183 HE 185/1991 vp, s. 18.
184 Lohineva-Kerkelä 2007, s. 125.
185 Ibid.
186 Anttila 1946, s. 182.
187 Ks. Lahti 1972, s. 75–76.
Potilaslain esitöissä korostuu lääketieteellinen hyväksyttävyys sekä lääkärin viimesijainen harktavalta. On keskeistä huomata, että nämä kaksi käsitettä kulkevat käsi kädessä: lääkäri on se in-stanssi, joka määrittelee harkintavaltansa perusteella sen, mikä on lääketieteellisesti hyväksyttä-vää ja mikä ei. Lääkärin asema perustuu sen hallitsemaan professioon, jonka harjoittajia yhdistä-vät vaativa tieteellinen koulutus ja ammatinharjoittamiseen liittyä vankka moraaliarvopohja, lää-kärin ammatissa läälää-kärin etiikka.188 Lääketieteen ammattilaisena ja profession omaavana lääkä-rillä on viimesijainen mahdollisuus arvioida rajat lääketieteelliselle hyväksyttävyydelle. Lääkärien ammattieettisten ohjeiden mukaan lain ja lääkäriprofession etiikan ollessa ristiriidassa, lääkärin on ensisijaisesti noudatettava ammattikuntansa eettisiä periaatteita ja sivuutettava laki.189 Lääkä-rien ammattieettisten ohjeiden merkitys korostuu myös biolääketiedesopimuksen 4 artiklassa, jonka mukaan kaikki terveyteen kohdistuvat toimenpiteet on suoritettava asiaan liittyvien amma-tillisten velvoitteiden ja vaatimusten mukaisesti.190
Vaikka professioasemien ja etiikan kunnioittamisen voisi kuvitella olevan teoriassa melko selvää, on kuitenkin hieman yllätyksettömästi todettava, että käytäntö ei aina vastaa teoriaa. Lääkärien viime sijaiseen harkintavaltaan ollaan puututtu Eduskunnan oikeusasiamiehen tapauksessa EOA 17.12.2012 dnro 1918/4/11, joka koski off-label -lääkkeiden käyttöä. Off-label -lääkkeiden käy-töllä tarkoitetaan tilannetta, jossa lääkkeitä käytetään jonkin muun sairauden hoitoon, kuin mi-hin ne ovat ensisijaisesti tarkoitettu.
Eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisu EOA 17.12.2012 dnro 1918/4/11 koski tilannetta, jossa osa sairaanhoitopiireistä käytti Avastin-nimistä syöpälääkettä julkisessa terveydenhuollossa silmälääk-keenä. Sairaanhoitopiirien menettely ei ollut Suomen laajuisesti yhtenäistä, sillä joissain käytettiin silmälääkkeenä sekä Avastinia että Lucentista, joista jälkimmäinen oli nimenomaan silmälääkkeeksi tarkoitettu, mutta huomattavasti kalliimpi hoitovaihtoehto. Sairaanhoitopiireistä ainoastaan Etelä-Karjala käytti ensisijaisesti vain Lucentista silmäpohjan nesteisen ikärappeuman hoidossa.
Ratkai-188 Kattelus (toim.) – Sairola (toim.) 2021, s. 12.
189 Ks. Kattelus (toim.) – Sairola (toim.) 2021, s. 12.
190 Artikla kattaa sekä kirjoitetut että kirjoittamattomat säännöt. Kun sääntöjen välillä ilmenee ristiriita, on kollisio ratkaistava ensisijaisesti lakia soveltamalla. Council of Europe 1997, s. 6.
sussaan Eduskunnan oikeusasiamies totesi, että Etelä-Karjalan sairaanhoitopiirin hoitokäytäntö, en-sisijaisesti Lucentiksen käyttö oli asianmukaista. Muiden sairaanhoitopiirien osalta EOA totesi, että kaiken potilaalle annettavan hoidon tulee olla lääketieteellisesti perusteltua. EOA:n mukaan Avasti-nin käyttö silmäsairauksien hoidossa ei ollut nykyisen tiedon mukaan lääketieteellisesti perusteltua.
Lehtosen mukaan oikeusasiamiehen ratkaisu poikkesi silmälääketieteen asiantuntijoiden varsin yksimielisestä käsitysestä, jonka mukaan bevasitsumabin injisointi silmän sisään on silmänpoh-jan nesteisen ikärappeuman hoidossa yhtä tehokas ja turvallinen hoito kuin samaan tarkoituk-seen rekisteröity lääke ranibitsumabi. Oikeusasiamiehen päätöksen äärimmäinen tulkinta mer-kitsisi Lehtosen mukaan suomalaiselle erikoissairaanhoidolle yli 30 miljoonan euron lisäkustan-nuksia, jos yleistyvän sairauden hoidossa siirryttäisiin ranibitsumabin käyttöön halvemman beva-sitsumabi -hoidon sijasta. Silmälääketieteen asiantuntijoiden keskuudessa vallitsi yksimielinen kanta siitä, että Avastinin käyttö oli lääketieteellisesti perusteltua.191
Lehtosen argumentaatiosta hieman ristiriitaisesti Nyblin on kuitenkin todennut, että tavoitellak-seen kustannussäästöjä julkiselle terveydenhuollolle hoitava lääkäri ei voi turvautua lääkkeen off-label määräämiseen, vaan lääkkeen off-label käytölle on sijaa vain silloin, kun tavoiteltua hoi-totulosta ei ole mahdollista saavuttaa myyntiluvallisella valmisteella.192 Nyblinin kannan perus-teella potilaita olisi tullut hoitaa ensisijaisesti Lucentiksella. Mikäli Nyblinin esittämää argumen-taatiota laajennetaan koskemaan myös muuta kuin vain lääkehoitoa, voisi potilasta hoitaa palve-luvalikoimaan kuulumattomalla hoidolla vain silloin, mikäli hoitoa ei yksinkertaisesti ole mahdol-lista toteuttaa palveluvalikoimaan kuuluvalla hoidolla. Toisaalta Nyblinin argumentointi ei ole kuitenkaan täysin suoraan sovellettavissa muuhun kuin lääkehoitoon, sillä ilman lääkkeitä tapah-tuville hoitotoimenpiteille ei ole olemassa Suomessa samanlaista arviointiprosessia, kuin lääkkei-den myyntilupajärjestelmä. Palveluvalikoimaneuvoston perustamisen voisi nähdä yhdeksi yri-tykseksi muodostaa jonkin näköinen myyntilupajärjestelmää vastaava kokonaisuus. Edellä esite-tyin perustein perustaminen on nimenomaan nähtävä vain yrityksenä, sillä yksittäinen lääkäri on
191 Lehtonen 2013, s. 2192.
192 Nyblin 2011, s. 22.
jokaista hoitotoimenpidettä suorittaessaan se viimesijainen toimija, joka määrittelee palveluvali-koimaan kuuluvan ja kuulumattoman hoidon. Myös Palko korostaa lääketieteellisesti perustel-lun hoidon arvioinnin tapauskohtaisuutta:
”Koska palveluvalikoimaa määritellään yleisellä tasolla, myös lääketieteellisesti perustellun toi-minnan arviointi tapahtuu yleisellä tasolla. Arviointi on siis erilaista verrattuna siihen päätöksen-tekoon, millainen tutkimus ja hoito ovat lääketieteellisesti perusteltuja yksittäistapauksissa. Palko katsoo, että se mitä kussakin tilanteessa voidaan pitää lääketieteellisesti perusteltuna, riippuu toisaalta kyseisen terveysongelman (sairauden) vakavuudesta, toisaalta tarkasteltavan ennaltaeh-käisy-, tutkimus-, hoito- tai kuntoutusmenetelmän vaikuttavuudesta ja turvallisuudesta sekä myös terveydenhuollon käytettävissä olevista resursseista.”193
Saman Avastin lääkkeen käyttöä on käsitelty myös Euroopan unionin tuomioistuimen Novartis Farma SpA-tapauksessa.194 Oikeusasiamiehen kannasta poiketen Euroopan unionin tuomioistuin katsoi, että Italian päätös korvata lääke, jota käytetään off-label tarkoitukseen (Avastin) ei ole EU-lainsäädännön vastaista, kun lääkevalmiste pakataan uudelleen sen käyttämiseksi myyntiluvan ulkopuolelle jäävien silmäsairauksien hoidossa. Tämä menettely katsottiin sallituksi, vaikka off-label käytön tarkoituksena olisi nimenomaisesti vähentää terveydenhuollon kustannuksia.195 Rat-kaisu poikkeaa eduskunnan oikeusasiamiehen ratRat-kaisusta, sillä sairaanhoitopiirit käyttivät Suo-messa Avastinia nimenomaan kustannussyistä. Euroopan unionin tuomioistuimen ratkaisun pe-rusteella off-label lääkkeiden käytön kustannussäästöjen vuoksi voisi nähdä sallituksi käytän-nöksi. Avastinia koskevasta keskustelusta heijastuu kiinnostavalla tavalla lääkärien autonomian ja lainsäätäjän autonomian vastakkainasettelu.
Lääkärien autonomiaan liittyvästä kysymyksestä on ollut kyse esimerkiksi eduskunnan apulaisoi-keusasiamiehen ratkaisuissa AOA/573/2018 ja AOA/6027/2020, jotka liittyvät DNR-päätöksiin.
193 Palkon sanasto (K-O).
194 Asia C-29/17, Novartis Farma SpA, EU:C:2018:931.
195 Asia C-29/17, Novartis Farma SpA, EU:C:2018:931, kohdat 66–86.
AOA/573/2018 potilas oli tyytymätön saamaansa DNR-päätökseen. Apulaisoikeusasiamiehen mu-kaan potilaan hoitaminen yhteisymmärryksessä hänen kanssaan ei kuitenmu-kaan merkitse sitä, että potilaalla olisi oikeus saada mitä tahansa haluamaansa hoitoa, vaan kaiken potilaalle annettavan hoidon tulee olla lääketieteellisesti perusteltua. Tästä johtuu, että potilas ei voi edellyttää lääketie-teellisesti asianmukaisen ja perustellun DNR-päätöksen kumoamista. Myös tapaus AOA /6027/2020 koski DNR-päätöksiä. Apulaisoikeusasiamies totesi, että potilaslakia tulisi täsmentää siten, että siinä otettaisiin selkeästi huomioon sekä perustuslakiin että kansainvälisiin ihmisoikeussopimuksiin sisäl-tyvät yhdenvertaisuusperiaate, itsemääräämisoikeus, oikeus elämään ja epäinhimillisen kohtelun kielto.
Apulaisoikeusasiamiehen ratkaisussa AOA/6027/2020 24.11.2021 kantelija koki Valviran verkkosi-vuilla olevan DNR-päätöksiä koskevan ohjeistuksen olevan lainvastainen. Kantelija arvosteli muun muassa Valviran ohjeistuksen kohtaa, jonka mukaan ”Asianmukaisesti tehtyä ja lääketieteellisesti perusteltua DNR-päätöstä ei kumota potilaan tai hänen läheisensä pyynnöstä.” Kantelijan mukaan lääkäri laitettiin Valviran ohjeissa ”ylimmäisen tuomioistuimen asemaan” ja monet lääkärit jyräävät omaisten mielipiteet tärkeitä hoitotoimenpiteitä koskien vedoten ”lääketieteellisiin perusteisiin”.
Apulaisoikeusasiamiehen mukaan Valviran verkkosivuilla ollut DNR-päätöstä koskeva ohjeistus ei ole lainvastainen eikä se sisällä virheellistä tietoa. Ohjeistusta olisi kuitenkin syytä tarkentaa.196
AOA kuitenkin esitti, että tarve potilaan oikeuksia koskevan lainsäädännön täsmentämiseen DNR-päätösten osalta on ilmeinen. AOA toi ilmi, että nykyinen lainsäädäntö on epäselvää eikä sitä voida pitää potilaiden, heidän edustajien eikä terveydenhuollon ammattihenkilöiden oikeusturvan kan-nalta asianmukaisena. Potilaslakia tulisi täsmentää siten, että siinä selkeästi otettaisiin huomioon DNR-päätösten tekeminen ja päätösten yhteydessä huomioon otettavat sekä perustuslakiin että kansainvälisiin ihmisoikeussopimuksiin sisältyvät yhdenvertaisuusperiaate, itsemääräämisoikeus, oikeus elämään ja epäinhimillisen kohtelun kielto. AOA:n mukaan Valviran ohjeistusta olisi kuitenkin syytä tarkentaa, vaikka AOA totesi, että Valvira on pyrkinyt arvioimaan lainsäädäntöä huolellisesti sekä antamaan ohjeistuksen lääketieteellisiä että oikeudellisia perusteita.
196 Kyseinen ratkaisu on annettu 24.11.2021. Valvira ei ole päivittänyt DNR-päätöksiä koskevaa ohjeistustaan rat-kaisun antamisen jälkeen, esimerkiksi sama ilmaisu ”Asianmukaisesti tehtyä ja lääketieteellisesti perusteltua DNR-päätöstä ei kumota potilaan tai hänen läheisensä pyynnöstä” on yhä ohjeistuksessa. Ohjeen viimeisin päivi-tys on tehty 20.4.2020. (Elämän loppuvaiheen hoito - Valvira, Tarkistettu 24.1.2023)
Apulaisoikeusasiamiehen ratkaisussa viitattiin vanhempaan AOA:n ratkaisuun dnro 3624/2007, jossa todettiin muun muassa, että potilaslaissa säädetty velvollisuus potilaan hoitamisesta yhteisymmär-ryksessä hänen tai hänen edustajansa kanssa ei merkitse sitä, että potilaalla olisi oikeus saada mitä tahansa haluamaansa hoitoa. Päätös annettavan hoidon lääketieteellisestä tarkoituksenmukaisuu-desta ja tarpeellisuutarkoituksenmukaisuu-desta kuuluu ammattihenkilölain 22 §:n mukaan lääkärille. Lääkärin tulee perus-taa päätöksensä potilaan yksilölliseen tilanteeseen perustuvaan lääketieteellisten hyötyjen ja haitto-jen arviointiin ammatti-henkilölain 15 §:n mukaisesti. Apulaisoikeusasiamies kiinnitti jo vuonna 2007 huomioita potilaslain epäkohtiin.
Valviran ohjeistusta koskevassa kantelussa apulaisoikeusasiamies ei kieltänyt, että Valviran oh-jeistuksen perusteella lääkäri asetettaisiin ylimmän tuomioistuimen asemaan. Ratkaisussa koros-tettiin itsemääräämisoikeuden tärkeyttä ja sen tarkentamisen tarvetta, mutta ratkaisusta käy kui-tenkin ilmi, että viimesijaisen päätöksen potilaan elämästä tekee yksinomaan lääkäri. Sama kanta on esitetty vanhemmassa oikeusasiamiehen ratkaisussa dnro 3624/2007. Toisin kuin off-label tapauksessa, DNR-päätöksiin liittyvissä kanteluissa eduskunnan oikeusasiamies tunnistaa lääkärien autonomian. Tunnustettiin lääkäreiden yksinomainen autonomia tai ei, on perustellusti syytä pohtia sitä, mikä on potilaan rooli tässä professioiden välisessä vastakkainasettelussa. Poti-laan itsemääräämisoikeuden todellinen ensisijaisuus ei heijastu ratkaisuista.
