Selkäydinstimulaatio kroonisen kivun hoidossa- pitkäaikaisseuranta
Micke Eskelinen mickee@student.uef.fi
Puh. 050 3518835 Syventävien opintojen opinnäyte Lääketieteen koulutusohjelma Itä-Suomen yliopisto Terveystieteiden tiedekunta Lääketieteen laitos / Neurokirurgia
1. Ohjaaja: LT Jukka Huttunen 2. Ohjaaja: LT Mette Nissen
KYS/Kuopio Huhtikuu 2021
Itä-Suomen Yliopisto, Terveystieteiden tiedekunta Lääketieteen laitos / Neurokirurgia
Lääketieteen koulutusohjelma
LK Micke Eskelinen: Selkäydinstimulaatio kroonisen kivun hoidossa- pitkäaikaisseuranta Syventävien opintojen opinnäytetyö, 33 sivua
1.Ohjaaja: LT Dos Jukka Huttunen 2. Ohjaaja LT Mette Nissen KYS/Kuopio
Huhtikuu 2021
Avainsanat: selkäydinstimulaatio, neuromodulaatio, neuropaattinen kipu, kivun hoito
Suomessa kroonista kipua esiintyy 14 %:lla väestössä. Kipu luokitellaan krooniseksi, kun se kestää yli 3 kk tai yli normaalin kudosvaurion paranemisajan. Neuropaattinen kipu johtuu vauriosta tai sairaudesta somatosensorisessa järjestelmässä. Vaikean kroonisen neuropaattisen kivun hoidossa voidaan käyttää selkäydinstimulaatiota (SCS), kun lääkkeillä ei saada riittävää vastetta. SCS on invasiivinen kivun hoitomenetelmä, jossa epiduraalitilaan asennetaan dorsaalisesti elektrodi, joka kytketään ihon alle asennettavaan pulssigeneraattoriin. Suomessa SCS on otettu käyttöön 1970-luvun lopussa. Sen tarkka vaikutusmekanismi on tuntematon, tarkoitus on kuitenkin aiheuttaa sähköimpulsseilla kipualueelle parestesioita, jotka peittävät kivun. Kirjallisuuden mukaan noin 50 % potilaista saa hyvän kipuvasteen. Pysyvä laitteisto asennetaan, mikäli potilas hyötyy ja haluaa laitteen. Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot ovat harvinaisia ja useimmiten lieviä, tavallisin on elektrodin siirtyminen epiduraalitilassa. Yleisimpiä indikaatioita SCS-hoidolle ovat olleet: FBSS (epäonnistuneen selkäleikkauksen jälkitila), CRPS (paikallinen krooninen kipuoireyhtymä) ja refraktorinen angina pectoris. Menetelmää on käytetty myös perifeerisissä neuropatioissa. Muilla indikaatioilla tutkimuksia on vähän ja aineistot pieniä. Uudet indikaatiot SCS-hoidolle lisääntyvät tulevaisuudessa.
Tutkimuksen aineistona on Kuopion yliopistollisen sairaalan (KYS) potilaat, joille on asennettu SCS 1994–
2014, muilla kuin yleisimmillä indikaatioilla. Aineiston lopullinen koko on 71 potilasta, joista 34 naisia ja 37 miehiä, keski-ikä 48-vuotta. FBSS- ja CRPS-potilaita löytyi 45, nämä rajattiin pois aineistosta. Tutkimus on retrospektiivinen ja potilastiedot tutkittiin sairauskertomuksista vuosina 2017–2020. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää: 1. KYS:ssa hoidettujen SCS-kipupotilaiden määrä (pois lukien FBSS, CRPS ja refratorinen AP). 2 Indikaatiot SCS-hoitokokeilulle. 3. Hoidon tulos (hyvänä hoitotuloksena pidetty, jos päädytty asentamaan pysyvä laitteisto). 4. Komplikaatiot. 5. Reivisioiden tarve. 6. SCS-laitteiston poiston syyt.
Kaikista tutkimusaineiston SCS-hoitokokeiluun osallistuneista potilaista (N=71) 34 (48 %) hyötyi SCS- laitteistosta saaden pitkäaikaisen kivunlievityksen. Komplikaatioita esiintyi 28 %:lla, ne olivat pääosin hyvin lieviä (paikallinen ärsytys, infektiot, vatsa/selkäkivut). Noin kolmannes potilaista tarvitsi revision. Yleisimmin pysyvän SCS laitteiston poiston syynä oli kipuvasteen hiipuminen vähitellen ja/tai kipujen provosoituminen.
Keskimäärin SCS poistettiin 3,2v kuluttua asennuksesta. Yleisimmät indikaatiot olivat: degeneratiiviset selkä/tukirankakipuiset leikkaamattomat potilaat ja traumaattiset hermovauriopotilaat. ICD10-koodien perusteella eri indikaatioita oli 46. Keskimäärin potilaat kärsivät kivuista 7.2v, ennen SCS hoitokokeilua.
Vaihtelu oli suurta: 1–34v.
Selkäydinstimulaatio on turvallinen hoitomuoto ja tarjoaa toivoa kipupotilaille, joilla kaikki muut hoitokeinot on läpikäyty tuloksettomana. Harvinaisemmilla indikaatioilla n. 50% kipupotilaista hyötyy SCS hoidosta, mikä on samaa luokkaa yleisimpien indikaatioiden kanssa. Hoitovaste degeneratiivisilla tukiranka kipupotilailla vaikuttaa erityisen lupaavalta, aineiston koko on pieni, joten lisää tutkimusta tarvitaan. Yksittäisten indikaatioiden osalta tutkimus tuo kliinistä tietoa SCS:n potentiaalista kullekin indikaatiolle.
UNIVERSITY OF EASTERN FINLAND, Faculty of Health Sciences Medicine / Neurosurgery
School of Medicine
ESKELINEN MICKE, BM: Spinal cord stimulation – long-term- follow-up Thesis, 33 pages
Tutors: Jukka Huttunen MD PhD Docent, Mette Nissen MD PhD Kuopio University Hospital/Kuopio
April 2021
Keywords: spinal cord stimulation, neuromodulation, neuropathic pain, pain management
In Finland, the prevalence of chronic pain is 14 %. Pain is classified as chronic when it lasts for more than 3 months or more than the normal tissue healing time. Neuropathtic pain is a consequence of damage or disease affecting the somatosensory system. SCS may be used to treat severe neuropathic pain when the response to analgesics is inadequate. SCS is an invasive method of treating pain in which an electrode is inserted into the epidural space dorsally. The electrode is connected to a pulse generator which will be installed under the skin. In Finland, SCS introduced in the late 1970s. SCS’s exact mechanism of action is unknown, however, the intention is to induce paraesthesias in affected areas with electrical impulses that decreases pain. According to the literature, about 50% of patients have a good pain response. A permanent device is implanted if the patient’s benefits and wants the SCS device. Complications associated with SCS procedure are rare and mostly mild, with the most often being electrode displacement in the epidural space.
The most common indications for SCS treatment so far have been: FBSS (failed back surgery syndrome), CRPS (chronic regional pain syndrome) and refractory angina pectoris. The method has also been used in peripheral neuropathies. For other indications, there are few studies and research materials are small. New indications for SCS treatment will increase in the future.
The study material consists of patents from Kuopio University Hospital (KUH) who have had SCS installed in 1994–2014, with atypical indications. The final size of the research material is 71 patients, including 34 women and 37 men, with a mean age of 48 years. FBSS and CRPS patients were found 45, these were excluded from the analysis. The study is retrospective and patient data were examined from medical record in 2016–2020. The aim of the study was to determine: 1. The number on SCS treated pain patients in KUH (excluding FBSS, CRPS and refractory AP). 2. Indications for SCS treatment trial. 3. Results of treatment (considered a good result of treatment if decided to install permanent device. 4. Complications. 5. The need for revisions. 6. Reasons for long-term SCS removal.
From the patients who participated in the SCS treatment trial of this study, 34 (48 %) of 71 patients benefited from SCS treatment with long-term pain relief. Complications occurred in 28 % of patients and were mainly very mild (local irritation, infections, abdominal/back pain). About a third of the patients needed a revision.
The most common cause of permanent SCS device removal was a slowly fading of the pain response and/or provocation of pain. On average, the SCS was removed 3,2 years after implantation. The most common SCS indications were: non-surgical patients with degenerative back/spine pain and traumatic nerve injury patients. Based on the ICD10 codes, there were 46 different indications. On average, patients suffered from pain for 7,2 years, before the SCS treatment trial. The deviation was great: 1 to 34 years.
Spinal cord stimulation is a safe pain treatment option and offers hope to those neuropathic pain patients who have gone through all other treatments without success. In the rare indications, about 50 % of pain patients benefit from SCS treatment, which is the same range as the most common indications. The response to treatment in patients with degenerative back/spine pain seems particularly promising but the size of the patient material is small, so more research is needed. For individual indications, the study provides clinical information on the potential of SCS for each indication.
Sisällysluettelo
1 Johdanto……….5
2 Tutkimusprojektin tausta………5
2.1 Kipu yleisesti………..…..5
2.2 Neuropaattinen kipu………..……6
2.3 Selkäydinstimulaatio…………..………8
3 Tavoitteet………11
4 Tutkimusaineisto ja menetelmät…………..……….12
5 Tulokset………13
5.1 Kuvat ja taulukot……….17
6 Pohdinta………..22
Lähteet……….………27
Liitteet………..32
1 Johdanto
Kroonista neuropaattista kipua esiintyy Suomessa noin yhdellä aikuisella seitsemästä (1). Pitkittynyt kipu lisää selvästi yksilöiden terveydenhuoltopalveluiden käyntejä. Krooninen neuropaattinen kipu aiheuttaa yksilöille paljon fyysistä ja psyykkistä kärsimystä, sekä yhteiskunnalle suuria taloudellisia kustannuksia (2,3). Neuropaattisen kivun hoito on vaikeaa ja usein konservatiivisilla keinoilla ei saavuteta täyttä kivuttomuutta (4,5). Selkäydinstimulaatio on mini-invasiivinen kivun hoitomenetelmä. Hoitoja tehdään Suomessa pääasiassa yliopistollisten sairaaloiden neurokirurgisissa yksiköissä (6,7). Selkäydinstimulaatio on kokeilun arvoinen ja pitkällä aikavälillä kustannustehokas vaihtoehto kun muilla vaikean neuropaattisen kivun hoitomuodoilla ei saavuteta riittävää hoitovastetta (8,9). Tähän asti tiedetään, että noin 50% potilaista saa hyvän hoitovasteen SCS:sta, mutta niiden potilaiden tunnistaminen jotka hyötyvät SCS-hoidosta on vaikeaa (9,10).
Opinnäytetyön keskeisin tavoite oli selvittää millä harvinaisemmilla indikaatioilla KYS:ssä oli vuosina 1994–2014 päädytty SCS hoitokokeiluun ja miten moni potilas sai pitkäaikaisen hoitovasteen.
2 Tutkimusprojektin tausta
2.1 Kipu yleisesti
Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen määritelmän mukaan kipu on epämiellyttävä kokemus, johon liittyy kudosvaurio tai sen mahdollisuus tai sitä voidaan kuvata kudosvaurion tavoin (11). Kipu luokitellaan krooniseksi, kun se kestää yli 3 kk tai kun kipu kestää yli normaalin kudosvaurion paranemisajan. Kipu voidaan jaotella esim. tulehduksen tai tuumorin aikaansaamaan kudosvauriosta johtuvaan kipuun eli nosiseptiiviseen kipuun, somatosensorisen hermoston vauriosta tai sairaudesta johtuvaan kipuun eli neuropaattiseen kipuun ja syntymekanismiltaan tuntemattomaan eli idiopaattiseen kipuun. Kivun pitkittyessä tapahtuu keskushermostossa plastisia muutoksia (12). Kivun kroonistumista voidaan mahdollisesti estää hoitamalla akuuttia kipua riittävän hyvin (13).
Prevalenssi ja vaikutukset yksilölle
Euroopan 15 eri maassa ja Israelissa tehdyssä puhelinhaastattelututkimuksessa, johon vastasi yli 46 000 henkilöä, selvisi, että kroonisesta kivusta kärsii 19%:a eurooppalaisista. Näistä noin 20 %:a oli menettänyt työnsä kroonisen kivun takia, 16 %:lla kipu oli vaikuttanut työnkuvaan ja 13 %:a oli joutunut vaihtamaan työpaikkaa. Tutkimuksen perusteella krooninen kipu vaikuttaa monella tavalla ihmisen päivittäiseen elämään ja sosiaalisiin suhteisiin. Kroonisella kivulla on negatiivinen vaikutus uneen, kykyyn selvitä päivittäisistä askareista ja ylläpitää sosiaalisia suhteita, sekä itsenäistä elämää.
Lisäksi krooninen kipu voi heikentää seksuaalista elämänlaatua ja aiheuttaa osalle masennusta (2).
Suomessa kroonisesta kivusta kärsii päivittäin noin 14 %:a (1).
Taloudelliset vaikutukset
Krooninen kipu aiheuttaa valtavan taloudellisen taakan yhteiskunnalle. Eurooppalaisen tutkimuksen mukaan kroonista kipua sairastavista yli puolet oli käynyt 2-9 kertaa viimeisen 6kk aikana lääkärin vastaanotolla (2). Suomessa perusterveydenhuollon lääkärikäynneistä 40 %:a johtuu kivusta (14).
Ruotsissa tehdyn laajan rekisteritutkimuksen mukaan potilaat, joilla on krooniseen kipuun liittyvä diagnoosi aiheuttavat vuosittain noin 32 miljardin euron kustannukset yhteiskunnalle. Yhdestä potilaasta aiheutuvat kustannukset ovat 6 400€ vuodessa. Tutkimuksen mukaan kuluista 59 %:a aiheutuu ns. epäsuorista kustannuksista, joihin kuuluvat sairauspoissaolot töistä ja varhaiseläke.
Loput kuluista muodostaa lääke- ja sairaanhoitokulut (3).
2.2 Neuropaattinen kipu
Neuropaattisesta kivusta yleisesti ja prevalenssi
Neuropaattinen kipu johtuu sairaudesta tai vauriosta somatosensorisessa järjestelmässä ja se voidaan jakaa perifeerisiin ja sentraalisiin kiputiloihin (15). Raajoihin säteilevä neuropaattinen selkäkipu, sekä trauman jälkeinen neuropaattinen kipu (esim. kirurgisen toimenpiteen seurauksena aiheutunut FBSS) ovat yleisimmät neuropaattisen kivun aiheuttajat (16). Ranskassa toteutetun kyselytutkimuksen mukaan neuropaattisesta kivusta kärsii noin 7 % väestöstä. Tutkimukseen vastasi lähes 24 500 henkilöä (17).
Oireet
Neuropaattista kipua kokevilla henkilöillä on jatkuvaa tai ajoittaista kipua, joka on ärsykkeestä riippumatonta. Neuropaattinen kipu voi olla mm. vihlovaa, pistävää tai polttavaa. Neuropaattisen kivun oireisiin kuuluu myös poikkeavat tuntemukset eli parestesiat ja dysestesiat. Sympaattisen hermoston aktiivisuus voi vaikuttaa neuropaattiseen kipuun. Neuropaattiseen kipuun liittyy yleisesti hyperalgesia ja allodynia. Hyperalgesia johtuu hermoston epänormaalista toiminnasta ja siinä tavallinen kipuärsyke aiheuttaa tavanomaista voimakkaamman kivun. Allodyniassa puolestaan vaaraton ärsyke aiheuttaa kipua (18,19).
Konservatiivinen hoito
Neuropaattisen kivun hoidossa keskitytään yleensä hoitamaan kivun syyn sijaan oireita, johtuen neuropaattisen kivun etiologiasta. Neuropaattisen kivun hoito aloitetaan tavanomaisesti konservatiivisella lääkehoidolla, ennen kuin siirrytään mahdollisiin invasiivisiin hoitoihin, kuten neuromodulaatiohoitoon. Neuropaattiselle kivulle on tavanomaista, että tulehduskipulääkkeillä, parasetamolilla ja heikoilla opioideilla ei ole terapeuttista tehoa (20). Kroonisen kivun hoitoon voi kuulua myös mm. fysioterapia ja psyykkinen tuki (13). Neuropaattisen kivun hoidossa käytettävät lääkkeet ovat kehittyneet, mutta siitä huolimatta useat potilaat eivät saa niillä riittävää kivun lievitystä ja osalla potilaista lääkkeiden haittavaikutukset estävät riittävän hoitoannoksen käytön (4). Kansainvälisen kivuntutkimusyhdistyksen erikoisryhmä teki laajan systemaattisen katsauksen neuropaattisen kivun lääkehoidosta. Katsaukseen otettiin julkaisuja ja kliinisen vaiheen tutkimuksia aikaväliltä 1966 2014. Meta-analyysiin otettiin 229 tutkimusta. Erikoisryhmä laati näiden pohjalta uudet neuropaattisen kivun lääkehoidon suositukset. Ensimmäisen linjan lääkkeiksi suositellaan, kuten aiemmissakin suosituksissa trisyklisiä antidepressantteja, pregabaliinia, sekä gabapentiinia.
Tutkimusten perusteella ensimmäisen linjan lääkkeeksi suositellaan jatkossa lisäksi duloksetiinia, pitkävaikutteista gabapentiiniä ja gabapentiini enacarbiili yhdistelmää. Toisen linjan lääkkeiksi suositellaan tramadolia, sekä perifeerisiin neuropaattisiin kipuihin kapsasiini (8%) ja lidokaiini laastareita. Kolmannen linjan lääkkeisiin kuuluvat jatkossa vahvat opioidit, vastoin monia aiempia suosituksia, jossa opioidit on luokiteltu 1.- tai 2.-linjan lääkkeeksi. Lisäksi botuliinitoksiini A, perifeerisiin neuropaattisiin kipuihin. Neuropaattisen kivun hoidossa käytettävien lääkkeiden tehoa voidaan tutkimuksen perusteella pitää varsin vaatimattomana, sillä ensimmäisen linjan lääkkeiden
NNT arvot 50% kivun lievitykselle olivat väliltä 3.6 7.7. Eli parhaimmillaankin, pitäisi hoitaa 3.6 potilasta, että yksi potilas saisi 50% kivun lievityksen (5).
2.3 Selkäydinstimulaatio
Historia ja tulevaisuus
Selkäydinstimulaatiota ollaan kokeiltu kivun hoitomenetelmänä ensimmäisen kerran 1960-luvun lopulla. Yhdysvaltojen lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 1989 selkäydinstimulaatio menetelmän vartalon ja raajojen vaikeiden neuropaattisten kiputilojen hoitomuotona (7). Suomessa selkäydinstimulaatio ollaan otettu käyttöön kivun lievityksenä 1970- luvulla. Selkäydinstimulaation käyttö kivunhoidossa menetelmän alkuvuosina oli Suomessa melko vähäistä, sillä esim. Helsingin yliopistollisessa sairaalassa vuosina 1978–2002 selkäydinstimulaatio hoitoa oli kokeiltu vain 215 potilaalle, joista hieman yli puolelle oli päädytty asentamaan pysyvä selkäydinstimulaattori (10).
SCS-hoito on yleistynyt Suomessa selvästi kivun hoitomenetelmänä nykyhetkeen tultaessa (55).
Suomessa selkäydinstimulaatio toimenpiteet on pääasiassa keskitetty yliopistosairaaloihin (6).
Uusimpia selkäydinstimulaatio innovaatioita ovat korkea taajuus selkäydinstimulaatio, jossa käytetään 10kHz taajuutta, sekä burst selkäydinstimulaatio, jossa laite lähettää viisi 500Hz impulssia sarjassa 40 kertaa sekunnissa. Näiden menetelmien eduksi on osoittautunut hyvä kivunlievitys teho ilman parestesia tuntemuksia. (21,22)
Vaikutusmekanismi ja hoitotulokset
Selkäydinstimulaatiossa pulssigeneraattori lähettää sähköisiä impulsseja selkäytimen takajuosteeseen (7). Selkäydinstimulaatio menetelmällä on luultavasti useampia neurofysiologisia, että neurokemiallisia vaikutusmekanismeja (10). Selkäydinstimulaatio hoidon tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan tiedetä. Selkäydinstimulaatio menetelmässä kipu alueelle tuotetaan parestesioita, jotka peittävät kipua. Menetelmä tehoaa neuropaattiseen kipuun, mutta ei nosiseptiiviseen kipuun. Kivun lieventymiseen voi mennä useita minuutteja ja maksimivaikutukseen jopa viikkoja (23). Yhdeksi selkäydinstimulaation mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi on esitetty, että se lisäisi inhibitorisen GABA välittäjäaineen vapatumista ja
vähentäisi eksitatorisen glutamaatti välittäjäaineen vapautumista selkäytimessä (24). Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa vuosien 1978-2002 aikana selkäydinstimulaatiolla hoidetuille potilaille tehtiin kyselytutkimus, jossa mitattiin mm. elämänlaatua ja lääkkeiden käyttöä toimenpiteen jälkeen. Tutkimukseen vastasi 100 potilasta ja selvisi, että pysyvän selkäydinstimulaattorin saaneet potilaat olivat vähentäneet lääkkeiden käyttöä ja näiden potilaiden elämänlaatu oli parempi vrt. potilaisiin, joille ei ollut asennettu pysyvää stimulaattoria (10). Myös Kuopion yliopistollisen sairaalan FBSS potilailla (N=224) tehdyssä seurantatutkimuksessa on saatu vastaavia tuloksia (52).
Asennus toimenpiteenä
Selkäydinstimulaatio menetelmän käyttöönottoon kuuluu kaksi vaihetta. Ensin tehdään noin viikon mittainen koestimulaatio hoitojakso ja mikäli potilas saa vähintään 50% kivunlievityksen voidaan asentaa pysyvä selkäydinstimulaatio laitteisto. Laitteistoon kuuluu pulssigeneraattori ja katetri- tai laattaelektrodi. Potilaat voivat ohjata laitteistoa kädessä pidettävän kaukosäätimen avulla (7).
Selkäydinstimulaatio elektrodit asennetaan dorsaalisesti selkäydintä vasten epiduraalitilaan.
Asennuksessa käytetään apuna läpivalaisua (7,25). Selkäydinstimulaatiossa käytettäviä elektrodeja on kahdenlaisia. Katetrielektrodit asennetaan epiduraalitilaan perkutaanisesti paikallispuudutuksessa. Laattaelektrodit puolestaan asennetaan epiduraalitilaan avoleikkauksessa käyttämällä yleisanestesiaa. Laattaelektrodit saattavat toimia paremmin kuin katetrielektrodit (26,27). Laattaelektrodeja on asennettu myös epiduraalipuudutuksessa positiivisin tuloksin, mutta menetelmä ei ole vielä vakiintunut ja sen käyttö Suomessa on harvinaista. Sellaisten anestesia tekniikoiden (esim. paikallispuudutus), joissa potilas on toimenpiteen aikana hereillä, etuna voidaan pitää sitä, että stimulaatiota voidaan kokeilla operaation aikana ja potilas voi tuntea parestesiat eli elektrodi saadaan asennettua optimaalisemmin (28). Pulssigeneraattori on, joko ei-ladattava tai ladattava ja se asennetaan tavallisimmin pakaran, kyljen tai vatsan ihon alle kirurgisesti (6,7).
Yleisimmät indikaatiot
Selkäydinstimulaatio voi olla tehokas hoitomuoto useisiin erilaisiin iskemisiin ja neuropaattisiin kiputiloihin (27). Selkäydinstimulaatiota käytetään vaikean neuropaattisen kivun hoitoon (10).
Selkäydinstimulaation yleisin indikaatio on FBSS, eli selkäleikkauksen jälkeinen oireyhtymä, joka aiheuttaa radikulaarista kipua. Maailmalla toiseksi yleisin indikaatio on perifeerisen
verisuonisairauden aiheuttama kipu ja tämän jälkeen CRPS eli monimuotoinen paikallinen kipuoireyhtymä (26). Suomessa perifeerinen verisuonisairaus indikaatiolla käyttö on erittäin vähäistä (9). Selkäydinstimulaatiota voidaan käyttää myös hoitoon vastaamattoman angina pectoricsen hoidossa. Turun yliopistollisessa keskussairaalassa on hoidettu selkäydinstimulaatiolla vuosina 2005-2010 yhteensä 23 potilasta ko. indikaatiolla positiivisin kokemuksin, sillä hoidetut potilaat ovat voineet vähentää lyhytvaikutteisten nitrojen käyttöä ja angina pectoris kohtaukset ovat vähentyneet (25).
Yleisimmät haittavaikutukset
Selkäydinstimulaatio leikkauksen jälkeiset komplikaatiot eivät yleensä ole henkeä uhkaavia.
Selkäydinstimulaatiolla hoidetuilla potilailla tavallisin komplikaatio on elektrodien siirtyminen epiduraalitilassa. Elektrodien siirtyessä häviää selkäydinstimulaation kipua lievittävä teho halutulla alueella. On myös mahdollista, että selkäydinstimulaattori menettää kivunlievitys tehoaan ajan kuluttua (10,29). Infektioita esiintyy 3,4%:lla hoidetuista potilaista, mutta yleensä ne eivät ole vakavia ja tilanteen hoito on tavallisesti SCS-laitteiston poisto yhdistettynä antibioottihoitoon.
Selkäydinstimulaatio laitteiston teknisistä ongelmista yleisimpiä ovat stimulaatioelektrodien hajoaminen ja laitteiston toimintahäiriö (29). Helsingin yliopistollisessa sairaalassa 1978-2002 välisenä aikana hoidetuilla potilailla komplikaatioita esiintyi vähän (10). Epiduraalitilan alainen verenvuoto ja selkäydinvaurio ovat esimerkkejä selkäydinstimulaatio leikkauksen harvinaisista komplikaatioista (25).
Kustannukset ja kustannus tehokkuus
Selkäydinstimulaatiota voidaan pitää kalliina hoitomuotona, sillä laitteisto ja toimenpide maksavat yhteensä n. 10 000€ (25). Vaikka selkäydinstimulaatio laitteiston asennus on kallista, selkäydinstimulaatio on kuitenkin osoitettu pitkällä aikavälillä varsin kustannustehokkaaksi neuropaattisen kivun hoitomuodoksi verrattuna pelkkään konservatiiviseen kivun hoitoon (8,30) Kanadalaisessa tutkimuksessa seurattiin 5 vuoden ajan kahta eri FBSS sairastavaa potilasryhmää ja laskettiin potilaiden terveydenhoitokulut tältä ajalta. Ryhmässä A oli 60 potilasta ja heidät oli hoidettu selkäydinstimulaatio hoidolla. Ryhmässä B oli puolestaan 44 potilasta ja heitä hoidettiin parhaalla mahdollisella konservatiivisella hoidolla. Kaikkiaan potilaita tutkimuksessa oli 104.
Tutkimuksessa selvisi, että selkäydinstimulaatiolla hoidettujen potilaiden hoitokulut 5 vuoden ajalta
olivat potilasta kohden n. 25% pienemmät kuin potilaiden, joita oli hoidettu konservatiivisella hoidolla (8).
Selkäydinstimulaatio kroonisen kivun hoidossa muilla kuin yleisimmillä indikaatioilla (CRPS, FBSS, perifeeriset hermovauriot ja refraktorinen iskeeminen kipu) ja tutkimuksen merkitys nykytietämykselle
Kuten jo edellä mainittiin, on selkäydinstimulaatio hoidolla potentiaalia useiden eri neuropaattisten ja iskemisten kiputilojen hoidossa. Eri indikaatioiden määrä selkäydinstimulaatio hoidolle kasvaa nopeasti (31). Liitteissä taulukko, jossa on koottuna esimerkkejä tutkimuksista viimeisen 20 vuoden ajalta, joissa selkäydinstimulaatio hoidolla on hoidettu harvinaisempia indikaatioita, kohtalaisen menestyksekkäästi. (Taulukko 7)
Tutkimuksen merkitys nykytietämykselle: aiheesta ei tiedetä vielä juuri mitään, sillä se on vähän tutkittu.
3 Tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää: 1. KYS:ssa hoidettujen SCS-kipupotilaiden (tutkitaan vaikeaa neuropaattista kipua) määrä. 2 Indikaatiot SCS-hoitokokeilulle. 3. Hoidon tulos (hyvänä hoitotuloksena pidetty, jos päädytty asentamaan pysyvä laitteisto). 4. Komplikaatiot ja niiden yleisyys. 5. Reivisioiden tarve. 6. SCS-laitteiston poiston syyt.
Tutkimme potilaita, joilla neuropaattisen kivun aiheuttajana on jokin muu diagnoosi, kuin yleisimmät: CRPS, FBSS tai refraktorinen angina pectoris.
Tutkimuksen hypoteesit ovat seuraavat: Potilaat hyötyvät selkäydinstimulaatio hoidosta, mutta kuinka moni potilas hyötyy hoidosta? Selkäydinstimulaatio hoidolla on vähän komplikaatioita, mutta mitä komplikaatioita on ilmentynyt?. Tutkimuksen tavoitteena on käsitellä ja analysoida SCS- potilaiden aineisto ja suorittaa samalla lääketieteenopintojen syventävien opintojen opinnäytetyö.
Jatkossa käsiteltyä tutkimusaineistoa tullaan käyttämään tieteellisessä julkaisussa.
4 Tutkimusaineisto ja menetelmät
Tutkimusaineistona on kaikki Kuopion yliopistollisessa sairaalassa (KYS) selkäydinstimulaatio hoidolla hoidetut potilaat, joille on asennettu SCS-laitteisto vuosina 1994–2014. Tutkimusaineiston potilaiden neuropaattisen kivun aiheuttajana on ollut jokin muu diagnoosi, kuin CRPS, FBSS tai refraktorinen angina pectoris. Tutkimusaineiston koko oli alkuvaiheessa 116 potilasta, aineistosta rajattiin kuitenkin 45 potilasta pois, kun näiden toimenpideindikaatioksi paljastui CRPS (n=4) ja FBSS (n=41). Lopulliseen aineistoon valikoitui 71 kriteerit täyttävää potilasta, joista 34 naisia ja 37 miehiä.
Potilaiden keski-ikä on 48-vuotta, mediaani 48-vuotta ja hajonta 22-81-vuotta (Kuva 1).
Tutkimusaineiston potilaat oli tunnistettu KYS:n tietokannoista diagnoosi- ja toimenpidekoodien perusteella. Aineiston potilaita on hoidettu ennen SCS-kokeilua neuropaattisen kivun konservatiivisilla hoitomuodoilla tuloksetta.
Kyseessä on retrospektiivinen tutkimus eli potilailta ei ole kysytty erikseen lupaa, mutta tutkimuksella on KYS:in eettisen toimikunnan hyväksyntä (lupa nro. 92/2017). Potilaiden anonymiteetti oli suojattu poistamalla henkilötunnukset tutkittavasta aineistosta. Lisäksi aineisto oli saatavilla vain tietyillä tietokoneilla, suojattu salasanoilla ja aineiston käyttöoikeus oli vain KYS:n neuromodulaatio ryhmään kuuluvilla henkilöillä, joille oli myönnetty tutkimuslupa hakemuksella.
Kyseessä on rekisteripohjainen tutkimus eli potilaisiin ei tulla olemaan yhteydessä.
Tutkimus alkoi kirjallisuuskatsauksella, joka tehtiin kesällä 2017 ja täydennettiin tutkimuksen edetessä. Potilasaineisto käytiin läpi syksyn 2017–joulukuun 2020 välisenä aikana KYS:ssa lukemalla kaikki tutkimuskysymysten kannalta olennaiset potilaiden tiedot sähköisestä potilasjärjestelmästä ja tutkimusarkistosta löytyvistä paperisista sairauskertomuksista, sekä lähetteistä. Tutkimuksen tulokset ja päätelmät tutkimuskysymyksiin perustuvat potilasaineistoista löytyvään informaatioon ja näiden perusteella tehtyihin johtopäätöksiin.
Tutkimusaineisto oli hyvin heterogeeninen ja tutkimuksen tavoitteena ei ollut artikkeli, joten SPSS- analyysistä pidättäydyttiin.
5 Tulokset
Tutkimusaineistossa oli 71 potilasta, joille kokeiltiin SCS-hoitoa konservatiivisille hoidoille resistenttiin vaikeaan neuropaattiseen kipuun. Aineiston potilaista 15 (21 %) ei hyötynyt SCS- hoidosta lainkaan ja nämä potilaat osallistuivat ainoastaan viikon mittaiselle koestimulaatiojaksolle.
Koestimulaatiojaksolla hyvän kivunlievitys vasteen sai puolestaan 56 (79%) potilasta, näistä 22 henkilöä ei hyötynyt kuitenkaan SCS-laitteistosta pitkällä aikavälillä riittävästi ja pysyvä laitteisto poistettiin. Pysyvän SCS-laitteiston saaneista potilaista yhteensä 34 (48 %), hyötyi SCS-hoidosta pitkäaikaisesti ja hoito jatkui seuranta-ajan loppuun. (Kuva 1)
Pelkkään koestimulaatiojaksoon osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 45-vuotta (mediaani 47v) ja hajonta 22–71-vuotta. Näistä potilaista kolme eli 20 %:a oli naisia. Keskimäärin potilaat olivat kärsineet kivuista 8-vuotta ennen SCS-hoitokokeilua. Hajonta oireiden keston suhteen oli kuitenkin suurta 1–34-vuotta. Potilaiden, joille asennettiin pysyvä SCS-laitteisto mutta, jotka eivät pitkällä aikavälillä hoidosta hyötyneet, keski-ikä oli 48-vuotta (mediaani 48,5v) ja hajonta 22–77-vuotta.
Tässä potilasryhmässä naisten osuus oli 55 %:a (n=12). Ennen SCS-hoitokokeilua ryhmän potilaat olivat kärsineet kivuista keskimäärin 6,6-vuotta. Tässäkin ryhmässä hajonta oli suurta, 1v 1kk–26- vuotta. SCS-hoidosta pitkäaikaisesti hyötyneiden ryhmässä keski-ikä oli 49-vuotta (mediaani 47,5v) ja hajonta 26–81-vuotta. Naisia oli 19 (56 %). SCS-hoitokokeilua edeltävästi potilasryhmän potilaat kärsivät kivuista keskimäärin 7-vuotta, vaihteluväli oli muiden ryhmien tapaan suurta, 1v 7kk–30- vuotta. (Taulukko 1)
Ainoastaan koestimulaatiojaksolle osallistuneilla potilailla kipualueen sijainnin jakauma oli selvästi tasaisempi, yleisimmät alueet olivat: alaraaja, yläraaja, selkä/alaraaja ja yläraaja/vartalo. Yleisin indikaatioryhmä oli hermovauriot (53,3 %). SCS-hoidosta vain tilapäisesti hyötyneiden potilaiden ryhmässä kivun sijainti oli lähes ¾:lla alaraaja tai alaraaja/alaselkä. Tässä ryhmässä selvästi yleisimmät indikaatioryhmät olivat, hermovauriot (22,7 %) ja degeneratiiviset tukirangat (40,9 %).
Myös pitkäaikaisen SCS-hoitovasteen saaneilla potilailla kipu sijaitsi yleisimmin selässä/alaraajoissa (47,1 %) tai alaraajassa (17,6 %). Yli puolessa tapauksista SCS-indikaatio oli degeneratiivinen ranka, toiseksi yleisin indikaatioryhmä oli hermovauriot (26 %). (Talukko 1)
Degeneratiivisia tukiranka potilaita oli aineistossa yhteensä 30, ryhmässä kaikki olivat leikkaamattomia tukirankakipuisia potilaita, joilla kipujen syynä pidettiin tukirangan degeneratiivisia muutoksia. Näistä kaksi potilasta osallistui vain koestimulaatiojaksolle, yhdeksän sai hyvän SCS- hoitovasteen, joilta pysyvä laitteisto kuitenkin poistettiin seurannassa. Pitkäaikaisen hyvän hoitovasteen sai 19 potilasta (63 %). Niistä selkäkipuisista potilaista (8 kpl), joilta pysyvä SCS- laitteisto poistettiin kukaan ei saanut vastetta selkäkipuun. Pitkäaikaisesti hyötyneiden ryhmässä neljä sai hoitovasteen selkäkipuihin, kuusi ei saanut vastetta selkäkipuun ja seitsemän potilaan osalta vasteesta selkäkipuun ei ollut erityismainintaa. Kaikissa degeneratiivinen tukiranka potilaiden ryhmissä (pelkkä koestimulaatio, SCS poistettu, pysyvä SCS) yleisin indikaatio oli M51.1 nikamavälilevy sairaus ja hermojuurioireisto. Yksi pysyvän SCS-laitteiston saaneista potilaista (dg- koodi M54.4) sai niin erinomaisen vasteen kipuihin, että tämä pystyi lopettamaan kaikki kipulääkkeet. Taulukossa 2 on eritelty tarkasti ryhmän SCS-indikaatiot diagnoosikoodeittain.
Aineiston toinen iso indikaatioryhmä oli hermovauriopotilaiden ryhmä, joka koostui pääasiassa potilaista joilla SCS-indikaationa oli jokin perifeerisen hermon vaurio/sairaus, mukana oli myös 3 selkäydinvammapotilasta, joista kukaan ei saanut pitkäaikaista vastetta. Hermovauriopotilaita oli yhteensä 22. Yhteensä kahdeksan potilasta osallistui vain koestimulaatiojaksolle, 5:lle asennettiin pysyvä SCS-laitteisto, joka kuitenkin poistettiin seurannassa. Yhdeksän (41 %) hermovauriopotilasta sai pitkäaikaisen hyvän vasteen kipuihin. Koestimulaatioryhmässä 4:llä potilaalla vaurio oli trauman seurausta, 2:lla operaation, yhdellä molempien ja yhdessä tapauksessa ei löytynyt tietoa aiheuttajasta. Pitkäaikaisen vasteen ryhmässä 5:llä potilaalla vaurio oli traumaattinen, 3:lla seurausta operaatiosta ja yhdellä ei tietoa. Myös SCS-poistettu ryhmässä jakauma oli tasainen.
Diagnoosikoodien osalta hermovauriopotilaiden SCS-indikaatiot olivat hyvin heterogeeninen ryhmä ja yksikään yksittäinen diagnoosikoodi ei korostunut. Taulukossa 2 on eriteltynä tarkasti hermovaurioryhmän SCS-indikaatiot diagnoosikoodeittain.
Aineistossa oli 4 kivulias fantomiraajaoireyhtymä-potilasta (Dg-koodi G54.6). Näistä yksi ei hyötynyt SCS-hoidosta lainkaan, sen sijaan loput 3 (75 %) potilasta sai hyvän ja pitkäaikaisen vasteen. Kaikilla ryhmän potilailla oli tehty alaraaja-amputaatio ennen fantomikipujen alkua.
Yhteensä 15 potilasta (21 %) sijoittui ryhmään muut tai yhdistelmä diagnoosi. Ryhmä oli hyvin heterogeeninen ja koostui yksittäisistä diagnooseista, ainoastaan Raynaudin syndrooma potilaita oli
useampia, (4) joista vain yksi potilas hyötyi SCS-hoidosta pitkäaikaisesti (kyseisellä potilaalla oli toisena SCS-indikaationa systeeminen lupus ertyhematosus). Edellä mainittujen indikaatioryhmien (muut & yhdistelmä dg.) potilaista vain 3 (20 %) sai pitkäaikaisen vasteen SCS-hoidosta. Taulukossa 2 on eritelty tarkasti em. ryhmien SCS-indikaatiot diagnoosikoodeittain.
Revisiot
Revisioita tehtiin 31 kpl. Koestimulaatioryhmässä yksi, SCS poistettu-ryhmälle 9 kpl ja pitkäaikaisen hyvän vasteen saaneiden ryhmässä 21 kpl. Yhteensä 7:lle potilaalle tehtiin useampi kuin yksi revisio.
22 eri potilaalle tehtiin revisio ja näin ollen revision tarve oli 31 %:lla potilaista. SCS poistettu- ryhmässä revisio tehtiin keskimäärin 13 vrk viimeisestä toimenpiteestä (mediaani 6vrk), hajonta oli 1 vrk–1 v 6kk. Pitkäaikaisvaste-ryhmässä revisio tehtiin keskimäärin 1v 6kk kuluttua viimeisimmästä toimenpiteestä (mediaani 6 kk), vaihteluväli 1 vrk–6 v 9 kk. Selvästi yleisin revision syy oli heikko vaste kipuihin ja tarve parestesia-alueen optimoinnille, yhteensä 55 %:a revisioista. Toiseksi yleisin revision syy oli tarve pulssigeneraattorin vaihdolle, yhteensä 13 %:a. Taulukossa 3 on eriteltynä kaikki revisioiden syyt potilasryhmittäin.
Komplikaatiot
Komplikaatioita esiintyi aineistossa 20:llä potilaalla eli 28%:lla potilaista. Yhdellä potilaalla esiintyi kaksi komplikaatiota. Koestimulaatioryhmässä komplikaatioiden ilmaantuvuus oli 27 %:a, SCS poistettu-ryhmässä 32 %:a ja pysyvän vasteen ryhmässä 29 %:a. Aineistossa 7:lle potilaalle tehtiin kaksi SCS-toimenpidettä ja kun huomioidaan tehdyt revisiot (31), oli komplikaatioiden esiintyvyys 19%:a jokaista tehtyä toimenpidettä kohti. Komplikaatiot johtivat hieman yli puolissa tapauksista SCS-laitteiston poistoon. Selvästi yli puolet (57 %) komplikaatioista ilmaantui alle 2 vko sisällä SCS- toimenpiteestä. Alkuvaiheessa yleisin komplikaatio oli äkillinen kova vatsa tai selkäkipu, yhteensä 5 tapausta, joista kaksi johti laitteiston poistamiseen. Kahdelle potilaalle ilmaantui ensimmäisen vrk aikana toimenpidealueelle iso hematooma, kumpikaan ei johtanut laitteiston poistoon. Toiseen em.
komplikaatioon liittyi myös tilapäinen parapareesi, joka ohittui spontaanisti ja tietokonetomografiassa ei todettu epiduraalihematoomaa. Toinen graavilta vaikuttanut komplikaatio oli välitön kävelyn heikentyminen, joka korjaantui täysin laitteiston poistolla, tässäkään tapauksessa ei todettu TT-kuvauksessa epiduraalihematoomaa. SCS-laitteiston tai haavan
infektio esiintyi 4:llä potilaalla (5,6 %), näistä jokainen johti SCS-laitteiston poistoon.
Infektiokomplikaatioista kaksi ilmaantui alle viikon sisällä tmp:stä (2 ja 6 vrk). Loput kaksi ilmaantuivat 4kk ja 9kk toimenpiteen jälkeen. Yleisimpiä myöhäiskomplikaatioita olivat laiterikot (2kpl), jotka ilmaantuivat 1v 3kk ja 2v 6kk kuluttua tmp:stä ja kivut SCS-ektensiojohtojen seudussa (3 kpl) (4kk, 1v 8kk ja 2v 1 kk). Aineiston potilailla ei esiintynyt fataaleja komplikaatioita tai selkäydinstimulaatio operaatioihin harvoin liittyviä vakavia komplikaatioita kuten epiduraalihematoomia tai abskesseja, myöskään hermovaurioita ei esiintynyt. Taulukossa 4 on lueteltu kaikki komplikaatiot ja näiden ilmaantuminen viimeisimmästä toimenpiteestä.
Selvästi yleisin syy pysyvästä SCS-laitteistosta pidättäytymiseen koestimulaatioryhmässä oli heikko vaste kipuihin (67 %). Kahdella potilaista vaste oli heikko ja lisäksi SCS-laitteiston käyttäminen provosoi kipuja koestimulaatiojaksolla. Yhden potilaan kohdalla pysyvästä SCS-laitteistosta pidättäydyttiin huonon vasteen ja komplikaation (infektio) vuoksi ja toisella potilaalla syynä oli huono vaste yhdessä huonon hoitokomplianssin kanssa. Yhdellä potilaalla ei onnistuttu asentamaan lainkaan stimulaatioelektrodeja epiduraalitilaan, koska aiemmin toisessa sairaalassa asennettu SCS- laitteisto oli jouduttu infektoitumisen vuoksi poistamaan ja epiduraalitilaan oli kehittynyt runsas arpikudos. (Taulukko 5)
Pysyvä SCS-laitteisto poistettiin yhteensä 22:lta potilaalta. Keskimäärin laitteisto poistettiin 3,2 vuoden kuluttua asennuksesta (mediaani 2 v) ja hajonta oli 2 viikkoa–16-vuotta. Yleisin syy pysyvän laitteiston poistoon oli vasteen heikkeneminen tai loppuminen yhdistettynä SCS-laitteiston aiheuttamaan kipujen provosoitumiseen alkuperäisellä kipualueella (32 %). Seuraavaksi yleisimmät syyt laitteiston poistolle oli vasteen heikkeneminen (23 %) ja vasteen heikkeneminen yhdistettynä kipuun generaattorin ja/tai ekstensorijohtojen seudussa (9 % ). Vasteen heikkeneminen tai loppuminen oli 91%:lla potilaista osasyynä poistoon. Yhden potilaan kohdalla (indikaatiolla G57.8 n.
suraliksen vaurio) potilas sai niin hyvän vasteen SCS-hoidosta, että kivut loppuivat kokonaan ja laitteisto poistettiin tarpeettomana 3v 3kk kuluttua asennuksesta, poiston jälkeen noin 1 vuoden kuluttua kivut palasivat kuitenkin aiemman kaltaisena ja potilaalle asennettiin uusi SCS-laitteisto, uusi laitteisto kuitenkin provosoi kipuja ja tämä poistettiin. Taulukossa 6 on esitelty kaikki syyt pysyvien SCS-laitteiden poistoille.
5.1 Kuvat ja taulukot Kuva 1. Vuokaavio
SCS-potilaita N=116
Rajattiin pois aineistosta (CRPS/FBSS) N=45
Kriteerit täyttäneet SCS-potilaat
N=71
Koestimulaatiojaksolla ei riittävää kivunlievitystä N=15
Koestimulaatiojaksolla yli 50%:n kivunlievitys ja pysyvän SCS-laitteiston asennus
N=56
Pitkäaikainen
vaste/onnistunut SCS- hoito
N=34
Ei pitkäaikaista vastetta, laitteisto poistettu
N=22
Taulukko 1. Yleistä tietoa potilaista. Yhteensä 7 potilaalle tehtiin myöhemmin 1. toimenpiteen jälkeen toinen kokonaan uusi operaatio (4 kpl poistetuille ja 3 kpl pysyvän SCS-laitteiston saaneille)
Muuttuja. Koestimulaatiojaksolla ei riittävää vastetta, pelkkä SCS-koejakso
Pysyvä SCS-laitteisto, josta ei pitkäaikaista vastetta, laitteisto poistettu
Pitkäaikainen
vaste/onnistunut SCS- hoito
N=71 15 (21 %) 22 (31 %) 34 (48 %)
Ikä (vuotta) Keski-ikä Mediaani Hajonta
45 47 22-71
48 48,5 22-77
49 47,5 26-81 Sukupuoli
Nainen (%) Mies (%)
3 (20 %) 12 (80 %)
12 (55 %) 10 (45 %)
19 (56 %) 15 (44 %) Oireiden kesto ennen SCS
Keski-arvo Hajonta
8 vuotta 1-34 vuotta
6,6 vuotta 1v 1kk- 26 vuotta
7 vuotta
1v 7kk-30 vuotta Komplikaatiot
N=21 (30 %) 4 (27 %) 7 (32 %) 10 (29 %)
Revisiot
N=31 1 9 21
Kivun sijainti Selkä/alaraaja(t) Alaraaja(t) Yläraaja(t) Yläraaja/vartalo Vartalo
Laaja-alainen
Alaraaja/genitaalit/vatsa Alaraaja/nivunen Nivunen
Fantomikipu Rinta ja/tai kylki Häntäluu
2 (13,3 %) 3 (20 %) 2 (13,3 %) 2 (13,3 %) 2 (13,3 %) 1 (6,7 %) 1 (6,7 %) 1 (6,7 %) 1 (6,7 %)
8 (36,4 %) 8 (36,4 %) 2 (9,1 %) 1 (4,5 %)
1 (4,5 %)
1 (4,5 %) 1 (4,5 %)
16 (47,1 %) 6 (17,6 %) 3 (8,8 %) 1 (2,9 %)
1 (2,9 %) 1 (2,9 %) 3 (8,8 %) 3 (8,8 %)
Indikaatioryhmä Degeneratiiviinen ranka Hermovauriot
Muut
Yhdistelmä diagnoosi Fantomikipu
Raynaydin syndrooma
2 (13,3 %) 8 (53,3 %) 1 (6,7 %) 2 (13,3 %) 1 (6,7 %) 1 (6,7 %)
9 (40,9 %) 5 (22,7 %) 3 (13,6 %) 3 (13,6 %) -
2 (9,1 %)
19 (56%) 9 (26 %) 1 (3 %) 2 (6 %) 3 (9 %) -
Taulukko 2. SCS indikaatiot
Muuttuja. Pelkkä
koestimulaatio SCS poistettu
Pysyvä SCS Indikaatiot (ICD-10 luokittelun diagnoosikoodit)
Degeneratiiviset rankapotilaat
M51.1 Nikamavälilevysairaus ja hermojuurioireisto M51.3 Muu nikamavälilevyn rappeuma
M54.4 Lanneselän kipu ja iskiaskipu M54.6 Rintarangan kipu
M41.9&M51.3 Määrittämätön skolioosi & Muu nikamavälilevyn rappeuma M51.3&M54.4 Muu nikamavälilevyn rappeuma & Lanneselänkipu ja iskiaskipu M54.3 Tuntemattomasta syystä johtuva iskiaskipu
M89.3&G11.9 Multippelit eksostoosit & Määrittämätön perinnöllinen ataksia M43.1&M43.0 Spondylolisteesi & Spondylolyysi
M48.0 Selkärangankanavan ahtauma
M47.2 Muu nikamasairaus ja hermojuurisairaus M53.3 Kokkygodynia
Vaste selkäkipuun Kyllä
Ei Ei tietoa
N=2 1
1
N=9 4 1
1
1 1 1 - 8 -
N=19 6 3 4 2 1 1 1 1
4 6 7 Hermovaurio potilaat
G58.0 Kylkivälihermon sairaus
G57.2 Reisihermon sairaus (n. Saphenus) (artrodeesin jälkitila) S34.4 Lanne-ristipunoksen vamma
S44.2 Värttinähermon vamma olkavarren alueella S44.3 Kainalohermon vamma
S64.9 Määrittämättömän hermon vamma ranteen tai käden alueella S74.0 Lonkkahermon vamma lonkan ja/tai reiden alueella
G57.1&G58.8 Meralgia paraesthetica & Ilio inguinaalihermon sairaus G56.2 Kyynärhermon sairaus
S24.1 Muu tai määrittämätön selkäytimen rintakehäosan vamma G54.0 Olkapunoksen (hartiapunoksen) sairaudet
G54.1 Lanne-ristipunoksen sairaudet
G58.8 Muu tai yhden hermon sairaus (n. genitofemoralis) (tyräleikkauksen jälkitila)
S14.3 Olkapunoksen vamma
T91.3&S12.7 Selkäydinvamman myöhäisvaikutukset & Useat kaulanikamamurtumat
S84.0 Säärihermon vamma polven tai säären alueella G57.8 Muu alaraajan yhden hermon sairaus (n. Suralis) G82.0 Veltto paraplegia
T91.3&G82.1 Selkäydinvamman myöhäisvaikutukset & Jäykkä (spastinen) paraplegia
Hermovaurion syy Trauma
Operaatio Ei tietoa Trauma/Oper.
N=8 1
1 1 1 1 1 1 1
4 2 1 1
N=5 1
1 1 1 1
2 2 - 1
N=9 2 1 1 1 1 1 1 1
5 3 1 - Fantomikipu
G54.6 Kivulias fantomiraajaoireyhtymä
N=1 1
N=0 -
N=3 3
Muuttuja. Pelkkä koestimulaatio
SCS poistettu
Pysyvä SCS Yhdistelmä diagnoosit
M32.9 & I73.0 Lubus erythematosus seminatus & Morbus Raynaud'
M17.3&S82.0 Muu posttraumaattinen polven nivelrikko (atrodeesin jälkitila) &
Polvilumpion murtuma
M17.1 & M51.1 Muu primaarinen polven nivelrikko (artrodeesin jälkitila) &
Nikamavälilevysairaus ja hermojuurioireisto
M23.9&S82.1 Määrittämätön polvinivelen sisäinen vika (artrodeesin jälkitila) &
Sääriluun yläosan murtuma
L95.9&G62.8 Määrittämätön ihoon rajoittuva verisuonitulehdus (vasculitis leucosytoclastica) & Muu monihermosairaus
T90.5&S46.0 Kallonsisäisen vamman myöhäisvaikutukset &
Kiertäjäkalvosimeen (rotator cuff) kuuluvan jänteen vamma olkapäässä M16.5&T90.5 Muu posttraumaattinen lonkan nivelrikko (jälkitila) &
Kallonsisäisen vamman myöhäisvaikutukset
N=2
1 1
N=3
1
1 1
N=2 1 1
Muut
G04.9 Selkäydin tulehduksen jälkitila
G95.0 Selkäytimen ja/tai aivorungon ontelotauti
N30.1# [Pitkäaikainen] interstitiaalinen virtsarakkotulehdus G35 MS-tauti
K86.01 Alkoholin aiheuttaman [toistuvan] haimatulehduksen jälkitila I73.0 Raynaud'n oireyhtymä
N=2 1
1
N=5
1 1 1 2
N=1 1
Taulukko 3. Revisiot
Muuttuja. Koestimulaatiojaksolla ei
riittävää vastetta, pelkkä SCS-koejakso. (N=15)
Pysyvä SCS- laitteisto, josta ei pitkäaikaista vastetta, laitteisto poistettu (N=22)
Pitkäaikainen vaste/onnistunut SCS-hoito (N=34)
Revisiot N=31*
Potilaat joille useampi revisio (N=7)
1 0
9 1
21 6 Aika SCS-asennuksesta
Keski-arvo Mediaani Vaihteluväli
2 vrk - -
13 vrk 6 vrk
1 vrk- 1v 6 kk
1 v 6 kk 6 kk
1 vrk- 6 v 9 kk Revision syy (lkm)
Heikko vaste/parestesia-alueen optimointi Elektrodi liikkunut
Kipu pulssigeneraattorin alueella Pulssigeneraattorin vaihto Laiterikko
Pulssigeneraattorin liikkunut Infektio
Paristojen loppuminen
1 (100 %) -
- - - - - -
7 (78 %) - - 1 (11 %) 1 (11 %) - - -
9 (42,9 %) 2 (9,5 %) 2 (9,5 %) 3 (14,3 %) 1 (4,8 %) 2 (9,5 %) 1 (4,8 %) 1 (4,8 %)
*Aineistossa 22 eri potilaalle tehtiin revisio eli 31%:lle potilaista. Yhteensä 7 potilaalle tehtiin 2 tai 3 revisiota, joka nostaa kokonaisrevisioiden määrää aineistossa.
Taulukko 4. Komplikaatiot
Komplikaatiot (N=21) (31 % potilaista)
Kokonaistoimenpide ja revisio määriin suhteutettuna komplikaatioiden insidenssi oli 19%*
Ilmaantuvuus asennuksesta /revisiosta
Johti laitteiston poistoon N=11 (53 %)
Antibiootti ripuli/vatsakipu
Kipu generaattorin seudussa/ihon eroosio Infektio elektrodi kanavassa
Paikallinen selkäsärky
SCS-laitteiston infektoituminen Asennus epäonnistui (1 Vyömäinen vatsakipu Vaikea haavainfektio
Iso hematooma johtimien seudussa
Revision jälkeinen generaattorin infektoituminen Laiterikko (johdin poikki)
Laiterikko
Subkutaani hematooma ja tilapäinen parapareesi (2 Kivut johtojen seudussa
Paristojen loppuminen ja provosoituneet kivut Kova alavatsakipu
Yllättäen lisääntyneet kivut (3 Alaraajan lievä heikkous (4
Ekstensiokaapeli töröttänyt haavasta ulkona (5 Post. op. lämpöily ja vatsakipu
Subkliininen infektio tai mekaaninen johtojen hankaus (kylki/vatsakipu)
4vrk 1v 8kk 6vrk 1vrk 4kk -
Välittömästi 2vrk 1vrk 9kk 1v 3kk 2v 6kk Välittömästi 2v 1kk 4v 9kk Välittömästi 2kk
Välittömästi 12vrk 4vrk 4kk
Ei Kyllä Kyllä Ei Kyllä - Kyllä Kyllä Ei Kyllä
Kyllä (Vaihdettu) Kyllä
Ei Kyllä Ei Kyllä Ei Kyllä Ei Ei Ei
(1 Potilaalle aiemmin yritetty toisessa sairaalassa asentaa SCS onnistumatta ja epiduraalitilaan muodostunut runsaasti arpikudosta
(2 TT-kuvantamisessa ei epiduraalihematoomaa
(3 Tilanne korjaantui laitteiston uudelleen ohjelmoinnilla
(4 Tilanne korjaantui laitteiston poistolla, epiduraalihematoomaa ei todettu
(5 Ei johtanut infektioon, vanha ekstensori johto poistettiin myöhemmin operaatiossa
*71 potilaasta, yhteensä 7:lle potilaalle tehtiin 2 toimenpidettä eli tmp:tä yhteensä 78, lisäksi revisiot 31 kpl = 109 toimenpidettä.
Taulukko 5. Potilaat, joilla koestimulaatiojaksolla ei riittävää vastetta, pelkkä SCS-koejakso (N=15)
Miksi ei pysyvää pulssigeneraattoria? N
Ei riittävää vastetta 10 (66,7 %)
Ei riittävää vastetta/kivut provosoitui 2 (13.3 %) Ei riittävää vastetta/komplikaatio 1 (6,7 %) Ei riittävää vastetta/huono hoitokomplianssi 1 (6,7 %)
Asennus ei onnistunut* 1 (6,7 %)
*Aiemmin toisessa sairaalassa asennettu SCS-laitteisto, joka infektoitunut ja poistettu.
Epiduraalitilaan kehittynyt niin runsas arpikudos, ettei laitteistoa onnistuttu asentamaan KYS:ssa.
Taulukko 6. Potilaat joille asennettu Pysyvä SCS-laitteisto, josta ei pitkäaikaista vastetta, laitteisto poistettu
Syy SCS-laitteiston poistoon Vaste heikentyi
Vaste heikentyi/provosoi kipuja
Vaste heikentyi/kipua johtojen ja/tai generaattorin seudussa Ei vastetta kipuun tai spastisuuteen
Vaste heikentyi/komplikaatio
Komplikaatio (post. op. haavainfektio)
Vaste heikentyi/komplikaatio (ihon eroosio generaattorin seudussa) Vaste heikentyi ja kivut paranivat spontaanisti
Vaste heikentyi/laiterikko
Erinomainen vaste, laitteiston tarve loppui, aiheutti ikäviä tuntemuksia Vaste heikentyi/provosoi kipuja/kävelykyky heikentyi
N=22 5 (23 %) 7 (32 %) 2 (9 %) 1 (4,5 %) 1 (4,5 %) 1 (4,5%) 1 (4,5 %) 1 (4,5 %) 1 (4,5 %) 1 (4,5 %) 1 (4,5 %) Aika SCS-laitteiston poistoon (asennuksesta)
Keski-arvo Mediaani Hajonta
3,2 vuotta 2 vuotta
2 vkoa – 16 vuotta
6 Pohdinta
Tutkimusaineistossa 48 %:a potilaista sai pitkäaikaisen vasteen SCS-hoidosta. Tulos on yhteneväinen aiemman tiedon kanssa, jonka mukaan yleensä noin 50 %:a SCS-potilaista hyötyy laitteistosta (6,9).
Potilaista 21 %:a ei saanut vastetta lainkaan ja 31 %:lla SCS-poistettiin seurannassa. Poistettujen laitteiden osuus on linjassa muiden tutkimuksien kanssa, joissa SCS-laitteisto on poistettu 19-30
%:lta potilaista (32-34) Tässä aineistossa lähes aina poiston syy oli vasteen hiipuminen joko yksin tai useimmiten yhdistettynä muuhun tekijään (91 %), kuten laitteen provosoimiin kipuihin tai paikalliseen ärsytykseen generaattorin/johtojen seudussa. Kirjallisuuden perusteella on viitteitä, että valitettavan monilla pysyvän SCS-laitteiston saaneilla hoitovaste heikkenee tai häviää seurannassa. Tämä on useammassa tutkimuksessa ollut myös yksiselitteisesti yleisin syy SCS- laitteiston poistoon. Muita yleisiä syitä laitteiston poistoon on ollut muun muassa: komplikaatiot, laitteiston ongelmat, laitteiston aiheuttamat epämiellyttävät tuntemukset ja kivuliaat parestesiat, näiden prosentuaaliset osuudet vaihtelevat kuitenkin merkittävästi eri tutkimuksissa (33,35-38).
KYS:n tutkimusaineiston SCS-poistojen mediaani aika asennuksesta oli 24kk, toisissa aineistoissa
mediaani on vaihdellut laitteistosta riippuen 15-36kk välillä (35,38). Kuopion yliopistollisessa sairaalassa SCS-hoidolla pitkäaikaisen ja hyvän vasteen saaneiden kipupotilaiden prosentuaalista osuutta voidaan pitää hyvänä, kun huomioidaan, että SCS-hoitokokeiluun tulee potilaita, joilla on usein edeltävästi kokeiltu tuloksetta kaikki muut neuropaattisen kivun hoitomuodot eli SCS-hoito tarjoaa näille hyvin vaikeahoitoisille kipupotilaille toivoa.
Aineistossa 63 %:a leikkaamattomista tukirankakipuisista potilaista hyötyi SCS-hoidosta pitkäaikaisesti. Useammassa tutkimuksessa FBSS potilaista noin 50 %:a on saanut pitkäaikaisen hoitovasteen (39,40). Selkäydinstimulaatio vaikuttaa potentiaaliselta hoitovaihtoehdolta vaikea oireisilla tukirankakipuisilla myös potilailla, joita ei ole leikattu. Tässä tutkimuksessa aineiston koko (n=30) on kuitenkin pieni täysin luotettavien johtopäätöksien tekemiseksi. Jatkossa, kun tutkimusnäyttöä saadaan lisää voisi SCS olla hyvä vaihtoehto jo primaarivaiheessa niille rankakipuisille potilaille, jotka ovat rajatapauksia leikkaushoidon suhteen ja tulisivat mahdollisesti leikkauksesta huolimatta myöhemmin tarvitsemaan FBSS-potilaina SCS-hoitoa. Aineistossa pysyvän SCS-laitteiston saaneista iso osa ei saanut vastetta selkäkipuihin, toisaalta kohtalaisen isolta osalta (7kpl) selkä- tai selkä/raajakipuisista ei ollut saatavilla tietoa vasteesta selkäkipuun. Perinteisellä SCS-laitteistolla vaste selkäkipuun vaikuttaa usein olevan vaatimaton (41,42).
Selkäydinstimulaatiolla on saatu erittäin lupaavia hoitotuloksia leikkaamattomilla selkäkipuisilla potilailla (43,44).
Mielenkiintoinen vertailuaineisto hoidon tuloksista on Kuopion yliopistollisen sairaalan FBSS potilaat. KYS:n FBSS potilaista (n=198) tehdyssä retrospektiivisessa tutkimuksessa 22 %:a potilaista ei hyötynyt SCS:sta koejakson aikana. 20 %:lla potilaista pysyvä SCS-laitteisto poistettiin seurannassa ja 58 %:a FBSS potilaista sai pitkäaikaisen vasteen (34). Tähän KYS:n toiseen aineistoon verrattuna koestimulaatiojaksolla kummassakin aineistossa prosentuaalisesti lähes yhtä moni potilaista ei hyötynyt SCS-hoidosta, sen sijaan FBSS aineiston potilaista suurempi osa sai pitkäaikaisen vasteen, 58 % vs. 48 %. Toisaalta tämän aineiston leikkaamattomista tukirankakipuisista potilaista 63 %:a sai pitkäaikaisen vasteen, joka on parempi kuin FBSS potilailla. Selvästi yleisin syy (73 %) SCS-poistoon KYS:n FBSS-aineistossa oli kipuvasteen heikkeneminen (34).
Hermovauriopotilaista vain 41 %:a sai pitkäaikaisen vasteen SCS-hoidosta, tämän perusteella SCS ei vaikuta optimaaliselta näiden potilaiden hoidossa. Tässäkin ryhmässä aineiston koko (n=22) rajoittaa täysin luotettavien päätelmien tekoa, mutta tulokset antavat viitteellistä tietoa SCS- tehosta hermovauriopotilailla. Kirjallisuudesta SCS-hoidon tuloksista perifeerisillä hermovauriopotilailla löytyy hyvin vähän tietoa. Eräässä tutkimuksessa traumaattisilla perifeerisillä hermovauriopotilailla, joilla oli oireita ala ja/tai yläraajoissa, 73 %:a potilaista (n=21) hyötyi takajuostestimulaatiosta pitkäaikaisesti (45). Tähän tutkimukseen verrattuna KYS:n aineistossa pitkäaikainen vaste saavutettiin selvästi pienemmällä osalla potilaista. Toisaalta KYS:n hermovauriopotilaiden aineistossa oli mukana myös selkäydinvauriopotilaita (n=3) ja näistä kukaan ei hyötynyt SCS-hoidosta, mikä laskee onnistumisprosenttia. Selkäydinstimulaation tehosta selkäydinvaurioihin liittyvään kipuun ei ole vakiintunutta kantaa, vaikuttaisi kuitenkin siltä, että hyvin monet potilaat eivät hyödy hoidosta tällä indikaatiolla (46).
Kivulias fantomiraaja-oireyhtymä potilaista 75 %:a sai aineistossa hyvän pitkäaikaisen vasteen, toisaalta potilaiden määrä (n=4) rajoittaa luotettavien johtopäätöksien tekemistä. Kirjallisuuden perusteella SCS-hyödyistä fantomikipuun on ristiriitaisia hoitotuloksia. Aineistokoot ovat olleet pääosin kuitenkin tämän tutkimusaineiston kokoluokkaa. Kuitenkin hieman yli puolessa tutkimuksista potilaat on hyötyneet selvästi SCS:sta (47).
Muiden aineistossa esiintyvien indikaatioiden osalta SCS-hoitoon johtaneet diagnoosit olivat pääasiassa yksittäistapauksia, joten näiden indikaatioiden osalta ei voi vähäisen potilasmäärän vuoksi tehdä lainkaan luotettavia päätelmiä SCS-hoidon tehosta. Näistä indikaatioista saatava tieto vastaa yksittäisistä tapausselostuksista saatavaa informaatiota. Lisätutkimusta ja aineistoa tarvitaan.
Kirjallisuudessa SCS-potilailla komplikaatioita esiintyy laajan katsauksen perusteella 30-40%:lla.
Infektiokomplikaatioita keskimäärin 4,9 %:a (hajonta 2,5-10 %) (48). Kirurgisissa toimenpiteissä komplikaatioita yleisesti esiintyy 18-22 %:lla (49). Tässä aineistossa yleisin komplikaatio oli epäspesifit vatsa/selkäkivut, näistä kaksi johti SCS-laitteiston poistoon ja oireet helpottivat, loput 3 meni ohi spontaanisti ja ei johtanut laitteiston poistoon, näiden yhteydestä edeltävään SCS- toimenpiteeseen ei voi olla täysin varma. Infektiokomplikaatioita oli 5,6 %:lla potilaista, joka on hieman enemmän kuin keskimäärin. Kokonaisuudessaan komplikaatioita esiintyi 28%:lla potilaista.
Kaikki aineiston komplikaatiot osoittautuivat lopulta lieviksi ja ohittui laitteiston poistolla tai spontaanisti ajan kanssa. Fataaleja tai vakavia komplikaatioita ei esiintynyt. Tutkimusaineiston perusteella vaikuttaa siltä, että selkäydinstimulaatiota voidaan pitää turvallisena hoitomuotona ja on yleisessä tiedossa, että tässä hoitomuodossa komplikaatioita esiintyy enemmän kuin keskimäärin kirurgisissa toimenpiteissä, joten mahdollisiin ongelmiin osataan varautua ja näistä informoidaan potilasta ennen toimenpidepäätöstä (6).
Ison systemaattisen katsausartikkelin perusteella revisioita esiintyy keskimäärin 22 %:lla potilaista (hajonta 2-75 %) (6). Toisaalta kahdessa uudemmassa tutkimuksessa revisioita on tarvinnut 34-36
%:a SCS-potilaista (50,51). KYS:n sekalaisten potilaiden aineistossa revisioita tehtiin 31%:lle potilaista eli revisiomäärä voidaan pitää kohtalaisena muihin tutkimuksiin verrattuna mutta toisaalta KYS:n FBSS potilaiden aineistossa revisioita tehtiin selvästi pienemmälle osalle potilaista (52). On selvää, että huomattava osa SCS-potilaista tarvitsee revision, mikä voi lisätä kuluja ja riskiä toimenpiteisiin liittyviin komplikaatioihin.
Tutkimuksen vahvuutena on iso potilasaineisto ja pitkä seuranta-aika. Toisaalta potilasaineisto oli hyvin heterogeeninen ja suuri osa toimenpideindikaatioista oli yksittäistapauksia, joten luotettavien johtopäätöksien tekeminen hoidon potentiaalista kullekin indikaatiolle/diagnoosiryhmälle on haastavaa ja epäluotettavaa. Ainoastaan hermovauriopotilaiden ja degeneratiivisten tukirankakipuisten potilaiden määrä oli hieman suurempi. Retrospektiivisen tutkimuksen haasteena oli, että kaikilta potilailta ei löytynyt etsittyjä tietoja ja toisaalta osa tiedoista oli ilmaistu puutteellisesti tai epätarkasti. Esim. oireiden kestoa laskettaessa, päästiin kuukausien ja/tai vuosien tarkkuuteen.
Syventävien opintojen tutkielma tuo tietoa KYS:n neuromodulaatio tiimille SCS-hoitojen tehosta, turvallisuudesta ja ongelmista sekalaisella potilasryhmällä, jota ei ole vielä tutkittu paljon. Tutkimus voi toisaalta antaa viitteitä SCS-hoidon potentiaalista kullakin indikaatiolla jatkoa ajatellen.
Tulevaisuudessa mielenkiintoinen jatkotutkimusaihe aineistolla voisi olla Kelan reseptikeskuksen dataa hyödyntämällä, SCS-hoidon vaikutus kipulääkkeiden tarpeeseen ja elämänlaatuun potilailla jotka saivat pysyvän laitteiston. Leikkaamattomien tukirankakipuisten potilaiden ryhmä on aineiston perusteella mielenkiintoinen potilasryhmä tarkempaa analyysiä ajatellen ja SCS-hoidon tulosten tarkempi vertailu KYS:n FBSS potilaiden ryhmään voisi olla mielenkiintoista.
Tulevaisuudessa selkäydinstimulaation osalta suurta mielenkiintoa herättää korkeafrekvenssinen SCS, joka ei aiheuta havaittavia parestesioita. Seurantatutkimuksissa menetelmän on todettu parantavan selvästi hoitotuloksia selkä- ja raajakipuisilla potilailla verrattuna perinteiseen selkäydinstimulaatioon (41). HF-SCS:ta on saatu positiivisia hoitotuloksia myös muissa tutkimuksissa ja myös niillä potilailla joille perinteisellä SCS:lla ei saatu lainkaan vastetta (42,53). Mikäli korkeataajuus selkäydinstimulaation käyttö alkaa yleistymään Suomessa, on todennäköistä, että yhä useampi potilas tulee hyötymään ja saamaan paremman vasteen hoidosta. Kivuliaat parestesiat oli tässä aineistossa yhdessä vasteen hiipumisen kanssa 32%:lla potilaista syynä pysyvän laitteiston poistolle, joten on mahdollista, että pysyvien laitteistoiden poistot vähenevät myös tulevaisuudessa, uuden menetelmän yleistyessä. Tiedetään, että oikea potilasvalinta on hyvin oleellista SCS-hoidon onnistumiselle (9,54). Tulevaisuudessa SCS-hoidettujen potilaiden hoitotuloksia tulee todennäköisesti parantamaan kasvava tutkimustieto suositeltavista indikaatioista ja hoidon onnistumista puoltavista tekijöistä, jolloin adekvaatilla potilasvalinnalla voidaan olennaisesti vähentää turhia SCS-kokeiluja.
