyteen liittyvis- tä syistä aiheellisena sitä, että vaihtokiellon lää- ketieteellinen tai hoidollinen syy pitäisi merkitä lääkemääräykseen. Edelleen valiokunta pitää perusteltuna, että lääkemääräyksen voimassa- olon aikana toimitettaisiin vain yhtä valmistetta, joka olisi käytännössä ensimmäisen ostokerran yhteydessä edullisin lääkevalmiste. Harventa- malla näin lääkevalmisteiden vaihtumista poti- laan tuntema epätietoisuus vähenee verrattuna siihen, että valmiste voisi vaihtua kolmen kuu- kauden välein. Samalla vähenee myös tarve var- mistaa saadun lääkityksen asianmukaisuus hoi- tavalta lääkäriltä, eikä näiden lisäkontaktien tar- ve kohtuuttomasti lisäänny. Valiokunta pitää kuitenkin tarpeellisena, että potilas voi halutes- saan aina saada hänelle halvimman vaihtokel- poisen valmisteen, ellei lääkäri ole tätä hoidolli- sin tai lääketieteellisin syin kieltänyt.

Toteutettaessa vaihto niissä tilanteissa, joissa lääkkeen noutaa potilaan puolesta toinen henki- lö, esimerkiksi omainen tai kotipalveluhenkilös- tö, tai jos lääkkeet lähetetään postitse, saattaa potilaan informaatio vaihdosta jäädä puutteelli- seksi. Potilasinformaation riittävyys voi näissä tilanteissa olla ongelma jo nykyisin riippumatta siitä, vaihdetaanko lääke toiseen. Toisaalta vaih- don kieltäminen näissä tilanteissa ei olisi tarkoi- tuksenmukaista, koska se voisi yleisesti estää halvemman lääkkeen saamisen esimerkiksi lii-

kuntaesteisiltä potilailta. Valiokunta katsoo, että on tarpeen luoda toimintamalli, jolla näissä ta- pauksissa turvataan potilaan tosiasiallinen mah- dollisuus vaihtaa lääke tai kieltää se.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa halvin vaihtokelpoinen lääke olla potilaan kan- nalta epäedullisempi kuin hänelle määrätty lää- ke sen vuoksi, ettei halvin valmiste olekaan sai- rausvakuutuksesta korvattava. Tällaisia tilantei- ta voi syntyä lähinnä silloin, kun markkinoille tulleelle edulliselle valmisteelle ei vielä ole haettu tai saatu kohtuullista tukkuhintaa. Asiak- kaalla on näissäkin tilanteissa oikeus kieltäytyä vaihdosta ja häntä tulee apteekissa informoida siitä, kumpi valmiste on hänen kannaltaan edul- lisempi. Valiokunta pitää asianmukaisena sitä, että potilas saa sairausvakuutuskorvauksen osta- mansa lääkkeen mukaan.

Valiokunta kiinnittää huomiota siihen, että kaikkia lääkkeitä ei ole saatavilla Suomessa. Po- tilas voi hakea Lääkelaitokselta erityislupaa lääkkeen hankkimiseksi ulkomailta tai hankkia tarvitsemiaan lääkkeitä myös EU-säännösten pe- rusteella ETA-maista. Muissa Pohjoismaissa on luotu toimivat järjestelmät ulkomailta hankittu- jen lääkkeiden korvattavuudesta. Potilaiden yh- denvertaisuuden turvaamiseksi valiokunta pitää tarpeellisena, että hallitus selvittää mahdollisuu- det saada ulkomailta hankitut tarpeelliset lääk- keet sairausvakuutusjärjestelmän piiriin jousta- vasti myös Suomessa.

Potilaan kannalta merkittävä ongelma, jota nyt ehdotetuilla muutoksilla ei ratkaista, on uusien lääkkeiden saatavuuden parantaminen.

Tämä liittyy sekä myyntilupajärjestelmien käsit- telyaikoihin että uusien hyväksyttyjen lääkkei- den saamiseen sairausvakuutuksesta korvatta- viksi. Valiokunta edellyttää, että hallitus selvit- tää mahdollisuudet edistää ja nopeuttaa uusien innovatiivisten ja kustannustehokkaiden lääk- keiden saatavuutta (Valiokunnan lausumaehdo- tus 1).

Sairausvakuutusjärjestelmä

Vaihtoehtona uudistukselle on eri tahoilta esitet- ty lääkkeiden hintojen laskemista sairausvakuu- tuksesta korvattavien lääkkeiden tukkuhinnois-

ta päättävän hintalautakunnan päätöksillä. Kun lääkkeiden hintoja lainmuutoksen jälkeen vuon- na 1998 tarkistettiin, tehtiin kahden vuoden aikana noin 2 000 hintalautakunnan päätöstä, joista hintojen alennuspäätöksiä oli 259. Päätök- sistä tehtiin 31 lähinnä alkuperäislääkkeitä ja li- senssillä valmistettuja lääkkeitä koskevaa vali- tusta, joiden perusteella korkein hallinto-oikeus määräsi yhden päätöksen käsiteltäväksi uudel- leen. Korvattavien hintojen alennusten vaikutus on kuitenkin lähinnä kertaluonteinen, minkä jäl- keen enimmäishinnat voivat olla voimassa usei- ta vuosia. Lisäksi päästäkseen sairausvakuutus- korvauksen piiriin teollisuus pakotettaisiin hin- nanalennuksiin ja alennukset koskisivat vain korvausjärjestelmässä olevien lääkkeiden hinto- ja. Korvattavan maksimihinnan määrääminen on edelleen keino vaikuttaa erityisesti patenttisuo- jattujen lääkkeiden hintoihin. Valiokunta pitää hintoihin vaikuttamista myös tätä kautta tärkeä- nä, mutta muistuttaa, että kalliidenkin uusien lääkkeiden hyväksyminen korvauksen piiriin voi alentaa merkittävästi hoidon kokonaiskustan- nuksia.

Useissa maissa on geneerisen substituution ohella otettu käyttöön niin sanottu viitehintajär- jestelmä, joka tarkoittaa sairausvakuutuskor- vauksen määräytymistä tietyn halvemman lääk- keen hinnan mukaan. Järjestelmän huono puoli on, että halutessaan kalliimman lääkkeen potilas joutuu maksamaan itse hintaeron korvattavaan lääkkeeseen. Viitehintajärjestelmät ovat myös usein olleet hallinnollisesti monimutkaisia ja niitä on jouduttu useissa maissa muuttamaan.

Viitehintajärjestelmän etuna on geneeriseen substituutioon verrattuna kuitenkin se, että sillä voidaan vaikuttaa myös patenttisuojattujen lääk- keiden hintoihin. Valiokunta edellyttää, että so- siaali- ja terveysministeriö selvittää lääkkeiden korvausjärjestelmän uudistamistarpeita mukaan lukien erityisluvalla maahantuotavien lääkkei- den korvattavuus sekä viitehintajärjestelmän etuja ja haittoja muiden maiden kokemusten pe- rusteella (Valiokunnan lausumaehdotus 2).

Apteekit

Valiokunta korostaa, että uudistuksen myötä li- sääntyvä hintaneuvonta ei saa vaarantaa varsi- naista lääkkeiden käytön opastusta. Hintaneu- vonnan lisäksi farmaseuttisen henkilökunnan työhön kuuluu edelleen keskeisimpänä lääkkeen käyttäjän neuvominen lääkkeen oikeasta ja tur- vallisesta käytöstä sekä yleisemminkin asiak- kaan neuvominen tarkoituksenmukaisen lääke- hoidon toteuttamiseksi. Valiokunnan saaman tiedon mukaan uudistus merkitsee apteekkien kannalta farmaseuttisen henkilökunnan työmää- rän kasvua ja henkilökunnan lisätarvetta. Tämä merkitsee lisäkustannuksia apteekeille. Toisaal- ta maassa on pulaa farmaseuteista, eikä lisähen- kilökuntaa ole saatavissa. Tämän vuoksi käytän- nössä asiakkaiden odotusajat apteekeissa kasva- vat.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan uudistus saattaa vaikeuttaa apteekkien varaston- hallintaa ja heikentää lääkkeiden saatavuutta sekä lisätä lääkehävikkiä. Näiden mahdollisten haittojen vähentämiseksi on Lääkelaitoksen luettelo voimassa lakiehdotuksen mukaan kol- men kuukauden ajan kerrallaan, mikä vähentää varastojen vaihtelua apteekeissa. Apteekin vaih- tovelvollisuus koskee lisäksi vain yleisesti saa- tavilla olevia valmisteita. Lääkevalmisteen toi- mittamisen keskeytyessä tai häiriintyessä ei lääkkeen katsota olevan yleisesti saatavilla. Lää- kelaitoksen luettelon voimassaolon aikana voi markkinoille tulla luettelossa olevaa halvempi valmiste, johon lääke on asiakkaan halutessa vaihdettava. Mikäli halvinta yleisesti saatavilla olevaa lääkettä ei toimitushetkellä ole apteekis- sa, jää potilaan harkintaan, haluaako hän odot- taa valmisteen toimittamista apteekkiin. Eten- kin pienissä apteekeissa voi olla vaikeuksia pi- tää kulloinkin halvimpia valmisteita aina saata- villa, jolloin lääkehoidon aloittaminen voi vii- västyä.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan eri- tyisesti pienissä apteekeissa lääkkeiden kulutuk- sen kohdistuminen vaihtelevasti eri valmistei- siin saattaa aiheuttaa varastointiongelmia. Syrjä- seutujen pienten apteekkien alueella lääkekulu- tuksen vaihtelevuus on kuitenkin todennäköises-

ti vähäisempää kuin suurissa keskuksissa. Tämä voi johtua esimerkiksi siitä, että enin osa lääke- määräyksistä tulee terveyskeskuslääkäreiltä, jot- ka määräävät suoraan halvempia lääkevalmistei- ta potilailleen.

Vastuukysymykset

Geneerisen substituution yhteydessä on usein nostettu esiin kysymys lääkärin vastuusta vaih- don toteutuessa. Valiokunnan saaman selvityk- sen mukaan geneerinen substituutio ei kuiten- kaan aiheuta muutosta lääkärin vastuuseen. Ge- neerisen substituution käyttöönotto muuttaa jos- sain määrin lääkärin asemaa: tähän saakka lää- käri on pääsääntöisesti vastannut siitä, mikä lää- kevalmiste sopii potilaalle parhaiten. Uudistuk- sen jälkeen lääkäri vastaa siitä, että hän valitsee potilaan sairauteen parhaiten sopivan lääke- aineen. Jos lääkkeellä osoittautuu olevan poti- laalle haittavaikutuksia, joista ei ole ollut ennal- ta tietoa, ei lääkäri ole vastuussa tällaisista. Hän vastaa siitä, että potilaalle valitaan oikea lääke- aine ja lääkemuoto niiden tietojen perusteella, jotka hänellä on käytössään. Myös lääkärin mää- räämät alkuperäisvalmisteet voivat aiheuttaa si- vuvaikutuksia. Lääkärin vastuu rajoittuu siihen, että hän on asianmukaisesti ottanut huomioon mahdolliset sivuvaikutukset ja vasta-aiheet lääk- keen valinnalle. Jos tästä huolimatta ilmenee si- vuvaikutuksia, ei huolellisesti toiminut lääkäri ole vastuussa niistä. Sama tilanne olisi silloin, kun lääke on vaihdettu apteekissa toiseen. Valio- kunta toteaa, että sosiaali- ja terveysministeriön tulee uudistuksen johdosta arvioida myös poti- lasasiakirjojen laatimisesta ja säilyttämisestä an- netun asetuksen muutostarpeet.

Apteekki ja sen farmaseuttinen henkilökunta vastaa siitä, että potilaalle toimitetaan oikein lääkärin määräämä lääke. Jos kysymyksessä on vaihtokelpoinen valmiste, apteekki vastaa siitä, että se toimittaa Lääkelaitoksen listan mukaisen vaihtokelpoisen valmisteen. Tältä osin uudistus merkitsee muutosta apteekkien ja farmaseutti- sen henkilöstön työhön. Apteekit ovat jatkossa vastuussa siitä, että uusi työvaihe suoritetaan oikein. Potilasvahinkolain (585/1986) 2 §:n 1 momentin perusteella korvataan vahinko, joka

aiheutuu lääkkeen toimittamisesta lain tai ase- tuksen tai näiden perusteella annettujen mää- räysten vastaisesti. Valiokunta kiinnittää tässä yhteydessä huomiota siihen, että apteekkien far- maseuttisesta henkilökunnasta on pula, jonka nopeaan poistamiseen on ryhdyttävä koulutus- poliittisin toimin.

Lääkelaitos puolestaan vastaa siitä, että vaihtokelpoisten lääkkeiden luettelo on laa- dittu oikein. Uudistus merkitsee tältä osin muu- tosta nykytilanteeseen, sillä tällä hetkellä Lääke- laitoksella ei ole luettelon laatimisvelvollisuutta eikä siten tästä syntyvää vastuutakaan.

Mikäli potilaalle vaihdettu valmiste aiheuttaa yllättäviä ongelmia, on lääkkeen valmistajalla tuotevastuu lääkkeestä. Tieto toimitetusta val- misteesta säilyy apteekissa viisi vuotta. Uudis- tus ei aiheuta muutosta tähän vastuuseen. Todet- takoon, että lääkeyrityksillä on vapaaehtoinen lääkevahinkovakuutus. Vakuutuksen ovat tiettä- västi ottaneet kaikki Suomessa toimivat lääke- yritykset. Lääkevahinkovakuutuksesta tehdään nykyisin noin 200 ilmoitusta lääkkeen aiheutta- masta haitasta vuosittain.

Vastuu lääkkeen oikeasta käytöstä on poti- laalla silloin, kun hän itse huolehtii lääkkeen ot- tamisesta. Niissä tilanteissa, joissa lääkkeen an- tamisesta huolehtii joku toinen, esimerkiksi ko- tipalveluhenkilöstö, on lääkkeen jakelun suorit- tava henkilö vastuussa siitä, että jakelu on suori- tettu oikein. Uudistus ei aiheuta tähänkään vas- tuuseen muutosta.

Vaihtokelpoisten lääkkeiden luettelo

Valiokunnan käsityksen mukaan Lääkelaitok- sessa laadittavan luettelon tulee olla mahdolli- simman monien asiasta kiinnostuneiden helpos- ti käytettävissä. Tähän voidaan pyrkiä muun muassa julkistamalla luettelo Internetissä ja te- kemällä tietokannasta hakuominaisuuksien avul- la mahdollisimman helppokäyttöinen. Saadun selvityksen mukaan luetteloon on tarkoitus sisäl- lyttää kaikki Suomessa vaihtokelpoiset myynti- luvan saaneet valmisteet, vaikka niistä kaikkia ei ole tuotu markkinoille Suomessa tai niille ei ole haettu kohtuullista tukkuhintaa. Lääkelaitos ei voi luettelon julkaistessaan varmuudella tietää,

mitkä myyntiluvan saaneista valmisteista ovat seuraavan kolmen kuukauden aikana yleisesti saatavilla. Luettelo sisältää myös sellaisia val- misteita, jotka eivät ole lainkaan sairausvakuu- tuksesta korvattavia. Tällaisia ovat esimerkiksi eräät itsehoitolääkkeet.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan luetteloon ei uudistuksen alkuvaiheessa ole tar- koitus sisällyttää valmisteiden hintoja. Valio- kunnan käsityksen mukaan hinta on lääkkeiden kuluttajien kannalta tärkeä tieto ja hintatietojen saatavuutta tulee kehittää eri osapuolten yhteis- työnä. Kaikkien vaihtokelpoisten lääkkeiden si- sällyttäminen luetteloon samoin kuin myynnissä olevien lääkkeiden hintojen helppo saatavuus ovat valiokunnan käsityksen mukaan omiaan edistämään lääkkeiden käyttäjien hinta- ja tuote- tietoisuutta. Valiokunta pitää tarpeellisena, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella sääde- tään velvollisuudesta julkaista viranomaisten yhteistyönä luettelo vaihtokelpoisista lääkkeis- tä, niiden hintatiedoista sekä lääkevalmisteiden ja eri pakkauskokojen saatavuudesta Suomessa.

Lääkkeiden kehittäminen ja valmistaminen työllisyyden näkökulmasta

Muutokset lääkkeiden markkinaosuuksissa hei- jastuvat myös kotimaisen lääketeollisuuden toi- mintaan, vaikka vain osa lääkkeistä valmiste- taan Suomessa. Lääkeala on viime vuosina eri syistä voimakkaasti kansainvälistynyt ja toisaal- ta keskittynyt entistä suurempiin monikansalli- siin yrityksiin. Lääkkeiden valmistus tapahtuu kasvavassa määrin siten, että esimerkiksi raaka- aineet ja niiden jalostus tehdään halvan työvoi- man maissa ja vain osa lopputuotteesta on val- mistettu lopullisessa valmistusmaassa. Tämä asettaa suuria vaatimuksia lääkkeiden laadun valvonnalle ja viranomaisten toiminnan katta- vuudelle. Lääkkeiden myynnin kasvu on viime vuosina ollut kymmenen prosentin luokkaa.

Vuonna 2001 kasvu oli noin 12 % ja lääkkeiden koko vähittäismyynnin arvo oli 1,8 miljardia eu- roa. Uudistus aiheuttaa toteutuessaan korkein- taan tämän kasvun vähentymistä potilaiden ja sairausvakuutusjärjestelmän hyväksi. Valiokun- ta pitää tärkeänä, että löydetään lainsäädännölli-

nen ja toiminnallinen tasapaino tutkivan teolli- suuden toimintaedellytyksiin samalla kun edis- tetään geneeristen lääkkeiden käyttöä. Valio- kunta katsoo, että geneerisen substituution vai- kutuksia kotimaiseen lääkealan työllisyyteen on syytä seurata.

Huoltovarmuus

Hallituksen esityksen valmistelussa ei valiokun- nan käsityksen mukaan ole riittävästi otettu huo- mioon muutoksen vaikutuksia velvoitevaras- tointiin. Lääkkeiden kulutusrakenteen muuttu- minen voi johtaa siihen, että varastointivelvoit- teita ei aina voida noudattaa ja huoltovarmuus tätä kautta vaarantuisi. Toisaalta vaihdettavien lääkkeiden sitominen vuosineljänneksen ensim- mäisen päivän mukaiseen tilanteeseen merkit- see samalla sitä, että eniten myytävät lääkkeet eivät vaihdu kovin usein. Valiokunta korostaa, että huoltovarmuus ei saa geneerisen substituu- tion käyttöön ottamisen ja siitä mahdollisesti seuraavien erivapausanomusten vuoksi heiken- tyä.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan so- siaali- ja terveysministeriö on asettamassa työ- ryhmän pohtimaan velvoitevarastointisäännös- ten muutostarpeita. Valiokunta edellyttää, että selvitystyö tehdään pikaisesti ja että mahdolli- sesti tarvittavat lainsäädännön muutosesitykset tuodaan eduskunnalle ensi tilassa (Valiokunnan lausumaehdotus 3).

Tiedottaminen ja seuranta

Lainmuutos on hyvin laajasti kansalaisia kosket- tava, ja sen asianmukaisen toimeenpanon onnis- tuminen edellyttää huomattavaa tiedottamista.

Lisäksi eri toimijat, kuten lääkärit ja apteekkien farmaseuttinen henkilöstö sekä lääkkeitä poti- laille jakavat henkilöt, tarvitsevat informaatiota ja koulutusta uuden järjestelmän omaksumi- seen. Lisäinformaation välittämisessä ovat poti- lasjärjestöt erityisasemassa. Valiokunta edellyt- tää, että sosiaali- ja terveysministeriö ja sen hal- linnonalan viranomaiset omalta osaltaan huoleh- tivat tiedotuksen riittävyydestä ja että ministe- riö laatii pikaisesti asiaa koskevan tiedotussuun- nitelman.

Valiokunta pitää tarkoituksenmukaisena jär- jestelmää, jossa lääkäri voisi suoraan apteekista saada sähköisessä ja helposti käsiteltävässä muodossa tiedon siitä, mitä valmistetta potilaal- le on toimitettu. Saadun selvityksen mukaan täl- laisen tiedon toimittaminen ei nykyisin ole koh- tuuttomitta kustannuksitta mahdollista. Valio- kunta korostaa, että tietojärjestelmiä tulee pyr- kiä kehittämään siten, että tieto olisi mahdolli- simman nopeasti lääkärin käytettävissä. Tähän liittyy myös se, että lääkärillä tulisi olla ajanta- sainen tieto myös lääkkeiden hinnoista jo lääket- tä määrätessään.

Lainmuutoksessa on kyse uudenlaisen käy- tännön muodostumisesta, ja sen seurausten en- nakkoarviointi on perustunut pitkälti muiden maiden saamiin kokemuksiin. Esimerkiksi Tans- kassa toteutetusta mallista ehdotus poikkeaa muun muassa sen suhteen, millaiset erot hyväk- sytään lääkkeiden hinnoissa, jotta ne tulisivat vaihtovelvollisuuden piiriin. Hintaputken laa- juuden ja vaihtokelpoisten valmisteiden luette- lon uusimisen kolmen kuukauden määräajan suhteen on esitetty kriittisiä arvioita. Luettelon uudistamisella suhteellisen harvoin on pyritty helpottamaan erityisesti lääkkeiden tukkukaup- piaiden ja apteekkien toimintaa. Tukkukauppiai- den osalta voitaisiin mahdollisia varastotappioi- ta välttää siirtymällä käytäntöön, jossa tukku- kauppa toimii lääkkeiden välittäjänä apteekkei- hin, mutta ei omista lääkkeitä. Valiokunta pitää tärkeänä, että lain vaikutuksia seurataan huolel- lisesti lääkkeen käyttäjien, määrääjien, valmista- jien, jakelijoiden ja yhteiskunnan näkökulmasta (Valiokunnan lausumaehdotus 4).

Yksityiskohtaiset perustelut

1. Laki lääkelain muuttamisesta

57 b §. Valiokunta ehdottaa 3 momentin muut- tamista siten, että lääkkeen määrääjän kieltäessä lääkkeen vaihtamisen apteekissa edullisempaan rinnakkaisvalmisteeseen ei lääketieteellistä tai hoidollista syytä ole tarpeen merkitä lääkemää- räykseen. Kiellosta olisi kuitenkin tehtävä mer-

kintä lääkemääräykseen. Valiokunta ehdottaa 3 momenttia muutettavaksi myös siten, että lääke- määräyksen voimassaolon aikana apteekki toi- mittaisi aina samaa valmistetta. Potilaalla olisi kuitenkin halutessaan oikeus saada toimitushet- kellä myös lääkkeen korvattavuus huomioon ot- taen hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoi- nen valmiste lukuun ottamatta tilanteita, joissa lääkäri on vaihdon kieltänyt.

Valiokunta ehdottaa 4 momenttia täsmennet- täväksi siten, että vaihtokelpoisten lääkkeiden määritelmässä ei vaihtokelpoisuuden edellytyk- senä mainittaisi lääkkeen laatua, koska lääkkeen vaikuttavien aineiden laatu arvioidaan silloin, kun se saa myyntiluvan rinnakkaisvalmisteena.

Rinnakkaisvalmisteelle ei hyväksytä alkuperäis- valmistetta huonompaa laatua.

Valiokunta ehdottaa 5 momenttiin teknistä täsmennystä, jonka mukaan myyntiluvan haltija on velvollinen ilmoittamaan vaihtokelpoisten lääkkeiden hinnat.

Voimaantulosäännös. Valiokunta ehdottaa lain voimaantulon lykkäämistä kolmella kuukaudel- la 1 päivään huhtikuuta 2003. Lykkääminen on tarpeen, jotta tietojärjestelmiin ehditään tehdä lainmuutoksen edellyttämät muutokset. Voi- maantulon lykkääminen mahdollistaa myös riit- tävän tiedottamisen muutoksista väestölle ja alan ammattilaisille ennen lain voimaantuloa.

Valiokunta ehdottaa voimaantulosäännöstä täydennettäväksi siten, että siinä otetaan huo- mioon ennen lain voimaantuloa annetut lääke- määräykset, joiden osalta lääkäri ei välttämättä ole arvioinut tarvetta kieltää lääkkeen vaihta- mista apteekissa. Ennen voimaantuloa annetun lääkemääräyksen perusteella lääkettä toimitet- taessa se voitaisiin vaihtaa vain, jos ostaja tätä haluaa. Myös hänelle tulee kertoa mahdollisuu- desta vaihtaa lääke halvempaan.

2. Laki sairausvakuutuslain muuttamisesta

Voimaantulosäännös. Valiokunta ehdottaa yh- denmukaisesti lääkelain kanssa, että sairausva- kuutuslain muutos tulisi voimaan 1.4.2003.

Päätösehdotus

Edellä esitetyn perusteella sosiaali- ja terveysva- liokunta kunnioittavasti ehdottaa,

että 1. ja 2. lakiehdotukset hyväksytään muutettuina (Valiokunnan muutoseh- dotukset) ja

että hyväksytään neljä lausumaa (Va- liokunnan lausumaehdotukset).

Valiokunnan muutosehdotukset

1.

Laki

lääkelain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 1 ja 57 §, sellaisena kuin niistä on 57 § laissa 895/1996, sekä

lisätään lakiin uusi 57 b § seuraavasti:

1 ja 57 § (Kuten HE)

57 b § (1 ja 2 mom. kuten HE)

Vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon (poist.) lääketie- teellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Lääkemääräyk- sen voimassaollessa apteekin tulee toimittaa sa- maa valmistetta. Lääkkeen ostajalla on kuiten- kin aina halutessaan oikeus saada toimitushet- kellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoi- nen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.

Lääkelaitoksen tulee laatia luettelo keske- nään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Vaih- tokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmis- teet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät

ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biolo- gisesti samanarvoisia.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan tarvittaessa säätää, että myyntiluvan haltijan on ilmoitettava vaihtokelpoisten lääke- valmisteiden hinnat (poist.) vähintään 14 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen ensimmäistä päivää sosiaali- ja terveysministeriön asetuksel- la määrättävälle viranomaiselle ja lääkkeiden hintatietoja säännönmukaisesti ylläpitäville muille tahoille. Lisäksi ministeriön asetuksella voidaan säätää viranomaisen velvollisuudesta julkaista luettelo vaihtokelpoisista lääkkeistä ja niiden hinnoista.

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuu- ta 2003.

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä sen täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

Toimitettaessa lääkettä ennen lain voimaantu- loa annetun lääkemääräyksen perusteella lääke vaihdetaan 57 b §:n mukaisesti, jos ostaja ha- luaa, että lääke vaihdetaan halvempaan valmis-

teeseen. Lääkkeen ostajalle tulee ilmoittaa 57 §:n mukaisesti vaihdon mahdollisuudesta.

2.

Laki

sairausvakuutuslain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti

lisätään 4 päivänä heinäkuuta 1963 annettuun sairausvakuutuslakiin (364/1963) uusi 5 c § seuraa- vasti:

5 c § (Kuten HE)

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä huhtikuu- ta 2003.

Valiokunnan lausumaehdotukset

1. Eduskunta edellyttää, että hallitus ryh- tyy toimiin lääkkeiden hinta- ja kor- vausjärjestelmän kehittämiseksi siten, että uusien innovatiivisten, potilaiden hyvinvointia edistävien ja kustannuste- hokkaiden lääkkeiden pääsy korvaus- järjestelmään ilman kohtuutonta viivet- tä varmistetaan.

2. Eduskunta edellyttää, että hallitus sel- vittää lääkkeiden sairausvakuutuskor- vausjärjestelmän uudistamistarpeet ko- konaisuutena.

3. Eduskunta edellyttää, että hallitus ryh- tyy pikaisesti tarvittaviin toimenpitei- siin uudistuksen aiheuttamien muutos- ten valmistelemiseksi lääkkeiden vel- voitevarastointisäännöksiin

4. Eduskunta edellyttää, että uudistuksen täytäntöönpanoa ja vaikutuksia seura- taan huolellisesti eri osapuolten ja yh- teiskunnan näkökulmasta ja että vaiku- tuksiin liittyvä selvitys annetaan edus- kunnalle vuoden 2005 loppuun mennes- sä.

Helsingissä 29 päivänä marraskuuta 2002

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa pj. Marjatta Vehkaoja /sd

vpj. Timo Ihamäki /kok (osittain) jäs. Eero Akaan-Penttilä /kok (osittain)

Merikukka Forsius /vihr Tuula Haatainen /sd (osittain) Inkeri Kerola /kesk (osittain) Niilo Keränen /kesk

Valto Koski /sd Marjaana Koskinen /sd

Pehr Löv /r

Juha Rehula /kesk (osittain) Päivi Räsänen /kd

Sari Sarkomaa /kok

Arto Seppälä /sd (osittain) Marjatta Stenius-Kaukonen /vas Raija Vahasalo /kok (osittain) Jaana Ylä-Mononen /kesk (osittain) vjäs. Erkki Kanerva /sd.

Valiokunnan sihteerinä on toiminut apulaissihteeri Harri Sintonen.

VASTALAUSE

Perustelut

Geneerisellä substituutiolla eli apteekissa tapah- tuvalla lääkärin määräämän lääkkeen vaihtami- sella vastaavasti vaikuttavaan halvempaan lää- kevalmisteeseen pyritään vähentämään lääkkei- den aiheuttamia kustannuksia niin yhteiskunnal- le kuin myös potilaille.

Lääkekustannusten alentaminen on perustel- tua. Samanaikaisesti kuitenkin toisella vuoden 2003 budjettiin liittyvällä lakimuutosesityksellä pyritään lisäämään potilaiden lääkekustannuk- sia korottamalla omavastuuosuuksia ja lääkekat- toa. Niinikään paraikaa pohditaan lääkkeiden korvausjärjestelmän uudistamista. Geneerisen substituution ottaminen käyttöön on merkittävä lääkepoliittinen kannanotto, jonka toteuttami- nen juuri tässä vaiheessa ei olisi paikallaan, kos- ka korvausjärjestelmän uudistamisen valmistelu on meneillään.

Geneerisen substituution arvioidaan tuotta- van vuosittain noin 15 miljoonan euron säästöt sairausvakuutusjärjestelmälle. Geneerisen subs- tituution apteekeille ja terveydenhuollon toimin- tayksiköille aiheuttamia kustannuksia ei ole ar- vioitu. Apteekkien lisääntyvä hintaneuvontavel- vollisuus, lääkkeen vaihtamisen pohtiminen ja eri valmisteiden vertailu yhdessä lääkkeen osta- jan kanssa aiheuttavat merkittävää lisätyötä. Ap- teekkariliiton arvion mukaan 7—10:tä farma- seuttia kohden tarvittaisiin yksi lisähenkilö. Jo nyt maassa vallitsee farmaseuttipula, joten joka tapauksessa on odotettavissa lääkkeiden toimit- tamisen viivästymistä. Lisäkustannuksia muo- dostuu myös terveydenhoitoyksiköihin potilai- den varmistaessa niistä, että vaihto on suoritettu hoidon kannalta oikein.

Lääkevalmisteen vaihdon onnistuminen edel- lyttää, että neuvonta suoritetaan asianmukaises- ti ja ostajaan ja hänen omaan mielipiteeseensä ei yritetä vaikuttaa niissäkään tilanteissa, joissa halvimpia valmisteita ei juuri sillä hetkellä ap- teekissa ole ja potilas aikoo lähteä toiseen ap- teekkiin tai joissa lääkäri on vaihdon kieltänyt.

Pienissä apteekeissa tulee olemaan vaikeuksia pitää kulloinkin halvimpia valmisteita saatavilla niin, että ostaja ei joudu odottamaan lääkkeitä seuraavaan päivään. Valmisteiden hintojen vaih- dellessa apteekeille tulee jatkuvasti jäämään eri- laisia rinnakkaisvalmisteita varastoon.

Kolmen kuukauden välein julkistettava vaih- tokelpoisten valmisteiden luettelo laaditaan myyntilupien mukaisesti. Kuitenkaan kaikkia valmisteita ei ole maassa myynnissä, ja hinnat vaihtelevat myös kolmen kuukauden sisällä.

Vaihtamisen potilaille aiheuttamalta epävar- muuden tunteelta olisi voitu välttyä, jos kysei- nen lista voitaisiin laatia ajantasaiseksi hintatie- toineen niin, että se avautuisi automaattisesti lääkärin reseptinkirjoitusohjelman rinnalle.

Merkittävä osa resepteistä kirjoitetaan jo tänään tietokoneohjelmilla, jolloin samaan tai jopa pa- rempaan säästövaikutukseen voitaisiin päästä il- man potilaille aiheutuvaa epävarmuutta lääkärin määrätessä suoraan halvempia vaihtoehtoja.

Potilaille lääkevalmisteen vaihtumisista ai- heutuvaa epävarmuutta vähentää valiokunnan tekemä muutos, että apteekin tulee toimittaa sa- maa lääkevalmistetta koko reseptin voimassa- oloajan eli vuoden. Tämä ei kuitenkaan poista sitä mahdollisuutta, että kerran hintakilpailun voittanutta lääkettä ei kolmen kuukauden kulut- tua enää olekaan markkinoilla tai että lääkärin määräämä lääke vaihdetaan ensimmäisellä osto- kerralla apteekin toimesta johonkin toiseen, eri- nimiseen ja erinäköiseen lääkkeeseen. Lääk- keen nimi, sen tuttu ulkonäkö on merkittävä osa potilas-lääkärisuhdetta. Potilaan saamaan hoi- toon liittyy vahva luottamus siihen, että lääkäri antaa oikeat lääkkeet. Apteekin mahdollinen asiantuntemus tai Lääkelaitoksen vakuuttelu sii- tä, että vaihdettu lääke on samanarvoinen, vä- hentävät tätä luottamusta. Eihän apteekissa voi- da tietää tarkalleen, millainen potilaan sairaus on, sairauden ja siihen hoidon on määritellyt lää- käri. Epävarmuus tulee lisäämään runsaasti lää- käri- tai kotisairaanhoitajakontakteja, ja hyvään

hoitosuhteeseen aina liittyvä myönteinen place- bovaikutus vähenee ja siten hoidon tulos voi vaarantua.

Vaihtamistarvetta ja potilaan kokemaa epä- varmuutta olisi voitu nyt esitetystä vähentää, jos 57 b §:n ensimmäisessä momentissa määriteltyä hinnaltaan vähän poikkeavien lääkevalmistei- den hintaputkea olisi muutettu siten, että hal- vimmasta lääkkeestä vähän poikkeaviksi olisi määritelty ne valmisteet, joiden hinta poikkeaa halvimmasta enintään 10 prosentilla. Tämä muu- tos olisi estänyt myös spekulaatiot 40 euron hin- tarajalla, joka lain nykymuodossa saattaa vaikut- taa siihen, millaiseksi valmisteen hinta määräy- tyy.

Rinnakkais- ja rinnakkaistuontivalmisteiden saadessa lain myötä kilpailuetua mm. kotimai- seen lääketeollisuuteen nähden on vaarana, että kotimainen lääketeollisuus joutuu etsimään kil- pailumahdollisuuksia halvemman työvoiman maista selviytyäkseen kilpailussa. Tästä seuraa selkeä uhka kotimaisen tuotannon supistumises- ta ja työvoiman vähentämisestä.

Lakimuutosta ei ole yhteensovitettu velvoite- varastointisäännön kanssa. Kansallinen huolto- varmuus kärsii, kun lääkekulutuksen rakenne muuttuu ja vaatii varastoitavaksi uusia, kenties tiheäänkin vaihtuvia valmisteita, jolloin velvoi- tevarastoissa olevien tuotteiden jakauma ei vas- taa kulutusrakennetta. Tämä johtaisi todennä-

köisesti erivapausanomuksiin. Valiokunta eh- dottaa lausumassaan velvoitevarastointisään- nösten tarkastelua, mutta ei ehdota toimenpiteil- le määräaikaa, mikä kuitenkin on välttämätön tä- mänlaatuisessa huoltovarmuutta koskevassa ti- lanteessa. Siksi esitämme määräajan lisäämistä vastalauseen lausumassa.

Valiokunnan ehdottama lain voimaantuloai- ka 1.4.2003 on liian aikainen, jotta edellä esitet- tyihin näkökohtiin ehdittäisiin varautua ja tie- dottaa lääkkeiden vaihtamismahdollisuudesta riittävästi niin terveydenhuoltohenkilöstölle kuin yleisöllekin. Apteekkien tietojärjestelmiä toimittaa maassamme vain kaksi yritystä, ja on epävarmaa, ehditäänkö ajan tasalla olevat ohjel- mistot järjestää kaikkiin apteekkeihin. Siksi lain voimaantuloa on siirrettävä.

Ehdotus

Edellä olevan perusteella ehdotamme,

että valiokunnan mietintöön sisältyvät lakiehdotukset hyväksytään muutettui- na (Vastalauseen muutosehdotukset) ja

että lisäksi hyväksytään vastalauseen mukainen lausumaehdotus (Vastalau- seen lausumaehdotus).

Vastalauseen muutosehdotukset

1.

Laki

lääkelain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 1 ja 57 §, sellaisena kuin niistä on 57 § laissa 895/1996, sekä

lisätään lakiin uusi 57 b § seuraavasti:

1, 57 ja 57 b § (Kuten StVM)

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2003.

(2 mom. kuten StVM)

2.

Laki

sairausvakuutuslain muuttamisesta Eduskunnan päätöksen mukaisesti

lisätään 4 päivänä heinäkuuta 1963 annettuun sairausvakuutuslakiin (364/1963) uusi 5 c § seuraa- vasti:

5 c § (Kuten StVM)

Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä syyskuuta 2003.

Vastalauseen lausumaehdotus

Eduskunta edellyttää, että hallitus ryh- tyy pikaisesti tarvittaviin toimenpitei- siin geneerisen substituution aiheutta-

mien muutosten valmistelemiseksi lääk- keiden velvoitevarastointisäännöksiin ja että toimenpiteet tehdään 30.6.2003 mennessä.

Helsingissä 29 päivänä marraskuuta 2002 Juha Rehula /kesk

Niilo Keränen /kesk Inkeri Kerola /kesk

Jaana Ylä-Mononen /kesk Merikukka Forsius /vihr Päivi Räsänen /kd