Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat

(1)

Hyttinen Tuija

Pro gradu -tutkielma Hoitotiede

Hoitotyön johtaminen Itä-Suomen yliopisto

Terveystieteiden tiedekunta Hoitotieteen laitos

Syyskuu 2021

(2)

Itä-Suomen yliopisto

Terveystieteiden tiedekunta Hoitotieteen laitos

Hoitotiede

Hoitotyön johtaminen

Hyttinen, Tuija.: Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat Pro gradu -tutkielma, 68 sivua, 6 liitettä (26 sivua)

Tutkielman ohjaajat: Apulaisprofessori Marja Härkänen ja professori Katri Vehviläinen- Julkunen

Syyskuu 2021

Tiivistelmä

Diabetes on yksi nopeimmin yleistyvistä sairauksista maailmassa. Tyypin 1 eli nuoruus- tai lapsuusiän diabetes on Suomessa yleisempi kuin missään muualla. Arvioiden mukaan kymmenet tuhannet suomalaiset lapset ja aikuiset sairastavat tyypin 1 diabetesta. Vuosit- tain pari tuhatta ihmistä Suomessa sairastuu tyypin 1 diabetekseen. Sairauden yleistyessä myös insuliinipumppujen käyttö tyypin 1 diabeteksen hoidossa on lisääntynyt hoitomuodon joustavuuden ja hyvien hoitotulosten ansiosta. Insuliinipumppuihin liittyy myös vaaratapahtumia, joita tutkimusten mukaan on jopa puolella insuliinipumpun käyttäjistä.

Kansallinen tutkimustieto laiteturvallisuudesta ja insuliinipumppuihin liittyvistä vaara- ja haittatapahtumista on niukkaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, millaisia vaaratapahtumia liittyy tyypin 1 diabeteksen hoidossa käytettäviin insuliinipumppuihin.

Lisäksi tarkoituksena oli tutkia, millaista haittaa vaaratapahtumat olivat aiheuttaneet insuliinipumpun käyttäjille. Tutkimuksen tavoitteena oli tuottaa insuliinipumppuohjauksessa hyödynnettävää potilasturvallisuutta edistävää tietoa insuliinipumppujen vaaratapahtumista sekä niiden ennaltaehkäisystä.

Tämä tutkimus oli rekisteritutkimus. Tutkimusaineistona oli Fimean vaaratilannerekisteriin vuosina 2018–2019 ilmoitetut insuliinipumppuihin liittyneet vaaratilanneilmoitukset

(3)

(N=73). Aineiston analyysimenetelmänä käytettiin induktiivista sisällönanalyysia ja aineiston kvantifiointia tilastollisten tunnuslukujen avulla.

Tulosten mukaan valtaosa (90 %) insuliinipumppujen vaaratapahtumista liittyi insuliinipumpun toimintahäiriöihin, kuten laitteen ääni- ja hälytyshäiriöihin. Yli kolmasosa (38 %) vaaratapahtumista johtui viallisesta infuusiovälineistöstä. Terveydellistä haittaa oli raportoitu yli puolessa (55 %) vaaratilanneilmoituksessa. Tulokset osoittivat, että yleisin (62

%) terveydellinen haitta oli korkea verensokeri eli hyperglykemia. Lähes kaikki vaaratapahtumat aiheuttivat erilaisia seurauksia ja toimenpiteitä insuliinipumpun käyttäjälle tai laitteen käyttöön liittyen. Noin puolet (42 %) vaaratapahtumista johti laitevalmistajan tut- kimuksiin. Lisäksi lähes neljäsosa (24 %) vaaratapahtumista edellytti sairaalahoitoa, kuten laskimonsisäistä insuliinihoitoa tai muuta ensiapua.

Tutkimuksen tuloksista voidaan päätellä, että insuliinipumpun turvallinen ja tarkoituksenmukainen käyttö edellyttää, että potilas ja hänen läheisensä saavat hyvää ja yksilöl- listä insuliinipumppuhoidon ohjausta, jossa kerrotaan myös insuliinipumppuun liitty- vistä vaara- ja haittatapahtumista, niiden ennaltaehkäisystä sekä tavallisimmista toimen- piteistä ongelmatilanteissa. Insuliinipumppuhoidon turvallinen toteuttaminen sekä laitteen käytön ohjaaminen edellyttää myös hoitohenkilöstön jatkuvaa kouluttautumista.

Potilasturvallisuuden kehittäminen vaaratapahtumia ehkäisemällä on kaikkien terveydenhuollossa työskentelevien vastuulla. Aiempaa systemaattisempi vaaratilanneilmoitusten tekeminen auttaisi ehkäisemään vaara- ja haittatapahtumia sekä löytämään laitteita tai toimintatapoja, joista voi olla haittaa potilaille ja asiakkaille. Hoitoyksiköissä tulee varmistaa, että henkilöstö ilmoittaa lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät vaaratilanteet ja haittatapahtumat kaikille asiaankuuluville viranomaisille.

Vaaratapahtumista huolimatta insuliinipumppua voidaan pitää elämänlaatua ja hoitotasapainoa parantavana tyypin 1 diabeteksen hoitomuotona. Insuliinipumppujen turvalli- suudesta tarvitaan kuitenkin lisää tutkittua tietoa.

Asiasanat: diabetes, insuliinipumppu, vaaratapahtuma, rekisteritutkimus

(4)

University of Eastern Finland Faculty of Health Sciences Department of Nursing Science

Nursing Leadership and Management

Hyttinen, Tuija.: Adverse events related to insulin pumps Pro gradu thesis, 68 pages, 6 appendix (26 pages)

Supervisors: Associate professor Marja Härkänen and professor Katri Vehviläinen-Julku- nen

September 2021

Abstract

Diabetes is one of the most increasingly prevalent diseases in the world. Type 1 diabetes, also known as juvenile diabetes, is more common in Finland than anywhere else in the world. According to estimates, tens of thousands of Finnish children and adults have type 1 diabetes. Annually, a couple of thousands of people develop type 1 diabetes in Finland. As the disease becomes more prevalent, the use of insulin pumps in treating type 1 diabetes has become more common as a result of the flexibility of the form of treatment and good treatment results. Adverse events are also associated with insulin pumps; according to research, up to half of insulin pump users encounter them.

There is scarce national research knowledge on device safety and the incidents or adverse events related to insulin pumps. The purpose of this study was to investigate what kinds of adverse events are related to the insulin pumps used in treating type 1 diabetes. A further aim was to explore what kind of harm the adverse events had caused to insulin pump users. The goal was to produce knowledge of the adverse events related to insulin pumps and preventive measures to be utilized in providing guidance on using an insulin pump.

The registry study method was used in this study. The research data comprised incident reports related to insulin pumps filed in the Fimea incident register in the period 2018–

(5)

2019 (N=73). The data analysis method used in this study was the inductive content analysis and data quantification using statistical key figures.

According to the results, the majority (90%) of the adverse events related to insulin pumps were concerned with insulin pump malfunctions, such as sound and alarm glitches. Over a third (38%) of the adverse events were caused by defective infusion equipment. Health hazards were reported in over half (55%) of the incident reports. The results indicate that the most common adverse effect to health (62%) was high blood sugar, i.e. hyperglycemia. Nearly all adverse events caused various consequences and measures for the insulin pump users or related to using the device. Around half (42%) of the adverse events led to investigations by the medical device manufacturer. Moreover, nearly one fourth (24%) of the incidents required hospital treatment, including intrave- nous insulin treatment or other first-aid measures.

The results of this study indicate that the safe and appropriate use of an insulin pump require providing patients and their loved ones with good and individual guidance in the insulin pump treatment, which also includes information about the incidents and adverse events related to insulin pump use, how to prevent these, and the most common measures for solving problems. The safe implementation of insulin pump treatment and guidance on the use of the device also require providing nursing staff with continuous training.

Everyone working in healthcare is responsible for developing patient safety by prevent- ing incidents. Filing incident reports more systematically would help prevent incidents and adverse events, and to discover devices or measures that could harm patients and clients. Treatment units should ensure that the staff report incidents and adverse events related to medicinal devices to all appropriate authorities.

Despite the adverse events, the insulin pump can be considered a form of treatment for type 1 diabetes that improves patients’ quality of life and therapeutic control. However, there is need for more research knowledge of the safety of insulin pumps.

Keywords: diabetes, insulin pump, adverse event, registry study

(6)

Lyhenteet

Diabetes Ryhmä aineenvaihduntasairauksia, joissa veren glukoosipitoi- suus on noussut.

EU Euroopan unioni.

FDA Food and Drug Administration.

Fimea Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus.

Eudamed European Databand of Medical Devices.

Hyperglykemia Korkea verensokeri.

Hypoglykemia Matala verensokeri.

Kela Kansaneläkelaitos.

Ketoasidoosi Happomyrkytys.

MAUDE Manufacturer and User Facility Device Experience.

NCA National Competent Authorities.

Nefropatia Munuaissairaus.

Neuropatia Ääreishermoston toimintahäiriö.

Retinopatia Silmän verkkokalvon sairaus.

ReTki Rekisteritutkimuksen tukikeskus.

STAKES Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus.

STM Sosiaali- ja terveysministeriö.

TENK Tutkimuseettinen neuvottelukunta.

THL Terveyden ja hyvinvoinnin laitos.

Valvira Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirasto.

WHO Maailman terveysjärjestö.

(7)

Sisältö

1 Johdanto ... 9

2 Tyypin 1 diabetes ja insuliinipumppuhoidon turvallisuus ... 12

2.1 Tyypin 1 diabetes ja sen hoito ... 12

2.2 Insuliinipumppu tyypin 1 diabeteksen hoidossa ... 13

2.3 Potilasohjaus insuliinipumppuhoidossa ... 16

2.4 Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta... 18

2.5 Lääkinnälliset laitteet ja niiden valvonta ... 19

3 Kirjallisuuskatsaus insuliinipumppuihin liittyvistä vaara- ja haittatapahtumista ... 21

3.1 Tiedonhaun kuvaus ... 21

3.2 Tutkimusten kuvaus ... 24

3.3 Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat ... 25

3.4 Vaara- ja haittatapahtumien ehkäisy potilasohjauksella ... 30

3.5 Yhteenvetoa kirjallisuuskatsauksen tuloksista ... 31

4 Tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja tutkimuskysymykset ... 34

5 Tutkimusaineisto ja menetelmät ... 35

5.1 Rekisteritutkimus tutkimusmenetelmänä ... 35

5.2 Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratilanneilmoitukset tutkimusaineistona ... 36

5.3 Aineiston analyysi ... 36

6 Tulokset ... 38

6.1 Aineiston kuvaus... 38

6.2 Insuliinipumpun toimintahäiriöt ... 39

6.3 Infuusiovälineistön vaaratapahtumat ... 43

6.4 Vaaratapahtumien aiheuttamat terveydelliset haitat ... 45

6.5 Vaaratapahtumien seuraukset ja toimenpiteet ... 46

(8)

7 Pohdinta ... 49

7.1 Tutkimuksen eettisyys ja tietosuoja... 49

7.2 Tutkimuksen luotettavuus ... 51

7.3 Tulosten tarkastelua ... 53

7.4 Johtopäätökset ja suositukset ... 57

7.5 Jatkotutkimusaiheet ... 58

Lähteet... 60

Liitteet

Liite 1. Tutkimuksia insuliinipumppuihin liittyvistä haitta- ja vaaratapahtumista.

Liite 2. Esimerkkejä sisällönanalyysista.

Liite 3. Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat sekä vaaratapahtumista aiheutuneet seuraukset ja toimenpiteet.

Liite 4. Tutkimuslupahakemus.

Liite 5. Allekirjoitettava tutkimuslupa.

Liite 6. Tietosuoja- ja rekisteriseloste.

(9)

1 Johdanto

Diabetes on yksi nopeimmin yleistyvistä sairauksista maailmassa ja Suomessa. Tyypilli- sesti diabetes jaetaan kahteen päätyyppiin: tyypin 1 eli lapsuus- tai nuoruusiän ja tyypin 2 eli aikuistyypin diabetekseen. Vuoden 2017 tilastojen mukaan Suomessa nuoruusiän diabetesta sairastavien määrä oli noin 52 000 ihmistä. Samaan aikaan aikuistyypin diabetesta sairasti noin 400 000 henkilöä. (Arffman ym., 2020) Vuosittain tyypin 1 diabetekseen sairastuu Suomessa noin 2000 ihmistä, joista 500 on alle 15-vuotiasta lasta.

Yleensä lapsuus- tai nuoruusiän diabetekseen sairastutaan alle 40-vuotiaana. (Diabetes- liitto, 2021)

Maailman terveysjärjestö (WHO) määrittelee tyypin 1 diabeteksen sairaudeksi, jossa eli- mistölle välttämätöntä insuliinia tuottavat verensokeria ja energia-aineenvaihduntaa säätelevät haiman saarekesolut ovat tuhoutuneet. Tästä seuraa on insuliininpuutos, joka ilman hoitoa johtaa happomyrkytykseen, koomaan ja lopuksi kuolemaan. (WHO, 2020a;

Diabetesliitto, 2021) Tyypin 1 diabeteksessa haiman puuttuva insuliinintuotanto korvataan elinikäisellä insuliinihoidolla, joka räätälöidään yksilöllisesti ravinnon hiilihydraatti- määrään ja liikuntaan sopivaksi joko pistoksina tai insuliinipumpun avulla. Sairauden hoidon ja omahoidon ohjauksen keskeisenä tavoitteena on edistää diabeetikon fyysistä, psyykkistä ja sosiaalista hyvinvointia sekä ehkäistä äkillisten ja pitkäaikaisten diabeteskomplikaatioiden syntyminen. (Duodecim, 2020; Diabetesliitto, 2021)

Insuliinipumppuhoito alkoi yleistyä tyypin 1 diabeetikoiden hoidossa 1990-luvulla. Laite- valmistajilta saadun tiedon perusteella lokakuussa 2016 Suomessa oli käytössä arviolta 6000 insuliinipumppua eli noin 13,5 %:lla tyypin 1 diabeetikoista. Hoitomuoto on yleisty- nyt erityisesti lapsilla, ja paikoitellen yli puolet lapsidiabeetikoista käyttää insuliinipumppuhoitoa. Arvioiden mukaan noin 750 000–1 000 000 lasta ja aikuista maailmassa käyt- tää insuliinipumppua diabeteksen hoidossa. (Pickup, 2011; Saraheimo ym., 2013; Duo- decim, 2020)

(10)

Tavallisimmin insuliinipumppuhoito aloitetaan erikoissairaanhoidon yksikössä. Tyypin 1 diabeetikon hoidonohjauksesta päävastuussa on diabeteshoitaja. Diabeteksen hoito, omahoidon ohjaus sekä hoidon turvallinen toteuttaminen edellyttää henkilöstöltä riittä- vää tiedollista ja taidollista osaamista sekä motivaatiota toteuttaa laadukasta potilaan hoitoa diabeetikon elämäntilanne ja voimavarat huomioiden. Hoidon päämääränä on antaa potilaalle ja hänen perheelleen riittävästi tietoa hoidon toteuttamiseen ja hoito- päätösten tekemiseen. Käypä hoito -suosituksen mukaan tyypin 1 diabeteksen potilaskohtaisesti asetettuihin hoitotavoitteisiin tulee pyrkiä aktiivisesti. Hyvien hoitotulosten saavuttamiseksi tulee terveydenhuollon tarjota laadukkaan potilasohjauksen ohella myös terveysteknologiaa, kuten insuliinipumppuhoitoa, siitä hyötyville. On kuitenkin muistettava, että väärin annosteltuna insuliini on tappava aine. Tästä johtuen insuliinipumpun turvallisuuteen ja mahdollisiin haittoihin tulee kiinnittää erityistä huomioita.

(Duodecim, 2020)

Suomessa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta siirtyi Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirastolta (Valvira) Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskes- kukselle (Fimea) 1.1.2020. Laitevalvonnan ohella Fimean keskeisenä tehtävänä on lääkin- nällisten laitteiden turvallisen käytön edistäminen. Tämän lisäksi tärkeä osa sen valvontaa on sosiaali- ja terveydenhuollosta ja laitevalmistajilta tulleiden vaaratilanneilmoitusten käsittely sekä vaaratilannerekisterin ylläpitäminen. (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista [TLT-laki] 3:15 §, 5:25 §; Fimea, 2020)

Myös sosiaali- ja terveydenhuoltohenkilöstön velvollisuutena on tiedottaa laitteiden aiheuttamista haitoista laitteiden käyttäjiä eli potilaita ja asiakkaita (TLT-laki 3:15 §, 5:25§;

Fimea, 2020). Laadukas asiakas- ja potilasohjaus on paitsi turvallista, mutta myös kus- tannustehokasta. Arvioiden mukaan erilaiset vaara- ja haittatapahtumat ja hoitovirheet aiheuttivat maassamme vuoden 2011 aikana arviolta yli 400 miljoonan vuosittaiset lisä- kustannukset yksinomaan vuodeosastohoidossa. Tutkimusten mukaan yli puolet näistä kustannuksista, inhimilliset kärsimykset mukaan lukien, olisivat olleet estettävissä poti-

(11)

lasturvallisuutta parantavilla toimilla, kuten henkilöstön koulutuksella ja hyvällä asia- kasohjauksella. (Terveyden ja hyvinvoinnin laitos [THL], 2011; Sosiaali- ja terveysministe- riö [STM], 2017)

Potilasturvallisuutta on tutkittu useista eri näkökulmista hoitotieteen, farmasian ja lääke- tieteen opinnäytetöissä (mm. Hiivala ym. 2013; Härkänen ym., 2017; Laatikainen ym., 2017; Vehviläinen-Julkunen & Härkänen, 2018; Sahlström, 2019). Sen sijaan kansallista tutkimustietoa lääkinnällisten laitteiden, kuten insuliinipumppujen, vaaratapahtumista on niukasti. Suomen ulkopuolella aihetta on tutkittu enemmän. Kansainvälisten tutkimusten (mm. Heinemann ym., 2015) mukaan insuliinipumppujen käyttöön liittyi turvalli- suusriskejä ja haittoja, jotka yleensä johtuivat joko käyttäjän virheistä tai laitteen toimin- tahäiriöistä. Tulokset osoittivat, että insuliinipumppujen turvallisuutta tulisi parantaa muun muassa tarjoamalla sekä insuliinipumpun käyttäjille että hoitohenkilöstölle riittä- västi koulutusta ja tukea laitteen käyttöön liittyen (Heinemann ym., 2015). Myös lääkin- nällisiin laitteisiin kohdistuneessa amerikkalaisessa tutkimuksessa (Doyle ym., 2016) todettiin laitteiden huonon käytettävyyden sekä henkilöstön sattumanvaraisen koulutuksen ja heikon osaamisen tason heikentävän laiteturvallisuutta.

Diabeteksen ja insuliinipumppuhoidon yleistymisestä huolimatta insuliinipumppujen vaaratapahtumista on olemassa yllättävän vähän suomalaista tutkimustietoa, vaikka kansainvälisten tutkimusten mukaan insuliinipumppuihin liittyviä vaaratapahtumia on ollut noin joka toisella insuliinipumpun käyttäjällä (Wheeler ym., 2014a, 2014b; Ross ym., 2015). Aihe on tärkeä ja kaipaa lisää kansallista tutkimustietoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, millaisia vaaratapahtumia liittyy tyypin 1 diabeteksen hoidossa käytettäviin insuliinipumppuihin. Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, millaisia toimenpiteitä ja seurauksia vaaratapahtumat ovat aiheuttaneet. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa insuliinipumppuohjauksessa hyödynnettävää ja potilasturvallisuutta edistävää tietoa insuliinipumppujen vaaratapahtumista sekä niiden ennaltaehkäisystä.

Tässä tutkimuksessa vaaratapahtumilla tarkoitetaan haittatapahtumia, jotka ovat aiheuttaneet insuliinipumpun käyttäjälle haittaa tai läheltä piti-tilanteita, joista ei ole aiheutunut potilaalle haittaa.

(12)

2 Tyypin 1 diabetes ja insuliinipumppuhoidon turvallisuus

Tyypin 1 diabeteksessa haima ei tuota riittävästi insuliinia, mistä seuraa verensokerin py- syvä kohoaminen. Hoitamattomana sairaus johtaa ketoasidoosiin eli nopeasti kehitty- vään happomyrkytykseen, joka on hengenvaarallinen tila. Muita tyypin 1 diabeteksen ensioireita ovat väsymys, lisääntynyt janon tunne ja juominen, suurentuneet virtsamää- rät ja laihtuminen. (Honkasalo ym., 2018; Ilanne-Parikka, 2018; Diabetesliitto, 2021) Seu- raavissa kappaleissa kuvaan tyypin 1 diabeteksen hoitoa insuliinipumpun avulla sekä insuliinipumppuhoidon ohjauksen sisältöä. Lopuksi kuvailen, millaista kansallista ja kan- sainvälistä valvontaa sekä lainsäädäntöä kohdistuu insuliinipumppuihin ja niiden turvallisuuteen.

2.1 Tyypin 1 diabetes ja sen hoito

Diabetes käsittää ryhmän aineenvaihdunnan sairauksia, joissa elimistön haima ei tuota riittävästi insuliinia elimistön tarpeisiin, mikä aiheuttaa verensokerin kohoamisen (Dia- betesliitto, 2021). Tyypin 1 diabeteksessa (lapsuus- tai nuoruusiän diabetes) insuliinia tuottavat haiman beetasolut tuhoutuvat autoimmuuniprosessin kautta. Tästä seuraa insuliininpuutos, joka ilman hoitoa johtaa ketoasidoosiin eli happomyrkytykseen, koomaan ja kuolemaan. Lapsuus- tai nuoruusiän diabeteksessa elimistön puuttuva insuliinin tuotanto korvataan elinikäisellä insuliinihoidolla, joka suunnitellaan potilaskohtaisesti ravinnon hiilihydraattimäärään ja fyysiseen aktiivisuuteen sopivaksi. Tavallisimmin insuliinihoito toteutetaan joko monipistoshoitona tai insuliinipumpun avulla. Lääkehoi- don, hiilihydraattien ja liikunnan yhteisvaikutusta seurataan tiheillä säännöllisillä veren- sokerimittauksilla tai jatkuvalla kudosverensokerin sensoroinnilla (glukoosisensorointi).

(Honkasalo ym., 2018; Ilanne-Parikka, 2018; Diabetesliitto, 2021)

Tyypin 1 diabeteksen hoito edellyttää sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstöltä erityisosaamista ja monialaista verkostoa sairauden eri vaiheissa. Tästä syystä hoito on keski- tetty diabetekseen perehtyneelle henkilökunnalle tai diabetespoliklinikalle. Sairauden hoidon ja omahoidon keskeisenä tavoitteena on edistää diabeetikon fyysistä, psyykkistä

(13)

ja sosiaalista hyvinvointia sekä ehkäistä äkillisten (ketoasidoosi, vakava hypoglykemia) ja pitkäaikaisten (retinopatia, neuropatia, nefropatia) elämänlaatua ja ennustetta heikentä- vien diabeteskomplikaatioiden syntyminen. (Honkasalo ym., 2018; Ilanne-Parikka, 2018;

Diabetesliitto, 2021)

2.2 Insuliinipumppu tyypin 1 diabeteksen hoidossa

Ensimmäiset ihonalaiset insuliini-infuusiohoidot diabeteksen hoidossa aloitettiin 1970-luvun lopulla. Pian tämän jälkeen 1980-luvun alussa Suomessa aloitettiin insuliinipumppuhoito englantilaisella Mill-Hill-insuliinipumpulla. Insuliinipumpun käyttö tyypin 1 diabeetikoiden hoidossa alkoi yleistyä 1990-luvulla. Nykyään enemmistö tyypin 1 diabeetikoista käyttää edelleen monipistoshoitoa, tavallisimmin pitkävaikutteisen insuliinin ja pikainsuliinin yhdistelmää. (Saraheimo ym., 2013) Tarkkaa ja ajantasaista tietoa insuliinipumppujen käyttäjämääristä ei tiedetä, mutta arvioiden mukaan noin 750 000–1 000 000 lasta ja aikuista maailmassa käyttää insuliinipumppua diabeteksen hoidossa (Heinemann ym., 2015). Suomessa insuliinipumppuhoito on käytössä noin 13,5 %:lla, kun taas Norjassa ja Ruotsissa yli 15 % kaikista tyypin 1 diabeetikoista käyttää insuliinipumppua (Pickup, 2011;

Terveyskylä,2020). Tällä hetkellä tavallisimpia diabeteksen hoidossa käytössä olevia insu- liinipumppuja ovat perinteinen insuliinipumppu, jatkuvalla kudossokerin seurannalla va- rustettu eli sensoroiva insuliinipumppu ja letkuton insuliinipumppu. Vuonna 2021 Suo- messa oli käytössä useita eri pumppumalleja neljältä eri laitevalmistajalta. (Honkasalo ym., 2018; Diabetesliitto, 2021)

Aiempien tutkimusten (Barnard & Skinner, 2007; Garmo ym., 2013; Mueller-Godeffroy ym., 2018; Cherubini ym., 2013) mukaan diabeetikot kokivat insuliinipumpun joustavaksi diabeteksen hoitotasapainoa ja elämänlaatua parantavaksi hoitomuodoksi, joka helpotti arjessa selviytymistä. Tutkimuksen (Taleb ym., 2018) mukaan insuliinipumppuhoito vä- hensi hypoglykemiatilanteita 80 %:lla tutkittavista. Tutkimukseen osallistujista enem- mistö ei kokenut lisääntynyttä huolta tai ahdistuneisuutta insuliinipumppuhoitoon liittyen. (Taleb ym., 2018) Insuliinipumppuhoitoon saattoi liittyä myös negatiivisia, elämän- laatua heikentäviä asioita (Garmo ym., 2013) sekä haittatapahtumia, joita Wheeler ym.

(14)

(2014a, 2014b) mukaan esiintyi jopa 40–45 %:lla pumpun käyttäjistä. Tutkimusten mukaan haittatapahtumat liittyivät tavallisesti joko insuliinipumpun teknisiin häiriöihin, infuusiosetin tukkeutumiseen tai laitteen käyttäjän tekemiin virheisiin (Cope ym., 2012;

Wheeler ym., 2014a; Heinemann ym., 2015; Shulman ym., 2016).

Insuliinipumpun käyttö diabeteksen hoidossa yleistyy koko ajan hoitomuodon joustavuuden, hyvien hoitotulosten ja paremman hoitotasapainon vuoksi. Yleensä insuliinipumppua käytetään pääasiassa tyypin 1 diabeteksen hoidossa ja joskus myös vaikea- hoitoisen tyypin 2 sekä raskausdiabeteksen hoitomuotona. (Heinemann ym., 2015) Insu- liinipumppuhoidon aloitus ja päävastuu on erikoissairaanhoidossa. Terveydenhuolto- henkilöstön ohella insuliinipumppuhoidon aloituksessa on aina mukana myös laitevalmistajan alueellinen edustaja. Insuliinipumppuhoitoon siirrytään, jos monipistoshoidolla ei pystytä korvaamaan elimistön insuliinintarvetta, joka vaihtelee potilaskohtaisesti esimerkiksi diabeetikon iän ja fyysisen aktiivisuuden mukaan. Erityisen hyödyllinen insuliinipumppuhoito on diabeetikoilla, joilla esiintyy usein liian matalia verensokeriarvoja ja vähäisetkin muutokset insuliiniannoksissa vaikuttavat verensokeriin voimakkaasti. (Lah- tela ym., 2013; Honkasalo ym., 2018; Diabetesliitto, 2021)

Insuliinipumppuun kuuluu kolme osaa: insuliinipumppu (kuva 1), kertakäyttöinen insulii- nisäiliö (pumpun sisällä) ja infuusiovälineistö, joka sisältää ihon alle asetettavan kanyylin sekä letkun (katetrin), joka yhdistää insuliinisäiliön ja kanyylin. Insuliinipumppu liitetään ihon alle kiinnitettyyn kanyyliin. (Saraheimo ym., 2013; Ilanne-Parikka, 2018; Duodecim, 2020) Käypä hoito -suosituksen ja Diabetesliiton ohjeistuksen mukaan insuliinikanyyli ja muu infuusiovälineistö tulee vaihtaa yksilöllistä harkintaa käyttäen noin 2–3 päivän vä- lein, sillä kanyylien paikoilla on insuliinin imeytymiseen ja tehoon merkittävä vaikutus.

Suurin osa potilaista käyttää teflonkanyylia, joka ärsyttää infuusioaluetta vähemmän kuin metallikanyylit. (Duodecim, 2020; Diabetesliitto, 2021) Tässä tutkimuksessa insulii- nisäiliö luetaan kuuluvaksi osaksi infuusiovälineistöä.

(15)

Kuva 1. Nykyaikainen insuliinipumppu (Sailab, 2021).

Insuliinipumppu annostelee yksilöllisesti säädetyllä nopeudella pikainsuliinia vatsan, pa- karan tai reiden ihonalaiskudokseen, mikä kattaa elimistön perusinsuliinin tarpeen.

Pumppuhoidossa perusinsuliinia kutsutaan nimellä basaali. Aterioiden yhteydessä pumpun käyttäjä annostelee sopivan määrän ateriainsuliinia eli boluksen, joka napinpainal- luksella siirtyy ihon alle. Insuliinipumppuun ohjelmoitua annoslaskuria voidaan käyttää ateriainsuliiniannoksen arvioinnissa. (Saraheimo ym., 2013; Ilanne-Parikka, 2018; Duode- cim, 2020) Insuliinipumpun ääni- ja värinähälytykset ilmoittavat, jos insuliini on loppumassa, insuliinin virtaus on estynyt tai pariston varaus on lopussa. Insuliinipumpun käyt- täjän tulee saada varoitus insuliini-infuusion keskeytymisestä mahdollisimman pian, sillä esimerkiksi katetrin tukkeutuminen saattaa aiheuttaa hyperglykemian tai hengenvaaral- lisen sairaalahoitoa edellyttävän ketoasidoosin kehittymisen. Mikäli insuliinipumppuhoito keskeytyy, tulee potilaalla olla yksilölliset ohjeet insuliinin pistoshoitoon siirtymisen varalta. (Duodecim, 2020; Diabetesliitto, 2021)

Insuliinipumppuhoitoon voidaan yhdistää myös jaksoittainen tai jatkuva kudosverensokerin mittaus eli glukoosisensorointi. Kehittyneissä insuliinipumpuissa glukoosisensori ohjaa langattomasti pumpun perusinsuliinin annostelua niin, että verensokerin laskiessa liian alas insuliinin annostelu pysähtyy automaattisesti. Jos verensokeri nousee liian korkealle insuliinipumppu lisää insuliinin annostelua. Säännöllisen glukoosisensoroinnin on

(16)

tutkitusti osoitettu parantavan diabetesta sairastavien elämänlaatua, koettua turvallisuuden tunnetta sekä hoitotasapainoa. (Bergenstal ym., 2010; Ilanne-Parikka, 2018;

Duodecim, 2020; Diabetesliitto, 2021)

2.3 Potilasohjaus insuliinipumppuhoidossa

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettu laki määrittelee, että jokaisella terveydenhuollon laitteita käyttävällä tulee olla laitteen turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus sekä osaamista ohjata asiakkaita ja potilaita laitteiden käytössä (TLT-laki 5:24

§). Myös sairaanhoitajan kompetensseista ohjaus ja neuvonta ovat tärkeitä sairaanhoitajan osaamisalueita ja keskeinen osa potilasturvallista hoitoa (Eriksson ym., 2015).

Käypä hoito-ohjeiden mukaan insuliinipumppuhoidon ohjauksen tavoitteena on antaa diabetesta sairastavalle ja hänen perheelleen hyvät tiedot ja taidot hoidon toteuttamiseen ja siihen liittyvien päätösten tekemiseen. Tyypin 1 diabetesta sairastavien hoidonohjauksesta vastaa yleensä diabeteshoitaja ja moniammatillinen hoitotiimi, joihin tavallisesti kuuluu diabeteshoitajan ohella potilaan hoidosta vastaava lääkäri, ravitsemus- suunnittelija ja fysioterapeutti sekä tarvittavat muut sosiaali- ja terveydenhuollon am- mattilaiset. (Duodecim, 2020)

Insuliinipumpun turvallinen käyttö vaatii potilaalta sekä hänen omaisiltaan hyvää hoitomotivaatiota ja kykyä opetella insuliinipumpun turvallinen ja tarkoituksenmukainen käyttö. Potilaan osaamisen ohella insuliinipumppuhoidon aloitus ja onnistuminen edel- lyttää hoitohenkilöstöltä erityisosaamista sekä hyvää hoidonohjausta insuliinipumpun toiminnasta ja sen turvallisesta käytöstä sekä riittävästi tietoa laitteen teknisistä ominaisuuksista ja pikainsuliinin käytöstä. Tämän ohella insuliinipumppua käyttävillä potilailla tulee olla insuliinihoidon varasuunnitelma, mikäli insuliinipumppuhoito keskeytyy ja asiakas joutuu siirtymään pistoshoitoon. Myös insuliinipumppujen valmistajat ylläpitävät maksutonta ympärivuorokautista käyttäjätukea ja puhelinneuvontaa mahdollisten on- gelmatilateiden varalta. Tämän ohella insuliinipumppujen käyttöoppaista löytyy lisätie- toa pumpun teknisistä ominaisuuksista sekä ratkaisuja tavallisimpiin ongelmatilanteisiin.

(17)

(Lahtela ym., 2013; Honkasalo ym., 2018; Diabetesliitto, 2021) Kuviossa 1 olen kuvannut insuliinipumppuhoidon ohjauksen sekä siihen keskeisesti liittyvät asiat.

Kuvio 1. Insuliinipumppuhoidon aloitus ja ohjaus (Duodecim, 2020).

(18)

2.4 Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta

Potilasturvallisuus voidaan määritellä niin, että potilas saa tarvitsemaansa hoitoa tai pal- velua, joka edistää hänen kokonaisvaltaista hyvinvointiaan ja josta aiheutuu mahdollisimman vähän haittaa. Turvallinen hoito on oikea-aikaista, oikein toteutettua ja tutki- musnäyttöön perustuvaa. Potilasturvallinen hoito on keskeinen osa hoidon laatua. (STM, 2017; WHO, 2020b) Terveydenhuoltolain 8. §:n ja kansallisen asiakas- ja potilasturvalli- suusstrategian 2017–2021 mukaan potilas- ja asiakasturvallisuuden edistäminen kuuluu sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisvastuulle (Terveydenhuoltolaki 1:8 §; STM, 2017).

Toimintaohjelman tärkeänä päämääränä suomalaisen sosiaali- ja terveydenhuollon tur- vallisuuskulttuurin kehittäminen sekä sen edistäminen yhteistyössä asiakkaiden kanssa.

Toimintaohjelman mukaan terveydenhuollon tuottajien ja johdon vastuulla on potilas- ja asiakasturvallisuuden sekä hoidon laadun varmistaminen huolehtimalla henkilöstönsä riittävästä osaamisesta koulutuksen ja perehdytyksen avulla. (STM, 2017)

Potilasturvallisuus käsittää hoidon turvallisuuden, lääkehoidon turvallisuuden ja laitetur- vallisuuden. Hoidon turvallisuus kattaa hoitomenetelmien ja hoitamisen turvallisuuden.

Lääkehoidon turvallisuus voidaan jaotella lääketurvallisuuteen ja lääkitysturvallisuuteen.

Laiteturvallisuus käsittää laitteiden turvallisuuden ja käyttöturvallisuuden. Suojaukset tarkoittavat menetelmiä ja toimenpiteitä, joilla poikkeamat tai vaaratilanteet asiakkaan hoito- tai palveluprosessissa pyritään tunnistamaan ja ehkäisemään. Vaaratapahtumalla tarkoitetaan läheltä piti-tapahtumaa (ei haittaa potilaalle) ja haittatapahtumaa (haittaa potilaalle). (Sosiaali- ja terveysalan tutkimus- ja kehittämiskeskus [STAKES], 2006; STM, 2017) Olen kuvannut potilasturvallisuuden keskeiset käsitteet kuviossa 2.

(19)

Kuvio 2. Potilasturvallisuuden keskeiset käsitteet (STAKES, 2006, s. 5).

2.5 Lääkinnälliset laitteet ja niiden valvonta

Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan mittaria, laitetta tai konetta, jota käytetään sairauden ehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon. Li- säksi WHO:n määritelmän mukaan lääkinnällisestä laitetta voidaan käyttää elimistön toi- minnan mittaamiseen ja korjaamiseen. Suomessa lääkinnälliset laitteet luokitellaan tuo- teominaisuuksiensa perusteella luokkiin I, IIa, IIb ja III sekä laitteisiin, joita käytetään klii- nisessä tutkimuksessa. Luokittelun mukaan luokka I tarkoittaa, että lääkinnällisestä lait- teesta voi aiheutua pieni tai kohtalainen riski potilaalle. Luokat IIa ja IIb tarkoittavat koh- talaista tai suurta riskiä ja luokka III suurta riskiä potilaalle. (WHO, 2020c) Euroopan Unionin (EU) luokitusjärjestelmän mukaan insuliinipumput kuuluvat luokkaan IIb.

USA:ssa insuliinipumput luokitellaan luokkaan joko II (perinteinen insuliinipumppu) tai III (sensoroiva insuliinipumppu) (Heinemann ym., 2015).

(20)

Insuliinipumppujen laitevalvonta vaihtelee maiden ja maanosien välillä. USA:ssa lääkin- nällisten laitteiden valvonta ja haittatapahtumarekisterin ylläpito kuuluu Food and Drug Administration:lle (FDA), josta haittatapahtumailmoitukset (myös käyttäjien itsensä ilmoittamat) siirtyvät Manufacturer and User Facility Device Experience-tietokantaan (MAUDE). FDA:n ohella insuliinipumppuihin liittyvät haittatapahtumat voidaan rapor- toida suoraan myös laitevalmistajille. (Heinemann ym., 2015; FDA, 2020) Euroopan unionin alueella insuliinipumppujen laiteturvallisuutta valvoo National Competent Authori- ties (NCA), joka käsittää EU-maiden toimivaltaisia viranomaisia. EU:n alueella insuliinipumppujen haittatapahtumat on koottu the European Databand of Medical Devices (Eudamed) -rekisteriin. (Heinemann ym., 2015; European Medicines Agency, 2020)

Suomessa lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden, kuten insuliinipumppujen, valvonta kuuluu Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimealle. Laitevalvonnan ohella sen keskeisenä tehtävänä on lääkinnällisten laitteiden turvallisen käytön edistäminen sekä terveydenhuollosta ja laitevalmistajilta tulleiden vaaratilanneilmoitusten käsittely ja re- kisteröinti sekä potilaiden tiedottaminen mahdollisista haitoista. Ilmoittamisvelvollisuu- desta on säädetty laissa terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista. Lain 5.luvun 25.§:n ja 3.luvun 15.§:n mukaan terveydenhuollon henkilöstön ja laitevalmistajan velvollisuutena on ilmoittaa lääkinnällisen laitteen ja tarvikkeen aiheuttamat vaaratilanteet Fimealle ja laitteiden käyttäjille. (TLT-laki 5: 25 §; Fimea, 2020) Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista asetetun lain 3.luvun 15. §:n mukaan myös laitevalmistajan on ilmoitettava Fime- alle tilanteista, jotka ovat johtaneet tai olisivat voineet johtaa laitteen käyttäjän tai potilaan terveyden vaarantumiseen liittyen laitteen ominaisuuksiin, suorituskyvyn poik- keamiin tai häiriöihin, riittämättömään merkintään tai riittämättömään tai virheelliseen käyttöohjeeseen (TLT-laki 3:15 §; Fimea, 2020). Fimean ohjeistuksen mukaan terveydenhuollon laitteen tai tarvikkeen aiheuttamasta vakavasta vaaratilanteesta on tehtävä il- moitus Fimealle 10 vuorokauden kuluessa siitä, kun laitteen käyttäjä tai valmistaja on saanut tiedon tapahtuneesta. Läheltä piti-tilanteet tulee ilmoittaa 30 vuorokauden kuluessa. (Fimea, 2020)

(21)

3 Kirjallisuuskatsaus insuliinipumppuihin liittyvistä vaara- ja haittatapahtumista

Tutkimusta varten hain kirjallisuutta insuliinipumppuihin vaara- ja haittatapahtumista systemoidun kirjallisuuskatsauksen avulla. Tavoitteenani oli muodostaa mahdollisimman kattava ja luotettava kuva tutkittavasta ilmiöstä. (Kankkunen & Vehviläinen-Julku- nen, 2015; Stolt ym., 2016) Seuraavissa kappaleissa kuvaan tiedonhakuprosessin, kirjallisuuskatsaukseen valitsemani tutkimusartikkelit sekä niiden keskeiset tulokset.

3.1 Tiedonhaun kuvaus

Hain tutkimustietoa insuliinipumppuihin liittyvistä vaara- ja haittatapahtumista systemoidun kirjallisuuskatsauksen avulla 11.11.2020–29.12.2020 välisenä aikana. Tutkielman aiheeseen liittyvän tutkimustiedon haussa käytin Medic-, Cinahl-, Cochrane-, Pubmed-ja Medline-tietokantoja. Kohdistin kirjallisuushaun vuosina 2010–2020 julkaistuihin tutki- musartikkeleihin. Olen kuvannut tietokannoissa käyttämäni hakusanat, rajaukset sekä ha- kutulokset taulukossa 1.

Taulukko 1. Tiedonhaussa käytetyt hakusanat ja rajaukset.

Tietokanta Hakusanat Rajaukset Hakutulok-

set Valitut

Medic

insuliinipump* ja haitta*

Vuodet 2010–

2020 3 1

Cinahl

insulin pump*

OR CSII AND adverse event* OR incident*

Vuodet 2010–

2020 51 6

(22)

Tietokanta Hakusanat Rajaukset Hakutulok-

set Valitut

Cochrane

insulin pump*

Vuodet 2010–

2020 187 2

Pubmed

insulin pump*

Vuodet 2010–

2020 142 5

Medline (Ovid)

insulin pump*

AND adverse event*

Vuodet 2010–

2020 72 1

Manuaalinen

haku 2

Yhteensä 17

Kansainvälisissä tietokannoissa käytin hakusanoina insulin pump* or CSII (continuous subcutaneous insulin infusion) and adverse event* or incident*. Kotimaisessa Medic- tietokannassa hakusanoja olivat insuliinipump* ja haitta*. Suoritin ensimmäisen tietokan- tahaun 11.11.2020–13.11.2020 välisellä ajalla. Täydensin hakua 29.12.2020. Hain artikke- leita myös manuaalisesti hyödyntäen tietokannoista löytämieni artikkeleiden lähdeluet- teloja. Tutkimusartikkeleiden tuli olla pääosin vertaisarvioitu ja suomen- tai englannin- kielisiä. Toteutin tiedonhaun jokaisessa tietokannassa kokotekstihakuna, mikäli se oli mahdollista.

(23)

Kuviossa 3 olen kuvannut insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumia käsittelevien tutkimusten kirjallisuushaku- ja valintaprosessin PRISMA:n flow chartia hyödyntäen (Mo- her ym., 2009). Insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumiin kohdistettu haku tuotti kaikkiaan 455 tutkimusta. Duplikaattien poistaminen jälkeen arvioin sähköisistä tietokannoista löytyneiden artikkeleiden (n=420) soveltuvuutta katsaukseen lukemalla ensin otsikot koko aineistosta. Otsikoiden ja tiivistelmien perusteella valitsin luettavaksi 97 artikkelia, jotka käsittelivät tutkimusaihetta. Artikkeleiden sisällön perusteella kirjallisuuskatsaukseen valikoitui yhteensä 17 tieteellistä artikkelia. Sähköisistä tietokannoista löy- sin 15 kirjallisuuskatsaukseen sopivaa hakukriteerit täyttävää tieteellistä julkaisua. Li- säksi kaksi artikkelia löytyi manuaalisesti.

(24)

3.2 Tutkimusten kuvaus

Hakukriteereiden mukaan kirjallisuuskatsaukseen valikoitui 17 tieteellistä artikkelia, jotka käsittelivät insuliinipumppuihin liittyviä vaara- ja haittatapahtumia. Yksi tutkimus- julkaisu oli suomalainen ja 16 julkaisua oli kansainvälisiä tutkimusartikkeleita. Katsauk-

(25)

seen valituista tutkimuksista kuusi oli asiantuntijatyöryhmien laatimia systemaattisia kir- jallisuuskatsauksia. Yhdessä tutkimuksessa tutkimusmenetelmänä oli narratiivinen kirjallisuuskatsaus. RCT-tutkimuksia oli kaksi. Lisäksi yhdessä tutkimuksessa aineistona oli käytetty kansainvälistä vaaratapahtumarekisteriä. Loput tutkimuksista olivat erilaisilla tutkimusmetodeilla toteutettuja kvantitatiivisia tutkimuksia. Valtaosa tutkimuksista (12) kohdentui pääasiassa insuliinipumpun käyttäjiin eli aikuisiin ja lapsiin tai lasten huolta- jiin. Viisi tutkimusta kohdistui insuliinipumppuvälineistöön. Liitteessä 1 olen kuvannut kirjallisuuskatsaukseen valitsemani tutkimusartikkelit sekä keskeisimmät tutkimustulok- set.

3.3 Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat

Cope ym. (2012) tutkivat insuliinipumppuihin liittyviä vaara- ja haittatapahtumia 1–12- vuotiaiden lasten keskuudessa. Tutkimusaineisto oli kerätty FDA:sta vuosien 1996–2009 väliseltä ajalta. Haittatapahtumista seitsemän prosenttia (n=21 769) koski 1–12-vuotiaita lapsia ja tästä määrästä lähes puolet johti sairaalahoitoon joko ketoasidoosin, hyperglykemian tai hypoglykemian takia. Myös viisi kuolemantapausta raportoitiin, mutta kuole- miin johtaneita syitä ei voitu varmistaa. Tutkimuksessa havaittiin haittatapahtumien liit- tyvän pääasiassa potilaiden osaamistasoon, laitteiden virheelliseen käyttöön tai insuliinipumpun toimintahäiriöihin. Raportoituja haittatapahtumia olivat muun muassa vialliset tai särkyneet insuliinipumpun osat, insuliinipumpun hälytysvirheet, insuliinipumpun alustukseen (toimintakuntoon saattaminen) liittyvät virheet, vialliset paristot, vialliset in- suliinikanyylit, insuliinivuoto ja käyttäjävirheet. (Cope ym., 2012)

Lahtela ym. (2013) tutkimus osoitti, että FDA:lle ilmoitetuista insuliinipumppujen haitta- ja vaaratapahtumista (n=17 000) lähes kaksikolmasosaa liittyi potilashaittaan, 25 % koski insuliinipumpun toimintahäiriöitä ja vajaa kaksi prosenttia kuolemantapauksia. Poti- lashaittatapahtumissa noin joka viides potilas oli joutunut sairaalahoitoon. Insuliinipum- pun toimintahäiriöilmoituksista yhdeksän prosenttia johti insuliinipumpun tai sen osien vaihtoon. Tulosten mukaan yleisin insuliinipumpun toimintahäiriö oli infuusiovälineistön tukos tai insuliinivuoto. (Lahtela ym., 2013) Myös Heinemann ym. (2015) ja Krouwer

(26)

(2020) tutkivat vaaratapahtumia FDA:n vaaratapahtumarekisteristä. Heinemann ym.

(2015) havaitsivat, että enemmistö insuliinipumppujen vaaratapahtumista (n=1594) liittyi inhimillisiin tekijöihin sekä infuusiovälineistön tukoksiin. Lisäsi tutkimus osoitti, että infuusiokohdan ongelmat, kuten ihoärsytys ja lipohypertrofia, olivat niin ikään tyypillisiä insuliinipumppuhoitoon liittyviä haittatapahtumia. Vaaratilanneilmoitukset sisälsivät myös 13 kuolemaa. Krouwer (2020) tutkimuksessa havaittiin, että insuliinipumppujen haitta- ja vaaratapahtumat yli kaksinkertaistuivat vuosien 2018 ja 2019 välillä. Myös vaaratapahtumiin liittyvien kuolemien määrä kasvoi tutkimusajankohtana. Taulukossa 2 on kuvattu insuliinipumppuihin, verensokerimittareihin ja glukoosisensoreihin liittyvät vaaratapahtumat vuosina 2018 ja 2019. (Krouwer, 2020)

Taulukko 2. Insuliinipumppuihin, verensokerimittareihin ja glukoosisensoreihin liittyvät vaaratapahtumat vuosina 2018 ja 2019 (Krouwer, 2020).

Vuosi Laite Toimintahäi-

riö Haitta Kuolema Yhteensä

2018

Verensokeri-

mittari 17646 1482 0 19128

Glukoosisen-

sori 82998 1623 3 84624

Insulii-

nipumppu 84072 25551 318 109941

Yhteensä 184716 28656 321 213693

2019

Verensokeri-

mittari 13499 1286 0 14785

Glukoosisen-

sori 138598 5937 10 144545

Insulii-

nipumppu 205591 40272 352 246215

Yhteensä 357688 47495 362 405545

(27)

Pfützner ym. (2015) mukaan infuusiosetin vaihtovälin pidentäminen suositellusta kah- desta tai kolmesta päivästä lisäsi merkittävästi riskiä insuliinikatetrin tukoksiin ja mut- kiin, ihon bakteeri-infektioihin, muutoksiin insuliinin koostumuksessa sekä paikallisiin ihoreaktioihin, kuten ihon punoitukseen ja ärsytykseen. Myös Deiss ym. (2016) havaintojen mukaan infuusiovälineistön häiriöt, kuten insuliinikatetrin irtoaminen sekä mutkat ja tukokset katetrissa, saattoivat keskeyttää insuliiniannostelun ja johtaa ketoasidoosin kehittymiseen. Niin ikään Taleb ym. (2018) osoittivat, että infuusiovälineistöllä ja in-

fuusiopaikalla oli yhteyttä insuliinipumppuun liittyviin haittatapahtumiin. Havaintojen mukaan kaikilla tutkimukseen osallistuneilla oli ollut vähintään yksi infuusiokohtaan liit- tyvä haittatapahtuma vuoden aikana. Tyypillisimmät haittatapahtumat olivat olleet in- fuusioalueen kipu (84 %), infuusiovälineistön kiinnittymiseen liittyvät ongelmat (76 %), ihoärsytys (69 %), lipodystrofia (45 %) ja tekniset ongelmat (infuusiovälineistön tukos 52

%, mutka katetrissa 50 %, insuliinipumpun pysähtyminen 55 %, ilmakuplat 46 %). Haitta- tapahtumista huolimatta enemmistö tutkittavista ei kokenut lisääntynyttä huolta tai ahdistuneisuutta insuliinipumppuhoitoon liittyen. (Taleb ym., 2018) Myös Bonato ym.

(2018) mukaan infuusiokanyyleiden vaihtovälin kasvattaminen 2–3 päivästä lisäsi jonkin verran riskiä saada iho-ongelmia (ihoärsytys, kipu, infektiot, allergiset reaktiot, lipohypertrofia) sekä metabolisia haittoja (ketoasidoosi, hyperglykemia), jotka pääosin johtuivat infuusiokatetrissa olevista mutkista, katetrin tukoksesta tai kanyylin irtoamisesta.

Tutkimuksessa kuitenkin todettiin, että kanyylin vaihtovälin pituuden yhteys haittatapahtumien ilmaantuvuuteen vaihteli potilaskohtaisesti. Sen sijaan Freckmann ym. (2017) mukaan infuusiovälineistön käyttöajalla tai infuusiovälineistön tyypillä ja haittatapahtumien välillä ei ollut merkittävää yhteyttä.

Wheeler ym. (2014a) tutkimuksessa havaittiin, että lähes puolet diabetesta sairastavien perheistä (n= 235) raportoi vähintään yhden insuliinipumppuihin tai infuusiokohtaan liit- tyvän haittatapahtuman vuoden kestäneen tutkimuksen aikana. Haittatapahtumista kahdeksan prosenttia johti sairaalahoitoon ja yleisimmät sairaalahoidon syyt olivat insuliinipumpun toimintahäiriöt ja infuusiokohdan ongelmat. Tulosten mukaan vaara- ja haittatapahtumista 23 % johti insuliinipumpun vaihtamiseen. (Wheeler ym., 2014a)

(28)

Mandl ym. (2014) tutkimuksen mukaan haittatapahtumat liittyivät joko infuusiovälineis- tön tai kanyylin ongelmiin (60 %), riittämättömään insuliinin saantiin (22,9 %) tai insuliinipumpun pysähtymiseen. Myös Ross ym. (2015) havaintojen mukaan tyypillisimmät insuliinipumppuihin liittyvät haitta- ja vaaratapahtumat aikuisten ja lasten keskuudessa olivat insuliinipumpun toimintahäiriöt, infuusiovälineistöön tai -paikkaan liittyvät ongelmat sekä iho-ongelmat. Tutkimus osoitti, että modernista teknologiasta huolimatta haittatapahtumia oli ollut vuoden sisällä yli 40 %:lla insuliinipumpun käyttäjistä. Sairaalahoitoon johtaneita haittatapahtumia oli erityisesti lasten keskuudessa ja yleensä ne liittyivät in- fuusiovälineistön ongelmiin. (Ross ym., 2015)

Insuliinipumppuihin liittyviä haittatapahtumia raportoitiin myös Wheeler ym. (2014b) pu- helinhaastattelututkimuksen yhteydessä. Tulokset osoittivat, että 16 viikon tutkimusjak- son aikana esiintyi 50 haittatapahtumaa 45/405 potilaalla (11,1 %). Insuliinipumppuun liittyvät toimintahäiriöt sekä infuusiovälineistön tai infuusiokohdan ongelmat olivat ylei- simmin kuvattuja haittatapahtumia. Insuliinipumpun käyttäjään tai insuliinipumppuoh- jeistukseen liittyvät seikat olivat osallisena 44 %:ssa haittatapahtumista. Insuliinipumppu vaihdettiin lähes puolessa haittatapahtumista. Lisäksi lähes kolmasosa tutkittavista ilmoitti haittatapahtuman johtaneen sairaalahoitoon pääasiassa hyperglykemian tai ketoasidoosin takia. Noin neljässä prosentissa haittatapahtumista insuliinipumppuhoito jouduttiin keskeyttämään. Tulosten mukaan haittatapahtumat aiheuttivat psykososiaalista haittaa diabeetikolle ja hänen perheelleen. Enemmistö vanhemmista ja yli puolet lapsista oli kokenut merkittävää pelkoa ja huolta haittatapahtumasta johtuen. Lisäksi lä- hes puolet lapsista ja noin kolmasosa aikuista oli joutunut olemaan poissa koulusta tai työstä haittatapahtuman takia. (Wheeler ym. 2014b)

Tutkimukset osoittivat (Wheeler ym., 2014b; vrt. Taleb ym., 2018), että insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumat olivat yleisiä ja lähes puolessa tapauksista insuliinipumpun käyttäjä oli ollut myötävaikuttamassa haittatapahtuman syntyyn. Myös Cope ym.

(2012) mukaan useissa vaara- ja haittatapahtumissa insuliinipumpun käyttöohjeita ei ollut noudatettu tai laitetta oli käytetty väärin. Lisäksi tutkimuksissa (Cope ym., 2012, Hei-

(29)

nemann ym., 2015) havaittiin, että suuressa osassa vaaratapahtumatilanteista insulii- nipumppuja ei ollut palautettu laitevalmistajalle niiden tarkempaa tutkimusta varten.

Myöskään vaaratapahtumiin johtaneita syitä ei ollut tutkittu, vaikka se olisi ollut tärkeää vaaratapahtumien ennaltaehkäisyn kannalta. Lisäksi tulokset (Cope ym., 2012; Taleb ym., 2018) osoittivat, että vain osa tutkittavista oli raportoinut vaaratapahtumista terveydenhuollon henkilöstölle jatkotoimenpiteitä varten.

Shulman ym. (2016) mukaan insuliinipumppua käyttävän lapsen tai nuoren sosioekono- misella asemalla oli yhteys vakavien vaara- ja haittatapahtumien esiintyvyyteen. Matala sosioekonominen asema näytti lisäävän ketoasidoosin kehittymisen, sairaalahoitoon joutumisen ja kuoleman riskiä niissä tilanteissa, joissa insuliinipumppuhoidon tarvikkeista koituvat kustannukset jäivät potilaan itsensä maksettavaksi terveydenhuoltojär- jestelmästä johtuvien seikkojen tai potilaan puutteellisen vakuutusturvan takia. Myös riittämättömät henkilöstöresurssit suhteessa potilasmäärään lisäsivät riskiä insuliinipumppujen haittatapahtumiin. Wheeler ym. (2014a) osoittivat, että myös potilaan iällä oli yhteyttä insuliinipumppuhoidossa ilmaantuviin haittatapahtumiin. Tutkimuksessa havaittiin infuusiovälineisiin ja infuusiokohtaan liittyvien ongelmien olevan yleisempiä isommilla lapsilla. Tämän arveltiin johtuvan siitä, että isommat lapset ja nuoret hoitivat sairauttaan itsenäisemmin, kun taas pienten lasten kohdalla diabeteksen hoitovastuu oli ja on pääasiassa huoltajilla. (Wheeler ym.,2014a)

Insuliinipumppujen, glukoosisensoreiden ja erilaisten sovellusten käyttö diabeteksen hoidossa on kasvanut parin viimeisen vuosikymmenen aikana merkittävästi kaikkialla maailmassa, mikä asettaa uudenlaisia vaatimuksia laitteiden tietoturvalle ja kyberturval- lisuudelle (Paul ym., 2011; Fleming ym., 2020). Klonoff (2015) havaitsi, että diabeteslait- teet voivat sallia potilastietojen siirron, hoito-ohjeiden sekä insuliiniannostelun etäko- mennot, mikä saattoi aiheuttaa insuliinipumpun käyttäjälle vakavan terveyshaitan. Myös Thompson ym. (2018) osoittivat, että insuliinipumppuun kohdistuvat tietoturvahyök- käykset sekä ionisoiva säteily saattoivat häiritä insuliinipumpun toimintaa aiheuttaen potilaalle jopa henkeä uhkaavan haittatapahtuman.

(30)

3.4 Vaara- ja haittatapahtumien ehkäisy potilasohjauksella

Insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumia voidaan ehkäistä riittävällä potilasohjauksella ja insuliinipumppukoulutuksella (Cope ym., 2012; Wheeler ym., 2014a, 2014b; Taleb ym., 2018). Cope ym. (2012) ja Taleb ym. (2018) mukaan haittatapahtumien välttämiseksi diabetesta sairastavalle, hänen perheelleen ja terveydenhuollon henkilöstölle tulisi tarjota riittävästi koulutusta ja tukea insuliinipumppuhoidon aloitusvaiheessa sekä hoidon jatkuessa. Milburn ym. (2019) tutkimuksessa kuitenkin havaittiin, että diabeetikoiden ja heidän läheistensä saama ohjeistus ongelmatilanteiden varalta oli ollut riittämätöntä.

Kaikilla tutkittavista ei myöskään ollut suunnitelmaa siitä, miten insuliinipumppuhoi- dosta siirrytään pistoshoitoon, mikäli insuliinipumppuhoito joudutaan keskeyttämään.

Tuloksista voitiin kuitenkin päätellä, että insuliinihoidon varasuunnitelma lisäsi diabeetikoiden ja heidän läheistensä luottamusta selvitä insuliinipumppuun liittyvistä ongelmati- lanteista ja mahdollisista haittatapahtumista. (Milburn ym., 2019)

Vaaratapahtumien varalta insuliinipumppuhoitoon liittyvän potilasohjauksen tulisi olla säännöllistä ja perustua asiakkaan yksilöllisiin tarpeisiin (Milburn ym., 2019). Shulman ym. (2016) mukaan matalassa sosioekonomisessa asemassa olevien lasten ja nuorten insuliinipumppuhoitoon liittyviä vaaratapahtumia oli mahdollista ehkäistä lisäämällä niin hoitajien ja diabetestiimin kuin myös koulun antamaa tukea niiden lasten ja nuorten kohdalla, joilla oli huono diabeteksen hoitotasapaino tai päivystyksellisiä hoitokäyntejä diabeteksen takia. Sen sijaan Mandl ym. (2014) tutkimuksessa näyttö potilasohjauksen merkityksestä vaara- ja haittatapahtumien ehkäisyssä jäi heikoksi, sillä vain 14,3 % haittatapahtuman kokeneista arvioi, että vaara- tai haittatapahtuma olisi ollut estettävissä lisäkoulutuksella tai ohjauksella insuliinipumpun käytöstä. Myöskään laitevalmistajien ympärivuorokautinen käyttäjätuki ei merkittävästi vähentänyt vaaratapahtumia (Shul- man ym., 2016).

(31)

3.5 Yhteenvetoa kirjallisuuskatsauksen tuloksista

Tutkimusten mukaan vaaratapahtumat olivat yhteydessä insuliinipumppuun liittyviin te- kijöihin, hoitovälineisiin (infuusiovälineistö) tai insuliinipumpun käyttäjään (ikä, sosioekonominen asema, tiedot ja taidot, osaaminen). Vaaratapahtumasta saattoi seurata tervey- dellistä haittaa asiakkaalle, kuten iho-ongelmia infuusiokohtaan. Lisäksi vaara tapahtumat saattoivat johtaa sairaalahoitoa vaativan ketoasidoosin, hyperglykemian tai hypoglykemian kehittymiseen. Pahimmillaan vaaratapahtumasta seurasi potilaan menehtymi- nen. Tutkimusten mukaan vaara- ja haittatapahtumat saattoivat aiheuttaa potilaalle ja hänen perheelleen psykososiaalista haittaa, kuten huolta ja pelkoa sekä poissaoloa työstä tai koulusta. Vaaratapahtumalla oli vaikutuksia myös insuliinipumppuhoitoon (insuliinipumpun vaihtaminen, insuliinipumppuhoidon keskeytyminen, siirtyminen pistoshoitoon). Kuviossa 4 olen kuvannut kirjallisuuskatsauksen perusteella insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat sekä niihin vaikuttaneet tekijät ja niistä aiheutuneet seuraukset.

(32)

Insuliinipumpun turvallinen käyttäminen edellyttää potilaalta ja hänen perheeltään hy- vää hoitomotivaatiota sekä valmiuksia laitteen toimintojen opettelemiseen. Diabeteksen turvallinen hoito ja omahoidon ohjaus vaatii henkilöstöltä riittävää osaamista toteuttaa laadukasta potilasohjausta diabeetikon voimavarat huomioiden. Hoidon ohjauksen tavoitteena on antaa potilaalle ja hänen perheelleen riittävästi tietoa hoidon toteuttamiseen ja hoitopäätösten tekemiseen. Tutkimukset osoittivat, että laadukkaalla ja yksilölli- sesti toteutetulla potilasohjauksella, hoitohenkilöstön koulutuksella sekä riittävällä hen- kilöstömäärällä voitiin merkittävästi ehkäistä insuliinipumppuihin liittyviä vaara- ja haittatapahtumia. Tutkimusten perusteella näyttäisi kuitenkin siltä, että vaaratapahtumien

(33)

ilmaantumisessa oli potilaskohtaisia eroja ja siksi insuliinipumppuihin liittyvän ohjauksen tulisi olla potilaan yksilöllisiin tarpeisiin perustuvaa.

Tyypin 1 diabeteksen yleisyydestä ja yleistymisestä huolimatta insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumista oli olemassa niukasti kansallista tutkimustietoa, vaikka kan- sainvälisten tutkimusten mukaan insuliinipumppuihin liittyvät vaara- ja haittatapahtumat ovat melko yleisiä. Insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumista löytyi jonkin verran kansainvälisiä tutkimuksia, joissa tutkimusaineistona olivat olleet vaaratilannere- kisterit. Kansallisella tasolla insuliinipumppuihin liittyviä vaaratapahtumia on tutkittu erittäin vähän. Aiheesta tehdyt tutkimukset ovat olleet enimmäkseen ammattikorkea- kouluissa tehtyjä opinnäytteitä keskittyen lähinnä diabetesta sairastavan potilaan hoitoon. Insuliinipumppujen vaara- ja haittatapahtumista löytyi vain yksi suomalainen tutkimus kohdistuen ulkomaisiin vaaratilannerekistereihin. Nähdäkseni tutkittavasta aiheesta ei ole tehty kansallisia rekisteritutkimuksia, joissa olisi hyödynnetty Fimean (ent.

Valvira) vaaratilannerekisteriin koottuja insuliinipumppuihin liittyviä vaaratilanneilmoi- tuksia.

(34)

4 Tutkimuksen tarkoitus, tavoite ja tutkimuskysymykset

Tämän pro gradu -tutkielman tarkoituksena on selvittää, millaisia vaaratapahtumia liittyy tyypin 1 diabeteksen hoidossa käytettäviin insuliinipumppuihin. Lisäksi tarkoituksena on selvittää, millaista haittaa vaaratapahtumasta on seurannut insuliinipumpun käyttäjälle ja millaisia toimenpiteitä vaaratapahtumat ovat aiheuttaneet. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa asiakkaiden ja potilaiden ohjauksessa hyödynnettävää asiakas- ja potilasturvallisuutta edistävää tietoa insuliinipumppujen vaaratapahtumista. Tutkielmassa koot- tua tietoa voidaan konkreettisesti hyödyntää insuliinipumppuhoitoa käyttävien tyypin 1 diabetesta sairastavien potilasohjauksessa.

Tutkimuskysymykseni ovat seuraavat:

1. Millaisia vaaratapahtumia liittyy tyypin 1 diabeteksen hoidossa käytettäviin insuliinipumppuihin?

2. Millaista haittaa vaaratapahtumasta on aiheutunut insuliinipumpun käyttä- jille?

3. Millaisia seurauksia ja toimenpiteitä insuliinipumppuihin liittyvät vaaratapahtumat ovat aiheuttaneet?

(35)

5 Tutkimusaineisto ja menetelmät

Tässä tutkimuksessa tutkimusmenetelmänä oli rekisteritutkimus. Tutkimusaineistona oli Fimean lääkinnällisten laitteiden vaaratilannerekisteriin kerätyt insuliinipumppuihin liit- tyvät vaaratilanneilmoitukset. Aineiston analyysimenetelminä käytin induktiivisen eli ai- neistolähtöisen sisällönanalyysin ohella aineiston kvantifiointia tilastollisten perustun- nuslukujen avulla.

5.1 Rekisteritutkimus tutkimusmenetelmänä

Rekisteritutkimus on tieteellistä tutkimusta, jonka aineisto muodostuu täysin tai osittain erilaisista rekistereistä. Rekisteriaineistoille on ominaista, että rekistereihin tallennettua tietoa ei lähtökohtaisesti ole kerätty tutkimuskäyttöön, vaan enimmäkseen hallinnollisiin tai tilastollisiin tarkoituksiin. Suomessa monet eri viranomaiset, kuten Kansaneläkelaitos [Kela], Fimea ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos, ylläpitävät rekistereitä. (Rekisteritutki- muksen tukikeskus [ReTki], 2020)

Rekisteritutkimus soveltuu hyvin terveydenhuollossa ja hoitotieteissä tehtäviin tutkimuk- siin, joissa tutkitaan esimerkiksi hoitotuloksia sekä hoidon laatua ja vaikuttavuutta. Viime aikoina kansallista rekisteritutkimusta on tehty muun muassa muun muassa Lammin- pää ym. (2020) tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli kuvata rekisteriaineistojen käyttöä hoitotieteen tutkimuksessa. Rekisteritutkimuksen vahvuuksina pidetään aineiston han- kinnan suhteellista nopeutta sekä aineiston laajuutta. Sen sijaan rekisteritutkimuksen heikkouksia voivat olla aineiston luotettavuuteen ja kattavuuteen liittyvät tekijät. (Räisä- nen ym., 2013)

(36)

5.2 Insuliinipumppuihin liittyvät vaaratilanneilmoitukset tutkimusaineis- tona

Keräsin tutkimusaineiston Fimean lääkinnällisten laitteiden vaaratilannerekisteristä, jonne koottu sekä terveydenhuoltohenkilöstön että laitevalmistajien ilmoittamat insuliinipumppuihin ja niiden lisälaitteisiin liittyvät vaaratapahtumat (vaaratilanneilmoitukset) sekä vaaratapahtumista aiheutuneet toimenpiteet vuosilta 2018–2019. Alkuperäisessä aineistossa oli yhteensä 122 sanallista vaaratilanneilmoitusta. Osa vaaratapahtumista oli raportoitu kahteen kertaan, joten duplikaattien poistamisen jälkeen tutkimusaineisto si- sälsi yhteensä 73 insuliinipumppuihin liittyvää vaaratilanneilmoitusta. Aineisto oli lähes kokonaan englanninkielinen muutamaa suomenkielistä vaaratilanneilmoitusta lukuun ottamatta. Yhden vaaratilanneilmoituksen pituus oli viisi sivua. Tallensin minulle suoja- tulla sähköpostilla toimitetun rekisteriaineiston salasanalla suojatulle muistitikulle analy- sointia varten. Säilytän tutkimusaineistoa muistitikulla 31.12.2021 saakka, jonka jälkeen hävitän rekisteriaineiston Fimean antamien ohjeiden mukaan.

5.3 Aineiston analyysi

Aineiston analyysin tarkoituksena on tehdä yhteenvetoa aineiston sisällöstä. Tässä tutkimuksessa käytin toisena analyysimetodina aineistolähtöistä eli induktiivista sisäl- lönanalyysia, joka soveltuu hyvin laadullisen aineiston analyysiin ja on paljon käytetty menetelmä hoitotieteellisissä tutkimuksissa. Lisäksi kuvasin tutkimusaineistoa kvantita- tiivisesti taulukoiden, kuvioiden ja tilastollisten tunnuslukujen avulla. (Elo & Kyngäs, 2008; Tuomi & Sarajärvi, 2017)

Sisällönanalyysin ensimmäisessä vaiheessa tutustuin rekisteriaineistoon lukemalla sen useita kertoja läpi ja etsin vastauksia tutkimuskysymyksiini (Elo & Kyngäs, 2008; Tuomi &

Sarajärvi, 2017). Muodostin vaaratilanneilmoituksista Word-ohjelmalla tekstitiedoston, johon keräsin kuvaukset vaaratapahtumista ja niiden aiheuttamista toimenpiteistä. Sa- malla käänsin englanninkieliset alkuperäisilmaukset suomeksi. Suomenkielistä tekstiä

(37)

kertyi yhteensä 36 sivua rivivälillä 1,5 ja fonttikoolla 11. Analyysiyksiköksi valitsin asiako- konaisuuden. Kävin läpi aineistoa sekä tein siihen samalla merkintöjä sekä muistiinpa- noja. Muodostin alkuperäisilmaisuista pelkistettyjä ilmauksia, joista muodostin aineiston alaluokkia. Tämän jälkeen etsin alaluokista yhtäläisyyksiä ja eroavaisuuksia, joiden mukaan ryhmittelin ne yläluokkiin, joille annoin niitä kuvaavat nimet (kuvio 5). (Elo & Kyn- gäs, 2008; Tuomi & Sarajärvi, 2017)

Kuvio 5. Aineistolähtöinen sisällönanalyysi (Elo & Kyngäs, 2008; Tuomi & Sarajärvi, 2017).

Aineiston kuvauksessa olen käyttänyt vaaratapahtumien alkuperäisilmauksista suomen- tamiani lainauksia, joiden tunnisteena käytin vaaratilanneilmoituksen vuosilukua ja il- moitusnumeroa (Elo & Kyngäs, 2008; Tuomi & Sarajärvi, 2017). Sisällönanalyysin ohella hyödynsin analyysissa aineiston kvantifiointia eli aineiston muuttamista määrälliseen muotoon. Luokittelin aineistoa muodostamieni yläluokkien mukaisesti sekä laskin aineistosta tilastollisia perustunnuslukuja. (Tuomi & Sarajärvi, 2017) Esimerkkejä sisäl- lönanalyysistä olen kuvannut liitteessä 2.

(38)

6 Tulokset

Aineiston analyysin perusteella insuliinipumppujen vaaratapahtumista sekä vaaratapahtumien seurauksista muodostui neljä yläluokkaa: insuliinipumpun toimintahäiriöt, in- fuusiovälineistön vaaratapahtumat, vaaratapahtumien aiheuttamat terveydelliset haitat ja vaaratapahtumien seuraukset ja toimenpiteet. Seuraavissa kappaleissa olen tehnyt yhteenvetoa insuliinipumppuihin liittyvistä vaaratilanneilmoituksista. Lisäksi kuvaan aineistoa alkuperäisilmaisujen ja tilastollisten tunnuslukujen avulla muodostamieni ylä- luokkien mukaisesti. Esitän insuliinipumppujen vaaratapahtumia kuvaavat ala- ja yläluo- kat liitteessä 3.

6.1 Aineiston kuvaus

Suurin osa (92 %) vaaratilanneilmoituksista tuli insuliinipumppujen laitevalmistajilta tai laitevalmistajien valtuuttamilta edustajilta. Terveydenhuollon tekemiä ilmoituksia oli kuusi. Enemmistö (93 %, n=68) insuliinipumpuista tai niiden lisälaitteista kuului luokkaan IIb, joka tarkoittaa, että laitteen käyttö voi aiheuttaa potilaalle kohtalaisen tai suuren riskin. Insuliinipumpun käyttäjän ikä tai sukupuoli tai molemmat oli ilmoitettu vajaassa kol- manneksessa vaaratilanneilmoituksista. Naisia oli yhteensä 13. Naisten ikä vaihteli 10–

59 vuoden välillä. Miehiä oli 11 ja iältään he olivat 10–62-vuotiaita. (taulukko 3).

Taulukko 3. Yhteenvetoa insuliinipumppujen vaaratilanneilmoituksista (n, %).

Vaaratilanneilmoituksen tekijä n %

Laitevalmistaja 46 63

Laitevalmistajan valtuutettu edustaja 21 29

Terveydenhuolto 6 8

Yhteensä 73 100

Insuliinipumput (aineisto sisälsi neljän eri lai-

tevalmistajan pumppuja) ja niiden lisälaitteet n %

(39)

Lääkinnällisen laitteen luokittelu

MDD Class IIa* 4 5,5

MDD Class IIb* 68 93

MDD Class I** 1 1,5

Yhteensä 73 100

Insuliinipumpun käyttäjien taustatiedot n %

Insuliinipumpun käyttä- jien ikä vuosina

Naiset (10–59) 13 54

Miehet (10–62) 11 46

Yhteensä 24 100

Insuliinipumpun käyttä- jien sukupuoli

Naiset 13 54

Miehet 11 46

Yhteensä 24 100

* laite voi aiheuttaa kohtalaisen tai suuren riskin potilaalle

** laite voi aiheuttaa pienen tai kohtaisen riskin potilaalle

6.2 Insuliinipumpun toimintahäiriöt

Vaaratilanneilmoituksista valtaosassa (90 %, n=65) kuvattiin vaaratapahtumia, joka liittyi- vät insuliinipumpun toimintahäiriöihin. Tavallisimpia insuliinipumpun toimintahäiriöitä olivat insuliinipumpun ääni- ja hälytyshäiriöt (24 %, n=16) sähköiset tai mekaaniset häi- riöt (18 %, n=12), insuliinipumpun näyttöön liittyvät viat (14 %, n=9), insuliinin annosteluun liittyvät häiriöt (14 %, n=9) ja paristohäiriöt (11 %, n=7). Lisäksi muita raportoituja vaaratapahtumia olivat näppäimistöongelmat (5 %, n=3), tietoturvaongelmat (5 %, n=3) sekä viat insuliinipumpun ohjelmistossa (3 %, n=2). Näiden ohella muutamissa vaaratilanneilmoituksissa vaaratapahtumaan liittyi insuliinipumpun ulkoinen vaurio tai vahin- goittuminen (taulukko 4).

(40)

Taulukko 4. Insuliinipumpun toimintahäiriöt (n, %).

Insuliinipumpun toiminta-

häiriö n %

Ääni- ja hälytyshäiriöt 16 24

Sähköinen tai mekaaninen

häiriö 12 18

Insuliinipumpun viallinen

näyttö 9 14

Insuliinin virheellinen annos-

telu 9 14

Paristohäiriö 7 11

Näppäimistövika 3 5

Tietoturvaongelmat 3 5

Ohjelmistovika 2 3

Muut haittatapahtumat (muun muassa ulkoinen vaurio)

4 6

Yhteensä 65 100

Aineiston mukaan 24 % vaaratapahtumista liittyi insuliinipumpun ääni- ja hälytyshäiriöi- hin, kuten insuliinipumpun virheelliseen hälytykseen tai puuttuviin hälytysääniin tilanteissa, joissa insuliini oli loppumassa tai pariston varaustaso oli liian matala. Ääni- ja vä- rinähälytysten puuttuminen tai virheellinen hälytys saattoi aiheuttaa insuliinipumpun käyttäjälle vakavan terveydellisen haitan.

”Insuliinipumppu ei hälyttänyt, vaikka insuliini oli loppumassa. Verensokeri- lukema oli tapahtuma-ajankohtana 12 mmol/l.” (2018–1158)

”Insuliinipumppu sammui ilman hälytystä pariston matalasta varausta- sosta.” (2018–0052)

(41)

Vaaratilanneilmoituksissa kuvattu sähköinen tai mekaaninen häiriö (18 %) aiheutti usein insuliinipumpun äkillisen sammumisen ilman ennakoivaa hälytystä tai virheilmoitusta.

Lähes kaikissa tilanteissa häiriö ilmeni insuliinipumpun pariston vaihdon yhteydessä.

”Insuliinipumppu sammui ilman ennakkohälytystä. Käyttäjä oli vaihtanut pariston useita kertoja päivän sisällä. Verensokeri oli tapahtuma-ajankohtana 7.6 mmol/l.” (2018–1038)

”Käyttäjän insuliinipumppu sammui yhtäkkiä ilman, että laite olisi antanut ennakoivia hälytys- tai virheilmoituksia. Käyttäjä oli ravistellut insuliinipumppua ja saanut pumpun käyntiin.” (2018–1986)

”Insuliinipumppu ilmoitti sähköisestä virheestä insuliinisäiliön vaihdon yh- teydessä. Virheilmoitus jatkui, vaikka käyttäjä vaihtoi pariston ja pariston suojakotelon.” (2019–0186)

Tutkimusaineiston perusteella lähes 14 % insuliinipumpun toimintahäiriöistä liittyi insuliinipumpun vialliseen näyttöön. Raportoituja vaaratapahtumia olivat näytön epäselvyys tai sameus, ylimääräiset merkit näytössä tai tyhjä näyttö. Näytön epäselvyydet saattoivat johtaa insuliinipumpun virheelliseen tai epätarkoituksenmukaiseen käyttöön kuten insuliinin väärään annosteluun. Pahimmillaan viallinen näyttö saattoi aiheuttaa potilaalle vakavan terveyshaitan, kuten hyper- tai hypoglykemiaa. Vaaratilanneilmoituksissa insuliinipumpun näytön häiriöitä on kuvattu muun muassa seuraavalla tavalla:

”Insuliinipumpun näytön epäselvyydet vaikeuttivat insuliinipumpussa olevien ohjeiden lukemista. Ilmoittajan mukaan näytön ongelmia oli esiintynyt jo muutamien kuukausien ajan.” (2018–2314)

Insuliininpumpun toimintahäiriöistä 14 % liittyi insuliinin virheelliseen annosteluun eli insuliinin liika- tai aliannosteluun tai annostelun puuttumiseen. Insuliinin liika-annostelu

(42)

saattoi johtaa hypoglykemiaan ja haitallisimmillaan jopa insuliinishokkiin tai tajuttomuu- teen. Riittämätön määrä insuliinia puolestaan nosti verensokerin liian korkealle (hyperglykemia), joka pahimmillaan johti insuliininpuutokseen eli ketoasidoosiin ja sairaalahoitoon.

”Insuliinipumpun käyttäjä oli joutunut sairaalaan korkean verensokerin takia. Tapahtumahetkellä verensokeritaso oli ollut 38 mmol/l. Käyttäjän mukaan insuliinipumppu ei ollut annostellut insuliinia.” (2019–0240)

Loput insuliinipumpun toimintahäiriöistä koskivat paristohäiriöitä (11 %), näppäimistövi- koja (5 %), tietoturvaongelmia (5 %), ohjelmistovikoja (3 %) sekä muita vaaratapahtumia (6 %), kuten insuliinipumpun ulkoisia vaurioita. Yleensä paristohäiriöt, kuten puuttuvat tai virheelliset insuliinipumpun hälytykset, ilmenivät pariston vaihdon yhteydessä. Li- säksi useiden vaaratilanneilmoitusten perusteella insuliinipumppu ei käynnistynyt pariston vaihdon jälkeen tai insuliinipumppu sammui antamatta hälytystä matalasta pariston varauksesta.

”Insuliinipumppu antoi ”vaihda paristo”-hälytyksen. Insuliinipumppu sammui välittömästi antamatta ”tyhjä paristo”-varoitusta.” (2018–2412)

”Insuliinipumpun aika- ja päivämääräasetukset hävisivät pariston vaihdon yhteydessä. Tämä aiheutti insuliinipumppuhoidon keskeytymisen. Toimin- tahäiriöllä ei ollut seurauksia käyttäjän terveydentilaan. Käyttäjä vaihtoi insuliinipumpun tilapäisesti pistoshoitoon.” (2019–0729)

Insuliinipumpun näppäimistöviat (5 %) liittyivät muun muassa siihen, että näytön näp- päinlukitus ei toiminut, mikä mahdollisti insuliinipumpun vahingollisen tai epätarkoituk- senmukaisen käytön. Vaaratilanneilmoituksissa oli kuvattu myös insuliinipumpun tietoturvaan liittyviä ongelmia (5 %). Tietoturvaan liittyvät vaaratilanneilmoitukset käsittivät laitevalmistajien ilmoituksia insuliinipumppuihin kohdistuneista hakkerointiyrityksistä, joita ei tutkimuksissa kuitenkaan voitu todentaa. Vaaratilanneilmoituksissa kuvattiin

(43)

myös insuliinipumppuihin mahdollisesti liittyviä tietoturvaongelmia, jotka toteutuessaan voivat vaarantaa insuliinipumpun turvallisen käytön.

”On havaittu, että ulkopuolinen henkilö voi kopioida insuliinipumppua oh- jaavan kaukosäätimen signaalin tilanteessa, jossa potilas on annostele- massa insuliinia. Kaapatun signaalin avulla ulkopuolinen henkilö voi ohjata kaukosäädintä ja annostella myöhemmin ylimääräistä insuliinia potilaa- seen. Signaalin kaappaaminen edellyttää tekijältä paljon tietoteknistä osaamista sekä sopivaa välineistöä. Tutkimusten mukaan edellä kuvatun haittatapahtuman mahdollisuus on hyvin epätodennäköinen, eikä tämän kaltaisia haittatapahtumailmoituksia ole tullut. Laitevalmistajia, terveydenhuoltoa ja asiakkaita informoidaan mahdollisesta haitasta.” (2018–1881)

Vaaratilanneilmoitusten perusteella kaksi (3 %) vaaratapahtumaa liittyi insuliinipumpun vialliseen ohjelmistoon. Ohjelmistoviat aiheuttivat tavallisesti ääni- ja värinähälytysten häiriöitä tai niiden puuttumista, mikä saattoi myötävaikuttaa hypo- tai hyperglykemian tai happomyrkytyksen kehittymiseen. Insuliinipumppuihin liittyi myös muita vaaratapahtumia (6 %), joita olivat esimerkiksi laitteen ulkoinen vaurio tai rikkoutuminen. Vaarati- lanneilmoituksissa kuvatut fyysiset vauriot, kuten naarmut insuliinipumpussa eivät olleet haitanneet laitteen käyttöä ja eivätkä siten olleet myöskään aiheuttaneet haittaa insuliinipumpun käyttäjille.

6.3 Infuusiovälineistön vaaratapahtumat

Tutkimusaineistosta (N=73) yli kolmannes (38 %, n=28) vaaratapahtumista johtui insuliinin annostelussa käytettävästä infuusiovälineistöstä. Yleensä infuusiovälineistön vaaratapahtumat liittyivät joko viallisiin infuusiokanyyleihin tai vialliseen insuliinisäiliöön (taulukko 5).