KILPAILU JA HINNAT SUOMEN LÄÄKEMARKKINOILLA Paneeliaineisto-analyysi kolesteroli- ja verenpainelääkemarkkinoilta
Sara Parttimaa Pro gradu –tukielma Terveystaloustiede Itä-Suomen yliopisto
Sosiaali ja terveysjohtamisen laitos kesäkuu 2019
Sosiaali- ja terveysjohtamisen laitos, terveystaloustiede
PARTTIMAA, SARA: Kilpailu ja hinnat Suomen lääkemarkkinoilla. Paneeliaineisto- analyysi kolesteroli- ja verenpainelääkemarkkinoilta.
Pro gradu-tutkielma, 66 sivua, 4 liitettä (2 sivua) Tutkielman ohjaajat: PhD Ismo Linnosmaa
KTM Joni Hokkanen
Kesäkuu 2019_________________________________________________________
Avainsanat: kilpailu, hinnat, lääkepolitiikka, geneerinen paradoksi
Viime vuosikymmeninä lääkekustannusten kasvu on ollut voimakasta Suomessa ja muissa OECD maissa. Suomessa lääkekustannukset ovat kasvaneet bruttokansantuotteen kasvua nopeammin, jonka lisäksi lääkemenojen osuus koko terveydenhuollon kokonaiskustannuksista on lisääntynyt.
Perinteisen talousteorian mukaan lisääntyneellä kilpailulla on hintoja laskeva vaikutus.
Aikaisemmissa tutkimuksissa lääkemarkkinoilla on saatu tuloksia siitä, että patentin suoja-ajan päättyessä ja geneeristen valmisteiden markkinoille tulessa, lääkevalmisteiden hinnat laskevat. Lääkemarkkinoilla on kuitenkin havaittu myös tilanteita, joissa kilpailun vaikutus poikkeaa perinteisistä taloustieteen teorioista. Lääkemarkkinoiden empiirisissä tutkimustuloksissa on saatu näyttöä siitä, että lisääntynyt kilpailu laskee rinnakkaislääkkeiden hintoja, mutta vaikutus on päinvastainen alkuperäislääkkeille.
Tilannetta, jossa alkuperäislääkkeiden hinta nousee geneeristen valmisteiden tullessa markkinoille kutsutaan geneeriseksi paradoksiksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää millainen yhteys kilpailulla on lääkevalmisteiden hintoihin Suomen lääkemarkkinoilla. Kilpailuvaikutusten tutkimisessa käytettiin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean rekisteriaineistoa lääkkeiden myyntitilastoista aikaväliltä 2002 –2008. Tutkimuksessa keskityttiin kolesteroli- ja verenapainelääkemarkkinoiden tutkimiseen.
Tutkimuksessa kilpailun määräytymistä kuvataan markkinoiden keskittyneisyyden asteella. Tutkittavat markkinat määriteltiin siten, että samaa vaikuttavaa ainetta sisältävät valmisteet muodostivat yhden markkinakokonaisuuden, jossa tutkimuksen kohteena oleva hintoihin vaikuttava kilpailu tapahtui. Tutkimusmenetelmänä käytettiin lineaarisesta paneeliregressiosta muodostettuja kiinteiden vaikutusten malleja.
Regressiomalleilla saatujen tulosten perusteella markkinoiden keskittyneisyyden kasvamisella (kilpailun vähenemisellä) oli positiivinen vaikutus lääkevalmisteiden hintoihin. Noudattaen aikaisempia tutkimustuloksia lääkemarkkinoilta, markkinoiden keskittyneisyyden muutoksilla oli erisuuruinen yhteys rinnakkaisvalmisteiden ja alkuperäisvalmisteiden hintoihin.
Studies
Department of Health and Social Management, Health Economics
PARTTIMAA, SARA: Competition and prices in Finnish pharmaceutical markets.
Panel data analysis on the cholesterol and antihypertensive markets.
Master's thesis, 66 pages, 4 appendices (2 pages) Thesis Supervisors: PhD Ismo Linnosmaa
KTM Joni Hokkanen
June 2019____________________________________________________
Keywords: competition, prices, drug policy, generic paradox
In recent decades, drug costs have been increasing in Finland and in other OECD coun- tries. In Finland, drug costs have grown faster than GDP growth, in addition to which the share of drug expenditure in total health care expenditure has increased.
According to traditional economic theory, increased competition has a downward effect on prices. Earlier studies on the pharmaceutical market have shown that, at the end of the patent protection period when the markets open for generic products, prices of pharma- ceuticals decrease. However, there are also empirical results from situations in the phar- maceutical market where the impact of competition differs from traditional economics.
Empirical studies in the pharmaceutical market has shown that increased competition re- duces the prices of generic medicines, but the effect is opposite for the brand name med- icines. A situation in which the price of brand name drugs rises when generic products enter the market is called a generic paradox.
The purpose of this study is to find out how the competition affects to prices of pharma- ceuticals in the Finnish pharmaceutical market. In the study of the competitive effects, the registration data from Center for Pharmaceutical Safety and Development Fimea is used for pharmaceutical sales 2002-2008. The study is focused on the market for choles- terol and antihypertensive drugs.
In the study, competition is defined by the degree of market concentration. The markets under examination were defined in such a way that preparations containing the same ac- tive substance where a single market in which price competition was examined. As a research method, linear panel regression and fixed effects methods were used.
Based on the results of regression models, the increase in market concentration (decrease in competition) had a positive effect on pharmaceutical prices. In line with earlier findings in studies in the pharmaceutical market, changes in market concentration had a different effect to the pricing of generic and brand name products.
1 JOHDANTO ... 3
2 TÄYDELLISEN KILPAILUN TEORIA LÄÄKEMARKKINOILLA ... 6
2.1 Täydellisen kilpailun teoria ... 6
2.2 Lääketoimialan markkina- ja kustannusrakenne ... 8
2.3 Lääkemarkkinoiden sääntely ... 12
2.3.1 Lääkkeiden hintasääntely ... 13
2.3.2 Lääkevalmisteen hinnan muodostuminen ... 14
2.3.3 Lääkekorvausjärjestelmä ja rahoitusvastuun jakautuminen ... 15
3 KYSYNNÄN TEORIA LÄÄKEMARKKINOILLA ... 17
3.1 Kysynnän teoria ... 17
3.2 Kysynnän hintajousto ... 19
3.3 Lääkevalmisteiden kysyntä ... 22
4 KILPAILU LÄÄKEMARKKINOILLA ... 25
4.1 Monopoli ja oligopoli ... 25
4.2 Kilpailua edistävä lääkepolitiikka ... 27
4.2.1 Lääkevaihto ... 27
4.2.2 Viitehintajärjestelmä ... 28
4.3 Geneerinen kilpailu ja geneerinen paradoksi ... 29
4.4 Markkinoiden määrittäminen ... 32
5 TUTKIMUKSEN AINEISTO JA ANALYYSIMENETELMÄT ... 34
5.1 Aineiston kuvaus ... 34
5.2 Analyysimenetelmät ... 37
5.2.1 Regressioanalyysi ... 37
5.2.2 Kiinteiden vaikutusten malli ... 39
5.2.3 Satunnaisten vaikutusten malli ... 41
5.2.4 Mallin valinta ... 42
5.3 Muuttujamuunnokset ... 42
6 ANALYYSIN TULOKSET ... 46
7 YHTEENVETO JA POHDINTA ... 58
8 LÄHTEET ... 61
LIITE 1. LSDV-mallin heteroskedastisuustesti LIITE 2. FE-mallin heteroskedastisuustesti LIITE 3. FE-mallin F-testi
LIITE 4. FE-mallin autokorrelaatiotesti
KUVIOT
KUVIO 1. Uuden lääkeaineen tutkimus- ja tuotekehitysprosessi ... 8
KUVIO 2. Hinnan muutoksen vaikutus kysyntään ... 17
KUVIO 3. Substituutti- ja komplementtihyödykkeen kysyntä ... 19
KUVIO 4. Kysynnän hintajousto ... 20
KUVIO 5. Lääkevalmisteiden keskiarvoinen hintakehittymä ... 43
KUVIO 6. LSDV-mallin jäännöstermit ... 52
KUVIO 7. FE-mallin jäännöstermit ... 53
TAULUKOT TAULUKKO 1. Valtioneuvoston asetus lääketaksasta ... 15
TAULUKKO 2. ATC-luokituksen mukaan määritellyt markkinat ... 36
TAULUKKO 3. Lääkevalmisteiden HHI-indeksin tilastolliset tiedot ... 45
TAULUKKO 4. Hausmanin testin tulokset ...47
TAULUKKO 5. Regressioanalyysien tulokset ... 50
TAULUKKO 6. FE-mallin tulokset alkuperäis- ja rinnakkaisvalmisteille ... 54
TAULUKKO 7. Korjattu FE-malli ... 56
1 JOHDANTO
Rationaalisella lääkehoidolla voidaan parantaa kansanterveyttä sekä hillitä terveydenhuollon kasvavia kustannuksia. Viime vuosikymmeninä lääkekustannusten kasvu on ollut voimakasta, minkä lisäksi kustannukset ovat kasvaneet bruttokansantuotteen kasvua nopeammin. Lisäksi lääkemenojen osuus koko terveydenhuollon kokonaiskustannuksista on kasvanut, suuntaus on ollut sama monissa OECD maissa. (OECD Health Data 2017.) Suomen Lääketilaston (2016) ja (2015) mukaan lääkkeiden nimelliset kokonaiskustannukset vähittäismyyntihinnoin ovat kasvaneet vuodesta 2014 vuoteen 2015 mennessä 4,5% ja edelleen vuodesta 2015 vuoteen 2016 mennessä 3,7%.
Lääkekustannusten kasvu pakottaa julkisen vallan miettimään, miten yhteiskunnan hyvinvointia edistävien lääkehoitojen rahoitus turvataan tulevaisuudessa. Lääke- markkinoiden toiminnan ja sääntelymekanismien vaikutuksien tutkiminen on tärkeää, koska yhteiskunta maksaa suurimman osan kustannuksista rajallisesta budjetistaan.
Turvatakseen terveydenhuollon rahoituksen Suomi ja monet muut maat ovat ryhtyneet toimenpiteisiin lääkekustannusten kasvun hillitsemiseksi. Suomessa avohoidon lääkkeiden määräyskäytäntöjä ohjataan ja kustannuksia hallitaan suurimmaksi osaksi lääkekorvausjärjestelmällä (Martikainen 2012, 13). Kaikki lääkekorvausjärjestelmän piirissä olevat valmisteet ovat julkisen hintasääntelyn alaisia. Lääkekorvausjärjestelmän lisäksi käyttöön on otettu hallinnollisia tukitoimia, joilla pyritään edistämään edullisempien rinnakkaisvalmisteiden käyttöä. Suomessa hallinnollisina tukitoimina on otettu käyttöön lääkevaihto (2003) ja sitä edelleen täydentävä viitehintajärjestelmä (2009). Näiden hallinnollisten tukitoimien tarkoituksena on ollut lisätä geneeristä määräämistä ja geneeristä substituutiota. (Martikainen & Rajaniemi. 2002, 54.)
Lääkevaihto ja viitehintajärjestelmä ovat epäsuoraa sääntelyä, jotka kannustavat edullisempien rinnakkaisvalmisteiden käyttöön. Tarkemmin sanottuna näiden tuki- toimien tavoitteena on ollut lisätä hintakilpailua markkinoilla olevien toimijoiden välillä
tai luoda kannustimia markkinoille tuloon. Näin ollen lääkemarkkinoilla tapahtuvaa hintakilpailua edistää markkinoilla olevien valmisteiden hintajoustojen kasvaminen tai uusien tuotevaihtoehtojen tuleminen markkinoille.
Kilpailullisuuden asteesta ja kilpailun vaikutuksista lääkkeiden hintoihin on vain vähän tutkittua tietoa Suomessa. Tämän tutkimuksen yleinen ja laaja tarkoitus on tuottaa tutkimustietoa geneeristen lääkevalmisteiden kilpailullisuudesta, kilpailun määräy- tymisestä ja sen vaikutuksista lääkkeiden hintoihin Suomen lääkemarkkinoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tutkimustietoa siitä, miten kilpailu toteutuu geneeristen lääkevalmisteiden kesken alkuperäisen lääkevalmisteen patenttisuoja-ajan päättymisen jälkeen. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa siitä, mikä hintakilpailun vaikutus on lääkevalmisteiden hintoihin. Tutkimuksen analyysia selkeytetään niin, että kilpailun vaikutusta tutkitaan erikseen sekä alkuperäislääkkeiden että rinnakkaislääkkeiden hintoihin.
Tutkimuksen tutkimuskysymykset koostuvat yhdestä päätutkimuskysymyksestä ja kahdesta tarkentavasta alatutkimuskysymyksestä.
Päätutkimuskysymys:
• Kilpailun yhteys lääkevalmisteiden hintoihin Suomessa.
Alatutkimuskysymykset:
• Kilpailun yhteys alkuperäisvalmisteiden hintoihin Suomessa.
• Kilpailun yhteys rinnakkaisvalmisteiden hintoihin Suomessa.
Tutkimuksen empiirisessä analyysissä käytetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean rekisteriaineistoa lääkkeiden myyntitilastoista aikaväliltä 2002 –2010. Tutkimuksen kohteena on Suomen lääkemarkkinat ja aineisto kattaa kaikki avohuollon lääketukkukauppojen myyntitiedot. Suomen lääkemarkkinoilta valitaan
edelleen markkinat, joita tutkitaan. Tämä tutkimus keskittyy kolesteroli- ja verenpainelääkemarkkinoiden tutkimiseen. Tutkimuksen rajausta perustellaan siten, että näin rajatun tutkimuksen kohteena ovat yleisiin kansansairauksiin käytettävät lääkevalmisteet. Lisäksi kyseisten markkinoiden rakenne soveltuu kilpailun ja hintojen yhteyden tutkimiseen.
2 TÄYDELLISEN KILPAILUN TEORIA LÄÄKEMARKKINOILLA
2.1 Täydellisen kilpailun teoria
Yritysten välinen kilpailu on yksi välttämättömistä markkinataloutta ylläpitävistä ja ohjaavista voimista. Kilpailun katsotaan hyödyttävän kuluttajia, sillä se kannustaa yrityksiä pitämään hinnoittelun kohtuullisena ja tuotekehittelyn aktiivisena. Kilpailu mielletään länsimaisen markkinatalouden peruselementiksi. Vapaan kilpailun etu on se, ettei viranomaisten tarvitse koordinoida lukemattomien kuluttajien ja tuottajien toimintaa markkinoilla. Yhden ryhmän - joko tuottajien tai kuluttajien - käyttäytymisen muutos heijastuu hintojen muutokseen, mikä antaa signaalin toiselle osapuolelle ja lopulta molemmat osapuolet sopeutuvat tilanteeseen yhtenäisellä ja johdonmukaisella tavalla.
Kyseistä sopeutumista kutsutaan hintamekanismiksi. Adam Smith vertaa hintamekanismia ”näkymättömäksi kädeksi”, joka ohjaa kuluttajien ja tuottajien käyttäytymistä. (Das 2007, 257.)
Taloustieteen teoria täydellisen kilpailun markkinoista on teoreettinen malli, jonka mukaan markkinoilla vallitsee täydellinen kilpailu silloin, kun seuraavat neljä ehtoa täyttyvät: 1) markkinoilla suuri määrä ostajia ja myyjiä, eikä yksittäinen ostaja tai myyjä pysty vaikuttamaan tuotteen markkinahintaan, 2) markkinoille pääsy on vapaata, eikä uusien toimijoiden tulemista markkinoille voida estää, 3) tuotteet ovat homogeenisiä, jolloin kuluttajalle on samantekevää, minkä valmistajan tuotteen hän ostaa, 4) markkinoilla vallitsee täydellinen tietämys tuotteiden ominaisuuksista, eli täydellinen informaatio. (Begg, Fischer & Dornbusch 2000, 126–148.)
Taloustieteen teorian mukaan voimme tehdä oletuksen, että jokaisen yrityksen tavoitteena on voitonmaksimointi. Voitonmaksimointitavoitteesta johtaen voimme esittää, että yritykset pyrkivät tilaan, jossa marginaalitulot 𝑀𝑅 ovat yhtä suuret kuin marginaalikustannukset 𝑀𝐶.
Täydellisen kilpailun markkinoilla marginaaliset tulot ovat kuitenkin yhtä suuret kuin hinta 𝑝, jolloin optimaalinen sääntö muodostuu seuraavasti:
𝑝 = 𝑀𝐶 = 𝑀𝑅
Tasapaino täydellisessä kilpailussa on likimääräinen. Tilanteessa, jossa yritys asettaa hintansa korkeammaksi kuin muut yritykset, se ei myy mitään. Toisaalta, jos se asettaa hinnan alhaisemmaksi kuin muut yritykset, se kohtaa koko markkinoiden kysynnän.
Toisin sanoen kysyntä etenee nollasta äärettömyyteen. Taloustieteen teorian mukaan täydellisen kilpailun markkinoilla toimivan yrityksen kohtaama kysyntä on horisontaalinen ja jokainen yritys ottaa hinnan annettuna. (Cabral 2002, 86.)
Täydellisen kilpailun malli osoittaa, että kilpailu on markkinoiden tehokkuuden kannalta tavoiteltava asia. Erityisesti mallin tasapainotilanne on tehokas kahdella tavalla.
Ensinnäkin, tasapainotilanteessa jokainen yritys asettaa tuotannon tason tehokkaasti, eli tason, jossa hinta on yhtä suuri kuin marginaalikustannus. Alhaisempi tuotannon taso olisi vähemmän tehokas, sillä kysyntä ja maksuhalukkuus olisi suurempi kuin tuottamisesta koituva kustannus. Päinvastoin, korkeammalla tuotannon tasolla maksuhalukkuus olisi pienempi kuin tuottamisesta koituva kustannus. Toiseksi, tasapainotilanteessa pitkällä aikavälillä toimialalla toimii vain kaikkein tehokkaimmat yritykset. Vapaa pääsy markkinoille tarkoittaa sitä, että pitkällä aikavälillä yritykset asettavat tuotoksensa niin, että hinta on yhtä suuri kuin keskimääräisten kustannusten minimi. Yritykset, jotka eivät saavuta tätä, karsiutuvat pois ja jäljelle jääneillä ei ole ylimäärävoittoja. (Cabral 2002, 86.)
Teoreettinen malli täydellisen kilpailun markkinoista toteutuu todellisuudessa hyvin harvoin. Oletukset antavat kuitenkin niin sanotun sulkeumalistauksen, jonka avulla voidaan tutkia sitä, missä määrin jokin havaittu toimiala poikkeaa teoreettisesta ihannetilasta. Tämä antaa normatiivisen ohjeen, mitä olisi syytä tehdä, jotta markkinat ja talous saataisiin tehokkaammaksi.
2.2 Lääketoimialan markkina- ja kustannusrakenne
Yksi merkittävistä erityispiirteistä lääketeollisuudessa ovat toimialalle ominaiset suuret tutkimus- ja tuotekehityskustannukset. Uuden lääkkeen kehittäminen on aikaa vievää ja kallista, sillä se on turvallisuus- ja tehokkuussyistä vahvasti säänneltyä. Vain pieni osa lääkemolekyyleistä päätyy myyntiin asti. Lääkkeiden tuotekohtaiset valmistuskulut ovat usein matalat, mutta tutkimus- ja kehitystyökulut niin suuret, että ne muodostavat merkittävän osan lääkeyritysten liikevaihdosta. (Valliluoto 2012, 13.) Uuden lääkeaineen kehittämisen kustannukset koostuvat tutkimus- ja tuotekehityksestä sekä kliinisen testauksen eri vaiheista (Scherer 2000, 1298).
Uuden lääkevalmisteen elinkaari voidaan jakaa kolmeen eri vaiheeseen: 1) Tutkimus- ja tuotekehitysvaihe, jonka päätteeksi tuote saatetaan markkinoille luvanvaraisesti. 2) Myynti- ja markkinointivaihe, jonka aikana tuote on suojattu patentilla. 3) Patentin suoja- ajan päättyminen ja geneerisen kilpailun alkaminen (Koskinen 2018, 16-17). Uuden lääkeaineen myyntiin tuloa edeltävän tutkimus- ja kehitysvaiheen on arvioitu kestävän noin 10 vuotta. Tänä aikana lääkevalmisteesta kehitetään myyntiin soveltuva, jonka lisäksi lääkevalmisteeta kerätään myyntiluvan edellytyksenä olevat tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta. (EFPIA 2010, 8.)
KUVIO 1. Uuden lääkeaineen tutkimus- ja tuotekehitysprosessi (Lääketietokeskus 2018)
Kuviossa yksi on kuvattu uuden lääkeaineen tutkimus- ja tuotekehitysprosessia (research and development, R&D) R&D-prosessi jaetaan usein prekliiniseen ja kliiniseen tutkimukseen. Prekliiniset tutkimukset muodostuvat tutkimuksista, joita tehdään ennen kuin ihmisillä tehtävät tutkimukset aloitetaan. Prekliinisten tutkimusten jälkeen aloitetaan kliiniset tutkimukset, jotka jaetaan edelleen neljään eri vaiheeseen, eli faasiin. Kolme ensimmäistä tutkimusvaihetta suoritetaan ennen lääkkeen myyntiluvan myöntämistä.
Ennen mahdollisen myyntiluvan myöntämistä tulee tutkia lääkkeen siedettävyyttä, vaikuttavuutta, tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia. Neljännessä faasissa puolestaan seurataan lääkkeen turvallisuutta sen jälkeen, kun myyntilupa on myönnetty ja lääkevalmiste on markkinoilla. (Lääketietokeskus 2018.)
Lääkemarkkinoilla on myynnissä alkuperäisvalmisteita ja rinnakkaisvalmisteita.
Alkuperäisvalmisteella tarkoitetaan vaikuttavan lääkeaineen kehittäjän tai tämän oikeuttaman tahon markkinoille tuomaa lääkevalmistetta. Geneerisellä, eli rinnakkaisvalmisteella tarkoitetaan lääkevalmistetta, joka sisältää samaa vaikuttavaa lääkeainetta kuin alkuperäisvalmiste. Rinnakkaisvalmisteen lääkemuoto ja vahvuus ovat samanlaiset kuin alkuperäisvalmisteessa. Rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettu hyväksikäytettävyyttä koskevissa asian- mukaisissa tutkimuksissa. Rinnakkaisvalmisteen tekotavassa ja apuaineissa voi olla eroja alkuperäisvalmisteeseen verrattuna. (Fimea 2018a.)
Toinen tärkeä erityspiirre lääketeollisuudelle on sen kustannusrakenne.
Lääketeollisuudelle ominaisia ovat suuret kiinteät ja uponneet kustannukset lääkkeiden kehitysvaiheessa. Toisaalta, kun uusi lääkeaine on päässyt markkinoille ja sen tiedetään olevan turvallinen ja tehokas, se voidaan jäljitellä pienellä riskillä ja huomattavasti edullisemmin. Tämä tarkoittaa sitä, että uuden lääkeaineen, eli alkuperäisvalmisteen tuottamisen kustannukset, ovat merkittävästi suurempia kuin vastaavien rinnakkais- valmisteiden tuottamisen kustannukset. (Valliluoto 2012, 10-11.)
Rinnakkaisvalmisteiden päästessä suoraan markkinoille alkuperäisvalmisteen kanssa kilpailemaan markkinaosuuksista, alkuperäisvalmisteen kehittäjällä ei olisi mahdol- lisuutta kattaa kehitykseen kuluneita kustannuksia eikä siten ryhtyä riskialttiisiin
innovatiivisiin toimiin. Monet muut toimialat jakavat nämä ominaisuudet, kuten elokuvatuotanto tai kirjan kustantaminen. Lääketeollisuuden ja näiden muiden toimialojen välillä on kuitenkin tärkeä ero: huonon lääkeaineen yhteiskunnalliset kustannukset ovat huomattavasti korkeammat kuin huonon elokuvan kustannukset.
Kustannusrakenne ja jäljittelyn helppous selittävät myös, miksi patenttisuojaa pidetään tärkeänä lääketeollisuudessa. (Scott Morton & Kyle 2011, 772.)
Patentin antaman suojan katsotaan olevan välttämättömyys, jotta voidaan turvata uusien lääkeaineiden kehittämisen kannattavuus. Toisin ilmaistuna patenttisuoja takaa motivaation R&D –toiminnalle, jota muutoin ei olisi. Patentin antama suoja tarkoittaa sitä, että patentin saanut lääkevalmiste on sen umpeutumiseen saakka markkinoilla luvanvaraisessa monopoliasemassa. (Scherer 2000, 1298.) Tästä johtuen lääketoimialalla joudutaan tekemään vaihtokauppaa sosiaalisesti hyödyllisen innovaatio-toiminnan ja niiden kustannusten välillä, joita syntyy, kun joudutaan luopumaan kilpailutalouden tehokkaasta tuotannon tasosta.
Suomen lääkemarkkinoilla on ollut käytössä vuodesta 1995 lähtien tuotepatentti.
Tuotepatentin tarkoituksena on suojata kehitettyä lääkeainetta. Tuotepatentin johdosta muut lääketeollisuuden yritykset eivät pysty valmistamaan ja tuomaan markkinoille kyseistä tuotetta, riippumatta valmistusmenetelmästä. (Mankinen 2006, 6.) Suomessa lääkepatentin pituus on 20 vuotta. Useissa tapauksissa lääkepatentin antamasta suojasta ehtii kulumaan noin puolet ennen lääkkeen varsinaista markkinoille pääsyä. Patentin umpeutumisen jälkeen lääkkeen valmistaja voi hakea patentille lisäsuojatodistuksen, jonka enimmäispituus on viisi vuotta. Tiettyä lääkeainetta koskeva hintakilpailu on mahdollista vasta alkuperäisvalmistajien teollisuusoikeuksien umpeutumisen jälkeen, jolloin rinnakkaisvalmisteet pääsevät markkinoille. (Valliluoto 2012, 15.)
Täydellisen kilpailun teorian ensimmäisen ehdon mukaan markkinoilla tulisi olla suuri määrä ostajia ja myyjiä, jotka eivät pysty vaikuttamaan lääkevalmisteen markkinahintaan, jolloin markkinahinta määräytyy kysynnän ja tarjonnan välisessä vuorovaikutuksessa.
Tasapainossa hinnalla p* kysyntä D on yhtä suuri kuin tarjonta S, eli D(p*) = S(p*).
(Cabral 2002, 86.) Lääketoimialla on kuitenkin kustannusrakenteeseen liittyviä
erityispiirteitä, joiden takia uusien vaikuttavien lääkeaineiden kehittämistä on suojattu patentilla. Patentin antama suoja on perusteltu toimialalla, mutta se purkaa osan täydellisen kilpailun ehdoista ja täten muokkaa toimialan kilpailurakennetta. (Valliluoto 2012, 14-15.)
Lääketoimialalle ominainen vahva tutkimuspainotteisuus, aiheuttaa markkinoille myös merkittäviä pääomavaatimuksia ja skaalaetuja. Skaalaeduilla tarkoitetaan kilpailuetua, joka suurikokoisilla yrityksillä on verrattaessa pienikokoisiin yrityksiin. (Sloman ym.
2015, 177.) Ne yritykset, jotka ovat skaalan ylittäneet, ovat maksaneet jo uponneet kustannukset. Uusien yrittäjien täytyy joko maksaa uponneet kustannukset tai saavuttaa markkinoilta jalansija uudella teknologialla, jolla skaalaedut toteutuvat jollakin tuotannon tasolla. Monissa tapauksissa tämä on hyvin vaikeaa, jolloin skaalaedut muodostavat markkinoille pääsyn esteen, vaikka oltaisiinkin tehty oletus siitä, että markkinoille on vapaa pääsy. (Cabral 2002, 244-247.)
Skaalatuottohypoteesi on toimiva idea useissa tapauksissa, mutta todellisuudessa markkinoilla esiintyy myös tapauksia, missä yritysten teknologia ja kysyntäparametrit ovat hyvin samanlaisia, mutta niiden markkinaosuudet eivät ole yhtä suuria. Tällöin toimialan erityispiirteet ja kehitys voivat selittää osaltaan syntyneen markkinatilanteen.
Yritys, joka on aloittanut jonkin tuotteen tuotannon ensimmäisenä, omaa suurimman kokemuksen tuotteesta ja sen markkinoista. Täten patenttisuoja ja brändi –asema antavat markkinavoimaa yrityksille. (Cabral 2002, 244-247.) Vaikka pääomavaatimukset laskevat huomattavasti patenttisuojan päättymisen jälkeen, skaalaetujen on katsottu säilyvän. Tällaisessa tilanteessa suuremmilla yrityksillä on parempi mahdollisuus ylläpitää markkina-asemaa ja vaikuttaa valmisteen markkinahintaan. (Porter 1980, 10- 16.)
Schamalensee (1982) ja Conrad (1983) esittävät, että ensimmäisenä markkinoilla olevilla tuotteilla, eli tässä tapauksessa alkuperäislääkkeillä, on selvä tuotedifferointietu.
Tuotedifferoinnin avulla voidaan pitää kiinni merkittävistä markkinaosuuksista myös silloin, kun edullisemmat rinnakkaisvalmisteet tulevat markkinoille.
2.3 Lääkemarkkinoiden sääntely
Täydellisen kilpailun teorian toisen ehdon mukaan markkinoille pääsyn tulisi olla vapaata. Vapaa pääsy markkinoille tarkoittaisi sitä, että markkinoilla ei olisi patenttisuojia tai muita yksinoikeuksia, eikä julkinen valta yhdessä muiden viranomaisten kanssa säännöstelisi markkinoille pääsyä. (Sloman, Wride & Garratt 2015, 172.) On kuitenkin tilanteita, jossa vapaa kilpailu ei tuota yhteiskunnan kannalta toivottua tilannetta.
Tällaisissa tilanteissa julkisen vallan on katsottu olevan oikeutettu puuttumaan markkinoihin sääntelemällä ja ohjaamalla niiden toimintaa. (Das 2007, 257.) Lääketoimiala on yksi säännellyimmistä toimialoista. Sääntely kohdistuu tutkimus- ja tuotekehittelyyn, markkinoille pääsyyn, korvauskäytäntöihin ja edelleen lääke- valmisteiden hintoihin. Suomessa lääkehuoltoa koskevat keskeiset asetukset ovat lääkelaissa (L 395/1987) ja lääkeasetuksessa (L 693/1978). Lääkelaissa ja lääke- asetuksessa säädetään lääkkeiden maahantuonnista, jakelusta, valmistuksesta, myynnistä sekä lääketutkimuksesta.
Lääkevalmisteiden pääsy markkinoille ja edelleen apteekkeihin myytäväksi edellyttää myyntilupaa. Euroopan unionin alueella lääkkeen valmistaja voi hakea myyntilupaa keskitetyssä, hajautetussa, kansallisessa tai tunnistamismenettelyssä. Euroopan alueella, silloin kun myyntilupa koskee koko Euroopan unionin aluetta, myyntiluvan myöntäjänä toimii Euroopan komissio. Uutta vaikuttavaa ainetta sisältävät valmisteet pääsevät markkinoille yleensä Euroopan komission myöntämän myyntiluvan avulla. Myyntilupa voi olla myös kansallinen. Suomessa lääkkeiden myyntilupahakemuksia käsittelee ja lupia myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea. (Fimea, 2018b.) Myyntilupien hakemusmateriaalit koostuvat saatekirjeestä, hakemuslomakkeesta, asian- tuntijalausunnoista, hallinnollisista tiedoista, laatuosiosta sekä prekliinisestä ja kliinisestä osiosta. Myyntilupahakemukset voivat perustua joko täydelliseen tai lyhennettyyn dokumentaatioon, riippuen siitä, onko kyseessä alkuperäisvalmiste vai rinnakkais- valmiste. Alkuperäisvalmisteiden kohdalla myyntilupa perustuu täydelliseen doku- mentaatioon. Lyhennetyllä dokumentaatiolla voidaan hakea myyntilupaa esimerkiksi rinnakkaisvalmisteelle. Täyttääkseen myyntiluvan edellyttämät vaatimukset lääke- valmisteen on oltava turvallinen, tehokas ja laadultaan hyväksyttävä. Tätä arvioidaan
perehtymällä lääkeaineelle tehtyjen prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin sekä valmisteen laadusta kertoviin selvityksiin. Näistä saatujen tietojen perusteella lääke- valmisteesta laaditaan arviointilausunto ja esitys päätöksentekoa varten. Lääkkeiden myyntilupahakemuksien arviointi on ennakkovalvontaa. (Fimea, 2018b.)
2.3.1 Lääkkeiden hintasääntely
Monissa maissa lääkevalmisteiden korvausjärjestelmissä lääkevalmisteiden hintoja säännellään joko suoraan tai epäsuorasti, kuluttajille koituvien lääkekustannusten kohtuullistamiseksi. (Vogler, Habl, Leopold, Rosian-Schikuta, Joncheere & Thomson.
2008, 123). Lääkkeiden hintasääntelyn vaikutukset kohdistuvat lääkkeen tehdashintaan, vähittäismyyntihintaan, tukkuhintaan ja korvauksen perusteena olevaa hintaan. Tällöin sääntely kohdistuu myös lääkkeistä saatavien katteiden osalta lääkeyrityksiin, lääke- tukkukauppoihin ja apteekkeihin.
Suomessa korvausjärjestelmään kuuluvien lääkevalmisteiden hinnat vahvistetaan tukkuhintatasolla. Suorassa hintasääntelyssä julkiset viranomaiset määrittelevät yksittäisen lääkevalmisteen enimmäismyyntihinnan. Enimmäishinta määritetään ver- taamalla valmisteen hintaa muiden kyseisessä maassa vastaavanlaiseen tarkoitukseen käytettävien lääkkevalmisteiden hintoihin. Lääkevalmisteiden enimmäishinta voidaan myös määrittää perustuen valmisteiden hintoihin muissa ETA-alueen maissa. Lisäksi päätöksen tukena otetaan huomioon lääkkeen käytöstä aiheutuvat kustannukset ja siitä saatava terveyshyöty terveydenhuollon kokonaiskustannusten kannalta. Sääntely voi koskea sekä alkuperäisvalmisteita että rinnakkaisvalmisteita. Rinnakkaisvalmisteen enimmäishinta määrittyy usein prosentuaalisena osuutena alkuperäislääkkeen hinnasta.
(Martikainen 2012, 25-26.) Lääkevalmisteiden hinnoille asetetaan hintakatto, mutta lopullisia hintoja ei aseteta säätelijän taholta. Lääkevalmisteen hinta voidaan siis asettaa määriteltyä enimmäishintaa alemmaksi, jolloin mahdollistetaan lääkevalmisteiden välinen hintakilpailu.
Epäsuorassa hintasääntelyssä lääkkeiden hintoihin pyritään vaikuttamaan muilla tavoin.
Myös epäsuoran hintasääntelyn vaikutukset voivat kohdistua sekä alkuperäisvalmisteisiin että rinnakkaisvalmisteisiin. Epäsuoran hintasääntelyn keinoja Suomessa ovat muun
muassa vuoden 2003 huhtikuussa käyttöönotettu lääkevaihto. Lääkevaihtoa seurasi viitehintajärjestelmän käyttöönotto huhtikuussa 2009. (Martikainen 2012, 25.)
2.3.2 Lääkevalmisteen hinnan muodostuminen
Suomessa sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimii lääkkeiden hintalautakunta (Hila). Hila päättää reseptilääkkeiden kohtuullisen tukkuhinnan, joka on edellytyksenä myyntiluvan saaneen lääkkeen sairausvakuutuskorvattavuudelle. Lääkkeen kohtuullinen tukkuhinta muodostuu lääkealan viranomaisen ja lääketeollisuuden keskinäisessä prosessissa. Tukkuhinnan kohtuullisuutta koskevista arvioinnin kriteereistä säädetään sairasvakuutuslaissa (L 1224/2004). Lääkkeen kohtuullinen tukkuhinta määräytyy hintaneuvottelun tai hakemusmenettelyn lopputuloksena. Kohtuullinen tukkuhinta tulee vahvistaa erikseen kullekin lääkemuodolle, sen vahvuudelle ja pakkauskoolle. Arviointi perustuu yhtenäisiin kriteereihin riippumatta esimerkiksi lääkeaineen käyttötarkoi- tuksesta. Kohtuullinen tukkuhinta tarkoittaa lääkevalmisteelle vahvistettua enimmäis- hintaa, jolla lääketukut voivat myydä valmistetta apteekeille (L 1387/2016).
Valtioneuvoston asetus lääketaksasta (L 713/2013) määrittelee lääkkeiden myyntihinnat ja apteekkien lääkemyynnistä saamat myyntikatteet. Reseptillä myytävien lääkkeiden hinnoitteluun on lääketaksassa määritetyt laskentakaavat. Lääketaksan perimmäinen tarkoitus on lääkkeiden hintojen pitäminen kuluttajille kohtuullisena. Lisäksi lääketaksan tehtävänä on varmistaa, että lääkkeiden hinnat ovat yhtäläiset kaikissa Suomen apteekeissa. Asetuksen tavoitteena on muun muassa lääkkeiden saatavuuden turvaaminen kaikille koko maassa, sekä apteekkien resurssien takaaminen asiantuntijuutta vaativaan työhön ja riittävään lailla säädeltyyn lääkeneuvontaan. Valtioneuvosto antoi vuoden 2014 tammikuussa uuden asetuksen lääketaksasta. Lääketaksan uudistuksen tavoitteena on pienentää sairausvakuutuksen lääkekorvausmenoja ja täten hillitä kasvavia lääkekus- tannuksia (Kurkijärvi & Pelkonen 2016).
Lääkevalmisteen tukkuhintaan lisätään lääketaksan mukaisella laskukaavalla apteekin kate. Apteekin prosentuaalinen kate vähenee lääkkeen hinnan noustessa. Kate sisältää myös veroluonteisen apteekkimaksun, mikä tulee yrityksen liikevaihdon mukaan
määritellysti maksaa valtiolle (Laki apteekkimaksusta 148/1946, 6 §). Reseptilääkkeiden vähittäismyyntihintaa muodostettaessa käytetään laskukaavaa (TAULUKKO 1).
TAULUKKO 1.Valtioneuvoston asetus lääketaksasta (713/2013), 3§
Ostohinta, euroa Vähittäismyyntihinta
0 – 9,25 1,45 x ostohinta
9,26 – 46,25 1,35 x ostohinta + 0,92 € 46,26 – 100,91 1,25 x ostohinta + 5,54 € 100,92 – 420,47 1,15 x ostohinta + 15,63 € yli 420,47 1,1 x ostohinta + 36,65 €
Taulukossa yksi on esitetty reseptilääkkeiden vähittäismyyntihintojen määrittelyssä käytetty laskukaava. Lääkevalmisteen ostohintana käytetään lääkkeen myyntiluvan haltijan määrittämää tukkuhintaa. Lääkkeestä saatava katteen osuus sisältyy lääkevalmisteen tukkuhintaan ja lääkeyritysten katteeseen. Tukkukaupan tulee itse neuvotella lääkeyrityksen kanssa riittävästä palvelunsa kattavasta osuudesta lääkejakelusopimuksessa (Valtioneuvoston asetus lääketaksasta 713/2013).
2.3.3 Lääkekorvausjärjestelmä ja rahoitusvastuun jakautuminen
Suomalainen lääkehuolto heijastuu monelta osin sairasvakuutuksen alaiseen lääkekorvausjärjestelmään. Lääkkeiden pääsy lääkekorvausjärjestelmään on miltein välttämätöntä lääkkeiden myynnin takaamiseksi. Sairausvakuutuslain (L 1224/2004) mukainen lääkekorvausjärjestelmä tuli voimaan Suomessa vuonna 1964.
Lääkekorvausjärjestelmä on verorahoitteinen osa vakuutusjärjestelmää. Kaikki Suo- messa asuvat ovat iästä, varallisuudesta ja asuinpaikasta riippumatta sairausvakuutus- lainmukaisen lääkekorvausjärjestelmän piirissä. Lääkekorvausjärjestelmän yleinen
tehtävä on ilmaistu sairausvakuutuslain (L 1224/2004) 1 luvun 1 §:ssä, jonka mukaan potilaiden oikeus korvaukseen tarpeellisista sairauden hoidon aiheuttamista kustannuksista turvataan siten kuin sairasvakuutuslaissa tarkemmin säädetään.
Lääkekorvausjärjestelmällä pyritään siihen, että potilaat voivat hankkia tarvitsemansa lääkkeet kohtuullisin kustannuksin.
Sairasvakuutuksen korvauksen piiriin kuuluvat lääkärin määräämät reseptilääkkeet sekä lääkemääräyksellä ostettujen lääketieteellisin perustein välttämättömät itsehoitolääkkeet.
Lisäksi korvauksen piiriin kuuluvat myös vaikean sairauden hoitoon määrätyt kliiniset ravintovalmisteet sekä pitkäaikaisen ihosairauden hoitoon määrätyt voiteet. Suomen lääkekorvausjärjestelmä jakaantuu kolmeen korvausluokkaan. Luokat ovat peruskorvaus, alempi erityiskorvaus- ja ylempi erityiskorvausluokka. Korvausluokat porrastetaan lääketieteellisin perustein lääkehoidon välttämättömyyden sekä sairauden vaikeusasteen mukaan. (Kela 2018.) Korvausperusteiden määrittämisessä ja valinnassa on kyse lääkekustannusten rahoitusvastuun jakamisesta. Rahoitusvastuu jakautuu yhteiskunnan ja lääkkeiden kuluttajien kesken.
3 KYSYNNÄN TEORIA LÄÄKEMARKKINOILLA 3.1 Kysynnän teoria
Taloustieteen teoria kuluttajan käyttäytymisestä perustuu kysynnän lakiin. Kysynnän lain mukaan, muiden asioiden, kuten esimerkiksi tulotason ja muiden hyödykkeiden hintojen pysyessä muuttumattomana (ceteris paribus), kysytyn hyödykkeen määrä laskee, hinnan noustessa. Teoria on usein melko intuitiivinen -väittäen, että jos tuotteesta tulee enemmän (tai vähemmän) kallista, kuluttaja ostaa vähemmän (tai enemmän) sitä. Hinnan tai käytettävissä olevan tulon muutoksien vaikutukset voivat olla erilaisia eri hyödykkeillä.
Muutoksien yhteisvaikutuksesta voidaan kuitenkin normaalihyödykkeen kohdalla sanoa varmasti, että jos hyödykkeen kysyntä kasvaa, kun tulot kasvavat, niin hyödykkeen kysyntä laskee, kun sen hinta nousee. Kysynnän lain avulla kysyntää kuvataan alaspäin laskevalla kysyntäkäyrällä. (Das 2007, 42-43.)
KUVIO 2. Hinnan muutoksen vaikutus kysyntään
Kuviossa kaksi on kuvattu graafisesti hinnan muutoksen vaikutus kysyntään. Yleisesti ottaen kysyntäkäyrä on graafinen esitys kysynnän laista. Kysyntäkäyrän avulla kuvataan hinnan ja kysytyn määrän välistä käänteistä suhdetta. Esimerkiksi kuviossa 1, hinnan ollessa pisteessä 𝑝0, kysytty määrä on pisteessä 𝑞0, ja kuluttaja on kysyntäkäyrällä pisteessä 𝐴. Hinnan noustessa korkeammaksi pisteeseen 𝑝1, kysytty määrä laskee
pisteeseen 𝑞1, ja kuluttaja on kysyntäkäyrällä pisteessä 𝐵, ja niin edelleen. Hyödyntämällä yksittäisen kuluttajan kysyntäkäyrää, voidaan myös tarkastella koko markkinoiden kysyntää. Markkinakysyntäkäyrä on horisontaalinen summaus yksilöiden kysyntäkäyristä. (Das 2007, 66.)
Tietyn hyödykkeen kysynnän riippuvuus muista tekijöistä voidaan esittää algebrallisesti kysyntäfunktion muodossa. Tarkasteltaessa esimerkiksi hyödykkeen A kysyntää käyttäen seuraavia merkintöjä 𝐺𝐴 on hyödykkeen A kysytty määrä. Kysyttyyn määrään vaikuttavat 𝑃𝐴 hyödykkeen oma hinta, 𝑃𝐵 ja 𝑃𝐶, muiden hyödykkeiden hinnat. Lisäksi kysyntään vaikuttavat tulotaso 𝑀, sekä muut kysyntään vaikuttavat tekijät 𝑇. Tällöin hyödykkeen 𝐴 kysyntäfunktio voidaan kirjoittaa matemaattisena suhteena:
𝐺𝐴 = 𝑓(𝑃𝐴, 𝑃𝐵, 𝑃𝐶. 𝑀, 𝑇)
Markkinoiden kysyntäfunktio saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kuluttajien kysyntäfunktiot. Markkinoiden kysynnän perustuessa yksilöllisiin kysyntäkäyriin, siihen vaikuttavat seuraavat tekijät: 1) yksilöiden tulotasot ja tulojen jakautuminen kuluttajien kesken, 2) muiden hyödykkeiden hinnat, 3) yksilöiden preferenssit ja preferenssien jakautuminen markkinoilla sekä 4) yksilöiden ja kulutusyksiköiden määrä markkinoilla.
(Das 2007, 50.)
Tietyn hyödykkeiden kysyntään vaikuttaa vahvasti myös muiden hyödykkeiden hinnat ja muutokset hinnoissa. Kysytyt hyödykkeet voidaan jakaa substituuttihyödykkeisiin ja komplementtihyödykkeisiin. Substituuttihyödykkeillä tarkoitetaan toisiaan korvaavia hyödykkeitä ja komplementtihyödykkeillä toisiaan täydentäviä hyödykkeitä.
KUVIO 3. Substituuttihyödykkeen ja komplementtihyödykkeen hinnan muutoksen vaikutus kysyntään
Kuviossa kolme on kuvattu substituuttihyödykkeen ja komplementtihyödykkeen hinnan muutoksen vaikutus kysyntään. Kaksi hyödykettä ovat toistensa substituutteja silloin kun ne tyydyttävät samoja tai samankaltaisia tarpeita. Toisen hyödykkeen hinnan nouseminen aiheuttaa toisen hyödykkeen kysyntäkäyrän siirtymisen kuviossa oikealle. Kuvion kolme graafisessa esityksessä (𝑎) toisen hyödykkeen hinnan nousu siirtää kuluttajan kysyntää pisteestä 𝐷0, pisteeseen 𝐷1. Tällöin voidaan todeta, että jos hyödykkeen 𝐴 hinnannousun aiheuttaessa nousun hyödykkeen 𝐵 kysynnässä, 𝐴 ja 𝐵 ovat toistensa substituutteja. Kaksi hyödykettä ovat toistensa komplementteja silloin kun täydentävät toisiaan käytössä.
Toisen hinnan nouseminen aiheuttaa toisen kysyntäkäyrän siirtymisen kuviossa vasemmalle. Kuvion kolme graafisessa esityksessä (𝑏) toisen hyödykkeen hinnan nousu siirtää kuluttajan kysyntää pisteestä 𝐷0, pisteeseen 𝐷1. Silloin kun hyödykkeen 𝐴 hinnannousun aiheuttaessa laskun hyödykkeen 𝐵 kysynnässä, hyödykkeet ovat komplementteja. Ääritapauksia kutsutaan täydellisiksi substituuteiksi ja täydellisiksi komplementeiksi. (Marburger 2015, 14-17.)
3.2 Kysynnän hintajousto
Kysynnän hintajousto kuvaa kysynnän responsiivisuutta hinnan muutoksiin. Kysynnän hintajoustoa merkitään ” 𝜀 ” ja se mittaa tuotteen kysynnän suhteellista muutosta Δ𝑞/𝑞 tuotteen hinnan Δ𝑝/𝑝 suhteelliseen muutokseen:
𝜀 =Δ𝑞/𝑞
Δ𝑝/𝑝 = 𝑝 𝑞⁄ Δ𝑞 Δ𝑝⁄
KUVIO 4. Kysynnän hintajousto
Kuviossa neljä on kuvattu kysynnän hintajouston graafinen esitys. Kysynnässä esiintyy hintajoustoa silloin kun kysytyn määrän prosentuaalinen muutos ylittää hinnan prosentuaalisen muutoksen. Kysyntä on suhteellisen joustavaa silloin kuin jouston itseisarvo on suurempi kuin 1. Vastaavasti kysyntä on suhteellisen joustamatonta silloin kuin jouston itseisarvo on pienempi kuin 1. Kysynnän sanotaan olevan yksikköjoustavaa silloin kun jousto on tasan 1. (Marburger 2015, 23-27.)
Tieto kysynnän hintajoustosta on tärkeää yrityksille hinnoittelustrategian kannalta.
Yrityksen myyntitulon ollessa 𝑅 = 𝑝𝑞, eli hyödykkeen hinta 𝑝 kerrottuna hyödykkeen myyntimäärällä 𝑞, hinnan muutoksen vaikutus myyntituloihin riippuu hintajoustosta.
Silloin kun kysynnän hintajousto on suurta, hinnan nostaminen vähentää kysyntää voimakkaasti ja myyntitulot pienenevät. Silloin kun kysynnän hintajousto on pientä, hinnan nosto vähentää kysyntää vain hieman ja myyntitulot kasvavat. Mitä pienempi on
hintajousto, sitä suurempi on yrityksen hinnoitteluvoima. Silloin kun hintajousto on suuri
p → , niin hinnan nostolla on suuri (laskeva) vaikutus kysyttyyn määrään ja yrityksen hinnoitteluvoima on heikko. (Marburger 2015, 16-21.)
Tilanteessa, jossa kaksi hyödykettä liittyvät toisiinsa, on luonnollista, että toisen hyödykkeen hinnan muutos vaikuttaa myös toisen hyödykkeen kysyntään. Tätä vaikutusta kutsutaan kysynnän ristijoustoksi. Kysynnän ristijouston avulla voidaan määritellä yhden hyödykkeen hinnan muutoksen vaikutus toisen hyödykkeen kysyntään.
Kysynnän ristijousto saadaan laskemalla hyödykkeen 𝐴 kysynnän prosentuaalinen muutos %Δ𝑞𝐴 jaettuna hyödykkeen 𝐵 hinnan prosentuaalisella muutoksella %Δ𝑝𝐵. Kysynnön ristijoustoa kuvataan seuraavan kaavan avulla:
𝜀𝑞𝐴𝑝𝐵 = %Δ𝑞𝐴
%Δ𝑝𝐵
Kysynnän ristijousto saa positiivisia arvoja, silloin kun substituuttihyödykkeen hinta muuttuu, ja vastaavasti negatiivisia arvoja, silloin kun kyseessä on komplementtihyödykkeen hinnan muutos. Merkittävä tekijä kysynnän joustavuudessa on läheisten substituuttien saatavuus. Tilanteessa, jossa kuluttaja ei voi siirtää kulutustaan korvaavaan hyödykkeeseen, kuluttaja voi olla ”riippuvainen” tuotteesta, jolloin kysynnän ristijousto on todennäköisesti melko joustamatonta. Kysynnän ristijouston mittaaminen on tärkeää tuottajille, jotta he voivat arvioida tuotteen hinnan muutoksen kokonaisvaikutusta kysyntään. (Das 2007, 46-66.)
Hyödykkeiden kysyntään vaikuttaa monilta osin myös tuotteiden markkinointi ja mainonta. Dorfamnin ja Steinerin (1954) kehittelemän säännön mukaan yritys etsii ihanteellisen mainostamisen asteen, kysynnän mainontajouston mukaan. Mainonnan jousto viittaa hyödykkeen kysynnän määrässä tapahtuvaan muutokseen, kun otetaan huomioon mainostamisen määrällinen muutos. 𝐴:n ollessa mainostamisen aste, 𝑆:n
ollessa myynnin määrä ja (𝑃 − 𝑀𝐶) 𝑃 ⁄ ollessa hinta-kustannusmarginaali, ” 𝜀𝐴” on kysynnän mainontajousto:
(𝐴 𝑆) = 𝜀⁄ 𝐴[(𝑃 − 𝑀𝐶) 𝑃⁄ ]
𝑃 − 𝑀𝐶) 𝑃⁄ on hinta-kustannusmarginaali, jota käytetään yleisesti markkinavoiman indikaattorina. Mitä suurempi marginaali, sitä suurempi hinta- ja marginaalikustannusero eli suurempi ero hinnan ja kilpailukykyisen hinnan välillä. Hinta-kustannusmarginaali riippuu kysynnän elastisuudesta.
3.3 Lääkevalmisteiden kysyntä
Täydellisen kilpailun teorian kolmannen ehdon mukaan markkinoilla olevien tuotteiden tulisi olla homogeenisia ja täten täydellisiä substituutteja toisilleen. Ehdon täyttymisen kriteerinä on, että kuluttajat pitävät eri tuottajien valmisteita samanarvoisina. (Sloman ym. 2015.) Lääkkeiden kysyntä on monimutkaista monista syistä, joista vähäisimpänä voidaan mainita monien päätöksentekijöiden osallistuminen kulutuspäätökseen.
Lääkkeiden kulutuspäätöksiin osallistuvat potilaiden lisäksi lääkärit ja farmaseutit (Scott Morton & Kyle 2011, 768).
Vandorosin ja Kanavosin (2013) tutkimuksen mukaan osa kuluttajista suosii kulutuspäätöksissään alkuperäislääkkeitä. Kuluttajilla saattaa olla vaikutelma siitä, että alkuperäislääkkeet ovat rinnakkaislääkkeitä parempia, mikä tarkoittaa sitä, että he näkevät tuotteet eriarvoisina. Kjoenniksen, Lindbaek ja Granas (2006) tutkivat Norjan väestössä potilaiden asenteita rinnakkaislääkkeitä kohtaan, sekä potilaiden kokemuksia siirryttäessä alkuperäisvalmisteesta rinnakkaisvalmisteeseen. He tutkivat tekijöitä, jotka vaikuttivat rinnakkaisvalmisteiden käyttöön. Analyysissä muuttujina käytettiin ikää, sukupuolta, määrättyjen reseptien lukumäärää ja sitä, olivatko potilaat informoituja rinnakkaisvalmisteeseen siirtymisestä saavutettavista säästöistä kuluttajalle ja yhteiskunnalle. Tästä edelleen johdettuna tehtiin logistinen regressio, ottaen mukaan vain ne potilaat, jotka olivat vaihtaneet rinnakkaislääkkeeseen. Tutkimuksen tuloksina todettiin, että noin 1/3 potilaista, jotka siirtyivät rinnakkaislääkkeisiin, raportoivat
negatiivisista kokemuksista. Tutkimuksen tuloksena oli, että merkittävä osa potilaista ei pidä rinnakkaislääkettä yhtä hyvänä vaihtoehtona alkuperäislääkkeelle.
Vakuutusjärjestelmän osallistuessa markkinoille, kuluttajat eivät tavallisesti vastaa kaikista lääkekulutukseen liittyvistä kustannuksista, joka voi aiheuttaa kuluttajien alhaista hintatietoisuutta (Scott Morton & Kyle 2011). Kuluttajien terveyspalveluostot, kuten reseptilääkeostot, ovat usein korvattu joko kokonaan tai osittain vakuutusjärjestelmällä.
Vakuutus vaikuttaa kuluttajan budjettirajoitteesta johdettuun kysyntäkäyrään muuttaen kuluttajan kysyntäkäyrää kompensoitujen maksujen avulla korkeammaksi. Tämä rahoitusvastuun jakautumisen aiheuttama kysyntäkäyrän muutos johtaa vähenevään hintajoustoon ja nostaa vakuutetun tuotteen kysyntää. (Newhouse 1993, 165-171.) Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet lääkevalmisteisiin kohdistuvan kysynnän hintajouston olevan alhaista. Esimerkiksi Simonsen, Skipper ja Skipper (2015) tutkivat reseptilääkkeisiin kohdistuvaa kysynnän hintajoustoa Tanskan väestön kattavan lääkemyyntitilaston avulla. Tutkimuksen mukaan lääkevalmisteiden kysynnän hintajousto vaihteli -0.2 ja -0.7 välillä.
Viimeisenä täydellisen kilpailun teorian ehtona on, että markkinoilla vallitsee täydellinen informaatio. Ehdon mukaan tuottajilla on täydellinen tietämys hinnoista, kustannuksista ja mahdollisuuksista markkinoilla. Lisäksi ehdon mukaan kuluttajien tulisi olla täysin tietoisia tuotteiden hinnoista, hyödyistä ja laadusta. (Sloman ym. 2015, 172.) Terveydenhuolto toimialana poikkeaa kuitenkin täydellisen kilpailun edellytyksistä monin tavoin. Keskeisin terveydenhuollon kilpailutilannetta vääristävä tekijä on informaation epäsymmetrisyys ja siihen liittyvä päämies–agentti-ongelma (Arrow 1963).
Potilaalla saattaa olla tietoa palveluntuottajan useista ominaisuuksista, mutta etenkin hoidon vaikuttavuuden arvioiminen on potilaalle hyvin haastavaa. Potilas ei ole useinkaan tietoinen siitä, mitä palveluja tarvitsee, vaan luottaa lääkärin antamaan hoitosuositukseen (Dranove & Satterthwaite 2000). Tällöin myös lääkemarkkinoilla tiedon epäsymmetriaa esiintyy potilaiden, lääkäreiden ja tuottajien välillä. Potilaiden tieto ja ymmärrys lääkehoidon tarpeesta ja erilaisista mahdollisuuksista eivät usein ole riittäviä ostopäätöksen tekemiseen. (Scott Morton & Kyle 2011). Vandorosin ja Kanavosin (2013) mukaan tiedon epäsymmetriasta johtuva lääkärin asema potilaan agenttina, näyttelee
merkittävää roolia kuluttajien valinnoissa. Lisäksi Grabowskin ja Vernon (1992) mukaan myös lääkärit voivat tulla lojaaleiksi alkuperäislääkkeille patenttisuojan aikana, mikä ilmenee lääkkeiden määräyskäytännöissä myös patentin suoja-ajan päättymisen jälkeen.
4 KILPAILU LÄÄKEMARKKINOILLA 4.1 Monopoli ja oligopoli
Taloustieteen teorian mukaan, silloin kun yksikin täydellisen kilpailun määrittävistä ehdoista jää täyttymättä, markkinoilla vallitsee epätäydellinen kilpailutilanne (Das 2007, 280). Lääkemarkkinoiden tapauksessa kilpailu on aina jossain määrin epätäydellistä.
Edellä mainitut kysyntään vaikuttavat ominaisuudet vuorovaikutuksessa patentin mahdollistaman monopolivoiman kanssa tukevat myyntihintoja, jotka usein ylittävät tuotannosta aiheutuvat kustannukset merkittävällä marginaalilla (Sherer 2000, 1301).
Monopoli asemassa olevan yritykseen tulorakenne poikkeaa täysin kilpailua kohtaavan yrityksen tulorakenteesta. Täydellisen kilpailun markkinoilla toimiva yritys on hyvin pieni verrattuna markkinoihin, ottaen täten hinnan asetettuna. Monopoliyritys on puolestaan ainoa yritys markkinoilla, jolloin sillä on markkinavoima, jonka avulla se voi toimia hinnan asettajana. Kilpailutilanteessa olevan yrityksen hinta pysyy ennallaan silloin kun tuotos kasvaa. Monopoliyritys kohtaa kuitenkin koko markkinat yksin, ja siksi, kun se nostaa tai pienentää tuotostaan, se ei voi odottaa markkinahinnan pysyvän muuttumattomana. Hinta muuttuu sen mukana, mitä kuluttajat ovat valmiita maksamaan.
Näin ollen kysyntäkäyrä on ainut rajoite, jonka monopoliyritys kohtaa. (Das 2007, 298.) Koska markkinoilla ei toimi muita yrityksiä, niin monopoli kohtaa koko toimialan kysynnän tuotannolleen. 𝑀𝐶:n ollessa marginaalikustannus, 𝑃:n ollessa tuotteen hinta ja 𝜀𝑝:n ollessa kysynnän hintajoustojen absoluuttinen arvo, monopoli asemassa oleva yritys maksimoi voittoaan asettamalla hinnan:
(𝑃 − 𝑀𝐶)
𝑃 = 1 𝜀⁄ 𝑝
Toisin sanoen monopoliaseman kohtaava tuottaja korottaa hintaa, kunnes kysyntä tulee hintajoustavaksi. (Scherer 2000, 1301)
Lääkemarkkinoilla on havaittu tilanteita, jossa vielä patentin suoja-ajan päättymisen jälkeen kuluttajien alhainen hintajousto ja riittämätön tieto kulutusvaihtoehdoista voi johtaa siihen, että vakiintuneiden lääkevalmisteiden hinnat pysyvät korkeina (Scherer 2000, 1301). Puing-Jynoyn (2005) mukaan olosuhteissa, joissa markkinoille ei ole vapaata pääsyä, hintojen asettaminen jää usein vain muutamien yritysten käsiin. Hän esittää myös, että geneerisen kilpailun alkaminen ei välttämättä pura lääkemarkkinoiden monopolistista rakennetta, tai vaihtoehtoisesti markkinoilla tavataan oligopolistinen asetelma.
Monopoli ja täydellinen kilpailu muodostavat kilpailun teorian ääripäät, joiden väliin sijoittuvat realistisemmat mallit. Näitä teorian ääripäitä yhdistää sama piirre: yritykset ovat riippumattomia toisistaan ja niiden tuotanto- ja hinnoittelupäätökset eivät vaikuta toisten päätöksiin suoraan ja laajasti. Ääripäämalleista puuttuu yritysten välinen strateginen interaktio, jonka olemassaolo on selkeästi havaittu markkinoilla, missä toimii vain muutama iso yritys. Tämän tyyppistä markkinarakennetta kutsutaan oligopoli – tilanteeksi. Markkinat määritellään oligopoliksi silloin kun markkinoilla on toimijoita vähintään kaksi. (Cabral 2002, 101-102.)
Oligopoli markkinoiden ominaisuuksiin kuuluu, että markkinoilla on rajoitettu määrä myyjiä ja tuottajia. Yritysten rajoitettu määrä tarkoittaa, että markkinoille tulemista on rajoitettu. Tämä voi johtua markkinoille pääsyn julkisesta sääntelystä tai toimialalle ominaisesta tekniikasta, johon liittyy merkittäviä kiinteitä kustannuksia. (Sloman ym.
2015, 197.) Lääketoimialalla markkinoille pääsy on julkisesti säännelty. Lääkevalmisteen markkinoille pääseminen edellyttää lääkeaineelle myönnettyä myyntilupaa. Lisäksi toimialalle ominaiset merkittävät kiinteät kustannukset rajoittavat pienten yritysten pääsyä markkinoille ja heikentävät niiden kykyä selvitä markkinoilla pitkään.
Oligopoli mallien tärkeä käyttäytymispiirre on se, että jokainen markkinoilla oleva yritys on riittävän suuri voidakseen pitää markkinavoimaa siinä määrin, että minkä tahansa yrityksen muutos hinta-, mainonta- tai tuotospäätöksissä vaikuttaa merkittävästi toisten yritysten toimintaan ja voittoihin. Yritysten hinnoittelu ja tuotantopäätökset eivät ole riippumattomia toisistaan, koska yritykset kohtaavat ja jakavat saman tuotteen
markkinoiden kysyntäkäyrän. Toisin sanoen jokainen yritys on "tärkeä" muille yrityksille. Tämä tarkoittaa sitä, että yritysten välillä on peliteoreettinen ja strateginen vuorovaikutus. Jokaisen yrityksen on otettava huomioon oman toimintansa vaikutukset toisten valitsemiin toimiin ja päinvastoin. Tämän seurauksena oligopolin analyysi on suhteellisen monimutkainen. Toisin kuin täydellisen kilpailun ja monopolin tapauksessa, ei ole olemassa yhtä yhtenäistä oligopolin mallia. Sen sijaan on olemassa useita "malleja"
oligopolista (Sloman ym. 197-209.)
4.2 Kilpailua edistävä lääkepolitiikka
Suomessa on otettu käyttöön politiikkakeinoja, joiden avulla on pyritty lisäämään geneeristä substituutiota. Purkamalla rinnakkais- ja alkuperäisvalmisteiden välistä kilpailuestettä, lisätään valmisteiden välistä hintakilpailua. Geneerisellä substituutiolla pyritään myös korjaamaan lääkkeiden määrääjien ja kuluttajien puutteellisten hinta- ja tuotetietojen aiheuttamia vääristymiä, jotka ovat esteenä tehokkaalle kilpailulle lääkemarkkinoilla. Geneeristä substituutiota lisäämällä tapahtuva kustannusten hillitseminen pyritään toteuttamaan siten, että innovatiivisen lääketeollisuuden tukimus- ja kehitystoiminta ei vaarannu. (HE165/2002.)
4.2.1 Lääkevaihto
Suomessa otettiin käyttöön vuoden 2003 huhtikuussa lääkevaihto. Lääkevaihdon tavoitteena on hillitä kasvavia lääkekustannuksia lisäämällä edullisten rinnakkaisvalmisteiden käyttöä. Lääkevaihdon avulla kannustetaan kuluttajia käyttämään edullisimpia valmisteita silloin kun lääkevalmisteet ovat hoidolliselta teholtaan, laadultaan ja turvallisuudeltaan samanarvoisia. Lääkevaihdossa eli geneerisessä substituutiossa terveydenhuollon ammattilaisen reseptillä määräämä lääkevalmiste vaihdetaan edullisimpaan tai siitä hinnaltaan vain vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen viitehinnan alittavaan lääkevalmisteeseen apteekissa. Vaihtokelpoisella lääkevalmisteella tarkoitetaan lääkeitä, joiden biologinen samanarvoisuus on osoitettu. Vaihtokelpoiset lääkevalmisteet sisältävät saman määrän samaa vaikuttavaa lääkeainetta ja ovat samassa tai keskenään vaihdettavassa lääkemuodossa. (Kela 2019.) Lääkevaihto velvoittaa apteekkeja vaihtamaan potilaalle määrätyn lääkevalmisteen hinnaltaan edullisempaan
vaihtokelpoiseen valmisteeseen. Jos lääkevalmisteen määrääjä ei ole kieltänyt lääkkeen vaihtoa hoidollisin tai lääketieteellisin perustein, apteekin on lääkelain (L395/1987) 57 b
§:n mukaan vaihdettava määrätty lääkevalmiste halvimpaan tai halvimmasta hinnasta vähän poikkeavaan vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen.
Vaihtokelpoisista lääkevalmisteista muodostetaan niin sanottu hintaputki. Hintaputki koostuu vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvimmasta hinnasta ja siitä vähän poikkeavista hinnoista. Hinnat määritellään lääkeyritysten tekemien hintailmoitusten perusteella. Vain ne valmisteet, joista on tehty Fimealle ilmoitus, ja joiden on ilmoitettu olevan yleisesti saatavilla, ovat mukana määriteltäessä vaihtokelpoisten valmisteiden halvinta hintaa. Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden halvin hinta on kunkin vuosineljänneksen ensimmäisenä päivänä halvimman valmisteen arvonlisäverollinen vähittäismyyntihinta. (Kela 2019.)
4.2.2 Viitehintajärjestelmä
Lääkevaihtoa täydennettiin lääkkeiden viitehintajärjestelmällä vuonna 2009 (HE 100/2008). Uudistuksen seurauksena suuri osa lääkevaihdon piiriin kuuluvista lääkevalmisteista liitettiin viitehintajärjestelmän sisäisiin viitehintaryhmiin. Viitehinta- ryhmät muodostetaan keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Viite-hintaryhmä muodostetaan silloin kun lääkevalmisteella on Suomen lääkemarkkinoilla vähintään yksi vastaava rinnakkaisvalmiste. (Timonen 2011, 17.)
Keskeisin muutos siirryttäessä lääkevaihdosta viitehintajärjestelmään koskee lääkkeistä maksettavaa korvausta. Viitehintajärjestelmän edellytyksenä sairausvakuutuslain mukainen korvaus maksetaan enintään viitehinnasta. Lääkevalmisteen kuuluessa sairausvakuutuslain (L 1224/2004) kuudennen luvun 21 §:ssä määriteltyyn viite- hintaryhmään, korvauksen perusteena tulee olla viitehintaryhmälle vahvistettu viitehinta.
Tilanteessa, jossa asiakas kieltää lääkevalmisteen vaihdon, hän saa sairasvakuutuksen mukaisen korvauksen vain viitehinnasta ja maksaa ylimenevän osan itse.
Sairausvakuutuskorvaus voidaan maksaa viitehintaa kalliimmasta lääkkeestä vain
sellaisessa tapauksessa, että lääkäri on kieltänyt lääkkeen vaihdon hoidollisin tai lääketieteellisin perustein. (Kurkijärvi & Pelkonen 2016.)
Viitehintaryhmät pohjautuvat Fimean määrittelemään luetteloon keskenään vaihto- kelpoisista lääkevalmisteista. Yhteisen viitehintaryhmän muodostavat ne lääkeaineet, jotka sisältävät saman verran samaa lääkeainetta ja ovat pakkauskooltaan ja lääke- muodoltaan toisiaan vastaavat. Viitehinta määräytyy ryhmän halvimman valmisteen ja siitä hinnalta vähän poikkeavien valmisteiden hintojen mukaan. Viitehinta muodostetaan siten, että ryhmän edullisimman valmisteen hintaan lisätään 1,5 tai 2 euroa. Tilanteessa, jossa edullisimman valmisteen arvonlisäverollinen vähittäishinta jää alle 40 euron, lääkevalmisteen hintaan lisätään 1,5 euroa. Hinnan ollessa enemmän kuin 40 euroa, hintaan lisätään 2 euroa. Hintalautakunta päivittää viitehinnat neljästi vuodessa myyntiluvan haltijoiden suorittamien ilmoitusten perusteella. (Kela 2019.)
Vuonna 2010 tukkuhintaiset lääkemenot vähenivät Suomessa 0,4 % verrattaessa edelliseen vuoteen (Suomen lääketilasto, 2010). Martikaisen (2012) mukaan myynnin arvon väheneminen oli poikkeuksellista ja johtui lääkevaihdon laajenemisesta sekä viitehintajärjestelmän käyttöönotosta.
4.3 Geneerinen kilpailu ja geneerinen paradoksi
Lääkemarkkinoiden toimijoiden ja lääkevalmisteiden välinen kilpailu tapahtuu eri tavalla lääkkeen elinkaaren eri vaiheissa. Kilpailu patentin antaman suojan aikana voidaan määrittää tapahtuvan samaan sairauteen tarkoitettujen eri vaikuttavaa ainetta sisältävien valmisteiden kesken. Suomessa reseptilääkkeiden markkinointi on kielletty kuluttajille, jolloin on tavallista, että lääkeyritykset kohdentavat mainontaa terveydenhuollon ammattilaisille ja apteekeille. Alkuperäislääkkeiden välisessä kilpailussa eri tuotenimien valmistajien tulee vaikuttaa lääkäreiden määräämiskäyttäytymiseen, koska lääkevalmisteita ei voida vaihtaa apteekissa alkuperäislääkkeestä toiseen. Patenttisuoja- ajan päättymisen seurauksena markkinoille ilmestyy geneerisiä valmisteita tarjoavia rinnakkaisvalmistajia, joiden tarjoamat valmisteet ovat usein edullisempia.
Alkuperäisvalmistajan teollisuusoikeuksien päättymisen jälkeinen rinnakkaisvalmis-
teiden pääsy markkinoille mahdollistaa tiettyä vaikuttavaa ainetta koskevan hinta- kilpailun. (Valliluoto 2012, 12-15.)
Edellä esitettyjen taloustieteen teorioiden perusteella voidaan olettaa, että patenttisuojan päättyminen ja rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tuleminen alentaisi sekä rinnakkais- että alkuperäislääkkeiden hintoja. Oletus perustuu siihen, että geneerisiä lääkevalmisteita voidaan pitää toistensa substituutteina, sillä ne sisältävät samaa vaikuttavaa ainetta ja niiden biologinen samanarvoisuus on todistettu potilaskokeissa. Kysynnän teorian mukaan, silloin kun valmisteet ovat toistensa substituutteja, eli korvaavia toisilleen, valmisteiden välisten hintaerojen tulisi vaikuttaa tuotteiden kysyntään joko laskevasti tai nousevasti. Taloustieteen teorian mukaan tuotteiden välinen hinnan ristijousto on sitä voimakkaampaa, mitä läheisempiä substituutteja tuotteet ovat keskenään. Geneeristä kilpailua kuvaavat empiiriset havainnot lääkemarkkinoilta eivät kuitenkaan kaikilta osin tue näitä teoreettisia ennusteita (Scherer 2000).
Grabowski ja Vernon (1992) tutkivat alkuperäislääkkeiden ja rinnakkaisvalmisteiden välistä geneeristä kilpailua USA:n lääkemarkkinoilla vuosina 1983-1987. Heidän tutkimuksessaan oli mukana 18 eri lääkevalmistetta, joiden tuottajat menettivät patentin antaman suojan ja täten markkinoilla monopoliaseman altistuen geneeriselle kilpailulle.
Tutkimuksessa havaittiin, että alkuperäisvalmisteiden hinnat nousivat, vaikka rinnakkaisvalmisteet tulivat markkinoille halvemmilla hinnoilla. Alkuperäislääkkeiden hinnat olivat keskimäärin 11 prosenttia kalliimpia kaksi vuotta patenttisuojan päättymisen jälkeen. Geneeristen tuotteiden hinnat laskivat vastaavasti 35 prosenttia.
Kokonaisuudessaan geneerinen kilpailu alensi lääkkeiden hintoja keskimäärin 21 prosenttia kahdessa vuodessa geneeristen valmisteiden markkinoilletulon jälkeen.
Lääkemarkkinoilla geneerisellä paradoksilla tarkoitetaan tilannetta, jossa alkuperäis- lääkkeen hinta ei laske patentin suoja-ajan jälkeen, vaikka markkinat avautuvat geneerisille valmisteille ja sitä kautta kilpailulle. Geneerien paradoksi viittaa myös tilanteeseen, jossa alkuperäislääkkeen hinta nousee geneerisen kilpailun lisäännyttyä.
Frank ja Salkever (1997) tutkivat geneeristen lääkkeiden markkinoille tulon vaikutuksia lääkkeiden hintoihin 1980-luvun alkupuolelta 1980-luvun keskivaiheille Yhdysvaltain lääkemarkkinoilla. Heidän tutkimuksessaan oli mukana 32 alkuperäisvalmistetta. Kaikki lääkevalmisteet kokivat useiden rinnakkaisvalmisteiden tulemisen markkinoille muutamina ensimmäisinä vuosina patentin suoja-ajan päättymisen jälkeen. Tutkimuksen tulokset antavat näyttöä siitä, että alkuperäislääkkeiden hinnat nousisivat geneeristen valmisteiden tullessa markkinoille, josta seurasi geneeristen valmisteiden huomattava hinnan laskeminen. Tutkimuksen mukaan rinnakkaisvalmisteiden tuleminen mark- kinoille siirtää hintatietoiset kuluttajat halvemman geneerisen valmisteen piiriin, jättäen ainoastaan brändiuskolliset kuluttajat ostamaan alkuperäisvalmistetta. Tämä johtaa alkuperäisvalmisteen valmistajien kysyntäkäyrän siirtymisen sisään päin, jolloin se tulee vähemmän hintajoustavaksi, mahdollistaen voittoa maksivoivan yrityksen hinnan nostamisen. (Frank & Salkever 1997, 75-77.)
Frank ja Salkever (1997) ekonometrinen analyysi antaa useita havaintoja hintojen käyttäytymisestä tarkastelun kohteena olevilla markkinoilla. Ensimmäinen havainto tehdään siitä, että geneeristen lääkkeiden keskinäinen kilpailu näyttää olevan sidoksissa kyseisten lääkkeiden hintojen alenemiseen. Toiseksi geneeristen lääkkeiden kilpailun lisääntyminen ei näytä alentavan alkuperäislääkkeiden hintoja. Tutkimuksessa ei löytynyt ollenkaan merkkejä alkuperäislääkkeen hinnanalennuksista, jotka olisivat liitettävissä geneeristen valmisteiden markkinoille tuloon. Itse asiassa tutkimuksen todistusaineisto on yhdenmukainen alkuperäislääkkeiden pienien hinnankorotusten kanssa, jotka olivat myös sidoksissa laajentuneeseen kilpailuun. (Frank & Salkever 1997, 89.)
Empiiriset tiedot ovat osoittaneet, että alkuperäisen lääkevalmisteen markkinaosuus laskee patentin päättymisen jälkeen. Tutkimuksissa on kuitenkin saatu näyttöä siitä , että alkuperäislääkkeet onnistuvat säilyttämään pienen osan markkinaosuudestaan, vaikka sen hinta on suhteellisesti korkeampi verrattuna geneerisiin lääkevalmisteisiin. (Kanavos 2008, 1-6.) Markkinaosuuden säilyttäminen korkeammasta hinnasta huolimatta uskotaan olevan seurauksena kuluttajien brändiuskollisuudesta (Frank ja Salkever 1997, 75-90).
Vaikka alkuperäisvalmisteet ja geneeriset valmisteet sisältävät samaa kemiallista ainetta, joillakin kuluttajilla saattaa olla vaikutelma siitä, että alkuperäinen tuote on parempi.
Euroopan lääkemarkkinoilta on myös todisteita siitä, että usein potilaiden lääkehoidon toteuttamista geneerisillä lääkkeillä ei pidetä samanarvoisena verrattaessa alkuperäis- valmisteeseen (Kjoenniks ym. 2006, 284).
Vandoros ja Kanavos (2013) tutkivat, ovatko löydökset geneerisen paradoksin ilmentymisestä samansuuntaisia sääntelyn alaisalla eurooppalaisilla markkinoilla.
Tutkimukseen on valikoitunut kuusi Euroopan lääkemarkkinaa: Saksa, Norja, Ruotsi, Englanti, Alankomaat ja Tanska. Vandorosin ja Kanavosin (2013) tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että geneeristä paradoksia esiintyy Yhdysvaltojen tapaan myös eurooppalaisilla lääkemarkkinoilla. Tutkimuksen tulosten mukaan geneeristen lääk- keiden markkinoille tuleminen tai geneeristen markkinoiden levinneisyys, ei alenna alkuperäislääkkeiden hintoja. Myös tämän tutkimuksen tuloksissa geneerinen kilpailu nosti alkuperäislääkkeen hintaa. Tutkimuksessa tärkeä havainto oli se, että analysoidessa mukana olleita kuutta maata erikseen, huomattiin maiden välisiä eroavaisuuksia geneerisen paradoksin esiintymisessä. Geneeristä paradoksia esiintyi huomattavimmin Englannissa ja Ruotsissa. Myös Alankomaissa alkuperäislääkkeen hinta nousi patentin suoja-ajan päättymisen jälkeen, mutta laski myöhemmin. Tanskassa ja Norjassa puolestaan rinnakkaisvalmisteiden markkinoille tulo ei vaikuttanut ollenkaan alkuperäislääkkeiden hintoihin. Saksa oli tutkimuksessa olleista maista ainut, jossa markkinoiden vapautuminen geneerisille valmisteille laski alkuperäislääkkeiden hintoja.
Vandoros ja Kanavos (2013) painottavat, että geneeristen paradoksien tutkimustulokset ovat tärkeitä työkaluja päätöksentekijöille, koska ne osoittavat, että kilpailu (geneeristen valmisteiden markkinoille tulo) ei välttämättä johda alkuperäisvalmisteiden hintojen alenemiseen sellaisessa ympäristöissä, joissa lääkkeiden hintoja säännellään (Vandoros
& Kanavos 2013, 3238).
4.4 Markkinoiden määrittäminen
Tutkiakseen kilpailun vaikutusta hintoihin, tulee määrittää markkinat, joiden ominaisuuksien mukaan kilpailuvaikutusta mallinnetaan. Lääkemarkkinakirjallisuudessa on tavallista määrittää markkinat anatomis-terapeuttis-kemiallisen ATC-luokitukseen (Anatomical Therapeutic Chemical, ATC) perustuen. Tässä tutkimuksessa tarkastelun
kohteena olevat markkinat määritellään ATC-luokituksen viidennen tason mukaan.
Lääkevalmisteiden ATC-ryhmittelyä tehdään vuosittain WHO Collaborating Center for Drug Statistics Methodologyn julkaiseman luokittelu-indeksiin perustuen. ATC- luokituksessa lääkkeet on jaoteltu ryhmiin perustuen siihen, mihin elimeen tai elinjärjestelmään ne vaikuttavat. Luokat rakentuvat lääkkeiden kemiallisten, farma- kologisten ja terapeuttisten ominaisuuksien perusteella. (Whocc 2019.)
ATC-luokittelussa valmisteet jaotellaan ryhmittäin viidelle eri tasolle. Ensimmäisessä tasossa lääkevalmisteet on jaettu neljääntoista pääryhmää. Näiden pääryhmien sisällä lääkevalmisteet luokitellaan edelleen neljään alatasoon. Näistä tasoista toinen ja kolmas ovat farmakologisia ja terapeuttisia alaryhmiä. Neljäs taso ilmaisee joko terapeuttisen, kemiallisen tai farmakologisen ryhmän,- johon valmiste kuuluu. Toisen, kolmannen ja neljännen tason määrittelyssä hyödynnetään farmakologisia alaryhmiä tunnistamisen avuksi sellaisissa tilanteissa, joissa ne ovat tarkoituksenmukaisempia kuin terapeuttiset tai kemialliset alaryhmät. Viides taso ilmaisee yksittäisen kemiallisen aineen tai yhdistelmävalmisteen aineyhdistelmän. (Fimea 2019.)
Tutkimuksessa tarkastelun kohteena ovat kolesteroli- ja verenpainelääkkeet, jotka kuuluvat sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeisiin. Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet sijoittuvat ATC-luokittelussa pääryhmään C. Pääryhmästä C, tutkimuksen kohteeksi on valikoitunut alaryhmät ”C02 verenpainelääkkeet” sekä ”C10 Lipidejä muuttavat lääkeaineet”. Kolesteroli- ja verenpainelääkkeiden markkinoita tutkitaan niin, että markkinat määritetään viidennen tason mukaisesti vaikuttavan aineen tai aineyhdistelmän mukaan. Täten tutkimuksessa tehdään linjaus siitä, että kaikki samalla kyseisellä viidennellä tasolla olevat lääkevalmisteet jakavat yhdessä markkinat, jossa kilpailu tapahtuu. Näin määriteltyjen eri markkinoiden kilpailun yhteyttä tutkitaan lääkevalmisteiden hintoihin. Määrittelyn motiivina on lääkevalmisteiden substi- tuutioryhmien sisälle pääseminen, jolloin mahdollistetaan eri markkinaominaisuuksista muodostuvien substituutionryhmien kilpailun ja hintojen yhteyden tarkastelu tutkimuksen aikavälillä.
