Terveydenhoitoalaan liittyvät erityistarpeet

Organisaation toiminta terveydenhoitoalalla asettaa omalta osaltaan vaatimuksia tietoturvallisuudelle. Terveydenhuollossa käsiteltävä data on pääasiassa potilastietoa, jonka yksityisyydensuoja on Suomessa eurooppalaiseen tapaan tarkkaan laeilla säädettyä.

Potilastietojen käsittelyä ohjaavia lakeja ja määräyksiä ovat Suomessa mm (Andreasson et al, 2013):

● Suomen perustuslaki

● Henkilötietolaki

● Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä

● Asetus viranomaisen toiminnan julkisuudesta ja hyvästä tiedonhallintatavasta

● Arkistolaki

● Laki vahvasta tunnistautumisesta ja sähköisestä allekirjoituksesta

● Tietoyhteiskuntakaari (korvannut vanhan Sähköisen viestinnän tietosuojalain)

● Laki julkisen hallinnon tietohallinnon ohjauksesta

● Laki potilaan asemasta ja oikeuksista

● Terveydenhuoltolaki

● Laki sähköisestä lääkemääräyksestä

● Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä

● Laki yksityisestä terveydenhuollosta

● Sosiaali- ja terveysministeriön asetus potilasasiakirjoista (298/2009)

Lähtökohtana potilastietosuojaa koskevalle lainsäädännölle voidaan Suomessa pitää Perustuslakia ja sen 10 § määriteltyä yksilön oikeutta yksityiselämän suojaan.

Potilastietojen sisällöllisiin seikkoihin liittyviä linjauksia tehdään Perustuslaissa lisäksi useammassa kohdassa, liittyen mm. yhdenvertaisuuteen sekä oikeuteen turvaan sairauden varalle. Muiden tietosuojalakien pykälät täsmentävät käytännössä näitä Perustuslaissa lähtökohtaisesti asetettuja periaatteita. Tietosuoja terveydenhuollossa on siis Suomessa alkujuuriltaan perustuslaillinen oikeus ja sen yhteiskunnallinen merkitys on siten suuri.

Terveydenhuollon organisaatioiden on noudatettava laeissa asetettuja vaateita, mutta tietoturvalla on organisaatiotasolla merkitystä muutenkin organisaation toimintaedellytysten näkökulmasta; luottamus asiakkaan ja terveydenhuollon organisaation välillä on toiminnan kulmakiviä ja sen rikkoutuessa organisaation toimintaedellytykset voivat heikentyä merkittävästi. Yksilötasolla tietosuoja terveydenhuollossa on merkittävää, sillä oikeuden päättää omien tietojen käytöstä voidaan katsoa kuuluvan kansalaisen itsemääräämisoikeuteen ja arkaluonteisuuden vuoksi potilastietoja voisi joissain tilanteissa olla mahdollista käyttää vääriin käsiin joutuessaan yksilön vahingoksi.

Kun potilastietojen käsittelyn turvallisuusvaatimuksia tarkastellaan, on olennaista tehdä ero kahden aiheeseen liittyvän käsitteen välillä (Andreasson et al, 2013): Tietosuojalla tarkoitetaan perinteisesti henkilötietolain ja erityislakien käsittelyä koskevien vaatimusten huomioon ottamista yksityisten henkilöiden (rekisteröidyn) yksityisyyden suojan ja oikeusturvan varmistamiseksi. Tietoturvalla puolestaan tarkoitetaan niitä toimenpiteitä, joilla rekisteröidyn yksityisyyden, etujen ja oikeuksien turvaamiseen ja suojaamiseen pyritään. Toisin sanoen tietoturvalla tarkoitetaan niitä käytännön (erityisesti teknisiä) toimenpiteitä, joilla pyritään tietosuojan toteuttamiseen. Tietosuoja on siis nimenomaisesti

yksityiseen henkilöön ja tämän yksityisyydensuojaan liittyvä juridinen käsite ja edellä luetellut lait ottavatkin kantaa enimmäkseen juuri tietosuojaan. Tietoturva puolestaan on teknisempi käsite joka pitää kyllä sisällään yksityisyydensuojan toteuttamisen teknisiä keinoja, mutta myös asioita jotka eivät liity välttämättä henkilötietoihin tai yksityisyydensuojaan lainkaan - esimerkiksi liikesalaisuuksien turvaaminen tai tietojenkäsittelyresurssien saatavuus. Nämä kaksi käsitettä ovat termien samankaltaisuuden vuoksi helposti sekoitettavissa. Englanninkieliset vastineet tietoturvalle (information security) ja tietosuojalle (privacy) ilmaisevat hieman paremmin näiden käsitteiden eron.

Kun puhutaan tietoturvasta tai tietoturvallisuudesta terveydenhuollossa ja sen hallinnassa, voidaan käsittää termin tarkoittavan toisaalta tietoturvan toimintakenttää mutta erityisesti niitä tietoturvaan liittyviä keinoja jotka tähtäävät tietosuojan toteuttamiseen. Tässä työssä tietoturvalle ja tietoturvallisuudelle on käytetty juuri tätä määritelmää.

Kansallisen lainsäädännön ohella Euroopan Unioni asettaa jäsenvaltioilleen omia reunaehtojaan. EU on asettanut tietosuojaan liittyen henkilötietojen käsittelyyn liittyviä direktiivejä, joista keskeisimpiä ovat Henkilötietodirektiivi 95/46 EY ja Sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi 2002/58 EY (Tietosuojavaltuutettu, 2016). Direktiivit eivät ole jäsenvaltioilleen suoranaisia velvoittavia määräyksiä mutta ne ovat ohjeistuksia, joiden pohjalta kansallinen lainsäädäntö tulisi laatia siten, että se täyttää direktiivissä asetetun lopputuloksen. Tämän työn laatimishetkellä Euroopan Unionissa on valmisteilla uusi tietosuoja-asetus ja direktiivi, jotka säätelevät kaikkea henkilötietojen käyttöä ja joiden odotetaan tulevan voimaan vuonna 2018 (EC, 2016). Kyseessä on mittava uudistus, jossa mm. asetetaan Euroopan yhteinen tietosuojaneuvosto, lisätään viranomaisten sanktiovaltuuksia tietosuojarikkomuksissa, laajennetaan kansalaisen vaikutusvaltaa itseään koskeviin tietoihin (mm. tietojen hävittämisoikeus eli oikeus “tulla unohdetuksi”), lisätään mahdollisuuksia vaatia tietojen siirtoa järjestelmästä toiseen sekä laajennetaan velvoitetta nimetä tietosuojavastaava myös muihin organisaatioihin kuin sosiaali- ja terveydenhuoltoon. Vaikka EU:n tietosuojauudistus ei keskity erityisesti terveydenhuoltoon eikä potilastietoihin, sillä lienee vaikutuksia myös tietojen käsittelyyn näillä toimialoilla, joilla arkaluonteisia henkilötietoja käsitellään erityisen paljon.

Potilastietojen tietosuoja on jo pitkään ollut varsin tarkasti lailla säädettyä, mutta Suomessa ei vielä 2000-luvun alkupuolella ollut laadittuna lainkaan yhtenäisiä valtakunnallisia sosiaali- ja terveydenhuollon alan organisaatioiden toimintaperiaatteita tietoturvallisuuden hallintaan (Tammisalo, 2005). Viime vuosina tähän tilanteeseen on osittain syntynyt muutosta, kun terveydenhuollon toimijat on lakisääteisesti (Asiakastietolaki, 2016 ja eReseptilaki, 2016) velvoitettu liittymään valtakunnalliseen potilastietojen arkistoon KanTaan. KanTa eli Kansallinen terveysarkisto on kansalaisten, terveydenhuollon ja apteekkien käyttöön järjestetty sähköinen palvelukokonaisuus, jonka käyttöönotto tuotantokäyttöön on aloitettu vuonna 2010 ja jatkuu osittain edelleen. KanTa-palveluihin kuuluu tämän työn kirjoittamishetkellä sähköinen lääkemääräys eli eResepti, potilastiedon arkisto eli eArkisto, kansalaisen omien tietojen katseluyhteys eli Omakanta (aiemmin käytettiin nimitystä eKatselu), Potilaan tiedonhallintapalvelu sekä Lääketietokanta (KanTa, 2016). Näistä palveluista eResepti on toistaiseksi ainoa, jonka käyttöönottoon on velvoitettu kaikki sekä julkisen että yksityisen terveydenhuollon (lääkemääräyksiä käsittelevät) organisaatiot. Julkinen terveydenhuolto sekä vähintään 5000 lääkemääräystä vuodessa kirjoittavat yksityiset organisaatiot on jo velvoitettu liittymään eReseptiin edellisinä vuosina ja pienempiä yksityisiä toimijoita velvoite koskee vuoden 2016 loppuun mennessä (eReseptilaki, 2016). eArkiston osalta liittyminen on lakisääteistä koko julkiselle terveydenhuollolle, mutta yksityiselle terveydenhuollolle ainoastaan siinä tapauksessa jos potilasasiakirjojen pitkäaikaissäilytys hoidetaan sähköisesti (Asiakastietolaki, 2016). Jos käytössä on paperiarkisto, yksityiset toimijat eivät siis toistaiseksi ole velvollisia liittymään eArkistoon. Käytännössä eReseptin kautta siis lähes kaikki terveydenhuollon toimijat liittyvät osaksi KanTa-palvelua. KanTa-palvelua ylläpitää teknisesti Kansaneläkelaitos eli Kela, mutta hankkeen strategisesta suunnittelusta vastaa Sosiaali- ja terveysministeriö STM ja operatiivisesta ohjauksesta Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL. Muita tärkeitä mukana olevia yhteiskunnallisia instansseja ovat Väestörekisterikeskus VRK joka vastaa KanTaan liittyvistä varmennepalveluista sekä Valvira joka vastaa palveluun liittyvistä rooli-, attribuutti- ja koodistopalveluista (KanTa, 2016).

KanTa-arkistoon liittyjille on laadittu tietyt yhdenmukaiset tietoturvaperiaatteet jotka kunkin liittyjäorganisaation on täytettävä, ennen kuin KanTa-palveluihin voidaan liittyä.

Periaatteet pitävät sisällään niin tietosuojaan kuin tietoturvaankin liittyviä aspekteja, mutta

painotus on enemmän tietoturvan puolella ilmeisesti, koska tietosuoja on ollut jo ennestäänkin sangen kattavasti säädettyä. Osa näistä periaatteista ei liity suoranaisesti KanTa-liittymään eikä sen tekniseen toteutukseen, vaan mukana on myös yleisluontoisempia tietoturvavaateita liittyen yleisemmin organisaation tietohallintoon ja erityisesti sen riskienhallintaan. Näin ollen KanTa-arkistoon liittymisen kautta siis tietoturvallisuuden toimintakäytäntöjä yhtenäistetään samalla valtakunnallisesti myös yleisemminkin kuin varsinaisen KanTa-arkiston osalta ja tekniikan ohella myös tietohallinnollisessa mielessä. KanTa-liittyjiltä vaadittiin aiemmin ennen KanTaan liittymistä itseauditointia, jossa muun muassa nämä tietoturvavaatimukset ja niiden toteutuminen analysoitiin ja liittymissopimuksen yhteydessä terveydenhuollon organisaation johto allekirjoituksellaan vahvisti että nämä tietoturvaperiaatteet täytetään kyseisessä organisaatiossa. Auditointivaatimukset olivat STM:n laatimat ja ohjeistus THL:n julkaisema (Itseaud, 2016). Käytäntöä on sittemmin kuitenkin sittemmin muutettu, eikä erillistä itseauditointia enää vaadita. Sen sijaan nykyisin vaatimuksena on Omavalvontasuunnitelman olemassaolo, jonka sisältö vastaa pääpiirteittäin vanhoissa itseauditointivaatimuksissa esitettyjä kriteereitä. (THL, 2-2015). Vastuu Omavalvontasuunnitelman laatimisesta ja noudattamisesta on asetettu terveydenhuollon toimintayksikön vastaavalle johtajalle ja velvoite laatia Omavalvontasuunnitelma astui voimaan 31.3.2015 mennessä. Huomioitavaa on, että Omavalvontasuunnitelman laatimisvelvoite koskee kaikkia terveydenhuollon toimijoita jotka käyttävät sähköistä potilastietojärjestelmää - riippumatta siitä liitytäänkö KanTa-palveluihin vai ei.

Tietoturvallisuuden yhtenäistämisvaateiden kohderyhmää on siis samalla hieman laajennettu, kun itseauditointivelvoitteesta on siirrytty Omavalvontasuunnitelman laatimisvelvoitteeseen. Omavalvontasuunnitelman laatimisvelvoite on osa THL:n vuonna 2015 asettamaa määräyskokonaisuutta, jossa potilastietojärjestelmien järjestelmätoimittajille asetetaan samalla velvoitteet huolehtia järjestelmän käyttöluokituksen mukaisten tietoturvavaatimusten täyttämisestä niin itse potilastietojärjestelmän kuin sen käyttöympäristön osalta.

Laissa sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (Asiakastietolaki, 2016) velvoitetaan sisällyttämään Omavalvontasuunnitelmaan selvitykset siitä, miten seuraavassa luetellut asiat on hoidettu:

1. Henkilöillä, jotka käyttävät tietojärjestelmiä, on niiden käytön vaatima koulutus ja kokemus.

2. Tietojärjestelmien yhteydessä on saatavilla niiden asianmukaisen käytön kannalta tarpeelliset käyttöohjeet.

3. Tietojärjestelmiä käytetään valmistajan antaman ohjeistuksen mukaisesti.

4. Tietojärjestelmiä ylläpidetään ja päivitetään valmistajan ohjeistuksen mukaisesti.

5. Käyttöympäristö soveltuu tietojärjestelmien asianmukaiseen sekä tietoturvan ja tietosuojan varmistamaan käyttöön.

6. Tietojärjestelmiin liitetyt muut tietojärjestelmät tai muut järjestelmät eivät vaaranna tietojärjestelmien suorituskykyä eivätkä niiden tietoturva- tai

tietosuojaominaisuuksia.

7. Tietojärjestelmiä asentaa, ylläpitää ja päivittää vain henkilö, jolla on siihen tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus.

THL on laatinut Omavalvontasuunnitelman laatimista helpottamaan ja lisäohjeistukseksi mallipohjan, jonka mukaisten otsikkojen alla lain edellyttämät asiat tulisi käsitellä. THL:n rungon mukaisia pääotsikoita ovat (THL, 2-2015; määräyksen liite):

● Johdanto

● Suunnitelman kohde

● Yleiset tietoturvakäytännöt

● Käyttöympäristön ja useiden järjestelmien yhteiset tietoturvakäytännöt

● Käyttövaltuuksien, pääsynhallinnan ja käytön seurannan yleiset käytännöt

● KanTa-palvelujen käytön tietoturvakäytännöt

● Tietojärjestelmät

● Tietojärjestelmäkohtaiset ohjeet ja suunnitelmat

KanTa-palveluihin liittymisen ja Omavalvontasuunnitelmaan ei terveydenhuollon organisaatioiden osalta liity varsinaisia sertifiointivaatimuksia vaan liittymiseen riittää toimintayksikön vastaavan johtajan allekirjoitus takeeksi siitä, että asetettuja tietoturvavaatimuksia noudatetaan. Viranomaisilla (kuten Valvira) on kuitenkin

tarkastusoikeus ja puutteellisesta omavalvonnasta voidaan langettaa uhkasakkolain mukainen uhkasakko (Asiakastietolaki, 2016).

Varsinaisen teknisen toteuttamisen lisäksi tietoturvallisuuden hallintajärjestelmän käyttöönotto on aina myös johtamishaaste; hallintajärjestelmän käyttöönotto edellyttää useimmiten toimintatapojen muutoksia ja totuttelua uudenlaiseen toimintakulttuuriin.

Tämä saattaa aiheuttaa esimerkiksi muutosvastarintaa. Terveydenhuoltoon toimialana liittyy eräiden tutkimusten mukaan ominaispiirteitä (mm. vahva hierarkkisuus) joista voi aiheutua organisaation jäykkyyttä muutostilanteissa (Kuusela & Kuittinen, 2008 ja Kajamaa, 2011). Tämä saattaa omalta osaltaan asettaa haasteita yleisjohtamisen ohella myös tietoturvallisuuden johtamiselle, vaikkakin tutkimukset ovat keskittyneet lähinnä julkisen sektorin isoihin yksiköihin jotka usein poikkeavat organisoinniltaan ja hallinnoinniltaan merkittävästi yhtiömuotoisista yrityksistä. Terveydenhuoltoalan ammattilaisilla myös harvoin on kattavaa tietoteknistä taustaosaamista (von Fieandt, 2005), mikä saattaa omalta osaltaan vaikeuttaa tietoturvallisuuteen liittyvän ongelmakentän hahmottamista.

Teknisessä mielessä terveydenhuollon tietoturvallisuuteen kohdistuu varsin kovia vaatimuksia erityisesti luottamuksellisuuden, saatavuuden ja eheyden suhteen, sillä terveydenhuollon tietojen tulee yleensä olla saatavilla myös esimerkiksi poikkeusolosuhteiden aikana. On siis varauduttava erityisen hyvin muun muassa luonnonilmiöihin, järjestelmävikoihin sekä vaikkapa palvelunestohyökkäyksiin ja muuhun vahingontekoon. Omat lisähaasteensa tähän asettaa terveydenhuollon organisaatioiden valtaisat kokoerot aina yhden lääkärin yksityisvastaanotoista kokonaisiin julkisen sektorin sairaanhoitopiireihin asti. Yleispäteviä tietoturvamääritteitä kaiken kokoisille organisaatioille voi siis olla haastavaa löytää.